Evaluación de Riesgos Ambientales - OPS

OMS – Oficina Regional Para Europa
Centro Europeo para el Ambiente y la Salud

División de Bilthoven
EVALUACIÓN Y USO
DE EVIDENCIA EPIDEMIOLÓGICA PARA
LA EVALUACIÓN DE RIESGOS AMBIENTALES
PARA LA SALUD
Documento Guía
Traducido por el Centro Panamericano de Ingeniería Sanitaria y Ciencias del

Ambiente (OPS/CEPIS)
2001
EUR/00/5020369 E68940
SALUD EN EUROPA21 META 10
UN AMBIENTE FÍSICO SALUDABLE Y SEGURO
En el año 2015, las personas de la Región vivirán en un ambiente físico más

seguro, con exposición a contaminantes peligrosos para la salud en niveles
que no excedan las normas aceptadas internacionalmente.
(Meta adoptada por el Comité Regional para Europa de la OMS en su cuadragésima octava
sesión, Copenhague, setiembre de 1998)
SALUD EN EUROPA21 META 19
INVESTIGACIÓN Y CONOCIMIENTO PARA LA SALUD
En el año 2005, todos los Estados Miembros deberán tener sistemas de

investigación, información y comunicación sobre salud que apoyen mejor la
adquisición, utilización eficaz y difusión de conocimientos para apoyar el
objetivo de salud para todos.
Palabras claves
SALUD AMBIENTAL
EVALUACIÓN DE RIESGOS AMBIENTALES PARA LA SALUD
COOPERACIÓN INTERNACIONAL
MEDICIONES EPIDEMIOLÓGICAS
GUÍAS
WHO REGIONAL OFFICE FOR EUROPE

WHO European Centre for Environment and Health
Bilthoven Division
PO Box 10, NL-3730 AA De Bilt, Netherlands
La traducción de este documento ha sido realizada por el Centro Panamericano de Ingeniería Sanitaria y Ciencias
del Ambiente (OPS/CEPIS), agencia especializada de la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS). El
CEPIS se hace responsable por la precisión de esta traducción.
______________________________________________________________________
© Organización Mundial de la Salud, 2000
La Oficina Regional para Europa de la OMS se reserva todos los derechos de esta publicación. Sin embargo, el
documento puede ser reseñado, resumido, reproducido o traducido a otros idiomas (pero no con fines lucrativos ni
comerciales) siempre que se reconozca la fuente. Se deberá solicitar la autorización de la Oficina Regional para Europa de
la OMS para el uso de su logotipo. Los autores son responsables de las opiniones expresadas en el documento.
ii
RESUMEN
Cada vez se usa más la evaluación de riesgos ambientales para elaborar políticas de
salud ambiental, tomar decisiones sobre salud pública, establecer regulaciones
ambientales y planificar la investigación. La credibilidad de la evaluación de riesgos
depende en gran medida de la solidez de la evidencia científica en la que se basa. Por
lo tanto, es imperativo que los procesos y métodos para evaluar la evidencia y estimar
los riesgos para la salud sean claros y explícitos y fundamentados en teorías y
prácticas epidemiológicas válidas.
Este documento presenta las Guías de la OMS sobre la evaluación y uso de la

evidencia epidemiológica para la evaluación de riesgos ambientales para la salud. El
principal público objetivo de las Guías está conformado por los grupos de revisión de
expertos que la OMS (u otra organización) pudiera convocar en el futuro para evaluar
evidencia epidemiológica sobre los efectos de los factores ambientales en la salud.
Estas Guías identifican un conjunto de procesos y métodos generales para evaluar la

información epidemiológica disponible de una manera clara, consistente y explícita.
Las Guías también deben ayudar a la evaluación de estudios epidemiológicos con
respecto a su capacidad de apoyar la evaluación de riesgos y, en consecuencia, el
manejo de riesgos. Las revisiones por expertos en concordancia con dichas guías
explícitas haría que la evaluación de riesgos y los posteriores procesos de manejo de
riesgos y comunicación de riesgos sean más fáciles de entender y tengan mayor
probabilidad de ser aceptados por los encargados de elaborar políticas y por el
público. También haría que las conclusiones obtenidas a partir de las revisiones sean
más fácilmente aceptables en las futuras guías de la OMS y otras recomendaciones y
brindaría una base más racional para fijar las prioridades de las investigaciones
futuras.
iii
ÍNDICE
1. INTRODUCCIÓN..............................................................................................................................................1
2. ALCANCES Y PROPÓSITO .........................................................................................................................2
3. PROCESO............................................................................................................................................................4
4. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ..........................................................................................5

4.1. RECOMENDACIONES GENERALES .................................................................................................5
4.2. RECOMENDACIONES PARA LA EVALUACIÓN DE EVIDENCIA EPIDEMIOLÓGICA
QUE SE USARÁ EN LA CARACTERIZACIÓN DE PELIGROS PARA LA SALUD.......................6
4.3. RECOMENDACIONES SOBRE EL USO DE DATOS EPIDEMIOLÓGICOS PARA LA
EVALUACIÓN DE IMPACTO EN LA SALUD ........................................................................................9
ANEXO 1. LISTA DE MIEMBROS DEL GRUPO DE TRABAJO..................................................... 14
ANEXO 2. LISTA DE REVISORES .............................................................................................................. 15
ANEXO 3. INFORMES DE LA DISCUSIÓN EN LOS SUBGRUPOS DE TRABAJO.................. 16

A3.1. EVALUACIÓN DE EVIDENCIA EPIDEMIOLÓGICA PARA LA Caracterización de
Peligros para la Salud........................................................................................................................................16
Introducción................................................................................................................................................. 16
Revisión sistemática de evidencia epidemiológica para la Caracterización de Peligros para la
Salud.............................................................................................................................................................. 16
Componentes de las revisiones de la evidencia epidemiológica en una Caracterización de
Peligros para la Salud ............................................................................................................................... 19
Rol del Principio de Precaución.............................................................................................................. 26
A3.2. EVALUACIÓN DE LA EVIDENCIA EPIDEMIOLÓGICA PARA LA Evaluación de
Impacto en la Salud ..........................................................................................................................................27
Introducción................................................................................................................................................. 27
“Causalidad” - ¿Un requisito para la Evaluación de Impacto en la Salud ? ................................. 28
Diez recomendaciones para la Evaluación de Impacto en la Salud ................................................. 29
Discusión y ponderación de los resultados generales.......................................................................... 39
Mejora en los estudios epidemiológicos para la Evaluación de Impacto en la Salud .................. 39
REFERENCIAS ................................................................................................................................................... 41
iv
WHO Guidelines on Assessing and Use of Epidemiological Evidence for EHRA
1. Introducción
La contribución de la evaluación de riesgos ambientales para la salud se hace cada vez
más evidente en la elaboración de políticas, la toma de decisiones sobre salud pública,
el establecimiento de regulaciones ambientales y la planificación de la investigación.
También desempeña frecuentemente un papel importante en el análisis de costo-
beneficio y la comunicación de riesgos. Su credibilidad depende en gran medida de la
solidez de la evidencia científica en la que se basa. La epidemiología, la toxicología,
la medicina clínica y la evaluación de la exposición ambiental contribuyen con
información a la evaluación de riesgos.
Sin embargo, los estudios epidemiológicos desempeñan un papel excepcional en la

evaluación de los riesgos para la salud que plantean los factores ambientales. A
diferencia de los experimentos en laboratorio, la epidemiología brinda evidencia
basada en estudios de poblaciones humanas bajo condiciones del mundo real. Ello
evita en gran medida la extrapolación entre especies y niveles de exposición, algo
necesario cuando se usan datos provenientes de experimentos con animales y que
genera grandes incertidumbres. Además, la epidemiología con frecuencia ha
contribuido al reconocimiento de nuevos riesgos, lo que ha estimulado nuevas
investigaciones e identificado nuevas áreas para las acciones en el área de la salud
pública. Existe mucha literatura sobre las contribuciones de la epidemiología a la
evaluación de los riesgos para la salud (véase, por ejemplo, NRC 1983; Gordis 1988;
Federal Focus, Inc. 1996; Hertz-Picciotto I. 1995; Samet y Burke 1998). Sin embargo,
los estudios epidemiológicos que reportan asociaciones entre mediciones de la salud
de las poblaciones y la presencia de factores de riesgo en el ambiente frecuentemente
son difíciles de interpretar (Neutra y Trichopoulos 1993, Taubes 1995). Por lo tanto,
es necesaria una evaluación cuidadosa de toda la evidencia epidemiológica existente
como parte del proceso de evaluación de riesgos.
Las revisiones de las investigaciones de epidemiología ambiental que realizan las

entidades reguladoras y de salud pública deben basarse sólo en grupos de revisión de
expertos a fin de evaluar la evidencia, extraer conclusiones sobre la existencia de
riesgos para la salud y estimar la magnitud de los correspondientes riesgos para la
salud. Estas revisiones por expertos pueden usarse luego para apoyar acciones que
sean difíciles y costosas. Por lo tanto, es imperativo que los procesos y método usados
para evaluar la evidencia y estimar los riesgos para la salud sean claros y explícitos y
estén basados en teorías y prácticas epidemiológicas válidas.
Para mejorar la metodología usada por los grupos de expertos que revisan la
evidencia, el Centro Europeo para el Ambiente y la Salud de la Organización Mundial
de la Salud, OMS, División de Bilthoven, en colaboración con el Programa
Internacional sobre Seguridad Química inició el proyecto “Aceptación de evidencia
epidemiológica para la Evaluación de Impacto en la Salud”. Los resultados de dicho
proyecto se resumen en el presente informe.
Este proyecto ha sido financiado mediante una donación especial de la Agencia Suiza
para el Ambiente, los Bosques y los Paisajes, la cual recibe un especial
agradecimiento de nuestra parte.
1
2. Alcances y propósito
El propósito de este proyecto es elaborar guías que identifiquen un conjunto de
procesos y métodos generales para evaluar la información epidemiológica disponible
de una manera clara, consistente y explícita. Las guías también deben ayudar a
evaluar los estudios epidemiológicos con respecto a su capacidad para apoyar la
evaluación de riesgos y, en consecuencia, su manejo.
Las revisiones por expertos en concordancia con dichas guías explícitas harían que la
evaluación de riesgos y los posteriores procesos de manejo y comunicación de riesgos
se entiendan más claramente y tengan mayores posibilidades de ser aceptados por los
encargados de elaborar políticas y por el público. Desde el punto de vista de la OMS,
también harían que las conclusiones de los revisores se adapten más fácilmente como
base para futuras guías de la OMS y otras recomendaciones y orientarían el
establecimiento de prioridades en la investigación futura.
Este proyecto se centra sólo en métodos para la evaluación y el uso de evidencia

epidemiológica con el fin de evaluar los riesgos para la salud. Sin embargo, esto no
debe interpretarse como que sólo los estudios epidemiológicos son importantes. El
Grupo de Trabajo y la OMS consideran que los datos toxicológicos, clínicos y de
otras áreas de investigación desempeñan un papel vital en la caracterización de los
peligros para la salud y en la estimación de los riesgos y pueden constituirse, ante la
ausencia de datos epidemiológicos adecuados, en la única base para dichas
actividades.
Con frecuencia es necesario tomar acciones de salud pública (por ejemplo, la

reducción de la exposición de la población a un posible peligro o incluso la
eliminación de éste del ambiente humano) aun cuando la evidencia científica sea
insuficiente. Los miembros del Grupo de Trabajo concuerdan mayoritariamente en
que el Principio de Precaución debe desempeñar un papel importante en las acciones
de salud pública cuando exista incertidumbre.
El proyecto considera dos actividades diferenciadas dentro de la evaluación de riesgos

para la salud: La Caracterización de Peligros para la Salud y La Evaluación de
Riesgos para la Salud. Ellas guardan correspondencia con los componentes de la
evaluación de riesgos definidos por el Consejo de Investigación Nacional de los
Estados Unidos (NRC) y la OMS (NRC 1983; OMS 1999).
• Caracterización de Peligros para la Salud: Implica la identificación de

peligros ambientales mediante la recopilación, evaluación e interpretación de
evidencia disponible de la epidemiología y otras disciplinas científicas respecto a
la asociación entre un factor ambiental y la salud humana.
• Evaluación del Impacto Ambiental en la Salud implica la cuantificación de la

carga que impone sobre la salud una exposición ambiental en una población
específica.
La Caracterización de Peligros para la Salud incluye la identificación de peligros, así

como elementos de las etapas de evaluación dosis-respuesta del paradigma de
evaluación de riesgos del NCR, por lo menos en la medida que se apliquen a estudios
2
epidemiológicos. La Evaluación de Impacto en la Salud combina las etapas de

evaluación de la exposición, evaluación dosis-respuesta y caracterización de riesgos
del paradigma de evaluación de riesgos del NRC y la OMS. Así, las dos etapas se
superponen y entrelazan.
Este proyecto se centra en la evaluación y el uso de evidencia epidemiológica para

determinar la asociación entre factores ambientales y la salud. Esta evidencia se usa
para apoyar la evaluación del impacto que tienen en la salud ciertas exposiciones. Por
lo tanto, la Evaluación de Impacto en la Salud discutida en este informe no es
sinónimo del concepto más amplio de evaluación de los “impactos causados por
acciones específicas en la salud de una población definida”. La última es una
herramienta emergente para la elaboración de políticas de salud pública basadas en
evidencias. Puede aplicarse a una amplia gama de acciones, políticas o proyectos
sobre varios determinantes de la salud, como factores del comportamiento, problemas
socioeconómicos o reformas del sistema de atención de la salud. La Evaluación de
Riesgos Ambientales para la Salud, con su metodología bien establecida, es una
contribución significativa al concepto más amplio de Evaluación de Impacto en la
Salud (Scott-Samuel 1998).
Los alcances y el propósito del proyecto con respecto al público objetivo y a los temas
que tocará se han detallado de la siguiente manera:
• El público objetivo de estas guías son los grupos de revisión de expertos que la
OMS (u otra organización) convoque en el futuro para evaluar evidencia
epidemiológica sobre los efectos de los factores ambientales en la salud.
• El Grupo de Trabajo convocado para realizar este proyecto consideró que su papel
era el de suministrar a los futuros grupos de revisión recomendaciones y
principios generales para realizar dichas evaluaciones, más que suministrar
fórmulas o listas de “métodos aprobados”.
• El Grupo de Trabajo se centró en la evaluación de evidencia en el contexto de

asuntos de salud pública de gran escala en oposición a las “emergencias locales”.
El Grupo de Trabajo reconoció que los estudios epidemiológicos sobre
exposiciones ambientales locales (por ejemplo, conglomerados de leucemia
infantil en la vecindad de plantas nucleares) podrían brindar evidencia sobre
preocupantes aspectos de salud pública en gran escala, pero consideró que la
evaluación de dichos “brotes epidémicos” presenta un conjunto excepcional de
problemas, que justifican que se les preste atención especial.
• El Grupo de Trabajo acordó que las evaluaciones de impacto en la salud se

realizan dentro de una gama de propósitos y bajo una variedad de condiciones y,
por lo tanto, el objetivo de la Evaluación de Impacto en la Salud determinaría, o
debería determinar, sus alcances, su forma y su contenido.
• Los principios descritos se aplican, en primer lugar, a los contaminantes químicos.

En las revisiones relacionadas con otros tipos de exposiciones se podrían proponer
ajustes. En caso de aplicarse desviaciones respecto a los principios, deberá darse
una clara justificación para ello.
3
3. Proceso
El Grupo de Trabajo de la OMS conformado por expertos en epidemiología, salud
pública y política ambiental se estableció a fines de 1998 (ver anexo 1). Los expertos
fueron seleccionados sobre la base de:
• su experiencia en la revisión científica de evidencia epidemiológica para entidades
gubernamentales, la OMS u otras organizaciones del sector público o privado;
• su participación en la evaluación de riesgos de factores ambientales;
• su intervención en comunicaciones con el público general o con los responsables
de elaborar políticas en relación con riesgos para la salud, y
• la representación de una amplia gama de países dentro de la región europea de la
OMS y los Estados Unidos.
Se pidió a los expertos que elaboraran documentos de trabajo con sus puntos de vista
y propuestas respecto al proceso de revisión de evidencia epidemiológica, así como
los criterios para su aceptación y uso en la evaluación de riesgos para la salud
planteados por factores ambientales. Los documentos se distribuyeron a todos los
miembros del Grupo de Trabajo y fueron la base para la discusión en la reunión del
mismo, convocada en Il Ciocco, Italia, del 31 de mayo al 2 de junio de 1999. El Dr.
Robert Maynard presidió la reunión y el Dr. Aaron Cohen actuó como relator. Los
documentos de trabajo no se incluyen en el presente informe, aunque cada autor
puede decidir publicarlos por su parte.
Después de una discusión plenaria de medio día para fijar los alcances exactos de la
reunión y los métodos de trabajo, se formaron dos subgrupos de trabajo: uno para
considerar la Caracterización de Peligros para la Salud y otro para la Evaluación de
Impacto en la Salud. Un tercer subgrupo se reunió inicialmente para discutir temas
relacionados con contextos más amplios, tanto en el ámbito social como en las
políticas públicas, en los que se usa la evaluación de riesgos ambientales para la salud.
Sus puntos de vista se incorporaron en los capítulos de los dos subgrupos de trabajo
principales.
Después de un proceso iterativo de discusión en subgrupos y sesiones plenarias, los

subgrupos de trabajo resumieron sus discusiones y elaboraron propuestas de
recomendaciones sobre sus respectivos tópicos, las que fueron refinadas luego de la
reunión plenaria del Grupo de Trabajo. Estas discusiones se resumen en dos
documentos preparados por los dos grupos de trabajo e incluidos en el anexo 3. Sobre
la base de estos materiales, el relator de la reunión, apoyado por los presidentes y los
relatores de los subgrupos y por el secretario, preparó una propuesta de informe de la
reunión. Antes de aprobar la versión final, la propuesta fue presentada a todos los
miembros del Grupo de Trabajo para asegurarse de que reflejaba el consenso del
Grupo de Trabajo sobre las recomendaciones y la justificación de las mismas.
La propuesta de informe se discutió en un simposio especial de la OMS organizado

durante la Conferencia Conjunta de la Sociedad Internacional de Epidemiología
Ambiental y la Sociedad Internacional de Análisis de la Exposición realizada en
Atenas en setiembre de 1999 y se puso a disposición de quienes quisieran revisarla a
través de la Internet. Los comentarios recibidos (ver lista de sus autores en el anexo 2)
fueron usados en la preparación de la propuesta final de este documento guía en
4
noviembre de 1999. Las revisiones basadas en estos comentarios se centraron en

mejorar la profundidad y claridad de la presentación de las recomendaciones y
conclusiones, más que en una discusión detallada de los aspectos metodológicos de la
evaluación de riesgos presentados en el anexo 3. La propuesta de informe fue revisada
por los presidentes y relatores del Grupo de Trabajo (y sus subgrupos) y fue aceptada,
con pequeños cambios editoriales, como documento guía de la OMS en enero de
2000.
4. Conclusiones y recomendaciones
Este capítulo presenta las principales recomendaciones realizadas por el Grupo de

Trabajo sobre la evaluación y el uso de estudios de epidemiología ambiental para la
evaluación de riesgos para la salud. Ellas constituyen el núcleo de las Guías de la
OMS sobre Evidencia Epidemiológica para la Evaluación de Riesgos Ambientales
para la Salud. Las Guías comprenden un conjunto de recomendaciones generales
seguidas de recomendaciones específicas respecto a la evaluación de investigaciones
epidemiológicas que se van a usar para la Caracterización de Peligros para la Salud,
así como del uso de datos epidemiológicos para la Evaluación de Impacto en la Salud.
4.1. Recomendaciones generales
1. Los grupos de revisión de expertos deben adoptar un método sistemático y

explícito para la evaluación de la evidencia epidemiológica que será usada en la
evaluación de riesgos para la salud. El Grupo de Trabajo reconoció que varios
grupos de revisión de expertos habían usado en el pasado una variedad de
métodos y normas para evaluar evidencia epidemiológica y que con frecuencia
dichos métodos y normas eran descritos inadecuadamente.
2. Los grupos de revisión de expertos y las agencias que los patrocinan deben
esforzarse por lograr una mejor comunicación con los interesados (por ejemplo,
pobladores, entidades privadas y organizaciones gubernamentales) en lo que
respecta al proceso de evaluación de evidencia epidemiológica y elaboración de
conclusiones a partir de dicha evidencia. La necesidad de una evaluación de la
evidencia epidemiológica frecuentemente refleja la existencia de puntos de vista
divergentes entre los interesados respecto a la verdadera magnitud del riesgo.
Cuando los grupos de revisión de expertos hacen explícitos los métodos que usan
para conducir sus evaluaciones y alcanzar sus conclusiones y los explican en
términos claros, reducen la posibilidad de que dichas conclusiones sean
malinterpretadas y de que se genere desconfianza entre los interesados.
3. Para mejorar la aplicabilidad de la investigación epidemiológica a la

Evaluación de Riesgos para la Salud, los futuros estudios epidemiológicos
deben buscar, en la medida de lo posible, presentar sus resultados de una manera
que mejore la Evaluación de Riesgos para la Salud en la interfaz entre la
epidemiología, otros campos de investigación y la elaboración de políticas. En
particular, los informes sobre los estudios deben describir de manera tan precisa
como sea posible las características de la exposición, definir la forma de la
función exposición-respuesta y distinguir entre efectos agudos y crónicos de la
exposición.
5
4. Los secretarios de la OMS a cargo de las revisiones futuras deben evaluar la

factibilidad de implementar estas recomendaciones, así como el mayor tiempo
y esfuerzo que requerirán, y deben modificar las Guías de ser necesario. La OMS
también debe intentar determinar si el uso de estas Guías logra, entre los
interesados, una mayor aceptación de las evaluaciones de la investigación de
epidemiología ambiental realizadas por los grupos de revisión de expertos.
5. Se ha señalado que un método más riguroso y detallado para la revisión de la

evidencia y su uso en la Evaluación de Impacto en la Salud puede requerir
mayores esfuerzos y recursos. Sin embargo, la transparencia de los métodos debe
llevar a una mayor aceptación de la aplicabilidad de las revisiones y puede reducir
la duplicación de esfuerzos y facilitar la actualización.
6. El Grupo de Trabajo no propuso una “escala” ni una “clasificación” de la

evidencia con respecto a un “nivel de prueba” requerido para apoyar las
decisiones de manejo de riesgos. Si bien la Caracterización de Peligros para la
Salud precede y es vista con frecuencia como un requisito para la Evaluación de
Impacto en la Salud (porque brinda la justificación científica para ella y suministra
datos para el cálculo de los riesgos estimados), la existencia de un nivel específico
de evidencia científica requerida para justificar una Evaluación de Impacto en la
Salud o una acción posterior, es controversial. Por ejemplo, la opinión de expertos
de que la evidencia disponible sea consistente con la relación causal entre
exposición y efecto en la salud es considerada por algunos como una condición
necesaria para tomar acciones, pero no todos tienen la misma opinión (ver
Rothman 1988). La discusión sobre el nivel de evidencia de peligro necesario para
realizar una Evaluación de Impacto en la Salud se resume al final de la sección
A.3.1.
4.2. Recomendaciones para la evaluación de evidencia epidemiológica

que se usará en la CCaracterización de Peligros para la Salud
El Grupo de Trabajo recomendó cinco guías generales para cinco aspectos de la

evaluación de la investigación epidemiológica:
1. Desarrollo de un protocolo para la revisión. Las evaluaciones que realizan los

expertos de la evidencia epidemiológica que va a ser usada para la Caracterización
de Peligros para la Salud deben llevarse a cabo sistemáticamente, de acuerdo con
una protocolo explícito, definido previamente. Los objetivos de una revisión
sistemática son la transparencia, la imparcialidad, la validez, la reproducibilidad y
la amplitud. Un método sistemático brinda una manera eficiente de actualizar la
base de evidencias a medida que surgen nuevos estudios y facilita la planificación
de la investigación. Un protocolo para la revisión sistemática garantiza que el
grupo de expertos tenga un entendimiento común de su tarea y que se adhiera al
enfoque sistemático recomendado por la OMS. Se espera que resulte necesario
realizar revisiones al protocolo a medida que surjan nuevos aspectos de la tarea
durante la revisión. Los componentes esenciales del protocolo serán:
• Especificación de la(s) interrogante(s) que deberá responder la Caracterización

de Peligros para la Salud.
6
• Justificación de la experiencia representada en el grupo de expertos a cargo de

la Caracterización de Peligros para la Salud. Los criterios de selección deben
basarse en una mezcla apropiada de conocimiento científico y experiencia.
Dentro de estos criterios, la OMS también considerará la necesidad de una
representación geográfica.
• Especificación de los métodos que se deben usar para la identificación de los
estudios relevantes, la evaluación de las evidencias de cada estudio y la
interpretación de todo el corpus de evidencias disponibles (ver más adelante).
2. Identificación de los estudios relevantes. La evaluación debe basarse en la

identificación integral de todos los estudios relevantes. Una búsqueda
bibliográfica amplia debe incluir:
• la participación de profesionales calificados (como bibliotecarios,
investigadores capacitados);
• la definición de una estrategia de búsqueda explícita que incluya la
identificación de palabras claves;
• un esfuerzo por incluir todos los estudios disponibles;
• la búsqueda de bases de datos bibliográficos, y
• la inclusión de informes que no estén en inglés.
Entre los métodos opcionales que podría considerar el grupo de expertos están la
búsqueda manual en revistas y la incorporación de resúmenes y datos no
publicados (incluso escribir a los autores de datos publicados).
3. Evaluación sistemática de la validez de los estudios epidemiológicos. Como

enfatizara Hill (1965), esta evaluación debe buscar responder la pregunta: “¿existe
alguna otra manera de explicar el conjunto de hechos que tenemos ante nosotros
[los resultados de los estudios]? ¿existe alguna otra respuesta igualmente probable
o más probable que la de causa y efecto?”. La evaluación debe considerar los
siguientes aspectos:
• La evidencia, en cuanto a la fuerza de la asociación, su relación temporal,
plausibilidad biológica, coherencia, consistencia y especificidad.
• Las características de las relaciones exposición-respuesta. La demostración de
patrones de asociación específicos puede brindar un fuerte apoyo a las
interpretaciones causales si los modelos patofisiológicos concuerdan con ellos.
En tales casos, se requieren, como explicaciones alternativas, patrones de
confusión o sesgo más complejos y, por lo tanto, más fiables. Además, la
información sobre las relaciones exposición-respuesta en poblaciones de
estudio específicas es un componente importante de la Evaluación de Impacto
en la Salud de otras poblaciones (ver la sección 4.3).
• Explicaciones alternativas para las asociaciones observadas. Caen en tres
categorías: azar, sesgo (de información, selección o análisis) y confusión.
• Los resultados de cualquier análisis de sensibilidad. En dicho análisis se
examinan las variables de los resultados con respecto a: 1) cambios en la
expresión de las variables de exposición, 2) adición de variables de otras
explicaciones plausibles y/o 3) introducción o eliminación de variables de
confusión.
7
4. Realización de supervisiones sistemáticas de la evidencia de múltiples

estudios: el uso del metaanálisis. Si bien el metaanálisis es considerado en gran
medida simplemente como un método para combinar estadísticamente los
resultados de múltiples estudios, puede contribuir más a la caracterización de
peligros cuando se le considera como una revisión cuantitativa de la literatura
especializada, es decir, un “estudio de estudios”. Implementado de esta manera, el
metaanálisis busca patrones consistentes y fuentes de discrepancias entre los
estudios (Greenland 1987; Rothman y Greenland 1998). Los grupos de expertos
deben considerar las siguientes preguntas al realizar los metaanálisis:
• ¿Cómo se evaluará la heterogeneidad entre estudios?
• ¿Se calcularán estimados resumidos del efecto? ¿Mediante qué métodos?
El Grupo de Trabajo recomienda que los grupos de revisión de expertos

consideren los siguientes temas al diseñar y realizar revisiones cuantitativas
(metaanálisis) de literatura epidemiológica o al evaluar sus conclusiones:
• Protocolo. Cada metaanálisis debe tener su propio protocolo, quizás “anidado”
dentro del protocolo general para la Caracterización de Peligros para la Salud.
El protocolo debe incluir una definición clara de los objetivos de la revisión y
los métodos que se emplearán.
• Criterios de inclusión. Es deseable que un metaanálisis sea inclusivo y no
exclusivo. De tal modo podría examinarse la sensibilidad a varios criterios de
inclusión.
• Uso de calificaciones cualitativas. No se recomienda reducir las características
de un conjunto de estudios epidemiológicos a una sola medición de la
“calidad” pues estas características pueden afectar los resultados de los
estudios en diferentes direcciones y magnitudes. Es preferible evaluar las
características de los estudios primarios individualmente.
• Probabilidad. En el metaanálisis, los resultados generalmente se ponderan
según la precisión estadística (generalmente, según la cantidad de
información) de cada estudio primario. Se puede lograr un ajuste según la
cantidad de información, ya sea mediante una ponderación de varianza inversa
o modelos de efectos aleatorios.
• Sesgo por publicación. Los resultados de ciertos tipos de estudios primarios
tienen mayor probabilidad de ser publicados que otros. Es posible detectar,
minimizar o corregir este sesgo. Su impacto puede y debe ser evaluado
también mediante un análisis de sensibilidad.
• Evaluación de la heterogeneidad global. La evaluación cuantitativa y
sistemática de la heterogeneidad puede contribuir significativamente a la
identificación de fuentes metodológicas y “naturales” de variabilidad en los
efectos epidemiológicos estimados, incluida la identificación de subgrupos
susceptibles y condiciones de exposición.
• Métodos metaanalíticos que se pueden usar para comparar estudios. Por
ejemplo, análisis estratificado o metarregresión.
• Análisis de sensibilidad. Dichos análisis podrían, por ejemplo, examinar la
sensibilidad de los estimados resumidos frente a alternativas razonables de
inclusión o exclusión de determinados estudios. También se puede evaluar la
sensibilidad a métodos alternativos de extracción de resultados provenientes
de informes publicados.
8
• Métodos para obtener estimados resumidos de los diferentes estudios

(metaanálisis acumulado). Aunque los estimados resumidos cuantitativos no
son esenciales para la Caracterización de Peligros para la Salud, constituirán
un aporte especialmente útil para la Evaluación de Impacto en la Salud (ver la
sección 4.3).
5. Elaboración de conclusiones a partir de evidencia epidemiológica. Luego de

que la evidencia epidemiológica haya sido evaluada y resumida adecuadamente,
tal como se señaló líneas arriba, se requiere una opinión experta sobre si las
asociaciones observadas son consistentes con una explicación causal o si se
requiere una explicación alternativa. Esta opinión deberá usar toda la evidencia
epidemiológica disponible, así como evidencia de la toxicología, la medicina
clínica y otras disciplinas, según sea apropiado. El método que se debe elegir es el
pensamiento científico crítico: no existen fórmulas ni listas de verificación que
sean suficientes, aunque, como se señaló anteriormente, los atributos de Hill
pueden brindar una guía útil. Sin embargo, es fundamental que los grupos de
revisión de expertos hagan explícito el proceso de razonamiento científico que
condujo a una opinión respecto a la causalidad. Esta explicación, a su vez, debe
considerar:
• Cómo ponderaron los revisores expertos las características específicas de los
estudios epidemiológicos (por ejemplo, evaluación de sesgos, confusión,
exposición-respuesta) para llegar a su opinión.
• De qué manera los revisores expertos usaron determinadas guías, como los
atributos de Hill;
• Qué papel desempeñaron en su interpretación de evidencia epidemiológica las
fuentes de evidencia no epidemiológica y cómo contribuyó dicha evidencia a
su opinión general.
Las opiniones de expertos respecto a la naturaleza causal de las asociaciones

observadas con frecuencia están acompañadas por cuantificaciones del grado de
incertidumbre. Cuando se presenta el producto de una Caracterización de Peligros
para la Salud en la forma de una conclusión respecto a la existencia (o
inexistencia) de un peligro, el grado de incertidumbre a veces se expresa de
manera cualitativa (“evidencia de peligro débil, moderada o fuerte”) o mediante
una escala cuantitativa. Si se diseña una escala cuantitativa, ésta debe poder ser
reproducida por otros expertos. En cualquier caso, debe explicarse claramente el
uso de una escala específica y el significado de sus niveles. En términos más
generales, puede resultar útil en el futuro normalizar tales escalas para evitar
problemas al comparar las revisiones realizadas por diferentes grupos de revisión
de expertos.
4.3. Recomendaciones sobre el uso de datos epidemiológicos para la

Evaluación de Impacto en la Salud
El Grupo de Trabajo hizo recomendaciones sobre el uso de datos epidemiológicos

para el diseño y la implementación de Evaluaciones de Impactos en la Salud, así
como para su interpretación.
1. Diseño e implementación de Evaluaciones de Impactos en la Salud. Las

Evaluaciones de Impactos en la Salud que buscan cuantificar la carga impuesta en
9
la salud de una población o poblaciones específicas, deben realizarse de acuerdo

con protocolos explícitos los cuales deben:
• Especificar el propósito de la evaluación. El propósito de la Evaluación de

Impacto en la Salud debe quedar claro porque las decisiones respecto a la
elección de los datos epidemiológicos y de otro tipo, así como de los métodos
cuantitativos, dependerá de los objetivos de la evaluación. Lo ideal sería que
los encargados de elaborar las políticas, los científicos y también los
interesados participen en la definición de los alcances de la evaluación, pues
diferentes partes pueden tener diferentes interrogantes y perspectivas respecto
al mismo problema de salud ambiental.
• Especificar los métodos usados para cuantificar la incertidumbre. En cada

Evaluación de Impacto en la Salud debe explicitarse cuáles son las probables
incertidumbres y cómo las encararán los asesores. La elección de los datos y
métodos para cuantificar la incertidumbre puede estar determinada por los
objetivos específicos de la evaluación de impactos (por ejemplo, la
identificación de un impacto potencial máximo o mínimo). La cuantificación
de la incertidumbre que tienen las estimaciones de los efectos epidemiológicos
debe considerar tanto la variabilidad estadística (es decir, la precisión) como la
variabilidad no estadística generada por fuentes de error (por ejemplo, sesgo y
confusión) en los datos epidemiológicos.
• Especificar la unidad de medición de la exposición a los peligros y los

métodos para identificar su distribución en la población evaluada. Debe
darse una definición clara y explícita de la medicion de la exposición, es decir,
la “causa” considerada en la Evaluación de Impacto en la Salud desde un
punto de vista operativo. La Evaluación de Impacto en la Salud requerirá
información sobre la distribución de la exposición en la población objetivo;
información que en última instancia deberá combinarse con información sobre
la función exposición-respuesta para realizar la evaluación. Dependiendo de la
evidencia disponible (por ejemplo, de estudios epidemiológicos), es posible
que la unidad de medición deba incorporar aspectos temporales (por ejemplo,
período de inducción o latencia) y de composición (por ejemplo, mezclas y
sustitutos) de la exposición. La evaluación de impactos debe describir y,
cuando sea posible, cuantificar la incertidumbre generada por la evaluación de
la exposición.
La magnitud del impacto estimado dependerá en gran medida del nivel y el

rango de exposición usados en la Evaluación de Impacto en la Salud. La
elección de un nivel de referencia puede resultar particularmente complicada y
requerir la consideración de datos epidemiológicos y de otro tipo con respecto
a aspectos como la existencia de límites y niveles históricos naturales. Si las
exposiciones en las poblaciones objetivo están por encima o por debajo de las
que se han estudiado epidemiológicamente, será necesario determinar si se
deben extrapolar los efectos. En última instancia, estas opciones dependerán
de la opinión de los expertos y de la perspectiva y propósito de la evaluación,
pero es necesario explicar claramente el fundamento de estas opciones.
10
• Definir resultados de salud adecuados. Una Evaluación de Impacto en la

Salud podría centrarse en uno o varios efectos en la salud. Si existe evidencia
de que un peligro ambiental está asociado a varios efectos, entonces lo ideal
sería evaluar el impacto en cada uno de manera separada. En la práctica, varios
aspectos de la Evaluación de Impacto en la Salud guiarán la selección de los
resultados de salud, principalmente su propósito y objetivos, la definición de la
exposición y la disponibilidad de los datos necesarios. Sobre la base de estas
consideraciones, los evaluadores pueden decidir no incluir todos los resultados
concebibles. Estas decisiones y sus justificaciones deben explicitarse.
• Especificar los métodos para estimar la relación exposición-respuesta. La

asociación cuantitativa entre la exposición y los efectos en la salud es un
componente esencial para el cálculo del número de casos atribuibles. La
información sobre la función exposición-respuesta es, potencialmente, la
contribución clave de los estudios epidemiológicos a una Evaluación de
Impacto en la Salud.
Debido a las incertidumbres en los estudios epidemiológicos y la variabilidad

que efectivamente existe en la asociación entre exposición y resultados de
salud al interior de las poblaciones humanas y entre una población y otra, el
corpus de evidencias epidemiológicas disponibles puede brindar diferentes
funciones exposición-respuesta para la misma relación general exposición-
resultado. Por lo tanto, para una determinada Evaluación de Impacto en la
Salud, el procedimiento para obtener la función o funciones exposición-
respuesta debe estar bien definido. Debe, como mínimo, incluir una revisión
sistemática de los datos epidemiológicos disponibles para obtener información
sobre las relaciones exposición-respuesta para cada resultado en la salud que
se haya seleccionado. Todos los estudios con información cuantitativa sobre la
exposición o que permitan un vínculo con dicha información deben ser
considerados como proveedores potenciales de información para la evaluación
de la función exposición-respuesta. El proceso de caracterización de peligros
brindará normalmente un inventario de los estudios relevantes.
Los estudios epidemiológicos identificados como proveedores potenciales de

información útil sobre la función exposición-respuesta pueden tener que pasar
por un proceso de selección adicional donde se tome en cuenta: 1) la calidad
de la medición de la exposición; 2) si la unidad de medición de la exposición
es la misma que se dispone para la población objetivo de la evaluación de
impactos; 3) si las medidas estimadas de los efectos son generalizables o no a
la población objetivo debido a la influencia de modificadores de efectos, como
los factores socioeconómicos locales o la prevalencia de subgrupos
susceptibles.
La proyección de las relaciones exposición-respuesta más allá del rango de

exposición observado en los estudios epidemiológicos disponibles puede ser
necesaria en el caso de una determinada Evaluación de Impacto en la Salud.
Sin embargo, no puede asumirse simplemente la validez de tales
extrapolaciones sino que la Evaluación de Impacto en la Salud debe incluir
argumentos valederos a favor de dichas extrapolaciones, así como las
11
limitaciones e impactos potenciales de las mismas, incluido un incremento en

la incertidumbre.
Un grupo de expertos puede decidir que la combinación de información sobre

exposición-respuesta de diferentes estudios epidemiológicos, por ejemplo
mediante el metaanálisis de resultados publicados o la acumulación y síntesis
de datos originales, es el mejor método para obtener la relación exposición-
respuesta en determinada evaluación de impactos. Estos métodos tienen el
potencial de suministrar no sólo un resumen global de la función exposición-
respuesta sino también, lo que es quizás más importante, un rango de
estimados correspondientes a posible fuentes de heterogeneidad en la
población objetivo. Al presentar estimados combinados de la función dosis-
respuesta, debe tenerse cuidado de proveer una estimación de las fuentes de
incertidumbre estadística y de otro tipo.
• Especificar el método para obtener mediciones de la frecuencia de la línea

de base de los resultados de salud en la población objetivo. La estimación del
impacto de la exposición requiere información sobre la ocurrencia histórica
(tasa, prevalencia) de los resultados en la población objetivo. Esto, en
combinación con los estimados del efecto relativo que frecuentemente brindan
los estudios epidemiológicos, produce un estimado del impacto de exposición
en términos absolutos, por ejemplo, número de casos de morbilidad o
mortalidad (ver más adelante). Si bien es posible obtener relaciones
exposición-respuesta a partir de la literatura especializada internacional, es
preferible que la morbilidad histórica se obtenga de datos correspondientes a
la población objetivo de la evaluación. Si no se cuenta con dicha información,
o ésta es inadecuada, algunas veces es posible usar los datos de frecuencia de
salud de otras poblaciones. En tales casos, deben tenerse en cuenta las
limitaciones potenciales de dichas sustituciones, las que se deben discutir
ampliamente en la evaluación de impactos ambientales.
• Especificar los métodos para estimar el número de casos atribuibles. La

estimación de la morbilidad o mortalidad esperada en la población objetivo
requiere tres elementos básicos, cuya estimación se ha discutido
anteriormente:
1. La distribución de la exposición en la población objetivo.

2. Estimados de la función exposición-efecto basados en evidencias
epidemiológicas.
3. Estimados de la frecuencia de la línea de base de las mediciones de
salud basados en evidencias epidemiológicas.
Con esta información y, bajo el supuesto de que la exposición causa el

resultado de salud, la Evaluación de Impacto en la Salud basada en la
epidemiología estima la proporción (de enfermedades o fallecimientos) de la
población atribuible a la exposición, una medida descrita en textos básicos de
epidemiología (ver, por ejemplo, Rothman y Greenland 1998). Cuando se
aplica a la población objetivo, dicha proporción genera un estimado del
número esperado de casos atribuidos a la exposición.
12
En la práctica, la estimación y la interpretación de la proporción atribuible a la

exposición y su aplicación a la población objetivo pueden involucrar una serie
de sutilezas. Estas incluyen, por ejemplo, la elección del estimador de riesgo
relativo cuando existe evidencia de confusión (ver, por ejemplo, Rockhill et al
1998 y Greenland y Robins 1988). Es necesario discutir los supuestos sobre
los que se basan los métodos estadísticos usados para estimar las proporciones
atribuibles, u otras medidas del impacto, y sus implicancias en la
interpretación de dichos estimados.
Las incertidumbres en los datos que contribuyen a la evaluación de impactos,

así como cualquier fuente natural de heterogeneidad en el efecto de exposición
requerirá con frecuencia el cálculo de un rango de estimados con el fin de
describir plenamente el probable impacto de exposición y reflejar mejor la
incertidumbre.
2. Aspectos de la interpretación de las Evaluaciones de Impactos en la Salud.

Los resultados de la evaluación de impactos requieren no sólo una clara
presentación sino también una interpretación coherente y una discusión explícita
de los supuestos y las limitaciones. Es necesario discutir los componentes
específicos de la incertidumbre general y su impacto potencial en los resultados,
tal como se señaló anteriormente. Los análisis de sensibilidad, en los que se
exploran cuantitativamente los efectos de los supuestos claves, pueden brindar un
entendimiento de la incertidumbre general de los estimados mejor que una
discusión puramente cualitativa, por lo que deben realizarse cuando resulte
apropiado.
En general, son raros los casos en los que se puede estimar el efecto directo de la
eliminación de una exposición específica. Dependiendo del resultado de salud, la
especificidad de la exposición y el período de exposición y efecto, es posible que
el beneficio (o reversibilidad) se concrete mucho después de lo previsto o en una
magnitud menor que la esperada. En particular, la eliminación del peligro
potencial puede no prevenir la ocurrencia del número estimado de casos debido a
la posibilidad de que se pongan en acción otros riesgos que compiten por generar
dichos casos si es que se reduce o elimina una causa (la exposición).
13
Anexo 1. Lista de miembros del Grupo de Trabajo

Ross Anderson a) St. George’s Hospital Medical School, Londres, Reino Unido
Ben Armstrong a) London School of Hygiene and Tropical Medicine, Londres, Reino
Unido
b)
Larry Chambers McMaster University, Hamilton, Canadá
Aaron Cohen c) Health Effects Institute, Cambridge, Estados Unidos
Lynne Edwards European Commission, Bruselas, Bélgica
David Gee European Environment Agency, Copenhagen, Dinamarca
Paul Harrison MRC Institute for Environment and Health, Leicester, Reino Unido
Karl-Heinz Jöckel Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie,
Essen, Alemania
Pierre Jouannet Service d’histologie-embryologie oriente en biologie de la
reproduction, Hospital Cochin, París, Francia
Matti Kamppinen University of Turku, Turku, Finlandia
Klea Katsouyanni University of Athens Medical School, Atenas, Grecia
Manolis Kogevinas Universitat Autónoma de Barcelona, Barcelona, España
Michal Krzyzanowski e) WHO European Centre for Environment and Health, Bilthoven, Países
Bajos
Nino Künzli b) Institute of Social and Preventive Medicine, University of Basel, Suiza
Erik Lebret National Institute of Public Health and the Environment (RIVM)
Bilthoven, Países Bajos
Rolaf van Leeuwen WHO European Centre for Environment and Health, Bilthoven, Países
Bajos
Marco Martuzzi WHO European Centre for Environment and Health, Roma, Italia
d)
Robert Maynard Department of Health, Londres, Reino Unido
Göran Pershagen f) Karolinska Institute, Estocolmo, Suecia
Charles Poole University of North Carolina School of Public Health, Chapel Hill,
Estados Unidos
Gerhard Raabe Mobil Business Resources Corporation, New Hope, Estados Unidos
Simon Rozendaal f) Elsevier, Amsterdam, Países Bajos
Bernd Seifert Institute for Water, Soil and Air Hygiene, Berlín, Alemania
Jack Spengler Harvard School of Public Health, Boston, Estados Unidos
John Vandenberg U.S. Environmental Protection Agency, Research Triangle Park,
Estados Unidos
Paolo VinEvaluación de Turin University, Turín, Italia
Impacto en la Salud
Douglas Weed National Cancer Institute, Bethesda, Estados Unidos
Bogdan Wojtyniak National Institute of Hygiene, Varsovia, Polonia
Maged Younes International Programme on Chemical Safety, Ginebra, Suiza
Denis Zmirou Faculté de Médecine-Pharmacie, La Tronche, Francia
a) Presidente de Subgrupo
b) Relator de Subgrupo
c) Relator del Grupo de Trabajo
d) Presidente de la Reunión del Grupo de Trabajo
e) Secretario Científico del Proyecto
f) No estuvo presente en la reunión del Grupo de Trabajo
14
Anexo 2. Lista de revisores
Ursula Ackermann-Liebrich, Suiza

Jamie Bartram, OMS/Sede
Piero Bellini, Italia
Ruta Bruvere, Lituania
Devra Davis, Estados Unidos
Norbert Englert, Alemania
Anna Hansell, Paul Aylin, Lars Jarup, Mike Joffe y Jennifer Mindell, Reino
Unido
Irva Hertz-Picciotto, Estados Unidos
A.B. Miller, Alemania
Emilia M. Niciu, Rumanía
Philip C. Nasca, Estados Unidos
Lucas Neas, Estados Unidos
Jonathan M. Samet, Estados Unidos
Edward Sanders, Suiza
Hana Šlachtová, República Checa
Allan H. Smith, Estados Unidos
Peter Straehl, Suiza
Richard Wilson, Estados Unidos
15
Annex 3. Sub-group reports
Anexo 3. Informes de la discusión en los subgrupos de

trabajo
Las secciones A3.1 y A3.2 resumen las discusiones de los subgrupos de trabajo sobre
Caracterización de Peligros para la Salud y Evaluación de Impacto en la Salud,
respectivamente. Estos resúmenes se prepararon en el transcurso de la reunión del
Grupo de Trabajo y posteriormente se editaron para darles mayor claridad y mejor
presentación. Se incluyen aquí para darle al lector una visión de las discusiones que
dieron lugar a las principales recomendaciones presentadas en la sección 4. Estos
resúmenes no pretenden brindar un análisis exhaustivo de métodos de investigación
epidemiológica ni de evaluación cuantitativa de riesgos. Tales aspectos se cubren de
manera exhaustiva en las referencias citadas en el texto y en la bibliografía de cada
documento.
A3.1. Evaluación de evidencia epidemiológica para la Caracterización de

Peligros para la Salud
Introducción
La OMS requiere un método confiable, transparente y ampliamente aceptable para la

identificación de peligros ambientales potenciales y para la recopilación, evaluación e
interpretación de evidencia disponible respecto a la causalidad de las asociaciones
entre un peligro potencial y la salud. Denominamos a este proceso Caracterización de
Peligros para la Salud.
La evidencia epidemiológica mejora el proceso de Caracterización de Peligros para la

Salud. El propósito de esta sección es justificar y describir un método para la
evaluación de evidencia epidemiológica. Recomendamos que este método sea
adoptado por los grupos de expertos convocados por la OMS y por las entidades
reguladoras que informan sobre las políticas de ambiente y salud.
Revisión sistemática de evidencia epidemiológica para la Caracterización de

Peligros para la Salud
Según el punto de vista del Grupo de Trabajo, la Caracterización de Peligros para la

Salud debe incluir una revisión sistemática de toda la evidencia relevante. Los
procesos y métodos para dicha revisión deben estar claramente documentados. La
adopción de este enfoque ayudaría a garantizar que las conclusiones de la revisión
sean transparentes, imparciales, reproducibles y válidas. Dicho enfoque sistemático
también suministraría los cimientos para un monitoreo continuo de evidencia
adicional a medida que ésta surja.
Objetivos de una revisión sistemática
La revisión debe alcanzar los siguientes objetivos:

• Transparencia. Esto implica que lo que se hace debe quedar claro para el grupo de
expertos, otros científicos, los responsables de elaborar políticas y el público.
• Imparcialidad. Un enfoque sistemático ayudará a garantizar que cada paso de la
Caracterización de Peligros para la Salud haya sido considerado cuidadosamente
para evitar la introducción de sesgos en el proceso de revisión.
16
• Validez. La validez hace referencia al grado de probabilidad de que las

conclusiones de la revisión sean correctas. La validez se incrementará si la
Caracterización de Peligros para la Salud se realiza sistemáticamente de manera
que sea posible realizar inferencias a partir de sus conclusiones, especialmente
generalizaciones que se extiendan más allá de los estudios usados en la
Caracterización de Peligros para la Salud.
• Reproducibilidad. Un método sistemático y claramente descrito para la
Caracterización de Peligros para la Salud permitirá su reproducción y la
comparación con revisiones de evidencias futuras a medida que se disponga de
ellas.
• Cubrir todos los asuntos relevantes. Una Caracterización de Peligros para la Salud
realizada sistemáticamente ayudará a garantizar que todos los asuntos relevantes
sean tomados en cuenta.
• Mejorar la eficiencia en la actualización de evidencia. Una Caracterización de
Peligros para la Salud realizada sistemáticamente brindará una manera eficiente de
actualizar la base de evidencias a medida que surjan nuevos estudios.
• Planificación de la investigación. La identificación de vacíos e incertidumbres en
los datos y métodos, los cuales deben ser estudiados por investigaciones
adicionales, es un subproducto valioso del proceso de revisión.
Mayor expectativa de que la evidencia en las ciencias de la salud sea

revisada sistemáticamente
La mayoría de publicaciones sobre ciencias de la salud insisten en que los

metaanálisis y revisiones se realicen de manera sistemática y que se publiquen los
métodos para realizar dichas revisiones (Badgett et al 1997, Bero et al 1997, Bliar et
al. 1995, Chalmers y Lau 1993, Dickersin et al 1992, Greenland 1987, Moolgavkar
1995, Ohlsson 1994, Thacker 1988, Wong y Raabe 1996). Dependiendo de los
objetivos, esas revisiones pueden hacerse de varias maneras. Aquí se describen
algunos ejemplos de enfoques para revisar sistemáticamente evidencias en ciencias de
la salud.
Las monografías de la Agencia Internacional de Investigación sobre Cáncer (IARC)

que evalúan la carcinogenicidad de sustancias específicas incluyen resúmenes de
estudios específicos (y cualquier metaanálisis existente) preparados de acuerdo con
guías específicas por grupos de trabajo ad hoc. La IARC brinda guías específicas a
grupos de trabajo ad hoc que preparan las monografías (ver, por ejemplo, el texto
introductorio de las monografías de la IARC (IARC, 1999). Antes de convocarlos, la
IARC suministra a los grupos de trabajo los estudios primarios y organiza la
preparación de documentos de referencia. Luego, el grupo de trabajo evalúa la
evidencia en la reunión. No se usan criterios explícitos para seleccionar a los
participantes de los grupos de trabajo. Aunque se realizan amplias búsquedas
bibliográficas y sólo se resumen o incluyen en la evaluación los estudios
“informativos”, no existen criterios explícitos para la selección de los estudios
primarios. Los resúmenes preparados por los grupos de trabajo ofrecen breves
comentarios sobre la calidad de cada estudio, pero rara vez se realizan metaanálisis
formales. Luego se resume la evidencia epidemiológica de la asociación entre un
factor de riesgo y el cáncer de acuerdo con categorías discretas (suficiente, limitada,
inadecuada, inexistente). Las distinciones entre las categorías se basan
17
fundamentalmente en: (a) reproducibilidad de la evidencia; (b) validez (ausencia de

sesgo y confusiones); (c) rol de la probabilidad.
Las revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados preparadas por los

grupos de revisión de la Colaboración Cochrane empiezan con la selección de los
estudios primarios según criterios estrictos; por ejemplo, sólo se seleccionan aquellos
ensayos controlados aleatorizados que brinden una descripción de los métodos de
aleatorización (Cochrane 1999). Una o dos personas que han recibido capacitación y
están de acuerdo en cumplir las reglas de la Colaboración Cochrane generalmente
realizan las revisiones de ensayos clínicos aleatorizados sobre una intervención
terapéutica específica. Ellas evalúan la calidad de los estudios primarios según
criterios predefinidos y les asignan un puntaje, que es usado para excluir algunos
estudios. Luego se calculan estimados resumidos de los efectos mediante la
combinación de los resultados de aquellos ensayos que cumplen los criterios. El
resultado de un metaanálisis Cochrane es un riesgo estimado metarrelativo con un
intervalo de confianza (es decir, una evaluación cuantitativa), acompañado de un
comentario de los autores de la revisión. Este comentario toca aspectos relevantes de
la evidencia que los estimados resumidos del efecto no consideran.
Protocolo para la Caracterización de Peligros para la Salud
La adopción del protocolo general para la Caracterización de Peligros para la Salud

propuesto por este Grupo de Trabajo es el primer paso para garantizar un método
sistemático. El protocolo ayudará a garantizar que un grupo de expertos tenga un
entendimiento común de su tarea y se adhiera al método sistemático recomendado por
la OMS.
Un protocolo requiere las siguientes decisiones:

1. Acuerdo sobre las interrogantes que debe responder la Caracterización de
Peligros para la Salud.
2. Justificación de la experiencia representada por el grupo de expertos a cargo
de la Caracterización de Peligros para la Salud.
3. Especificación de los métodos que se usarán para la Caracterización de
Peligros para la Salud:
• Identificación de estudios relevantes (incluidas las revisiones)
• Evaluación de la calidad de los estudios
• Interpretación de la evidencia.
Si bien debe haber acuerdo sobre estos elementos antes de proceder a la

Caracterización de Peligros para la Salud, se acepta que puede ser necesario realizar
revisiones intermedias del protocolo a medida que surja información no apreciada al
inicio de la Caracterización de Peligros para la Salud.
El éxito del proceso de Caracterización de Peligros para la Salud dependerá de varios

factores, incluida la preparación adecuada y oportuna de material, la composición del
Grupo de Expertos y la disponibilidad de aportes de científicos fuera del Grupo de
Expertos (o del público en general). Todo el proceso debe ser eficiente y destinado a
beneficiar a las conclusiones de la Caracterización de Peligros para la Salud.
18
La composición del Grupo de Expertos es fundamental. Los criterios para la selección

deben basarse en la mezcla apropiada de conocimientos científicos y experiencia.
Dentro de estos criterios, la OMS debe tomar en cuenta la necesidad de la
representación geográfica.
Componentes de las revisiones de la evidencia epidemiológica en una

Caracterización de Peligros para la Salud
El punto de vista de este Grupo de Trabajo de la OMS es que existen tres pasos
fundamentales en la revisión sistemática de la evidencia epidemiológica para una
Caracterización de Peligros para la Salud:
1. Identificación de todos los estudios relevantes.

2. Evaluación sistemática de la calidad de los estudios disponibles.
3. Interpretación y conclusiones del corpus de evidencia epidemiológica y de
otro tipo.
La evaluación de la calidad de los estudios puede subdividirse en la revisión de cada

uno de los estudios y el análisis conjunto de todos los estudios identificados. En las
siguientes secciones se describe el método recomendado en cada uno de estos pasos.
Identificación de todos los estudios relevantes
Una investigación bibliográfica amplia incluiría lo siguiente:

• participación de investigadores calificados (por ejemplo, bibliotecarios,
investigadores capacitados);
• definición de una estrategia de búsqueda explícita, incluida la identificación de
palabras claves;
• un esfuerzo por incluir todos los estudios disponibles;
• la búsqueda en bases de datos bibliográficos, e
• inclusión de informes que no estén en inglés.
Los métodos opcionales, que deben estar especificados en el protocolo de revisión,

podrían incluir la búsqueda manual de revistas y la incorporación de resúmenes y
datos inéditos (también el contacto con autores de datos publicados).
Después de identificar la lista inicial de miembros del Grupo de Expertos, la

preparación de la primera reunión del Grupo de Expertos debe incluir los resultados
de la identificación inicial de todos los estudios relevantes, junto con un resumen de la
calidad de los estudios. Se deberá consultar al grupo sobre la estrategia de búsqueda y
los criterios de calidad. Todos los estudios potencialmente relevantes deben ser
identificados en la primera etapa del trabajo del Grupo de Expertos. Sin embargo,
dependiendo del tipo de exposición evaluada, es posible que se excluyan categorías
enteras de estudios en el segundo paso, de acuerdo con criterios de calidad (ver más
adelante). Por ejemplo, en la evaluación de un plaguicida específico, podrían excluirse
los estudios estadísticos rutinarios sobre riesgo de cáncer en los trabajadores
agrícolas, debido a que en dichos estudios resulta problemática la evaluación de la
exposición a un plaguicida específico.
19
Evaluación sistemática de la calidad de los estudios primarios
Los grupos de revisión de expertos de la OMS deben considerar cada una de las
siguientes interrogantes al evaluar un estudio específico para su uso en la
Caracterización de Peligros para la Salud.
• ¿Es claro el estudio en cuestión?

• ¿La exposición se evaluó con medidas válidas y confiables?
• ¿Se evaluaron los resultados de salud con medidas válidas y confiables?
• ¿Fue adecuado el diseño del estudio?
• ¿El análisis de los datos tomó en consideración la probabilidad, la confusión y el
sesgo (de información, selección y análisis)?
• ¿Las conclusiones fueron consistentes con los resultados de los análisis de datos?
Tal como enfatizara Hill (1965), la pregunta fundamental en la evaluación de la

investigación epidemiológica para la identificación de peligros (es decir, la evaluación
de la causalidad) es ésta: ¿Existe otra manera de explicar el conjunto de hechos ante
nosotros; existe cualquier otra respuesta que sea igualmente probable o más probable
que la de causa y efecto?”. Este concepto es apropiado para cualquier evaluación de la
calidad de estudios epidemiológicos, sea una evaluación individual o colectiva. Hill
ofreció varios atributos (a los que deliberadamente no llamó “criterios”) que se deben
tener en cuenta al contrastar la causalidad con explicaciones alternativas. Los
atributos de Hill son útiles para la evaluación de la confusión y el sesgo. Uno de
dichos atributos es la fuerza de la asociación. Por ejemplo, si el riesgo relativo
estimado es 2,0, un solo confusor no puede explicar completamente el alejamiento de
este estimado del valor nulo de 1,0 a menos que dicho confusor por lo menos duplique
el riesgo de la enfermedad y sea por lo menos dos veces más común entre las personas
expuestas que entre la personas no expuestas.
Otro de los atributos de Hill es la especificidad de la causa. Puede sospecharse de un

sesgo por mala clasificación de la exposición, como la explicación de una asociación
positiva entre una exposición específica de interés y un efecto de salud. Sin embargo,
también puede sospecharse del mismo sesgo con respecto a otras exposiciones
examinadas en el mismo estudio. Entonces, si la enfermedad está asociada sólo con la
exposición de interés, una mala clasificación sería una explicación inverosímil.
Otros de los atributos de Hill es la relación temporal, las causas hipotéticas deben
preceder a sus efectos hipotéticos. Así, una característica importante de la
clasificación de exposiciones y enfermedades es establecer su secuencia adecuada en
el tiempo, debiendo la exposición ocurrir antes que la enfermedad. De no establecerse
esta secuencia temporal, resultaría difícil (si no imposible) que el estudio interprete
una asociación causal.
Es importante señalar que Hill confinó su atención al contexto de los estudios

“positivos”, es decir, a los estudios que parecen sugerir la presencia de una relación
causa-efecto. En un método integral, basado en el peso de la evidencia, resulta
necesario considerar también a los denominados estudios “negativos”, es decir, a los
estudios que parecen no mostrar una asociación entre exposición y enfermedad. En el
20
caso de estos estudios, es necesario considerar alternativas a la ausencia de causa y

efecto.
Para cualquier propósito, las explicaciones alternativas pueden dividirse en cinco

categorías generales: probabilidad, confusión, sesgo de información, sesgo de
selección (incluido el sesgo de publicación) y sesgo analítico. En una revisión
destinada a la Caracterización de Peligros para la Salud es necesario considerar estos
aspectos primero en la evaluación de estudios individuales y después en la evaluación
de la literatura epidemiológica en su conjunto. A continuación se presenta una breve
discusión de estos aspectos:
• Azar: En el contexto de la estimación de una medida del efecto (por ejemplo,

alguna forma de riesgo relativo) debe usarse el ancho de un intervalo de confianza
para medir la precisión del estimado. Por ejemplo, dos estudios pueden producir,
cada uno, estimados de riesgo relativo de 1,0, lo que sugeriría que la exposición
no tiene ningún efecto. Sin embargo, el intervalo de confianza alrededor del
estimado podría ser en un caso 0,5 a 2 y en el otro 0,25 a 4,0. El intervalo de
confianza muestra claramente la imprecisión relativa del segundo estudio, lo que
permitiría inferir (mediante la comparación de los límites superiores), que el
resultado más preciso es consistente con una elevación solamente al doble en la
incidencia o riesgo de la enfermedad.
Cuando las exposiciones se miden en una escala ordinal o en una contínua la cual
es dividida en múltiples categorías ordenadas para el análisis de datos, la
información más importante tiene que ver con el cambio en la medida del efecto,
digamos el riesgo relativo, a lo largo de las categorías ordenadas. Por lo tanto,
debe evaluarse la precisión estadística del estimado de la pendiente o tendencia en
el riesgo relativo (por ejemplo, mediante el ancho de un intervalo de confianza)
más que la precisión de los riesgos relativos específicos de cada categoría
(Rothman y Greenland 1998).
Los epidemiólogos han evitado crecientemente usar la prueba de significación

estadística para la interpretación de los resultados de un estudio y prefieren más
bien la estimación de intervalos. Sin embargo, en el marco de las pruebas de
significación estadística, si el resultado es muy significativo estadísticamente, por
lo general no es necesario considerarlo al azar. Si el resultado no es significativo
estadísticamente, debe tomarse en cuenta la potencia de la prueba estadística.
• Confusión: Los fuertes y conocidos factores de riesgo de la enfermedad

(causativos o preventivos) son importantes confusores cuando éstos están
asociados con la exposición y no son consecuencia del efecto en la salud ni de la
exposición. Por ejemplo, el fumar cigarrillos sería un importante factor de
confusión potencial en un estudio sobre exposición ambiental y el cáncer de
pulmón. La confusión puede ser hacia arriba (es decir, hacia estimados o efectos
espúriamente altos) o hacia abajo (es decir, hacia estimados espúriamente bajos),
dependiendo de la dirección de las asociaciones entre el confusor y la exposición
y entre el confusor y el efecto en la salud.
• Sesgo de información: El sesgo se puede producir por mala calidad de la

información sobre la exposición, el efecto en la salud o los confusores potenciales.
21
La dirección del sesgo depende de la variación de la calidad de la información

entre los grupos que se están comparando. Si dichos errores varían de manera
aproximadamente aleatoria y no difieren en su frecuencia entre los grupos
comparados (es decir que son no diferenciales), el sesgo generalmente está en la
subestimación de la magnitud de cualquier asociación verdadera, aunque existen
excepciones a esta regla general. El sesgo diferencial en la información puede
elevar o reducir espúriamente las asociaciones observadas, dependiendo del grado
relativo de sesgo entre los grupos que se están comparando (Rothman y Greenland
1998).
• Sesgo de selección: Se puede introducir sesgo por el método de selección de las

personas para los estudios, por una participación incompleta o por la pérdida de
información respecto a algunos temas del estudio. Como en el caso del sesgo de
información, la dirección y la magnitud del sesgo de selección dependen de
aspectos específicos de las frecuencias relativas y absolutas con las que se incluye
o excluye a diferentes tipos de personas.
• Sesgo analítico: Pueden producirse sesgos por la manera en la que se analizan los
datos epidemiológicos. Ejemplos importantes son: la categorización de
exposiciones medidas de manera continua o el supuesto de una relación dosis-
respuesta lineal cuando la verdadera relación es no lineal.
Los estudios epidemiológicos de agentes ambientales serán particularmente útiles en

la Caracterización de Peligros para la Salud si brindan estimados de relaciones
exposición-respuesta (es decir, los niveles de exposición que podría esperarse que
afecten a la salud humana y el grado de daño esperado según esos niveles). La
demostración de patrones específicos de asociación a lo largo de categorías ordenadas
de exposición, como incrementos monotónicos en el riesgo relativo, puede brindar un
fuerte apoyo a las interpretaciones causales si éstos guardan coherencia con modelos
patofisiológicos debido a que se requerirían como explicaciones alternativas patrones
de confusión o sesgo más complejos y, por lo tanto, inverosímiles.
La información que brindan los estudios epidemiológicos sobre las relaciones

exposición-respuesta en poblaciones de estudios específicos son componentes
importantes de la Evaluación de Impacto en la Salud de otras poblaciones.
La credibilidad de un estudio aumenta si sus resultados son confirmados por un

análisis de sensibilidad. En dicho análisis, se reexaminan las variables de los
resultados con respecto a 1) cambios en la expresión de las variables de exposición, 2)
adición de otras variables explicativas plausibles, y 3) introducción o eliminación de
variables de control. La inclusión de alguna forma de análisis de sensibilidad se está
convirtiendo en la norma de los estudios epidemiológicos publicados. Como parte de
la evaluación general de la evidencia epidemiológica debe identificarse
explícitamente el análisis de sensibilidad de los estudios primarios, así como cualquier
diferencia entre los estudios.
Algunas veces se puede usar la información de un estudio para ajustar los resultados
de otro estudio. Por ejemplo, un estudio puede haber medido la exposición de dos
maneras, de las cuales una es más precisa que la otra. Es posible usar las
22
comparaciones entre los dos métodos para ajustar los resultados de un estudio en el
que se usó sólo el método inferior (Greenland 1987).
Realización de revisiones sistemáticas de evidencia de múltiples estudios: el

uso del metaanálisis
Los grupos de revisión de expertos de la OMS deben tomar en cuenta cada una de las
siguientes preguntas al diseñar y ejecutar revisiones sistemáticas de estudios
epidemiológicos:
• ¿Cuáles son las preguntas que busca responder la revisión?

• ¿Existe una estrategia integral de búsqueda bibliográfica?
• ¿Cómo se evaluará la calidad de cada estudio y sus conclusiones?
• ¿Cómo se evaluará la confiabilidad de las evaluaciones realizadas por los
revisores sobre la calidad de cada estudio?
• ¿Cómo se resumirán los resultados de estudios individuales?
• ¿Cómo se evaluará la heterogeneidad entre los estudios?
• ¿Se calcularán estimados resumidos de los efectos? ¿Mediante qué métodos?
Las técnicas metaanalíticas pueden usarse provechosamente para resumir los estudios
epidemiológicos disponibles. Aunque con frecuencia el metaanálisis es visto
simplemente como la combinación estadística de resultados de diferentes estudios,
este método también se ha descrito como una revisión bibliográfica cuantitativa
(Greenland 1987), un “estudio de estudios” que brinda una evaluación cuantitativa del
sesgo en los resultados observados, así como en la evaluación de los patrones y en las
fuentes de heterogeneidad. Es este último enfoque, el de la revisión cuantitativa, el
que tiene mayor potencial para ayudar en la caracterización de peligros.
Recientemente, Samet y Burke (1998) han hablado sobre el uso del metaanálisis (y de
la acumulación de datos que se discute más adelante) en la evaluación de riesgos.
Los metaanálisis generalmente se aplican a los resultados publicados de estudios, los

que con frecuencia están muy resumidos. Alternativamente, aunque de manera menos
frecuente, se incluyen los datos de temas específicos de varios estudios en un análisis
acumulativo. Si se van a acumular los resultados de dos o más estudios, debe tomarse
una decisión sobre si la acumulación se va a basar en los resultados publicados o si se
van a obtener los datos de cada tema solicitándoselos a los investigadores originales.
Los resultados publicados tienen la desventaja de que con frecuencia están muy
resumidos y algunas veces resulta difícil combinarlos (por ejemplo, el uso de
diferentes límites de categoría para categorizar exposiciones medidas de manera
continua). Los datos de temas individuales tienen la desventaja de que obtenerlos
resulta difícil y trabajoso; con frecuencia están disponibles sólo en un subconjunto
pequeño y quizás no representativo de todos los estudios que se han realizado. Sin
embargo, cuando existen interrogantes analíticas importantes sobre estudios claves, el
re-análisis de los datos de temas individuales puede resultar altamente informativo y
justificar, por lo tanto, el gasto y el tiempo adicional. Esto quedaría al criterio del
grupo de expertos de la OMS.
El Grupo de Trabajo recomienda que los grupos de revisión de expertos consideren

los siguientes aspectos al diseñar y realizar revisiones cuantitativas (metaanálisis) de
la literatura epidemiológica:
23
• Protocolo: Cada metaanálisis debe contar con su propio protocolo, quizás

incluido dentro del protocolo general para la Caracterización de Peligros para la
Salud. El protocolo debe incluir una clara definición de los objetivos de la revisión
y los métodos que se van a emplear.
• Criterios de inclusión: Es aconsejable que un metaanálisis sea incluyente y no

excluyente. Por lo tanto, los criterios que podrían haberse usado para excluir
estudios de un metaanálisis que acumula los efectos estimados por los estudios (un
metaanálisis acumulativo) podrán usarse para probar hipótesis en relación con
dichos criterios en un metaanálisis que se centre en características de estudio
específicas (un metaanálisis comparativo).
• Calificación general de la calidad: No es recomendable reducir las características

de un conjunto de estudios epidemiológicos a una sola medición de la “calidad”
pues estas características pueden afectar los resultados de los estudios en
diferentes direcciones y magnitudes. Es preferible evaluar cada característica de
los estudios primarios individualmente.
• Rol del azar: En un metaanálisis, los resultados generalmente se ponderan por su

precisión estadística (en términos generales, por la cantidad de información) en
cada estudio primario. Técnicamente, en su forma más simple, la ponderación es
inversamente proporcional a una medida estadística conocida como la “varianza”
del estimado obtenido por el estudio. Los estudios con mayor información (por
ejemplo, estudios “más grandes”) producen estimados con intervalos de confianza
más estrechos y menores varianzas. En consecuencia, una ponderación inversa de
la varianza asigna más peso a los estudios basados en mayor información.
• Sesgo de publicación: Los resultados de ciertos tipos de estudios primarios tienen

más probabilidad de ser publicados que los de otros. El sesgo de publicación
puede ser:
q minimizado – mediante una investigación bibliográfica amplia (de ser posible,
con la inclusión de resultados no publicados);
q detectado – mediante gráficos en embudo, pruebas (por ejemplo, Dickerson y
Belin, 1992);
q corregido – mediante modelos estadísticos en los que se completan los datos
faltantes;
q evaluado mediante análisis de sensibilidad determinando de cuántos estudios,
de qué características y con qué resultados harían falta para dar a la literatura
una apariencia sustancialmente diferente de la que tiene.
• Evaluación de la heterogeneidad general. Las tres características de los estudios

primarios que se examinan en los análisis de heterogeneidad son: definición de
poblaciones, características y contrastes de exposición y métodos de
investigación.
q Definición de poblaciones: Se necesita contar con poblaciones similares si los
resultados en una población se van a usar para pronosticar los efectos en otra.
Sin embargo, cuando los estudios de poblaciones producen mediciones
similares, se fortalece la interpretación causal. Sin embargo, la heterogeneidad
de la asociación puede indicar la existencia de poblaciones con diferente
24
sensibilidad a la exposición y esto posiblemente deba ser objeto de un análisis

cuidadoso.
q Características y contrastes de exposición: ¿Los estudios midieron las mismas
exposiciones de la misma manera con las mismas unidades y comparando el
riesgo entre niveles de exposición similares? Cuanto menos similares sean los
estudios en estos aspectos, menos aconsejable será combinar sus resultados.
q Métodos de investigación: Antes de decidir combinar los estudios en un
análisis sucinto, es necesario evaluar, en cada estudio primario, el control de
confusores, el sesgo de selección (por ejemplo, características de los estudios
de cohorte vs. los estudios de casos y controles), el sesgo de información (por
ejemplo, entrevistas ciegas vs. entrevista no ciegas) y los métodos de análisis
(por ejemplo, opciones de punto de corte para categorías de exposición).
En general, las pruebas estadísticas estándar para la heterogeneidad, que no toman

en cuenta aquellas características específicas de los estudios que podrían producir
resultados heterogéneos (como las señaladas líneas arriba), son insensibles y
tienen bajo potencial estadístico para detectar la heterogeneidad. Por esta razón,
los análisis estratificados y la inspección visual (incluida la inspección gráfica) de
los resultados específicos de cada estrato, resultan herramientas valiosas. Algunos
recomiendan la realización de pruebas de heterogeneidad también en los niveles
alfa menos exigentes (por ejemplo, 0,1 o 0,2).
• Métodos metaanalíticos que se pueden usar para comparar estudios

q Análisis estratificado: examina una característica a la vez. Es menos formal y
más útil con un número pequeño de estudios.
q Metarregresión: aquí, la variable dependiente es el efecto estimado (por
ejemplo, el riesgo relativo logarítmico) y las variables independientes son las
características de los estudios (ver líneas arriba). Esta técnica es más formal y
puede examinar más de una característica simultáneamente si existe un
número suficiente de estudios.
• Análisis de sensibilidad de los metaanálisis. Los resultados de los resúmenes

metaanalíticos deben ser objeto de análisis de sensibilidad para probar su fortaleza
ante datos y enfoques analíticos alternativos, de la misma manera como se
aplicaría un análisis de sensibilidad para la evaluación de los resultados de un solo
estudio. En el contexto metaanalítico, tales análisis podrían, por ejemplo,
examinar la sensibilidad de los resultados frente a alternativas razonables con
respecto a la inclusión o exclusión de determinados estudios. También se puede
evaluar la sensibilidad frente a métodos alternativos para la extracción de
resultados de informes publicados; esta última tarea frecuentemente requiere el
juicio profesional del analista.
• Estimados resumidos de diferentes estudios (metaanálisis acumulativo). Si el

efecto en la salud, la exposición y los métodos son similares (por ejemplo, en el
caso de la elección de la unidad de medición de la exposición) y no existe
evidencia apreciable de un sesgo de publicación, heterogeneidad general o
características de estudios específicos asociadas con los resultados, entonces será
posible combinar los resultados de más de un estudio para formar estimados
resumidos. Por el contrario, la existencia de cualquiera de estas limitaciones
podría contraindicar una acumulación.
25
Conclusiones a partir del corpus de evidencia epidemiológica y de otro tipo
Después de haber evaluado y resumido adecuadamente la evidencia epidemiológica,

tal como se discutió anteriormente, se requiere el juicio de un experto para determinar
si las asociaciones observadas son consistentes con una explicación causal o si existe
otra alternativa. Debe seguirse un proceso de razonamiento científico para llegar a
este juicio; debe ser un proceso que utilice toda la evidencia epidemiológica
disponible, así como evidencia de la toxicología, la medicina clínica y otras
disciplinas, según sea adecuado. El método que se debe elegir es el pensamiento
crítico; no existen fórmulas ni listas de verificación que cubran todos los aspectos,
aunque, como se señaló anteriormente, los atributos de Hill pueden ser una guía útil.
Sin embargo, es muy importante que los grupos de revisión de expertos hagan
explícito el proceso de razonamiento científico que llevó a un juicio respecto a la
causalidad. Esta explicación debe incluir explicaciones sobre:
• cómo los revisores expertos ponderaron características específicas de los estudios
epidemiológicos (por ejemplo, evaluaciones de sesgo, confusión, exposición-
respuesta) para llegar a su juicio;
• de qué manera los revisores expertos utilizaron guías, tales como los atributos de
Hill, y
• qué papel desempeñaron las fuentes de evidencia no epidemiológica en su
interpretación de la evidencia epidemiológica y cómo contribuyó dicha evidencia
a su juicio general.
Los juicios de expertos sobre la naturaleza causal de las asociaciones observadas

deberán estar acompañados de las declaraciones respecto al grado de incertidumbre
que los revisores expertos les adjudican. Cuando el producto de una Caracterización
de Peligros para la Salud se presenta como una conclusión sobre la existencia (o no)
de un peligro, se debe expresar el grado de incertidumbre mediante una escala
cualitativa (“débil, moderada, fuerte evidencia de peligro”) o una escala cuantitativa.
De diseñarse una escala cuantitativa, ésta deberá ser calculable y reproducible por
otros expertos. En cualquier caso, debe explicarse claramente el uso de una escala
específica y el significado de cada nivel de la misma. Puede existir la necesidad de
estandarizar dichas escalas con el fin de evitar problemas de incomparabilidad entre
las revisiones producidas por diferentes grupos de revisión de expertos.
Rol del Principio de Precaución
El Principio de Precaución y su aplicación fueron descritos sucintamente por Horton

(1998):
“Debemos actuar de acuerdo con los hechos, la interpretación más precisa de
los mismos y la mejor información científica. Esto no implica que debamos
sentarnos a esperar hasta que tengamos 100% de evidencia sobre todo.
Cuando lo que está en juego es el estado de salud de la población, los riesgos
pueden ser tan altos y los costos de las acciones correctivas pueden ser tan
grandes que la prevención es mejor que la cura. Debemos analizar los
posibles costos y beneficios de la acción y la inacción. Cuando existan riesgos
significativos de daños a la salud pública, debemos estar preparados para
tomar acciones destinadas a disminuir dichos riesgos, incluso cuando el
26
conocimiento científico no sea concluyente, si el balance de costos y

beneficios probables lo justifica”.
El Principio de Precaución, tal como lo describe Horton, brinda una guía para la
acción cuando existe incertidumbre (quizás considerable); condición bajo la cual se
toma la mayoría, sino la totalidad, de las decisiones sobre salud pública en aspectos
ambientales. Se asume que la evidencia científica disponible, los “hechos”, se ha
evaluado objetivamente y que se ha hecho explícita la incertidumbre de dicha
evaluación.
El Grupo de Trabajo discutió el papel que debe jugar el Principio de Precaución en la

Caracterización de Peligros para la Salud. Aunque la mayoría de los miembros del
Grupo de Trabajo estaba de acuerdo en que el Principio de Precaución debe
desempeñar un papel en la toma de decisiones sobre salud pública, no se llegó a un
acuerdo sobre cuál debería ser su papel en la evaluación de la evidencia
epidemiológica en sí. Una propuesta planteaba definir “...un nivel mínimo de
evidencia epidemiológica aceptable que actuaría como un punto de referencia (más
que como un criterio) para la posterior acción o inacción en salud pública. La
medida en la que los factores externos o extracientíficos afectan la toma de
decisiones (en cualquier dirección) dependería de las particularidades de la
situación” (D. Weed, Epidemiological Evidence and the Precautionary Principle
(Evidencia Epidemiológica y el Principio de Precaución), documento de trabajo no
publicado, preparado para la reunión del GT). Otros miembros del Grupo de Trabajo
consideraron que debido a que los organismos reguladores necesitan depender de una
evaluación objetiva de la evidencia existente, es importante que los grupos de revisión
de expertos mantengan una clara demarcación entre sus revisiones y la toma de
decisiones sobre salud pública. Otros enfatizaron la importancia de aclarar las
incertidumbres restantes y sus implicancias. Ellos señalaron que un corolario de este
punto de vista es que la Caracterización de Peligros para la Salud deben describir la
investigación adicional necesaria para resolver las incertidumbres.
A3.2. Evaluación de la evidencia epidemiológica para la Evaluación de

Impacto en la Salud
Introducción
La Evaluación de Impacto en la Salud en su significado específico para este proyecto,

busca la expresión cuantitativa del número esperado de personas con un efecto en la
salud que podría ser atribuido a una situación de exposición específica. Existen varias
razones comunes para una Evaluación de Impacto en la Salud, pero la razón puede ser
de naturaleza bastante diferente, dependiendo de los objetivos y la magnitud de la
EVALUACIÓN DE IMPACTO EN LA SALUD. La Evaluación de Impacto en la
Salud puede desempeñar un rol en uno de los siguientes casos:
• La ley puede requerir una Evaluación de Impactos Ambientales para determinar
los impactos futuros durante o después de la ejecución de grandes proyectos de
infraestructura.
• La evaluación de diferentes escenarios de política; por ejemplo, la política de
alerta contra el smog o la evaluación de nuevas directivas sobre calidad ambiental.
27
• El estimado de morbilidad esperada de acuerdo con la evaluación local de posibles

conglomerados de enfermedad.
• El análisis de una situación de contaminación local.
• Proyectos para calcular el costo externo (monetario) de la contaminación
ambiental o los beneficios de las propuestas o medidas de manejo de riesgos.
Este capítulo describe el proceso de cuantificación del impacto que puede tener un
peligro ambiental en la salud. Se da particular consideración a la contribución y el rol
de los estudios epidemiológicos y la evidencia que ellos producen para la Evaluación
de Impacto en la Salud. Idealmente, el resultado del proceso de Evaluación de
Impacto en la Salud será el número de casos o eventos atribuibles a algún peligro en
la población objetivo. Cuando estén disponibles, los estudios epidemiológicos
desempeñarán un papel central en la estimación de casos atribuibles. Sin embargo,
incluso ante la ausencia de datos epidemiológicos, la experiencia epidemiológica es
esencial en el proceso interdisciplinario de Evaluación de Impacto en la Salud.
Las principales etapas que desempeñan un papel en dichos procesos de cuantificación

son las siguientes:
1. Especificar el propósito y el marco de la evaluación de impactos.

2. Especificar los métodos usados para cuantificar la incertidumbre.
3. Especificar las medidas de la exposición.
4. Especificar el rango de exposición que se tomará en cuenta.
5. Calcular la distribución de exposición de la población.
6. Especificar la ventana temporal entre exposición y efecto.
7. Seleccionar resultados de salud adecuados.
8. Estimar la relación exposición-respuesta en la población en cuestión.
9. Calcular las medidas de la frecuencia de la línea de base de la población para los
resultados de salud relevantes.
10. Calcular el número de casos atribuibles.
Las dos primeras etapas enfatizan consideraciones conceptuales generales. Las etapas
tres a cinco se relacionan con la exposición, mientras que la etapa sEvaluación de
Impacto en la Salud también hace referencia a resultados de salud. Las etapas siete,
ocho y nueve tocan aspectos de salud. La última etapa describe el proceso de
cuantificación final. Estas etapas serán descritas con mayor detalle más adelante. Se
dará énfasis especial al rol y la contribución de los estudios epidemiológicos dentro
del proceso de Evaluación de Impacto en la Salud.
Estas etapas describen un proceso iterativo más que un “recetario” con una secuencia
fija de etapas. Algunas etapas pueden ser menos importantes en una Evaluación de
Impacto en la Salud pero pueden resultar cruciales en otra.
“Causalidad” - ¿Un requisito para la Evaluación de Impacto en la Salud?
Al realizar estudios para cuantificar el impacto de los peligros ambientales sobre la

salud, se asume que la evidencia científica de “causalidad” es suficientemente fuerte o
que las posibles consecuencias de un peligro desatendido son lo suficientemente
importantes para justificar la evaluación del impacto potencial en la salud. El proceso
de Caracterización de Peligros para la Salud se describe en la sección A.3.1. Debe
28
tenerse presente que en las Evaluaciones de Impactos en la Salud basadas en la

epidemiología, no sólo pueden considerarse como “causas” aquellos agentes
biológicamente plausibles, bien especificados, caracterizados física o químicamente,
como el benzopireno, sino también los indicadores de exposición, por ejemplo los
cigarros, que también serían objeto de Evaluaciones de Impactos en la Salud. De
hecho, la Evaluación de Impacto en la Salud basada en la epidemiología puede hacer
uso de una fortaleza especial de la epidemiología ambiental. El método
epidemiológico permite la evaluación de los efectos de causas físicas o químicamente
desconocidas mal definidas o complejas (por ejemplo, el “tráfico”, un sistema de
abastecimiento de agua, etc.) mediante indicadores (o medidas sustitutas) de la
exposición. Estos indicadores pueden ser útiles para medir causas contribuyentes o
suficientes (Rothman and Greenland, 1998) que no se pueden medir directamente. En
el marco de una Evaluación de Impacto en la Salud debe explicitarse la definición de
“causas”.
La preferencia por el uso de datos epidemiológicos en la Evaluación de Impacto en la

Salud tiene que ver con la ventaja de las mediciones epidemiológicas para
aproximarse a la información requerida bajo “condiciones de vida reales” de los seres
humanos. Sin embargo, la evaluación de la causalidad no debe basarse sólo en la
epidemiología sino que debe incluir toda la información científica disponible. De
hecho, pueden existir peligros ambientales que hayan sido identificados primeramente
con otros métodos científicos, tal como se señaló en secciones anteriores.
Se asume en este capítulo que ya se han seleccionado los estudios epidemiológicos

válidos, pues son esenciales para establecer la causalidad. En la Evaluación de
Impacto en la Salud se usan estudios epidemiológicos. Sin embargo, podría ser que no
todos los estudios válidos y disponibles sean útiles para la cuantificación del impacto
en la salud. Por ejemplo, algunos estudios que pueden ser importantes para la
caracterización de los peligros para la salud quizás hayan usado una medición de los
resultados de salud que no sea aplicable a la Evaluación de Impacto en la Salud. En
consecuencia, la Evaluación de Impacto en la Salud puede basarse en un subconjunto
de estudios. Por otro lado, algunos estudios epidemiológicos pueden contribuir a la
Evaluación de Impacto en la Salud pero no al proceso de caracterización de peligros.
Por ejemplo, debido a la debilidad en el diseño o en el análisis, un estudio
epidemiológico puede ser considerado de poco valor para la inferencia etiológica o
puede que ni siquiera toque la asociación de algún peligro ambiental con la salud. Sin
embargo, dicho estudio puede brindar un estimado válido de una frecuencia de la
línea de base para una condición de salud en la población, que puede por sí misma ser
una información importante para una Evaluación de Impacto en la Salud (ver los
siguientes pasos). En conclusión, los estudios epidemiológicos que contribuyen a una
Evaluación de Impacto en la Salud pueden ser diferentes de los estudios considerados
en el proceso de Caracterización de Peligros para la Salud.
Diez recomendaciones para la Evaluación de Impacto en la Salud
La siguiente sección resume las acciones relacionadas con cada una de las diez etapas
mencionadas en la Introducción.
29
Especificar el propósito y el marco de la evaluación de impactos
La Evaluación de Impacto en la Salud es una tarea interdisciplinaria. El propósito de

la Evaluación de Impacto en la Salud debe quedar clara, pues varias decisiones
relacionas con las etapas explicadas más adelante se verán influenciadas por el marco
general. Además, las preguntas de las partes interesadas, por ejemplo los responsables
de elaborar políticas, pueden tener que ser reformuladas para poder conducir una
Evaluación de Impacto en la Salud. Por ejemplo, es particularmente importante
decidir si se añadirá una valuación económica a la Evaluación de Impacto en la Salud.
En dicho escenario, es importante estimar cantidades distintas, no superpuestas, para
las cuales los economistas tengan a mano algún valor monetario. En otras situaciones,
puede requerirse una Evaluación de Impacto en la Salud para un aspecto específico de
un problema ambiental, por ejemplo para un potencial aterrizaje violento cerca de un
aeropuerto, aunque otros aspectos del aeropuerto puedan tener mayor relevancia para
la salud, como el ruido en la vecindad del aeropuerto. Idealmente, los responsables de
elaborar políticas, los científicos y también los interesados deberían participar en la
definición de los alcances de la evaluación, pues diferentes partes pueden tener
diferentes interrogantes y perspectivas sobre el mismo problema ambiental y de salud
(Staatsen et al 1994). Las consideraciones éticas también pueden influir en los
alcances de la Evaluación de Impacto en la Salud. Si durante el proceso iterativo de la
Evaluación de Impacto en la Salud surgen preguntas relevantes que no hayan sido
tocadas inicialmente, es posible que el proyecto necesite una adaptación.
Especificar el método para enfrentar la incertidumbre
La Evaluación de Impacto en la Salud tiene incertidumbres inherentes y requiere un

conjunto de supuestos. Debe explicitarse en cada Evaluación de Impacto en la Salud
cuáles son las incertidumbres y cómo las enfrentan los evaluadores.
Primero, puede ser que la Evaluación de Impacto en la Salud sea necesaria para
determinar el mínimo o el máximo número de casos atribuibles a algún peligro. Este
requerimiento influiría en cada etapa de la cuantificación en la que las incertidumbres
entren en juego, así como en los supuestos que se tengan que hacer. La elección puede
verse influida por las consecuencias de dar un estimado incorrecto. Por ejemplo,
puede ser preferible adoptar un proceso de cuantificación que dé como resultado el
número mínimo (“por lo menos”) de casos que se pueda esperar que sean atribuibles a
una exposición compleja. Por otro lado, los responsables de elaborar políticas pueden
necesitar estimar el “peor escenario” (según el método de precaución) para el impacto
en la salud por parte de una nueva sustancia que todavía no está en el mercado o para
una contaminación que pueda dar lugar a una protesta pública. Por ejemplo, en la fase
inicial de una evaluación de los efectos potenciales de concentraciones elevadas de
dioxinas en los productos lácteos distribuidos a una gran población, puede ser
informativo para la discusión pública y para el proceso de toma de decisiones el
asumir el “peor escenario” en una Evaluación de Impacto en la Salud. También podría
resultar útil considerar una gama más amplia de efectos potenciales en la salud (por
ejemplo, efectos en el sistema reproductivo o inmunológico además de un elevado
riesgo de cáncer), incluso si no existen datos adecuados para cuantificarlos.
Segundo, para hacer explícita la magnitud de la incertidumbre, el impacto puede

cuantificarse como un rango o una distribución de posibles valores, en lugar de como
30
un estimado puntual (Morgan y Henrion 1990, Rai et al 1996). Algunas

incertidumbres basadas en la epidemiología pueden ser cuantificadas, mientras que
otras pueden ser expresadas sólo cualitativamente. Los supuestos y las implicancias
de brindar rangos o distribuciones en lugar de estimados puntuales deben discutirse
desde un inicio, incluida la comunicación de los resultados expresados de esta forma.
Existen varios métodos disponibles para estimar el intervalo de parámetros que

describen la magnitud del impacto. Por ejemplo, es posible ponderar las
incertidumbres en cada etapa metodológica y combinarlas en cálculos sofisticados
(USEPA 1996). El nivel de sofisticación adoptado para calcular un rango de
incertidumbre para el impacto debe ser sopesado contra las limitaciones inherentes a
una Evaluación de Impacto en la Salud. Así, se puede adoptar un enfoque pragmático
en lugar del complicado cálculo de rangos “pseudoprecisos”.
Los estudios epidemiológicos pueden ser una fuente para suministrar un rango
cuantitativo de incertidumbre, dado que los resultados de estudios epidemiológicos
generalmente incluyen estimados de la incertidumbre en la precisión de los efectos
estimados. Es posible usar límites superiores e inferiores de intervalos de confianza o
medidas estadísticas similares en el proceso de Evaluación de Impacto en la Salud
para delimitar un rango de posibles impactos en la salud. Sin embargo, los
evaluadores de impactos deben considerar los diferentes conceptos y significados de
las mediciones estadísticas de la variabilidad en estudios epidemiológicos y cualquier
rango de incertidumbre dado para la Evaluación de Impacto en la Salud. Si los efectos
en la salud son ciertos (es decir, si existe una causalidad establecida), el límite inferior
de la Evaluación de Impacto en la Salud puede ser mayor que cero, es decir, se puede
asumir por lo menos un cierto efecto adverso de la exposición. Por ejemplo, un factor
ambiental puede ser adecuadamente aceptado como un peligro o causa de efectos de
salud aún cuando algunos estudios epidemiológicos hayan mostrado resultados
estadísticamente no significativos. Por lo tanto, el uso de un intervalo de confianza de
un solo estudio para brindar un rango de impacto puede incluir el valor “ningún
impacto”, lo que inherentemente entra en conflicto con el supuesto subyacente de que
la Evaluación de Impacto en la Salud se está realizando para un agente causal
establecido.
Por otro lado, los intervalos de confianza reflejan sólo la incertidumbre estadística, no
la incertidumbre en los muchos supuestos requeridos para determinar el modelo
estadístico. Por lo tanto, los rangos de incertidumbre basados en intervalos de
confianza deben ser interpretados generalmente como estimados mínimos de
incertidumbre, pues la incertidumbre real será mayor.
En algunas situaciones se puede necesitar una Evaluación de Impacto en la Salud para

factores ambientales que son sospechosos de causar algunos efectos en la salud, pero
sin evidencia clara. Si el impacto en la salud no es completamente seguro, el límite
inferior de la Evaluación de Impacto en la Salud puede ser cero, pero no menos que
cero (DOH 1999), a menos que exista evidencia plausible de un efecto preventivo del
peligro sugerido en el efecto especificado.
31
Especificar la exposición
La definición de la medida de la exposición, es decir, la “causa” operativa

considerada en la Evaluación de Impacto en la Salud tiene que ser explícita. Esto
requiere discusiones interdisciplinarias iterativas, pues la “exposición” desempeña un
papel importante en dos etapas. Primero, la Evaluación de Impacto en la Salud
requiere un conocimiento de la distribución de la exposición en la población o, en el
caso más simple de una clasificación dicotómica de la exposición, la proporción de
“expuestos”. La situación ideal sería que la información sobre la exposición esté
disponible. En otros casos, tendría que estimarse la exposición a partir de los datos
disponibles u obtenerla mediante una evaluación de la exposición en el marco de la
Evaluación de Impacto en la Salud. Segundo, si la evidencia epidemiológica se usa
para la Evaluación de Impacto en la Salud, se necesitarán funciones de respuesta a la
exposición que brinden la asociación cuantitativa entre exposición y resultado de
salud.
La definición de la exposición en las dos etapas debe ser coherente. La Evaluación de

Impacto en la Salud necesita la distribución de la exposición en la población para el
indicador o biomarcador de exposición usado en los estudios epidemiológicos o
experimentales de los que se derivó la función exposición-respuesta. La
compatibilidad entre los datos de exposición usados en los estudios epidemiológicos y
la distribución de la exposición en la población puede ser deficiente. Por ejemplo, si
en una Evaluación de Impacto en la Salud que estudia los efectos del ruido como
factor de perturbación del sueño en las cercanías de un aeropuerto se pretende usar
una función exposición-respuesta que describa el número de interrupciones del sueño
como una función del nivel promedio de ruido, dB(A), por encima de algún nivel sin
efectos, idealmente se necesitaría la distribución del nivel de ruido en la población
durante la noche, medido en dB(A), y no el número de aviones que despegan del
aeropuerto.
Si la “exposición” representa una mezcla, ésta debe esclarecerse y debe discutirse la

selección del indicador o los indicadores más razonables de la mezcla. Debe
considerarse cuidadosamente si se justifica evaluar varios indicadores de la misma
fuente de exposición o de fuentes fuertemente correlacionadas y si se deben combinar
los impactos estimados y, de ser así, cómo. Por ejemplo, cada uno de los
contaminantes individuales que representan la misma mezcla de exposición (por
ejemplo, contaminantes del aire relacionados con el tráfico, como TSP, PM10,
PM2,5, NOx, etc.) puede dar los mismos resultados de salud en los mismos
segmentos de la población (por ejemplo, una mayor incidencia de enfermedades
respiratorias entre los escolares). No se debe sumar el número de casos atribuidos a
cada uno de los contaminantes indicadores de una Evaluación de Impacto en la Salud,
pues cada estimado puede representar al mismo grupo afectado (Seethaler 1999,
Sommer et al 1999).
Finalmente, se debe prestar atención a la dimensión temporal de la exposición,

incluidos los promedios de tiempo y duración.
32
Todos estos aspectos relacionados con la exposición pueden constituir una fuente
adicional de incertidumbre y, por lo tanto, deben ser tomados en cuenta en las etapas
introductorias de la Evaluación de Impacto en la Salud.
Especificar el rango de exposición que se tomará en cuenta
La magnitud del impacto de un peligro para la salud depende en gran medida del nivel
y el rango de exposición para el cual la Evaluación de Impacto en la Salud debe
estimar casos atribuibles. Dependiendo del propósito de la Evaluación de Impacto en
la Salud, será necesario aplicar limitaciones al rango de exposición considerado, ya
sea en el extremo inferior o en el extremo superior de la distribución de la exposición
o en ambos. En el extremo inferior del rango puede tomarse como uno de los
supuestos de la Evaluación de Impacto en la Salud un “nivel de referencia” de la
exposición debajo del cual no se considerará ningún impacto. El tema de los “niveles
de referencia” puede tener diferentes aspectos. Estos aspectos pueden estar
relacionados con la epidemiología, la toxicología o la elaboración de políticas. Las
siguientes son situaciones típicas, donde el “nivel de referencia” puede tener una
importancia conceptual:
• Se supone que la exposición por debajo de algún nivel no tiene un efecto medible
(umbral; ver también la sección sobre la relación exposición-respuesta);
• La exposición por debajo de algún nivel puede considerarse “natural” (por
ejemplo, el nivel de referencia natural del ozono troposférico), por lo que el
correspondiente impacto es excluido de la Evaluación de Impacto en la Salud.
• La exposición puede deberse a fuentes de contaminación antropogénicas, pero
puede resultar imposible alcanzar concentraciones por debajo de algún nivel
dentro de la estrategia considerada para la reducción de la exposición.
• Puede que sea necesario solamente evaluar el impacto de una exposición
ambiental por encima de algún nivel definido (por ejemplo, por encima del nivel
guía de calidad del aire).
Dependiendo de la perspectiva y el propósito de la Evaluación de Impacto en la

Salud, estos aspectos pueden ser ponderados de diferentes maneras. Debe estipularse
claramente si se adoptará cualquier nivel de referencia y por qué.
El resultado de la Evaluación de Impacto en la Salud también está influenciado por el

rango de exposición observado en la población a la cual se aplica ésta. Podría ser que
una parte de la población para la cual se debe realizar una Evaluación de Impacto en
la Salud viva bajo condiciones de exposición que son mayores que las observadas en
los estudios epidemiológicos que suministran la función exposición-respuesta. En ese
caso, debe discutirse si es adecuada una extrapolación de la función exposición-
respuesta hasta dichos niveles. Podría considerarse si el impacto debería cuantificarse
sólo hasta cierto nivel, quizás el máximo observado en los estudios epidemiológicos
relevantes e ignorar un posible impacto adicional por encima de dichos niveles.
Para ilustrar el tema, puede hacerse referencia a los proyectos que evalúan el impacto
de la contaminación del aire en la salud. Por ejemplo, en la evaluación trinacional de
impactos basados en criterios epidemiológicos (Seethaler R 1999, Künzli N y Kaiser
R et al 1999) se ha estimado el número de muertes prematuras, ingresos al hospital
por enfermedades cardiorrespiratorias, bronquitis crónica en adultos, bronquitis aguda
33
en niños, días de actividad restringida y ataques de asma que se pueden atribuir a una
exposición a PM10 por encima de 7,5 µg/m3 . Un estudio similar realizado en los
Estados Unidos no cuantificó ningún impacto para niveles de PM10 por debajo de 15
µg/m3 y el estudio supuso una concentración de sólo 50 µg/m3 para la población que
vivía en áreas con niveles anuales promedio de PM10 por encima de 50 µg/m3
(NRDC 1996). Obviamente, estos supuestos tienen un fuerte impacto en los
resultados generales.
Calcular la distribución de la exposición en la población
Para calcular el número de casos atribuibles, se requiere estimar la distribución de la

exposición en la población dentro de una Evaluación de Impacto en la Salud. La
disponibilidad de dicha información puede ser un factor limitante de la Evaluación de
Impacto en la Salud. En algunos casos, los estudios epidemiológicos subyacentes
brindan datos respecto a las distribuciones de la exposición. En otros casos, es posible
obtener datos sobre exposición de los sistemas de monitoreo o de otros estudios de
evaluación. Si se usan métodos sofisticados para la Evaluación de Impacto en la
Salud, los datos de monitoreo ambiental disponibles pueden usarse para elaborar
modelos espaciales de los niveles de contaminación. Dichos mapas de contaminación
pueden combinarse con datos sobre densidad demográfica para estimar la exposición
(Filliger et al 1999). En otros casos, puede justificarse usar un solo estimado de la
exposición promedio total. Esto puede resultar adecuado si los niveles de
concentración son bastante homogéneos a través de las áreas grandes y si afectan a
todos, por ejemplo en el caso de contaminantes del aire externo como PM2,5 u ozono.
Esto puede ser más problemático en el caso de exposiciones heterogéneas. En una
Evaluación de Impacto en la Salud simplificada, puede ser útil contar con un estimado
de la proporción de “expuestos” (considerando a todos los demás como no expuestos).
Tal como se señala en otras secciones, es importante considerar la misma definición

de exposición que se usó en los estudios epidemiológicos de los cuales se han
obtenido las funciones exposición-respuesta. Por ejemplo, si los estudios
epidemiológicos presentan la función de riesgo entre concentraciones promedio de
materia particulada en el ambiente externo y mortalidad (Katsouyanni K et al 1997),
la Evaluación de Impacto en la Salud debe contar con la distribución de la exposición
en la población para los niveles de partículas en el ambiente. No sería apropiado
aplicar estas funciones de riesgo a la distribución de la exposición personal a PM10
(de contarse con ella), pues esta última refleja la contaminación con partículas tanto
en el aire interior como exterior. Dichos datos sobre exposición personal sólo serían
compatibles con funciones exposición-respuesta de estudios en los que se hayan
evaluado la exposición personal y los efectos de salud.
Especificar la ventana temporal entre exposición y efecto
Cuando la evidencia disponible sugiera una cierta escala temporal para una asociación
exposición-resultado, debe darse mayor prioridad a los estudios que consideran dicho
período de latencia. En cualquier caso, debe aclararse si el impacto de salud evaluado
se relaciona con efectos inmediatos o retardados de la exposición, pues la
interpretación de los resultados por parte de los economistas o de los responsables de
elaborar políticas debe tomar en cuenta la existencia de dicha ventana temporal.
34
Seleccionar resultados de salud adecuados
Como en el caso de la exposición, es necesario definir las medidas de los resultados

de salud. Dependiendo del objetivo de la Evaluación de Impacto en la Salud, se puede
enfatizar uno o varios efectos en la salud, desde un trastorno hasta la muerte. Si existe
evidencia de que un peligro ambiental está asociado con varios efectos de salud, el
impacto debe ser evaluado independientemente para cada resultado de salud. Sin
embargo, las consecuencias en la salud que se hayan seleccionado pueden
superponerse y reflejar aspectos similares. Por ejemplo, cuando se considera tanto la
morbilidad como la mortalidad, una misma persona puede verse afectada tanto por la
enfermedad como, posteriormente, por la muerte. Siempre que se reconozca y
describa esta posibilidad, una Evaluación de Impacto en la Salud puede incluir de
manera justificable una evaluación de todos las consecuencias consideradas (en
efecto, éste es el objetivo específico de los métodos basados en la “carga de la
enfermedad” como en el caso de los años de vida reajustados por incapacidad
(DALY, por su sigla en inglés de “disability-adjusted-life-years”), donde se combinan
en un índice compuesto el tiempo de la enfermedad y la mortalidad prematura
(Murray y López 1996, de Hollander et al 1999). En otros casos de Evaluación de
Impacto en la Salud, en particular cuando se requiere estimar el costo monetario, los
evaluadores de impactos deben aclarar si las consecuencias consideradas en la
evaluación pueden superponerse y si esto puede causar que se cuente el mismo efecto
dos veces. Por ejemplo, el equipo de la evaluación trinacional del impacto de la
contaminación del aire (Seethaler et al 1999) decidió cuantificar solamente los efectos
de corto plazo de la contaminación del aire en las hospitalizaciones, pero no las visitas
a los servicios de emergencia. Esto se justificó por la observación de que en muchos
sistemas de atención de la salud existe una gran superposición entre las dos medidas
de uso del sistema: las hospitalizaciones por enfermedades cardiorrespiratorias
frecuentemente pasan por los servicios de emergencia.
La selección de los resultados de salud estará guiada por varios aspectos de la

Evaluación de Impacto en la Salud, principalmente el propósito y el uso de la
Evaluación de Impacto en la Salud, la definición de “exposición” y la disponibilidad
de los datos respectivos. Por lo tanto, en cualquiera de estos aspectos, los evaluadores
pueden decidir no incluir todas las medidas de salud para las cuales existe evidencia
epidemiológica. Es necesario hacer explícitas estas decisiones y los argumentos en los
que se basan.
Especificar la relación exposición-respuesta
La asociación cuantitativa entre el peligro y la frecuencia del resultado es información

crucial para el cálculo del número de casos atribuibles. La función exposición-
respuesta es de hecho la contribución clave de los estudios epidemiológicos a la
Evaluación de Impacto en la Salud. La función puede ser presentada como la
pendiente de una línea de regresión, como una medida del riesgo relativo para un
cambio dado en la exposición o como una comparación entre “expuestos” y “no
expuestos”. Debido a la gran cantidad de fuentes de incertidumbre, diferentes estudios
epidemiológicos pueden llevar a diferentes funciones exposición-respuesta. Por lo
tanto, para la Evaluación de Impacto en la Salud, debe definirse el proceso usado para
35
calcular una función (o funciones) exposición-respuesta. Es necesario tomar en cuenta

los siguientes aspectos:
• Debe revisarse sistemáticamente la información epidemiológica disponible con el

fin de obtener información sobre relaciones exposición-respuesta confiables para
cada resultado de salud seleccionado. El proceso de identificación de peligros
normalmente brindará un inventario de todos los estudios relevantes que se
consideren de aceptable calidad. Todos los estudios con información cuantitativa
sobre la exposición o que permitan generar un vínculo con dicha información
deben ser tomados en cuenta para la evaluación de la función exposición-
respuesta.
• El proceso de combinar estudios para obtener una relación exposición-respuesta

global puede basarse en métodos metaanalíticos formales, análisis acumulados o
la opinión de expertos (Blettner M, et al 1999). Los metaanálisis publicados
también pueden ser útiles, siempre que se basen en estudios considerados como
elegibles para propósitos de una Evaluación de Impacto en la Salud. Es necesario
obtener las medidas de incertidumbre alrededor de los estimados centrales y
considerar la información sobre heterogeneidad entre estudios (por ejemplo,
metaanálisis publicados).
• Los estudios seleccionados durante la identificación de peligros pueden necesitar

un proceso de selección adicional y ser ponderados con el propósito de evaluar la
relación exposición-respuesta para una Evaluación de Impacto en la Salud sobre la
base de los siguientes aspectos:
a) Es necesario considerar la calidad de la medición de la exposición.
b) Los estudios basados en la misma unidad de medición de la exposición que la
usada en la población para la cual se requiere la evaluación de impactos
tendrán la más alta prioridad; los estudios basados en una unidad diferente,
pero cuyos resultados se puedan convertir a la unidad seleccionada, tendrán
menor peso.
c) También se evaluarán los estudios para establecer si los riesgos estimados se
podrían aplicar o no a la población para la cual se está realizando la
Evaluación de Impacto en la Salud (es decir, la generalización de una
población a otra). Por ejemplo, resulta valiosa la información sobre la posible
presencia de modificadores de efectos, por ejemplo factores socioeconómicos
locales o la importancia de subgrupos susceptibles, como los asmáticos, que
pueden influir en los efectos observados. Dicha información debe ser tomada
en cuenta.
• Es posible que el corpus de evidencia estime una relación exposición-respuesta

para un rango medio de niveles de exposición, mientras que la Evaluación de
Iimpacto en la Salud puede estar dirigida a una población principalmente expuesta
a niveles mucho mayores o menores. La proyección de las relaciones exposición-
respuesta más allá del rango de exposición observada en los estudios subyacentes
normalmente implica extrapolaciones inciertas. En la Evaluación de Impactos
Ambientales se deberían tratar cuidadosamente los argumentos a favor de las
extrapolaciones, así como las limitaciones o impactos potenciales de las mismas.
La decisión de extrapolar podría ser apoyada por el conocimiento que se tenga de
36
los mecanismos biológicos subyacentes del efecto bajo evaluación. De cualquier

modo, será necesario considerar la incertidumbre adicional.
• Debe evaluarse específicamente la forma de la función exposición-respuesta en

todos los estudios disponibles. En particular, la posible existencia de niveles
umbrales (“nivel en el cual no hay ningún efecto”) puede ser muy importante para
la Evaluación de Impacto en la Salud.
Calcular las medidas de la frecuencia de la línea de base de la población

para los resultados de salud relevantes
En los estudios epidemiológicos, los efectos se reportan con mayor frecuencia como
el cambio relativo en el riesgo y no como el incremento absoluto en el número de
sujetos afectados. Por lo tanto, para cuantificar el impacto, una Evaluación de Impacto
en la Salud requiere información sobre la frecuencia de la línea de base (tasa,
prevalencia) del resultado seleccionado. Con esta información a la mano, es posible
calcular cuántos casos adicionales pueden esperarse o atribuirse según el nivel de
exposición. Si bien es posible obtener las relaciones exposición-respuesta de la
literatura internacional, es preferible tener el nivel de referencia de la morbilidad a
partir de datos correspondientes a la población para la cual se está realizando la
Evaluación de Impacto en la Salud. Si no se cuenta con datos locales, algunas veces
pueden usarse datos de frecuencia de salud de otras poblaciones. Por ejemplo, si se
sabe que un peligro ambiental incrementa el número de ataques de asma entre los
asmáticos, la cuantificación del impacto requiere información sobre el número de
asmáticos en la población, así como sobre el número promedio de ataques de asma
por paciente asmático. Dicha información puede ser difícil de obtener para la
población objetivo de la Evaluación de Impacto en la Salud, por lo que se puede usar
información de otras fuentes (Künzli et al 1999). Aparte de situaciones con total
disponibilidad de mediciones de la salud poblacional (por ejemplo, estadísticas de
mortalidad), los datos de la frecuencia de la línea de base constituyen estimados
sujetos a errores e incertidumbres.
Calcular el número de casos atribuibles
La Evaluación de Impacto en la Salud fundamentada en la epidemiología se basa

esencialmente en el concepto de riesgo atribuible descrito en la mayoría de textos o
ejemplos específicos de evaluación de impactos (por ejemplo, Doll y Peto 1981,
Rothman and Greenland 1998). Consiste en combinar los principales resultados de las
etapas descritas líneas arriba, que son:
1. estimados de la función exposición-efecto basados en la epidemiología; es decir,
el vínculo matemático entre el grado de exposición y el cambio esperado en el
estado de salud;
2. estimados epidemiológicos de la frecuencia de la línea de base de la medida de
salud de interés, y
3. la distribución de la exposición en la población objetivo.
Sobre la base de la frecuencia observada de los resultados de salud (incidencia,

prevalencia) y el nivel real de exposición observado, se calculará el número de casos
esperado para un nivel de referencia supuesto para la exposición.
37
En teoría, la proporción atribuible (de la población) es la fracción de todos los casos

atribuidos a una exposición (dicotómica) especificada que causa el resultado de salud:
AP = [p (RR – 1)] / [1 + p (RR – 1)]
donde RR = riesgo relativo del resultado de salud debido a la exposición y

p = la proporción expuesta en la población.
Los supuestos importantes en esta etapa son: que existe una relación causal entre la
exposición y el resultado de salud, que el riesgo relativo estimado se aplica a todo el
grupo expuesto y que no existe confusión sobre el efecto observado.
Por ejemplo, si toda la población está expuesta, entonces, p=1 y la proporción

atribuible (en la población) es equivalente a la fracción atribuible en los expuestos
(PAe) (Last y Abramson 1995). Se puede aplicar una fórmula general para obtener AP
en las situaciones con dos o más categorías de exposición (n > 2) (Walter 1976;
Krzyzanowski 1997):
AP = Σ{ [RR(c) – 1] p(c) } / Σ [ RR(c) p(c)] (c=1,…n)
Donde:
RR(c) = riesgo relativo del resultado de salud en la categoría de exposición c (por
definición, c=1 es una categoría de referencia, siendo RR(1) =1),
p(c) = proporción de la población objetivo en la categoría de exposición c, Σ p(c) = 1.
Σ denota una sumatoria de c=1 a n.

Se puede calcular la frecuencia esperada atribuible a la exposición multiplicando la
frecuencia observada de los resultados de salud (incidencia, prevalencia) por la AP
estimada según las fórmulas descritas líneas arriba. El producto de multiplicar esta
frecuencia por el tamaño de la población en estudio da el número esperado de casos
atribuidos a la exposición.
En la práctica, la estimación y la interpretación de la proporción atribuible de la

población, así como su aplicación a la población objetivo, pueden tener implícitas una
serie de sutilezas. Ellas incluyen, por ejemplo, la elección de un estimador del riesgo
relativo o la existencia de confusores. El tomar en cuenta estos factores implicaría
cálculos estadísticos más complejos que los que puede incluir esta descripción básica
(ver, por ejemplo, Rockhill et al 1998 y Greenland y Robins 1988). Es necesario
describir detalladamente los supuestos y su impacto esperado en la estimación de los
impactos.
Al tomar en cuenta las incertidumbres en la estimación de riesgos y en la distribución

de la exposición se obtiene como estimado un rango de impactos estimados en lugar
de un solo número. En métodos más complejos se estima una distribución
probabilística de los impactos, por ejemplo, mediante las técnicas de Monte Carlo
(Covello y Merkhofer 1993).
38
Si uno de los propósitos de la Evaluación de Impacto en la Salud es la estimación del

costo monetario del impacto en la salud, también será necesario usar herramientas de
valuación económica del impacto estimado en la salud pública.
Discusión y ponderación de los resultados generales
Los resultados del procedimiento de 10 etapas descrito anteriormente deben ser

interpretados coherentemente y se deben hacer explícitas las limitaciones. Es
necesario abordar los aspectos de incertidumbre general y su impacto potencial en los
resultados. Un análisis de sensibilidad puede brindar una mejor evaluación de la
incertidumbre general de los estimados.
En una Evaluación de Impacto en la Salud, cuyo propósito sea estimar los casos
atribuidos a un peligro existente, debe quedar claro que el impacto, es decir, el
número de casos atribuibles a dicho peligro no puede interpretarse simplemente como
la “fracción prevenible”. En otras palabras, no tiene que ser necesariamente cierto que
la eliminación del peligro ambiental prevendrá la ocurrencia de todo el número de
casos obtenidos en la Evaluación de Impacto en la Salud. Rara vez se puede evaluar la
función de reversibilidad cuantitativa, es decir, el efecto directo estimado de la
eliminación de una exposición. Dependiendo del resultado de salud, la especificidad
de la exposición y el período de exposición y efecto, es posible que el beneficio (o la
reversibilidad) se obtenga mucho después o en menor magnitud que lo pronosticado.
Esto se debe a la pregunta abierta de cómo entrarán en acción otros riesgos que están
en competencia con la causa contribuyente que ha sido eliminada o reducida. Sin
embargo, esta advertencia está inherentemente relacionada con el concepto de casos
atribuibles que se ha aplicado a la cuantificación de impactos en la salud pública
durante décadas (Doll y Peto 1981, Rothman y Greenland, 1998).
Mejora en los estudios epidemiológicos para la Evaluación de Impacto en la

Salud
La Evaluación de Impacto en la Salud es un proceso interdisciplinario. Con

frecuencia, los datos epidemiológicos desempeñan un papel crucial. Para mejorar la
aplicabilidad de la investigación epidemiológica a la Evaluación de Impacto en la
Salud, los estudios epidemiológicos futuros deben buscar, cuando sea posible, brindar
sus resultados de una manera que mejore la Evaluación de Impacto en la Salud en su
interfaz con la epidemiología, otros campos de investigación y la elaboración de
políticas. Tal como se señaló en secciones anteriores, es necesario tener en cuenta los
siguientes aspectos:
• La falta de comparabilidad de los datos sobre exposición disponibles para las

etapas relacionadas con la distribución de la exposición y la función exposición-
respuesta en el procedimiento resumido líneas arriba frecuentemente es producto
de la carencia de comunicación interdisciplinaria. Por lo tanto, desde la
perspectiva de una Evaluación de Impacto en la Salud, los estudios
epidemiológicos futuros deben brindar información completa y adecuada sobre la
exposición usada, incluida su definición, mediciones, distribución de la exposición
y rangos de exposición observados.
39
• Para facilitar la Evaluación de Impacto en la Salud, los estudios epidemiológicos

deberían suministrar las características de sus unidades de medición de la
exposición y brindar amplias estadísticas descriptivas de la exposición. En casos
en los que puede contarse con varios indicadores para describir la exposición,
debe especificarse la relación cuantitativa entre los indicadores. Sin embargo, para
obtener datos sobre la distribución de la exposición en la población, puede ser
necesario realizar estudios separados para la Evaluación de Impacto en la Salud.
• En futuras investigaciones, es importante para la Evaluación de Impacto en la

Salud que se especifiquen las diferencias y superposiciones entre los efectos de
corto plazo y los efectos de largo plazo, al igual que la definición de la ventana
temporal.
• La investigación epidemiológica debe darle mayor énfasis a la evaluación

explícita de umbrales para la exposición debajo de los cuales no hay ningún
efecto. Cuanto mejor se determine la forma de la curva exposición-respuesta, más
confiable será la Evaluación de Impacto en la Salud.
40
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44

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ANEXO 3. INFORMES DE LA DISCUSIÓN EN LOS SUBGRUPOS DE TRABAJO.................. 16

Sin embargo, los estudios epidemiológicos desempeñan un papel excepcional en la

Las revisiones de las investigaciones de epidemiología ambiental que realizan las

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Después de un proceso iterativo de discusión en subgrupos y sesiones plenarias, los

La propuesta de informe se discutió en un simposio especial de la OMS organizado

noviembre de 1999. Las revisiones basadas en estos comentarios se centraron en

Este capítulo presenta las principales recomendaciones realizadas por el Grupo de

4.1. Recomendaciones generales

1. Los grupos de revisión de expertos deben adoptar un método sistemático y

3. Para mejorar la aplicabilidad de la investigación epidemiológica a la

4. Los secretarios de la OMS a cargo de las revisiones futuras deben evaluar la

5. Se ha señalado que un método más riguroso y detallado para la revisión de la

6. El Grupo de Trabajo no propuso una “escala” ni una “clasificación” de la

4.2. Recomendaciones para la evaluación de evidencia epidemiológica

El Grupo de Trabajo recomendó cinco guías generales para cinco aspectos de la

1. Desarrollo de un protocolo para la revisión. Las evaluaciones que realizan los

• Especificación de la(s) interrogante(s) que deberá responder la Caracterización

• Justificación de la experiencia representada en el grupo de expertos a cargo de

2. Identificación de los estudios relevantes. La evaluación debe basarse en la

3. Evaluación sistemática de la validez de los estudios epidemiológicos. Como

4. Realización de supervisiones sistemáticas de la evidencia de múltiples

El Grupo de Trabajo recomienda que los grupos de revisión de expertos

• Métodos para obtener estimados resumidos de los diferentes estudios

5. Elaboración de conclusiones a partir de evidencia epidemiológica. Luego de

Las opiniones de expertos respecto a la naturaleza causal de las asociaciones

4.3. Recomendaciones sobre el uso de datos epidemiológicos para la

El Grupo de Trabajo hizo recomendaciones sobre el uso de datos epidemiológicos

1. Diseño e implementación de Evaluaciones de Impactos en la Salud. Las

la salud de una población o poblaciones específicas, deben realizarse de acuerdo

• Especificar el propósito de la evaluación. El propósito de la Evaluación de

• Especificar los métodos usados para cuantificar la incertidumbre. En cada

• Especificar la unidad de medición de la exposición a los peligros y los

La magnitud del impacto estimado dependerá en gran medida del nivel y el

• Definir resultados de salud adecuados. Una Evaluación de Impacto en la

• Especificar los métodos para estimar la relación exposición-respuesta. La

Debido a las incertidumbres en los estudios epidemiológicos y la variabilidad

Los estudios epidemiológicos identificados como proveedores potenciales de

La proyección de las relaciones exposición-respuesta más allá del rango de

limitaciones e impactos potenciales de las mismas, incluido un incremento en