SGN-C048-F23

PROGRAMA DEPARTAMENTAL
DE TECNOVIGILANCIA

ING. JUAN SEBASTIAN RAMÍREZ RODRÍGUEZ

 SGN-C048-F23

¿ QUE ES TECNOVIGILANCIA?
• Sistema de vigilancia post mercado que tiene
por objeto la identificación, recolección
evaluación, gestión y divulgación de eventos o
incidentes adversos que presentan los DM
durante su uso. Pretende cuantificar el riesgo y
realizar medidas en salud pública, para mejorar
la seguridad de los pacientes y usuarios.
 SGN-C048-F23

MARCO NORMATIVO

RESOLUCIÓN 4816 DE 2008:

• Reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, determina
niveles de acción del Programa y las responsabilidades para cada
uno de los actores. Su objetivo es mantener una comunicación
constante sobre la seguridad de los Dispositivos Médicos a nivel
nacional e Internacional.

• RESOLUCIÓN 4725 DE 2005:Por el cual se reglamenta el régimen de

registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia
sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
 SGN-C048-F23

¿ QUÉ SON LOS DISPOSITIVOS

MÉDICOS ?

Cualquier instrumento, aparato, artefacto,

equipo biomédico u otro artículo similar o
relacionado, utilizado solo o en
combinación, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informáticos
que intervengan en su correcta aplicación,
para el uso en seres humanos en los
siguientes casos:

1. Diagnostico
2. Prevención
3. Tratamiento
4. Monitoreo
5. Soporte o conservación de la vida.
 SGN-C048-F23

REGISTRO SANITARIO
• Según el capitulo VIII del Decreto 4725:2005,
los registros sanitarios se componen de la
siguiente manera:
 SGN-C048-F23

CLASIFICACIÓN POR RIESGO SANITARIO

SGN-C048-F23
SGN-C048-F23
 SGN-C048-F23

EQUIPOS MÉDICOS IMPLANTABLES

(MATERIAL DE OSTEOSINTESIS)
• Para los dispositivos
médicos implantables los
prestadores deben
implementar un documento
o procedimiento en donde
se verifique la trazabilidad
para identificar si están
involucrados en
informaciones de seguridad
y poder emprender las
acciones correspondientes.
 SGN-C048-F23

¿TRAZABILIDAD?
• Corresponde a la ficha técnica del implante en donde deberá contener los
siguientes datos según el articulo 31 de la Res 4816:2008: la fecha de implante,
código del dispositivo médico, nombre del implante, identificación, nombre del
fabricante, denominación común, denominación comercial, referencias, número
de lote, número de dispositivo médico, número de identificación del paciente,
número de seguro, código del sitio de almacenamiento y número de la unidad
funcional que realiza el implante. Y para los que comercializan dispositivos
médicos, según el artículo 63 del Dec 4725:2005 deberán mantener la
documentación de los productos que distribuyan o destinen para su utilización
en el territorio nacional con el objeto de llevar la trazabilidad del producto, la
cual deberá contener, como mínimo, los siguientes datos: Nombre comercial del
producto, modelo, serie y/o número de lote, fecha de adquisición, fecha de envío
o suministro e identificación del primer cliente.
 SGN-C048-F23

¿ QUÉ CONSECUENCIAS PUEDEN SUCEDER POR EL MAL USO DE LOS

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNOSTIVO IN VITRO ?
La incorrecta utilización de los
dispositivos médicos o falta de
conocimiento con el uso de
dispositivos médicos, pueden
ocasionar daños no intencionados al
apaciente, al operador o al medio
ambiente. Estos se conocen como
efectos indeseados. Los efectos
indeseados con los dispositivos
médicos se clasifican en:

1. Incidentes adversos serio o no serio

2. Eventos Adversos serio o no serio
SGN-C048-F23
 SGN-C048-F23

REPORTE DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

Se trata del registro oportuno de un evento o incidente

adverso, en un formato preestablecido que es
diligenciado por el profesional de la salud, donde se
consigna toda la información relevante del problema
presentado con el uso de un dispositivo médico o
reactivo de diagnostico in Vitro en la atención a un
paciente.
 SGN-C048-F23

CASOS DE EVENTOS ADVERSOS E

INCIDENTES
• EJEMPLO 1:
El servicio de consulta externa esta junto a imagenología. Y María
Pérez es una médica que lleva 10 años laborando allí. Desde el noveno
año presenta indicio de cáncer, el cual parece estar asociado al
inadecuado asilamiento del servicio y a la aparente radiación de rayos
x que ha tenido en este tiempo.

¿EVENTO O INCIDENTE?
 SGN-C048-F23

• EJEMPLO 2: Un profesional de salud informó

que durante el implante de una válvula
cardíaca, se descubrió que el brazalete era
defectuoso. Se descartó la válvula y se
implantó una válvula nueva, pero se extendió
el tiempo de bombeo durante la intervención.

¿EVENTO O INCIDENTE?
 SGN-C048-F23

• EJEMPLO 3:
Una bomba de infusión se detiene debido a una
falla, pero no se activa la alarma
correspondiente. El paciente recibe una dosis
menor de los líquidos necesarios y debe
permanecer internado más días para corregir
esa situación.
¿EVENTO O INCIDENTE?
 SGN-C048-F23

• EJEMPLO 4:
EL DIA 18 DE MARZO DE 2018 A LAS 7:30 AM INGRESA AL SERVICIO DE
URGENCIAS PACIENTE EN ESTADO DE EMBARAZO DE 38 SEMANAS CON
TRABAJO DE PARTO EN FASE LATENTE, POR LO CUAL EL GINECOOBSTETRA
DECIDE HOSPITALIZARLA. EL DIA 19 DE MARZO PRESENTA DILATACION Y
BORRAMIENTO COMPLETO, ADEMAS DE SENSACION DE PUJO PARA LO CUAL
SE ASISTIO, PERO NO HUBO PROGRESO EN EL DESCENSO, SE DETERMINO
REALIZACION DE CESAREA POR URGENCIAS LA CUAL CONCLUYO SIN
COMPLICACIONES. PACIENTE SE PASA A SALA DE RECUPERACION, DONDE EL
PESONAL DE ENFERMERIA EVIDENCIO UNA LESION EN EL GLUTEO DERECHO,
EL MEDICO TRATANTE VALORO LA PACIENTE Y ENCONTRO LESION CON
CENTRO NECROTICO DE APROXIMADAMENTE 6 cm CON ENTEMAS Y
FLICTENAS PERILESIONALES, SE HACE CX POR QUEMADURA DE GRADO II Y III,
SE HACE VALORACION POR SERVICIO DE CIRUGIA PLASTICA, DE QUIENES SE
TIENE LA INFORMACIÓN DE SER QUEMADURA DE GRADO III Y SE PASA
DESBRIDAMIENTO.
SGN-C048-F23
SGN-C048-F23
 SGN-C048-F23

METODOLOGÍA DE ANÁLISIS
SGN-C048-F23
SGN-C048-F23
SGN-C048-F23
SGN-C048-F23
 SGN-C048-F23

¿ QUÉ TIPO DE REPORTES EXISTEN?

1. REPORTES INMEDIATOS: Reportes que deben ser emitidos al Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, dentro de las 72 horas
siguientes a la ocurrencia del evento o incidente serio.
2. REPORTES PERIÓDICOS: Toda la información de los reportes de eventos e
incidentes adversos no serios, deben ser presentada trimestralmente y en forma
consolidad a la Secretaría de Salud Departamental.
3. REPORTES DE RETIRO DE PRODUCTOS O LOTES DE PRODUCTO: Uso
exclusivamente para el fabricante o importador en caso de querer retirar un
producto o lote de producto en el mercado.
4. REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES: Se producen cuando el importador
cuando el importador autorizado a comercializar dispositivos médicos o
reactivos en Colombia informa al INVIMA sobre la generación de una alerta
internacional por parte de la casa comercial en el país de origen.
 SGN-C048-F23

REPORTES
FOREIA001 VS RETEIM002
SGN-C048-F23
 SGN-C048-F23

HERRAMIENTA DE AUTOEVALUACION
 SGN-C048-F23

GRACIAS !!

CONTACTO: 3173679306
EMAIL:
TECNOYREACTIVO.SALUD
@HUILA.GOV.CO