POSICION: ANALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS DEPARTAMENTO: ASE

ASIGANTURAS DEL CICLO FORMATICO Y

PROFESIONAL

QUIMICA INORGANICA

QUIMICA ORGANICA

ANALISIS INSTRUMENTAL I Y II Y SUS RESPECTIVOS

LABORATORIOS

ANALISIS QUIMICO CUANTITATIVO

INGLES TECNICO
 ESTADISTICA PARA INGENIEROS

MICROBIOLOGIA

QUIMICA AMBIENTAL

SEGURIDAD E HIGIENE INDUSTRIAL

 PRIMER PROYECTO INTEGRADOR

CALIDAD INDUSTRIAL

ORGANIZACIÓN DE INDUSTRIAS QUIMICAS

 ETICA PROFESIONAL

INGENIERIA ECONOMICA
REGULATORIOS DEPARTAMENTO: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD UNIDAD: EXPORTACION (
COMPETENCIAS ADQUIRIDAS EN LA UNPHU

·         Conocer la estructura, nomenclatura, los métodos de obtención,

aplicaciones y las reacciones químicas más importantes de los
elementos químicos y de sus compuestos más representativos.

·         Capacidad para analizar e interpretar las propiedades y las

reacciones de los elementos químicos y de sus compuestos, utilizando
conceptos y modelos teóricos, en base a las relaciones entre grupos en
la Tabla Periódica utilizando los métodos inductivo y deductivo.

·         Naturaleza, formulación y nomenclatura de los

compuestos orgánicos.

·         Estructura, reactividad y propiedades de las

moléculas orgánicas.

·         Conocer los principios y las teorías de la

Química, así como las metodologías y aplicaciones
características de la química analítica, química física,
química inorgánica y química orgánica, entendiendo
las bases físicas y matemáticas que precisan.

·         Ser capaces de reunir e interpretar datos,

información y resultados relevantes, obtener
conclusiones y emitir informes razonados en
problemas científicos, tecnológicos o de otros ámbitos
que requieran el uso de herramientas químicas.

Saber manejar la instrumentación química estándar y

ser capaz de elaborar y gestionar procedimientos
normalizados de trabajo en el laboratorio e industria
química.

Comprender los fundamentos de los métodos de

análisis gravimétricos, balance químico, cálculos de
análisis gravimétricos y cálculos a partir de
porcentajes deducidos; que le permiten saber hacer
análisis de muestras, trabajando en equipo.
Comprende los fundamentos de los métodos de
análisis volumétricos ácido-base, de precipitación Y
complexométricos; que le permiten saber hacer
análisis de muestra trabajando en equipo.

Conocimientos de gramática, estructuras lingüísticas y

léxico.
Capacitar para dar respuesta a problemas reales
complejos, elaborando hipótesis y modelos, junto con
observaciones (en muchos casos parciales) de un
fenómeno o de un sistema en un contexto no abstracto.
Desarrollar capacidades para utilizar métodos
científicos y aplicar técnicas de análisis estadístico,
con objeto de elaborar conclusiones que faciliten la
toma de decisiones.

Proporcionar capacidades y destrezas para el análisis

de datos, desde la primera etapa de identificación y
formulación de los problemas, la posterior decisión
sobre el diseño, la recogida y codificación de datos, su
análisis, y el ajuste y validación de modelos, la
interpretación de resultados, la publicación y
presentación de estos, hasta la elaboración de
conclusiones y propuestas futuras de trabajo.

Adquirir conceptos básicos de microbiología para

entender los procesos infecciosos que llevan a cabo
distintas clases de microorganismos.
Conocer la nomenclatura, taxonomía, fisiología y
mecanismos de cultivo y control de microorganismos.
Aplicación de los microorganismos a procesos
industriales.

Adquirir conciencia crítica ante los problemas

ambientales para implementar estrategias de
prevención, mitigación, evaluación y control de la
contaminación ambiental, mediante el conocimiento
sobre el origen de las principales especies químicas
contaminantes, su transporte, transformación y
depósito final en el aire, agua y suelo, así como los
efectos que causan en los ecosistemas, la salud
humana y los materiales, dentro del marco legislativo
dominicano.

• Capacidad para identificar los peligros asociados a

un proceso químico.
• Capacidad para determinar el riesgo que supone
cada uno de estos peligros.
• Capacidad para evaluar las consecuencias de los
posibles accidentes.
• Conocer la normativa sobre Seguridad e Higiene
Industrial y la aplicación de protocolos en este campo.
• Capacidad de análisis y síntesis.
• Capacidad de organización y planificación.
• Capacidad para la gestión de datos y la generación
de información.
• Competencia para presentar, tanto en forma
escrita como oral, material y argumentación científica
a una audiencia especializada.

• Capacidad para aplicar los principios y métodos

de la calidad.
• Conocimiento de las normas ISO.
• Conocimientos de la estadística aplicada a la
calidad.
• Conocimientos de las escuelas de la calidad.
• Planificar, ordenar y supervisar el trabajo en
equipo, ejerciendo funciones de liderazgo y
orientación en la ejecución de procesos a escala
industrial.

• Compromiso ético y deontología profesional.

• Capacidad de organización y planificación.
• Capacidad para trabajar en equipo y, en su caso,
ejercer funciones de liderazgo, fomentando el carácter
emprendedor.
• Motivación por la calidad, la seguridad laboral y
sensibilización hacia temas medioambientales, con
conocimiento de los sistemas reconocidos a nivel
internacional para la correcta gestión de estos aspectos.
Capacidad de manejar los fundamentos de la Ética y su
vinculación con la vida cotidiana, en particular con la
vida profesional y el código de ética del ingeniero,
propiciando la toma de conciencia y la reflexión. Se
pretende que los estudiantes comprendan la
importancia de un liderazgo basado en principios y
valores humanos, y que obtengan criterios que
clarifiquen sus procesos de toma de decisiones para
mejorar su entorno profesional y social.

Aplica las herramientas de ingeniería económica para

establecer estrategias que apoyen la planeación,
control y toma de decisiones para optimizar los
resultados de la organización de tal forma que ayuden
en la solución de problemas financieros de forma
efectiva.
ENTO DE LA CALIDAD UNIDAD: EXPORTACION (GUATEMALA)
COMPETENCIAS REQUERIDAS EN LABORATORIOS ALFA

·         Redactar la formula cuali-cuantitativa de los productos.

·         Realizar informes con las características fisicoquímicas de los excipientes

y principio (s) activo (s), expresada en unidad de administración.

Incluir en monografías el o los mecanismos de acción establecidos o posibles

del producto, la información de farmacocinética del producto, farmacodinámica
e interacciones.

Revision de la metodología analítica, validación y patronación de los

medicamentos.

Realizar informes con las especificaciones del producto terminado otorgados

por control de calidad y sus criterios de aceptación.

Elaborar reportes del estudio de estabilidad natural y acelerado mediante la

comprensión del comportamiento del producto y la instrumentación utilizada
tales como: Espectrofotómetro, polarímetro, medidor de pH, densímetro,
viscosímetro, Disolutor, HPLC etc.

Se necesitan conocimientos de análisis químico cuantitativo para interpretar la

información propuesta en la USP 41.

Conocimiento de la estructura y el contenido del idioma inglés,

incluyendo el significado y la ortografía de las palabras, las
reglas de composición y la gramática.
Conocimientos de estadística descriptiva para interpretar los cálculos de las
metodologías analíticas proporcionadas para completar expedientes.

Realizar el control de la inocuidad y la esterilidad de los medicamentos

mediante el análisis del reporte propuesto por el Departamento de
Microbiología y mediante una revisión del resultado de los ensayos mediante
consultas en la USP 41 para verificar los parámetros de aceptación dependiendo
de la naturaleza del producto.

Documentación sobre el tratamiento de los desechos de residuos del

medicamento.

Resumen de estudios de seguridad y eficacia de los medicamentos

• Conocimiento de leyes, códigos legales, procedimientos judiciales,
precedentes, regulaciones gubernamentales, órdenes ejecutivas, reglas de
agencias y el proceso político democrático.
• Recopilación, recopilación y evaluación de datos científicos.

Conocimientos de Buenas Prácticas de Documentación, Manufactura y de

Laboratorio.
Elaboración de reportes con las actividades efectuadas en el día.
Aplicar la experiencia regulatoria para los países asignados para permitir la
preparación de documentación de alta calidad y asegurar el cumplimiento de los
procedimientos departamentales.
Métodos de control de calidad realizados durante el proceso de fabricación del
producto incluyendo las materias primas, los productos intermedios y de
productos terminados.Mejoras puestas en ejecución del programa para todos los
procedimientos de los sistemas de calidad.

Procedimientos operativos estándar creados y revisados para que el

departamento asegure conformidad normativa.

Procedimientos de seguridad desarrollados e implementados para asegurar

calidad y conformidad reguladoras.

Recibir el expediente del Departamento de investigación y desarrollo

farmacéutico.

• Conocimiento de los principios de negocios y gestión involucrados en la

planificación estratégica, la asignación de recursos, el modelado de recursos
humanos, la técnica de liderazgo, los métodos de producción y la coordinación
de personas y recursos.
• Dar asesoramiento estratégico y técnico al más alto nivel en sus empresas,
haciendo una importante contribución tanto comercial como científica al éxito
de un programa de desarrollo y de la empresa en su conjunto

• Gestionar una amplia gama de tareas, desde el asesoramiento hasta la

coordinación de los procedimientos de solicitud para la aprobación de
medicamentos y atención a los detalles, ser capaz de desarrollar planes de
acción realistas, así como de priorizar las actividades de trabajo.
• El trabajo requiere preferir trabajar con otros en lugar de solo, y estar
personalmente conectado con otros en el trabajo.
• Ayudar a la empresa a evitar problemas causados por registros mal
mantenidos, pensamiento científico inadecuado o mala presentación de datos.
• Desarrollar una
cultura organizacional que mantenga el compromiso de los trabajadores para
mantener la limpieza.

• Solicitar el cheque a tesorería y hacer el pago correspondiente de los

impuestos en el banco, y anexar copia al expediente.
• Entregar el expediente con copia de la solicitud de trámite y una copia del
pago de derechos en la DGDF, entonces se obtiene el número de ingreso del
trámite.