Anexo 5 al

Procedimiento Operativo Estándar

SOP-GEN-AR-001

FICHA TÉCNICA DE MEDICAMENTO

FICHA TÉCNICA No. FTM-030V01

NOMBRE COMERCIAL VITALIPID® - N INFANT

Cada mL contiene:
Retinolpalmitato……………………………..135,3μg
(equivalente a Retinol 69μg)
Fitomenadiona………………………….………..20μg
Ergocalciferol………………………………………1,0μg
dl-α-Tocoferol…………………………………0,64 mg

Los ingredientes activos en 1 ml de VITALIPID - N INFANT corresponden a:

Vitamina A………………….…………69μg (230 UI)
COMPOSICIÓN Vitamina D2………………………….1,0μg (40 UI)
Vitamina E…………………..…….0,64mg (0,7 UI)
Vitamina K1…………….……………..20μg

pH: aprox. 8
Osmolalidad: aprox. 300 mOsm/kg agua

Excipientes:
Aceite de soja purificado, Fosfolípidos de huevo purificados, Glicerol
(anhidro), Hidróxido sódico 1 M (ajuste de pH), Agua para inyección.
Concentrado para solución para perfusión.
FORMA FARMACÉUTICA
VITALIPID N - INFANT es una emulsión aceite-en-agua estéril conteniendo
vitaminas liposolubles en la fase oleosa.
PRESENTACIÓN Envase (Ampolla de vidrio tipo I)
COMERCIAL Ampolla x 10 mL. Caja x 1 y 10 Unidades.

DATOS CLÍNICOS

Suplemento nutricional e intravenoso que cumple los requerimientos

INDICACIONES diarios establecidos para las vitaminas oleosolubles A, D2, E y K1 en
pacientes menores de once (11) años.
La dosis recomendada en niños hasta los 11 años de edad es de 1 ml por
DOSIS Y VÍA DE kg de peso corporal y día. La dosis diaria no deberá exceder los 10 ml (1
ADMINISTRACIÓN ampolla).
Intravenosa
El medicamento debe ser diluido antes de su uso. *Uso de especialista*
CONTRAINDICACIONES
Uso hospitalario.

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FICHA TÉCNICA DE MEDICAMENTO

Este producto contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo, que muy

PRECAUCIONES Y raramente pueden causar reacciones alérgicas. Se han observado
ADVERTENCIAS reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete.
VITALIPID - N INFANT no deberá ser administrado sin diluir.
En raras ocasiones se han notificado interacciones de vitaminas
liposolubles con otros componentes en regímenes de nutrición parenteral.
La presencia de oligoelementos puede causar alguna degradación de la
INTERACCIONES vitamina A.
El Retinol (vitamina A) puede romperse por la exposición a la luz
ultravioleta.
La vitamina K1 interacciona con anticoagulantes del tipo cumarínico.
USO EN FERTILIDAD,
EMBARAZO Y No procede
LACTANCIA
EFECTOS SOBRE LA
CAPACIDAD DE
No procede
CONDUCIR O
MANIPULAR MAQUINAS
No se han notificado reacciones adversas relacionadas con VITALIPID - N
REACCIONES ADVERSAS
INFANT
La sobredosis de vitaminas liposolubles puede dar lugar a síndromes de
toxicidad aunque no existe evidencia de toxicidad a las dosis
recomendadas. Si VITALIPID - N INFANT se administra a la dosis
recomendada en un régimen de nutrición parenteral completa, no tienen
que aparecer signos ni síntomas de intoxicación. No es necesario instaurar
ningún tratamiento específico.
SOBREDOSIS Después de una perfusión prolongada con sobredosificación de Vitamina
D, pueden aparecer concentraciones séricas elevadas de los metabolitos
de la Vitamina D. Esto puede causar osteopenia.
La perfusión rápida de Vitamina K1 en solución acuosa de coloides, puede
provocar sofocos, broncoespasmo, taquicardia e hipotensión. Estos
trastornos no han sido reportados después de las infusiones con VITALIPID
- N INFANT.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

VITALIPID - N INFANT es una mezcla de vitaminas liposolubles en

PROPIEDADES cantidades normalmente absorbidas por dieta oral y no debería haber
FARMACODINÁMICAS otros efectos farmacodinámicos además del mantenimiento o reposición
del estado nutricional.
PROPIEDADES En perfusión intravenosa las vitaminas liposolubles de VITALIPID - N
FARMACOCINÉTICAS INFANT son metabolizadas de forma similar a las ingeridas por dieta oral.

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DATOS FARMACÉUTICOS

VITALIPID - N INFANT puede ser añadido o mezclado únicamente con

productos medicinales cuya compatibilidad haya sido documentada

COMPATIBILIDAD
Todas las adiciones deben realizarse de forma aséptica.
10 ml (1 ampolla) de VITALIPID - N INFANT deberá añadirse a Intralipid®
10% o 20% o a otras emulsiones lipídicas cuya compatibilidad haya sido
INCOMPATIBILIDADES
estudiada previamente. Para asegurar una mezcla homogénea la botella
deberá ser invertida un par de veces inmediatamente antes de la
perfusión.
En niños de más de 10 kg de peso VITALIPID - N INFANT puede ser
utilizado para disolver Soluvit®. En niños de menos de 10 kg/peso
corporal, la disolución con Soluvit® no está recomendada debido a
diferencias en los regímenes de dosificación.

Antes de su apertura: 2 años

La adición de VITALIPID - N INFANT a Intralipid 10% o 20% deberá ser

realizada una hora antes del comienzo de la perfusión, y ésta deberá ser
TIEMPO DE VIDA ÚTIL
utilizada dentro de las 24 horas siguientes a la preparación para prevenir
contaminación microbiana. El contenido restante de las
botellas/viales/ampollas deberá ser desechado y no podrá ser utilizado de
nuevo.

CONDICIONES DE Almacenar en su empaque y envase original a una temperatura inferior a

ALMACENAMIENTO 25°C.

TITULAR Fresenius Kabi AB, con domicilio en Suecia

FABRICANTE Fresenius Kabi AB, con domicilio en Suecia

IMPORTADOR Y/O FRESENIUS KABI COLOMBIA S.A.S.

DISTRIBUIDOR EN Calle 99 No. 10-19 Oficina 701
COLOMBIA Bogotá - Colombia

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PAÍS DE ORIGEN Suecia

REGISTRO SANITARIO
INVIMA 2016M-014515-R2
INVIMA
FECHA DE
21/12/2021
VENCIMIENTO

Elaborado por: Revisado y Aprobado por:

Germán Mayorga Santamaría Paula Andrea Parra Vargas

Analista de Asuntos Regulatorios Gerente de Asuntos Regulatorios

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