Bloque1 ReferenciasNormativas ByN

GyCC
21‐22 9/14/2021
GESTIÓN Y CONTROL
DE CALIDAD
Profesora: Ana María Casas Ferreira (anacasas@usal.es)
Departamento de Química Analítica, Nutrición y Bromatología
2021‐2022
1
REFERENCIAS NORMATIVAS DE LOS
SISTEMAS DE CALIDAD
1.
Norma y normalización
2.
Organismos de normalización
3.
Certificación/Homologación
4.
Acreditación
5.
Serie de normas ISO 9000
Ana María Casas Ferreira 1
GyCC 21‐22 9/14/2021
NORMA
Documento que contiene ESPECIFICACIONES técnicas, de aplicación VOLUNTARIA,
elaborado por CONSENSO entre las partes interesadas, aprobada por un ORGANISMO
DE NORMALIZACIÓN reconocido y que está a disposición del público
 Por definición, todas las Normas de Calidad son de aplicación voluntaria
 Su cumplimiento puede permitir obtener las Certificaciones de Calidad
 Son aprobadas por un organismo de normalización regional, nacional o

internacional que tenga reconocida esta competencia
 Están basadas en la experiencia y se actualizan para adaptarse a la

innovación tecnológica, legislativa o de cualquier otro tipo de sectores
 Son públicas y pueden ser adquiridas por los interesados en sus contenidos
NORMALIZACIÓN
Actividad consistente en la elaboración, aprobación, difusión y aplicación de normas
 Comparación fiable de resultados
 Adaptar los productos, los procesos y los servicios a sus finalidades
 Evitar las barreras técnicas a las transacciones comerciales

Objetivos
 Facilitar la cooperación tecnológica entre organismos y países
 Proteger la salud y preservar el medio ambiente
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 Métodos de toma de muestra y medida
Ejemplos de  Terminología relevante para un campo determinado
productos y  Las unidades del Sistema Internacional de Unidades
actividades que  Los sistemas de gestión de calidad
son objeto de  Materiales (vidrio, plástico, aleaciones)
normalización  Productos (tornillos, tarjetas de crédito)
 Máquinas (motores, electrodomésticos)
 Elimina las barreras técnicas al comercio
 Facilita el intercambio de productos y servicios
 Facilita la comunicación
 Crea confianza entre suministradores y clientes o entre fabricantes y
la administración
ORGANISMOS DE NORMALIZACIÓN
Son los responsables de la elaboración, revisión, aprobación y difusión de las normas
(comités técnicos en los que están representadas todas las partes interesadas).
 Organismos nacionales de normalización:
1986
AENOR UNE (Una Norma Española)
Asociación Española de NORmalización
Entidad reconocida por la administración para
desarrollar tareas de normalización
GyCC 21‐22 9/14/2021
ORGANISMOS DE NORMALIZACIÓN
Son los responsables de la elaboración, revisión, aprobación y difusión de las normas
(comités técnicos en los que están representadas todas las partes interesadas).
 Organismos nacionales de normalización:
1986
AENOR
AFNOR Association Franaise de Normalisation Francia
ANSI American National Standards Institut Estados Unidos
BSI British Standards Institution Reino Unido
DIN Deutsches Institut für Normung Alemania
SCC Standards Council of Canada Canadá
 Organismos europeos de normalización:
1961
CEN
Comité Europeo de Normalización EN
(Euroepan Norme)
CENELEC
Comité Europeo de Normalización ELECrotécnica
 Las normas europeas deben ser adoptadas (proceso de transposición)

obligatoriamente por los organismos de normalización de los países que forman el
CEN (Unión Europea, Asociación Europea de Libre Comercio y República Checa)
 Cualquier norma nacional que entre en contradicción con una norma europea deberá
ser modificada o retirada
 La elaboración de las normas europeas puede basarse en normas internacionales o
puede llevarse a cabo la adopción directa de las normas internacionales
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 Organismos europeos de normalización:
1961
CEN
Comité Europeo de Normalización EN
(Euroepan Norme)
CENELEC
Comité Europeo de Normalización ELECrotécnica
 Las normas europeas deben ser adoptadas (proceso de transposición)

obligatoriamente por los organismos de normalización de los países que forman el
CEN (Unión Europea, Asociación Europea de Libre Comercio y República Checa)
 Cualquier norma nacional que entre en contradicción con una norma europea deberá
ser modificada o retirada
 La elaboración de las normas europeas puede basarse en normas internacionales o
puede llevarse a cabo la adopción directa de las normas internacionales
 Organismos internacionales de normalización:
1947
ISO
International Organization for Standarization
“Promover a escala mundial la normalización y las actividades relacionadas con objeto
de facilitar el intercambio internacional de bienes y servicios, y el desarrollo de la
cooperación en el campo intelectual, científico, tecnológico y económico” (acta
fundacional ISO, 1947)
IEC
ISO
International Electrotechnical Commission
ISO/IEC
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GyCC 21‐22 9/14/2021
Norma española que es transposición de una

UNE EN
europea
Norma europea que es transposición de una
EN ISO
internacional
Norma española que es transposición de una
europea que a su ves es transposición de la UNE‐EN ISO
correspondiente norma internacional
¿Cómo citar una norma?
Año de publicación
UNE‐EN‐ISO/IEC 17025:2017
Código numérico de la norma
11
ORGANISMOS DE NORMALIZACIÓN EN QUÍMICA Y TECNOLOGÍA
ASTM
American Society for Testing and Materials
IUPAC
International Union of Pure and Applied Chemistry
AOAC
Association of Official Analytical Chemist
12
GyCC 21‐22 9/14/2021
ASTM
American Society for Testing and Materials
 Creada en 1898 en EEUU

 En el ámbito de la Química y de la Tecnología, las normas
ASTM son muy reconocidas y apreciadas
 Las normas ASTM (más de 1200) se publican en los más de 70
volúmenes del Annual Book of ASTM Standards y contiene
terminología, clasificaciones, métodos de ensayo,
especificaciones técnicas de materiales, productos, sistemas
o servicios, etc.
13
IUPAC
International Union of Pure and Applied Chemistry
 Creada en 1919 por químicos de universidades e

industrias
 Tiene carácter científico, no gubernamental e
independiente
 Es la autoridad mundial en Normalización de pesos
atómicos, constantes termodinámicas y otros
datos físico‐químicos, así como de nomenclatura
(nombres y símbolos) en todas las áreas de la
química
 También es una autoridad reconocida en la
Normalización de métodos analíticos
14
GyCC 21‐22 9/14/2021
AOAC
Association of Official Analytical Chemist
 Recibe este nombre en 1965

 Se dedica al desarrollo y validación de
métodos analíticos (especialmente para
análisis de aguas, alimentos y bebidas,
suplementos alimenticios para consumo
humano o animal) y, en general, a la
mejora de procedimientos de
aseguramiento de la calidad en el
ámbito de los laboratorios
15
Certificación
CERTIFICACIÓN
Proceso en el que un organismo independiente, mediante unos procedimientos de
evaluación y verificación, declara formalmente que un producto, un proceso o un
servicio, debidamente identificado, satisface unos requerimientos perfectamente
especificados.
Reconocimiento formal de la conformidad de un producto, proceso o servicio a una

NORMA
Declaración de conformidad
Por tercera parte: realizada Por segunda parte: el Por primera parte: el propio
por un organismo comprador o usuario del suministrador del producto o
independiente, entidad de servicio es quien verifica el servicio declara que éste
certificación debidamente cumplimiento de las cumple unas determinadas
acreditada especificaciones acordadas especificaciones, previamente
acordadas con el cliente o
contenidas en normas o
reglamentos
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GyCC 21‐22 9/14/2021
Organismos de certificación
www.aenor.es www.bureauveritas.es
www.acie.es
www.eqa.es
17
Organismos de certificación
www.aenor.es
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GyCC 21‐22 9/14/2021
Certificación y homologación
Ambos sistemas consisten básicamente en atestiguar, avalar que un producto,

proceso o servicio cumple determinadas especificaciones técnicas. Sin embargo,
hay algunas diferencias:
HOMOLOGACIÓN CERTIFICACIÓN
Obligatoria Voluntaria
Concedida por la administración Concedida por un organismo privado
De acuerdo a Reglamentos (que De acuerdo a especificaciones
pueden hacer referencia a normas) técnicas (generalmente normas)
Generalmente, por razones de Generalmente, por razones de calidad
seguridad (incluida seguridad)
España Certificación/Homologación
Unión Europea Certificación voluntaria/Certificación obligatoria
19
Acreditación
ACREDITACIÓN
Proceso en el que un organismo autorizado, mediante unos procedimientos de
evaluación y verificación, reconoce formalmente que una entidad es competente para
realizar unas tareas perfectamente especificadas.
La acreditación debe realizarse de acuerdo con unos criterios bien definidos que
generalmente están recogidos en normas
Ejemplos
Norma Título
UNE‐EN ISO/IEC 17025 Requisitos generales relativos a la competencia técnica de los
laboratorios de ensayo y calibración
UNE‐EN ISO/IEC 17021 Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos
que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión
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GyCC 21‐22 9/14/2021
Organismos de acreditación
 En cada país existe un único organismo de acreditación, reconocido

internacionalmente
 En España, el organismo de acreditación es ENAC
ENAC forma parte de diversas organizaciones internacionales sobre acreditación

y, en particular, del organismo European Co‐operation for Accreditation (EA),
formado por las entidades de los países de la UE y de la EFTA, que tiene como
objetivo principal el reconocimiento mutuo de dichas entidades
21
Certificación y acreditación
Certificación Acreditación
OBJETO  Productos  Laboratorios de ensayo o de
 Servicios calibración
 Sistemas de calidad  Entidades de certificación
 Sistemas de gestión  Entidades de inspección
medioambiental  Verificadores medioambientales
 Personas  Entidades de ensayo que
realizan estudios de productos
en el marco de las Buenas
Prácticas de Laboratorio
ORGANISMO Organismos acreditados que Entidad Nacional de Acreditación
actúan en un régimen de libre (ENAC)
mercado
https://www.youtube.com/watch?v=BNsTuFKW3iM
22
GyCC 21‐22 9/14/2021
Normas ISO
 Publicadas a partir de 1987 por la ISO (International Organization for Standarization)
 Constituye un conjunto de normas que proponen modelos genéricos para la

implantación y el mantenimiento de Sistemas de gestión de calidad
 Los modelos propuestos son lo suficientemente generales como para ser aplicables a
cualquier tipo de organización, con independencia de su tamaño, del tipo de producto
o servicio que preste, de su ubicación geográfica o de que se trate de una empresa
privada o de un organismo de la administración
 El objetivo primario de esta serie son los aspectos organizativos de la empresa u

organización que hacen que el producto elaborado o el servicio prestado se ajuste a las
características pactadas con los clientes o los destinatarios del servicio
 La serie actual consta de tres normas (ISO 9000, ISO 9001 e ISO 9004)
23
Normas ISO
Norma Título
UNE‐EN ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario
UNE‐EN ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos
UNE‐EN ISO 9004:2018 Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del
desempeño
24
GyCC 21‐22 9/14/2021
Normas ISO
ISO Contiene los conceptos y la terminología relacionada con la gestión de

9000 la calidad
Contiene los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad y es la

base para la certificación de dichos sistemas. Está estructurada en
cuatro grandes bloques:
ISO
 Responsabilidad de la dirección
9001
 Gestión de los recursos
 Realización del producto
Certificable
 Medición, análisis y mejora
ISO Es una ayuda para el proceso de mejora continua del sistema de

9004 calidad
25
Normas ISO
ISO 9001
CONTENIDO ISO 9001
 Responsabilidad de la dirección  Gestión de los recursos
 Compromiso de la dirección respecto al  Gestión de recursos materiales y
establecimiento de la política de calidad humanos
(necesidades y expectativas del cliente)  Disponibilidad de los mismos
 Provisión de los recursos necesarios  Mantenimiento de las instalaciones
 Revisión periódica del sistema de  Competencia y formación del personal
gestión de calidad
 Realización del producto  Medición, análisis y mejora
 Identificación de los requisitos del  Evaluación de la satisfacción del cliente
cliente  Auditorias internas
 Diseño del producto  Control de las no conformidades
 Operaciones  Implantación de acciones correctivas y
 Compras preventivas
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GyCC 21‐22 9/14/2021
Normas ISO
ISO 9001:2015
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los
clientes, la organización debe asegurarse de que:
a) Los requisitos para los productos y servicios se definen incluyendo:
1) Cualquier requisito legar y reglamentario aplicable
2) Aquellos considerados necesarios por la organización
b) La organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios
que ofrece
9.2 Auditoría interna

9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para
proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad:
a) Es conforme con:
1) Los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad
2) Los requisitos de esta Norma Internacional
b) Se implementa y mantiene eficazmente
27
Normas ISO
Beneficios
Ante el mercado
 Mejorar la imagen de los productos y/o servicios
 Favorecer su desarrollo y afianzar su posición
 Ganar cuota de mercado y acceder a mercados exteriores
Ante los clientes
 Aumentar la satisfacción de los clientes
Ante la gestión de la empresa
 Servir como medio para mantener y mejorar la eficacia y adecuación
del sistema de gestión de la calidad, al poner de manifiesto los puntos
de mejora
 Cimentar las bases de la gestión de la calidad y estimular a la empresa
para entrar en un proceso de mejora continua
 Aumentar la motivación y participación del personal, así como mejorar
la gestión de los recursos
28
GyCC 21‐22 9/14/2021
UNE‐EN ISO/IEC 17025
Norma UNE‐EN ISO/IEC 17025: Requisitos generales relativos a la competencia

técnica de los laboratorios de ensayo y calibración.
Aplicación:
 Laboratorios que actúan en primera, segunda o tercera parte
 Los laboratorios cuyos resultados son la base de inspecciones o
certificaciones de productos
 Laboratorios que aplican métodos normalizados, no normalizados o
desarrollados en el propio laboratorio
 Con independencia de su tamaño y campo de actividad
Objetivos:
 Establecimiento de un sistema de gestión de la calidad sin necesidad
de reconocimiento externo
 Obtención de reconocimiento externo por parte de clientes,
autoridades reglamentarias u organismos de acreditación
29
Contenido de la norma
30
GyCC 21‐22 9/14/2021
UNE‐EN ISO/IEC 17025:2017
31
BPL
Principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL, GLP): modelo organizativo

para el aseguramiento de la calidad en los laboratorios que realizan estudios
toxicológicos de productos químicos. Reglamentario para:
 Medicamentos para medicina humana y/o veterinaria
 Productos cosméticos
 Aditivos utilizados en alimentación humana o en piensos
 Productos fitosanitarios
 Productos químicos peligrosos sujetos a notificación para su inclusión
en el Inventario Europeo de Sustancias Químicas Notificadas
 Asegurar la calidad de los estudios realizados

 Facilitar la aceptación de los mismos, evitando la repetición innecesaria
de ensayos en distintos países
 Proteger a las personas, animales y medio ambiente
32
GyCC 21‐22 9/14/2021
Bibliografía
 Compañó Beltrán, R. y Rios Castro, A. (2002); Garantía de la calidad en los laboratorios

analíticos. Ed. Síntesis. Barcelona.
 Camisón, C., Cruz S., González, T. (2006); Gestión de calidad: Conceptos, enfoques,
modelos y sistemas. Ed. Pearson, Madrid.
 www.aenor.es
 www.enac.es
 www.aneca.es
33

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GyCC

 Por definición, todas las Normas de Calidad son de aplicación voluntaria

 Su cumplimiento puede permitir obtener las Certificaciones de Calidad

 Son aprobadas por un organismo de normalización regional, nacional o

 Están basadas en la experiencia y se actualizan para adaptarse a la

 Comparación fiable de resultados

 Adaptar los productos, los procesos y los servicios a sus finalidades

 Evitar las barreras técnicas a las transacciones comerciales

 Facilitar la cooperación tecnológica entre organismos y países

 Proteger la salud y preservar el medio ambiente

 Las normas europeas deben ser adoptadas (proceso de transposición)

 Las normas europeas deben ser adoptadas (proceso de transposición)

Norma española que es transposición de una

 Creada en 1898 en EEUU

 Creada en 1919 por químicos de universidades e

 Recibe este nombre en 1965

Reconocimiento formal de la conformidad de un producto, proceso o servicio a una

Ambos sistemas consisten básicamente en atestiguar, avalar que un producto,

 En cada país existe un único organismo de acreditación, reconocido

ENAC forma parte de diversas organizaciones internacionales sobre acreditación

 Publicadas a partir de 1987 por la ISO (International Organization for Standarization)

 Constituye un conjunto de normas que proponen modelos genéricos para la

 El objetivo primario de esta serie son los aspectos organizativos de la empresa u

ISO Contiene los conceptos y la terminología relacionada con la gestión de

Contiene los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad y es la

ISO Es una ayuda para el proceso de mejora continua del sistema de

8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

9.2 Auditoría interna

 Aumentar la satisfacción de los clientes

Norma UNE‐EN ISO/IEC 17025: Requisitos generales relativos a la competencia

Principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL, GLP): modelo organizativo

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 Compañó Beltrán, R. y Rios Castro, A. (2002); Garantía de la calidad en los laboratorios

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