Ingeniería en Biotecnología

Tecnología Farmacéutica
Nombre: María Salomé Estrella Guerrero Fecha: 22/04/2021
Tema: Formulación de un comprimido de ACETILCISTEINA 25 mg

1. Problema:

Se requiere formular un comprimido de Acetilcisteína de 25 mg (PA. Soluble en

Agua). Tener en cuenta las siguientes consideraciones:

2. Datos:

Peso PA: 0.025g

Peso total: 0.90g
Excipientes: 0.075g
PA Humedad: 4%
PA: Gran poder adhesivo
PA: Poca capacidad compactante
Tamaño del lote: 50Kg

3. Fórmulas:

Fórmula Unitaria:
P.A. Acetilcisteína 0.026g
Lubricante Cloruro de Sodio 5% 0.0045g
Aglutinante Gelatina 4% 0.0036g
Desintegrador Carboxymetil 5% 0.0045g
Colorante/Saborizante Azúcar 4% 0.0036g
Diluyente Fosfato dicálcico 0.0478g
Total: 0.090g

Fórmula Manufactura:
P.A. Acetilcisteína 14K444g
Lubricante Cloruro de Sodio 5% 2K500g
Aglutinante Gelatina 4% 2K000g
Desintegrante Carboxymetil 5% 2K500g
Colorante/Saborizante Azúcar 4% 2K000g
Diluyente Fosfato dicálcico 26K566g
Total: 50K000g
4. Cálculos:

Formula unitaria:

4% de humedad = 4% de agua

 Pureza del PA:

0.025𝑔 × 100
𝑃𝑢𝑟𝑒𝑧𝑎 = = 0.026𝑔
96
 Lubricante:
0.09𝑔 × 5
𝐶𝑙𝑜𝑟𝑢𝑟𝑜 𝑑𝑒 𝑆𝑜𝑑𝑖𝑜 5% = = 0.0045𝑔
100
 Aglutinante:
0.09𝑔 × 4
𝐺𝑒𝑙𝑎𝑡𝑖𝑛𝑎 4% = = 0.0036𝑔
100
 Desintegrador:
0.09𝑔 × 5
𝐶𝑎𝑟𝑏𝑜𝑥𝑦𝑚𝑒𝑡𝑖𝑙 5% = = 0.0045𝑔
100
 Saborizante:
0.09𝑔 × 4
𝐴𝑧ú𝑐𝑎𝑟 4% = = 0.0036𝑔
100

 Diluyente:
0.09𝑔 × 53.11
𝐹𝑜𝑠𝑓𝑎𝑡𝑜 𝐷𝑖𝑐𝑎𝑙𝑐𝑖𝑐𝑜 = = 0.0478𝑔
100

Formula unitaria:

 PA:
50000 × 0.026
𝐴𝑐𝑒𝑡𝑖𝑙𝑐𝑖𝑠𝑡𝑒í𝑛𝑎 = = 14 444𝑔
0.09

 Lubricante:
50000 × 0.0045
𝐶𝑙𝑜𝑟𝑢𝑟𝑜 𝑑𝑒 𝑆𝑜𝑑𝑖𝑜 5% = = 2 500𝑔
0.09
 Aglutinante:
50000 × 0.0036
𝐺𝑒𝑙𝑎𝑡𝑖𝑛𝑎 4% = = 2 000𝑔
0.09
 Desintegrador:
50000 × 0.0045
𝐶𝑎𝑟𝑏𝑜𝑥𝑦𝑚𝑒𝑡𝑖𝑙 5% = = 2 500𝑔
0.09
 Saborizante:
50000 × 0.0036
𝐴𝑧ú𝑐𝑎𝑟 4% = = 2 000𝑔
0.09
 Diluyente:
50000 × 0.0478
𝐹𝑜𝑠𝑓𝑎𝑡𝑜 𝐷𝑖𝑐𝑎𝑙𝑐𝑖𝑐𝑜 = = 26 566𝑔
0.09

5. Diagrama de Flujo del procedimiento: