Análisis de las Normas ISO/IEC 17020

Unidades de Verificación
Índice
Capítulo 1. El Sistema de Gestión de la Calidad ......................................................... 1
1.1 ¿Qué es ISO/IEC 17020? ......................................................................................... 2
1.2 ¿Cuáles son sus beneficios? .................................................................................... 3

Capítulo 2. La Versión Vigente ..................................................................................... 6

2.1 El modelo del proceso de gestión de la calidad ........................................................ 7
2.2 Revisión de vocabulario............................................................................................ 8

Capítulo 3. Los Requisitos de ISO/IEC 17020 .............................................................. 12

3.1 Objetivo y campo de aplicación, términos y definiciones .......................................... 13
3.2 Requisitos generales ................................................................................................ 15
3.3 Requisitos relativos a la estructura ........................................................................... 16
3.4 Requisitos relativos a los recursos............................................................................ 19
3.5 Requisitos relativos a los procesos ........................................................................... 23
3.6 Requisitos relativos al sistema de gestión ................................................................ 26

Capítulo 4. Cómo Acreditar la Competencia de las Unidades de Verificación.......... 30

4.1 La metodología CENCADE ...................................................................................... 31
4.2 El proceso de evaluación y acreditación ................................................................... 33

Bibliografía .................................................................................................................... 34

I-1
 Capítulo 1
El Sistema de
Gestión de la Calidad

Objetivo:
Al finalizar este capítulo, el capacitando identificará el propósito
de implantar un Sistema de Gestión de la Calidad apegado a la
norma ISO/IEC 17020 y los beneficios que conlleva.

Temas:
1.1 ¿Qué es ISO/IEC 17020?
1.2 ¿Cuáles son sus beneficios?

I-1
 1.1 ¿Qué es ISO/IEC 17020?

La Norma ISO/IEC 17020 “Evaluación de la conformidad - Requisitos para el funcionamiento de

diferentes tipos de unidades (organismos) que realizan la verificación (inspección)” en inglés:
Conformity assessment – Requeriments for the operation of various types of bodies performing
inspection, es un conjunto de requisitos técnicos y del sistema de gestión de la calidad aplicable
a unidades de verificación, acordado en el ámbito internacional. Ha sido preparada por el Comité
ISO de Evaluación de la Conformidad (CASCO), en su primera edición en 1998 y la segunda
edición y vigente en 2012.

La Organización Internacional de normalización ISO y la Comisión Electrotécnica Internacional

IEC forman el sistema especializado para la Normalización Mundial. En la elaboración de las
normas y guías, participan los organismos nacionales miembros de ISO e IEC, por medio de
comités técnicos, además de otras organizaciones públicas y privadas, en coordinación con los
anteriores y es el Comité ISO de Evaluación de la Conformidad (CASCO) el responsable del
desarrollo de las Normas y Guías Internacionales.

La Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Working
Group (STWG) con la participación de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba,
Ecuador, España, Estados Unidos de América, México, Perú y Uruguay.

La Norma Mexicana NMX-EC-17020-IMNC-2014 ha sido elaborada por el “Comité Técnico de

Normalización Nacional de Sistemas de Gestión de la Calidad y Evaluación de la Conformidad”
del Instituto Mexicano de Normalización y Certificación (IMNC), asociación civil que cuenta con
los registros como Organismo Nacional para la Normalización (ONN), para elaborar, actualizar,
expedir y cancelar Normas Mexicanas. En esta norma mexicana se armonizan los requisitos
generales que deben cumplir las unidades de verificación, para que sus servicios sean
aceptados por los clientes y por las autoridades gubernamentales mexicanas.

Esta norma mexicana puede utilizarse como documento de requisitos para la acreditación de las
unidades de verificación y coincide totalmente con la Norma Internacional ISO/IEC
17020:2012.

Acreditación: Garantía de la Competencia Técnica

La acreditación concedida por un organismo de acreditación reconocido se constituye, con base

en prácticas internacionales, en la forma más efectiva de demostrar la competencia técnica de la
unidad de verificación, mostrando evidencias de la credibilidad de los servicios que realiza y
eliminando la necesidad de múltiples evaluaciones realizadas por sus clientes.

I-2
La acreditación constituye un eficaz instrumento de gestión y genera confianza en la
competencia técnica de la unidad acreditada. La norma ISO/IEC 17020 especifica los requisitos
generales que debe cumplir la unidad para ser reconocida como competente para realizar
verificaciones y es utilizada por los órganos correspondientes como base para la acreditación
que realiza.

1.2 ¿Cuáles son sus Beneficios?

Aun cuando la ISO/IEC 17020 incluye muchos de los criterios contenidos dentro de la Norma
ISO 9001, ha sido preparada específicamente tomando en cuenta las actividades de las
unidades de verificación. Se hace más énfasis en los elementos del sistema de la calidad y en
los temas de competencia técnica, pertinentes a las operaciones específicas de inspección, para
demostrar que realiza y que genera resultados técnicamente válidos.

Debe tenerse en cuenta que la Norma ISO 9001 define los requisitos para los Sistemas de
Gestión de la Calidad y la Norma NC ISO/IEC 17020 contempla los Requisitos para el
funcionamiento de unidades de verificación. De manera que con la aplicación de la 9001, la
organización demuestra su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios y que pretende aumentar la satisfacción
del cliente, a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora
continua y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios.
La aplicación de la Norma ISO/IEC 17020, hace referencia a que la unidad de verificación es
competente para evaluar la conformidad en las inspecciones realizadas.

El Aumentar la confianza de los clientes

propósito en los resultados de las Unidades que
es: realizan la verificación.

I-3
Beneficios

LA SOCIEDAD
Confianza en que se aplican las medidas necesarias para
preservar la salud y seguridad de toda la población.

LAS DEPENDENCIAS DE GOBIERNO

Ejecutan las acciones de regulación que tienen responsabilidad
de proteger la salud y la seguridad de la población

LOS CONSUMIDORES
Tener la certeza de que los productos o servicios que compran
o consumen son seguros y están dentro de los requisitos de
las normas vigentes.

LOS EMPLEADOS O TRABAJADORES

Cuentan con los equipos e instalaciones adecuadas y la
capacitación necesaria para realizar las actividades asignadas.

LAS EMPRESAS
Adquieren una ventaja competitiva al contar con servicios de
verificación acreditados y confiables para evaluar la
conformidad de sus productos y servicios.

La acreditación es el acto que da la seguridad y avala que los laboratorios (ensayos,

calibración, clínicos, forenses e investigación) unidades de verificación (organismos de
inspección) y organismos de certificación, ejecuten las regulaciones, normas o estándares

I-4
correspondientes con precisión para que comprueben, verifiquen o certifiquen los productos y
servicios que consume la sociedad.

Las entidades de acreditación, como la Entidad Mexicana de Acreditación (ema), son los
órganos que garantizan que los Organismos de Evaluación de la Conformidad, son confiables y
técnicamente competentes.

La Norma Mexicana utiliza los términos “Unidad de verificación” y “verificación” en lugar de

“Organismo de Inspección” e “inspección”, ya que así se define en la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización.

Las unidades de verificación realizan evaluaciones con el objetivo de proporcionar información

sobre la conformidad de los ítems verificados con respecto a normas, reglamentos,
especificaciones o contratos. Se incluyen parámetros relativos a la calidad, cantidad, seguridad y
aptitud, para el fin previsto y cumplimiento continuo con la seguridad de instalaciones o sistemas
en funcionamiento y la emisión del informe de resultados correspondiente, para comunicarlo a
los clientes y cuando se requiera a las autoridades.

La realización del servicio de verificación requiere normalmente de un juicio profesional, en

particular cuando se evalúa la conformidad con requisitos generales.

FIN DE CAPÍTULO

I-5
 Capítulo 2
La Versión Vigente

Objetivo:
Al finalizar este capítulo, el capacitando tendrá una visión completa
de cómo se integran los diferentes elementos que componen el
sistema de gestión y dominará la terminología a emplear.

Temas:

2.1 El Modelo del Proceso de Gestión de la Calidad.

2.2 Revisión de Vocabulario.

II-6
 2.1 El Modelo del Proceso de
Gestión de la Calidad
Mejora Continua del Sistema
de Gestión de la Calidad

Partes Responsabilidad Partes

interesadas de la Dirección interesadas

Gestión de los Medición, Satisfacción

recursos análisis y mejora

Salidas
Entrada Realización
Requisitos s Producto
del producto

Pirámide Documental del Sistema

de Gestión de la Calidad

Política y Objetivos
de la Calidad

Manual de la Calidad

Procedimientos y Planes de Calidad

Documentos
(Planeación-ejecución-control-mejora)

Registros

Leyenda

Actividades que aportan valor

Flujo de información
II-7
 2.2 Revisión de Vocabulario

De acuerdo con la Norma ISO/IEC 17020, para efectos del presente capítulo, se han
considerado los términos más relevantes, además se incluyen aquellos que resultan de vital
importancia para el personal que tiene contacto directo con los sistemas de gestión de la calidad.

TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Términos relativos a la calidad

CALIDAD
Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.

REQUISITO
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

CAPACIDAD
Aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un producto que cumple los
requisitos para ese producto.

Términos relativos a la gestión

SISTEMA
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.

POLÍTICA DE LA CALIDAD
Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se
expresan formalmente por la alta dirección.

OBJETIVO DE LA CALIDAD
Algo ambicioso, o pretendido, relacionado con la calidad.

II-8
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los
requisitos de la calidad.

MEJORA CONTINUA
Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.

NO CONFORMIDAD
Incumplimiento a un requisito específico en las normas contra las cuales se evalúa la Unidad de
Verificación (Organismo de Inspección), el sistema de calidad y/o los procedimientos técnicos,
así como los criterios de evaluación. La unidad de verificación debe presentar la acción
correctiva para atender las no conformidades.

Términos relativos a las Unidades de Verificación (organismos)

INSPECCIÓN (VERIFICACIÓN)
Examen de un producto, proceso, servicio, o instalación o su diseño y determinación de su
conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos
generales.

NOTA 1: La inspección de un proceso puede incluir la inspección de personas, instalaciones, tecnología y

metodología.

NOTA 2: Los procedimientos o los esquemas de inspección pueden limitar la inspección a un examen
únicamente.

PRODUCTO
Resultado de un proceso. Se tienen cuatro categorías genéricas de productos:
- Servicios
- Software
- Hardware
- Materiales procesados

PROCESO
Conjunto de actividades mutuamente relacionados o que interactúan, las cuales transforman
elementos de entrada en resultados.

SERVICIO
Resultado de al menos una actividad realizada necesariamente en la interfaz entre el proveedor
y el cliente, que generalmente es intangible.

II-9
La prestación de un servicio puede implicar, por ejemplo:

- Una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado por el cliente.

- Una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado por el cliente.
- La entrega de un producto intangible.
- La creación de una ambientación para el cliente.

UNIDAD DE VERIFICACIÓN
La persona física o moral que realiza actos de verificación.

Puede ser una organización o parte de una organización.

SISTEMA DE VERIFICACIÓN
Reglas, procedimientos y gestión para realizar la verificación.

ESQUEMA DE VERIFICACIÓN
Sistema de verificación al que se aplican los mismos requisitos especificados, reglas específicas
y procedimientos.

NOTA 1: Los esquemas de verificación pueden operar a nivel internacional, regional o subnacional.

NOTA 2: A veces a los esquemas se les denomina “programas”.

IMPARCIALIDAD
Presencia de objetividad.

NOTA 1: Objetividad significa que no existen conflictos de intereses o que se han resuelto a fin de no influir
negativamente en las actividades posteriores de las unidades de verificación.

NOTA 2: Otros términos que son útiles para transmitir el elemento imparcialidad son: independencia, ausencia de
conflictos de intereses, ausencia de sesgos, ausencia de prejuicios, neutralidad, equidad, actitud
abierta, ecuanimidad, desapego, equilibrio.

APELACIÓN
Solicitud del proveedor del Ítem de verificación a la unidad de verificación, de reconsiderar la
decisión que tomó en relación con dicho ítem.

QUEJA
Expresión de insatisfacción, diferente de la apelación, presentada por una persona u
organización a una Unidad de Verificación, relacionada con las actividades de dicha unidad, para
la que se espera una respuesta.

II-10
ACREDITACIÓN
De acuerdo con la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, acreditación es el acto por el
cual una entidad de acreditación reconoce la competencia técnica y confiabilidad de los
organismos de certificación, de los laboratorios de ensayo (prueba), de los laboratorios de
calibración y/o de las unidades de verificación (organismos de inspección) para la evaluación de
la conformidad.

FIN DE CAPÍTULO

II-11
 Capítulo 3
Los Requisitos de
ISO/IEC 17020

Objetivo:
Al finalizar este capítulo, el capacitando recorrerá la estructura
de la norma para identificar el propósito de cada requisito y
posibles acciones a realizar para cumplir con los “debe” de la
norma.

Temas:
3.1 Objetivo y Campo de Aplicación, Términos y Definiciones
3.2 Requisitos Generales
3.3 Requisitos relativos a la Estructura
3.4 Requisitos relativos a los Recursos
3.5 Requisitos de los Procesos
3.6 Requisitos relativos al Sistema de Gestión

III-12
 3.1 Objetivo y Campo de Aplicación,
Términos y Definiciones

La Norma establece los requisitos generales para la competencia de las unidades que realizan
verificaciones y para la imparcialidad y coherencia de sus actividades de verificación.

Aplica a las unidades de verificación de los tipos A, B o C, la cual es una medida de su

independencia. La demostración de la independencia de la unidad de verificación fortalece la
confianza de sus clientes con respecto a la capacidad de la unidad de llevar a cabo el trabajo de
verificación con imparcialidad.

Los documentos de referencia que son indispensables para la aplicación de Norma son:

ISO/IEC 17000 Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales.

Unidades de Verificación Tipo A: La Unidades de Verificación que es completamente

independiente de las partes involucradas, y que no intervienen en el diseño, la fabricación, el
suministro, la instalación, la compra, la posesión, la utilización o el mantenimiento de los ítems
que verifica. Verificación de tercera parte.

Unidades de Verificación Tipo B: Unidad de verificación interna, que forma parte de una
organización y que constituye una parte separada e identificable de la organización; que hace
verificaciones de primera parte y/o de segunda parte. Solo presta servicios a la organización a la
que pertenece, y que no participa en el diseño, la fabricación, el suministro, la instalación, el uso
o el mantenimiento de los ítems que verifica.

Unidades de Verificación Tipo C: Unidad de verificación que realiza verificaciones de primera y/o
de segunda parte, que constituye una parte identificable, pero no necesariamente separada de
una organización, que no participa en el diseño, la fabricación, el suministro, la instalación, el uso
o el mantenimiento de los ítems que verifica y que presta servicios de verificación a su
organización matriz y/o a otras partes. No son consideradas verificaciones de tercera parte.

III-13
 Tabla 1
Secciones de la Norma ISO/IEC 17020

Sección Título Contenido

Introducción
1 Objeto y Campo de
Aplicación
2 Referencias Normativas
3 Términos y Definiciones
4 Requisitos Generales 4.1 Imparcialidad e independencia
4.2 Confidencialidad
5 Requisitos Relativos a la 5.1 Requisitos administrativos
Estructura 5.2 Organización y gestión
6 Requisitos de los 6.1 Personal
Recursos 6.2 Instalaciones y equipo
6.3 Subcontratación
7 Requisitos de los 7.1 Métodos y procedimientos de verificación
Procesos 7.2 Tratamiento de los ítems de verificación y de
muestras
7.3 Registros de verificación
7.4 Informes de verificación y dictámenes de
verificación
7.5 Quejas y apelaciones
7.6 Procesos de quejas y apelaciones
8 Requisitos relativos al 8.1 Opciones
Sistema de Gestión 8.2 Documentación del sistema de gestión (Opción
A)
8.3 Control de documentos (Opción A)
8.4 Control de registros (Opción A)
8.5 Revisión por la dirección (Opción A)
8.6 Auditorías Internas (Opción A)
8.7 Acciones correctivas (Opción A)
8.8 Acciones preventivas (Opción A)
9 Bibliografía
10 Concordancia con
normas internacionales

III-14
 3.2 Requisitos Generales

Requisito 4
Imparcialidad e independencia
Este requisito se refiere a que las inspecciones sean objetivas y que no existan conflictos
de interese que puedan influir en los resultados. Se trata de que sean neutrales, con
equidad y sin sesgos. Se debe identificar los riesgos que pudieran presentarse en la
unidad de verificación derivados de sus actividades, o de sus relaciones, o de las
relaciones de su personal. Así como de la responsabilidad que debe tener ante la
información obtenida o generada durante la realización de las actividades de verificación.

Los sub-requisitos o incisos que contiene este requisito, son los siguientes:

4.1 Imparcialidad e independencia

Para dar cumplimiento a este subrequisito lo primordial es que la unidad de verificación

debe realizar sus actividades con imparcialidad y ser responsable de la misma.

Los riesgos a la imparcialidad deben ser considerados cuando se producen eventos que
podrían tener relación con la imparcialidad de la unidad o su personal.

Los riesgos se originan por diversos tipos de actividades, relaciones, y otras

circunstancias. La unidad de verificación debería identificar los tipos de riesgos originados
y analizar los efectos de estos riesgos y su impacto potencial sobre la imparcialidad del
alcance de la verificación.

La unidad de verificación debe tener una alta dirección comprometida con la imparcialidad,
haciendo hincapié en su compromiso con la imparcialidad en el desempeño de sus
actividades de verificación, la gestión de conflictos de interés y garantizar la objetividad de
sus actividades de verificación.

La unidad de verificación debe ser independiente en la medida en que lo requieran las

condiciones bajo las cuales presta sus servicios. Dependiendo de estas condiciones, debe
cumplir los requisitos mínimos estipulados.

III-15
 La unidad de verificación deberá describir las relaciones que puedan afectar a su
independencia, utilizando diagramas de organización u otros medios para apoyar las
reivindicaciones de independencia. Ejemplos de relaciones que podrían influir en la
independencia incluyen pero no se limitan a:

 Relación con la matriz de la organización.

 Las relaciones con los departamentos dentro de la misma organización.
 Relaciones con empresas u organizaciones relacionadas.
 Relaciones con los reguladores o dependencias.
 Relaciones con los clientes.

De ser necesario podrá incluirse una descripción de las actividades de otros

departamentos y elementos de la misma empresa o grupo de empresas que pueden ser
necesarios para crear una comprensión de las relaciones que puedan afectar a la
independencia de la unidad de verificación.

4.2 Confidencialidad

La unidad de verificación es responsable de la gestión de la información obtenida y/o

generada durante la realización de las actividades de verificación. Oportunamente debe
informar al cliente qué información tiene intención de hacerla pública. A excepción de la
información que el cliente disponga pública, toda la información que maneje la unidad de
verificación deberá ser considerada información confidencial.

3.3 Requisitos Relativos a la Estructura

Requisito 5
Requisitos relativos a la estructura
Este requisito se refiere la conformación legal de la unidad de verificación, de tal
manera que pueda ser legalmente responsable de todas las actividades de
verificación, así como la estructura y gestión que ampare su imparcialidad.

La unidad debe contar con documentación y disposiciones adecuadas para lo que es

competente y cubra las responsabilidades de las operaciones que realiza.

III-16
5.1 Requisitos administrativos

La unidad de verificación debe ser considerada una entidad legal, que le permita ser
responsable de todas sus actividades de verificación.

Si es parte de una entidad legal, deberá estar identificada dentro de dicha entidad y debe
de contar con documentación que describa las actividades para las que es competente.

Las actividades acreditadas de la unidad de verificación deben ser expresadas por la

definición del campo general de la verificación (por ejemplo, categorías de productos,
procesos, servicios o instalaciones), el tipo (etapa de verificación) y rango (sub-categoría
del campo, por ejemplo: tipo de producto o el nivel del desempeño del producto) de la
verificación y, en su caso, los reglamentos, normas o especificaciones que contienen los
requisitos con los que se realiza la verificación.

La unidad de verificación debe tener disposiciones adecuadas (por ejemplo, un seguro o

fondos) para cubrir las responsabilidades derivadas de sus operaciones.

No es el papel del organismo de acreditación aprobar el nivel de cobertura de seguro o de

las reservas en poder de la unidad de verificación. Los tipos de responsabilidad cubiertos
por el seguro pueden ser, por ejemplo: incluir la responsabilidad de los empleadores,
responsabilidad civil e indemnización profesional.

Las unidades de verificación deberán prestar especial atención a la cobertura del seguro,
al llevar a cabo labores de verificación en otro país, donde los requisitos legales pueden
diferir de los países de origen de la unidad de verificación.

La unidad de verificación deberá disponer de documentación que describa las condiciones

contractuales, bajo las que presta la verificación, salvo cuando preste servicios de
verificación a la entidad legal de la que forma parte.

Las condiciones mencionadas son condiciones contractuales y condiciones de negocio,

esto no se refiere a las condiciones físicas de los sitios.

5.2 Organización y gestión

La unidad de verificación debe estar organizada y gestionada de manera que le permita

mantener la capacidad de realizar sus actividades de verificación.

III-17
El tamaño, la estructura, la composición y la gestión de una unidad de verificación, en
conjunto, deben ser adecuados para el desempeño competente de las actividades de la
unidad de verificación correspondiente.

El requisito implica que la unidad de verificación deberá adoptar medidas para mantenerse
adecuadamente informada sobre las novedades técnicas y legislativas relativas a sus
actividades acreditadas.

Las unidades de verificación deberán demostrar cómo mantienen su capacidad y

competencia para llevar a cabo las actividades de verificación realizadas con poca
frecuencia.

La unidad de verificación deberá definir y documentar las responsabilidades y la estructura

de la organización encargada de la emisión de informes.

La unidad de verificación debe mantener un diagrama organizacional actualizado, que

muestre claramente las funciones y líneas de autoridad para el personal dentro de la
estructura de la unidad de verificación. La posición del gerente técnico debería indicarse
claramente en el diagrama.

Se deben documentar las responsabilidades de cada posición en la organización, que

tenga un efecto en el desempeño, registro o emisión de dictámenes de verificación.

La unidad de verificación deberá disponer de uno o más gerentes técnicos que asumen
toda la responsabilidad de que se lleven a cabo las actividades de verificación de acuerdo
con la norma.

La expresión “tener disponible” implica que la persona debe ser empleada o contratada
por fuera.

La unidad de verificación deberá tener una o más personas designadas para asumir las
funciones, en ausencia de cualquier gerente técnico, responsable de las actividades de
verificación en curso.

En una organización donde la ausencia de una persona clave provoque la interrupción del
trabajo, no aplican las disposiciones de sustitución.

La unidad de verificación deberá disponer de una descripción de los puestos de trabajo u

otra documentación para cada categoría de puesto de trabajo dentro de la organización
que participa en las actividades de verificación.

III-18
 Las categorías de las posiciones que están involucradas en las actividades de verificación
pueden incluir personal gerencial, administrativo y de otra índole, así como a los
verificadores.

3.4 Requisitos Relativos a los Recursos

Requisito 6
Requisitos relativos a los Recursos
Este requisito se refiere a los requisitos de competencia de todo el personal que participa
en actividades de verificación, de la disposición de instalaciones y equipos adecuados que
les permita realizar sus actividades de manera segura y de subcontrataciones en caso de
que lo requiera para cualquier parte de la verificación.

6.1 Personal

La unidad de verificación deberá definir y documentar los requisitos de competencia de

todo el personal que participa en las actividades de verificación, incluyendo los requisitos
relativos a la educación, formación, conocimiento técnico, habilidades y experiencia,

El término “competencia” se define como “el conocimiento y habilidades demostrados”. Las

unidades de verificación deben definir y documentar los requisitos de competencia para
cada actividad de verificación.

Los requisitos de competencia deben incluir la familiarización con el sistema de gestión de

la unidad de verificación y la capacidad para aplicar medidas administrativas, así como los
procedimientos administrativos y según corresponda.

El personal responsable de la verificación deberá tener las calificaciones, una formación y

una experiencia apropiada, así como un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las
verificaciones a realizar, tanto para los verificadores como a los gerentes técnicos.

La unidad de verificación deberá disponer de procedimientos documentados para

seleccionar, formar, autorizar formalmente y realizar el seguimiento de los verificadores y
demás personal que participa en las actividades de verificación.

III-19
Las autorizaciones formales deben ser establecidas para una actividad de verificación,
estas autorizaciones deben tener una fecha de inicio y una fecha de cuando termina.

La formación requerida deberá depender de la capacidad, calificaciones y experiencia de

cada inspector y demás personal que participa en las actividades de verificación, así como
de los resultados de la supervisión.

La identificación de las necesidades de formación de cada persona debe realizarse al

menos una vez al año. Esta revisión debe traducirse en planes documentados para la
formación continua o una declaración de que no se necesita capacitación al momento de
su análisis.

El personal familiarizado con los métodos y procedimientos de verificación deberá

supervisar a todos los verificadores y demás personal que participa en las actividades de
verificación para obtener un desempeño satisfactorio. Los resultados de la supervisión se
deben utilizar para identificar las necesidades de formación.

El principal objetivo de la supervisión es mejorar la coherencia y la confiabilidad técnica de

los resultados de la verificación.

Cada verificador deberá ser observado in situ, a menos que se disponga de suficiente
evidencia de que el inspector continúa desempeñando sus tareas con competencia.

Los clientes satisfechos por los servicios de verificación, la ausencia de quejas o la opinión
expresada de que una determinada verificación carece de complejidad, no constituyen
“pruebas suficientes de que el verificador sigue realizando su actividad de manera
competente”. La evidencia de soporte puede estar presente donde los resultados sean
positivos, por ejemplo:

 La supervisión en campo de una verificación simulada en los casos en que la

supervisión en campo de una verificación real puede ser difícil de conseguir en la
práctica.
 La revisión de los dictámenes de verificación, donde la revisión incluye una verificación
separada del objeto verificado (esto puede ser posible y apropiado en el caso de, por
ejemplo, la verificación de la documentación de la una construcción).

En ciertas circunstancias excepcionales, las observaciones en sitio realizadas por la

autoridad (dependencia), pueden proporcionar información de apoyo.

III-20
 Como mínimo, cada verificador debe ser supervisado en campo por lo menos una vez
durante cada ciclo de reevaluación de la acreditación (es decir, al menos una vez dentro de
un plazo de 4 años), para demostrar el alcance de las competencias técnicas cubiertas por
su/sus autorización(es).

El personal que participa en las actividades de verificación no deberá ser remunerado de

manera que influya en los resultados de las verificaciones.

El método de remuneración debe ser considerado en la identificación de riesgos.

El número de las verificaciones realizadas no debe ser influenciado por el método de

remuneración. Los métodos de remuneración que ofrecen incentivos para llevar a cabo las
verificaciones rápidamente pueden influir en los resultados.

Todo el personal de la unidad de verificación, tanto interno como externo, que pueda influir
en las actividades de verificación, deberá actuar de manera imparcial.

Se deben documentar las políticas y procedimientos para ayudar al personal de la unidad

de verificación, para identificar y abordar las amenazas comerciales, financieras o de otro
tipo o incentivos que puedan afectar su juicio, si se originan dentro o fuera la unidad de
verificación.

6.2 Instalaciones y equipos

La unidad de verificación deberá disponer de instalaciones y equipos adecuados y

suficientes para permitir que se realicen todas las actividades asociadas con la verificación
de manera competente y segura.

La unidad de verificación no tiene que ser el propietario de las instalaciones o equipos que
utiliza. Las instalaciones y los equipos pueden ser prestados, alquilados o provistos por
otra parte.

La unidad de verificación debe definir el equipo necesario para permitir que todas las
actividades de verificación que va a realizar, sean llevadas a cabo de una manera
competente y segura.

La unidad de verificación debe asegurarse de la adecuación continua de las instalaciones y

los equipos, si se requiere controlar las condiciones ambientales, la unidad de verificación
debe monitorearlas, se deben registrar los resultados y las acciones que se tomaron
cuando las condiciones ambientales estuvieron fuera de los límites aceptables para las
verificaciones realizadas.

III-21
 Se deben definir todos los equipos que tienen una influencia significativa en los resultados
de la verificación y, cuando corresponda, se les deberá proporcionar una identificación
única.

Con el fin de permitir el seguimiento cuando los equipos son sustituidos, la identificación
única de un equipo puede ser adecuado incluso cuando sólo hay un equipo disponible se
debe documentar las razones para decidir cuáles equipos influyen significativamente en el
resultado de las verificaciones.

La unidad de verificación deberá documentar las razones para determinar el equipo de

medición que será calibrado, en particular el equipo que tenga una influencia significativa
en el resultado de las verificaciones. Deberá definir criterios de actividades, de frecuencia y
de aceptación de verificaciones intermedias cuando éstas se utilizan.

Cuando sea pertinente para los resultados de las actividades de verificación, se deberá
disponer procedimientos para la selección y aprobación de los proveedores, para verificar
los bienes y servicios y asegurar el almacenamiento.

Si la unidad de verificación utiliza equipos informáticos o automatizados en conexión con

las inspecciones, deberá garantizar su adecuación.

Cuando los datos se almacenan electrónicamente, se deben contar con copias de

seguridad y custodia fuera de las oficinas de la unidad de verificación. La frecuencia de las
copias de seguridad deben ser definidas y la eficacia de los sistemas para la restauración
de los datos de las copias de seguridad deben ser verificados periódicamente.

6.3 Subcontratación

La unidad de verificación normalmente deberá realizar por sí mismo las verificaciones que
ha aceptado realizar por contrato. Cuando requiera subcontratar deberá asegurarse y ser
capaz de demostrar que el subcontratista es competente.

Cuando la unidad de verificación se apoya de contratación externa para realizar

actividades que no incluyen la realización de actividades de evaluación de la conformidad,
pero que son relevantes para el resultado de las actividades de verificación, por ejemplo,
orden de registro, el archivo, la prestación de servicios auxiliares durante una verificación o
la redacción de los dictámenes de verificación, estas actividades deberán estar cubiertas
por el término “servicios”.

Aun cuando se realicen trabajos externos que forman parte de una verificación, la unidad
de verificación conserva la responsabilidad de la determinación de la conformidad del ítem
verificado con los requisitos.

III-22
 La unidad de verificación deberá registrar y conservar los detalles relativos a la
competencia de sus subcontratistas y de su conformidad con los requisitos aplicables de la
norma o de otras normas pertinentes de evaluación de la conformidad. La unidad de
verificación debe mantener un registro de todos los subcontratistas.

3.5 Requisitos Relativos a los Procesos

Requisito 7
Requisitos de los Procesos

Este requisito se refiere a los métodos y procedimientos de verificación que la unidad de

verificación utiliza, del tratamiento de los ítems, los registros, informes y dictámenes y del
proceso de quejas y apelaciones.

Se debe incluir instrucciones adecuadas y documentadas de la planificación, las técnicas

de muestreo y de verificación.

7.1 Métodos y procedimientos de verificación

La unidad de verificación deberá utilizar métodos y procedimientos de verificación y contar

con instrucciones relativas a la planeación de las verificaciones y a las técnicas de
muestreo y verificación.

Deberá de disponer de un sistema de control de contratos o de órdenes de trabajo. Donde

sea apropiado, el contrato u orden de trabajo del sistema de gestión también debe
garantizar que:

 Se está de acuerdo con las condiciones del contrato.

 La competencia del personal es adecuada.
 Cualquier requisito legal está definido.
 Se identifican requerimientos de seguridad.
 El alcance de cualquier requerimiento de acuerdo de subcontratación es definido.

III-23
 En situaciones donde los acuerdos verbales se consideren aceptables, la unidad de
verificación deberá mantener un registro de todas las solicitudes e instrucciones recibidas
de palabra, datos relevantes y la identidad del representante del cliente.

Las observaciones o datos obtenidos en el curso de las verificaciones deben registrarse de

manera oportuna para evitar la pérdida de la información pertinente.

Las hojas de trabajo y notas utilizadas para registrar las observaciones durante las
verificaciones deben ser retenidas por un periodo mínimo de 4 años o conforme con las
disposiciones legales correspondientes al programa de acreditación donde está acreditada
la unidad de verificación.

Las observaciones o datos obtenidos en el curso de las verificaciones deberán registrarse

de manera oportuna para evitar la pérdida de la información pertinente.

7.2 Tratamiento de los ítems de verificación y de muestras

Es necesario asegurarse de que los ítems y muestras de verificación poseen una

identificación única, con el fin de evitar confusiones. Toda anormalidad deberá registrarse.

7.3 Registros de verificación

La unidad de verificación deberá mantener un sistema de registros para demostrar el

cumplimiento eficaz de los procedimientos de verificación y permitir una evaluación de la
verificación. Los registros deben indicar qué elemento particular del equipo definido ha sido
utilizado para cada actividad de verificación.

7.4 Informes de verificación y dictámenes de verificación

Todo informe/dictamen/certificado de verificación debe incluir lo siguiente:

a) la identificación del organismo emisor;

b) la identificación única y la fecha de emisión;

c) la fecha o las fechas de verificación;

d) la identificación del ítem o ítems inspeccionados;

e) la firma u otra indicación de aprobación proporcionada por el personal autorizado;

III-24
 f) una declaración de conformidad, cuando corresponda;

g) los resultados de la verificación, excepto cuando se detallan de acuerdo con 7.4.3.

El hecho de que el cliente no requiera un reporte detallado no quita el requerimiento para

que los registros de verificación detallados sean mantenidos. Donde la verificación es para
propósitos legales, las dependencias pueden establecer requerimientos especiales en el
reporte/dictamen de los resultados de la verificación.

En caso de que un reporte o dictamen de verificación es aprobado por algún medio de

autorización electrónica segura o por sello electrónico, los medios de acceso electrónico o
sello deben ser seguros y controlados.

7.5 Quejas y apelaciones

Es importante disponer de un proceso documentado para recibir, evaluar y tomar

decisiones sobre las quejas y apelaciones. Cuando se reciba una queja es necesario
confirmar si está relacionada con las actividades de verificación.

7.6 Proceso de quejas y apelaciones

El proceso de tratamiento de quejas debe incluir: una descripción del proceso, el

seguimiento, registro y asegurarse se tomen las acciones apropiadas. Se deberá
considerar cuando sea posibles notificar la finalización del proceso de tratamiento de
quejas o apelaciones a quien presente la queja o apelación.

Es importante disponer de un proceso documentado para recibir, evaluar y tomar

decisiones sobre las quejas y apelaciones. Cuando se reciba una queja es necesario
confirmar.

III-25
 3.6 Requisitos Relativos al Sistema de Gestión

Requisito 8
Requisitos relativos al Sistema de Gestión
Este requisito especifica que la unidad debe establecer un sistema de gestión capaz de
asegurar el cumplimiento de los requisitos con la norma: la documentación que
obligatoriamente debe incluir su sistema, la responsabilidad de la dirección y las auditorías
internas a realizar.

8.1 Opciones

Opción A

El sistema de gestión de la unidad de verificación deberá contemplar:

 La documentación del sistema de gestión.

 El control de los documentos.
 El control de registros.
 La revisión por la dirección.
 Las auditorías internas.
 Las acciones correctivas.
 Las acciones preventivas.
 Las quejas y apelaciones.

Opción B

Una unidad de verificación que cuenta con un sistema de gestión, de acuerdo con los
requisitos de la Norma ISO 9001, y que es capaz de sostener y demostrar el cumplimiento
coherente de los requisitos de la Norma ISO 17020.

III-26
8.2 Documentación del sistema de gestión (Opción A)

Toda la documentación, procesos, sistemas, registros, etc. que se relacionan con el

cumplimiento de los requisitos de la norma se deben incluir, hacer referencia o vincular a la
documentación del sistema de gestión.

Para una fácil referencia, debe la unidad de verificación indicar dónde están direccionados
los requisitos de ISO/IEC 17020, por ejemplo, por medio de una tabla de referencias
cruzadas.

8.3 Control de documentos (Opción A)

La unidad de verificación deberá establecer procedimientos para el control de los

documentos (internos y externos) que se relacionen con el cumplimiento de los requisitos
de la norma.

Este subrequisito significa que todas las políticas y procedimientos necesarios para
asegurar el cumplimiento con los requerimientos de la norma deben ser documentados y
controlados.

8.4 Control de registros (Opción A)

La unidad de verificación deberá establecer procedimientos para definir los controles

necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, los
tiempos de retención y la eliminación de los registros relacionados con el cumplimiento de
los requisitos de la norma.

Este subrequisito significa que todos los registros necesarios para demostrar el
cumplimiento con los requerimientos de la norma deben estar establecidos y retenidos.

8.5 Revisión por la dirección (Opción A)

La alta dirección establecida deberá contar con un procedimiento para revisar el sistema
de gestión a intervalos planificados para asegurar su continua conveniencia, adecuación y
eficacia.

Una revisión de los procesos y conclusiones de la identificación de riesgos a la

imparcialidad, deben ser parte de la revisión anual por la dirección.

III-27
 Las entradas a la revisión por la dirección deben ser consideradas respecto a la
adecuación de recursos humanos y recursos de equipo, cargas de trabajo proyectadas, así
como las necesidades de capacitación del personal nuevo y existente.

La revisión por la dirección debe incluir una revisión de la efectividad de los sistemas
establecidos para asegurar la adecuada competencia del personal.

8.6 Auditorías internas (Opción A)

Se deberá planificar un programa de auditoría, teniendo en cuenta la importancia de los

procesos y áreas a auditar, así como los resultados de las auditorías previas. Se deberán
realizar al menos una vez cada 12 meses. La frecuencia de las auditorías internas se
puede ajustar en función de la eficacia demostrada del sistema de gestión y su estabilidad
probada.

Las auditorías internas deben ser llevadas a cabo de tal manera que todos los
requerimientos de esta norma sean cubiertos dentro de 12 meses.

Las auditorías internas deben ser llevadas a cabo de tal manera que todos los campos de
la verificación y todos los lugares donde las actividades clave tienen lugar están cubiertos
en el programa de auditoría interna.

Donde una unidad de verificación tiene más de un lugar donde lleva a cabo el mismo tipo
de actividades, todos los lugares deben tener una auditoría interna completa durante un
ciclo de acreditación, cubriendo todos los aspectos del sistema de gestión.

Organizaciones externas competentes pueden llevar a cabo auditorías internas.

8.7 Acciones correctivas (Opción A)

Se deberá establecer procedimientos para identificar y gestionar las no conformidades. El

procedimiento debe definir los requisitos para:
a) Identificar no conformidades

b) Determinar las causas de la no conformidad

c) Corregir las no conformidades

d) Evaluar la necesidad de emprender acciones para asegurar que las no conformidades

no vuelvan a ocurrir
e) Determinar e implantar de manera oportuna las acciones necesarias

III-28
 f) Registrar los resultados de las acciones tomadas

g) Revisar la eficacia de las acciones correctivas.

8.8 Acciones preventivas (Opción A)

La unidad de verificación deberá establecer procedimientos para emprender las acciones

preventivas que eliminen las causas de las no conformidades potenciales.

Las acciones preventivas son tomadas en un proceso pro activo de identificación de no

conformidades potenciales y oportunidades para el mejoramiento más que para una
reacción a la identificación de no conformidades, problemas o quejas.

FIN DE CAPÍTULO

III-29
 Capítulo 4
Cómo Acreditar la Competencia
de las Unidades de Verificación

Objetivo:
Al finalizar este capítulo, el capacitando describirá la secuencia
de la metodología para implantar el sistema de gestión, así como
el proceso a recorrer para obtener la acreditación de la Unidad
de Verificación.

Temas:
4.1 La Metodología CENCADE.
4.2 El Proceso de Evaluación y Acreditación

IV-30
 4.1 La Metodología CENCADE

Para diseñar el Sistema de Gestión de la Calidad se debe considerar lo siguiente:

IDENTIFICAR LOS
REQUERIMIENTOS
DEL CLIENTE

ESTABLECER OBJETIVOS TOMAR ACCIONES PARA

Y POLÍTICAS LA MEJORA CONTINUA

DEFINIR LOS PROCESOS QUE

APOYEN LA OBTENCIÓN MONITOREAR LOS PROCESOS
DE LOS OBJETIVOS Y PRODUCTOS

IMPLEMENTAR
LOS PROCESOS

IV-31
La Metodología desarrollada por CENCADE, en forma gráfica, es la siguiente:
EVALUACION INICIAL
 Revisar las prácticas de la organización
 Comparar con lo establecido por ISO/IEC 17020
 Definir diagnóstico

DEFINICION DE LA ESTRATEGIA
 Definir los objetivos del proyecto
 Establecer las políticas respecto al proyecto
 Generar planes y programas

INVOLUCRAMIENTO DEL PERSONAL

 Sensibilizar al personal
 Capacitar al personal
 Asumir compromisos
 Integrar al equipo

DISEÑO DEL SISTEMA

 Definir los requisitos del cliente y regulatorios
 Definir cómo cumplir los requisitos de ISO/IEC 17020
 Definir autoridades y responsabilidades

DESARROLLO DEL SISTEMA

 Elaborar los documentos exigidos por ISO/IEC 17020
 Elaborar los documentos necesarios para la
operación
 Elaborar documentos para registrar las actividades

IMPLANTACION DEL SISTEMA

 Dar a conocer el sistema documentado al personal
 Aplicar el sistema documentado en la organización
 Generar registros de la aplicación

EVALUAR MANTENIMIENTO DEL SISTEMA

 Realizar auditorías internas
 Atender auditorías externas
 Revisar la aplicación y los resultados del sistema

MEJORA DEL SISTEMA

 Aplicar acciones correctivas y preventivas
 Actualizar requerimientos, políticas y objetivos
 Actualizar y mejorar el sistema documental

IV-32
El Proceso de la Acreditación ISO/IEC 17020
1. Organización aspirante
contacta organismo
acreditador (ema)

2. Organización aspirante entrega

solicitud y documentos para
acreditar la competencia técnica

3. Organismo acreditador
realiza evaluación al
sistema documentado

4. ¿El sistema 5. Organismo acreditador

No
documentado cumple entrega informe de
con los requerimientos no conformidades
ISO/IEC 17020?

Sí 6. Organización aspirante
realiza acciones correctivas
7. Organismo acreditador y enmiendas
entrega reporte y acuerda a los documentos
fecha para acreditación

8. Organismo acreditador 3
realiza auditoría “in situ”

9. ¿El sistema cumple 10. Organismo acreditador

No
con los requerimientos entrega informe de no
ISO/IEC 17020? conformidades

Sí
11. Organización aspirante
12. Se emite dictaminación realiza y envía acciones
correctivas

13. Se otorga la
acreditación 9

14. Organismo acreditador

realiza auditorías de
seguimiento c/12 meses FIN DE CAPÍTULO

Unidad de Verificación
Acreditada
IV-33
Bibliografía

1. NMX-EC-17020-IMNC-2014, Evaluación de la conformidad – Requisitos para el

funcionamiento de diferentes tipos de unidades (organismos) que realizan la verificación
(inspección).

2. NMX-CC-9001-IMNC-2008, Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos.

3. NMX-EC-17025-IMNC-2006, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios

de ensayo y calibración.

4. NMX-CC-19011-IMNC-2012, Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.

5. NMX-Z-055-IMNC-2009, Vocabulario Internacional de Metrología – Conceptos

fundamentales y generales y términos asociados (VIM).

6. NMX- CC- 9000-IMNC-2008, Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y

vocabulario

7. Manual de Procedimientos: Aplicación de la Norma NMX-EC-17020-IMNC-2014(ISO/IEC

17020:2012) para Unidades de Verificación (Organismos de Inspección). Entidad Mexicana
de Acreditación. www.ema.org.mx/proceso de acreditación/unidades de verificación.

8. Manual de Procedimientos: Evaluación de la Competencia Técnica de Verificadores, Guía.

Entidad Mexicana de Acreditación. www.ema.org.mx/proceso de acreditación/unidades de
verificación.

9. Manual de Procedimientos: Evaluación y acreditación de las unidades de verificación,

Procedimiento. Entidad Mexicana de Acreditación. www.ema.org.mx/proceso de
acreditación/unidades de verificación.

10. Diagrama Proceso de Evaluación Acreditación. Entidad Mexicana de Acreditación.

www.ema.org.mx/proceso de acreditación/unidades de verificación.

34