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Índice
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Introducción ............................................................................................................................................. 2
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ............................................................................................ 3
2. REFERENCIAS NORMATIVAS ...................................................................................................... 3
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ........................................................................................................ 3
4. REQUISITOS ................................................................................................................................... 4
4.1 Descripción ...................................................................................................................................... 4
4.2 Dimensiones .................................................................................................................................... 5
4.3 Materiales ........................................................................................................................................ 7
4.4 Lavado y secado .............................................................................................................................. 8
4.5 Penetración del material .................................................................................................................. 8
4.6 Inocuidad con la piel y el aire inhalado ............................................................................................ 9
4.7 Tiras de amarre o elásticos de sujeción .......................................................................................... 9
4.8 Resistencia respiratoria ................................................................................................................... 9
5. MÉTODOS DE ENSAYO ............................................................................................................... 10
5.1 Inspección visual ........................................................................................................................... 10
5.2 Resistencia de las tiras de amarre o los elásticos de sujeción ..................................................... 10
5.3 Penetración del material ................................................................................................................ 10
5.4 Resistencia respiratoria ................................................................................................................. 10
6. ROTULADO ................................................................................................................................... 11
ANEXO A (informativo) RECOMENDACIONES PARA LA CONFECCIÓN DE MASCARILLAS DE
PROTECCIÓN REUTILIZABLES .......................................................................................................... 13
ANEXO B (informativo) USO DE UNA MASCARILLA DE PROTECCIÓN REUTILIZABLE ................ 14
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CPE INEN 31 2020-05
Introducción
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CPE INEN 31 2020-05
Este código de práctica establece los requisitos mínimos que deberían cumplir las mascarillas de
protección reutilizables, tanto para adultos como para niños, principalmente en cuanto a los
materiales que se utilizan para su elaboración, confección, marcado y uso.
La mascarilla de protección reutilizable está destinada a personas sanas o que no presentan ningún
síntoma clínico de infección viral y que no estén en contacto con personas que presentan tales
síntomas. Este código se aplica a las mascarillas de protección reutilizables destinadas a disminuir el
factor de riesgo de transmisión general del agente infeccioso.
NOTA. Su uso, limitado a medio turno o media jornada de trabajo (4 h), permite constituir una barrera de protección contra una
eventual penetración viral en la zona de la boca y nariz de su usuario o de una persona que se encuentre en su proximidad. El
propósito es proteger esa zona contra todo contacto con las manos. La utilización de la mascarilla de protección reutilizable
está considerada, por ejemplo, para una persona que sale de casa para ir al trabajo o para realizar compras de primera
necesidad. La mascarilla de protección reutilizable no exonera en lo absoluto al usuario de la aplicación de las medidas de
contención; éstas son complementarias a las medidas de distanciamiento social que son esenciales.
Este código de práctica no aplica ni a las media-mascarillas filtrantes utilizadas como aparatos de
protección respiratoria contra partículas, ni a las mascarillas quirúrgicas.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos, en su totalidad o en parte, son indispensables para la aplicación de este
documento. Para referencias fechadas, solamente aplica la edición citada. Para referencias sin fecha,
aplica la última edición (incluyendo cualquier enmienda).
NTE INEN-ISO 3758, Textiles. Código para etiquetado de conservación por medio de símbolos.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para efectos de este código de práctica se adoptan las definiciones que a continuación se detallan:
3.1
aire espirado
Aire espirado por el usuario
3.2
aire inhalado
Aire respirado por el usuario
3.3
tiras de amarre o elásticos de sujeción
Piezas que tienen como objetivo mantener la mascarilla de protección en su lugar en la cabeza
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3.4
mascarilla de protección
Producto que cubre boca, nariz y barbilla, provista de tiras de amarre o elásticos de sujeción que
pueden rodear la cabeza o sujetarse en las orejas
3.5
resistencia respiratoria
Resistencia de una mascarilla de protección al flujo de aire inhalado (resistencia inspiratoria) o
exhalado (resistencia espiratoria)
3.6
reutilizable
Producto previsto por el fabricante para ser utilizado en varias ocasiones siempre que se sigan las
instrucciones de limpieza del fabricante
4. REQUISITOS
4.1 Descripción
utilizar materiales reutilizables que en contacto con la piel del usuario no presenten riesgos
conocidos de irritación o efectos adversos para la salud;
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CPE INEN 31 2020-05
La confección debe ser seguida de un lavado o planchado a vapor de las mascarillas de protección
reutilizables antes de ser acondicionadas y antes del uso.
4.2 Dimensiones
Las mascarillas de protección reutilizables se han definido para dos tamaños, una para adultos y otra
para niños.
No obstante, se podrán elaborar otros diseños siempre que se verifique el cumplimiento de 4.1 y 4.3.
4.2.1 Medidas para el corte del cuerpo y los remates laterales de las mascarillas
Se deben cortar las capas de las que consta el cuerpo y los bordes laterales de la mascarilla, según
la talla a confeccionar, con las medidas que se presentan en las Figuras 2 y 3:
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4.2.2 Confección
En el borde superior se hace un dobladillo de 1,5 cm introduciendo en su interior la tira twist (medida
aproximada 7 cm), si existe, y una vez introducida, se hace un pespunte a 1 cm, dejando 0,5 cm libre.
En el borde inferior se realiza un dobladillo a 1 cm del borde inferior y un pespunte a 0,5 cm.
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Se sujetan los dos (para tallas de niños) o tres pliegues (para talla de adultos) centrales con un
pespunte realizado a 2 cm del borde.
Para los elásticos de sujeción en las orejas se cortan dos cordones/bandas de material elástico de 21
cm.
Para las tiras de amarre de cabeza, el largo de cada tira y por cada lado debe ser de 35 cm.
Las tiras de amarre o los elásticos de sujeción se sujetan a los laterales del cuerpo de la mascarilla.
Se ensamblan los bordes laterales de los dos lados a “bocadillo”, doblando por la mitad y
pespunteando, sin redoblar y dejando los bordes sueltos. Los ensamblajes de las piezas pueden ser
realizados por costura o por soldado por ultrasonido
Elástico de sujeción
Las partes de la mascarilla de protección reutilizable susceptibles de estar en contacto con el usuario
deben de estar libres de cualquier borde agudo o rebabas.
4.3 Materiales
La mascarilla de protección reutilizable se debe confeccionar con materiales que cumplan con los
requisitos dados en este código de práctica.
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La mascarilla de protección reutilizable puede estar formada por una o varias capas (de un material o
combinación de materiales), siempre y cuando la misma cumpla los criterios de aceptación indicados
en este código de práctica.
Los materiales utilizados en la mascarilla de protección reutilizable deben resistir las manipulaciones
y el desgaste durante el periodo de vida de la mascarilla de protección reutilizable indicado por el
fabricante.
Los materiales o combinaciones de estos serán admisibles siempre que se verifique a través de
ensayos que cumplen los requisitos dados en este código de práctica (ver capítulo 5).
Se deben utilizar materiales de composición similar a los materiales que componen el cuerpo de la
mascarilla y si se considera necesario para su ajuste a la cara una tira twist (pinza nasal).
Las mascarillas de protección reutilizables se deben sujetar a la cabeza o a las orejas mediante una
banda, cinta o cordón.
Los materiales utilizados deben resistir a los productos y a los métodos de lavado y secado
especificados por el fabricante.
Se recomienda que la mascarilla de protección reutilizable resista al menos 5 ciclos de lavado, sea
este un proceso manual o a máquina. El fabricante debe de optar por un proceso de lavado que
elimine los virus, por ejemplo, un ciclo completo de lavado (remojo, lavado y enjuague) de 30 minutos
mínimo con una temperatura de lavado de 60 °C. Ver las recomendaciones detalladas en B.4.
Tras este proceso, el fabricante debe garantizar que la mascarilla de protección reutilizable cumple
con los criterios especificados en este código de práctica.
a) una capacidad de filtración de 70 % para las partículas sólidas o para las partículas líquidas; o
La eficacia de retención se aplica a las mascarillas que fueron sometidas al número de lavados
recomendados por el fabricante.
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Los materiales susceptibles de entrar en contacto con la piel del usuario no deben presentar riesgos
conocidos de irritación o de efectos no deseados para la salud.
Los materiales susceptibles de liberar en el aire inhalado substancias irritantes no deben constituir un
peligro o una molestia para el usuario.
Las tiras de amarre o los elásticos de sujeción deben ser concebidos de tal manera que la mascarilla
de protección reutilizable pueda ponerse y quitarse fácilmente.
Las tiras de amarre o los elásticos de sujeción debe ser lo suficientemente sólidos para mantener la
mascarilla de protección reutilizable en su lugar de manera de evitar un apriete excesivo y una
incomodidad durante su uso.
Las tiras de amarre o los elásticos de sujeción pueden ser cosido o soldados. Otros medios de
fijación son permitidos. Se debe atender a los cambios que pudieran tener lugar en la producción y
debidos a la colocación de las tiras de amarre o los elásticos de sujeción, para que éstos no
tensionen o deformen el cuerpo de la mascarilla.
NOTA. La utilización de grapas puede constituir un peligro o una molestia para el usuario.
Las tiras de amarre o los elásticos de sujeción para las mascarillas de protección reutilizables para
niños deben sujetarse sin generar nudos, extremos libres o elementos tridimensionales.
El material utilizado para la mascarilla de protección reutilizable no debe presentar una resistencia a
la inspiración que sobrepase uno de los siguientes límites:
- Presión diferencial del material utilizado no debe ser superior a 0,6 mbar/cm²; o
d) Respirabilidad:
2
Presión diferencial < 60 Pa/cm
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5. MÉTODOS DE ENSAYO
La inspección visual se realiza sobre las muestras en estado nuevo y posterior a los ciclos de lavado
previstos en este código de práctica.
De acuerdo con el ensayo elegido en 4.5, la validación del material se puede realizar por cualquiera
de los siguientes métodos:
Los ensayos se realizan, a elección, con un flujo de aerosol de NaCl (partícula sólida; EN 13274-7,
capítulo 6) o de aceite de parafina (partícula líquida; EN 13274-7, capítulo 7) con muestras que
siguieron el número de lavados recomendados por el fabricante.
NOTA. El espectro del tamaño de las partículas puede ser extendido hasta un límite de 3 µm.
Según el protocolo de prueba de la Dirección General del Armamento (DGA) de Francia sobre
3 muestras después del número de lavados recomendados por el fabricante de la mascarilla;
Ensayo dinámico o flujo sinusoidal de acuerdo con EN 13274-3; se realiza sobre una máquina
de respirar regulada a 30 L/min [(20 x 1,5) L/min] (ver literal b) en 4.8).
Ensayo a flujo constante de acuerdo con EN 13274-3; se realiza para un flujo constante de
160 L/min (ver literal c) en 4.8).
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CPE INEN 31 2020-05
6. ROTULADO
Las mascarillas se deben embalar de tal manera que estén protegidas frente a cualquier daño
mecánico y frente a la contaminación, antes de su primer uso. El embalaje individual o agrupado
queda a la elección del fabricante.
Las mascarillas deben estar rotuladas de manera clara y duradera en el embalaje más pequeño
disponible comercialmente, o bien, dicho marcado debe ser visible y legible a través del embalaje si
éste es transparente. Asimismo, si la venta es a través de Internet, esta información también se debe
mostrar en la página web.
NOTA A lo largo del texto se utiliza la siguiente figura como supervisión por adultos.
Adultos
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Niños
k) los símbolos de conservación conforme la Norma NTE INEN-ISO 3758, y el número máximo
de lavados (número de lavados para los que el fabricante garantiza las prestaciones)
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ANEXO A
(informativo)
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ANEXO B
(informativo)
B.1 Generalidades
Para que la mascarilla sea efectiva se debe usar correctamente según se indica a continuación, por
esta razón, la colocación, el uso y la retirada de las mascarillas de protección para niños debe ser
supervisada por un adulto.
Para ser eficaces, la mascarilla de protección debe ser utilizada correctamente. Para esto, es
recomendable ponerla sobre la piel (es decir, sin presencia de pelo en contacto con la piel del usuario
y, para ciertas personas, una piel rasurada) y respetar los siguientes pasos:
a) Lavarse las manos con agua y jabón o frotarlas con una solución hidroalcóholica antes de
manipular la mascarilla;
b) Para una reutilización de la mascarilla, asegurarse que haya sido lavada o prelavada según las
recomendaciones de B.4;
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CPE INEN 31 2020-05
Adulto Niño
e) Sostener la mascarilla desde el exterior y sujetar tiras de amarre o los elásticos de sujeción por
detrás de la cabeza o a ambos lados de las orejas sin cruzarlos (ver Figura 6);
Adulto Niño
Figura 6 — Posición de las tiras de amarre o los elásticos de sujeción (según el modelo)
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Adulto Niño
h) Apretar la pinza nasal con ambas manos para ajustarla a la nariz (si existe);
Adulto Niño
i) Verificar que la mascarilla de protección esté colocada correctamente. Para esto es necesario
verificar el sellado y la ausencia de las molestias respiratorias.
j) Una vez ajustada, no tocar la mascarilla de protección con las manos. Si el usuario necesita
tocar la mascarilla, debe previamente lavarse las manos con agua y jabón o frotárselas con una
solución hidroalcohólica;
Adulto Niño
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CPE INEN 31 2020-05
Para evitar la contaminación al retirar una mascarilla, se deben seguir los siguientes pasos:
b) Lavarse las manos con agua y jabón o frotarlas con una solución hidroalcohólica;
c) Retirar la mascarilla tomándola de la parte trasera, de las tiras de amarre o de los elásticos de
sujeción, sin tocar la parte frontal de la mascarilla;
f) Lavarse las manos con agua y jabón o frotarlas con una solución hidroalcohólica;
El lavado y secado de la mascarilla de protección debe hacerse conforme a las recomendaciones del
fabricante.
Se debe evitar todo contacto entre una mascarilla sucia (a lavar) y la ropa limpia. La persona
encargada del lavado debe protegerse para manipular las mascarillas sucias.
No se deben usar productos que puedan degradar o dañar los materiales y que disminuyan su
capacidad protectora.
Después de cada ciclo de lavado, se debe realizar una inspección visual (con guantes de protección o
con las manos lavadas). Si se detecta algún daño en la mascarilla (menor ajuste, deformación,
desgaste, etc.), se debe desechar la mascarilla.
Para reducir los riesgos del uso de estas mascarillas se debe advertir que una vez sobrepasado el
número máximo de lavados se debe desechar.
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CPE INEN 31 2020-05
Las mascarillas de protección se deben destruir (por ejemplo, por recorte con tijeras) y desechar en
un contenedor provisto de una bolsa plástica (de preferencia con tapa y control no manual; ver Figura
7). Se recomienda doble bolsa para preservar el contenido de la primera bolsa en caso de ruptura de
la bolsa exterior durante la recolección.
NOTA Cualquier implemento que se utilice para la destrucción de las mascarillas se debe desinfectar luego de ser utilizado.
Las mascarillas de protección usadas también se pueden desechar en los contenedores para los
desechos biológicos.
Por cuestiones de comodidad e higiene, se recomienda no usar la mascarilla por un tiempo superior a
4 h. En caso de que se humedezca o deteriore por el uso, se recomienda sustituirla por otra.
Durante el período de uso, la mascarilla solo se puede retirar de acuerdo con las instrucciones en
B.3.
La mascarilla se debe lavar cada vez que se ensucie, humedezca o no se pueda colocar
correctamente sobre la cara.
En el caso de que se vaya a almacenar temporalmente se debe evitar el contacto con cualquier
superficie.
Tampoco se debe colocar en una posición de espera en la frente o debajo de la barbilla durante y
después del uso.
Adulto Niño
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Adulto Niño
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CPE INEN 31 2020-05
BIBLIOGRAFÍA
Especificación UNE 0065:2020, Mascarillas higiénicas reutilizables para adultos y niños. Requisitos
de materiales, diseño, confección, marcado y uso
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INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Otros trámites:
ARTÍCULO 3.- Este Código de Práctica Ecuatoriano CPE INEN 31:2020, entrará en vigencia desde
la fecha de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial.