UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS

ESCUELA DE MEDICINA

CÁTEDRA DE PEDIATRÍA

VACUNA COVID-19 ASTRAZENECA

GRUPO 3
Martínez Ibarra Adriana Lissette
Mecías Lucas Genny Michelle
Montes Acosta Karla Melanie
Moreira Bailon Martha Lissette
Núñez Cobos Maria De Los Angeles
Ochoa Santana Erika Roxana
Peña Castro Stefany Dayanara
Peña Cruz Guisella Elizabeth
Pérez Parraga Domenica Lissette
Pozo Lascano Karen Gianella

DOCENTE: Dra. Massache Young Cecilia Edith

Fecha de Entrega: 27/06/2021

 ÍNDICE
1. Generalidades .......................................................................................................................... 1
1.1 Nombre del producto ........................................................................................................ 1
1.2 Composición cualitativa y cuantitativa ............................................................................ 1
1.3 Forma famacéutica ........................................................................................................... 1
2. Datos clínicos .......................................................................................................................... 1
2.1 Indicaciones terapéuticas.................................................................................................. 1
2.2 Posología y forma de administración ............................................................................... 2
2.3 Contraindicaciones ........................................................................................................... 3
2.4 Advertencias y precauciones especiales de uso ............................................................... 3
2.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción................................. 7
2.1 Fertilidad, embarazo y lactancia....................................................................................... 7
2.2 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. ........................................ 7
2.3 Efectos indeseables .......................................................................................................... 8
3. Propiedades farmacológicas.................................................................................................... 8
3.1 Propiedades farmacodinámicas ........................................................................................ 8
3.2 Datos preclínicos sobre seguridad .................................................................................. 11
3.3 Datos farmacéuticos ....................................................................................................... 11
3.4 Incompatibilidades ......................................................................................................... 11
3.5 Duración ......................................................................................................................... 11
3.6 Precauciones especiales de conservación ....................................................................... 12
3.7 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones¡Error! Marcador no
definido.
4. Eficacia de la vacuna frente otras variantes de COVID-19. ................................................. 12
4.1 Variante B.1.1.7 (ALPHA) ............................................................................................ 12
4.2 Variante B.1.1.7 con la mutación E484K añadida. ........................................................ 13
4.3 Variante B.1.351 (BETA) .............................................................................................. 13
4.4 Variante P.1 (GAMMA) ................................................................................................ 13
4.5 Variante B.1.617.2 (DELTA) ......................................................................................... 13
5. Análisis ................................................................................................................................. 14
6. Conclusiones ......................................................................................................................... 15
 II

7. Bibliografía ........................................................................................................................... 16
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INTRODUCCIÓN
Uno de los más grandes aciertos en el área de la salud a nivel mundial fue el desarrollo de la
vacuna ChAdOx1-S contra covid-19 causado por el virus SARS-CoV-2 creada en Reino Unido
por la Universidad de Oxford, en consorcio con la empresa farmacéutica y biotecnológica
multinacional británico-sueca AstraZeneca con sede en el Campus Biomédico de Cambridge,
Inglaterra. (AstraZeneca, 2021)
Este consorcio médico emprendió las investigaciones para el desarrollo de la vacuna
AstraZeneca en el mes de Enero del 2020 siguiendo el respectivo proceso de estudio a través
de sus diferentes fases hasta ser aprobada por la Agencia Reguladora de Medicamentos y
Productos Sanitarios (GOV.UK, 2020) en Reino Unido el 30 de diciembre de 2020, por la
Agencia Europea de Medicamentos el 29 de enero del 2021 (Medscape, 2021) y por la
Organización Mundial de la Salud en febrero del presente año (OMS, 2021) empezando así
con la lucha contra este virus mortal.
Debido a que se trataba de una pandemia mundial y que el grupo más vulnerable eran los
adultos mayores de 65 años el desarrollo de esta vacuna se realizó en un tiempo récord; sin
embargo, como se demostrará más adelante esto no significa que carezca de las exigencias
tradicionales como seguridad, calidad y eficacia. Su composición está basada en un vector viral
modificado no replicante (adenovirus de chimpancé) que contiene genes que codifican la
expresión en superficie de la proteína S del SARS-CoV-2 que genera una respuesta en el
sistema inmunológico que está preparada para neutralizar el virus en un escenario de
exposición e infección por el SARS-CoV-2 y reducir el impacto de la misma. (AZMED, 2020)
Esta vacuna de la Universidad de Oxford / AstraZeneca ha sido aceptada para administrarse en
personas a partir de los 18 años de edad, en un tiempo y dosis establecidos, lo cual le otorga el
potencial de prevenir la hospitalización y las consecuencias mortales de la infección por SAR
COV-2. (Oganización Mundial de la Salud, 2021)
Además, se demostró en un ensayo clínico del 22 de marzo del presente año que la vacuna
tiene una eficacia general del 79% al aplicarse dos dosis en un lapso de tiempo determinado,
aunque se la ha asociado a casos de trastornos en la coagulación en una proporción de 6 casos
por millón de vacunas aplicadas; el porcentaje de daños colaterales es muy bajo y no deja de
ser una de las mejores vacunas para evitar la infección y propagación de este virus mortal.
(European Medicines Agency, 2021)
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ASTRA ZENECA
1. GENERALIDADES
1.1 NOMBRE DEL PRODUCTO
Vacuna COVID-19 AstraZeneca suspensión inyectable. Vacuna COVID-19 (ChAdOx1-S
[recombinante])
1.2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Se trata de viales multidosis que contienen 8 dosis o 10 dosis de 0,5 ml por vial.
Cada dosis de 0.5 ml contiene 5 x 10 partículas virales (no menos de 2.5 x 108 unidades
infecciosas) de ChAdOx1-S. Adenovirus recombinante de chimpancé que expresa la
glicoproteína de superficie spike (S) de SARS CoV-2.
Este producto contiene organismos genéticamente modificados (OGM).
Excipiente con efecto conocido: Cada dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente 2 mg de
etanol.

Ilustración 1. Estructura del SARS-CoV-2

1.3 FORMA FAMACÉUTICA

Presentación: suspensión inyectable en vial multidosis (10 dosis).
Características: incolora a ligeramente marrón, de transparente a ligeramente opaca con un
pH de 6,6.
2. DATOS CLÍNICOS
2.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La vacuna COVID-19 AstraZeneca está indicada para la inmunización activa contra la
enfermedad COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2 en individuos de 18 años en
adelante.

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2.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
2.2.1 POSOLOGÍA

2.2.1.1 Personas mayores de 18 años y tercera edad

El ciclo de vacunación de COVID-19 AstraZeneca consta de dos dosis separadas de 0,5 ml
cada una. La segunda dosis debe administrarse de 4 a 12 semanas (28 a 84 días) después de la
primera dosis para completar el ciclo de vacunación.

2.2.1.2 Población pediátrica

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la vacuna COVID-19 AstraZeneca en
niños y adolescentes (menores de 18 años). No hay datos disponibles.

2.2.1.3 Preparación y administración de la vacuna COVID-19 AstraZeneca

Antes de inyectar la dosis compruebe que la jeringa preparada contiene el volumen adecuado
de 0,5 ml y que el líquido es incoloro o ligeramente marrón tanto en el vial como en la jeringa.
La vacuna se inyecta por vía intramuscular en la zona del deltoides. En personas con muy poca
masa muscular en el deltoides, u otra razón que impida la inyección en esa zona, la vacunación
puede realizarse en el muslo, en el tercio medio del músculo vasto lateral externo. La zona de
inyección debe estar claramente visible y accesible, y no necesita limpieza a menos que esté
visiblemente sucia. Si se necesita limpieza se realizará con agua o suero salino y secado
posterior de la zona.

2.2.1.4 Personas con alteraciones de la coagulación

Las personas en tratamiento con anticoagulantes, controlados por INR y estables, pueden
recibir la vacuna intramuscular sin ningún problema. En caso de duda, se debe consultar al
personal clínico responsable de su tratamiento. Se recomienda utilizar una aguja fina de 0,5 o
0,6 mm (25G o 23G) y después de la vacunación, mantener la presión en el lugar de la inyección
(sin frotar) durante 2 minutos. En cualquier caso, es obligatorio informar a la persona vacunada
del riesgo de hematomas en el lugar de la inyección.

2.2.1.5 Después de la administración de la vacuna

Se debe observar a la persona vacunada, para detectar reacciones inmediatas. Durante el tiempo
en el que se recibe información postinmunizacion, se registra la vacunación realizada en tiempo
de espera debe ser de al menos 15 minutos.

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En personas con antecedentes de reacción alérgica grave, cualquiera que sea la causa, se
mantendrá el seguimiento hasta 30 minutos después de la vacunación. Los medicamentos y
suministros necesarios para tratar una reacción alérgica deben estar disponibles en el lugar de
administración.

Ilustración 2. Vacuna AstraZeneca, caja de presentación

2.3 CONTRAINDICACIONES
Se contraindica en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Personas que han experimentado trombosis con síndrome de trombocitopenia (STT) después
de la vacunación con la vacuna COVID-19 AstraZeneca. (Resumen de las características del
producto para la vacuna COVID-19 AstraZeneca, 2021)
2.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Trazabilidad: registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
2.4.1 HIPERSENSIBILIDAD Y ANAFILAXIA:
Debe disponerse el tratamiento y supervisión médica adecuados en caso de episodio
anafiláctico posterior a la administración de la vacuna COVID-19 AstraZeneca. La observación
cercana dura al menos 15 minutos. No administrar la segunda dosis si se presentó anafilaxia a
la primera. (Agencia Española de Medicina, 2021)

2.4.1.1 Alergia e inmunología

La tasa de anafilaxia notificada hasta la fecha para la vacuna AstraZeneca está en línea con la
tasa de anafilaxia esperada para las vacunas que no son COVID.
La vacuna AstraZeneca no contiene PEG (polietilenglicol), pero contiene un compuesto
relacionado llamado polisorbato 80. Algunas personas con alergia al PEG también pueden ser
alérgicas al polisorbato 80. Sin embargo, el polisorbato 80 se usa ampliamente en
medicamentos y alimentos, y está presente en muchos medicamentos, incluidos las
monoclonales preparaciones de anticuerpos. Algunas vacunas contra la influenza inyectadas
(incluida la vacuna principal utilizada en personas mayores de 65 años) contienen polisorbato
80. Es probable que las personas que han tolerado inyecciones que contienen polisorbato 80

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(como ciertas vacunas contra la influenza) toleren la vacuna AstraZeneca. (Covid-19 Vaccines.
Answers to Questions specific to AstraZeneca vaccine. , 2021)
Los pacientes con alergia al PEG no diagnosticada a menudo tienen antecedentes de anafilaxia
inexplicable de aparición inmediata o anafilaxia a múltiples clases de fármacos o una anafilaxia
inexplicable. Estas personas no deben vacunarse con las vacunas Pfizer BioNTech o Moderna,
excepto con el asesoramiento de un especialista en alergias. La vacuna AstraZeneca se puede
usar como alternativa (a menos que esté contraindicada), particularmente si previamente
toleraron una vacuna contra la influenza inyectada. La vacuna debe administrarse en un entorno
con instalaciones de reanimación completas (por ejemplo, un hospital) y se recomienda un
período de observación de 30 minutos.
La Sociedad Británica de Alergia e Inmunología Clínica (BSACI) ha informado que las
personas que tienen una reacción a la primera dosis de una vacuna COVID-19 no pueden recibir
una segunda dosis de la vacuna.
Tabla 1. Manejo de pacientes con historial de alergias.

CONTINUAR CON LA PRECAUCIONES ESPECIALES VACUNACIÓN

VACUNACIÓN CONTRAINDICADA
• Reacción alérgica previa (incluida • Antecedentes de anafilaxia inmediata a múltiples clases • Reacción alérgica sistémica,
la anafilaxia) a un alimento, picadura de fármacos diferentes, con el gatillo no identificado esto previa a la vacuna COVID-19
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE

de insecto y la mayoría de los
medicamentos (donde se
identificado el desencadenante).
• Antecedentes familiares
alergias. • Reacción previa no
sistémica a una vacuna.
• Hipersensibilidad a medicamentos
antiinflamatorios no esteroides, por
ejemplo, aspirina, ibuprofeno.
• mastocitosis.
• Proceda con la vacunación de
COMPORTAMIENTO
puede indicar Alergia al PEG). • Para una vacuna COVID19
ha • Historia de anafilaxia a una vacuna, una preparación de basada en ARNm, reacción
anticuerpos inyectada o un medicamento probable para alérgica previa a otra vacuna
de contener PEG (por ejemplo, inyección de esteroides de de ARNm.
depósito, laxante). • Reacción alérgica previa a
• Antecedentes de anafilaxia idiopática. un componente de la vacuna,
incluida la PEG.
• Discutir con el especialista en alergias y considerar la • No le dé la vacuna en

forma normal, de acuerdo con las posibilidad de alergia al PEG cuestión.

directrices locales. • Considerar la observación durante 30 minutos si la • Referir a alergólogo
vacunación procede (ver precauciones).
• Algunos pacientes pueden beneficiarse del pretratamiento
con antihistamínico, sin embargo, esto puede enmascarar
los síntomas iniciales de a reacción.

2.4.2 REACCIONES RELACIONADAS CON LA ANSIEDAD

La inyección de la aguja, puede generar una respuesta psicógena con reacciones de ansiedad
(síncope, hiperventilación) o de estrés. Tomar precauciones para evitar lesiones por desmayos.

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2.4.3 ENFERMEDAD CONCURRENTE
Posponer la vacunación en caso de enfermedad febril aguda grave o una infección aguda; y no
retrasarla en caso de infección leve y / o febrícula.
2.4.4 TROMBOCITOPENIA Y TRASTORNOS DE LA COAGULACIÓN.
Según Public Health England (PHE), existen informes de trombos y sangrado inusual después
de la vacunación. El riesgo parece ser mayor en la administración de primera dosis de la vacuna
AstraZeneca, se observa un poco más frecuente en personas más jóvenes; ocurre entre 4 días y
4 semanas después de la vacunación. El mecanismo de esta afección es una reacción
idiosincrásica relacionada con una respuesta inmune a la vacuna AstraZeneca. Esto puede estar
relacionado con los polimorfismos del receptor en los genes que codifican los receptores Fc en
el sistema inmunológico y es un área de investigación activa. (Covid-19 Vaccines. Answers to
Questions specific to AstraZeneca vaccine. , 2021)
La trombosis con síndrome de trombocitopenia (STT), es muy poco frecuente tras la
vacunación con la vacuna COVID-19 AstraZeneca; en algunos casos se ha acompañado de
hemorragia. Incluye casos graves como trombosis venosa, incluidos sitios inusuales (seno
venoso cerebral, vena esplácnica), y trombosis arterial, concomitante con trombocitopenia. La
mayoría de casos ocurrieron en las primeras 3 semanas posteriores a la vacunación, aunque se
han notificado después de este período. El desenlace fue fatal en algunos casos. Los factores
de riesgo no se han identificado, pero algunos casos tenían niveles aumentados de dímero D>
4000 ng / ml, anticuerpos de factor 4 plaquetario positivos y / o evidencia de laboratorio de
activación plaquetaria. (Agencia Española de Medicina, 2021)
En pacientes con antecedentes de trombocitopenia y trombosis inducida por heparina (HITT o
HIT tipo 2) o trombosis del seno venoso cerebral, la administración de la vacuna COVID-19
AstraZeneca solo debe considerarse cuando el beneficio supera cualquier riesgo potencial. A
estas personas se les puede ofrecer la vacunación con una vacuna COVID-19 alternativa.
El personal de salud debe estar atento a los signos y síntomas de tromboembolismo y / o
trombocitopenia. Indicar a los vacunados que busquen atención médica inmediata si cuatro o
más días después de la vacunación desarrollan nuevos dolores de cabeza o empeoramiento de
dolores de cabeza intensos o persistentes con visión borrosa, que no responden a analgésicos
simples, o si desarrollan nuevos síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho,
hinchazón de las piernas, dolor en las piernas, dolor abdominal persistente, cualquier síntoma
o signo neurológico como confusión o convulsiones, o hematomas inusuales en la piel y / o

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petequias más allá del lugar de la vacunación. (Resumen de las características del producto
para la vacuna COVID-19 AstraZeneca, 2021)
Se debe investigar y evaluar a las personas diagnosticadas con trombocitopenia dentro de las
tres semanas posteriores a la vacunación, para detectar signos de trombosis; y a las personas
que presentan trombosis en ese periodo, para detectar trombocitopenia.
En caso de STT, el tratamiento clínico es especializado y se debe derivar al centro sanitario
secundario y a un especialista en hematología.
Para el diagnóstico y manejo de los trastornos de la coagulación asociados a la vacuna COVID-
19, el Royal College of General Practitioners elaboro una guía de atención primaria para el
tratamiento de la sospecha de tromboembolismo con trombocitopenia después de la vacunación
COVID-19. (Covid-19 Vaccines. Answers to Questions specific to AstraZeneca vaccine. ,
2021)
2.4.5 RIESGO DE HEMORRAGIA CON LA ADMINISTRACIÓN INTRAMUSCULAR
Administrar la vacuna con precaución en personas que reciben terapia anticoagulante o
aquellas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación, debido a que las
inyecciones intramusculares pueden causar hemorragias o hematomas en estas personas.
Individuos inmunodeprimidos
La eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna, no se ha evaluado en personas
inmunodeprimidas, o con terapia inmunosupresora; la eficacia puede ser menor en individuos
inmunosuprimidos.
2.4.6 DURACIÓN DE LA PROTECCIÓN
La duración de la protección que da la vacuna, es desconocida, aún está siendo determinada
por ensayos clínicos en curso.
2.4.7 LIMITACIONES DE LA EFECTIVIDAD DE LA VACUNA
La protección comienza aproximadamente 3 semanas posteriores a la primera dosis de la
vacuna. Las personas pueden no estar completamente protegidas hasta 15 días después de la
segunda dosis. La vacunación con la vacuna COVID-19 AstraZeneca puede no proteger a todos
los receptores de la vacuna. La eficacia de la vacuna en sujetos mayores de 55 años, aun no es
estimada.
2.4.8 EXCIPIENTES
La cantidad de sodio es < 1 mmol (23 mg) por dosis de 0,5 ml, por lo que es "exento de sodio".
La cantidad de etanol es pequeña, de 2 mg por dosis de 0,5 ml; no producirá efectos
perceptibles.

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2.5 INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
No se han realizado estudios de interacción.
No se ha estudiado la administración concomitante de la vacuna COVID-19 AstraZeneca con
otras vacunas. (Agencia Española de Medicina, 2021)
2.5.1 LA VACUNA Y OTRAS VACUNAS
No se debe administrar esta vacuna al mismo tiempo que otras vacunas; el intervalo entre
vacunas debe ser al menos 7 días. (Covid-19 Vaccines. Answers to Questions specific to
AstraZeneca vaccine. , 2021)
2.5.2 LA VACUNA Y LOS TRATAMIENTOS COVID-19
Debido a que las vacunas COVID-19 son vacunas no vivas, los tratamientos COVID-19
(dexametasona, plasma convaleciente o tratamiento con anticuerpos monoclonales) no
contraindican la administración de la vacuna, y la respuesta a la vacunación no se verá afectada
por medicamentos antivirales anteriores o recientes. (Covid-19 Vaccines. Answers to
Questions specific to AstraZeneca vaccine. , 2021)
2.1 FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA.
2.1.1 FERTILIDAD
En los estudios realizados en animales no se ha demostrado efectos dañinos directos o
indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva.
2.1.2 EMBARAZO
Existen estudios muy limitados sobre el uso de la vacuna AstraZeneca en mujeres
embarazadas. No se pueden aun descartar aun toxicidad reproductiva en animales ya que los
estudios no se han completado, pero los resultados del estudio preliminar se encaminan hacia
que no provoquen un efecto en el desarrollo del feto. Por ello la OMS no recomienda la
vacunación de las mujeres embarazadas. (Oganización Mundial de la Salud, 2021)
2.1.3 AMAMANTAMIENTO
Existe un estudio llevándose a cabo a nivel mundial, el denominado “MilkCorona” para
comparar los efectos de tres vacunas para COVID-19(Pfizer, Moderna y AstraZeneca) en la
leche materna, el cual ha determinado hasta el momento que existe concentración y persistencia
de anticuerpos de tipo IgA, IgG e IgM frente al SARS-CoV-2 en la leche materna. (Gaceta
Médica, 2021)
2.2 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS.
Los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas son nulos o insignificantes.

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2.3 EFECTOS INDESEABLES
Entre las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron dolor a la palpación en el
lugar de la inyección (63,7%), dolor en el lugar de la inyección (54,2%), dolor de cabeza
(52,6%), fatiga (53,1%), mialgia (44,0%), malestar (44,2%), pirexia (incluye fiebre (33,6%) y
fiebre> 38   C (7,9%)), escalofríos (31,9%), artralgias (26,4%) y nauseas (21,9%). La mayoría
de estas reacciones adversas fueron de una intensidad de leve a moderada y se resolvieron unos
días después de la vacunación, las reacciones adversas fueron más frecuentes en la primera
dosis, en la segunda dosis los síntomas fueron más leves.

Tabla 2. Reacciones adversas

Frecuencia Reacciones adversas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco común Linfadenopatía

Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco común Disminución del apetito
Trastornos del sistema nervioso Muy común Dolor de cabeza
Poco común Mareo
Somnolencia
Desórdenes gastrointestinales Muy común Náusea
Común Vómitos Diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco común Hiperhidrosis

Prurito
Erupción

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido Muy común Mialgia

Conjuntivo Artralgia

Desordenes generales y condiciones administrativas Muy común Sensibilidad en el lugar de la inyección Dolor en
del sitio el lugar de la inyección
Calor en el lugar de la inyección
Prurito en el lugar de la inyección Hematomas en
el lugar de la inyección
Fatiga
Malestar
Fiebre
Escalofríos
Común Hinchazón en el lugar de la inyección Eritema en
el lugar de la inyección Fiebre

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
3.1 PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
3.1.1 MECANISMO DE ACCIÓN
AstraZeneca es una vacuna monovalente compuesta por un único vector de adenovirus de
chimpancé recombinante de replicación deficiente (ChAdOx1) que codifica la glicoproteína S
del SARS-CoV-2, después de la aplicación, la glicoproteína S de SARS-CoV-2 se expresa
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localmente estimulando las respuestas inmunitarias celulares y de anticuerpos neutralizantes,
contribuyendo de esta forma a la protección de COVID-19.
Se destaca las siguientes características:
 Actúa como vector, una vez que el paciente que recibe la vacuna el sistema inmunológico
lo procesa y se da una respuesta inmune que me permitirá neutralizar el virus.
 Después de la administración, la glicoproteína S del SARS-CoV-2 se expresa localmente
estimulando los anticuerpos neutralizantes y las respuestas inmunitarias celulares, que
pueden ayudar a proteger contra COVID-19.
 Esta vacuna no contiene virus vivos, es un virus inactivado, estimula al sistema
inmunológico, tiene pocos efectos secundarios y produce anticuerpos IgG que protegerán
contra la invasión pulmonar.
 La respuesta inmune solo se detecta con métodos serológicos que detectan anticuerpos
contra la proteína S y no con los que detectan anticuerpos contra la proteína N
(nucleocápside).
3.1.2 EFICACIA CLÍNICA
La eficacia clínica de la vacuna COVID-19 AstraZeneca se evaluó basándose en un análisis de
datos agrupados de dos ensayos controlados, ciegos y aleatorizados, en donde, los participantes
≥18 años recibieron dos dosis con una carga viral significativa no menor a 2, 5 x108 Unidades
infecciosas de la vacuna y un cierto porcentaje recibió la vacuna de control que contenía
Solución salina o vacuna meningocócica, las dosis fueron administradas en un intervalo entre
3 a 23 semanas en las personas con mayor dificultad logística, y de 4 a 12 semanas a aquellas
que no tenían dicho percance. De la población evaluada el 76,2% eran blancos, el 6,4% eran
negros y el 3,4% eran asiáticos, siendo el 55% de los sujetos mujeres. Así también, es
importante considerar que el 39,3% de los participantes tenían al menos una comorbilidad
preexistente ( IMC ≥30 kg / m2, trastorno cardiovascular, enfermedad respiratoria o diabetes),
aunque se excluyeron a los participantes con enfermedad cardiovascular ya comprobada,
alteraciones gastrointestinales, hepática, renal, endocrina / metabólica grave y / o no
controlada, y enfermedades neurológicas; así como aquellos con inmunosupresión severa,
mujeres embarazadas y participantes con antecedentes conocidos de infección por SARS-CoV-
2.

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Tabla 3. Eficacia de AstraZeneca de la vacuna COVID-19 contra COVID-19a

VACUNA PARA EL COVID- CONTROL

POBLACIÓN 19 VACUNA
ASTRAZENECA EFICACIA %
Número de Número de (IC DEL 95%)B
COVID-19 COVID-19
N casos, n (%) N casos, n (%)

RÉGIMEN DE LICENCIAS
4 - 12 SEMANAS 5.258 64 (1,2) 5.210 154 (3,0) 59,5
(28 A 84 DÍAS) (45,8; 69,7)

N = Número de sujetos incluidos en cada grupo; n = Número de sujetos que tienen un evento confirmado; IC =
intervalo de confianza. A. El criterio de valoración de eficacia se basó en los casos confirmados de COVID-19 en
sujetos de 18 años o más que eran seronegativos al inicio del estudio, que habían recibido dos dosis y estaban en
el estudio ≥15 días después de la segunda dosis. B. IC no ajustado por multiplicidad.

De toda la población estudiada, 218 participantes después de 15 días de la segunda dosis tenían
COVID-19 con al menos un síntoma de la enfermedad, además, de ser confirmado
virológicamente para SARS-CoV-2. De éstos los estudios demostraron que en 150 participantes
no había evidencia de infección previa, es decir que fueron inoculados con la vacuna de control,
y 64 si habían sido inoculados con la vacuna con carga viral, como resultado se concluyó que la
vacuna COVID-19 AstraZeneca disminuyó significativamente la incidencia de COVID-19 en
comparación con el control.
Así también la estancia hospitalaria fue menor en la población vacunada en comparación a la
que no lo estaba. En cuanto a los participantes que tenían una o más comorbilidades tuvieron
una eficacia de la vacuna del 58,3% [IC del 95%: 33,6; 73,9]; 25 (1,2%) frente a 60 (2,9%)
para la vacuna COVID-19 AstraZeneca (N = 2068) y el control (N = 2040), respectivamente;
que fue similar a la eficacia de la vacuna observada en la población general. La eficacia de la
vacuna fue del 62,6% (IC del 95%: 50,9; 71,5) en los participantes que recibieron dos dosis
recomendadas con cualquier intervalo de dosis (de 3 a 23 semanas), en un análisis
preespecificado.
Según la OMS, en abril de 2021, la vacuna AZD1222 contra la COVID-19 tiene una eficacia
del 63,09% contra la infección sintomática por SARS-CoV-2. Los intervalos más amplios entre
dosis dentro del rango de 8 a 12 semanas están asociados a una mayor eficacia de la vacuna.
3.1.3 POBLACIÓN ADULTO MAYOR
Entre los participantes de entre 56 y 65 años, se informaron 8 casos de COVID-19 en los que
recibieron la vacuna COVID-19 AstraZeneca (≥15 días después de la dosis 2)

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3.1.4 POBLACIÓN PEDIÁTRICA
Al momento no existe evidencia suficiente de la eficacia de la vacuna AstraZeneca en la
población infantil debido a falta de reportes de esta.
3.2 DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD
Con respecto a la seguridad de la vacuna, ésta en general se basa en un análisis realizado a
23.745 participantes ≥18 años. En donde, 12,021 recibieron al menos una dosis de la vacuna
COVID-19 AstraZeneca y 8,266 recibieron dos dosis, con una duración del seguimiento de 62
días después de la dosis intermedio, las reacciones adversas más frecuentes fueron, dolor en el
lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, malestar general, pirexia, escalofríos,
artralgias y náuseas. Las cuales se presentaron de leve a moderada gravedad y más frecuentes
en la primera dosis a diferencia de la segunda.
El perfil de seguridad fue consistente entre los participantes con o sin evidencia previa de
infección por SARS-CoV-2.
Entre los participantes de entre 56 y 65 años, se informaron 8 casos de COVID-19 en los que
recibieron la vacuna COVID-19 AstraZeneca (≥15 días después de la dosis 2)
3.2.1 GENOTOXICIDAD / CARCINOGENICIDAD
No se realizaron estudios de genotoxicidad ni carcinogenicidad. No se espera que los
componentes de la vacuna tengan potencial genotóxico.
3.3 DATOS FARMACÉUTICOS
3.3.1 LISTA DE EXCIPIENTES
 L-histidina  Cloruro de sodio
 L-histidina cloruro monohidrato  Edetato disódico dihidrato (EDTA)
 Cloruro de magnesio hexahidratado,  Sucrosa
polisorbato 80  Agua para inyectables.
 Etanol  No contiene preservantes
 Sacarosa
3.4 INCOMPATIBILIDADES
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos ni diluirse.
3.5 DURACIÓN
El medicamento se puede mantener durante 6 meses si se conserva en nevera (2°C – 8°C). La
vacuna puede mantenerse a temperatura ambiente (hasta 30ºC) y debe desecharse a las 6 horas
de la apertura. Una vez abierto el envase de la vacuna este puede mantenerse en frigorífico 48h,
pero desde un punto de vista microbiológico, tras la primera apertura la vacuna se debe utilizar

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inmediatamente. Si la vacuna no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de
conservación en uso son responsabilidad del usuario.
3.6 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). No congelar. Conservar los viales en el embalaje
exterior para protegerlos de la luz.
Tabla 4. Criterios de conservación y transporte.

CONSERVACIÓN TRANSPORTE
Refrigeración (2-8°C) 6 meses Refrigerado (2-8°C)
Temperatura ambiente (hasta 6 horas tras extraer la 1ra dosis NO
30°C)

3.7 ELIMINACIÓN DEL MATERIAL UTILIZADO:

El material empleado en la vacunación debe desecharse en un contenedor para residuos
biológicos resistente a material cortante y punzante.

4. EFICACIA DE LA VACUNA FRENTE OTRAS VARIANTES DE COVID-19.

Desde que se inició la pandemia y con el venir de las investigaciones se han descrito variantes
del SARS COV-2, y por lo tanto surge la interrogante por la efectividad de las vacunas contra
estas mutaciones del virus.
4.1 VARIANTE B.1.1.7 (ALPHA)
La vacuna de AstraZeneca mantendría su efectividad frente a esta variante británica; eficacia
tras dos dosis contra infección sintomática del 74,6 %, comparado con 84 % contra variantes
no B.1.1.7.

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4.2 VARIANTE B.1.1.7 CON LA MUTACIÓN E484K AÑADIDA.

Ilustración 3. Variaciones genéticas del SARS COV-2 en su proteína S.

Se trata de un nuevo linaje de la variante anterior, que incorpora la mutación E484K. No se ha

establecido si comporta cambios en las transmisibilidad o virulencia, pero tiene menor
sensibilidad a los anticuerpos monoclonales o de convalecientes.
Vacuna AstraZeneca se estima que tenga la misma eficacia para la variante anterior.
4.3 VARIANTE B.1.351 (BETA)
Un medio de comunicación británico ha publicado que la vacuna de AstraZeneca mostraría
apenas una eficacia del 10 % frente a esta variante surafricana. Estos datos han sido
confirmados por un estudio publicado el 16/marzo. AstraZeneca ya ha anunciado que trabaja
en nuevos desarrollos de la vacuna para salvar este problema.
4.4 VARIANTE P.1 (GAMMA)
No se cuenta con datos sobre la eficacia de las vacunas desarrolladas o en desarrollo frente a
esta variante brasileña, pero se presume un impacto similar al de la B.1.351. El estudio de
Manaos citado antes estima que en un 25-61 % de los casos pueden haber evadido al sistema
inmune.
Según un estudio de la Universidad de Oxford, las vacunas actuales contra el SARS-CoV-2
podrían funcionar mejor de lo esperado contra la variante P.1, denominada variante brasileña.
4.5 VARIANTE B.1.617.2 (DELTA)
También llamada ¨variante India¨, circula ya al menos en 92 Países, preocupa que tiene más
posibilidad de transmitirse por la socialización y la relajación de las medidas sanitarias.
En Gran Bretaña se ha establecido por el Public Health England que las dos dosis de cualquiera
de las dos vacunas ayudarían a evitar la hospitalización por la variante Delta en 90 por ciento.

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Tabla 5: Eficacia de la vacuna COVID-19 Oxford/AstraZeneca a las nuevas variantes.

NO VARIANTE B1.1.7 B1.2.351 P.1

59.5% (95% CI 74.6% (95% CU n.a. n.a.
45.8%-60.7%) 41.6%-88.9%) (en
EFICACIA comparación con
GENERAL los linajes no
B1.1.7: 84% (95%
CI, 70.7%-97.4%))

5. ANÁLISIS
La vacuna COVID-19 AstraZeneca producida por AstraZeneca AB, contiene parte de un
adenovirus que codifica a la glicoproteína de superficie del SARS-COV 2 conocida como
proteína Spike, la cual el sistema inmune detecta, procesa y reconoce desencadenando una
respuesta inmune.
La vacuna se indica para la inmunización activa contra la enfermedad COVID-19 causada por
el virus SARS-CoV-2 en individuos de 18 años en adelante. Su administración es por vía
intramuscular y son dos dosis separadas: una primera dosis y luego una segunda dosis a los 28
hasta 84 días después de la primera dosis.
A pesar de ser una vacuna muy segura y eficaz tiene contraindicaciones como reacción de tipo
anafiláctico a una dosis previa de esta vacuna o a algunos de los excipientes, Síndrome de
trombosis con trombocitopenia, si la enfermedad por SARS-CoV-2 está en etapa aguda-grave
y durante el embarazo. Se advierte que existen reacciones de anafilaxia y ansiedad, por lo cual
el personal de salud debe estar preparado para atender estos casos, y debe observar a las
personas que presenten estas reacciones.
La protección de la vacuna comienza 3 semanas después de la primera dosis, pero realmente el
sistema inmune estará preparado de manera más eficiente hasta 15 días después de recibir la
segunda dosis como han demostrado los dos estudios en curso de esta vacuna.
Con respecto a las interacciones de la vacuna con otros medicamentos aún no se han
determinado, sin embargo, se recomienda un intervalo de 7 días con otras vacunas, y no se debe
mezclar con otros medicamentos, con el objetivo de prevenir efectos secundarios.
Con respecto a la eficacia y seguridad, ésta vacuna cuenta con un buen perfil de eficacia puesto
que de toda la población estudiada, un total de 218 pacientes tuvieron la enfermedad, de los
cuales, la mayoría de casos se presentaron en la población con la vacuna de control, además es
importante considerar que aquellos que tuvieron la enfermedad a pesar de las dos dosis de
vacuna, su cuadro clínico no fue grave lo que se tradujo con una corta estancia hospitalaria, a

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diferencia del grupo de control, dando como resultado un buen perfil de eficacia a la vacuna
AstraZeneca.
En cuanto a la seguridad la vacuna ofrece un nivel aceptable en comparación del riesgo-
beneficio de contraer la enfermedad y desarrollar síntomas de intensidad leve a moderada
como:dolor en el lugar de la inyección, cefalea, fatiga y malestar general, los cuales se
presentaron con mayor frecuencia en la primera dosis. Es importante considerar además que
los efectos graves como trombocitopenia se vieron en personas con problemas hematológicos
de base. Es necesario mencionar que, a pesar del buen perfil de eficacia y seguridad de la
vacuna, la vacuna debe continuar en investigación.
Los procesos de manipulación, eliminación, almacenamiento y transporte de la vacuna
requieren un riguroso control porque repercute en la en la efectividad de sus componentes
cuando sea administrada y la garantía de protección contra el virus SARS-CoV-2.
Además, en estudios clínicos la vacuna de AstraZeneca tiene eficacia aceptable hacia las
variantes británica, brasileña e India, pero es preocupante el porcentaje de eficiencia contra la
variante Surafricana que revelan hasta un 10% de efectividad; pese a esta circunstancia queda
constancia que disminuye el riesgo de hospitalización y mortalidad.
6. CONCLUSIONES
La vacuna COVID-19 AstraZeneca elaborada con un “vector viral” es capaz de desencadenar
una respuesta inmune eficaz contra el SARS-CoV-2, por esta razón docenas de países han
autorizado la vacuna para uso de emergencia.
El perfil de eficacia y seguridad de esta vacuna es bueno, ya que en los estudios consultados se
registran pocos casos de COVID-19 posterior a la vacunación, y en casos de infección el cuadro
clínico no fue grave. Y aunque con las respectivas investigaciones para la realización de este
ensayo hemos descubierto un riesgo en proporción muy baja de 1 caso por cada 100.00
vacunados de trombosis asociada a trombocitopenia, incluyendo trombosis venosa de
localización cerebral o esplácnica, este no supera en ningún ensayo clínico al beneficio que
representa no desarrollar COVID-19 grave; por ello se recomienda evitar la vacuna si hay
antecedente de trombocitopenia inducida por heparina.
Recordando que, en el Ecuador, la vacunación es una prioridad y se busca llegar al domicilio
de los pacientes (cuando este no se puede movilizar), no se debe relegar los estrictos procesos
que requiere mantener la viabilidad de la vacuna, así como su eficacia antes y después de la
administración de la misma.

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