CORPORACIÓN TECNOLÓGICA DE BOGOTÁ

SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN

MICRODISEÑO CURRICULAR
Versión: 03 Fecha: 22/01/2016 Código: DO-RG-036 Página: 1 de 6
Programa: Tecnología en Regencia de Curso: Control de Calidad y Buenas Prácticas de
Farmacia Manufactura
Componente: Obligatorio Código:
Créditos: 4 Módulo:
Intensidad horaria: 4 horas Semestre: Quinto
Horario: Periodo Académico
Horas Presenciales: 4 horas presenciales
Horas de trabajo independiente: 4 horas autónomas Total de horas módulo:
Naturaleza del Cuso
 Implementa, estandariza y participa en la validación de métodos de muestreo
y control de calidad farmacéutico que satisfagan las necesidades y expectativas
de la industria farmacéutica, con bases científicas, técnicas y tecnológicas.
Competencias
Terminales  Crea y aporta en la contextualización y estandarización de documentación de
buenas prácticas de manufactura que alimente eficientemente el sistema
documental de producción y control de calidad de los entes farmacéuticos a fin
de cumplir con el sistema regulatorio nacional en base a las normas oficiales y
recomendaciones internacionales activas.
 Identificar, analizar y desarrollar en forma satisfactoria los más relevantes
Objetivo del métodos de muestreo y de control de Calidad Farmacéutico con suficiente
curso grado de conocimiento técnico en la resolución de problemas sobre estos, a
través del análisis teórico y la experimentación práctica continua para dar
confiabilidad y exactitud a los responsables sobre la decisión de aceptar o
rechazar la liberación de un producto farmacéutico al mercado.

 Identificar y desarrollar los puntos clave de la normativa oficial Buenas

 Prácticas de Manufactura a través del estudio teórico y análisis crítico de la
norma para generar recursos documentales que ayuden a la eficiencia del
manejo de este sistema implementado en la industria donde se desempeñen.
COMPETENCIAS DEL CURSO OBJETIVOS
Explicar conceptos de sistemas de calidad, políticas y
objetivos de calidad y entender el porqué de creación
de estos, mediante estudio y discusión alusiva para
 Contextualiza y entiende las definiciones y relaciones de sistemas contextualizar el grado de importancia que estos tienen
de calidad y el control de calidad como parte activa de este y sus en una estricta y regulada industria farmacéutica.
correspondientes consecuencias cuando se omite. Entender y explicar los costos generados de una política
Competencias de no calidad implementada en la industria
Disciplinares  Aplica técnicas básicas y estándares de diferentes tipos de farmacéutica, a través del estudio de ejemplos, para
muestreo para la mayoría de materias primas y materiales de corroborar e interiorizar su alta importancia
envase y empaque usados en la industria farmacéutica y Entender el concepto y relación de diferentes sistemas
cosmética. de calidad, normatividad que rige cada uno de ellos
para definir lo necesario en el uso de las Buenas
 Conoce y ejecuta satisfactoriamente los más relevantes métodos Prácticas de Laboratorio para Control de Calidad
de control de calidad para materias primas, material de envase y Farmacéutico
empaque y control de producto terminado que requiere la Desarrollar con suficiente entendimiento técnico
industria farmacéutica. técnicas para muestrear y escoger para análisis
materias primas usadas en la industria farmacéutica, a
 Entiende y participa con conocimiento técnico en la fin de optimizar el manejo de los ingresos e inventarios
implementación y desarrollo de Buenas Prácticas de Manufactura de insumos en la industria
como parte fundamental en el ejercicio de producción y control Conocer y llevar a cabo en la práctica con suficiente
farmacéutico. grado de confianza y técnica los más relevantes
métodos químicos y fisicoquímicos de análisis de
materias primas y materiales de envase y formas
farmacéuticas sólidas y líquidas para dar confiabilidad a
la decisión de aceptación o rechazo de estos para uso o
liberación al mercado
Desarrollar con claridad la documentación técnica en el
sistema de Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes
 para optimizar el manejo documental y aportar en el
incremento del control de un sistema de gestión en la
industria farmacéutica.
Competencias  Diagnostica problemas organizacionales referentes a la calidad de Analizar y contextualizar satisfactoriamente los recursos
Transversales procesos y productos para aportar ideas que mejoren los entornos disponibles para efectuar mejoras en la calidad de
inmediatos. procesos y productos
 Resuelve problemas de tipo analítico y de visión Alcanzar un nivel de resolución analítico de problemas
 Tiene una muy buena comunicación escrita acerca de problemas razonable que permita con agilidad cambiar panoramas
técnico – científico que se aborden en su área de conocimiento oscuros a horizontes definidos y claros
 Desarrolla habilidades para las relaciones interpersonales como Plasmar informes con un alto grado de análisis y bagaje
factor fundamental en el rápido crecimiento personal y técnico-científico que permita discutir satisfactoria y
organizacional eficientemente problemas relevantes.
Realiza satisfactoriamente trabajos en equipo de
diversa metodología que demuestre la unión de grupo y
el entendimiento interdisciplinario.
Justificación
PLANEACION DEL CURSO
Semana Objetivo Contenidos Estrategias de aprendizaje Fuentes de verificación
1. Explicar conceptos de sistemas de a. Sistemas generales de Calidad. - Lectura autónoma y subrayado y síntesis - Creación de una (1)
calidad, políticas y objetivos de calidad Definiciones, antecedentes, de ideas principales política de calidad,
y entender el porqué de creación de relaciones y diferencias - Estudio de casos corregido
estos, mediante estudio y discusión b. Política de calidad. Creación y - Discusión de tema elaborado por los - Creación de dos (2)
alusiva para contextualizar el grado de Definición propios alumnos objetivos de calidad,
1
importancia que estos tienen en una c. Objetivos de Calidad. corregidos.
estricta y regulada industria Administración de objetivos - Cuadro resumen de
farmacéutica. por procesos y por resultados. interrelación de los
d. Costos de Calidad. Integración sistemas de calidad,
de Función de Calidad en una explicado y corregido.
 2. Entender y explicar los costos
generados de una política de calidad y
de no calidad implementada y
soportada en la industria farmacéutica,
a través del estudio de ejemplos, para
corroborar e interiorizar su alta
importancia
4. Entender el concepto y relación de
diferentes sistemas de calidad,
2 normatividad que rige cada uno de
ellos para definir lo necesario en el uso
de las Buenas Prácticas de Laboratorio
para Control de Calidad Farmacéutico
5. Desarrollar con suficiente
entendimiento técnico, las técnicas
3 para muestrear y escoger para análisis
materias primas usadas en la industria
farmacéutica, a fin de optimizar el
manejo de los ingresos e inventarios
de insumos en la industria
4 6. Conocer y llevar a cabo en la práctica
5 con suficiente grado de confianza y
6 técnica los más relevantes métodos
químicos y fisicoquímicos de análisis
7 de materias primas y materiales de
envase y formas farmacéuticas sólidas
y líquidas para dar confiabilidad a la
decisión de aceptación o rechazo de
8 estos para uso o liberación al mercado
empresa
e. Reportes de No Conformidad y
Resolución
g. Normatividad ISO
h. Normatividad ICH
i. Normatividad BPM y BPL.
j. Definiciones, requisitos e
implementación BPL
k.Muestreo. Definiciones de
conceptos y palabras claves.
l. Control estadístico de Calidad
m. Tipos de Muestreo según
normatividad ICONTEC
n. Análisis por Military Estándar e
ICH
o. Muestras de Retención
p. Materia Prima y materiales de
empaque y envase:
Características,
especificaciones y grados de
Calidad. Normatividad. Tipos y
especificaciones de análisis.
Equipos y reactivos, resultados
y análisis.
q. Producto Terminado. Formas
farmacéuticas sólidas y
líquidas. Especificaciones,
análisis y normatividad
- Toma de apuntes de tema principal - Ejercicio resuelto sobre
- Resumen de textos estudio de caso
- Estudio de casos aplicados en la industria industria farmacéutica,
farmacéutica corregido.
- Toma de apuntes de temas expuestos - Exposición adecuada
- Dibujos de relación entre temas y enlaces sobre normatividad en
entre los mismos calidad y farmacopeas
- Cuadros comparativos vigentes, discutida
- Mapa mental de ideas extraídas de temas
vistos
- Toma de apuntes de tema expuesto. - Taller cualitativo y
- Síntesis de ideas principales y secundarias cuantitativo de
del tema expuesto muestreo en la industria
- Repetición autónoma de conceptos vistos. farmacéutica, discutido
- Estudio de casos y exposición de la y corregido
relevancia del tema en estos.
- Discusión de los casos vistos añadida a
una red de preguntas acerca del tema
- Resolución seminario
- Tomar apuntes de cada tema expuesto aguas de uso
- Síntesis de los temas principales para su farmacéutico, discutido.
comprensión - Los informes de las
- Estrategia de comadres preguntonas (red prácticas desarrolladas,
de preguntas que se expande por el salón discutido y corregido.
alusivo a un tema tratado en específico) - Taller de cálculos en
- Creación de esquema sobre el producto terminado,
procedimiento a llevar a cabo. corregido.
- Uso reflexivo del procedimiento en la - Ejercicio cualitativo para
práctica de laboratorio asociada al tema. discusión, de materias
- Discusión como forma de intercambio de primas, corregido.
información entre los alumnos y el - Copia del examen total
profesor acerca del tema practicado para del corte No. 1
generar las correspondientes conclusiones
 9 7. Desarrollar con claridad la r. Informe 32 de la OMS.
documentación técnica en el sistema Requisitos, guías y - Toma de apuntes de tema expuesto.
de Buenas Prácticas de Manufactura antecedentes - Síntesis de ideas principales y secundarias
10 - Documento de creación
Vigentes para optimizar el manejo s. Informe 39 y 43 de la OMS
del tema expuesto de un procedimiento
documental y aportar en el t. Estudios de Verificación y
- Repetición autónoma de conceptos vistos. operativo estándar y su
incremento del control de un sistema Validación de Procesos y
- Estudio de casos y exposición de la formato, corregido.
de gestión en la industria métodos.
relevancia del tema en estos. - Copia del examen
farmacéutica. u. Procedimientos Operativos
- Discusión de los casos vistos añadida a evaluatorio escrito, del
Estándar. Definición,
una red de preguntas acerca del tema corte No. 2
estructuración y adecuación.

EVALUACIÓN
Evaluaciones conjuntas Se realizarán dos evaluaciones conjuntas en las semanas 5 y 9.
Cortes evaluativos Se realizarán dos cortes evaluativos en las semanas 5 y 9, cada uno tiene un valor del 50% del total del corte.
Corte 1 (50%)
N° Objetivos Indicadores Verificables Objetivamente (IVOs) Porcentaje (%)

1 Durante el Corte crea correctamente una (1) política de Calidad aplicable a una industria farmacéutica
dada.
Durante el Corte crea correctamente dos (2) objetivos de Calidad aplicable a una Industria 20%
farmacéutica dada.
Al final del corte establece conceptos y diferencias claras sobre Calidad, Sistema Integral de Calidad,
Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad
2 Durante el corte reconoce correctamente al menos tres (3) tipos de costos de calidad en prevención y
tres (3) costos de calidad en evaluación.
Durante el corte reconoce correctamente al menos tres (3) tipos de costos de NO calidad internos y 20%
tres (3) costos e NO calidad externos.
Al final del corte resuelve de forma correcta y coherentemente un (1) caso de costos de calidad y NO
calidad.
3 Durante el corte puede responder satisfactoriamente a la diferencia entre las normatividades que
rigen las metodologías de los sistemas de calidad obligatorios en el país.
Durante el corte puede responder satisfactoriamente preguntas básicas acerca de las Buenas prácticas 30%
de laboratorio (BPL´s)
Al final del corte puede resolver todas las preguntas satisfactoriamente referente a las diferentes
 metodologías, normas existentes para ellas e incidencia de las BPL´s en la industria farmacéutica
4 Durante el corte resuelve correctamente un (1) taller asociado a muestreo de materia prima y
producto terminado en la industria farmacéutica, aplicando las diferentes tabulaciones presentadas.
20%
Al final del corte resuelve adecuadamente ejercicios individualizados de muestreo en la industria
farmacéutica
5 Durante el corte presenta satisfactoriamente un informe referente a una práctica de laboratorio sobre
evaluación de material de envase.
10%
Al final del corte puede nombrar satisfactoriamente al menos cinco (5) ensayos de control de calidad
farmacopéicos para evaluación de materiales de envase y empaque usados en la industria
farmacéutica.
Total 50%
Corte 2 (50%)
N° Objetivos Indicadores verificables objetivamente (IVOs) Porcentaje (%)

Durante el corte presenta satisfactoriamente un informe referente a una práctica de laboratorio sobre
evaluación de materia prima en la industria farmacéutica.
Durante el corte presenta satisfactoriamente un informe referente a una práctica de laboratorio sobre
evaluación de producto terminado en la industria farmacéutica.
Durante el corte resuelve satisfactoriamente un taller relacionado a los diferentes métodos de 50%
5 evaluación de calidad de un producto terminado en la industria farmacéutica y los cálculos
relacionados.
Durante el corte puede diferenciar al menos dos (2) tipos y dos (2) subtipos de producto terminado en
la industria farmacéutica.
Al final del corte puede responder satisfactoriamente preguntas básicas acerca de control de calidad
de materias primas y producto terminado
Durante el corte puede nombrar sin equivocaciones la definición completa de Buenas Prácticas de
Manufactura vigentes (BPMv)
6 Durante el corte reconoce los dos (2) objetivos principales de las buenas prácticas de manufactura. 50%
Durante el corte elabora satisfactoriamente un (1) procedimiento operativo estándar.
Al final del corte puede nombrar al menos diez (10) aspectos básicos que cubren las BPMv, dos (2)
 objetivos de las BPMv, y al menos tres (3) clases y tres (3) diferencias entre los tipos de documentos
básicos que deben existir en una organización
Total 50%
RECURSOS TECNOLÓGICOS (TIC)
 Se requiere el uso de proyectores de presentaciones en Power Point, Word, Prezi y demás.
 Se requieren equipos de cómputo para interacción con la información relevante de la red de internet
 Se requieren equipos de cómputo para la comunicación e interacción del alumno – profesor por medio de una plataforma adecuada

BIBLIOGRAFIA

 USP 37 -NF 32, (2014), Farmacopea de los Estados Unidos de América. Formulario Nacional, edición 35, volumen 1, 2 y 3, The United States
Pharmacopeial Convention, Rockville, MD.

 USP 36 -NF 31, (2013), Farmacopea de los Estados Unidos de América. Formulario Nacional, edición 35, volumen 1, 2 y 3, The United States
Pharmacopeial Convention, Rockville, MD.

 European pharmacopoeia, (2014), European pharmacopoeia, 8th edition, supplements 1, 2; volume 1, 2; European Directorate for the Quality of
Medicines & HealthCare; Council of Europe.

 European pharmacopoeia, (2010), European pharmacopoeia, 7th edition, supplements 1, 2; volume 1, 2; European Directorate for the Quality of
Medicines & HealthCare; Council of Europe.

 British pharmacopoeia, (2014), British pharmacopoeia, volume 1 to 6, The Stationery Office, London.

 British pharmacopoeia, (2011), British pharmacopoeia, volume 1 to 6, The Stationery Office, London.

 OMS, (1992), Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas, informe 32, Serie de Informes Técnicos 823,
Organización Mundial de la Salud – OMS, Ginebra, Suiza.

 OMS, (2002), Buenas prácticas para laboratorios nacionales de control farmacéutico, informe 36 - anexo 3, Serie de Informes Técnicos 902,
Organización Mundial de la Salud – OMS, Organización Panamericana de la Salud, Ginebra.
 World Health Organization, (2005), WHO guidelines for sampling of pharmaceutical products and related materials. In: WHO Expert Committee on
Specifications for Pharmaceutical Preparations, 39th Report, Annex 4, Technical Report Series 929, World Health Organization – WHO, Ginebra.
 World Health Organization, (2007), Quality assurance of pharmaceuticals: a compendium of guidelines and related materials, volume 2, Good
manufacturing practices and inspection, 2nd edition, World Health Organization – WHO, Ginebra.

 Garfield, F.M., Klesten E., HUSCH J., (2000), Quality Assurance Principles for Analytical Laboratories, 3rd Edition, Association of Official Analytical
Chemists, AOAC International, Arlington.

 Juran J.M., Gryna Jr. F.M, Bingham Jr. R.S., (1983), Manual de Control de la Calidad, segunda edición, Editorial Reverté, Barcelona.

 Juran J.M. and A. Blanton Godfrey, (1999), Juran’s Quality Handbook, 5th edition, McGraw-Hill, US.

 Ishikawa K., (1988), ¿Qué es el Control Total de Calidad?. La Modalidad Japonesa, Grupo Editorial Norma, Bogotá.

Observaciones:

Diligenciado EDGAR CAMILO CASTRO GONZÁLEZ Fecha de 30/11/2016

por: diligenciamiento:

COMPETENCIAS TERMINALES DE ALGUNOS PROGRAMAS.

http://www.cinda.cl/download/libros/Competencias%20de%20Egresados%20Universitarios.pdf

https://books.google.com.co/books?
id=ICNCJubGLmsC&pg=PA137&lpg=PA137&dq=competencias+terminales&source=bl&ots=wGSIkVvWUy&sig=UPXfQe9Ytd-
SGE38L3SKp33VHx8&hl=es&sa=X&ved=0ahUKEwic7aGT3LjKAhVBlx4KHToZAEoQ6AEITDAK#v=onepage&q=competencias%20terminales&f=false

http://es.scribd.com/doc/20721344/Indicador-de-Logro-y-Competencias-Ahora-Est-and-Ares-Carlos-Eduardo-Vasco#scribd