Comparación de norma

ISO 15189 v/s Manual

de acreditación minsal

Integrantes: Jessica Arzola, Valentina gonzalez, Nicol fuentealba

Los archivos de tarjetas o sistemas similares, que resumen la información clave, son aceptables cómo consulta rápida en el mesón de trabajo, siempre que un manual
completo esté disponible para su consulta. los archivos de tarjetas o sistemas similares se deben corresponder con el manual completo. cualquiera de tales procedimientos
resumidos debe formar parte del sistema de control de documentos.
El procedimiento se debe basar en las instrucciones de uso (por ejemplo, insertos de estuches) escritas por el fabricante, siempre que estén de acuerdo con 5.5.1 y 5.5.2 y
que describan el procedimiento cómo se realiza en el laboratorio y qué este escrito en el idioma entendible por el personal del laboratorio. cualquier desviación debe ser
revisada y documentada. la información adicional que pueda ser requerida para realizar el examen, también debe estar documentada. cada nueva versión de los estuches de
análisis con grandes cambios en los reactivos o procedimientos debe ser verificada para el desempeño y la idoneidad del uso propuesto. Cualquier cambio en el
procedimiento debe ser fechado y autorizado, de igual forma que para otros procedimientos.
Además de la identificación del documento controlado, la documentación debería incluir, cuando sea aplicable, lo siguiente.
a) Propósito del examen
b) principio del procedimiento usado para los exámenes
c) especificaciones de desempeño (por ejemplo, linealidad, precisión, exactitud expresada cómo incertidumbre de la medición, límites de detección, intervalo de
medición, veracidad expresada cómo error sistemático, sensibilidad y especificidad analiticas
d) tipo de muestra primaria (por ejemplo, plasma, suero, orina)
e) tipo de envase y aditivos
f) equipo y reactivos requeridos
g) procedimientos de calibración (trazabilidad metrológica)
h) etapas de los procedimientos
i) procedimientos de control de la calidad
j) interferencias por ejemplo, lipemia, hemólisis, bilirrubina y reacciones cruzadas
k) principio del procedimiento para calcular los resultados, incluyendo mediciones de incertidumbre
l) intervalos de referencia biológicos
m) intervalo válido para informar los resultados de los exámenes
n) valores de alerta y/o críticos, cuando corresponda
o) interpretación del laboratorio
p) precauciones de seguridad
q) fuentes potenciales de variedad.
Se aceptan manuales electrónicos, siempre y cuando se incluya la información especificada más arriba. los mismos requisitos del control de documentos se deberían aplicar a
los manuales electrónicos.
El director del laboratorio debe ser el responsable de asegurar que los contenidos de los procedimientos de exámenes estén completos, actualizados y han sido revisados en
forma minuciosa.
5.5.4 Las especificaciones de desempeño para cada uno de los procedimientos utilizados en un examen, deben estar de acuerdo con el uso previsto de ese procedimiento.
5.5.5 los intervalos de referencia biológicos deben ser revisados en forma periódica. sí el laboratorio tiene razones para creer que un intervalos en particular ya no es el
apropiado para la población de referencia, debe llevar a cabo una investigación seguida, si es necesario, de una acción correctiva. Cuando el laboratorio cambie un
procedimiento analitico o preanalítico, se debe realizar una revisión de los intervalos de referencia biológicos, sí corresponde.
5.5.6 El laboratorio debe confeccionar su lista de procedimientos actualizada, incluyendo los requisitos de toma de muestra, las especificaciones y requisitos de desempeño
pertinentes, disponible a los usuarios de los servicios de laboratorio.
 5.5.7 Si el laboratorio pretende cambiar un procedimiento de examen, de modo que los resultados o sus interpretaciones pueden ser significativamente diferentes, las
implicancias se deben explicar a los usuarios de los servicios de laboratorio, en forma escrita, antes de la introducción del cambio.
nota: este requisito se puede cumplir de diferentes maneras, dependiendo de las circunstancias locales. algunos métodos incluyen correos directos. boletines informativos del
laboratorio o cómo parte del informe del examen mismo

ISO 15189 Acreditación minsal (similitudes)

5.5.1 Ambito 3gp 1.3: Prestador institucional provee condiciones para la entrega de prestaciones de salud segura:
- Prestador institucional aplica procedimientos explícitos (5.5.1 , 5.5.2, 5.5.4: que describan el procedimiento cómo se realiza en el laboratorio)
5.5.2 - y evaluar sistemáticamente los procesos de la etapa analitica (5.5.5)
5.5.4

5.5.5

5.5.6 Ámbito 3gp 1.2 El prestador institucional norma, aplica y evalúa periódicamente los procesos de la etapa pre analítica.

5.5.7 Ambito 3gp 1.7 Existe una estructura organizacional de carácter técnico que define la adquisición de reactivos e insumos (se constata participación de técnica e insumos)

5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALITICOS.

5.6.1 El laboratorio debe diseñar sistemas de control de la calidad interna para verificar que la calidad alcanzada de los resultados es la específica. Es importante, que el
sistema de control proporcione a los miembros del personal información clara y fácilmente comprensible para qué sirva de la base en la toma de decisiones técnicas y
clínicas. Se debería poner especial atención a la eliminación de errores en el proceso de manejo de muestras, solicitudes, exámenes, informes, etc.
5.6.2 El laboratorio debe determinar la incertidumbre de los resultados, cuando sea relevante y posible. los componentes de la incertidumbre que sean de importancia, se
deben considerar. Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre, pueden incluir la toma de muestra, preparación de la muestra, selección de la porción de la muestra,
calibradores, materiales de referencia, cantidades de entrada, equipos utilizados, condiciones ambientales, condiciones de la muestra, cambios de operador.
5.6.3 Se debe diseñar y realizar un programa para la calibración de los sistemas de medición y verificación de la exactitud, con el fin de asegurar la trazabilidad de los
resultados al sistema internacional de unidades o por referencia a una constante natural u otra referencia establecida. cuando nada de esto sea posible o pertinente, se deben
aplicar otros medios para proporcionar confianza en los resultados, incluyendo, pero no limitado a lo siguiente.
a) Participación en un programa apropiado de comparaciones interlaboratorios.
b) uso de materiales de referencia apropiados, certificados para indicar las características del material
c) examen o calibración por otro procedimiento
d) razón o tipo de reciprocidad de las mediciones
e) normas o métodos de consentimiento mutuo qué están claramente establecidos, especificados, caracterizados, por acuerdo mutuo de todas las partes involucradas
f) información documentada respecto al reactivo, procedimiento o el sistema de examen cuando la trazabilidad es proporcionada por el proveedor o el fabricante.
 5.6.4 el laboratorio debe participar en comparación interlaboratorios, tales cómo aquellas organizadas por los programas externos de evaluación de la calidad. la dirección del
laboratorio debe ser un seguimiento a los resultados de la evaluación externa de la calidad y participar en la implementación de las acciones correctivas cuando no se cumple
el criterio de control. los programas de comparación interlaboratorios deben concordar en forma sustancial con la guía ISO/IEC 43.1
Los programas externos de evaluación de la calidad deberían proporcionar, tanto cómo sea posible, muestras semejantes a las de los pacientes, que presenten desafíos
clínicamente apropiados y que permita controlar el proceso de examen completo, incluyendo los procedimientos pro y postanaliticos.
5.6.5 Cuando no esté disponible un programa formal de comparaciones interlaboratorio, el laboratorio debe desarrollar un mecanismo que le permita determinar la
aceptabilidad de los procedimientos no evaluados de otro modo. siempre que sea posible, este mecanismo debe utilizar muestras ciegas derivadas externamente, tales cómo
intercambio de muestras con otros laboratorios. la dirección del laboratorio debe hacer un seguimiento de los resultados de este mecanismo de comparación interlaboratorio y
participar en la implementación y registro de las acciones correctivas.
5.6.6 Para aquellos exámenes que se realizan utilizando diferentes procedimientos, equipos o en diferentes lugares o todos estos, se debe tener un mecanismo definido para
verificar la comparabilidad de los resultados, respecto a intervalos clínicamente adecuados. tal verificación se debe llevar a cabo en periodos definidos, de acuerdo a las
características del procedimiento o instructivo.
5.6.7 el laboratorio debe documentar, registrar y cuando corresponda actuar prontamente sobre los resultados de estas comparaciones. se debe actuar sobre los problemas o
deficiencias identificados y conservar los registros de las acciones.

ISO 15198 Acreditación minsal (similitudes)

5.6.1 ámbito 2 CAL1.1 existe una política explícita de mejoría continúa de la calidad y un programa de trabajo estructurado que incluye evaluación anual
de los aspectos más relevantes relacionados con la seguridad de las prestaciones

5.6.2 ámbito 3° GP1.2 el prestador institucional norma, aplica y evalúa periódicamente los procesos de la etapa pre analitica

5.6.3 No contempla este item (programa para la calibración de los sistemas de medición y verificación de la exactitud, con el fin de asegurar la trazabilidad de los
resultados)

5.6.4 ámbito 3° GP1.4 el prestador institucional participa en un programa de control de calidad externo acorde a la normativa vigente
5.6.5

5.6.6 No contempla este intem (exámenes que se realizan utilizando diferentes procedimientos, equipos o en diferentes lugares o todos estos, se debe tener un
mecanismo definido para verificar la comparabilidad de los resultados)
5.6.7
5.7 PROCEDIMIENTOS POSTANALITICOS.
5.7.1 personal autorizado debe revisar en forma sistemática los resultados de los exámenes, evaluarlos en conformidad a la información clínica disponible respecto al
paciente y autorizar la entrega de los resultados.
5.7.2 El almacenamiento de la muestra primaria y otras muestras del laboratorio deben estar de acuerdo con la política aprobada.
5.7.3 la eliminación segura de las muestras que no se necesitan para exámenes se debe realizar de acuerdo con las regulaciones locales o recomendaciones para el manejo
de desechos.

ISO 15189 Acreditación minsal (similitudes)

5.7.1 no contempla este ítem

5.7.2 3° Ambito GP 1.8 el almacenamiento de material clínico estéril se realiza de acuerdo a normas técnicas vigentes en la materia
5.7.3

5.8 INFORME DE RESULTADOS.

5.8.1 la dirección del laboratorio debe ser la responsable del formato de los informes. el formato del formulario de informe (electrónico o papel) y la forma en que se debe
comunicar desde el laboratorio, se deberá determinar previa discusión con los usuario del servicio de laboratorio.
5.8.2 la dirección del laboratorio comparte con el solicitante la responsabilidad de asegurar que los informes sean recibidos por las personas apropiadas, dentro de un
intervalos de tiempo acordado.
5.8.3 Los resultados deben ser legibles, sin errores de transcripción e informados a personas autorizadas para recibir y usar la información clínica. el informe debe incluir, pero
no debe estar limitado a los siguiente:
a) identificación clara, sin ambigüedades, del examen, incluyendo, cuando sea apropiado, el método de medición
b) identificación del laboratorio que emite el informe
c) identificación única y localización del paciente, cuando sea posible, y destino del informe
d) nombre u otro identificación único y dirección del solicitante
e) fecha y hora de la toma primaria cuando esté disponible y sea relevante para el cuidado del paciente y la hora de la recepción en el laboratorio.
f) fecha y hora de la entrega del informe. si no está en el informe, la fecha y hora deben estar fácilmente disponibles, cuando se necesite
g) origen y sistema (o tipo de muestra primaria)
h) resultados del examen informado en unidades internacionales o en unidades trazables a ellas, cuando sea aplicables (ver iso 31)
i) intervalos de referencia biológica, cuando sea aplicable
j) interpretación de resultados, cuando sea apropiado
k) otros comentarios (por ejemplo, calidad o lo adecuado de la muestra primaria que pueda comprometer el resultado, resultados/ interpretaciones del laboratorios de
derivación, uso de métodos en desarrollo; el informe deberá identificar los exámenes que se han realizado cómo parte de un programa en desarrollo y para el cual no
se ha realizado cómo parte de un programa en desarrollo y para el cual no se ha realizado ningún reclamo específico sobre el comportamiento de las mediciones y,
cuando sea aplicable, información del límite de detección e incertidumbre de la medición, qué debería ser proporcionada bajo solicitud
l) identificación de la persona que autoriza la emisión del informe
m) sí es pertinente, se deben presentar los resultados originales y corregido
 n) firma o autorización de la persona que revisa o emite el informe, cuando sea posible
notas:
1) en relación con el i) en algunas circunstancias, puede ser apropiado distribuir las listas o tablas con los intervalos de referencia biológicos para todos los usuarios de
los servicios de laboratorio en los lugares donde se reciben los informes.
2) las regulaciones nacionales, regionales y locales pueden requerir el nombre y la ubicación del laboratorio (o de derivación) que realiza el examen que se muestra en
el informe final.
5.8.4 la descripción de los exámenes realizados y sus resultados deberían seguir el vocabulario y la sintaxis, cuando sea apropiado, recomendada por una o más de las
organizaciones siguientes:
- international council for standardization in haematology (ICSH)
- international society of haematology (ISH)
- international federation of clinical chemistry and laboratory medicine (IFCC)
- international unión of pure and applied chemistry (IUPAC)
- international society of thrombosis and haemostasis (ISTH)
- european committee for standardization (CEN)
cuando sea apropiado, la descripción y resultados deberían seguir la nomenclatura, recomendada por una o más de las organizaciones siguientes.
- international unión of biochemistry and molecular biology (IUBMB)
- international unión of microbiological societies (iums)
- international unión of immunological societies (IUIS)
- SNOMED international (college of american pathologist
- world health organization (WHO)
5.8.5 el informe debe indicar si la calidad de la muestra primaria recibida era inapropiada para el examen o pudiese haber comprometido el resultado.
5.8.6 El laboratorio debe retener las copias o archivos de los resultados informados, de manera que sea posible la recuperación rápida de la información. el tiempo que los
datos informados son retenidos, pueden variar: sin embargo, los resultados informados deben ser recuperados mientras sean clínicamente importantes o cómo lo exijan los
requisitos nacionales, regionales o locales.
5.8.7 el laboratorio debe tener procedimientos para la notificación inmediata al médico (u otro personal clínico responsable del cuidado del paciente) cuando los resultados de
los exámenes para propiedades críticas caen dentro de los intervalos establecidos cómo de alerta o críticos. Esto incluye los resultados de las muestras enviadas a
laboratorios de derivación para su examen.
5.8.8 Para satisfacer las necesidades clínicas locales, el laboratorio debe determinar las propiedades críticas y sus intervalos de alerta/críticos, de acuerdo con los médicos
usuarios del laboratorio. Esto se aplica a todos los exámenes, incluyendo las propiedades nominales y ordinales.
5.8.9 los resultados entregados al solicitante cómo pre informes deben ser siempre seguidos por la entrega del informe final.
5.8.10 se deben mantener registros de las acciones tomadas cómo respuesta a resultados en intervalos críticos. estos registros deben incluir fecha, hora, persona
responsable del laboratorio, persona notificada y resultados de exámenes. Cualquier problema que se presente en relación con este requisito se debe registrar y revisar
durante las auditorías.
5.8.11 la dirección del laboratorio, de acuerdo con los solicitantes, debe establecer los tiempos de respuesta para cada uno de sus exámenes. el tiempo de respuesta debe
reflejar las necesidades clínicas.
debe existir una politica para notificar al solicitante cuando un examen este retrasado. este tiempo de respuesta así cómo cualquier retroalimentación de los clínicos en
relación con el, debe tener un seguimiento, ser registrado y revisado por la dirección del laboratorio. cuando sea necesario, se debe tomar una acción correctiva dirigida a
cualquier problema identificado.
 Esto no significa que el personal clínico debe ser notificado de todas las demoras en los exámenes, sino que solamente en aquellas situaciones en que el retraso pueda
comprometer el cuidado del paciente. Este procedimiento debería ser desarrollado en colaboración entre el personal clínico y en el laboratorio.
5.8.12 Cuando los resultados de exámenes de un laboratorio de derivación necesitan ser transcritos por el laboratorio que lo envió, deben existir procedimientos para verificar
que las transcripciones son correctas.
5.8.13 el laboratorio debe tener procedimientos documentados, en forma clara, para la emisión de resultados de los exámenes, incluyendo detalles sobre quién puede emitir
resultados y a quién. los procedimientos también deben incluir guías para la entrega de resultados directamente a los pacientes.
5.8.14 el laboratorio debe establecer políticas y prácticas para asegurar que los resultados entregados por teléfono u otro medio electrónico lleguen solo a un receptor
autorizado. los resultados entregados por teléfono u otro medio electrónico lleguen solo a un receptor autorizado. Los resultados proporcionados en forma verbal deben ser
seguidos por un informe debidamente registrado.
5.8.15 el laboratorio debe tener políticas y procedimientos escritos respecto a la modificación de informes. cuando es modificado, el registro debe mostrar la hora, fecha y
nombre de la persona responsable del cambio. Los registros originales deben permanecer legibles cuando se realizan cambios.
se deben conservar los registros electrónicos originales y las modificaciones agregadas al registro, a través de los procedimientos de ediciones apropiados, de modo que en
los informes se indique en forma clara la modificación
5.8.16 los resultados que han sido utilizados para la toma de decisión clínica, deben ser retenidos con posterioridad en informes acumulados en forma sucesiva y deben estar
identificados en forma clara, qué han sido revisados. sí el sistema no permite correcciones, cambios o modificaciones, se debe utilizar una bitácora auditable.

iso 15189 Acreditación minsal (similitudes)

5.8.1 Ambito 6° REG 1.1 el prestador institucional cuenta con un sistema estandarizado de informe de resultados

5.8.2 Ambito 4 AOC 1.3 se aplican procedimientos para asegurar la notificación oportuna de situaciones de riesgo detectadas a través de exámenes diagnósticos

5.8.3 Ambito 6° REG 1.1 el prestador institucional cuenta con un sistema estandarizado de informe de resultados

5.8.4 no contempla este ítem (descripción de los exámenes realizados y sus resultados deberían seguir el vocabulario y la sintaxis)

5.8.5 no contempla este ítem

5.8.6 Ambito 6° REG 1.2 se aplican procedimientos establecidos para evitar pérdidas, mantener la integridad de los registros y su confidencialidad, por el tiempo establecido
en la regulación vigente

5.8.7 Ambito 7° AOC 1.3 se aplican procedimientos para asegurar la notificación oportuna de situaciones de riesgo detectadas a través de exámenes diagnósticos

5.8.8 no contempla “laboratorio debe determinar las propiedades críticas y sus intervalos de alerta/críticos, de acuerdo con los médicos usuarios del laboratorio”

5.8.9 no contempla este ítem

5.8.10 Ambito 6° REG 1.2 se aplican procedimientos establecidos para evitar pérdidas, mantener la integridad de los registros y su confidencialidad, por el tiempo establecido
 en la regulación vigente.

5.8.11 Ambito 4 AOC 1.1 se utilizan procedimientos explícitos para proveer atención inmediata a los pacientes en situaciones de emergencia dentro de la institución

5.8.12 no contempla este ítem

5.8.13 Ámbito 6° REG 1.1 el prestador institucional cuenta con un sistema estandarizado de informe de resultados.

5.8.14 no contempla este ítem

5.8.15 no contempla este ítem

5.8.16 no contempla este ítem