PLAN NACIONAL DE CONTROL DE LA CADENA

ALIMENTARIA 2016-2020

MINISTERIO Versión 0
DE AGRICULTURA,
ALIMENTACIÓN 11 de noviembre de 2015
Y MEDIO AMBIENTE

PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA

DESIGNACIÓN DE LABORATORIOS
QUE REALIZAN CONTROL OFICIAL EN
LOS ÁMBITOS DE CONTROL DEL
MAGRAMA

2015
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ÍNDICE

PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA DESIGNACIÓN DE

LABORATORIOS QUE REALIZAN CONTROL OFICIAL EN LOS
ÁMBITOS DE CONTROL DEL MAGRAMA

1. OBJETO 3

2. ALCANCE 3

3. REFERENCIAS 3

4. DESCRIPCIÓN 3

4.1 Responsables de la designación. 4

4.2 Requisitos exigibles a los laboratorios que vayan a ser designados para el
control oficial 4

4.3 Designación y comunicación 5

4.4 Mantenimiento de la designación 6

4.5 Verificación del cumplimiento de los requisitos 6

4.6 Revocación de la designación 7

5. ANEXOS Y FORMATOS 7

ANEXO 1: Formulario de designación de laboratorios de control oficial. Parte A 8

ANEXO 2: Formulario de designación de laboratorios de control oficial. Parte B 9

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 PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA DESIGNACIÓN DE LABORATORIOS
QUE REALIZAN CONTROL OFICIAL EN LOS ÁMBITOS DE CONTROL DEL
MAGRAMA

1. OBJETO

El presente procedimiento tiene por objeto recoger la sistemática para la designación de

laboratorios que vayan a participar en las actividades de análisis de muestras para el
control oficial recogidas en el Plan Nacional de Control Oficial de la cadena Alimentaria
(PNCOCA) y de esta forma garantizar una homogeneidad en los registros generados y
trabajar de manera coordinada en las actividades derivadas del control oficial a nivel
nacional.

Será aprobado por la Conferencia Sectorial, dentro del nuevo PNCOCA para el período
2016/2020.

2. ALCANCE

Este procedimiento es de aplicación a las autoridades competentes dentro del territorio

nacional, Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medioambiente (MAGRAMA) y
autoridades competentes de las diferentes Comunidades Autónomas, implicadas en la
designación de laboratorios para el control oficial dentro de sus ámbitos de
competencia.

Este procedimiento no es de aplicación en el ámbito de la Sanidad Vegetal al no estar

incluida en la normativa de referencia de este documento.

3. REFERENCIAS
Como referencia básica para la elaboración de este procedimiento se han tomado los
requisitos recogidos en el Reglamento (CE) 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
del 29 de abril del 2004 sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la
verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la
normativa sobre salud animal y bienestar de los animales

4. DESCRIPCIÓN

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4.1 Responsables de la designación.

Las distintas autoridades competentes serán las encargadas de designar a los

laboratorios autorizados para llevar a cabo los análisis de las muestras tomadas dentro
del ámbito del control oficial.

Podrán designarse laboratorios tanto públicos como privados y podrán estar ubicados
tanto en la Comunidad Autónoma que los designe como en otra Comunidad Autónoma o
en otro estado miembro de la Unión Europea.

4.2 Requisitos exigibles a los laboratorios que vayan a ser designados para el control
oficial

La autoridad competente sólo podrá designar laboratorios para llevar a cabo análisis
dentro del ámbito del control oficial que cumplan al menos los siguientes requisitos:

 Estar acreditado en base a la Norma UNE-EN ISO/IEC 17.025:2005 ‹‹Requisitos

generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración››
por un organismo de evaluación de la conformidad nacional que actúe de
acuerdo a lo indicado en el Reglamento (CE) nº 765/2008, que actualmente en
España es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).
 Incluir en el alcance de su acreditación todos los ensayos para los que sea
designado.
 Los ensayos incluidos en el alcance deberán ser coherentes con los requisitos
legislativos vigentes y aplicables en cada caso.
 Disponer de los mecanismos necesarios para garantizar una coordinación y
colaboración eficiente y eficaz entre el laboratorio y la autoridad competente,
así como entre el laboratorio y el Laboratorio Nacional de Referencia (LNR)
correspondiente, en caso de que exista.
 Participar en los ensayos de aptitud que organice el LNR, o en su defecto el
Laboratorio de Referencia de la Unión Europea (LR-UE), con los procedimientos
de ensayo para las que haya sido designado, con el fin de demostrar su
competencia técnica.
 En el caso de laboratorios privados, disponer de seguro de responsabilidad civil
profesional u otra garantía equivalente que cubra los daños que puedan

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 provocar en la prestación del servicio para la salud o para la seguridad del
destinatario o de un tercero, o para la seguridad financiera del destinatario.
 Asegurar su imparcialidad y ausencia total de conflicto de intereses en lo que
respecta al ejercicio de sus funciones como laboratorio oficial.
 Disponer de los mecanismos necesarios que garanticen los principios de
transparencia y confidencialidad de acuerdo con lo indicado en el Reglamento
882/2004.
 Como excepción temporal, en casos de urgencia, tales como la aplicación de
nuevos métodos exigidos por normas de la Unión Europea, cambios a un
método que ya se esté utilizando o empleo de métodos derivados de una
situación de emergencia o de riesgo para la salud humana y animal, y, ante la
ausencia de una oferta analítica acreditada, se podrán designar laboratorios
oficiales ya acreditados para otros procedimientos de ensayo durante un
período de 1 año prorrogable a otro más.

4.3 Designación y comunicación

La autoridad competente iniciará el proceso de designación de laboratorios para cubrir todos

los análisis para los que se deben obtener resultados oficiales. Para ello, verificará que dichos
laboratorios cumplen los requisitos reflejados en el punto 4.2 y se cumplimentará el
formulario Designación de laboratorios de control oficial en sus dos partes A y B.

La parte A deberá ser cumplimentada por el Laboratorio a designar, donde se incluyen datos
generales del mismo (nombre, dirección postal, persona y datos de contacto, etc.) y donde se
hará referencia al Anexo Técnico de Acreditación y el número de revisión del mismo; además
deberá adjuntarse al formato dicho Anexo Técnico completo. El laboratorio designado se
comprometerá a actualizar el Anexo Técnico de Acreditación si este es modificado durante el
período que dure su designación comunicándoselo a la autoridad competente que le ha
designado en el plazo de un mes.

La parte B del formulario detallará los procedimientos de ensayo para los que es designado el
laboratorio en el ámbito del control oficial, incluyendo los compromisos asumidos por él. Esta
parte constituye la designación oficial del Laboratorio por lo que estará firmada y sellada por
la autoridad competente. El modelo de documento deberá adecuarse al tipo de disposición
(habitualmente Resolución de Dirección General o similar).

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En el caso de que la designación de un laboratorio coincida con todos los ensayos incluidos en
su Anexo Técnico de Acreditación, no será necesario cumplimentar cada procedimiento de
ensayo en la parte B del formulario, siendo suficiente con hacer referencia a la designación.
El formulario, tanto parte A (anexo 1) como parte B (anexo 2), deberá cumplimentarse por
triplicado, siendo una copia para la Autoridad Competente, otra para el laboratorio
designado y otra para la Unidad correspondiente del MAGRAMA.

Las Unidades responsables de los Laboratorios adscritos al MAGRAMA mantendrán un

registro de los laboratorios designados por las autoridades competentes dentro de cada
ámbito competencial.

Cualquier cambio en la designación de un laboratorio por parte de la autoridad competente

deberá ser informado a la Unidad correspondiente del MAGRAMA en el plazo de dos meses.

Si se designan laboratorios de forma excepcional para trabajos puntuales y específicos, en la

propia designación se hará constar la fecha concreta de la finalización de la misma, así como
el trabajo encargado.

Las autoridades competentes podrán remitirse a los listados de los laboratorios que ya
hayan sido designados previamente por otras autoridades competentes cuando los
análisis requeridos coincidan con las de otros ámbitos en los que ya exista designación.
Este aspecto y el procedimiento a seguir, será acordado en cada órgano de coordinación
interno.

4.4 Mantenimiento de la designación

La designación de laboratorios para el control oficial se mantendrá siempre que se cumplan

los requisitos especificados en el punto 4.2 y siempre que las necesidades analíticas de la
autoridad competente no se vean modificadas, y así lo considere ésta.

Será requisito obligatorio mantener actualizado el formulario de designación. Cuando el

Anexo Técnico de Acreditación sea renovado o modificado, el laboratorio designado deberá
solicitar la renovación de la designación, para lo que volverá a presentar el Anexo 1 con los
datos del nuevo Anexo Técnico de Acreditación.

4.5 Verificación del cumplimiento de los requisitos

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 La autoridad competente podrá solicitar, en cualquier momento, documentación relativa al
Sistema de gestión de calidad de los ensayos del Laboratorio designado. Asimismo podrá
llevar a cabo auditorías o supervisiones si así lo considera pertinente, para verificar que el
Laboratorio designado cumple los requisitos exigidos en el punto 4.2 y cualquier otro que se
estime oportuno relacionado con el correcto funcionamiento del laboratorio.

Estas auditorías/supervisiones, o revisiones documentales, podrán dar lugar a resultados

desfavorables en cuyo caso podrían derivar en la revocación de la designación.

4.6 Revocación de la designación

Las autoridades competentes podrán revocar la designación de un laboratorio oficial, de

forma parcial o total, cuando no adopte las medidas correctoras adecuadas y oportunas a la
vista de los resultados de una auditoria o inspección que ponga de manifiesto alguna de
estas condiciones:

 Han dejado de cumplir alguna de las condiciones establecidas para su designación

 No cumplen los compromisos previstos en este procedimiento
 No poder demostrar la competencia técnica en los ensayos de aptitud organizados
por el LNR, o en su defecto por el LR-UE

La revocación de una designación de laboratorio deberá ser informada mediante documento

escrito por parte de la autoridad competente, tanto al propio laboratorio afectado como a la
Unidad correspondiente del MAGRAMA para actualización de su registro de laboratorios
designados.

También se podrá suspender la designación de manera voluntaria por cualquiera de las

partes, laboratorio o autoridad competente. Si el laboratorio desea que se retire su
designación deberá comunicarlo por escrito a la autoridad competente que a su vez lo
trasladará a la Unidad correspondiente del MAGRAMA.

5. ANEXOS Y FORMATOS
ANEXO 1: Formulario de designación de laboratorios de control oficial. Parte A.
ANEXO 2: Formulario de designación de control oficial. Parte B.

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 ANEXO 1: Formulario de designación de laboratorios de control oficial. Parte A

DATOS GENERALES DEL LABORATORIO

NOMBRE DEL LABORATORIO:

UNIDAD DE LA QUE DEPENDE:
DIRECCIÓN POSTAL:

COMUNIDAD AUTÓNOMA:
DATOS DE CONTACTO DEL
RESPONSABLE:
NOMBRE:
REKLEWEBFIQWHB3TIRESPONSABLE:
CARGO:
TELÉFONO:
CORREO ELECTRÓNICO:

DATOS RELATIVOS A LA CONDICIÓN DE LABORATORIO ACREDITADO (ISO 17.025)

Nº DE EXPEDIENTE DE ACREDITACIÓN ENAC
Nº DE REVISIÓN DEL ANEXO TÉCNICO:
FECHA DE LA REVISIÓN DEL ANEXO TÉCNICO:

El abajo firmante declara su compromiso de confidencialidad e imparcialidad, asimismo

entrega junto al presente documento el Anexo Técnico de Acreditación al que se hace
referencia. Dicho Anexo será actualizado cada vez que sufra algún cambio.

Fdo. ____________________________
________________________________

Fecha

Conforme Autoridad Competente

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 ANEXO 2: Formulario de designación de laboratorios de control oficial. Parte B

DESIGNACIÓN COMO LABORATORIO PARA LLEVAR A CABO ANÁLISIS DENTRO DEL ÁMBITO
DEL CONTROL OFICIAL

La Autoridad Competente abajo firmante, DESIGNA al Laboratorio

________________________________________________________________ para
llevar a cabo los ensayos que se recogen en las tablas siguientes sobre las muestras derivadas
de las actividades de control oficial que se le entreguen.

Autorización por Anexo Técnico completo

Autorización por ensayos
NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO DE
ENSAYO 1:
ENSAYO:
MATRIZ/CES:
ANALITO/S:

Cualitativo (Límite de detección, si procede):

Tipo de ensayo: Cuantitativo (Límite Cuantificación):
Identificación:

Ensayo acreditado en CERRADO: Ensayo acreditado en FLEXIBLE:

En caso de ensayo en FLEXIBLE – LEBA y/o LPE disponible en:

Observaciones:

NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO DE

ENSAYO 2:
ENSAYO:
MATRIZ/CES:
ANALITO/S:
Cualitativo (Límite de detección, si procede):

Tipo de ensayo: Cuantitativo (Límite Cuantificación):

Identificación:

Ensayo acreditado en CERRADO: Ensayo acreditado en FLEXIBLE:

En caso de ensayo en FLEXIBLE – LEBA y/o LPE disponible en:

Observaciones:

(Cumplimentar tantas veces como número de ensayos vaya a requerir la Autoridad Competente)

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El Laboratorio designado se comprometerá a:

 Mantener las técnicas arriba indicadas, así como las matrices y los analitos,
dentro de su Anexo técnico de Acreditación e informar a la autoridad
competente de cualquier cambio en dicho Anexo técnico.
 Disponer de los mecanismos necesarios para garantizar una coordinación y
colaboración eficiente y eficaz entre el laboratorio y la autoridad
competente, así como entre el laboratorio y el Laboratorio Nacional de
Referencia (LNR), en caso de que exista.
 Participar en los Ensayos de Intercomparación (ensayos de aptitud) que el
LNR organice, o en su defecto el LR-UE, sobre los procedimientos de ensayo
arriba indicados y demostrar su competencia técnica.
 En el caso de laboratorios privados, disponer de seguro de responsabilidad
civil profesional u otra garantía equivalente que cubra los daños que puedan
provocar en la prestación del servicio para la salud o para la seguridad del
destinatario o de un tercero, o para la seguridad financiera del destinatario.

Durante el tiempo que se cumplan los requisitos indicados en el presente documento se

mantendrá la designación. En caso de incumplimiento está podrá quedar revocada y la
Autoridad Competente informará sobre ello.

Y para que así conste:

Fdo.___________________________
“Autoridad Competente”

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