Manual

de Cosméticos
Recomendación y uso correcto
de protectores solares

Carrera 10 No.64-28
PBX (057) 2948700
Bogotá, D. C., Colombia
www.invima.gov.co
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de Cosméticos
Recomendación y uso correcto
de protectores solares

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de Cosméticos

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, (Invima)

Javier Humberto Guzmán Cruz

Director General
Jesús Alberto Namén Chavarro
Secretario General
Gina Núñez Hernández
Directora de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas
y Productos de Higiene Doméstica
Javier Enrique Guzmán Carrascal
Director de Operaciones Sanitarias
Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
Luz Helena Franco Chaparro
Directora de Medicamentos y Productos Biológicos
Sergio Alfonso Troncoso Rico
Director de Alimentos y Bebidas (e)
Rocío del Pilar Rubio Vargas
Jefe de la Oficina de Atención al Ciudadano
Raúl Esteban García
Jefe de Oficina Asesoría Jurídica
Elizabeth Jiménez de Laverde
Oficina de Laboratorios y Control de Calidad
Daladier Medina
Oficina de Planeación
Ricardo Maldonado
Oficina de Tecnologías de la Información
María Angélica Sánchez Herrera
Jefe de la Oficina de Asuntos Internacionales

GRUPO COMUNICACIONES
Sandra Milena Dávila Rizo
Andrés Eduardo Mogollón Echeverry
María Carolina Arbeláez
Juan Sebastián Obando Sastre

DISEÑO E IMPRESIÓN
Imprenta Nacional de Colombia
Bogotá, D. C., 2015

AGRADECIMIENTOS
Grupo de Profesionales Dirección
de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas
y Productos de Higiene Doméstica

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 Recomendación y uso correcto de protectores solares

Introducción

La exposición al sol puede causar beneficios o daños; esto

depende de la duración, la frecuencia de exposición, del tipo
de piel y de la intensidad de la luz solar.

El primer efecto de la exposición al sol es el eritema

(enrojecimiento de la piel), que es producto de la cantidad
de energía ultravioleta absorbida; el siguiente efecto es el
bronceado, que consiste en la reacción de protección para
reducir el efecto nocivo de la radiación solar.

Hay varias formas de protegerse de las radiaciones causadas

por el sol. La primera y principal es el autocuidado:
este hace referencia a un conjunto de medidas
de prevención que se deben tener en
cuenta cuando se expone la piel al sol. La
segunda es el uso de filtros solares que
nos brindan protección, si cumplen con
las condiciones de eficacia, seguridad
y calidad; además, si los usamos de
forma adecuada y cotidiana.

Este manual brinda información sobre

conceptos generales, la radiación ultravioleta,
que es un protector solar; recomendaciones
para su compra y uso, así como las diferentes
medidas para protegernos de los efectos
nocivos del sol sobre la salud.

3
 Uso correcto
de Protectores
Solares

¿Qué son los rayos

ultravioleta?
Los rayos ultravioleta son energía que llega desde el sol a la
Tierra, vienen en forma de radiación electromagnética que
se distribuye según su longitud de onda; estos resultan ser
nocivos para la piel y se dividen en:
t Ultravioleta UV-A 320-400 nm

t Ultravioleta UV-B 290-320 nm

t Ultravioleta UV-C 200-290 nm

La radiación UVB es la principal causante del enrojecimiento

de la piel (eritema) y posterior quemadura.

La radiación ultravioleta aumenta el riesgo de cáncer cutáneo,

envejecimiento prematuro de la piel, afecta el sistema
inmunológico y los ojos.

UVC Capa de Ozono

UVB

UVA

TIERRA
4
 Recomendación y uso correcto de protectores solares

¿Qué es
un protector
solar?
El protector solar es una preparación
cosmética constituida por uno o más filtros
solares, indicada para entrar en contacto con
la piel humana, con el propósito de protegerla
de la radiación solar por diferentes mecanismos:
absorción, dispersión o difracción (cambio de
dirección) de la radiación proveniente del sol.

El protector solar puede tener forma cosmética de

crema, aceite, gel o loción en aerosol, etc.

Estudios científicos han demostrado que

los protectores solares pueden prevenir el
daño derivado del envejecimiento de la piel
provocado por los rayos ultravioleta.

Los filtros solares son aprobados en las

concentraciones permitidas mediante los
listados emitidos en el ámbito internacional
por las siguientes instituciones:

t La Food & Drug Administration, FDA,

de los Estados Unidos de América.

t La The Personal Care Products Council,

PCPC.

t La Comunidad Europea “Cosmetics Europe-

The Personal Care Association.”
t Instituciones oficiales de Australia o Japón.

5
 Manual
de Cosméticos

En general, un filtro solar químico actúa absorbiendo la energía de

la radiación ultravioleta, y los de tipo físico la reflejan o difractan.
Los filtros solares son un elemento de protección personal que
se aplican en zonas inevitablemente expuestas al sol (rostro,
brazos, manos, pies, orejas, etc.), ya que estas zonas del cuerpo
no pueden ser cubiertas por el uso de ropa adecuada.

¿Cómo se determina
el Factor de
Protección Solar
(FPS) ó en inglés
Sun Protection
Factor (SPF)?
El SPF es el número de veces que el protector solar aumenta
la capacidad de defensa natural de la piel frente al eritema o
enrojecimiento previo a la quemadura. Para determinar este
valor, se dispone de varios métodos por los que se asignan
categorías; a continuación se relaciona la categorización
definida por la Comunidad Europea:

Categoría de
Protección Protección Protección Protección
protección indicada
baja media alta muy alta
en la etiqueta

Factor de protección
60 menor
solar indicado 6 10 15 20 25 30 50+
o igual
en la etiqueta SPF

Recomendación de la Comisión 22 de septiembre de 2006.

Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea

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 Recomendación y uso correcto de protectores solares

Para que un protector solar sea aprobado con esta indicación

de uso, debe demostrar que ha realizado estudios clínicos que
avalen estos beneficios, existen varios métodos de evaluación
de la protección solar; entre ellos, se consideran los siguientes
métodos:

t Determinación del Factor de Protección Solar (FPS). Para

los productos con FPS mayor de 6, clasificados como
protectores solares, se debe evaluar la eficacia como
protector mediante el estudio clínico del FPS por cualquiera
de los métodos internacionalmente reconocidos: FDA,
Colipa y Japonés.

t Determinación del Factor de Protección al UV-A (FPSA).

Esta evaluación mide la eficacia como protector solar en
la región del UV-A (320-400 nm). Para esta franja del
espectro, no se exigen estudios clínicos; basta con los
estudios espectrofotométricos (químicos).

Los protectores solares pueden contener sustancias

dermoprotectoras, autobronceadoras, repelentes de insectos
aprobadas para uso en productos cosméticos, siempre y cuando
se indique el Factor de Protección Solar (FPS o SPF) del producto.

Los productos que contienen filtros solares como ingrediente

secundario no se consideran protectores solares; sin embargo,
cuando se declare un Factor de Protección Solar (FPS) mayor
de 6, deberá presentar los respectivos estudios clínicos.

t Resistencia al agua. Los protectores solares se pueden

clasificar como resistentes al agua y de alta resistencia al
agua.

La resistencia al agua hace referencia a la propiedad del

protector solar de mantener sus beneficios después de hacer
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 Manual
de Cosméticos

una inmersión de 40 minutos en la piscina, en el mar o de tener

contacto con el agua; si el producto retiene el 90% del FPS
inicial, esta prueba indica que cumple con esta característica y
podrá ser enunciada en la etiqueta.

La alta resistencia al agua se cumple si un producto retiene

como mínimo el 80% de su FPS inicial después de efectuar
una prueba de 80 minutos de inmersión y podrá manifestar en
la etiqueta esta característica.

Recomendaciones
de autocuidado:
t En lo posible se debe evitar la exposición directa al sol o
reducir las horas de exposición; prefiera la sombra natural
o artificial.
t Cuando vaya a tomar el sol, utilice ropa adecuada, lentes
con protección UV y cubra su cabeza con un sombrero de
ala ancha.
t Recuerde que existen partes del cuerpo que son más
sensibles al sol, tales como cara, cuello, cabeza, hombros,
escote, orejas, pies y manos; se aconseja extremar las
precauciones para evitar la insolación. Los labios y el cuero
cabelludo se deben proteger con productos especialmente
indicados para estas áreas.
t En los días nublados o con poca luminosidad, también debe
protegerse; los rayos ultravioleta atraviesan las nubes en un 90%.
t Tenga en cuenta que algunos materiales reflejan la radiación
solar como el agua, la arena o la nieve; estos aumentan el
riesgo de la radiación ultravioleta.
t Existen algunos medicamentos que pueden aumentar la
sensibilidad a la radiación ultravioleta; si va a tomar el sol y
está consumiendo alguno de estos medicamentos, consulte

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 Recomendación y uso correcto de protectores solares

con su médico. Así mismo, existen algunos cosméticos que

tienen restricciones; verifique las indicaciones de uso.
t Recuerde en los días soleados ingerir abundante agua
para evitar la deshidratación. Tenga especial atención con
los niños, las personas mayores (ancianos), las mujeres
embarazadas y las personas que presenten algún tipo de
riesgo frente a los rayos solares.
t Evite la exposición solar directa en niños menores de 6
meses a cualquier hora del día. Utilice solo productos
formulados para esta edad o consulte con el médico o
dermatólogo.
t Los niños, por ser muy activos, realizan diferentes actividades
y deportes que implican exponerse al sol; protéjalos con
ropa adecuada y emplee preferiblemente protectores
solares que sean de alta resistencia al agua.
t Se debe enseñar a los niños a protegerse del sol desde
pequeños, porque los efectos de la radiación solar son
acumulativos e irreversibles.
t Siempre se deben extremar las medidas de protección
cuando realice actividades al aire libre. A determinadas horas
del día, el sol brilla con mayor intensidad; evite exponerse al
sol durante el mediodía, desde las 10 de la mañana hasta
las 2 de la tarde.

t Los productos pierden sus propiedades progresivamente

con el tiempo; si el protector solar tiene más de un
año de abierto, es posible que no conserve las mismas
características de protección.
t Se recomienda aumentar el nivel de FPS en pieles claras,
especialmente fototipos I y II, cuando practique deportes
acuáticos y de montaña.
t Dos aspectos geográficos inciden en el riesgo que presenta
la exposición al sol; estos dependen del lugar donde se tome
el sol. El primero es la altitud; el riesgo por quemaduras se
incrementa con la altura, pues cada 300 m aumenta un
4% el poder eritemático de las radiaciones ultravioletas. El

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 Manual
de Cosméticos

segundo es el lugar geográfico; en él la radiación solar es

más intensa cerca al paralelo del Ecuador, ya que los rayos
del sol inciden verticalmente sobre la Tierra.
t Recuerde, además, revisar periódicamente su piel y consultar
al médico ante cualquier herida que no sane o protuberancia
que aparezca o cambio de características de un lunar.
t Si su trabajo le exige pasar varias horas del día expuesto al
sol, tome las medidas necesarias para protegerse.
Consulte con su dermatólogo si tiene
dudas sobre cuál protector solar usar.

Cuando vaya
a comprar
un protector
solar
Los protectores solares pertenecen al grupo de productos
cosméticos; por lo tanto, se les aplica la misma regulación en
cuanto a la información contenida en la etiqueta del producto.

En la etiqueta, rótulos y plegables de los protectores solares,

se debe indicar la composición del producto, además los
filtros solares y bloqueadores presentes en el producto.

El valor de Factor de Protección Solar (FPS) se debe enunciar

en la cara principal del envase primario de forma resaltada,
para seleccionar el FPS adecuado; tenga en cuenta el tiempo
de exposición, el tipo de piel y la protección deseada. En
terminos generales un valor más alto de FPS brinda mayor
protección.

10
 Recomendación y uso correcto de protectores solares

Las instrucciones de la etiqueta, en especial lo referente a

precauciones, advertencias y modo de uso, describen el
beneficio esperado del producto. Revíselos con atención.

En la etiqueta se debe indicar el rango de edad al que va

dirigido el producto, niños o adultos.

La etiqueta también debe llevar escrita la frase “Evite su

contacto con los ojos”.

Así mismo, la etiqueta debe especificar la forma de uso y el

tiempo en los que se debe reaplicar el producto.

Si en la etiqueta manifesta hipoalergenecidad, es porque

cuenta con estudios clínicos que confirman que no produce
irritación o alergía.

Si el protector solar declara la expresión “amplio espectro”

es porque brinda protección frente a las radicaciones UV-B
y UV-A.

11
 Manual
de Cosméticos

Cuando se afirme que el producto

es resistente al agua, la etiqueta
debe indicar lo siguiente:
Tiempo de inmersión en agua de la prueba
y el tiempo máximo de la duración
de la protección después de la inmersión.

Para escoger un producto

de protección apropiado,
hay que tener en cuenta:
Existe una clasificación que ayuda a tomar la decisión acerca
del factor de protección más recomendable: el fototipo. Esta
clasificación se realiza de acuerdo a las características de la
piel con referencia al grado de pigmentación en los ojos y el
cabello, a la facilidad de la piel para adquirir un bronceado, a la
sensibilidad a los rayos ultravioleta y a la formación de eritema
solar (enrojecimiento).

El fototipo le permitirá estimar el riesgo de la exposición solar

para cada tipo de piel y determinar el índice de protección
necesario.

Mientras menor sea el fototipo de una persona, mayor debe

ser el FPS seleccionado para tener más protección de los rayos
del sol.

12
 Recomendación y uso correcto de protectores solares

Acción del sol

Características
sobre la piel
pigmentarias
(no protegida)
Presenta intensas Individuos de piel
quemaduras muy clara, ojos azules,
solares, casi nunca pelirrojos y con pecas. Su
Fototipo I
se pigmenta y se piel habitualmente no está
descama de forma expuesta al sol y es de
ostensible. color blanco lechoso.
Se quema fácil Individuos de piel clara,
e intensamente. pelo rubio, ojos azules
Fototipo II Pigmenta ligeramente y pecas, cuya piel
y descama de forma (blanca), no está expuesta
notoria. habitualmente al sol.
Se quema Razas caucásicas
moderadamente (europeas) de piel blanca
Fototipo III
y se pigmenta que no está expuesta
correctamente. habitualmente al sol.
Se quema moderada
Individuos de piel morena
o mínimamente
o ligeramente amarronada,
y pigmenta con
Fototipo IV con pelos y ojos
bastante facilidad y
oscuros (mediterráneos,
de forma inmediata
mogólicos, orientales).
al exponerse al sol.
Raramente se
quema, pigmenta
Individuos de piel
con facilidad e
amarronada (amerindios,
Fototipo V intensidad (siempre
indostánicos, árabes e
presenta reacción
hispanos).
de pigmentación
inmediata).
No se quema
nunca y pigmenta
intensamente
Fototipo VI (siempre presenta Razas negras.
reacción de
pigmentación
inmediata).

Nota: Dr. T. Fitzpatrick 2

13
 Uso correcto
de Protectores
Solares

Cuando esté aplicando

un protector solar, tenga en
cuenta:

01 Realice la aplicación del producto

sobre la piel limpia y seca.

Asegúrese de aplicar el protector

solar en todas las partes del cuerpo 02
que no se encuentran cubiertas por
la ropa.
Tenga en cuenta que así su piel se
01
03 encuentre bronceada, es necesario
continuar aplicando el protector
solar.
Se recomienda aplicar el protector
solar en cantidad generosa (2 mg/
cm2), de forma uniforme, sobre
la piel seca, media hora antes de 04
la exposición al sol. Si la cantidad
aplicada no es la adecuada, el nivel
de protección se reducirá.
Se aconseja que, cuando se esté
expuesto al sol, se renueve la
05 aplicación a las 2 horas o después
de cada inmersión en el agua.

Aplique primero a las personas con

mayor riesgo de exposición niños
y adultos mayores. Asegúrese de 06
cubrir toda la superficie de la piel
que estará expuesta al sol.

14
Uso correcto de Protectores Solares

15
 Manual
de Cosméticos

Bibliografía

Diario official de la Unión Europea. Recomendación de la

Comisión 22 de septiembre de 2006 relativa a la eficacia de
los productos de protección solar y a las declaraciones sobre
los mismos.

Ortonne JP, Mosher DB, Fitzpatrick TB. Skin colour and the
melanin pigmentary system. Nueva York: Plenum Medical Book;
1983, pp. 1-35.

Organización Mundial de la Salud (OMS), Organización

Meteorológica Mundial, Programa de las Naciones Unidas
para el Medio Ambiente, Comisión Internacional de Protección
contra la Radiación no Ionizante. Indice UV Solar Mundial. Guía
Práctica. 2003.

Decisión 516 de 2002. Armonización de legislaciones en

materia de productos cosméticos. Comunidad Andina de
Naciones CAN.

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