dos Santos EM, Noronha TG, Alves IS, Cruz RL de S, Ferroco CL de V, Brum RC, et 

al.
Immunogenicity and safety of the combined vaccine for measles, mumps, and rubella isolated or
combined with the varicella component administered at 3-month intervals: randomised study. Mem
Inst Oswaldo Cruz [Internet]. el 7 de marzo de 2019 [citado el 2 de mayo de 2019];114. Disponible
en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6404515/
Introducción:
La vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) utilizada desde
2003 por el Programa Nacional de Inmunización de Brasil aplicándose en dos dosis la primera a
la edad de doce meses y la segunda entre los 4-6 años a partir del 2003, en el año del 2013 se
comenzó con la aplicación de la primera dosis a los 12 meses y segunda a los 15 meses, pero
ahora con un combinado de MMR con varicela [cepa Oka atenuada (MMRV)].
Objetivo:
Evaluar la reactogenicidad e inmunogenicidad de las vacunas MMR atenuadas producidas
con ingredientes farmacéuticos activos (API) de dos productores, Bio-Manguinhos (MMR-Bio) y
GlaxoSmithKline (GSK) (MMR-GSK), administrados a niños de 12 años. -19 meses según el plan
de vacunación adoptado por el PIN
 Materiales y métodos:
Este fue un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, sin inferioridad realizado en tres
unidades de atención primaria de salud y un centro de salud escolar en Belém, Pará, Brasil,
desde febrero de 2015 hasta enero de 2016. Los participantes eran bebés, de 12 a 19 meses y 29
días, estaban sanos en el momento de la vacunación con MMR, no tenían antecedentes de recibir
una vacuna viva atenuada en los últimos 30 días, sin comorbilidad significativa, y fueron llevados
a las unidades de atención médica para vacunación de rutina. Los bebés fueron excluidos de la
investigación si habían recibido derivados de la sangre o transfusiones de sangre, incluidas las
inmunoglobulinas, en los últimos 12 meses, tenían antecedentes de terapia con corticosteroides
en dosis inmunosupresoras u otros inmunosupresores en los últimos seis meses, tenían
antecedentes de hipersensibilidad sistémica conocida a la neomicina o cualquiera de los otros
componentes de la vacuna, o tenía alergia severa y anafilaxia a las proteínas del huevo. Para
demostrar la consistencia de los lotes de producción, se produjeron tres lotes consecutivos de la
vacuna MMR con API en MMR-Bio. Los resultados de los tres lotes se agruparon y compararon
con los de la vacuna con API de GSK
 Resultados:
En total, 1,639 participantes firmaron el consentimiento informado, de los cuales 1,563
fueron aleatorizados y 1,560 recibieron las vacunas MMR (392 con el API de GSK y 1,168 con el
API de Bio-Manguinhos). Mientras tanto, 1.472 recibieron la vacuna MMRV, de las cuales 36
recibieron la vacuna de rutina MMRV de las unidades de salud (la misma vacuna en estudio, pero
de otros lotes). De los 1,560 niños que recibieron la vacuna MMR, 88 (5.6%) fueron excluidos sin
recibir la vacuna MMRV y 17 (1.1%) fueron excluidos después de la vacuna MMRV,
principalmente debido a la "pérdida de seguimiento" y "retiro"; un total de 105 (6,7%) participantes
fueron excluidos. Después de la vacuna MMRV, las proporciones de seropositividad,
seroconversión y GMT aumentaron sustancialmente para el componente de paperas, y
aumentaron ligeramente para los componentes de sarampión y rubéola. En contraste,
aproximadamente el 40% de los niños en ambos grupos de comparación no tuvieron respuesta
inmune al componente de la varicela. Estos análisis se repitieron y los resultados fueron
confirmados por el laboratorio que realizó las pruebas serológicas.
Discusión:
El estudio demostró la alta inmunogenicidad de los componentes del sarampión y la
rubéola y la modesta inmunogenicidad del componente de las paperas de la vacuna MMR con el
ingrediente farmacéutico activo de Bio-Manguinhos, que demostró no ser inferior a la vacuna con
API de GSK. La reactogenicidad también fue muy baja para ambas vacunas.
Conclusión:
Los resultados de este estudio mostraron que la vacuna MMR con API de Bio-Manguinhos,
que se usará en la red de servicio público de Brasil, mostró perfiles de seguridad, reactogenicidad
e inmunogenicidades similares a los de la API original en bebés de 12 a 12 años. 19 meses.