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Guia Tecnica Control Calidad Mediciones Cuantitativas
Guia Tecnica Control Calidad Mediciones Cuantitativas
Instituto de
Salud Pública
Ministerio de Salud
AUTOR (ES):
BQ. René Gómez Lagos.
Jefe Sección Química Clínica. Subdepartamento de Enfermedades
No Transmisibles. Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y
de Referencia. Instituto de Salud Pública de Chile.
BQ. Hugo Moscoso Espinoza.
Jefe Subdepartamento de Enfermedades No Transmisibles.
Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia.
Instituto de Salud Pública de Chile.
TM. Eduardo Retamales Castelletto.
Jefe Sección Hematología. Subdepartamento de Enfermedades No
Transmisibles. Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de
Referencia. Instituto de Salud Pública de Chile.
BQ. Carolina Valenzuela Barros.
Jefe Sección Inmunología. Subdepartamento de Enfermedades No
Transmisibles. Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de
Referencia. Instituto de Salud Pública de Chile.
REVISORES INTERNOS
TM. Mitzy Celis Morales.
Jefe Sección Coordinación de Redes de Laboratorio.
Subdepartamento Coordinación Externa. Departamento Laboratorio
Biomédico Nacional y de Referencia. Instituto de Salud Pública de
Chile.
BQ. Paola Pellegrini Pinto.
Profesional Sección Química Clínica. Subdepartamento de
Enfermedades No Transmisibles. Departamento Laboratorio
Biomédico Nacional y de Referencia. Instituto de Salud Pública de
Chile.
Dra. Verónica Ramírez Muñoz.
Jefe Subdepartamento Coordinación Externa. Departamento
Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia. Instituto de Salud
Pública de Chile.
REVISORES EXTERNOS
T.M. Mg Cs José Díaz Garrote.
Profesor e investigador asociado al Centro de Tecnologías para el
Cáncer. Instituto de Ciencias Biomédicas, Programa de Biología
Celular y Molecular. Facultad de Medicina. Universidad de Chile.
Reviewer Consensus Committee on Hematology, Clinical Laboratory
Standards Institute (CLSI)
Dr. Claudio Medel Polanco.
Jefe Laboratorio Comunal Las Condes.
Dra. Carolina Prieto Castillo.
Presidente Sociedad Médica de Laboratorio Clínico. Directora
Formato Clínico Chile. Jefe Laboratorio Central Hospital DIPRECA
GUÍA TÉCNICA PARA CONTROL DE CALIDAD DE
MEDICIONES CUANTITATIVAS EN EL LABORATORIO
CLÍNICO
RESUMEN INTRODUCCIÓN
Estas recomendaciones corresponden a una El Instituto de Salud Pública de Chile ha elabo-
actualización y reemplazo del documento isp- rado esta guía de control de calidad interno y exter-
cc-03/2009 “Guía técnica normalizada de control de no con la participación de los Laboratorios Nacio-
calidad - control de calidad interno y externo para nales y de Referencia de Inmunología, Hematología
analitos en el Laboratorio Clínico”. Estas son elabo- y Química Clínica, con la finalidad de recomendar
radas por los Laboratorios Nacional y de Referencia un proceso normalizado para el control de calidad
Inmunología, Química Clínica y Hematología del interno y externo y a través de ésta forma obtener
Instituto de Salud Pública y revisadas por un grupo una mejora continua y uniforme de la calidad de las
de expertos con demostrada experiencia en el ám- prestaciones de los laboratorios clínicos del país.
bito del aseguramiento de la calidad. El contenido En esta última década, la mejora continua de las
de este documento describe una guía técnica para características de desempeño de los métodos ana-
planificar el control de calidad, entrega definiciones líticos, donde la diversidad de exámenes, el desa-
y sugerencias en el uso adecuado de los datos ob- rrollo tecnológico y la informática, han contribuido
tenidos en el control de calidad interno y externo, al enorme desarrollo del laboratorio clínico. Hoy, la
además proporciona herramientas y lineamientos disponibilidad de herramientas que permiten pla-
generales que permiten al laboratorio clínico ase- near y controlar la calidad analítica de los exámenes
gurar la calidad de sus resultados como apoyo a las asegura la liberación de resultados útiles para el
decisiones clínicas. diagnóstico clínico.
Los primeros ensayos de evaluación de la calidad
con el propósito de diseñar estrategias encamina-
ALCANCE das a mejorar su desempeño, fueron desarrollados
por Levey y Jennings (1950) quienes propusieron
Esta guía permite orientar sobre las prácticas la adaptación de los procedimientos de control de
aceptadas a nivel internacional para el asegura- calidad industrial empleados por Shewhart a los la-
miento de la calidad de los resultados analíticos boratorios clínicos, transformándose en la primera
de laboratorio clínicos. Entrega directrices para la evidencia de la aplicación de cartas de control en el
elaboración de procedimientos de control de ca- área del laboratorio clínico.
lidad, que les permitan controlar los resultados En 1952, Henry y Segalove introducen estándares
en una corrida analítica, evaluar la competencia y muestras de pacientes determinadas por duplicado
y desempeño analítico del proceso de medición para la elaboración de cartas de control tipo Levey y
cuantitativo de acuerdo a la calidad prevista para Jennings. En sus inicios, los criterios de evaluación
análisis clínicos. para juzgar el desempeño de los métodos incluyeron
las reglas de control ±2s y ±3s, sin embargo, con el
desarrollo y uso más frecuente de multianalizadores, en la estrategia “seis sigma”. Es así como hoy los
pronto se evidenció que la regla de control ±2s au- sistemas de análisis altamente automatizados, se
mentaba el número de eventos falsamente positivos, relacionan principalmente con la presencia de erro-
por lo que luego se la consideró como una regla indi- res sistemáticos debido a que los errores aleatorios
cativa de situaciones de “alarma” más que una regla están bien controlados por la operación del sistema,
de “control”. A fines de 1974, Haven propuso la regla por ello Westgard introduce la necesidad de detec-
± 22s. Estas reglas de control junto con otras fueron tar el Error Sistemático Crítico que es el tamaño del
organizadas por Westgard, quien inició estudios es- error que es medicamente importante y necesario
tadísticos para el cálculo de dos características que detectar por el procedimiento de control de calidad.
determinan el desempeño de sistemas de control y Para determinar la competencia y desempeño
que corresponden a la probabilidad de detección de analítico de sus exámenes, el laboratorio clínico
falsos rechazos (Pfr) y a la probabilidad de detección debe establecer un requisito de calidad analítica
de error (Pde). La gráfica de estas probabilidades y el para cada analito y disponer de dos parámetros para
tamaño del error analítico se conocen como gráficos realizar los cálculos, al respecto, su imprecisión e
de función de poder y son empleados para comparar inexactitud, el primer estimador se obtiene a través
la capacidad de detección de error entre varias reglas del control interno (coeficiente de variación %CV),
de control. mientras que el segundo estimador se obtiene ha-
En este trabajo de Westgard y Groth propusieron bitualmente a partir de un programa de evaluación
que los procedimientos de control de calidad deben externa de la calidad (% de Sesgo o Desvío Relativo
incluir dos tipos de reglas de control, aquéllas sen- Porcentual, DRP, “Bias” en inglés).
sibles a la detección del error sistemático (saltos y
tendencias) y otras sensibles a la detección de erro-
res aleatorios (imprecisión incrementada). Estudios DEFINICIONES
posteriores, Westgard y col. en 1981 describe una
serie de reglas adicionales; dos reglas para detec- - Carta control de Levey-Jennings: método
ción de errores aleatorios (reglas de control 13s y gráfico que muestra los resultados de los con-
R4s) y tres reglas para la detección de errores siste- troles. Los resultados se grafican secuencial-
máticos (22s, 41s y 10x), combinación de reglas que mente en el tiempo (eje X), y el resultado de la
hoy conocemos como reglas de Westgard o multi- medición (eje Y).
rreglas de control de calidad. - Carta OPSpecs: Especificaciones operacio-
Establecer los requisitos de calidad analítica es nales del proceso describen la imprecisión
una necesidad de los procedimientos analíticos y e inexactitud permitidas para un método y el
ser declarados en términos de Error Total máximo control de calidad estadístico necesario para
permitido (ETa), permitió evaluar la competencia monitorear y asegurar el cumplimiento de los
analítica de cada determinación, este modelo fue requisitos de calidad analíticos y/o clínicos de
propuesto inicialmente por la agencia gubernamen- una determinación de laboratorio.
tal de los Estados Unidos, conocida como Clinical
- Competencia analítica: pericia, aptitud,
Laboratory Improvement Amendments en 1988
idoneidad o capacidad que tiene un método
(CLIA ´88) y a partir de su publicación, Westgard
analítico para lograr cumplir con los requisitos
desarrolló las gráficas de función de poder una se-
de calidad, que están definidos como óptimos
rie de gráficos de “especificaciones operacionales
por el laboratorio clínico para un determinado
del proceso” conocidos como gráficos OPSpecs,
analito, habitualmente definido a través del
los cuales permiten evaluar el desempeño de un
Error Total máximo permitido, de forma tal, que
proceso analítico y posteriormente establece una
el Error Total obtenido para un analito determi-
ecuación matemática que permite el cálculo del
nado en el laboratorio sea menor que el Error
número de sigmas “Sigma Métrico”, estableciendo
Total máximo permitido (ETa) o sus componen-
así un nuevo modelo de reglas de control basadas
tes por separado.
1.1.5. Cada laboratorio clínico debe disponer de un 1.2.4. Incorporar en la carta control de Levey-Jen-
instructivo de preparación y conservación de nings los resultados obtenidos a partir del
materiales de control y calibradores. dato 21, que es cuando se comienza a usar
1.1.6. Se recomienda que si una corrida analítica co- como carta control.
rresponde a un número pequeño de muestras, 1.2.5. Se sugiere calcular el coeficiente de variación
los controles podrían ubicarse al principio y del método al menos mensualmente para co-
al final de la ejecución para detectar cambios, nocer su imprecisión y posterior análisis de
podrían ser espaciados uniformemente o po- su desempeño.
drían distribuirse al azar entre las muestras de
pacientes para detectar errores. Para un gran
volumen de muestras, en equipos que produ- 1.3. Reglas de Westgard
ce continuamente resultados, una corrida ana- Utilizar como base para el procedimiento de con-
lítica se puede definir como un determinado trol de calidad cinco reglas de control: 13S, 22S, R4S,
intervalo de tiempo y los controles serían ana-
41S, 10X, salvo que por análisis de desempeño en
lizados y evaluados al comienzo de una corri-
cartas normalizadas OPSpecs o cálculo del Sigma
da y posteriormente, cada vez que ocurra unaMétrico o Error Sistemático Crítico haya(n) demos-
nueva corrida, es decir, el siguiente intervalo
trado que la(s) regla(s) a utilizar sea(n) distinta(s) a
de tiempo o un número definido de muestras. la(s) indicada(s).
Cada regla a aplicar tiene una probabilidad de
detectar el error (Pde) y una probabilidad de falso
1.2. Carta control de Levey-Jennings rechazo (Pfr). Se recomienda seleccionar reglas con
1.2.1. Obtener con cada uno de los controles como probabilidad de detección de error elevada, eliminar
mínimo, 20 resultados en a lo menos 20 días reglas operativas con probabilidad de falsas alar-
distintos. Si los datos no están disponibles mas superior al 5 % y elegir al menos una regla
en el período, pueden establecerse valores que detecte el error sistemático y otra para el error
provisionales a partir de los datos recopila- aleatorio, tabla N°1.
dos. Si se dispone de menos tiempo se pue-
den hacer dos determinaciones diarias por Tabla N°1:
10 días consecutivos y establecer una media Reglas de Westgard y el tipo de error al que se asocia.
y desviación estándar provisoria, hasta tener
un mes de resultados.
REGLAS DE CONTROL TIPO DE ERROR
1.2.2. Eliminar los valores extremos por la prueba
de Dixon (Ver ejemplo Anexo N°1) o Grubbs
13S Aleatorio
(Ver Anexo N°2) u otro que cumpla con el
mismo objetivo. 22S Sistemático
1.2.3. Los resultados obtenidos durante la valora-
2de32S Sistemático
ción del material control permite asignar la
media aritmética ( ) y desviación estándar R4S Aleatorio
(s) y construir la carta control de Levey-Jen-
nings, considerando los límites de control: 31S Sistemático
• + 1s (68,26% de los datos);
41S Sistemático
• + 2s, límite de precaución (95,44% de
los datos); 10X Sistemático
• + 3s, límite de control o alarma (99,73%
12X Sistemático
de los datos).
1.3.3. Otro mecanismo para mejorar la capacidad de 1.4.2. Si se mantiene el resultado fuera de control
detección de errores sin aumentar los falsos re- se sugiere realizar las siguientes actividades:
chazos, es el uso de diversas combinaciones de 1.4.2.1. Recalibrar el método manteniendo el
reglas de control que permitan interpretarlas en número de lote del calibrador.
un orden lógico, de acuerdo al número de me-
diciones de control (N), es denominado como 1.4.2.2. Cambiar los reactivos manteniendo
algoritmo de Westgard. (Ver Anexo N°3). el mismo lote.
1.4.2.3. Incorporar en la corrida un material
1.3.4. Aplicar la(s) regla(s) dentro de una corrida de control alternativo.
analítica para un único nivel de control o en-
tre distintos niveles de control, con el fin de 1.4.2.4. Si dispone de material control alter-
obtener un número de mediciones de control nativo sólo para alguno de los nive-
necesarias para aplicar la(s) regla(s). les de control, re-analizar las mues-
tras con resultados relacionados
1.3.5. Aplicar la(s) regla(s) a los resultados del ma- con el nivel de control que presenta
terial control en la carta control de Levey-Jen- problemas; si el control alternativo
nings y decidir si la corrida analítica se acepta está correcto sólo puede informar
(en control) o se rechaza (fuera de control). aquellas muestras que se encuentran
1.3.6. Mantener y completar los registros que se dentro del intervalo de confianza del
deriven de esta actividad. control utilizado.
1.4.2.5. Repetir la prueba, si se aceptan los
resultados registrar los datos.
1.4. Acciones correctivas 1.4.2.6. Si el valor no mejora, solicitar revi-
1.4.1. Frente a un resultado fuera de control se su- sión por parte del servicio técnico
giere realizar las siguientes acciones: especializado en el instrumento.
1.4.1. Revisar la ejecución del procedi- 1.4.2.7. Analizar si esta situación correspon-
miento y las instrucciones de traba- de a una no conformidad, si corres-
jo, para descartar errores. ponde, detallar su causa, tratamiento
1.4.2. Revisar carta control para determinar y acción correctiva aplicada.
si el error afecta a todos los niveles 1.4.2.8. Evaluar si corresponde aplicar una
de control o alguno en particular acción preventiva.
(normal o patológico) e identificar la 1.4.2.9. Mantener y documentar los registros
regla de rechazo para determinar el adecuados que demuestren eviden-
tipo de error. cia de esta actividad.
1.4.3. Relacionar el tipo de error con las po-
tenciales causas tales como: control y
reactivos con nuevos lotes, fecha de 2. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
vencimiento de los controles y reacti- 2.1. El Laboratorio requiere complementar el
vos, temperatura de almacenamiento. Control de Calidad Interno con un Programa
1.4.4. Revisar registro de problemas y so- de Evaluación Externa de la Calidad para las
luciones del control de calidad, para prestaciones que este realiza.
acciones inmediatas. 2.2. Los resultados del control de calidad externo
1.4.5. Repetir la medición utilizando el requieren estar documentados en registros que
mismo material de control. contengan a lo menos la siguiente información:
1.4.6. Si se acepta el resultado, registrar - Valor asignado por el organizador del
los datos. programa.
-
Valor informado por el laboratorio. a por ejemplo, la periodicidad del programa
-
% Coeficiente de variación. de evaluación externo
-
Error o Sesgo. 3.1.4. Comparar el Error total del analito obtenido
-
% de Sesgo o Desvío Relativo Porcentual. en el laboratorio con el Error Total máximo
-
Puntaje Z o índice de desviación estándar permitido (ETa) establecido como requisito
(IDS). de calidad por el laboratorio y que puede
estar basado en criterios indicados por
- Indicar desempeño en el programa de una organización internacional o nacional
evaluación externo (satisfactorio, cues- (CLIA, Clinical Laboratory Improvement
tionable o insatisfactorio). Amendments; USA; RiliBÄk, Medical Coun-
2.3. La dirección del laboratorio, encargado de cil de Alemania, Instituto de Salud Pública
calidad y encargado de metrología, este últi- de Chile u otros).
mo si está designado; analizan los resultados
y gráficos cada vez que se dispone de un in- 3.1.5. El Laboratorio es competente en la determi-
forme de resultados del Programa de Evalua- nación de un analito cuando su Error Total es
ción Externa para detectar No Conformidades menor o igual al Error Total máximo permitido,
y aplicar las acciones correctivas y mejoras que haya sido establecido por el laboratorio.
que correspondan. Para esto es necesario 3.1.6. El laboratorio debe implementar y desarrollar
que el laboratorio implemente y desarrolle los registros adecuados que demuestren evi-
los registros adecuados que demuestren evi- dencia de esta actividad.
dencia de esta actividad.
3.2. Desempeño
3. EVALUACIÓN DE LA COMPETENCIA Y Se recomienda de acuerdo al estado del arte las
DESEMPEÑO ANALÍTICO siguientes: tres herramientas para evaluar el desem-
peño del proceso de control de calidad, en donde
3.1. Competencia el laboratorio debe optar por al menos una de ellas
3.1.1. Realizar la evaluación de la competencia ana- (ver anexo 5 sobre herramientas para evaluación del
lítica del laboratorio mediante la determina- desempeño).
ción de Error total (ET). Se sugiere realizar el
cálculo de acuerdo a la frecuencia de su pro-
grama de evaluación externa de la calidad. 3.2.1. Cartas Normalizadas OPSpecs
3.1.2. Calcular el error total considerando la si- Una Carta Normalizada OPSpecs muestra la re-
guiente fórmula: lación entre la calidad requerida para una prueba,
. ET= %Sesgo + Z x %CV la imprecisión e inexactitud y el control de cali-
. Donde, % Sesgo se puede obtener a partir de dad necesario para asegurar que la calidad puede
un programa de evaluación externa de la ca- ser alcanzada en cada corrida analítica, en ella se
lidad, el %CV a partir del análisis estadístico observa la inexactitud permitida en el eje Y versus
de los datos del control interno. El valor Z se la imprecisión permitida en el eje X, junto con los
suele establecer como 1,65, para especificar límites de operación que corresponden a diferen-
que una corrida analítica debería ser rechaza- tes reglas y diferentes números de mediciones de
da cuando la tasa de defectos alcanza el 5% control (N). Se muestra también una línea para los
(Ver ejemplo Anexo N°4) límites máximos de un proceso estable o un criterio
de error total usado para juzgar la aceptabilidad en
3.1.3. Utilizar el valor obtenido del último control un estudio de evaluación de método. La imprecisión
externo, en caso de que durante el período de e inexactitud de un método individual es presentado
evaluación no disponga del %Sesgo, debido por un punto operacional.
3.2.1.1. Las cartas normalizadas OPSpecs son 8 y 3.2.2. Sigma Métrico (SM)
ellas difieren en el poder de detección del La herramienta sigma métrico expresa la capacidad
error, 90% ó 50% y en el número de me- del proceso y se basa en el modelo “seis sigma”, la cual
diciones de control a utilizar, 2, 3, 4 o 6. permite el cálculo del número de desviaciones típicas o
3.2.1.2. Se recomienda utilizar, carta normalizada “sigmas” que se encuentran dentro de unos límites de
OPSpecs con un 90% de detección del tolerancia establecidos para cada producto o proceso.
error y dos niveles de control (N) (2 medi- Así, cuanto mayor es el número de “sigmas” que están
ciones de controles). entre los límites tolerables, menor es el número de pro-
ductos defectuosos o no conformes. Los productos o
3.2.1.3. Para utilizar las cartas normalizadas, se procesos al que se hace referencia son los resultados de
debe normalizar previamente el %CV y control que permiten la validación de una corrida analíti-
%Sesgo. (Ver ejemplo Anexo N°5). ca para un procedimiento de medida dado.
3.2.1.4. El punto operacional debe estar por de- Los productos defectuosos o no conformes son
bajo de la línea operacional con un falso aquellos resultados de control que no cumplen una
rechazo menor al 5%. regla de control preestablecida para un procedi-
3.2.1.5. El punto operacional óptimo debería estar en miento de medida dado.
“tierra firme”, esto es por debajo de la línea 3.2.2.1. Para el cálculo del sigma métrico del mé-
operacional más a la izquierda de la carta. todo asociado al analito que está determi-
3.2.1.6. Si el punto operacional está entre las lí- nando, aplicar la siguiente fórmula:
neas operacionales con un falso rechazo
menor al 5%, es decir, en “aguas poco %TEa - %Sesgo
Sigma métrico =
profundas” deben aplicarse acciones co- %CV
rrectivas y de mejora. Ver ejemplo Anexo N°5
3.2.1.7. Si el punto operacional está fuera de las líneas
operacionales se sugiere cambiar la carta nor- 3.2.2.2. La interpretación del SM para dos medi-
malizada privilegiando el Pde de la carta. ciones (dos niveles) de material control se
3.2.1.8. Identificar la regla de Westgard a aplicar en indica en tabla N°2:
la aceptación o rechazo de la corrida analíti-
ca para el período siguiente a la evaluación. 3.2.2.3. El laboratorio debe implementar y desarro-
3.2.1.9. El laboratorio debe implementar y desa- llar los registros adecuados que demues-
rrollar los registros adecuados que de- tren evidencia de este análisis.
muestren evidencia de este análisis.
Tabla N°2:
Muestra la relación entre el valor del sigma métrico, la regla de control (Westgard) y el desempeño del método analítico.
REGLAS DE CONTROL
VALOR DE SM DESEMPEÑO
ASOCIADAS
> 4,0 y < 5,0 12.5S o 13S/22S/R4S Marginal, debe mejorar la imprecisión
3.2.3. Error sistemático crítico (ΔEScrit) Donde Z, es un valor que especifica una
El error sistemático crítico nos muestra el tama- tasa máxima de defectos con la cual una
ño del error que es necesario detectar a través del corrida analítica debe ser rechazada. El va-
procedimiento de control de calidad y tiene relación lor Z se suele establecer como 1,65, para
directa con el sigma métrico lo que implica que es especificar que una corrida analítica debe-
un complemento del desempeño de la capacidad ría ser rechazada cuando la tasa de defectos
del proceso expresado como un número de sigma. alcanza el 5%, es decir, cuando el 5% de
Al respecto, con una alta capacidad de proceso, la cola unilateral de la distribución normal
los errores que causan resultados defectuosos son supera la tolerancia definida o requisito de
grandes y serán fácilmente detectados por el proce- calidad.
dimiento de control de calidad, cuando la capacidad Ver ejemplo Anexo N°5
del proceso se reduce, los errores que deben ser
detectados se hacen más pequeños, lo que requiere 3.2.3.2. La interpretación del ΔEScrit para dos me-
mejorar la capacidad de detección del procedimien- diciones (dos niveles) de material control
to de control de calidad. se indica en tabla N°3:
3.2.3.1. Para el cálculo del error sistemático crítico 3.2.3.3. El laboratorio debe implementar y desarro-
asociado al analito que está determinando, llar los registros adecuados que demues-
aplicar la siguiente formula con un 95% de tren evidencia de este análisis.
confianza:
%TEa - %Sesgo
EScrit = -Z
%CV
Tabla N°3:
Muestra la relación entre el valor del error crítico sistemático, la regla de control (Westgard) y el desempeño del método analítico.
> 3,0 y < 4,0 13S o 12.5S Bueno, puede mejorar el proceso de control de calidad.
< 2,0 13S/22S/R4S/41s Pobre, aumentar a N=4 para mejorar imprecisión e inexactitud
ANEXOS
Anexo N°1 Ejemplo eliminación de valores extremos, Prueba de Dixon
Analito (X), a partir del material de control interno se obtienen 20 datos, los cuales se deben ordenar de
menor a mayor Tabla N°4.
Tabla N°4:
Datos de analito x, ordenados de menor a mayor
Tabla N°5.
Formulas y valores críticos para la prueba de Dixon.
Luego aplicar la fórmula de la Tabla N°5, reemplazando los valores z, según Tabla N°4
Figura 1:
Ejemplo de cálculo
Figura 2:
Comparación respecto del valor crítico de tabla N°5.
Finalmente comparar el valor experimental con el valor crítico, donde valor experimental es menor que
el valor crítico no se eliminan datos. En caso de que el valor expermiental sea mayor que el valor critico se
debe eliminar el dato correspondiente
http://graphpad.com/quickcalcs/Grubbs1.cfm.
Figura 3:
Esquema del algoritmo de Westgard para 2 y 4 mediciones de control.
Figura 4:
Esquema del algoritmo de Westgard para 3 y 6 mediciones de control.
X- a
%Sesgo = x 100
a
ET= 10%
Comparar el resultado del Error Total obtenido (ET), con el Error Total máximo permitido (ETa) estableci-
do como requisito de calidad. Sí ET obtenido es menor al ETa, el laboratorio es competente para realizar el
examen asociado al analito X, en caso contrario no tendrá la competencia analítica para realizar el examen
asociado al analito X.
Anexo N°5: Ejemplo para el uso de herramientas para evaluación del desempeño.
Actualmente las cartas normalizadas se pueden obtener de página web en el siguiente link:
http://www.westgard.com/normalized-opspecs-calculator.htm
El siguiente ejemplo de evaluación de desempeño utilizará los datos del anexo N° 3 Analito X,
Eta = 25%; %Sesgo = 2,61; %CV = 4,5.
Figura 5:
Carta OPSecs Normalizada ETa 100% con Pde 90%
Por tanto, la regla a usar para el periodo es 13s/22s/R4s, con un Pfr=1.0%, N=2 y R=1
Actualmente el cálculo del sigma métrico se puede realizar en página web en el siguiente link:
http://www.westgard.com/six-sigma-calculators-2.htm
El siguiente ejercicio se realizará para evaluar el desempeño con los datos de %CV y %Sesgo usado en
el anexo N°3
Por lo tanto el desempeño del método es marginal y según esta herramienta la regla recomendada es
12.5S o 13S/22S/R4S
Actualmente el cálculo del error sistemático crítico se puede realizar en página web en el siguiente link:
http://www.westgard.com/six-sigma-calculators-2.htm
El siguiente ejercicio se realizará para evaluar el desempeño con los datos de %CV y %Sesgo usado en
el anexo N°3
Por lo tanto su desempeño es bueno y puede mejorar su proceso de control de calidad con un 95% de
confianza.