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INFORME DE 1975 AL
INFORME 32-92
IMPLEMENTACION
INFORMES:
34:1996
36:2002
38:2003
39:2005
INFORME DE 1975
+ INFORME 32-92
+ 40:2006
41:2007
43:2009
44:2010
45:2011
7
INFORMES COMPLEMENTARIOS Y
ACLARATORIOS
Después de 1992, la OMS, continúa fortaleciendo la norma,
ampliándola con otros informes que aclaran temas del informe 32-
92.
Informe 34 de OMS-1996:
Anexos 1 y 2: Validación de procesos de fabricación.
Anexos 3 y 4: Estabilidad
Anexo 7: Ensayos de bioequivalencia
Informe 36 de OMS: 2002
Anexo 9: Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Informe 38 de OMS: 2003:
Anexo 2: Buenas Prácticas de comercialización y distribución de materiales.
Anexo 3: Esquema de certificación de materiales de uso farmacéutico.
8 INFORMES COMPLEMENTARIOS Y
ACLARATORIOS
Informe 39 de OMS-2005:
Anexos 2: Requerimiento de muestreo de materiales.
Anexos 3: GMP: Agua para uso farmacéutico.
Anexo 4: Guía de muestreo de productos farmacéuticos
ACLARATORIOS
Informe 43 de OMS: 2009:
Anexo 2: Ensayos de estabilidad para principios activos en
productos farmacéuticos terminados
ACLARATORIOS
Informe 45 de OMS: 2011:
Anexo 2: Buenas Prácticas para Laboratorios de Microbiología en
la Industria Farmacéutica.
Anexo 5: Buenas Prácticas de Manufactura para sistemas de
calentamiento, ventilación y aire acondicionado para áreas de
fabricación de productos no estériles.
Anexo 6: Buenas Prácticas de Manufactura para productos
farmacéuticos estériles.
Anexo 7: Guías de transferencia tecnológica en la manufactura
farmacéutica.
UNIÓN
ADUANERA Y
BPM´S
SITUACIÓN ACTUAL
RTCA 11.03.42:07
Director Técnico
Comité de Validaciones
legal.
Distribución de áreas
Flujo de personal
Flujo de materiales
Flujo de procesos
Planos de servicios
Bitácoras o registros
exterior.
Fisicoquímica
Instrumental
Microbiológica
Registros
Lavado
Sanitizado
Fecha de limpieza
fab.
Nombre del que realizó la
limpieza
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
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9. Equipo:
9.1. De la Generalidades:
9.1.7. De la superficie de los equipos.
Superficie en contacto con
De materiales no reactivos.
MC
INSTRUCTIVOS (IN)
REGISTROS (RG)
Fórmulas
Métodos
Instrucciones de Fabricación
Procedimientos
Registros
especificaciones de calidad.
Debe realizarse por medio de un
de lote.
El producto no puede ser
tipo de productos.
Diferenciales de presión
Sistemas de aire
Procedimientos de limpieza y
sanitización.
PRODUCTO
PROCESO
PERSONAL
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14. CONTROL DE CALIDAD
14.1. Generalidades:
14.1.6. De la desviaciones:
Investigarlas
Documentarlas
Acciones Correctivas
Dar Seguimiento
16.1.2. De la Organización:
Comité de validación responsable de:
Coordinar
Implementar
Dirigir las actividades de validación
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
80
16. VALIDACION
CALIFICACION DE LA INSTALACIÓN
(CALIBRACIONES) (IQ)
CONTROL DE CAMBIOS
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
87
17. QUEJAS, RECLAMOS Y
RETIRO DE PRODUCTO
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
88
17. QUEJAS, RECLAMOS Y
RETIRO DE PRODUCTO
17.1. Generalidades:
17.1.1. De las generalidades
Investigarse de acuerdo a procedimientos
reclamo, queja o retiro.
Sistema para retirar del mercado en forma
rápida y efectiva. (simulacros de retiro)
• Auditoría de Calidad:
• Audita si el sistema de Garantía de
Calidad está funcionando adecuadamente
e incluye a proveedores críticos.
CIRCULACIÓN VALIDACION
DOCUMENTACIÓN
TIEMPO
IMPLEMENTACIÓN DE
VALIDACIONES
AGUA, HVAC,
VAPOR, AIRE
COMPRIMIDO
CALIFICACIÓN
DE EQUIPO Y
LIMPIEZA
PROCESOS
CRITICOS:
INYECTABLES
PROCESOS X
PRODUCTO
TIEMPO
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
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REVISIÓN DE OBJETIVOS:
Conocer la historia de los Informes 75 y del 32-92 sobre
BPM´s
Tener presente como se complementan entre si.
Conocer los informes del OMS que complementan al
informe 32 hasta el 2007.
Conocer las diferencias obvias entre el informe de 1975 el
32-92.
Conocer las diferencias claves entre el informe 75 y el 32-
92.
Dar una sugerencia de estrategia de implementación.
¡ MUCHAS
GRACIAS!
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
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