Revista Med

ISSN: 0121-5256
revista.med@unimilitar.edu.co
Universidad Militar Nueva Granada
Colombia

YAACOV PEÑA, FERNANDO

INTRODUCCIÓN A LA ÉTICA EN INVESTIGACIÓN: CONCEPTOS BÁSICOS Y
REVISIÓN DE LA LITERATURA.
Revista Med, vol. 23, núm. 2, julio-diciembre, 2015, pp. 78-86
Universidad Militar Nueva Granada
Bogotá, Colombia

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REVISTA 23 (2): 78-86 2015

INTRODUCCIÓN A LA ÉTICA EN INVESTIGACIÓN:

CONCEPTOS BÁSICOS Y REVISIÓN DE LA LITERATURA

FERNANDO YAACOV PEÑA1*

1
Médico, oftalmólogo, Universidad El Bosque, Universidad del Rosario, Bogotá.
Maestria en Investigación Clínica y Biomédica, University of Southern California, USA.
Asesor de investigaciones y ética en investigación, Hospital Militar Central, Universidad El Bosque, Bogotá.
Colombia.

1*
Correspondencia: yaacovpena2001@yahoo.com, ojosalud@gmail.com

Recibido: Abril 6 de 2015 Aceptado: Julio 31 de 2015

Resumen

Objetivo: Describir los aspectos básicos de ética necesarios para la investigación clínica y biomédica.
Método: Se realizó una revision de la literatura en Pubmed, Scielo y el Internet, sobre los aspectos globales,
históricos y actualizados sobre el tema.
Resultados: Se reportan los hallazgos acompañados de una perspectiva objetiva a manera de discusión.
La investigación científica es la base del conocimiento en la actualidad y la manera como generamos nuevos
métodos de tratamientos así como la nueva concepción del mundo y la realidad. Los aspectos éticos son la
clave para diseñar y ejecutar toda investigación.
Palabras clave: Ética, Investigación, Derechos humanos, Animales.

INTRODUCTION TO ETHICS IN INVESTIGATION:

BASIC CONCEPTS AND LITERATURE REVIEW

Abstract

Objective: To describe some of the basic ethical concepts for clinical and biomedical investigations.
Method: A literature review was performed in Pubmed, Scielo and the Internet about the global, historic
and most recent aspects about ethics in research.
Results: Some of the findings are presented with an objective perspective as discussion. Scientific research
is the actual basis for knowledge and it is also the way physicians generate new treatment methods in
medicine as well as the new conception of the world and its reality. Ethical aspects are the key to design and
perform any scientific research.
Keywords: Ethics, Investigation, Human Rights, Animals.

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REVISTA 23 (2): 78-86, 2015 Introducción a la ética en investigación

INTRODUÇÃO À ÉTICA EM INVESTIGAÇÃO:

CONCEPTOS BÁSICOS E REVISÃO DA LITERATURA

Resumo

Objetivo: Descrever os aspectos básicos da ética indispensáveis para a investigação clinica e biomédica.
Método: Uma revisão da literatura foi realizada no Pubmed, Scielo e a Internet sobre os aspectos globais,
históricos e mais recentes sobre ética em investigação.
Resultados: Se relatam as conclusões acompanhadas de uma perspectiva objetiva por meio de discussão.
Atualmente, a investigação científica é a base do conhecimento e do jeito como nós geramos novos métodos
de tratamento, assim como da nova concepção do mundo e da realidade. Os aspectos éticos são a chave para
projetar e executar qualquer investigação.
Palavras-chave: Ética, investigação, direitos humanos, animais.

Introducción Resultados

A continuación se describen los aspectos básicos, históricos

Para realizar cualquier tipo de investigacion en seres
humanos o animales es necesario conocer algunos
fundamentos básicos de las normas que no solo son exigidas
por los comités de ética, sino que además deben hacer parte
del bagaje de conocimientos de todo médico, con el fin de
realizar un proceso investigativo limpio y transparente, que
respete las leyes nacionales e internacionales de ética y que
por otra parte, ayuden a fomentar los valores fundamenta-
les del respeto por la vida de todos los seres vivos.
Método
Se realizó una revisión de la literatura, en Pubmed,
utilizando las palabras: research, investigation, ethics,
history, en donde se obtuvieron 72 referencias, y las
palabras research, investigation, ethics en Scielo en donde
se obtuvieron 73 referencias. Las 145 referencias se
filtraron de nuevo, con el fin de recolectar únicamente
aquellas que se consideraron relevantes para el tema de
introducción a la ética y que incluyera algunos aspectos
históricos. Tambien se revisó Google, incluyendo las
mismas palabras y se obtuvieron finalmente referencias
acerca de experimentos que marcaron la historia de la ética
en investigación, así como las referencias de algunas
instituciones que protejen la investigación en animales. Se
intentó realizar ante todo una revisión sencilla y ágil que
pueda servir a los jóvenes investigadores que se inician en el
proceso de realizar protocolos y presentar proyectos tanto
para sus tesis de grado como para la ejecución de investiga-
ciones con Instituciones y Organizaciones no Gubernamen-
tales (ONGs).
y normativos sobre la ética en investigación hallados en la
revisión realizada:
Investigar con ética es la clave
La investigación clínica y biomédica se ha convertido en el
pilar esencial de la salud y el crecimiento de un país. El
desarrollo tecnológico y científico se mide en gran medida
por el número de publicaciones en revistas indexadas (1,2).
Incrementar la cantidad de investigaciones implica a su vez
un esfuerzo en la calidad, desarrollo, seguimiento, evalua-
ción y en la transparencia de los aspectos éticos del proceso
investigativo.
Una de las areas más sensibles de la ética médica corres-
ponde precisamente al campo de la investigación, debido a
la responsabilidad de los resultados que se publican, por el
impacto que puede causar sobre los participantes y porque
determinan conductas en la práctica médica.
El rigor ético que se exige para investigación es un proceso
evolutivo, dinámico, que cambia con las circunstancias, la
cultura y los intereses de cada nación. Los múltiples
procedimientos atroces que se han llevado a cabo en seres
humanos y animales en los ultimos 100 años, por el abuso
de la fuerza y autoridad, marcan de manera indeleble los
registros de la investigación y la ciencia.
Por otra parte los efectos deletereos que han producido
muchos medicamentos aprobados después de un proceso
de rigurosidad científica, hace que se revisen constantemen-

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Peña F.
te las normas éticas que se deben aplicar para autorizar una
investigación en especial en el caso de los ensayos clínicos
(3,4).
Las normas éticas en investigación no son una parte aislada
de la ética general, deben ser aplicables a todas las situacio-
nes de interacción del ser humano con la naturaleza, los
animales, la sociedad y consigo mismo. Por lo tanto el
médico debe estar familiarizado con estas normas tanto en
su papel como clínico como cuando decide llevar a cabo una
investigación con seres humanos o con animales. De igual
manera, el médico moderno debe conocer los riesgos y
beneficios en caso de colaborar con investigaciones
dirigidas o coordinadas por la industria farmaceútica, para
evitar ser manipulado por intereses particulares o mera-
mente lucrativos, que podrían llevar al profesional ingenuo
a nadar en aguas turbulentas corriendo el riesgo de dañar su
imagen, su carrera y sobre todo poniendo en riesgo la vida
de pacientes y animales de experimentación.
La Asociación Médica Mundial ha desarrollado un manual
sobre los aspectos éticos en medicina, donde se brinda de
manera sencilla el panorama actual sobre el tema (5). Si
queremos investigar es importante familiarizarse con las
normas que rigen cada país, región o institución. En
Colombia la Resolución 8430 de 1993 establece las
normas científicas, técnicas y administrativas para la
investigación en salud y la Resolución 2378 del 2008 dicta
las normas sobre las Buenas Prácticas Clínicas para las
instituciones que conducen investigación con medicamen-
tos en seres humanos (6,7).
Lo primero es no hacer daño - Primum Non
Nocere
La ética ha surgido en todas las culturas como normas de
conducta basadas en concepciones de moralidad, juicio y
raciocinio que se tienen en un momento determinado.
Aparecen en el código de Hamurabi, en los papiros y
jeroglíficos Egipcios, en los archivos de Asirios, Babilonios,
Chinos y en los registros de los Hebreos quienes plasmaron
gran parte de las normas éticas, morales y religiosas en la
Biblia y el Talmud (8-11). Varias normas de ética de la
antigüedad han prevalecido o han evolucionado adaptán-
dose a las nuevas concepciones filosóficas, morales y
religiosas de la actualidad (12-14). Desde entonces el
enunciado “Primun non nocere” ha sido completamente
válido y se mantiene sin caducidad, vigente hoy como
entonces (15).
Los filósofos y sabios griegos observaron que el principal
propósito de la vida era la “eudaimonia”, un término con
frecuencia traducido como “felicidad” y el cual debería ser
en cierta forma el anhelo más sublime y ético del ser
80
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humano (16). Los Socráticos la buscaban en el autoconoci-
miento, partiendo de la aceptación del hecho que “solo sé
que nada sé”. Este abordaje convirtió a Sócrates en el
hombre más sabio de Grecia de acuerdo al Oráculo de
Delfos. Su pensamiento fué adaptado por los seguidores del
pensamiento Socrático usando un modelo más crítico e
inductivo, que para muchos brindó las bases del pensamien-
to científico investigativo actual (17). Los Aristotélicos se
fijaban más en la autorealización, un concepto menos
concreto e idealista que buscaba la eudaimonia al trascender
los hechos cotidianos. Por otra parte se atribuye a Aristóte-
les la introducción del término “ética”. Los Hedonistas
buscaban la eudaimonia en la satisfacción de los deseos más
carnales y emocionales. La ética, de esta manera estaba
intrínseca en la vida misma, en la participacion social y en el
desarrollo tanto personal como global. Un legado impor-
tante de la cultura Griega es el Juramento Hipocrático,
donde se plantean bases éticas relevantes para el médico en
su interacción con pacientes, colegas y consigo mismo
(16,18,19).
A comienzos del siglo XX, Gurdjieff buscó integrar los
conceptos filosóficos y místicos de oriente y occidente.
Presentaba al Hombre dentro de una permanente dualidad,
gobernado unas veces por un impulso angelical bondadoso
y otras por un impulso oscuro maléfico. Mencionaba que el
hombre tiene como herramientas a las matemáticas y los
códigos ocultos del misticismo clásico para alcanzar el
conocimiento del universo, que lo llevaría a la comprensión
de su papel dentro del cosmos. Al final como objetivo más
sublime, el Hombre puede lograr el desarrollo de ese Ser
que lleva dentro y que le le permite adquirir una consciencia
objetiva (20,21). Las ideas de Gurdjieff no eran nuevas, sin
embargo dieron orígen a muchas tendencias filosóficas y
psicológicas en el siglo XX (22). De manera similar a lo
expuesto por Gurdjieff, la ética debería surgir a partir de un
juicio objetivo de la realidad, sin embargo existe el riesgo de
que las acciones de los investigadores dependan de
conceptos morales distorsionados y de un juicio subjetivo, lo
cual a su vez puede conducir a la ejecución de hechos
terriblemente atroces que van en contra de los principios e
ideales de la humanidad a pesar de que encuentre una
manera para justificarlas. Esto es quizás lo que ha sucedido
en diversos casos de abuso a seres humanos y animales bajo
la bandera de investigación científica, como se presenta
más adelante.
Desde otra perspectiva, las normas deberían procurar
siempre una tendencia hacia la bondad y la compasión con
un entendimiento y raciocinio objetivo. Aunque esto se ha
visto como algo dificil de realizar en muchas ocasiones, por
fortuna la ética ha ido forjando el camino gracias a la
flexibilidad normativa y la variabilidad en los conceptos a
través de los siglos, mostrando una evolución hacia la
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igualdad de derechos y el respeto por los demás seres
humanos, los animales y el planeta.
En el siglo IX, Ishaq ibn Ali al-Ruhawi, considerado el mejor
médico árabe de la época, fué el primero en publicar un
tratado de ética conocido como “La conducta del médico”.
Afirmaba que “los investigadores son responsables ante
Dios por sus acciones, deben servir a la comunidad,
proteger y promover las instituciones éticas y morales. La
manera como utilicen la ciencia, por lo tanto, debe reflejar
sus valores y los de la sociedad a la que sirven”. Maimoni-
des, médico hebreo que vivió en la España del siglo XII,
enseñaba a los colegas que se debe tratar a los pacientes
como fines y no como medios para encontrar las verdades.
En el siglo XIII Roger Bacon proclamaba, refiriéndose a la
investigación, que el cuerpo humano por su naturaleza
sagrada exige que no haya error al realizarse algo sobre él.
Su busto se yergue actualmente a la entrada de la Universi-
dad de Oxford. Walter Reed, Mayor del ejército Americano
en el siglo XIX, promovía que los trabajadores en Cuba
firmaran un “Contrato de fiebre amarilla” mediante el cual
aceptaban contraer la enfermedad antes de viajar, para ser
debidamente tratados y así disminuir las probabilidades de
contraerla durante el tiempo de trabajo en la isla. Esto hizo
parte de un estudio que buscaba demostrar el modo de
transmisión de la fiebre amarilla por la picadura del
mosquito y no por transmision directa. Un sistema similar
fué utilizado para los trabajadores en el Canal de Panamá.
Este documento es considerado uno de los precursores del
consentimiento informado (15).
En 1906 salió la primera ley sobre alimentos y medicamen-
tos en Estados Unidos, en donde se normatizó la definición
de adulterado y la necesidad de una etiqueta apropiada en
cada alimento y medicamento. Fue en este mismo año que
se creó la (FDA) Food and Drug Administration (23). En
1936 varias mujeres quedaron ciegas despues de utilizar
Sulfanilamida, una anilina aprobada para teñir las pestañas.
Este hecho proporcionó pautas para exigir nuevas normas
sobre requerimientos del uso y advertencias respectivas en
la etiquetas (24). A pesar de las nuevas reglamentaciones
entre 1957 y 1961 se presentaron más de 10.000 casos de
focomelia y deformidades óseas como resultado de un
proceso teratogénico por el uso de Talidomida, un antiemé-
tico que se recetaba con frecuencia para el manejo de
emesis gravídica y que estaba aprobado también como
sedante con efecto antiinflamatorio (25-27).
Los 10 peores experimentos en seres humanos
que violan las normas de ética
1. Experimentos Nazis: Durante la Segunda Guerra
Mundial los médicos Carl Clauberg, Joseph Méngele, Victor
Brack, Waldemar Hoven y Herta Oberhauser entre muchos
Introducción a la ética en investigación
otros, llevaron a cabo innumerables experimentos en los
prisioneros de los campos de concentración, violando la
integridad y el respeto por los seres humanos. Algunos de
los experimentos más conocidos fueron: Probar la resisten-
cia del cuerpo a altas presiones, determinar los efectos de
bombas incendiarias en la piel y areas sensibles, determinar
la tolerancia al frío y recuperación en niños expuestos a
temperaturas bajo cero en la nieve durante varias horas,
determinar la tolerancia al agua de mar como única bebida
durante varios días, probar modelos de inmunización contra
la malaria, probar la respuesta al tratamiento de heridas
ocasionadas a personas sanas con gas mostaza, determinar
la respuesta al tratamiento con sulfonamida de heridas
infectadas, evaluar la respuesta a infección por fiebre
tifoidea y la respuesta a varios venenos, entre muchos otros.
Muy pocas personas sobrevivieron a estos macabros
experimentos (28-30).
Es difícil encontrar una explicación del porqué los seres
humanos pueden llegar a cometer actos tan horrendos,
pero quizás la reconocida frase de Ian Karshaw “El camino a
Aushwitz esta pavimentado sobre la indiferencia” pueda
brindar una aproximación. Posterior al Holocausto se llevó
a cabo el Juicio de Nuremberg durante el cual se juzgaron
algunos de los criminales que realizaron estos experimen-
tos, lo cual dió lugar al Código que lleva su nombre, con el
fin de proteger a los participantes de una investigación y
que se comentará más adelante.
2. La Unidad 731: Esperimentos llevados a cabo durante
la Guerra Chino-Japonesa entre 1937 y 1945 bajo la
dirección del comandante Shiro Ishii quien nunca fue
acusado. Realizaron innumerables experimentos de
vivisección, observación de la gangrena sin tratamiento,
inoculación de bacterias y observación de la evolución de
infecciones venéreas sin tratamiento, entre otros (31).
3. Experimento Tuskeege: Llevado a cabo por el
gobierno de los EEUU entre 1932 y 1972 en Macon
County, Alabama. Buscaba describir la historia natural de la
sífilis aún después del descubrimiento de la penicilina.
Había un grupo control y uno de tratamiento. De los 399
pacientes de raza negra que fueron incluidos sobrevivieron
72. Un experimento similar se realizó en Guatemala entre
1946 y 1948 (32).
4. Laboratorio Soviético de Venenos: Múltiples
experimentos llevados a cabo por Griogori Moissevitch
Mairanovsky y Pavel Sudoplatov entre 1936 y 1948,
conocidos como el Laboratorio 1, Laboratorio 12 y la
Cámara, en la antigua Unión Soviética. El objetivo era
probar venenos con el fin de encontrar los que no pudieran
detectarse post mortem. Para ello, Mairanovski utilizó
presos políticos, prisioneros de los GULAGs (catalogados
81
Peña F.
como enemigos del pueblo) y prisioneros de guerra
Japoneses, Polacos y Alemanes en cautiverio desde el fín
de la Segunda Guerra Mundial. Con los venenos desarrolla-
dos se dio la orden de utilizarlos en nacionalistas, agentes
del Kromintern o espías de quienes el Kremlin se quería
deshacer discretamente (33,34).
5. Experimentos Norcoreanos: Corresponde a las
pruebas a que son sometidos actualmente los prisioneros en
Corea del Norte de los cuales se sabe que incluyen estudios
con alimentos contaminados, uso de cámaras de gas,
sometimientos a altas presiones y temperaturas, todos ellos
similares a los experimentos realizados por los Nazis (35).
6. Proyecto Aversión: Experimento liderado por Aubrey
Levín en Sudáfrica desde 1971, donde buscaba cambiar la
orientacion sexual de hombres y mujeres que tienen
relaciones sexuales con personas del mismo sexo, mediante
el uso de medicamentos a base de hormonas, electroshocks,
castración con químicos o forzándolos a cambiar de sexo.
Aubrey no fue juzgado por estos crímenes y migró poste-
riormente a Calgary, Canadá, donde se desempeñó durante
varios años como profesor de psiquiatría hasta el año 2010
en que fue llevado a prisión por abuso sexual a varios de sus
pacientes (36).
7. Proyecto MK-Ultra: Se trata de una serie de experi-
mentos llevados a cabo por la CIA desde 1950 con el fin de
probar el control mental y las funciones cerebrales,
mediante el uso de medicamentos y sustancias psicoactivas
como LSD. Los sujetos del experimento eran los mismos
empleados de la CIA, militares, prostitutas y pacientes con
retardo mental. Los archivos fueron destruidos en 1973
cuando comenzaron a salir a la luz pública (37).
8. Proyecto 4.1: Desde 1954 EEUU realizó varios
estudios en los habitantes de las Islas Marshall, en el
Pacífico, quienes fueron expuestos a numerosas pruebas
nucleares con exposición radiactiva. Miles de personas
fueron víctimas de quemaduras, malformaciones y muerte.
Se mencionó en un documental sobre esta tragedia, que los
investigadores pretendían “ver los efectos de la radiactivi-
dad en seres salvajes, superiores a los ratones y más
parecidos a nosotros". Nunca se juzgó a los EEUU por esta
atrocidad (38,39).
9. Estudio del Monstruo: En 1939 Wendell Johnson en
Davenport, Iowa, realizó un experimento en 22 huérfanos.
El grupo de estudio fué sometido a una terapia linguistica
"positiva", que consistía en brindar una retroalimentación de
felicitación por su correcta ejecución y fluidez cuando el
niño hablaba. En este grupo se promovía un lenguaje
adecuado, culto, con pronunciación bien elaborada,
mientras el grupo control fué sometido a una terapia
82
REVISTA 23 (2): 78-86 2015
linguística "negativa", cuando el niño hablaba se instauraba
una retroalimentación con crítica, agresión y castigo
haciéndose hincapié en sus errores e imperfecciones.
Aunque se buscaba inducir la tartamudez en niños normales
para demostrar que era un comportamiento aprendido y no
heredado, se consiguió en cambio crear múltiples trastornos
emocionales y psicológicos con comportamientos
retraidos, problemas de ansiedad y habla retenida en el
grupo control. En el año 2001 la Universidad de Lowa pidió
perdón públicamente por haber permitido la realización de
este estudio (40).
10. Estudio de la Prisión de Stanford: Phillip Zimbardo
realizó en 1971 un estudio que buscaba determinar la
respuesta sicológica al cautiverio observando el comporta-
miento de dos grupos de participantes, uno que actuaba
como guardianes y el otro como prisioneros. Los partici-
pantes eran estudiantes de psicología. A los pocos días,
30% de los guardias comenzaron a manifestar un comporta-
miento sádico, abusivo y antisocial que obligó a terminar el
estudio (41).
El Código de Nuremberg
En el año 1947 se llevó a cabo el juicio de Nuremberg en el
cual se ajusticiaron los responsables de las atrocidades
llevadas a cabo por los Nazis en los campos de concentra-
ción durante la Segunda Guerra Mundial y descritos
previamente. Algunos de ellos fueron condenados a la
horca y otros a prisión. Posterior al juicio se redactó el
Código de Nuremberg, el cual dictó pautas para investigar
en seres humanos (42-44).
Algunas de las pautas definidas fueron:
a. Se require de un consentimiento informado
debidamente firmado por cada participante de la
investigación.
b. Debe existir un experimento previo en animales o
en laboratorio antes de aplicarse a seres humanos.
c. Se debe evitar el sufrimiento de los participantes.
d. Los resultados anticipados deben justificar la
intervención.
e. Toda investigación debe ser realizada por
investigadores calificados.
El Experimento Milgram
Adolf Eickman, uno de los principales responsables del
Holocausto y de muchos de los experimentos llevados a
cabo en los campos de concentración Nazis, escapó de
Alemania y del Juicio de Núremberg. Sin embargo a finales
de la década de los años cincuenta el equipo de Simón
Weisenthal lo encontró viviendo en Argentina donde fue
REVISTA 23 (2): 78-86, 2015
capturado y llevado a una corte en Tel-Aviv. Allí fue
sentenciado a pena de muerte por una corte israelita en
1961. Dos años después, Stanley Milgram, psicólogo en la
Universidad de Yale, realizó una investigación sobre la
obediencia. Buscaba determinar si los delitos cometidos por
los Nazis habían sido ejecutados principalmente por
obediencia ala autoridad.
Aunque la investigación de Milgram tuvo algunos cuestiona-
mientos desde el punto de vista ético, brindó resultados
sorprendentes indicando que por lo menos el 75% de las
personas normales ejecutan órdenes cuando provienen de
una figura con autoridad y el 65% pueden incluso ejecutar a
otros seres humanos por obediencia (45,46).
Este factor de obediencia es importante tenerlo en cuenta
cuando se realiza investigación, donde la figura de autoridad
de un médico, por ejemplo, solicita el ingreso al estudio de
participantes potenciales. Desde otra perspectiva, sirve
para reflexionar sobre las órdenes que un docente o director
de investigación puede eventualmente solicitar a sus
alumnos o coinvestigadores, cuando algunas pueden no
estar en el cotexto de las normas éticas, a pesar de lo cual
pueden llegar a ser ejecutadas. Por esta razón, absoluta-
mente todos los investigadores deben estar capacitados
sobre las normas éticas y los procedimientos a que serán
expuestos los sujetos de una investigación. Por esta razón
los comites de ética suelen exigir la certificación de Buenas
Practicas Clínicas de todos los investigadores.
La Declaración de Helsinki
Desde 1964 la Asociación Médica Mundial adoptó una serie
de normas en un esfuerzo de la comunidad médica para
regular la investigación en seres humanos y en animales. La
Declaración se basó en los principios enunciados en el
Código de Nuremberg y los ligó a la Declaración de Ginebra,
el juramento que declara la dedicación del médico a
objetivos humanitarios. Incluye normas para regir los
comités de ética y los grupos de revisión institucional,
conocidos como IRB por sus siglas en inglés. La Declara-
ción ha tenido siete revisiones, la última en el 2013 (47).
Actualmente existen otras guías para investigación en seres
humanos como el de la Organizacion Mundial de la Salud y
la del del Consejo de Ciencias Medicas para Organizaciones
Internacionales (48,49).
El Reporte Belmont
En 1974 se creó la Comisión Nacional para la protección de
seres humanos involucrados en investigación. Esta
Comision publicó el llamado Reporte Belmont. Los
principios enunciados en el Reporte son: Respeto,
beneficiencia y justicia (50). Estas tres palabras más tarde
Introducción a la ética en investigación
fueron también conocidas como el "Mantra de Georgetown"
(51).
El "respeto a las personas" tiene como eje central el
consentimiento informado, que se verá más adelante. Los
individuos que participan en una investigación son
autónomos y deben firmar de manera voluntaria un
consentimiento de manera que se garantice privacidad y
confidencialidad. Se debe prestar atención adicional a los
participantes con algún impedimento y estos a su vez deben
ser protegidos (50).
La "beneficiencia" tiene que ver con el balance entre el
riesgo y beneficio que conlleva la investigación. No se debe
hacer daño y se debe evitar hacer daño. Se deben procurar
buenos resultados y los riesgos se deben justificar de
acuerdo a los beneficios potenciales para el individuo y la
sociedad (50).
La "justicia" implica una asignación equitativa de cargas y
beneficios para los participantes. Se debe tratar con
honestidad a los participantes informándoles antes,
durante y después de la participación sobre los riesgos,
efectos y beneficios de la intervención. Las personas que se
pueden beneficiar de la intervención que se investiga no
deben excluirse y no se debe tomar por conveniencia a
sujetos vulnerables como los siguientes: fetos, niños,
discapacitados mentales, prisioneros, estudiantes,
empleados, embarazadas, pacientes comatosos o traumati-
zados, ancianos, voluntarios, minorías raciales o religiosas y
los animales (50-53).
La investigación debe describe usualmente en forma de un
protocolo que fija un objetivo y delinea una serie de
procedimientos para alcanzarlo. Las aplicaciones de los
principios generales del Reporte Belmont conducen a
considerar los siguientes requerimientos en una investiga-
ción: consentimiento informado; valoración rie s-
go/beneficio y selección de los sujetos de investigación (51-
54).
El consentimiento informado
Es el documento mediante el cual se invita a una persona a
participar en la investigación y se basa en la completa y
clara información sobre la naturaleza, riesgos, beneficios,
características principales y objetivo de la participación.
Los aspectos más detallados sobre el consentimiento
informado y la participación de seres humanos en investiga-
ción en Colombia se describen en las normas de ética
médica de la Ley 23 de 1981, las normas para la constitu-
ción de comités de ética hospitalaria y decálogo de los
derechos de los paciente dictados por la Resolución 13437
de 1991 del Ministerio de Salud, así como el Decreto 1101
83
Peña F.
del 2011 que creó el Comité Intersectorial de Bioética y las
normas de Buenas Prácticas Clínicas descritas previamen-
te.
Las tres fases del Consentimiento Informado:
a. Desarrollar formularios efectivos con la informa-
ción apropiada para el paciente incluyendo
brochures y panfletos cuando sea necesario.
b. Obtener el consentimiento usando procedimien-
tos apropiados a cada sujeto.
c. Mantener informando a cada sujeto durante y
después de la investigación.
Los tres componentes esenciales del consentimiento
informado:
a. Proveer suficiente información antes de los
procedimientos.
b. Brindar la información de manera comprensible y
sencilla.
c. Invitar a la participación y leer el consentimiento
en un ambiente libre de presión o influencias
indebidas.
El consentimiento debe decir basicamente los siguiente: que
se está invitando a participar en una Investigación;
mencionar los resultados esperados y posibles riesgos; los
beneficios para el participante y la sociedad; la existencia de
tratamientos alternativos si los hubiese; compensaciones
por participar en la investigación; que no habrá penalidades
si rehusa participar; sobre hasta donde se mantendrá la
confidencialidad y uso de la información obtenida de la
investigación; a quien dirigirse en caso de preguntas o
quejas.
Y los animales?
Millones de animales mueren cada año en jaulas de
investigación. Lo más sorprendente es que la gran mayoría
de ellos mueren en pruebas para la creación de cosméticos.
Millones de animales que mueren únicamente para
complacer la vanidad humana, tener pestañas más largas o
un cutis más joven (55-57).
En EEUU los principales experimentos para cosméticos
realizados en animales incluyen: toxicidad general, agentes
irritantes oculares y cutaneos, toxicidad generada por luz
ultravioleta y mutagenicidad, entre otros (58). Solamente
India, la Unión Europea, Israel y Noruega prohiben el uso de
animales en investigación de cosméticos (59-61).
Dentro de los principios que la Asociación Médica Mundial
incluye acerca del uso de animales en investigación está la
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REVISTA 23 (2): 78-86 2015
exigencia de respetar el bienestar de los animales y el trato
compasivo hacia estos. Ya decía Hipócrates, hace más de
veinticinco siglos, "el alma es la misma en todas las criaturas
vivientes aunque el cuerpo de cada una es diferente" (62).
Todo investigador que esté interesado en incluir animales
en una investigación debe estar familiarizado con estas
normas así como con la Declaración de los Derechos de los
Animales enunciada por la UNESCO desde 1977. Esta
declaración alerta sobre el hecho que los seres humanos son
una parte integral de la biosfera con un importante rol en la
protección de los unos a los otros y la protección de otras
formas de vida en especial la de los Animales. En Colombia
la protección de los animales se rige por la Ley 84 de 1989 y
el Decreto 8430 de 1993 en su Título V (6, 63).
En 1993 se estableció el Proyecto Gran Simio, el cual
otorga a los gorilas, chimpancés y orangutanes, derechos
similares a los seres humanos, incluyendo el derecho a la
vida, la protección de la libertad individual y la prohibición
de la tortura, entre otros (64).
Conclusiones
Los conceptos de ética son tan antiguos como las culturas
humanas. Han surgido en todos los tiempos y aunque
cambian de un pueblo a otro las bases siguen siendo
invariables e involucran la ciencia, la filosofía, la religión y
los conceptos más holísticos y globales de la actualidad.
Ahora como antes el viejo adagio cobra fuerza: ''Lo primero
es no hacer daño''.
La ética en investigación se debe basar en los siguientes
conceptos: Saber hacer, no hacer daño, respetar los
principios morales, filosóficos y religiosos de los participan-
tes y sobre todo en el respeto por la vida.
Estamos viviendo un proceso evolutivo constante de los
conceptos éticos y morales. Hace 70 años se sacrificaron
más de seis millones de personas en el Holocausto solo por
ser diferentes. Hace tan solo 50 años las personas de raza
negra eran discriminadas en Estados Unidos; hasta hace 40
años las mujeres no tenían los mismos privilegios de los
hombres.
En muchas partes del mundo aún en la actualidad, millones
de personas son discriminadas por su religión, condición
racial, social, de género o económica. Esto sin mencionar
las atrocidades que se llevan a cabo cada día contra los
animales. Hemos pasado por las atrocidades de la discrimi-
nación, el racismo y el sexismo, pero aún vivimos en un
especiecismo irracional. Observamos las atrocidades en
investigación realizadas en el pasado como faltas de ética,
sin embargo el daño que se ocasiona en la actualidad al
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planeta y a todas las especies vivientes, será visto por
nuestros desendientes en el futuro como eventos absurdos e
inhumanos.
Los médicos tienen una posición social de liderazgo y
autoridad, por lo cual se debe tener mucho cuidado cuando
se invita a participar a un paciente o a una comunidad en
una investigación. Hay que regirse por las más altas normas
de ética posibles. De manera similar, si en una investigación
es estrictamente necesario involucrar animales, se debe
evitar el dolor y el sufrimiento. Se debe además analizar en
un juicio imparcial y objetivo la verdadera necesidad de
involucrar animales en experimentación.
Los médicos están cada vez más subyugados y manipulados
por la industria farmaceútica o por los intereses lucrativos
de muchas instituciones. Se puede correr el riesgo de ser
invitados a participar en investigaciones donde el aspecto
económico está por encima de la ética. El médico puede
perder sus valores si no se fija en el componente ético de la
investigación. Cuando el médico no está capacitado acerca
de las normas éticas básicas, los ideales nobles y altruistas
de la medicina que han prevalecido desde la antiguedad,
pueden ser reemplazados por las necesidades materiales
egoistas y los atractivos incentivos de la industria que lidera
la investigación.
Toda investigación clínica y biomédica debe ser avalada por
un comité de ética. El futuro de la ética radica en la objetivi-
dad, en el juicio que surge de una mente sana y en el
equilibrio entre lo que es verdaderamente necesario para el
ser humano como especie y lo que es viable para el planeta
y los demás seres vivos (65).
Conflictos de Interés
El autor declara no tener de manera directa o indirecta
ningún tipo de conflicto de interés financiero, académico o
laboral, que pueda poner en peligro la validez de esta
revisión.
Financiación
Este trabajo se realizón con fondos aportados enteramente
por el investigador.
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