ISO9000-2000 Lajaconet May04

Autor: Fis.
Raúl Pineda Rojas
Mayo, 2004
Prohibida su reproducción total o parcial sin el consentimiento de su autor 1
Indice
1 Antecedentes
2 Conceptos
3 Objetivo y Campo de Aplicación
4 Sistema de Gestión de Calidad
5 Responsabilidad de la Dirección
6 Gestión de los Recursos
7 Realización del Producto
8 Mediciones Análisis y Mejora
1
1 Antecedentes
La Norma ISO 9001:2000:

¾ Fue elaborada por el Comité
Técnico ISO/TC176
¾ Reemplaza a: ISO 9001:94
ISO 9002:94
ISO 9003:94
2 Conceptos
Proceso
¾ Actividades que gastan recursos y
se gestionan para que los elementos
de entrada se transformen en
resultados
¾ Enfoque a Procesos:
Identificación Todos
Gestión los
Interacción Procesos
2
¿Qué significa Gestión?
Gestionar es girar el PDCA

5
2 Conceptos
Requisitos
¾Requisito = Unidad de
Exigencia
La Norma, los Procedimientos
y las Especificaciones, tienen
varios requisitos
Cumplir cada Requisito
requiere de Recursos
Los requisitos, siempre por
escrito
6
3
2 Conceptos
Mejora Continua
Mejorar = Aumentar la
Capacidad de:
Producción
Cumplir los Requisitos
Generar Utilidades
Satisfacer a los Clientes
Realización del Personal
2 Conceptos
Mejora Continua
¾ Mejora Continua = Concluir
exitosamente un Proyecto de
Mejora
Uno a la vez
Uno tras otro
En diferentes áreas
Todo el Personal participa
Crea confianza en la
Empresa
4
2 Conceptos
Viscosidad Control
¾ Hay control solo si:
1. Están definidos los
LS
Límites o Requisitos
2. Se miden los
LI resultados y se
5 7 9 compara vs. Límites
4hs 10
0 2hs 6hs 8hs 3. Se toman acciones,
para mantener dentro
de los Límites
2 Conceptos
Producto
¾ El Concepto de
Producto se usa para:
Productos, Bienes
Tangibles
Servicios
... Destinados a los
Clientes
10
5
¾ Los Requisitos de la
ISO 9001 son
genéricos, aplican a
todas las
Organizaciones, de
cualquier:
Tipo
Tamaño
Producto - Servicio
11

Exclusiones
¾ Los Requisitos de la ISO
9001 que se pueden
EXCLUIR, están
restringidos al capítulo 7
“Realización del Producto”,
cuando no afecten la
Capacidad para cumplir
con los requisitos del cliente.
12
6
4 Sistema de Gestión de la Calidad
Requisitos Generales
¾ Establecer,
¾ Documentar,
¾ Implantar,
¾ Mantener y
¾ Mejorar
Continuamente
... Un sistema de Gestión
de la Calidad ... Que
cumpla con ISO 9001
13

Requisitos Generales, Los Procesos
¾ Identificar los Procesos Necesarios (6, 7 y 8)
¾ Determinar su secuencia e Interacción
¾ Definir los Criterios y Métodos para su operación y control
eficaz (REQUISITOS)
¾ Disponer de los recursos e Información para su operación y
control
¾ Realizar el Seguimiento, Medición y Análisis
¾ Implementar las acciones para lograr lo Planificado y la
Mejora Continua
¾ Identificar y Controlar los Procesos contratados
14
7
Documentación
os
Política ¾ Política de Calidad
¾ Objetivos de Calidad
¾ Manual de Calidad
ual
Man ¾ Procedimientos ISO 9001
¾ Documentos para la eficaz:
Pr
oc
ed
im
planificación, operación y
ien
tos
control de los Procesos de la
Organización
¾ Registros, los de ISO 9001
15

Documentación
• El Manual de Calidad:
Alcance del Sistema y
Exclusiones
De Ca
Manuliadad
Los Procedimientos o Ref.

l
Descripción de la
Interacción entre los
Procesos del Sistema de
Gestión de la Calidad
16
8
Control de los Documentos
• Procedimiento, con controles para:
Aprobar su adecuación
Revisar y actualizar, si es necesario
Identificar los cambios y la Revisión actual
Están disponibles en lugares de uso
Son Legibles e identificables
Identificar y controlar la distribución de
Documentos Externos
Evitar uso de Documentos Obsoletos
17

Control de los Registros
¾ Procedimiento, con controles para:
Identificar, Z-21
Almacenar,
Proteger,
Recuperar
tros Determinar el Tiempo de Retención de
Regis
Disponer ...
... los Registros
18
9
Compromisos de la Dirección
Evidenciar su compromiso para
Desarrollar, Implantar y Mejorar
Continuamente el Sistema, a través de:
Comunicar la importancia de
satisfacer los Requisitos de Clientes
Establecer la Política de Calidad
Establecer los Objetivos de Calidad
Realizar la Revisión por la Dirección
Disponer de los Recursos 19
Enfoque al Cliente
Requ
isito
¾Asegurar que los
s
Requisitos del
Cliente se
Determinan y se
Cumplen, para
aumentar su
satisfacción
20
10
Política de Calidad
¾Es adecuada
¾Hace referencia a Cumplir los
Requisitos del cliente y Mejorar
¾Es Marco de Referencia para
establecer objetivos de calidad
¾Es Comunicada y Entendida
21
Planificación
¾ Establecer los Objetivos de Calidad
a los Niveles Pertinentes. Ser
Medibles
¾ Planificar el Sistema, para cumplir
los requisitos de los Procesos y los
Objetivos de Calidad
Plan
¾ Mantener la Integridad del Sistema
cuando se Planifiquen e Implanten
cambios al Sistema
22
11
Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
¾ La Autoridad y Responsabilidad del personal
están Definidas y Comunicadas
¾ Que el Representante de la Dirección tenga
Autoridad y Responsabilidad para:
Establecer, implantar y mantener Procesos
Informar el desempeño del Sistema y la
Necesidad de Mejora
Que se Promueva la Conciencia sobre los
Requisitos del Cliente
23
Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
Establecer los Procesos de
Comunicación Interna:
¾ Tal que la Comunicación
se efectúe para lograr la
eficacia del Sistema de
Gestión de la Calidad
24
12
Revisión por la Dirección
¾ Revisar el Sistema de Gestión
de la Calidad, a intervalos
planeados, para asegurar su
Conveniencia, Adecuación y
Eficacia continua.
¾ Evaluar las oportunidades de
Mejora, y la necesidad de
efectuar cambios al Sistema
25
¾ La Información evaluada en la “Revisión
por la Dirección” es:
Resultados de Auditorías
Retroalimentación del Cliente
Desempeño de Procesos
Conformidad de Productos
Edo. Acciones Corectivas y Preventivas
Revisiones Previas, de la Dirección
Cambios que afecten al Sistema
Propuestas de Mejora
26
13
¾Los resultados de la revisión,
incluyen decisiones y acciones
sobre:
La Mejora de la Eficacia
del Sistema y sus Procesos
La Mejora del Producto, en
relación con los Requisitos
del Cliente
La Necesidad de Recursos
27

Provisión de Recursos
¾Determinar y Proporcionar los
Recursos necesarios para:
BANCO
Implantar, Mantener y
Mejorar Continuamente la
Eficacia del Sistema
Aumentar la Satisfacción
del Cliente, Cumpliendo sus
requisitos
28
14
Recursos Humanos
¾ El Personal debe ser
competente con base en la:
Educación,
Formación,
Habilidades y
Experiencia ...
...Requeridas
¾ Mantener Registros de éstos
29

Recursos Humanos
¾ Se Debe:
Determinar la Competencia Necesaria
Proporcionar la formación Requerida
Evaluar la eficacia de la formación
¾ Que el personal sea conciente de lo
adecuado e importante de sus actividades
y de su contribución a los objetivos
a
10
Ex
30
15
Infraestructura
¾ Determinar, Proporcionar y
Mantener la Infraestructura
Necesaria para cumplir los
requisitos del Producto, como:
Edificios, espacio de trabajo,
servicios
Equipos para los procesos
Servicios de apoyo
31

Ambiente de Trabajo
¾Determinar y
gestionar el
ambiente de trabajo
necesario para
lograr la
conformidad con los
requisitos del
producto
32
16
Planificación de la Realización del Producto
¾ Planificar y Desarrollar los Procesos necesarios para la
realización del producto. Al Planificar debe determinar:
Objetivos de Calidad y requisitos del producto
Necesidad de procesos, documentos y recursos para el
producto
La Verificación, validación, seguimiento, inspección y
criterios de aceptación, para asegurar que los productos
cumplen los requisitos
Los registros necesarios para evidenciar que procesos y
productos cumplen los requisitos
33

Procesos Relacionados con el Cliente
¾ Determinar los Requisitos del
Producto, aquellos que son:
e
nt
ie
Especificados por el Cliente

Cl
Necesarios para el uso

sitos
previsto
te
Requi
Clien
Legales y reglamentarios
Especificados por la
Empresa
34
17
¾ Revisar los Requisitos del
Producto, antes del contrato. Para
asegurar que:
Estén definidos los requisitos
OK Se resuelvan las diferencias
Revisado La EMPRESA tenga capacidad
s
para cumplir
to
Requisi Se confirmen antes de aceptar
e
Client
Los Catálogos y la Publicidad
hayan sido revisados 35

¾ Mantener registros de la
revisión
¾ Confirmar los requisitos del
cliente
¾ Modificar los documentos,
cuando cambien los
requisitos.
¾ Que el personal involucrado
conozca los requisitos
modificados
36
18
¾ Comunicación eficaz con los
Clientes, relacionada a:
Información del producto
Consultas
Contratos o atención de
pedidos y los cambios
Retroalimentación
Quejas
37

Diseño y Desarrollo
¾ Planificar y Controlar el Diseño, determinar:
Las etapas del diseño
Etapa La revisión, verificación y validación, para cada
Pltaanpaiseñoo
DDiseñ etapa
e ño
DDi iseñoZy-2
s
zy La autoridad y responsabilidad para el diseño
Zy-1
zy ¾ Gestionar las interfaces,entre grupos participantes.
Asegurar la Comunicación eficaz y las
Responsabilidades
¾ Actualizar los planes, según avanza el diseño
38
19
¾ Determinar los Elementos de Entrada
del Diseño. Incluir los requisitos:
Funcionales y de desempeño
Esto Quie Legales, aplicables
r o
De diseños similares, previos
Esenciales para el diseño
¾ Los Requisitos deben ser completos,
claros, sin contradicciones
¾ Mantener registros
39

¾ Los Resultados del Diseño deben:

Ser aprobados antes de liberar
Diseñ Cumplir los requisitos de entrada
o
Servir a la compra y la producción
OK Incluir los criterios de aceptación
Ord
Com
Incluir los requisitos esenciales para

de
en
pra
su uso seguro y correcto
40
20
¾ La revisión del diseño involucra a la
funciones relacionadas y debe:
Realizarse sistemáticamente
Evaluar la capacidad de los resultados
del diseño, para cumplir con los
requisitos
Diseñ
o Identificar los problemas y proponer las
OK acciones necesarias
41

¾La Verificación del Diseño se
realiza para asegurar que los
resultados del diseño
cumplan con los requisitos
de entrada
¾Mantener registros de la
verificación y de las acciones
que resulten necesarias
42
21
¾ La Validación del Diseño se realiza

para asegurar que el producto
resultante es capaz de satisfacer los
requisitos para su uso previsto
¾Se efectúa antes de la entrega o
implantación del producto
¾ Mantener registros de la validación y
de las acciones que resulten necesarias
43

¾ Los cambios al Diseño deben:
Identificarse, revisarse, verificarse y
validarse antes de implantar
Evaluar los efectos de los cambios en
las partes o en productos entregados
¾ Mantener registros de la revisión de los
cambios y de las acciones que resulten
necesarias
44
22
Compras
¾ El Proceso de Compra debe asegurar que:
El producto comprado cumple los requisitos
especificados
Se controla al Proveedor y al producto
Se evalúa y selecciona al Proveedor en función de
su capacidad para entregar productos conformes
Hay criterios de selección, evaluación
Se mantienen registros de evaluaciones y las
acciones derivadas
45

Compras
¾ La Información de Compras debe
describir el producto a comprar y los
Ord
Com
requisitos para:
de
en
pra
Las aprobaciones de productos,

+ procedimientos, proceso y equipos
La calificación del personal
Espe
c
Com El Sistema de Gestión de Calidad
pra
OK ¾ Los requisitos de compra son
aprobados antes de dar al Proveedor
46
23
Compras
¾La verificación de los Productos
Comprados con el fin de
asegurarse que cumple con los
9- requisitos de compra, es a través

de inspecciones u otras
actividades
OK
¾Verificaciones en la planta del
Proveedor, previo acuerdo
47

Producción y Prestación del Servicio
¾Planear la Producción (y la Prestación del
Servicio) bajo Condiciones Controladas:
Información - características del Producto
Instrucciones de trabajo, las necesarias
Equipo apropiado
Dispositivos de seguimiento y medición
Implantar el seguimiento y la medición
Actividades de liberación, entrega y pos-entrega
48
24
¾Validar los procesos de Producción
(y Prestación de Servicios) cuando los
productos resultantes no puedan
verificarse, y las deficiencias se
presenten únicamente después de usar
el producto o se haya prestado el
servicio
¾ La validación demostrará la capacidad
de estos procesos para lograr los
requisitos
49

¾ La validación de estos procesos requiere:
Criterios para revisar y aprobar los
procesos
Aprobar los Equipos
Calificar al personal
Usar métodos y procedimientos
específicos
Revalidar
10
50
25
¾ Identificación y Trazabilidad:
Z1 Identificar el Producto, cuando
Z3 sea apropiado
Z2
Identificar el Estado del
Producto en relación a los
Z4
requisitos de Seguimiento y
Z5
Medición
Controlar y Registrar la
identificación única, cuando
sea un requisito
51

¾ Los Bienes Propiedad del
Cliente, mientras están bajo su
control:
Se deben identificar, verificar,
proteger y salvaguardar
Cliente Si se pierden, deterioran o
sean inadecuados ... Registrar
y comunicar al Cliente
52
26
¾ La Preservación del Producto
se hace con el fin de mantener
los productos conformes, ...
Hasta la entrega
¾ Incluye: Identificación,
Manipulación, Embalaje,
Almacenamiento y Protección
¾ También aplica a las partes de
un producto
53

Dispositivos de Seguimiento y Medición
¾ Determinar el Seguimiento y
Mediciones a Realizar y los
Dispositivos necesarios, con
el fin de dar evidencia de
que los productos cumplan
con los requisitos
¾ Establecer Procesos para el
Seguimiento y Medición
54
27
¾ Los Equipos de Medición deben:

Calibrarse a intervalos o antes de usar,
comparando con patrones trazables
Ajustar
Identificar el estado de calibración
Proteger contra ajustes que invaliden
Proteger contra daños y deterioros
Tener registros de las calibraciones
55

¾ Cuando el Equipo de Medición
Z1
esté no Conforme:
Z3
Evaluar y registrar la validez
Z2 de mediciones hechas
Tomar acciones sobre el
Z4
equipo y los productos
Z5
afectados
Confirmar la capacidad del
software antes de utilizar
56
28
8 Mediciones, Análisis y Mejora
Generalidades
¾ Planificar e Implantar los Procesos de
Seguimiento, Medición, Análisis y
Mejora para:
Demostrar conformidad del
Producto
Asegurar la conformidad del Sistema
de Gestión de Calidad
Mejorar la eficacia del Sistema
¾ Determinar Métodos y Técnicas
Estadísticas
57

¾ Satisfacción del Cliente:
Realizar el seguimiento
de la percepción del
Cliente, respecto al
cumplimiento con sus
requisitos
Determinar los
métodos para obtener
la información
58
29
Plan de Auditorías ¾ Realizar Auditorías
Producción Jun A Internas a intervalos
planificados para
Compras Jul P
determinar si el Sistema:
Ventas Ago J
Cumple con las
Almacenes Sep N disposiciones planeadas y
Mantenimiento Oct D con los requisitos de ISO
Laboratorio Nov E
9001
Se ha implantado y se
mantiene eficaz
59

¾ Definir los criterios de
Auditoría, su alcance,
frecuencia y metodología
¾ La selección de Auditores y
la auditoría aseguran que
Reporte el proceso de auditoría sea
de objetivo e imparcial
Auditoría
¾ Los Auditores no se auto-
auditan
60
30
¾ Procedimiento de Auditorías:
Responsabilidades y requisitos para la
planeación, realización, informar los
resultados y mantener registros
Quien es auditado debe tomar
acciones sin demora
El seguimiento para verificar las
acciones tomadas e informar los
resultados de la verificación. EDO.
61

¾ Tener métodos apropiados
para el seguimiento y la
medición de los procesos
¾ Éstos, con el fin de evaluar la
capacidad de los procesos
para lograr los resultados, ...
si no ... Llevar a cabo
Acciones y Acciones
Correctivas
62
31
¾ Tener métodos apropiados para el
seguimiento y medición de los productos
¾ Medir y dar seguimiento a las
características de productos
¾ Evidenciar la conformidad con los criterios
de aceptación
duc
to
Pro 1 OK
¾ Registros con nombre de quienes liberan
No .
¾ La liberación y la prestación de servicios,
hasta que hayan cumplido los requisitos, ...
A menos que se autorice
63

Control del Productos No-Conforme
¾ Procedimiento para identificar, controlar,
indicar responsabilidad y autoridad sobre los
productos no conformes
¾ Tratar los Productos No Conformes: e
Noform
Tomar acciones para eliminar la no C o n
conformidad
Autorizar su uso, liberación o concesión
Impedir su uso previsto de origen
64
32
Control del Productos No-Conforme
¾Tener Registros
¾Re-verificar después de
corregir
¾Si se detecta después de la
entrega, tomar acciones sobre
los efectos o efectos
potenciales de la no
conformidad
65

Análisis de Datos
¾ Determinar, Recopilar y
Analizar los Datos para
demostrar la idoneidad y
eficacia del Sistema y la
necesidad de Mejora
Continua
¾ Incluir los datos del
seguimiento y medición
66
33
Análisis de Datos
Somos ¾ El Análisis debe informar
el 1er sobre:
Lugar
La satisfacción del Cliente
El cumplimiento con los
requisitos
te
l ien Características y tendencias
C
de los procesos y productos
Los proveedores
67

Mejora
¾ Mejorar Continuamente la Eficacia del
Sistema de Gestión de Calidad
¾ Mediante:
Aplicación de la Política y Objetivos de
Calidad
Resultados de Auditorías
Análisis de Datos
Acciones Correctivas
Acciones Preventivas
Revisión de la Dirección 68
34
¾Tomar Acciones
para eliminar la
Causa de No -
Conformidades y
evitar que vuelvan a
ocurrir
¾Deben ser
apropiadas
69

¾Procedimiento para:
Revisar No Conformidades y Quejas
Determinar la Causa
Evaluar la necesidad de acciones
Determinar e implantar las acciones
Registrar Resultados de las acciones
Revisar las acciones correctivas
70
35
¾Tomar Acciones para

eliminar la Causa de
No Conformidades
Potenciales y evitar
que ocurra
¾Deben ser apropiadas
71

¾Procedimiento para:
Determinar las No Conformidades
Potenciales y sus Causas
Evaluar la necesidad de actuar para
prevenir No Conformidades
Determinar e implantar las acciones
Registrar Resultados de las acciones
Revisar las acciones preventivas
72
36
Es el camino a la Mejora Continua
Pérdidas
$ Clientes más
60
50
Satisfechos
MDP/Mes
40 Menos
30 Desperdicios y
20
10
Problemas
0 Personal Más
Tono Rayas Velo Satisfecho

73
Pérdidas
$ Clientes más
40
Satisfechos
30
MDP/Mes
Menos
20 Desperdicios y
10 Problemas
0 Personal Más

74
37
Pérdidas
$ Clientes más
20
Satisfechos
15
MDP/Mes
Menos
10 Desperdicios y
5 Problemas
0 Personal Más

75
Pérdidas
$ Clientes más
1
0.8
Satisfechos
MDP/Mes
0.6 Menos
0.4 Desperdicios y
0.2 Problemas
Personal Más
0

76
38

ISO9000-2000 Lajaconet May04

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

ISO9000-2000 Lajaconet May04

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Autor: Fis.

Raúl Pineda Rojas

La Norma ISO 9001:2000:

Gestionar es girar el PDCA

3 Objetivo y Campo de Aplicación

4 Sistema de Gestión de la Calidad

4 Sistema de Gestión de la Calidad

Los Procedimientos o Ref.

4 Sistema de Gestión de la Calidad

6 Gestión de los Recursos

6 Gestión de los Recursos

6 Gestión de los Recursos

7 Realización del Producto

Especificados por el Cliente

Necesarios para el uso

7 Realización del Producto

7 Realización del Producto

7 Realización del Producto

¾ Los Resultados del Diseño deben:

Incluir los requisitos esenciales para

su uso seguro y correcto

7 Realización del Producto

¾ La Validación del Diseño se realiza

7 Realización del Producto

7 Realización del Producto

Las aprobaciones de productos,

9- requisitos de compra, es a través

7 Realización del Producto

7 Realización del Producto

7 Realización del Producto

7 Realización del Producto

¾ Los Equipos de Medición deben:

7 Realización del Producto

8 Mediciones, Análisis y Mejora

8 Mediciones, Análisis y Mejora

8 Mediciones, Análisis y Mejora

8 Mediciones, Análisis y Mejora

8 Mediciones, Análisis y Mejora

8 Mediciones, Análisis y Mejora

8 Mediciones, Análisis y Mejora

¾Tomar Acciones para

8 Mediciones, Análisis y Mejora

Tono Rayas Velo Satisfecho

Tono Rayas Velo Satisfecho

Tono Rayas Velo Satisfecho

Tono Rayas Velo Satisfecho

También podría gustarte

Los Procedimientos o Ref.

Especificados por el Cliente

Necesarios para el uso

Incluir los requisitos esenciales para

Las aprobaciones de productos,