N°

ALERT PRODUCTO DESCRIPCIÓN

A

Ventilador médico Shangrila

Aeonmed
El fabricante informa que identificó un
Titular del registro: Beijing Aeonmed
problema que resulta en la activación
Co, Ltda
intermitente de la alarma "O2 Low
Voltage", dicha condición ocurre
Registro sanitario: 2012EBC-000889
cuando hay bajo voltaje en la celda de
254-
O2 y baja concentración de O2, por lo
2021 Referencia(s) / Código(s): VG70
tanto no se controlará la
concentración real de oxígeno,
Lote(s) / Serial(es): Todos,
situación que podría conllevar a la
importados de marzo a julio 2020
presentación de potenciales incidentes
con sensor S + VOX
o eventos adversos sobre los
pacientes.

Nombre del producto: Ventiladores

de transporte Meduma
252-
2021 El fabricante informa que identificó un
Titular del registro: Weinmann
problema de comunicación entre la PC
Emergency Medical Technology
integrada y el controlador de
Gmbh + Co-Kg
ventilación que podría provocar que el
equipo se apague. Situación
Registro sanitario: 2014EBC-001250
ocasionada por un error de software,
que generaría la presentación de
Referencia(s) / Código(s): MEDUMAT
incidentes o eventos adversos sobre
Transport
los pacientes
Lote(s) / Serial(es): Todos
 Nombre del producto: Desfibrilador
Reanibex L
Registro sanitario: 2020EBC-
0004323-R1
Titular del registro: Osatu S, Coop
251-
2021 Referencia(s) / Código(s): REANIBEX
Serie 700 con placa Soporte F.A. +
Filtro
Lote(s) / Serial(es): Específicos, ver
fuente
Nombre del producto: Ventilador Eve
Stephan
Registro sanitario: 2015EBC-001380
250-
Titular del registro: Quirurgil S.A.S
2021
Referencia(s) / Código(s): EVE IN, EVE
TR, EVE NEO
Lote(s) / Serial(es): Todos
Nombre del producto: Ventilador
Siare
Registro sanitario: 2013EBC-0009655
Titular del registro: Ge Healthcare
Colombia S.A.S
249- Fabricante(s) / Importador(es): Siare
2021 Engineering International Group S.R.L
Referencia(s) / Código(s): Siaretron
4000T y Falco 202 Evo (versiones con
pantalla táctil)
Lote(s) / Serial(es): Todos
PENICILINA (productos que no tienen
registro sanitario y que citan en sus
etiquetas y empaques ser fabricados
por el establecimiento FAGRON
COLOMBIA S.A.S, laboratorio que
manifiesta no haberlos fabricado)
El fabricante informa que una vez se
agotan las baterías en los equipos
médicos referenciados, no se puede
efectuar su recarga a través de la
entrada de alimentación de red, dicha
situación es ocasionada por un fallo en
un componente de la placa “Soporte
F.A. + Filtro”, lo cual conllevaría a la
indisponibilidad del equipo y que se
presenten potenciales incidentes o
eventos adversos sobre los pacientes.
El fabricante informa que la utilización
de la función de compensación del
tubo (T-Compensación), produjo una
pérdida de PEEP, condicionado a que
el paciente debe exhalar de manera
forzada durante al menos 3 ciclos
espiratorios consecutivos y la
espiración forzada coincida con la
espiración iniciada por el equipo de
ventilación, dicha situación es
ocasionada por un error de software y
podría conllevar a que se presenten
potenciales incidentes o eventos
adversos sobre los pacientes.
El fabricante informa que es posible
observar un exceso de temperatura de
la turbina, un aumento de la PEEP por
encima del valor establecido y una
inexactitud en la lectura de la presión
meseta (plateau), al utilizar el equipo
en modo adulto, con una FR alta de 40
BPM y volúmenes corrientes
superiores a 350 ml provocando el
sobrecalentamiento descrito y la
activación de la alarma de "Exceso de
temperatura de la turbina",
conllevando a que se presenten
potenciales incidentes o eventos
adversos sobre los pacientes
El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - Invima
informa a la ciudadanía que los
productos AINE, macrólido, IBP,
nitroimidazólico y penicilina,
fabricados por el laboratorio Fagron

Registro sanitario: No Aplica
No. Identificación interna: MA2108-
17
Nombre del producto: Ventilador
Respironics Philips
Registro sanitario: 2020EBC-
0004309-R1
Titular del registro: Respironics Inc
253-
2021 Referencia(s) / Código(s): Trilogy Evo
y EV300
Lote(s) / Serial(es): Específicos con
versiones de software 1.02.01.00,
1.03.05.00,1.03.07.00,
1.04.02.00, 1.04.06, 1.05.01 y 1.06.02
Nombre del producto: Tubos
endotraqueales Intersurgical
Registro sanitario: 2012DM-0008645
255-
2021 Referencia(s) / Código(s): Tubo
endotraqueal reforzado Intube 7
mm, Modelo 8060070
Lote(s) / Serial(es): 306062
Colombia S.A.S, están siendo objeto de
falsificaciones. El laboratorio Fagron
Colombia S.A.S, corroboró que estos
medicamentos no fueron fabricados
por ellos y que los productos
falsificados, tratan de imitar a los
productos originales, sin embargo, se
evidencian marcadas diferencias físicas
en las especificaciones de las
etiquetas, así como en las tapas usadas
por el fabricante en el producto
verdadero.
El fabricante identificó dos problemas
de software relacionados con el
aumento de la presión. El primero, se
describe como aumento de la presión
de calibración de EFS (sensor de
flujoexterno) infantil
/pediátrica,existiendo la posibilidad
que seproporcione una terapia
inadecuada, cuando el EFS se usa con
calibración manual; el segundo
problema, se describe como deriva de
presión,cuando se cambia la presión
desde la configuración de presión
basal sin que se presenten alarmas,
dichas situaciones podrían conllevar a
lesiones graves y la presentación de
eventos
adversos serios sobre los pacientes.
El fabricante informa que los
dispositivos referenciados podrían
presentar conectores sueltos,
exceso de pegamento y espacio
excesivo entre el extremo del conector
y la espiral metálica. Esta
situación podría generar que los tubos
se desconecten o provocar
obstrucciones de la vía aérea,
conllevando a la presentación de
incidentes o eventos adversos serios
sobre los pacientes,
motivo por el cual se solicitó retirar el
producto del mercado.
 Nombre del producto: Electrodos
para neuroestimulación Spes
Titular del registro: Spes Medical Srl
Registro sanitario: 2020DM-0022317
257-
2021 Referencia(s) / Código(s):
SI3H0020S2526D
Lote(s) / Serial(es): SI20F2956I
Nombre del producto: Respirador
contra partículas N95 M&H CARE
Registro sanitario: 2019DM-0020755
Titular del registro: Norstray & Nuart
S.A.S
258-
Referencia(s) / Código(s): Todas con
2021
número de aprobación NIOSH
revocado
Lote(s) / Serial(es): Todos con
número de aprobación NIOSH
revocado
Nombre del producto: Agujas e
instrumentos para biopsia Argon
Registro sanitario: 2010DM-0006486
260-
2021
Titular del registro: RP Medicas S.A.
Referencia(s) / Código(s): 701118090
Lote(s) / Serial(es): 11362759
El fabricante informa que identificó
que el proveedor de servicios de este-
rilización externo, manipuló intencio-
nalmente los registros de esterilización
relacionados con el procesamiento de
los dispositivos referenciados. Tenien-
do en cuenta que su uso bajo estas
condiciones podría aumentar los ries-
gos de infección y la presentación de
eventos adversos sobre los pacientes,
se solicitó retirar el producto del mer-
cado.
Prevención de Enfermedades (CDC),
revocó todas las aprobaciones de res-
piradores emitidas previamente al fa-
bricante Shanghai Dasheng porque la
empresa no implementó, mantuvo, ni
controló un sistema de gestión de la
calidad, dando alcance a todos los res-
piradores marcados con los siguientes
números de aprobaciónrespiradores
fabricados por Shanghai Dasheng y co-
mercializados con otra marca que in-
cluya cualquiera de los números de
aprobación referenciados también se
encuentran impactados, por lo tanto,
se solicitó el retiro del producto del-
mercado, pues su uso no brinda una
protección respiratoria adecuada, au-
mentando la probabilidad de contagios
y la presentación de eventos adversos
sobre los usuarios.
El fabricante informa que identificó
una no conformidad en los dispositivos
referenciados, que
ocasiona que se desarmen al momento
de realizar el disparo para la toma de
biopsia. Su uso
podría aumentar el tiempo del
procedimiento y la presentación de
eventos adversos sobre los
pacientes, por lo tanto se solicitó el
retiro del producto del mercado.
 Nombre del producto: Cesta Highflex
y cesta de Nitinol Angiomed
Referencia(s) / Código(s): Cestas
Ecoflex, Cestas High Flex,
Registro sanitario: 2015DM-0012910
261-
2021
Titular del registro: Becton Dickinson
de Colombia Ltda
Lote(s) / Serial(es): Específicos
Nombre del producto: Sistema de
entubado para perfusión Dideco
Registro sanitario: 2017DM-0017371
262-
2021 Referencia(s) / Código(s): PTS
Lote(s) / Serial(es): Específicos
Nombre del producto: Inyección de
cuerdas vocales Renú
Nombre del producto: Inyección de
cuerdas vocales Renú
Referencia(s) / Código(s): Dispositivos
de relleno y voluminizador de tejidos
263-
blandos Renú
2021
Lote(s) / Serial(es): W008-00147,
W008-00149 y X008-00150
264- Nombre del producto: Filtros para
2021 soluciones intravenosas Pall
Registro sanitario: 2018DM-0018339
El fabricante informa sobre un defecto
en forma de orificio en la bandeja de
embalaje, que podría comprometer la
esterilidad del producto, por lo tanto,
se solicitó el retiro del producto del
mercado,
pues su uso podría aumentar los
riesgos de infección y la presentación
de potenciales incidentes o eventos
adversos sobre los pacientes.
El fabricante informa que el proveedor
de servicios de esterilización externo,
manipuló intencionalmente los
registros de esterilización relacionados
con el procesamiento de los
dispositivos referenciados. Su uso
podría aumentar los riesgos de
infección y la presentación de
potenciales incidentes o eventos
adversos sobre los pacientes, por lo
tanto, se solicitó el retiro del producto
del mercado.
El fabricante informa que
determinados números de lote
contienen la revisión 03 de las
Instrucciones de Uso (IFU) en lugar de
la revisión 04, la cual incluye una
precaución actualizada para aclarar el
uso de agujas compatibles. Esta
situación podría aumentar la
presentación de potenciales incidentes
o eventos adversos sobre los
pacientes, por lo tanto, se solicitó
retirar el producto del mercado.
El fabricante informa que
determinados conectores Luer macho
podrían estar parcialmente
ocluidos como resultado de un defecto
en los componentes del moldeado, el
 Fabricante(s) / Importador(es): Pall
Corporation, Pall Newquay St, Pall
Medical defecto observado parece estar en el
lado del paciente, en la vía interna del
Referencia(s) / Código(s): fluido del filtro, y si las partículas del
ELD96LLCE / TNA1E defecto se liberan mientras el filtro
está en uso, podría dar lugar a una
Lote(s) / Serial(es): 21-674, 21-683 / embolia. Con el fin de minimizar el
21-678, 21-716, 21-727 riesgo de presentación de incidentes o
respectivamente eventos adversos serios sobre los
pacientes, se solicitó retirar el
producto del mercado.

Nombre del producto: Dispositivo de

embolización Pipeline EV3 Medtronic El fabricante informa que identificó
posibles fracturas del cable de empuje
Registro sanitario: 2020DM- en la parte distal del sistema de
0005543-R1 entrega de los dispositivos
referenciados, ocasionados por su
265-
Titular del registro: Medtronic Inc excesiva manipulación durante el uso.
2021
Su uso podría aumentar la
Referencia(s) / Código(s): PIPELINE presentación de potenciales incidentes
FLEX EMBOL. DEVICE. 2.50MM X o eventos adversos sobre los
10MM - PED25010 pacientes, por lo tanto se solicitó el
retiro del producto del mercado.
Lote(s) / Serial(es): A810945

267- Nombre del producto: De acuerdo con la normatividad

2021 MULTICEREBRINA 1A sanitaria vigente, se trata de un
producto fraudulento que, al no
No. Identificación interna: MA2110- encontrarse amparado bajo un
216
registro sanitario, no ofrece
garantías frente al cumplimiento
Fuente de la alerta: Denuncia
de criterios de calidad, seguridad y
eficacia. Adicionalmente,
representa un riesgo dado que
puede contener ingredientes no
declarados en su composición que
afecte la salud de quienes lo
utilicen. Invima ha advertido en
varias oportunidades sobre la
comercialización ilegal de
productos con nombres similares,
emitiendo alertas y comunicados
indicando que estos productos
representan un riesgo para la salud
y señalando que en ocasiones los
etiquetan empleando registros
 sanitarios inexistentes.
De acuerdo con la normatividad
sanitaria vigente, se trata de un
producto fraudulento que al no
encontrarse amparado bajo un
registro sanitario, no ofrece
garantías de calidad, seguridad y
eficacia. Adicionalmente se
Nombre del producto: Cardarine GW desconoce su contenido real,
501516 trazabilidad, condiciones de
almacenamiento y transporte.
268-
Registro sanitario: No aplica En varias oportunidades, el
2021
Instituto, ha alertado sobre los
No. Identificación interna: MA2110- riesgos que tienen este tipo de
215 productos, para la salud de quienes
los utilizan, e igualmente hacen
alusión a propiedades no
autorizadas que dan lugar a
expectativas falsas sobre la
verdadera naturaleza, origen,
composición o calidad de los
productos.
De acuerdo con la normatividad
sanitaria vigente, se trata de un
producto fraudulento que, al no
encontrarse amparado bajo un
registro sanitario, no ofrece
garantías de calidad, seguridad y
eficacia. Adicionalmente se
desconoce su contenido real,
Nombre del producto: CARDIOFORT trazabilidad, condiciones de
almacenamiento y transporte.
269- No. Identificación interna: MA2110-
213
En varias oportunidades, el
2021
Instituto, ha alertado sobre los
Registro sanitario: No aplica riesgos que tienen este tipo de
productos, para la salud de quienes
los utilizan, e igualmente hacen
alusión a propiedades no
autorizadas que dan lugar a
expectativas falsas sobre la
verdadera naturaleza, origen,
composición o calidad de los
productos.
Nombre del producto: Ostarine 30 De acuerdo con la normatividad
cápsulas sanitaria vigente, se trata de un
271- producto fraudulento que al no
2021 encontrarse amparado bajo un
No. Identificación interna: registro sanitario, no ofrece
MA2110-217 garantías de calidad, seguridad y
 eficacia. Adicionalmente se
desconoce su contenido real,
trazabilidad, condiciones de
almacenamiento y transporte. En
varias oportunidades, el Instituto,
ha alertado sobre los riesgos que
tienen este tipo de productos, para
la salud de quienes los utilizan, e
igualmente hacen alusión a
propiedades no autorizadas que
dan lugar a expectativas falsas
sobre la verdadera naturaleza,
origen, composición o calidad de
los productos.

De acuerdo con la normatividad

sanitaria vigente, se trata de un
producto fraudulento que al no
Nombre del producto: VIGOR 360 encontrarse amparado bajo un
ULTR registro sanitario, no ofrece
272-
2021
garantías de calidad, seguridad y
No. Identificación interna: eficacia. Adicionalmente se
MA2110-217 desconoce su contenido real,
trazabilidad, condiciones de
almacenamiento y transporte.

Nombre del producto: El fabricante informa que el clamp de

Sets de administración protección contra flujo libre fue
de bombas de infusión B Braun montado del revés, causando que la
línea de infusión no quede cerrada en
Registro sanitario: 2016DM-0014889 el momento de apertura de la puerta
de la bomba lo que podría provocar
277-
Titular del registro: B. Braun una situación de flujo libre. Su uso
2021
Melsungen Ag podría generar retrasos en los
procedimientos, así como la
Lote(s) / Serial(es): 20M11F0000 presentación de incidentes adversos
sobre los pacientes, por lo tanto, se
solicitó el retiro del producto del
mercado.
 Nombre del producto: Tubos de
aspiración cardiaca Medtronic
Registro sanitario: 2019DM-0002649-
R1
278-
2021
Referencia(s) / Código(s): Catéter de
ventilación cardíaca izquierda DLP /
12116
El fabricante informa que identificó
una situación de alto riesgo, donde en
los dispositivos referenciados puede
llegar a sobresalir un alambre a través
de la punta del catéter. Su uso bajo
esta condición podría ocasionar una
reintervención, retrasos en el
procedimiento y la presentación de
eventos adversos serios sobre los
pacientes, por lo tanto ha solicitado el
retiro del producto del mercado.

Nombre del producto: Transductores

de presión desechables y sistemas
combinados para monitoreo de
presión Truwave
El fabricante informa que detectó una
no conformidad en el tubo de presión
Registro sanitario: 2020DM-0021080
con los sistemas referenciados, que
ocasiona un cambio en la presurización
Titular del registro: Edwards
del sistema, alterando la forma de
Lifesciences Llc
onda de presión y la perdida en la
capacidad de monitorear presiones
Referencia(s) / Código(s): VJ0990,
259- arteriales, conllevando a la activación
T443952B, VMP306, VMP306PX,
2021 de sus alarmas. Su uso podría
PXVJ0711, VMP406PX, PXVJ356,
aumentar la posibilidad de pérdida de
VMP426PX
sangre y de requerir una transfusión,
así como la presentación de
potenciales incidentes o eventos
Lote(s) / Serial(es): 63456332,
adversos serios sobre los pacientes,
63479666, 63445142, 63438489,
por lo tanto se solicitó retirar el
63470654, 63505217, 63505216,
producto del mercado.
63545959, 63590087, 63592430,
63598812, 63630816
 Nombre del producto: Anclajes de
sutura no absorbibles Arthrex El fabricante informa que ha
identificado que los empaques de los
Registro sanitario: 2013DM-0010009 dispositivos referenciados pueden
tener un sello incompleto, lo que
276- Referencia(s) / Código(s): SwiveLock podría comprometer su esterilidad. Su
2021 C, de 5,5 mm x 19,1 mm con ojal uso podría aumentar los riesgos de
cerrado / AR-2323BCC infección y la presentación de eventos
adversos sobre los pacientes, por lo
Lote(s) / Serial(es): 12758314, tanto se solicitó el retiro del producto
13022357 del mercado.

Equipos de resonancia magnética

Philips

Registro Sanitario: 2018EBC-0017485 El fabricante informa que la versión de

y 2014DM-0012079 software R5.7.1 puede contener
errores, ocasionado que la
Registro Sanitario: 2018EBC-0017485 confiabilidad de los equipos
153-
y 2014DM-0012079 referenciados y el flujo de trabajo del
2021
escaneo se vean afectados, dado que
podrían ocasionar la presentación de
Lote / Serial Específicos, con
eventos e incidentes adversos sobre
versión de Software
los pacientes.

Referencia ACHIEVA, INGENIA,

MULTIVA

El fabricante informa que el dispositivo

médico referenciado, podría leer de
manera errónea los códigos de barras
de identificación de muestras (códigos
Analizador de hematología por SID), de pacientes que contengan 14
citometría de flujo Siemen caracteres y que incluya un solo
carácter no alfanumérico. Este
Registro Sanitario: 2018DM-0018844 problema se presenta si la función
136-
“Barcode Encode Selectivity” se
2021
Lote / Serial Específicos, con versión encuentra desactivada, o si se lee el
de software 6.10 / 6.11 código de barras con el lector de
código de barras del inyector
automático, lo cual potencialmente
ocasionaría errores en la identificación
de la muestra y la presentación de
incidentes adversos sobre los
pacientes.
137- El fabricante informa que no puede
2021 Sistema laser de alta potencia garantizar que los productos afectados
Richard Wolf sean estériles, sin embargo, por ser un
dispositivo reusable se deberán tomar
 Registro Sanitario: 2013EBC-0010179
Fabricante / importador Richard
Wolf, Richard Wolf Gmbh
Lote / Serial Todos con fecha de
producción posterior al 01/01/2016
Referencia Concerniente a la Fibra
Laser Reusable, referencias
87501200, 87501272, 87501550,
875013650
Software para el análisis y planeación
de terapia de radiación Raystation
Registro Sanitario: 2019DM-0019962
138-
Lote / Serial Versiones específicas
2021
RAYSTATION 4.5, 4.7, 4.9, 5, 6, 7,
8A, 8B, 9A, 9B, 10A, 10B
las acciones correspondientes previo a
su primer uso, pues su utilización
podría aumentar los riesgos de
infección y la presentación de
potenciales incidentes o eventos
adversos sobre los pacientes.
El fabricante informa que encontró un
problema relacionado con
determinados modelos y números de
compilación de los sistemas Raystation
y RayPlan, específicamente con la
función “Merge beams” (fusionar
haces), ya que para algunos tipos de
LINAC, la fusión de haces clínicos con
haces de dosis aproximada puede
provocar que la dosis aproximada
(dosis mixta) se etiquete de forma
incorrecta como dosis clínica,
generando que se puedan producir
cálculos erróneos de dosis durante la
planificación del tratamiento, lo cual
potencialmente podría ocasionar la
presentación de eventos e incidentes
adversos sobre los pacientes.
 Sistema de endoscopia
El fabricante informa que en
fluorescente Stryker
algunos VPI (Procesador de
video/Iluminador) enviados entre
Registro Sanitario: 2019DM-
el 10 de enero de 2020 y el 2 de
001971
febrero de 2021, se ha detectado la
139-
presencia de parpadeo, pérdida de
2021 Fabricante / importador Novadaq
la imagen o reinicios involuntarios
Technologies Ulc
del VPI, lo cual potencialmente
podría ocasionar la presentación
Lote / Serial Específicos
de eventos e incidentes adversos
sobre los pacientes
Referencia SPY-PHI

El fabricante informa que existe un

problema relacionado con el reloj
interno del dispositivo, al mostrar
datos incorrectos cuando los
analizadores no cuentan con una
batería interna instalada y se
Sistema de medida de gases en
desconecta. Este puede saltar a
sangre, electrolitos y metabolitos
una fecha y hora incorrecta cuando
Radiometer
es encendido nuevamente,
Registro Sanitario: 2008DM- generando que todas las muestras
0002381. de pacientes analizadas
subsecuentes, se encuentren
140-
Fabricante / importador datadas como si se hubieran
2021
Radiometer Medical A.P.S. analizado en el mismo periodo de
tiempo, adicionalmente se pueden
Lote / Serial Específicos, producir otras consecuencias sobre
las calibraciones programadas, no
Referencia ABL 90FLEX, ABL90 marcará error de muestra
PLEX PLUS caducada, los avisos de rangos de
referencia y límites críticos basados
en la edad del paciente serán
incorrectos, situaciones que
podrían ocasionar la presentación
de incidentes adversos sobre los
pacientes.
 Sistema para pruebas de esfuerzo
GE Marquet

Registro Sanitario: 2017DM- El fabricante informa que los

0017266
Fabricante / importador Ge
141-
Medical Systems Information
2021
Technologies, Inc, Carefusion
Finland 320 Oy, Carefusion
Finland 320 Oy, Ergoline Gmbh,
Full Viision Inc
sistemas CASE y CardioSoft para
ECG presentan problemas con la
referencia PDF en el reporte XML
exportado de manera manual,
generando inconvenientes en el
reporte del tratamiento como
inadecuado o tratamiento
posiblemente demorado.

Referencia CASE

Dispositivo hemostático
endoscópico Hemospray El fabricante informa que incluyó
una advertencia adicional en las
Registro Sanitario: 2021DM- instrucciones de uso (IFU) de
142- 0022831 los dispositivos referenciados, para
2021 que el usuario evite la oclusión del
Lote / Serial catéter y por consiguiente
la imposibilidad de atomizar el
Referencia HEMO 7 EU, HEMO 10 polvo Hemospray.
EU

El fabricante informa que se

presentó un problema relacionado
Nebulizador, kit de nebulización con el contenido del producto ya
Ecolite que este, debía contener una
mascarilla de aerosoles Ecolite de
Nebulizador, kit de nebulización adulto con orificios de
143-
Ecolite ventilación, pero en lugar de esto,
2021
contenía una mascarilla similar sin
Lote / Serial 32053276 orificios de ventilación, lo
cual podría ocasionar la
Referencia 1453015 presentación de eventos e
incidentes adversos sobre los
pacientes.
 Concentrador de oxígeno
El fabricante informa que se ha
Invacare
iniciado una acción correctiva para
reemplazar la válvula de
Registro Sanitario: 2018DM-
ecualización de presión (P.E) del
0019161
concentrador de oxígeno debido a
144- que se presentó una falla que
Fabricante / importador Invacare
2021 puede resultar en una reacción
Corporation
térmica de corta duración y auto
extinguible, lo cual potencialmente
Lote / Serial 17HF030338 al
podría ocasionar la presentación
18IF018523, fabricado entre
de eventos e incidentes adversos
agosto de 2017 y septiembre de
sobre los pacientes.
2018

Sistema de lesión por

radiofrecuencia Neurotherm El fabricante informa que algunos
de los equipos referenciados
Registro Sanitario: 2016EBC- podrían experimentar una falla en
0015439 el capacitor, provocando una
incapacidad para proporcionar
145-
Fabricante / importador St Jude salida en uno o más canales del
2021
Medical, Neurotherm Inc., Minta equipo, lo cual potencialmente
Medical Ltd, Abbott Medical podría ocasionar el retraso de los
procedimientos y la presentación
Lote / Serial Específicos de eventos e incidentes adversos
sobre los pacientes.
Referencia NT2000iX

146- Sistema de rayos X cardiovascular El fabricante informa que se ha

2021 Allura Xper Philips
Registro Sanitario: 2019EBC-
0002432-R1
Fabricante / importador Philips
Medical Systems Nederland B.V.,
Philips India Limited
Lote / Serial Específicos
Referencia Allura Xper
evidenciado un aumento en la tasa
de fracaso de ciertas fuentes de
alimentación de corriente continua
(CC) de baja tensión, utilizadas en
los equipos referenciados y como
consecuencia a esto, se puede
generar una perdida repentina de
la funcionalidad de imágenes o
movimiento mecánico durante un
diagnóstico o procedimiento
terapéutico, haciendo que se
interrumpa o se abandone el
mismo, adicionalmente en algunos
casos podría llegar a conducir una
posible lesión del paciente cuando
el sistema falla durante una fase
crítica del procedimiento, lo cual
ocasionaria la presentación de
 eventos e incidentes adversos
sobre los pacientes.
El fabricante informa que se ha
presentado un problema en
relación a las instrucciones de uso
Equipo de infusión CME
del equipo, por lo que es necesario
realizar una aclaración sobre el uso
Registro Sanitario: 2010EBC-
del programa intermitente, ya que
0005666
solo en este programa si se pausa
la administración de una dosis
147- Fabricante / importador Caesarea
antes de que se haya administrado
2021 Medical Electronics Ltd
el volumen programado, se podría
presentar que se administren dos
Lote / Serial Todos
dosis intermitentes consecutivas
una detrás de la otra, provocando
Referencia BODY GUARD 121
una infusión excesiva , lo cual
TWINS
podría ocasionar la presentación
de eventos e incidentes adversos
sobre los pacientes.
El fabricante informa que identificó
un problema al configurar
autocomprobaciones diarias, pues
Desfibrilador externo
no se realizan dentro del límite de
automatizado Schiller
tiempo, provocando que la unidad
realizara el auto test la próxima vez
Registro Sanitario: 2017EBC-
que se encienda y luego se apagara
0016373
(versión 1.0), el equipo muestra
“Error en la prueba de la batería” al
148- Fabricante / importador Schiller
momento de iniciarse, siendo este
2021 Ag, Schiller Medical
error un falso positivo (versión 1.1),
Lote / Serial Todos hasta el
además si la batería cuenta con
número de serie 9000.001164
menos del 10% de carga, el LED
Referencia FRED EASYPORT PLUS
“ready” no se encenderá y el
equipo emitirá una alarma sonora
hasta que la batería se vacíe por
completo, dichas situaciones
podrían retrasar la disponibilidad
del equipo.
 Ventiladores de transporte y
El fabricante informa que existe un
emergencia Weinmann
componente neumático del equipo
médico referenciado (fabricando
Registro Sanitario: 2014EBC-
en un lapso de tiempo específico),
0012502
que podría desviarse de las
149- especificaciones originales después
Fabricante / importador
2021 de un cierto período de uso.
Weinmann Emergency Medical
Situación que podría ocasionar
Technology Gmbh + Co-Kg
fallas en el equipo y la
presentación de eventos e
Lote / Serial Específicos
incidentes adversos sobre los
pacientes.
Referencia MEDUMAT Standard²

El fabricante informa que se

pueden presentar cálculos
Sistema de ultrasonido Acuson
erróneos de una APD, y de esta
Siemens
manera afectar en las decisiones
de manejo de la paciente con
Registro Sanitario: 2016DM-
respecto a la inducción del trabajo
0015035
150- de parto y de cesárea electiva,
2021 resultando en partos prematuros.
Lote / Serial Específicos,
Esta situación, será corregida con
una actualización del software a la
con versión de software VA11A
versión VA11B para evitar la
presentación de eventos e
Referencia SEQUOIA
incidentes adversos sobre los
pacientes.

Bombas de infusión Alaris

El fabricante informa que se
Medical Systems Cardinal Health
presentó un problema en relación
al posible levantamiento del
Registro Sanitario: 2010EBC-
teclado, lo que como consecuencia
0005493
podría generar que una o más
151-
teclas no respondan o se queden
2021 Fabricante / importador
en estado de pulsación constante
Carefusion Uk 232
debido a la entrada de fluidos,
ocasionando un retraso en el inicio
Lote / Serial Específicos
de la infusión o una interrupción de
la misma.
Referencia 8100

Sistema digital de fluoroscopia y El fabricante informa que el equipo

154- rayos X Philips puede mostrar el “error 80”,
2021 relacionado con los movimientos al
Registro Sanitario: 2019EBC- pulsar los botones de inclinación,
 además de la ocurrencia del error
0004752-R1 “SPDU” que indica que en la unidad
de distribución de energía (fuente
Fabricante / importador Philips principal de alimentación del
Medical Systems Dmc Gmbh, sistema, excepto del generador de
Philips Medical Systems rayos X) sus interruptores podrían
Nederland B.V., (Fabricante Legal) estar instalados incorrectamente y
no funcionar según lo esperado,
Lote / Serial Específicos situaciones que potencialmente
podrían ocasionar la presentación
Referencia COMBIDIAGNOST R90 de eventos e incidentes adversos
sobre los pacientes
El fabricante informa que algunos
de los equipos referenciados
poseen un defecto, que puede
Desfibrilador Lifepack CR2 Stryker
provocar que el imán de la tapa se
desprenda, causando que la
Registro Sanitario: 2020EBC-
batería se agote prematuramente y
0021330
que el equipo no encienda
automáticamente o no funcione
155- Fabricante / importador Physio-
correctamente, en consecuencia,
2021 Control, Inc, Physio-Control
los usuarios tendrían que presionar
Operations Netherlands B.V.
el botón de encendido / apagado
para operar el equipo, y por lo
Lote / Serial Específicos
tanto se recomienda que todos los
DEA LIKEPAK CR2 se revisen
Referencia LIFEPACK CR2
cuidadosamente para así
asegurarse de que los imanes de la
tapa estén bien ubicados.

El fabricante informa que los

Monitores de paciente GE
módulos de datos del paciente
Healthcare
(PDM) de los equipos
referenciados, que cuenten con
Registro Sanitario: 2019EBC-
tecnología Masimo SET, podrían
156- 0001978-R1
experimentar en el parámetro de
2021
saturación de SpO2 la congelación
Lote / Serial Específicos con
del valor visualizado, si el equipo es
tecnología Masimo
usado sin apagar durante un
periodo prologando de más de dos
Referencia CARESCAPE
(2) años.

157- Equipos para resonancia El fabricante informa que ha

2021 magnética General Electric detectado un problema cuando el
usuario hace clic involuntariamente
Registro Sanitario: 2017EBC- en "Orientación al paciente"
0001028-R1 creyendo que intentó hacer clic en

Fabricante / importador Ge
Medical Systems Llc, Ge
Healthcare Japan Corporation, Ge
Healthcare Japan Corporation, Ge
Healthcare Japan Corporation
Lote / Serial Específicos
Referencia SIGNA y DISCOVERY
Equipos de resonancia magnética
Philips
Registro Sanitario: 2018EBC-
0017485, 2014DM-0012079
158- Fabricante / importador Philips
2021 Medical Systems Nederland B.V.,
Philips Healthcare ( Suzhou) Co.,
Ltd
Lote / Serial Específicos
Referencia Ingenia
Máquina de anestesia General
Electri
Registro Sanitario: 2019EBC-
0001418-R1
Fabricante / importador Datex -
159-
Ohmeda Inc., Ge Medical Systems
2021
China Co, Ltd., Ge Medical
Systems China Co, Ltd.
Lote / Serial Específicos,
Referencia CARESTATION 750,
CARESTATION 750 C
el botón "Guardar Rx" causando
que la orientación este incorrecta,
dado que la posición real del
paciente no coincide se origina
como resultado anotaciones
erróneas y/o imágenes volteadas,
lo cual podría ocasionar la
presentación de eventos e
incidentes adversos sobre los
pacientes
El fabricante informa que se ha
detectado un problema
relacionado con el table top de los
equipos referenciados, debido a
que no puede entrar o salir
completamente cuando se utiliza el
modo manual de la mesa para el
apoyo del paciente, esto se
presenta debido a una falla
mecánica (perfil de engranaje
incorrecto), lo cual potencialmente
podría ocasionar la presentación
de eventos e incidentes adversos
sobre los pacientes.
El fabricante informa que identificó
un problema relacionado con los
sistemas de administración de
anestesia referenciados, ya que
algunos podrían presentar una
administración excesiva o
insuficiente del agente anestésico
inhalado cuando se utiliza O2
alternativo como fuente de flujo de
gas fresco, lo cual potencialmente
podría ocasionar la presentación
de eventos e incidentes adversos
sobre los pacientes.
 Sistemas de análisis de pruebas
diagnósticas Ortho Vision

El fabricante informa que los

Registro Sanitario: 2015DM- analizadores referenciados,
0012864 Fabricante / importador podrían presentar un movimiento
160- Tecan Schweiz Ag, Ortho Clinical inesperado del brazo de agarre y
2021 Diagnostics del pipeteador durante el modo de
mantenimiento, tras la acción
Lote / Serial Específicos específica de presionar el botón de
cancelación.
Referencia ORTHO VISION
Analyzer, ORTHO VISION Max
Analyzer
Máquina de anestesia General
Electric

Registro Sanitario: 2019EBC- El fabricante detectó que algunos

0001418-R1
Fabricante / importador Datex -
Ohmeda Inc., Ge Medical Systems
164- China Co, Ltd, Carefusion Finland
2021 320 Oy
Lote / Serial Todos, con sensores
de flujo fabricados antes de Junio
2021
Lote / Serial Todos, con sensores
de flujo fabricados antes de Junio
2021
sensores de flujo fabricados antes
de junio del 2021, podrían tener
tubos dañados con perforaciones o
cortes pequeños. Este problema
podría causar fugas que ocasionen
volúmenes corrientes incorrectos
en la máquina de anestesia,
provocando una administración
excesiva de volumen y la
presentación de eventos adversos
sobre los pacientes.

El fabricante informa que los

Sistemas de ultrasonido para
sistemas de ultrasonido EPIQ
diagnóstico Philips
podrían tener de 1-4 tornillos
perdidos o sueltos en la base del
Registro Sanitario: 2017DM-
brazo, causando que
153- 0016862
probablemente dicho brazo se
2021
rompa y colapse en el momento de
Lote / Serial Específicos
ajustarlo o moverlo, ocasionando
así la presentación de eventos e
Referencia Todos los sistemas
incidentes adversos sobre los
EPIQ
pacientes o usuarios

275- Tubo de recolección de sangre El fabricante informa que ha

 Vacuette

identificado que los dispositivos

Registro sanitario: 2016DM-
referenciados, pueden mostrar un
0014339
llenado insuficiente de los tubos.
Su uso bajo estas circunstancias
Titular del registro: Nipro Medical
2021 podría conllevar a la pérdida de
Corporation
muestras y la presentación de
incidentes adversos sobre los
Referencia(s) / Código(s): 454332,
pacientes, por tanto se solicitó
454334, 454322, 454387, 454327,
retirar el producto del mercado.
474327, 474064, 454325

Lote(s) / Serial(es): Específicos

El fabricante informa que identificó
fallas prematuras del regulador de
presión de entrada de gas, el cual
se utiliza para reducir la presión del
Nombre del producto: Sistema de
gas (aire u oxígeno) suministrado
ventilación Nihon Kohden
desde la red hospitalaria a un nivel
de presión predeterminado de
Registro sanitario: 2020EBC-
funcionamiento. Cuando ocurre
0021501
esta falla, los usuarios pueden
escuchar un ruido de liberación de
245- Titular del registro: Nihon Kohden
gas en la parte inferior del
2021 Orangemed Inc
ventilador, y visualizar las alarma
de alta presión de entrada de aire /
Referencia(s) / Código(s): NKV-
O2, o una alarma de O2 alto / bajo,
550, NKV-550U
o también es posible que el
dispositivo no pase la verificación
Referencia(s) / Código(s): NKV-
inicial antes de su uso, situaciones
550, NKV-550U
que podrían conducir a la
presentación de incidentes y
eventos adversos serios sobre los
pacientes.
Ventilador mecánico Evita V300 El fabricante informa que detectó
Drager algunos casos donde los
ventiladores referenciados se
Registro sanitario: 2013EBC- reiniciaron involuntariamente, en
0010354 respuesta a un error en el
procesamiento de datos de la
246- Referencia(s) / Código(s): Evita medición activada de CO2. Durante
2021 V300, Evita V500, Babylog VN500 el reinicio, la ventilación se
con opción de medición de CO2 interrumpe temporalmente y el
instalada sistema activa una alarma sonora,
igualmente el sistema de
Lote(s) / Serial(es): Específicos respiración se abre al aire
con versión de software SW2.60 o ambiente para permitir que el
anteriores paciente respire
 espontáneamente, se presentará
una pérdida de soporte de
ventilación incluida la PEEP, el
equipo después de
aproximadamente 8 segundos
reanudara automáticamente la
ventilación con los mismos
parámetros ventilatorios
programados antes del reinicio,
situaciones que podrían resultar en
la presentación de potenciales
incidentes o eventos adversos
serios sobre los pacientes.

El fabricante informa que identificó

Monitor multiparamétrico de
algunos casos donde el sistema
paciente Edan
central de monitoreo referenciado,
no muestra de manera eficaz las
Registro sanitario: 2021EBC-
alarmas para el parámetro de
247- 0006222-R1
saturación de oxígeno (SpO2),
2021
conllevando a que se pueda
Lote(s) / Serial(es): Específicos
presentar desaturación de oxígeno
con versión de software V2.66
en los pacientes sin que dicha
situación sea alertada al personal
asistencial.