Es una herramienta que permite argumentar

con evidencia y análisis las decisiones acerca

de qué parámetros de producto y proceso
que deben ser controlados.
Establecida por la FDA en el año 2004,
El análisis de riesgos es el que aúna la experiencia donde pretende el aseguramiento de la
de la empresa y permite repensar y cuestionar las calidad orientadas a construir la calidad
prácticas de producción que se han empleado. de los productos desde el momento en
el que estos son desarrollados.

Los parámetros críticos del proceso tienen

QbD se ha introducido en todas las áreas
un impacto en los atributos críticos de
del desempeño farmacéutico,
calidad y deben verificarse.
encontrándose estudios que incluyen, por
ejemplo, el diseño de principios activos, el
desarrollo de formas farmacéuticas. Etc.

Etapa de identificación de objetivos

La calidad desde el diseño en la industria farmacéutica
Reconocer que existen algunos atributos
de calidad que determinan, más que otros,
la satisfacción de los pacientes. Establecer el perfil del producto es partir de las
necesidades explícitas del consumidor y la empresa

Definir el perfil de calidad del producto objetivo, que se

Etapa de establecimiento de los requerimientos
refiere a los atributos cuantitativos para lograr la eficacia
y seguridad deseadas para el medicamento.
Referencias: http://dx.doi.org/10.1016/j.estger.2014.09.005
0123-5923/© 2014 The Authors. Publicado por Elsevier España,
S.L.U. en nombre de Universidad ICESI. Este es un artículo Open
Access bajo la licencia CC BY
(http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/).
Generar un espacio de conocimiento a través de la
recopilación de información sobre el principio activo, los
http://www.scielo.org.co/pdf/rccqf/v42n2/v42n2a03.pdf
excipientes y el proceso.