MEDICAMENTOS VITALES NO DISPONIBLES

PRESENTADO POR:

MORA GOMEZ JOHANNA PAOLA: CODIGO: 2146794

RAMIREZ NIÑO SILVIA JULIANA: CODIGO: 2196364
CASTAÑEDA OBANDO JUAN DAVID: CODIGO: 2196352

PRESENTADO A:

MARIA GUILLERMINA ALBARRACIN

UNIVERSIDAD INDUSTRIAL DE SANTADER

INSTITUTO DE PROYECCIÓN REGIONAL Y EDUCACIÓN A DISTANCIA

TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA

FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

GRUPO: C7

BUCARAMANGA

2021
INDICE
INTRODUCCION
La situación de disponibilidad de medicamentos para el tratamiento de
enfermedades raras o de baja prevalencia es crítica. Así mismo, existen
enfermedades de mayor prevalencia no incluidas dentro de las prioridades de
investigación de la industria farmacéutica. Las patologías con estas características
son conocidas en inglés con el término neglected diseases. Su traducción varía
entre autores, muchos de los cuales las denominan enfermedades olvidadas,
descuidadas, desatendidas, o incluso despreciadas.
En Colombia, el documento de política farmacéutica adoptado en el año 2003,
establece la necesidad de desarrollar incentivos para mejorar la disponibilidad de
medicamentos huérfanos en el país. Aunque no se han diseñado tales incentivos,
el Ministerio de la Protección Social y el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y alimentos han desarrollado el concepto de Medicamentos Vitales
No Disponibles , entendidos como aquellos indispensables e irremplazables para
salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes
y que, por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se
encuentran disponibles en el país, o las cantidades no son suficientes, y han
establecido el marco regulatorio que facilite los trámites de importación con el fin
de enfrentar el problema de los medicamentos huérfanos en el país.

JUSTIFICACION
En la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia se utilizan para mejorar la protección de
la salud y la seguridad del paciente, en cuanto se trata de medicamentos de baja
rotación y por lo general son de alto costo, ya que por la dificultad de obtenerlo se
debe vigilar que cumpla con los protocolos establecidos y maneje sus buenas
prácticas de elaboración en cuanto almacenamiento y su fecha de caducidad.
La Farmacovigilancia es muy útil ya que sirve para identificar los incidentes
adversos no descritos, realizar medidas de salud pública para reducir la incidencia
y mantener informados a los usuarios y a otros profesionales de la salud.
OBJETIVOS GENERAL
Filiación y la cuantificación del riesgo de los efectos indeseados producidos por los
medicamentos y dispositivos médicos vitales no disponibles, así como la
identificación de los factores o características que incrementan ese riesgo.
OBJETIVOS ESPECIFICOS
- Identificar la tecno vigilancia aplicada en vitales no disponibles, para brindar
información completa y eficaz solucionando así dudas que se le presenten
al usuario

- Incentivar y aprender la detección rápida del uso racional de los vitales no

disponibles, para que puedan tener un acceso completo a estos
medicamentos en los casos especiales que se requieran y evitar la
prolongación de su tratamiento

El rol del Tecnólogo en Regencia de Farmacia frente al tema de

medicamentos y dispositivos médicos vitales no disponibles es:
El rol del Tecnólogo en Regencia de Farmacia desempeña una actividad muy
importante en el ámbito de la salud ya que es uno de los profesionales con
competencias para la identificación de medicamentos falsificados, huérfanos, etc.
El responsable de los procesos generales de los Servicios y Establecimientos
Farmacéuticos que llevan a la disponibilidad de un producto farmacéutico de
calidad, su adecuada distribución y promoción de uso correcto. El desarrollo
eficiente de los procesos evita consecuencias que afectan la salud del individuo y
la población que usa medicamentos.
METODOLOGIA
Se divide en 2 partes:
Parte 1.

1. Revisión de las normas nacionales e internacionales relacionadas con el tema

en sitios Web de las agencias regulatorias documentos de referencia relacionados
con el tema.

Parte 2.
- Consulta de las solicitudes de importación de MVND presentadas al INVIMA.
- Consulta de listado de MVND adoptados por el INVIMA hasta mayo de 2006.
- Consulta de los medicamentos importados por el Ministerio de Protección Social
en el marco de los programas de salud pública.
- Consulta a entidades prestadoras de servicios de salud y a empresas
importadores de MVND sobre posibles inclusiones en listado.
- Consulta de los medicamentos considerados huérfanos por Estados Unidos y la
Unión Europea
- Debido a que el decreto 481 de 2004 determina que también se consideran
MVND aquellos que aun encontrándose en el país no cubren la demanda del
mismo, se realizó un listado de medicamentos monopólicos protegidos mediante el
decreto 2085 de 2003 y que eran considerados huérfanos por la Food and Drug
Administration (FDA) y la Unión Europea (UE).
- Análisis comparativo de las consultas realizadas, propuesta de listado
actualizado de MVND y sugerencias de estrategias para facilitar el acceso a estos
medicamentos.

¿Por qué es importante trabajar en mejorar la seguridad en la utilización de

medicamentos?
Porque los errores de medicación y sus consecuencias negativas, siguen
constituyéndose en un grave problema de salud pública, no solo por las
repercusiones ya conocidas desde el punto de vista humano, asistencial y
económico, sino también porque la desconfianza de los pacientes en el sistema
perjudica a los profesionales e instituciones prestadoras de salud.
OBJETIVO: Se hizo con la intención de reunir toda la información disponible en
farmacovigilancia y tecno vigilancia en los vitales no disponibles.

MARCO TEORICO
La salud pública en Colombia se ha convertido en un reto para cualquier jefe de
estado que llega a gobernar, es por ello, que se ha visto enmarcada como un pilar
fundamental en cualquier plan de desarrollo. Sin embargo, a pesar de los múltiples
esfuerzos la historia del país demuestra que dichos planes no han sido tan
eficaces para controlar, administrar y asegurar que la población esté plenamente
protegida contra cualquier posible enfermedad incitada por la mala calidad,
higiene, conservación, presentación, comercialización y disposición final de
productos tales como alimentos, bebidas, medicamentos, productos médicos,
biológicos, cosméticos, equipos biomédicos y quirúrgicos al consumidor final, es
así que promover esta lucha por mantener este nivel sanitario es responsabilidad
del Estado.
Inspección, vigilancia y control de calidad de medicamentos, productos biológicos,
alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos,
productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de
diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.
Ghebreyus, manifestó que la COVID-19, más conocido como Coronavirus, debía
oficializarse como pandemia a partir de esa fecha hasta la actualidad, lo que ha
ocasionado que el mundo esté en una constante alerta debido a la emergencia
sanitaria resultante de la propagación del virus.
El simplificar procesos ha sido todo un reto para la entidad, no están fácil brindar
las mismas condiciones de calidad sanitaria flexibilizando métodos que traen
consigo el compromiso con la vida humana, sin embargo, desde la parte técnica
se ha buscado alcanzar esta meta de poder estandarizar las condiciones mínimas
que deben cumplir estos productos para no colocar en riesgo la vida de los
colombianos.
Cada una de las regulaciones impartidas ha dejado ver a la luz la simplicidad que
se debe asumir para darle prioridad a los productos necesarios para atender la
pandemia, sin embargo, surge el interrogante si las instituciones que regulan la
materia están preparadas para dejar pasar por alto el rigor de la norma, toda vez
que no solo está en juego un proceso técnico sino que a partir de ello, se
desencadena la disposición del producto final a un consumidor, donde un mal
proceso pondrá en riesgo la salud y porque no la vida humana.
En consecuencia, la entidad para cumplir con el fin establecido y teniendo en
cuenta que de acuerdo con el nuevo marco sanitario debía agilizar los trámites
tendientes a tratar de una u otra manera la atención de la pandemia, a nivel
institucional instauro el respectivo acto administrativo donde dispuso la cesación
de términos en algunos trámites con el fin de que se enfocaran todos los esfuerzos
de la entidad en atender lo realmente urgente por ello, adoptó medidas
administrativas transitorias, donde suspendió los términos legales en los trámites,
procesos y actuaciones adelantados por este, aclarando que esta suspensión
aplicaba a los procesos de Control Interno Disciplinario, de Jurisdicción Coactiva,
a los procesos administrativos sancionatorios y al trámite de liquidación de los
contratos suscritos por la entidad, así como a las acciones de Inspección,
Vigilancia y Control -IVC, y en la aplicación, seguimiento y decisión sobre las
medidas sanitarias de seguridad relacionadas con los productos competencia del
Invima. En razón a ello, la entidad acogió acciones de urgencia para seguir
brindando la atención y prestación del servicio en el marco de la emergencia
sanitaria. Siendo una de ellas el distanciamiento social evitando así el contacto
entre personas, pero por supuesto siempre velando por prestar de manera óptima
y responsable los servicios a cargo de la entidad mediante la denominada
modalidad de trabajo en casa, un tema que ha llevado a que se haga necesario el
uso de las tecnologías de la información y las comunicaciones, campo que suele
ser fácil para una generación que está a la vanguardia de los sistemas de
información pero también un reto para aquellos servidores que tal vez no cuentan
la desarrollada pericia, que enmarca este mundo globalizado.
El compromiso del Invima es mantener el estatus sanitario en el país en medio de
esta pandemia se ha desarrollado desde cada una de las áreas misionales que la
conforman con diferentes acciones
En la dirección de operaciones sanitarias para acatar cada una de las solicitudes
de autorización y visto bueno de importación de productos encaminados al
cuidado de la COVID19 se debió ampliar su capacidad de talento humano, esto
con el fin de que se pudieran cubrir la cantidad de funcionarios destinados a
fortalecer la entrega de trámites en el término establecido. En contraste, desde la
dirección de cosméticos, aseo, plaguicidas, y productos de higiene doméstica, se
acentuaron los esfuerzos en el control de la disponibilidad en las empresas
fabricantes de productos relacionados con la COVID 19, con el fin de garantizar
que no se produjera desabastecimiento de estos.
ACCIONES INSEGURAS
Corresponde a la identificación y clasificación de las fallas activas que se
desarrollaron durante la atención individual de caso.
- Error de acción
- Error de omisión
- Fallo del sistema
- Violaciones conscientes
ACCION INSEGURA DE DISPOSITIVO MEDICO VITAL NO DISPONIBLE
Aplicación de los pasos definidos dentro de la metodología AMFE, al dispositivo
médico seleccionado para determinar y evaluar por medio del formato AMFE ,
cada una de las posibles variables que llegaron a generar un evento y/o incidente
adverso mediante el Índice de Criticidad (IC) determinado por: la multiplicación de
la probabilidad, ocurrencia y severidad, teniendo como punto de corte todas los IC
mayores a 32, permitiendo priorizar las fallas más representativas que pueden
causar un evento adverso y generar acciones de mitigación por cada una de las
posibles causas de fallas identificadas.
Evaluar posteriormente al mes, por parte del Comité de Calidad, las acciones
tomadas inicialmente de mitigación con el fin de verificar si fueron efectivas y
conllevaron a una disminución de los eventos y/o incidentes adversos durante este
período.
 1. Propuesta de intervención  (1 página)
2. Discusión  (1/2 página)
o Problemas o situaciones que quieren destacar del desarrollo del trabajo

CONCLUSIONES
Teniendo en cuenta las estrictas medidas tomadas por cada uno de los gobiernos
para atender la COVID -19, es notable el esfuerzo que han realizado las entidades
que deben hacer frente a esta, pues se debió aumentar la capacidad del sistema
de salud como consecuencia de la preparación y acondicionamiento frente a las
condiciones en las que se encontraba el sistema antes de la pandemia, teniendo
en cuenta que el sector salud no estaba preparado para enfrentar tal situación y
menos con esa magnitud.
Desde el Invima se ha realizado el máximo de los esfuerzos para atender desde lo
laboral, personal, social, económico y en general las distintas eventualidades que
ha traído la pandemia, si bien se debe confiar en los criterios que desde la
normatividad se han emanado en cuanto a la flexibilidad de los trámites para todos
los productos y medicamentos relacionados con la pandemia, también es preciso
indicar que se deben fortalecer algunos procesos donde el usuario del servicio
pueda estar más de cerca con cada modificación normativa que se realiza y es
que se debe destacar el esfuerzo que se ha realizado por el Gobierno, las
instituciones, las personas que de una u otra manera buscan de manera
mancomunada encontrar soluciones que puedan mitigar esta complicada
coyuntura que vive actualmente el mundo. Como entidad se debe plantear una
estrategia donde se articulen en tiempo real la radicación de tramites por medio de
la oficina virtual, pues a pesar de que se ha dispuesto este canal como medio de
atención al ciudadano, también es preciso recalcar que la ausencia de una precisa
articulación tecnológica deja al merced la repetitiva radicación de intenciones de
trámite por parte de los usuarios, llevando esto a un desgaste administrativo por
parte del talento humano que debe revisar una y otra vez la misma solicitud,
pensar en fortalecer los canales de radicación con botones de control y revisión
antes de una posible radicación..
RECOMENDACIONES
Se han hecho avances en Colombia en la conceptualización y reglamentación de
los problemas relacionados con el acceso a medicamentos específicos y para el
tratamiento de condiciones clínicas especiales. Particularmente el Decreto 481 de
2004 incorpora una definición amplia de lo que se considera Medicamento Vital No
Disponible y los procesos para su importación. Sin embargo, no se han
desarrollado mecanismos de incentivos y subsidios para su investigación,
producción y comercialización. Estos mecanismos han mostrado ser efectivos en
otros países como Estados Unidos y la Unión Europea.
La propuesta de una lista actualizada de MVND en Colombia hasta 2006 incorpora
un total de 34 medicamentos, producto de una consulta de la oferta y la demanda
nacionales y un análisis comparativo de la misma frente a las listas de la FDA y de
la Unión Europea. Adicionalmente se incorporan 12 medicamentos que se
encuentran protegidos bajo la modalidad del decreto 2085, en condición de
exclusividad, destinados al tratamiento de enfermedades de baja prevalencia. Sin
embargo, considerando la definición del MVND, la lista podría ampliarse,
incorporando un análisis de los medicamentos en condición de monopolio.
La actualización permanente del listado propuesto requeriría codificar los
medicamentos siguiendo el sistema ATC, y las patologías en las que se utilizan
empleando CIE910, al igual que una revisión de la prevalencia de enfermedades
consideradas como raras y de enfermedades descuidadas en Colombia.
Aunque no se realizó un análisis de los precios de los MVND, es común que sean
elevados, por lo que se sugiere establecer mecanismos de seguimiento a los
mismos y explorar mecanismos para reducir los costos de importación e
intermediación y formas de compensación de los costos de tratamiento.

BIBLIOGRAFIA

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Regulation (EC) n° 141/2000 on orphan medicinal products. La comisión. Disponible
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país. Bogotá, Presidencia. Disponible
en:http://www.invima.gov.co/Invima///normatividad/docs_medicamentos/decreto_48
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Disponible en: http://www.fda.gov/orphan/oda.htm. Consultado: 17 de Enero de
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