2019 - Año de la Exportación

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de Salud
A.N.M.A.T.

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma JS MEDICINA ELECTRONICA SRL, declaramos bajo

juramento, en los términos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos
Médicos para Diagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se
detallan a continuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la
Disposición ANMAT N° 2674/99 Cumple las normas técnicas IEC 61010-1 "Requisitos de
seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos
generales" e IEC 61010-2-101 "Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control
y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos para diagnóstico
in vitro (DIV) , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades en
el domicilio de la empresa.

Número de PM:

1108-4
Nombre técnico del producto:

15-709 Analizadores de gases/pH en sangre

Nombre comercial:

Analizador de Gases en Sangre Diestro

Modelos:

EQ 0900 - Analizador de Gases en Sangre Diestro CCA

EL 0011 - Kit Electrodo de Referencia
EL 0012 - Kit Electrodo de pO2
EL 0013 - Kit Electrodo pCO2
EL 0014 - Kit Electrodo pH
IN 0909 - Kit de Membranas de pO2

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
IN 0910 - Kit de Membranas de pCO2
IN 0908 - Kit de Membranas de Referencia
IN 0905 - Electrolito de pCO2
IN 0904 - Electrolito de pO2
IN 0906 - Electrolito de Referencia
IN 0907 - Acondicionador para electrodos de vidrio
RE 0402 - Kit tuberías Gases
RE 0403 - Kit Tuberías Manifold
RE 0404 - Kit Tuberías Toma de muestra + Cámara
RE 0405 - Kit tuberías Pack
RE 0408 - Aguja Toma de muestra
IN 0903 - Limpiador Toma de Muestra
RE 0421 - Cabezal Peristáltica
RE 0426 - Cámara de Medición
RE 0427 - Calentador de Lavado
RE 0428 - Calentador de Muestra
RE 0429 - Calentador Standard
Presentaciones:

EQ 0900: POR UNIDAD

EL 0011 : Electrodo + 3 Membranas + Electrolito de Referencia
EL 0012: Electrodo + 3 Membranas + Electrolito de pO2
EL 0013: Electrodo + 3 Membranas + Electrolito de pCO2
EL 0014: Electrodo + Acondicionador para electrodos de vidrio
IN 0909 : 6 membranas + electrolito pO2 15 ml
IN 0910 : 6 membranas + electrolito pCO2 15 ml
IN 0908 : 6 membranas + electrolito de Referencia 15 ml
IN 0905 : GOTERO 15 ml
IN 0904 : GOTERO 15 ml
IN 0906 : GOTERO 15 ml
IN 0907 : GOTERO 20 ml
RE 0402: POR UNIDAD
RE 0403: POR UNIDAD
RE 0404: POR UNIDAD
RE 0405: POR UNIDAD
RE 0408: POR UNIDAD
IN 0903: POR UNIDAD
RE 0421: POR UNIDAD
RE 0426: POR UNIDAD
RE 0427: POR UNIDAD
RE 0428: POR UNIDAD
RE 0429: POR UNIDAD
Uso previsto:
Medición de gases en sangre (pCO2, pO2) y pH en muestras de sangre entera y gases (pCO2,
pO2) en aire espirado. Con los parámetros medidos e ingresados se obtienen parámetros
calculados adicionales.
Período de vida útil:

10 AÑOS - Condiciones de conservación:

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
• Temperatura: 15º - 30º C
• Presión: 500~800 mmHg
Nombre y domicilio del fabricante:

JS Medicina Electrónica SRL - Bolivia 460 Villa Martelli, Vicente López - Prov. Buenos Aires,
Argentina
Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO

LUGAR Y FECHA: Argentina, 28 agosto 2019

Responsable Legal Responsable Técnico

Firma y Sello Firma y Sello

Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria
A.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones
de la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/los
producto/s identificados en la misma.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)
bajo el número PM 1108-4
Ciudad de Buenos Aires a los días 28 agosto 2019

MANENTI Mariano Pablo

CUIL 23256388839

BODNAR Andrea Veronica

CUIL 27254978472
Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos
Firma y Sello Firma y Sello

ARANDA Mariela Inés

CUIL 23240846934

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004134-19-7

MIRANDA Marcelo Andres SARCANSKY Jorge Enrique

CUIL 20200051883 CUIL 20164398510

PM Número: 1108-4 Página 4 de 4 Página 4 de 4

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