Módulo IV

ENFOQUE DE LA INVESTIGACIÓN
CUANTITATIVA II
 ÍNDICE

MÓDULO IV: Pág.

INTRODUCCIÓN ENFOQUE DE LA INVESTIGACION
CUANTITATIVA II
I. Ensayos clínicos aleatorizados…………………………… 48

1. Variable independiente……………………………………… 48

2. Variable dependiente…………………………………………. 48

II. Otros modelos: revisiones sistematizadas y meta-

52
análisis ……………………………….………………………...
III. Definiciones de las variables ………………………………. 54

1. Definición conceptual ………………………………………… 54

54
2. Definición operacional…………………………………………
IV. Población y muestra ……….……………..………………… 55

1. Criterios para incluir o excluir a las unidades de 57

análisis …………………………………………………………
V. Aspectos éticos……………………………………………….. 58

1. Bioética en la investigación..…………..………………….. 58

2. Consentimiento informado…………………………………. 60

REFERENCIAS ELECTRÓNICAS…………………………… 62
 MODULO IV

ENFOQUE DE LA INVESTIGACION CUANTITATIVA II

I. Ensayos clínicos aleatorizados.

En primer lugar se debe definir el concepto de experimento.

Esta es la situación de control en la cual se manipulan de manera intencional,

una o más variables independientes (causas o predictores) para analizar las
consecuencias de tal manipulación sobre una o más variables dependientes
(efectos).

1. Variable independiente:

Es seleccionada y manipulada por el investigador para la investigación. Es

la primera que se observa y probable que sea causal o predictora.
Representa los factores que constituyen la causa.
Ejemplo: Edad, raza, sexo, alcoholismo, medicamentos, etc

2. Variable dependiente:

Es la variable que mide o describe el problema que se estudia. Son los

resultados, efectos o desenlaces del estudio.
Ejemplo: Infarto, cirrosis hepática, cura, etc.

Entre los estudios experimentales, se destacan los ensayos clínicos

aleatorizados enmascarados.1 2

1
Lazcano - Ponce E. Salazar - Martínez E. Gutiérrez - Castrellon P. y col.
Ensayos clínicos aleatorizados: variantes, métodos de aleatorización, consideraciones éticas y
regulación. Salud Publica Mex 2004 vol 46 No 6.

48
 En estos estudios el investigador aplica una intervención y observa el resultado
sobre las variables dependientes. Su principal ventaja es su capacidad para
demostrar causalidad.

Suelen ser estudios costosos, prolongados y a veces exponen a los pacientes

a riesgos.

Se reservan a preguntas de investigación maduras donde los estudios

observacionales sugieren que se precisan de pruebas más claras para ser
recomendados. Es el estudio requerido para el uso de nuevos medicamentos o
tratamientos médicos.

Los requisitos necesarios en la desarrollo de un estudio de este tipo, son:

a) La manipulación intencional de una o más variables independientes
(predictores).
b) Medir el efecto que la variable independiente (respuesta) tiene en la variable
dependiente.
c) El control de la validez interna del estudio.

Validez interna: Grado de confianza que se tiene de que los resultados del
experimento
se interpreten adecuadamente y sean válidos.
El control en un experimento se alcanza a través de:
a) Grupos de comparación.
b) Equivalencia de los grupos (asignación al azar).

Validez externa: Es la posibilidad de generalizar los resultados de un

experimento a situaciones no experimentales así como a otras poblaciones.
La asignación aleatorizada de la intervención puede eliminar la influencia de las
variables de confusión y su administración con enmascaramiento puede

2
Berger VW, Bears JD. When can a clinical trial be called "randomized"? Vaccine 2003
17:21:468-472.

49
eliminar la posibilidad de que los efectos observados de la intervención se
deban a la comprobación y adjudicación sesgadas de la variable dependiente. 6

Imagen N° 1. Esquema básico de un estudio de tipo ensayo clínico aleatorizado.

Aleatorización: La distribución aleatoria de los participantes a uno u otro grupo

establece la base para probar la significación estadística de las diferencias
entre estos grupos en la variable de resultado medida. 5 6

La asignación aleatoria dispone que la edad, sexo y otras características

pronosticas de partida que podrían confundir una asociación observada, sean
distribuidas con equidad entre los grupos aleatorizados.

Enmascaramiento: Sirve para controlar las cointervenciones y las respuestas

sesgadas de comprobación.

La aleatorización solo elimina la influencia de variables de confusión, no elimina

las diferencias que surgen entre los grupos durante el periodo de seguimiento. 6

En un estudio sin enmascaramiento el investigador puede proporcionar

atención extra a participantes que él sabe que están recibiendo el fármaco
activo. Esta cointervencion puede ser la causa real de cualquier diferencia del
resultado observado entre los grupos.

50
 Niveles de enmascaramiento:
a) Asignación de los pacientes a su grupo de intervención.
b) Participante desconoce el tratamiento recibido.
c) Evaluador desconoce el tratamiento asignado a los pacientes.

Estos niveles por lo general se asocian teniéndose así estudios a simple ciego
(un solo nivel), doble ciego (dos niveles) y triple ciego (tres niveles).
En campos como la cirugía es imposible no saber que tratamiento se ha
asignado al paciente. Aquí los ensayos clínicos son por lo general a simple
ciego. Además no es ético realizar una falsa intervención en el grupo de
control.3 4

También es difícil enmascarar a los participantes si se les asigna una

intervención educativa, dietética o de ejercicio.

En estos casos se deben limitar posibles cointervenciones.

Se tienen las siguientes recomendaciones a seguir en relación a los ensayos

clínicos aleatorizados:3 5 6

a) El mejor grupo de comparación es un control con placebo.

b) Todos los ensayos clínicos deben tener mediciones de potenciales efectos
adversos de la intervención.
c) Este tipo de estudios requiere de su aprobación por parte de un comité de
ética con acreditación internacional.
d) Las personas asignadas al estudio pueden ser excluidas del mismo de
presentarse algunas de estas situaciones: el tratamiento puede ser nocivo
para ellas, el tratamiento activo no es probable que sea eficaz, no es
probables que cumpla con la intervención (escaso cumplimiento durante el

3
Emanuel EJ, Miller FG. The Ethics of placebo-controlled trials. A middle ground. N Engl J Med
2001:345:915-918.
4
Schafer A. The ethics of the randomized clinical trials. N Engl JMed 1982:307:719-724.

51
 proceso) o no es probable que complete el seguimiento (paciente migrante o
con enfermedad grave).

Desventajas de los ensayos clínicos aleatorizados enmascarados.

a) Aspectos éticos rigurosos.7 8 5
b) Variables que no pueden o no deben ser manipuladas.
c) Limitaciones para situaciones de la vida real en que no se pueden controlar
las variables que intervienen entre la variable independiente y dependiente
debido a las limitaciones éticas principalmente. 7 8 9
d) El experimento ideal solo se puede llevar a cabo en animales.

En general cuando se quiere enfocar un problema a investigar se tiene la

siguiente secuencia de estudio de acuerdo a los niveles de investigación:

Primer lugar: Estudio observacional de tipo descriptivo. Estos exploran la

configuración del terreno a estudiar. Ejm: Distribución de la enfermedad y
características relacionadas con la salud de la población.

Segundo lugar: Estudio observacional correlacional analítico. Evalúan

asociaciones para permitir inferencias sobre asociaciones no causales entre las
variables estudiadas.

Tercer lugar: Ensayo clínico aleatorizado. Establece los efectos de una

intervención.

II. Otros modelos: revisiones sistematizadas y meta-análisis.

Actualmente en el siglo XXI, la cantidad de información científica acumulada es
tan grande que se hace una tarea muy difícil realizar la búsqueda de material
seleccionado para la investigación.

5
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use (ICH) adopts Consolidated Guideline on Good Clinical Practice
in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use. Int Dig Health Legis
1997:48:231-234.

52
Es así que aparece la necesidad de realizar estudios sistematizados que
compendien las diferentes temáticas científicas a manera de estudios de
estudios dando al investigador un valioso material con conclusiones que
resumen lo publicado hasta la fecha.

Estos estudios son las revisiones sistematizadas y los meta-análisis.

Las revisiones sistematizadas, identifican los estudios completados que

plantean una pregunta de investigación y evalúan sus resultados para llegar a
conclusiones sobre un cuerpo de investigación. 2 3

Utilizan un enfoque uniforme y bien definido para identificar todos los estudios
relevantes, obtener los resultados de estudios elegibles y cuando es adecuado,
calcular un estimador global de todos los resultados.

El proceso de identificación de estudios para su posible inclusión en la revisión

se debe documentar explícitamente antes del estudio.

La búsqueda no se ha de limitar a MEDLINE, que solo incluye la mitad de

todos los estudios de investigación clínica publicados en inglés y que a menudo
no incluye referencias en otros idiomas.

Dependiendo de la pregunta del estudio, se pueden incluir otras bases de

datos bibliográficas tales como AIDSLINE, CANCERLITE y EMBASE así como
la revisión manual de la bibliografía de los estudios relevantes publicados,
evaluación de la base de datos Cochrane y la consulta con expertos.

En idioma español las bases de datos más completas y que deben ser
revisadas son SCIELO (Scientific Electronic Library Online) y LILACS
(Literatura Latino Americana y del Caribe en Ciencias de la Salud).

La estrategia de búsqueda se describirá claramente con el fin de que otros

investigadores puedan reproducirla.

53
 Los meta-análisis, comprenden estudios donde se realizan aspectos
estadísticos de una revisión sistematizada (cálculo de estimadores, varianza
del efecto resumen, pruebas estadísticas de heterogeneidad y del sesgo de
publicación).2 3 6

III. Definición de las variables

En el proceso de la preparación de un proyecto de investigación hay elementos
que deben realizarse de manera concomitante. Así al determinar los objetivos e
hipótesis (cuando sea necesario), se van determinando las variables del
estudio. Esto es necesario, particularmente en estudios cuantitativos. Las
variables deberán ser medidas, observadas, evaluadas o inferidas7. Así, las
variables deben ser definidas conceptual y operacionalmente.

1. La definición conceptual de la variable es la definición que se encuentra en

las referencias como diccionarios o libros especializados. También se puede
definir. Es muy importante que en lo posible sean definiciones aceptadas por
los grupos científicos relacionados al tema. De esta manera nuestros estudios
pueden ser comparables con otros estudios.
Por ejemplo, La diarrea se define según la OMS, como la ocurrencia de tres o
más deposiciones sueltas o líquidas por día (o deposiciones más frecuentes de
lo normal para el individuo). Frecuentes descargas de heces formadas no es
diarrea, ni es la deposición de heces "pastosas" sueltas por los bebés
alimentados con leche materna.
No siempre se requiere una definición conceptual de las variables, por ejemplo
edad y sexo, se definen en sí mismos y no se necesita una definición
conceptual. Sin embargo, siempre se necesita la definición operacional de las
variables, tal como veremos a continuación.

2. La definición operacional de la variable incluye características de la variable

e instrumentos que lo hacen medible. En la literatura existen numerosas

6
¿Qué es un meta-análisis? y ¿Cómo leerlo? Giménez A. Biomedicina 2012; 7(1): 16-27
7
Hernández, R. Fernandez C y Baptiste Pilar. Metodología de la Investigación. McGraw Hill
Interamericana Editores, 5ta edición México 2010

54
 maneras de realizar la operacionalización de las variables. De manera sencilla
se puede indicar simplemente el conjunto de procedimientos y actividades que
se desarrollan para medir una variable.
Por ejemplo: la definición operacional de temperatura sería “termómetro”11.
Existen diferentes enfoques para operacionalizar las variables. Se recomienda
incluir al menos los siguientes puntos por cada variable:
 Fuente de dónde se va a obtener el valor de la variable. Por ejemplo
balanza para el peso, DNI para la edad y sexo, etc.
 Unidades de la variable o categorías. Por ejemplo kilogramos para el
peso, años para la edad y las categorías masculino y femenino para el
sexo.
 Tipo de variable: por ejemplo, cuantitativa y discreta (para la edad),
cuantitativa continua (para el peso), categórica nominal (para sexo)

IV. Población y muestra

Una población, es un grupo completo de personas con una serie de

características y una muestra, es un subgrupo de la población.

En investigación, las características que definen una población son geográficas,

clínicas, demografías y/o temporales.

Las características clínicas y demográficas definen la población diana, esta se

define como el conjunto de personas a quienes serán generalizados los
resultados.

La población accesible, es un subgrupo de la población diana definido geográfica

y temporalmente y que está disponible para su estudio.

Otro concepto importante a introducir es el de unidades de análisis, a estos se les

denomina también casos o elementos y son sujetos, objetos, sucesos,
comunidades, etc.

55
La muestra del estudio, es el subgrupo de la población accesible que participa en
el estudio y representa a la población. También se puede definir como una parte
de la población en estudio seleccionada para participar y cuyos resultados serán
generalizados a la población en estudio.

Su uso es ventajoso ya que ahorran tiempo, dinero y trabajo. Además permiten

una mayor exactitud en el estudio.

Sin embargo las muestras presentan algunas desventajas. Así:

a) Errores de muestreo. Debido a la variabilidad de las unidades de análisis que
conforman la muestra. Se puede evitar aumentando el tamaño de la muestra.
Se mide a través del error estándar (EE).
b) Error del observador. Se puede controlar con mayor capacitación y experiencia
del investigador explicitando la definición operacional de las variables.
c) Error del objeto observado. Se puede controlar mediante el uso de variables
homogéneas de acuerdo al sexo, edad, raza y otras para facilitar la
comparación de los grupos.
d) Error del método de observación. Se puede controlar validando los
instrumentos de medición utilizados durante el proceso de investigación.

La validez del uso de una muestra se basa en que ésta debe ser representativa de
la población diana para poder responder a la pregunta de investigación. Se define
como muestra representativa a aquella que contiene todas las características de
la población en estudio de la que fue tomada.

Se define como muestra sesgada a aquella que no representa a la población en

estudio por carecer de sus características. Es una muestra inadecuada.

Tamaño muestral. Se define como la cantidad de unidades de análisis que se

necesita para poder llevar a cabo una investigación. Se requiere de calcular un
número mínimo de elementos que se deben seleccionar de la población en
estudio para hacer la inferencia estadística.

56
Si la muestra es muy pequeña los resultados del estudio pueden carecer de
validez y su vez tampoco se justifica el uso de muestras muy grandes de manera
innecesaria.

Un estudio no será mejor por tener una población más grande, se requiere de
delimitarla en base al planteamiento del problema. Las poblaciones deben situarse
en torno a sus características de contenido, lugar y tiempo.

No hace falta calcular el tamaño muestral en los siguientes casos:

a) Cuando el número de sujetos disponible es muy escaso y el estudio se puede
realizar en todos ellos.
b) Cuando la unidad de análisis es muy pequeña y se disponen de muchas de
ellas. Ejemplo: Estudios en bacterias.
c) Cuando el tamaño muestral ya está fijado por una norma internacional.
Ejemplo: Normas ISO o ADA (Asociación Dental Americana).

1. Criterios para incluir o excluir a las unidades de análisis.

a) Criterios de inclusión: Son las características necesarias para que las unidades
de análisis formen parte de la población en estudio. Estas definen a las
principales características de la población que corresponden a la pregunta de
investigación.

Se debe especificar las poblaciones relevantes para la pregunta de

investigación y eficientes para el estudio.

Ejemplo: Estudio para evaluar el uso de un fármaco para aumentar la libido en

la menopausia.

 Características demográficas: Ejemplo: Mujeres mestizas de 50 a 60 años.

 Características clínicas: Ejemplo: Buena salud general con pareja sexual.
 Características geográficas: Ejemplo: Pacientes que acuden a consulta en
el hospital X.

57
  Características temporales: Ejemplo: Entre enero y diciembre del año en
estudio.

b) Criterios de exclusión: Son las características excluyentes para que las

unidades de análisis formen parte de la población en estudio. Indican
subgrupos de personas que serían adecuados para la pregunta de
investigación si no fuera por características de estos que podrían interferir en el
éxito del seguimiento o calidad de los datos. Una buena norma general es tener
pocos criterios de exclusión.

Ejemplo: Estudio para evaluar el uso de un fármaco para aumentar la libido en

la menopausia.

 Probabilidad de que se pierdan prontamente. Ejemplo: Paciente alcohólica

o que se vaya del país.
 Incapacidad para proporcionar buenos datos. Ejemplo: Paciente
desorientada o habla otro idioma.
 Tener riesgo elevado de posibles efectos adversos: Ejemplo: Antecedente
de infarto.

V. Aspectos éticos

1. Bioética en la investigación.

La bioética proporciona un conjunto de criterios éticos: principios, valores y

normas que han sido aceptadas por acuerdo social y como resultado de una
reflexión sobre la acción, diálogos y deliberaciones que llevan al consenso de
como investigar para el beneficio del hombre.8

8
Manzini J. Declaración de Helsinki: Principios éticos para la investigación médica sobre
sujetos humanos. Acta Bioethica 2000; (6):2.

58
 Los criterios éticos deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia por
cuanto se acepta que la ciencia es para el servicio del hombre.

Los documentos en que se basan los principios bioéticos para la investigación

biomédica son:9 10

a) Juramento hipocrático (460-270 A.C.)

b) Declaración de Helsinky (1964), elaborada por la World Medical Association.
c) Guía de las buenas prácticas clínicas, elaborada por la International
Conference of Harmonization.
d) Informe Belmont (1979)
e) Las organizaciones y decretos reguladores de la investigación en cada país.

El informe Belmont, consta de tres partes:

a) Una distinción entre la práctica médica y la investigación.

b) Descripción de los principios éticos básicos.
c) Aplicación de los principios éticos para realizar la investigación.

Los principios éticos básicos considerados son:

1) Respeto por las personas. Esto implica que las personas son autónomas
y que las personas con autonomía disminuida merecen protección.
2) Beneficencia, que implica que no se dañe, y que se debe maximizar los
beneficios y minimizar los riesgos
3) Justicia, que implica igual trato a los participantes e igual oportunidad de
participar en un estudio

Los comités de revisión institucional o comités de ética, encargados de

autorizar la conducción de estudios de investigación en humanos, deben
determinar:
a) Si se han reducido los riesgos.

9
Culpepper L, Gilbert TT. Evidence and ethics. The Lancet 1999:353: 829-831.
10
Beauchamp T, Childress J F. Principios de ética biomédica. Masson, S.A. Barcelona. 1999.

59
 b) Si los riesgos son razonables en comparación con los beneficios.
c) La selección de los participantes es equitativa.
d) Se han utilizado los consentimientos informados.
e) Si se ha mantenido la confidencialidad.

2. Consentimiento informado.
Consiste en un documento informativo que describe las condiciones en que se
llevará a cabo la investigación indicando los posibles riesgos y beneficios a los
que estará sometido el individuo que forma parte del estudio. En este
documento el participante acepta que ha recibido la información suficiente por
parte del investigador. Su aprobación y aplicación a los sujetos estudiados es el
punto crítico de toda investigación clínica.

Derechos de los participantes en una investigación:

a) Estar informados acerca del objetivo y procedimientos del estudio.
b) Tener la opción de no participar.
c) Confidencialidad y anonimato.
d) Respeto a la privacidad.
e) Seguridad de la integridad física, emocional, social y cultural.
f) Competencia profesional de los que realizan la investigación.
g) Honestidad y sinceridad.

Ejemplos de consideraciones éticas en investigación:

a) En un estudio de prevalencia de hipertensión arterial, ¿qué hacer con las
personas que registren hipertensión?
b) En un estudio para detectar maltrato en el hogar en niños de escuelas
públicas, ¿cómo se manejara la situación si se detectan niños abusados
sexualmente?
c) En un estudio que evalúa la eficacia de un tratamiento para la diabetes,
¿qué hacer cuidados deben recibir tanto el grupo que recibió el tratamiento
como el grupo control?

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d) En un estudio de eficacia de una vacuna nueva contra rotavirus en niños, a
quién decide si el niño debe participar, quién recibe la información y quién
firma el consentimiento informado.
e) En un estudio acerca del impacto familiar en un caso de muerte por SIDA,
¿cómo proteger la confidencialidad de la familia?

61
 REFERENCIAS ELECTRONICAS
1. World Medical Association. (1996, 2000). Declaration of Helsinki. Edinburgh,
Scotland. Disponible en: http://www.wma.net/e/policy/17-c_e.html. [2004
septiembre 10].

2. Council for International Organizations of Medical Sciences, 1993; 2002.

International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human
Subjects. Geneva, Switzerland. 2002 revisión. Disponible en:
http://www.cioms.ch. [2004 septiembre 10].

3. El ensayo clínico controlado. Joan-Ramon Laporte. Principios básicos de la

investigación clínica. Cap III. Disponible en:
http://www.icf.uab.es/llibre/pdf/cap-3.pdf

4. Las revisiones sistemáticas, niveles de evidencia y grados de recomendación.

Guerra J. Martin P. Santos J. Disponible en:
http://www.cenetec.salud.gob.mx/descargas/gpc/archivos/Lectura19.pdf

5. Revisiones sistemáticas y metaanálisis. García A. Aguirre J. Roitter C. y col.

Disponible en: http://www.ocw.unc.edu.ar/facultad-de-ciencias-medicas/unidad-
de-apoyo-de-farmacologia-1/actividades-y-materiales/revisiones-sistematicas-
y-metaanalisis

6. Tamaño necesario de la muestra. ¿Cuántos sujetos necesitamos? Pedro

Morales V.
7. Universidad Pontificia Comillas. Madrid España.
http://www.upcomillas.es/personal/peter/investigacion/Tama%F1oMuestra.pdf

8. Los principios de la ética biomédica. Thompson J. CCAP Año 5 Modulo 4.

http://www.scp.com.co/precop/precop_files/modulo_5_vin_4/15-34.pdf

9. El Reporte Belmont. (versión en Inglés:

http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html
Versión en español:
http://www.ms.gba.gov.ar/sitios/ccis/files/2012/08/INFORMEBELMONT.pdf

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