PLAN DE TRABAJO ACTUALIZACION Y SEGUIMIENTO ESTABILIDADES 2019 ANGLOPHARMA

FECHA: 17-12-18
LUGAR: ANGLOPHARMA
AREA: ESTABILIDADES

INTRODUCCION

El siguiente plan de trabajo, pretende contribuir el mejoramiento de la organización del área

de estabilidades. En primera instancia se presenta un diagnostico en el área, con el fin de
dar a conocer la situación actual de la misma, posteriormente se plantean unas estrategias
con el fin de que gerencia pueda contar con acciones concretas que permitan mejorar el
desempeño de la misma.

ANTECEDENTES

A la fecha el área cuenta con un atraso de 156 productos de los cuales 82 tuvieron ingreso
en el año 2018. Y los 74 productos faltantes son del 2016 y 2017.

OBJETIVO

Ejecutar los estudios de estabilidad natural, on-going y acelerada cumpliendo con las
directrices especificas y así garantizar los análisis.

PARTICIPANTES

Analistas de estabilidades
Coordinador(a) estabilidades
Dirección técnica

CARACTERIZACION DEL PLAN

De acuerdo a lo verificado en el área de estabilidades se encuentran 156 estudios (ver tabla

1) y determinando las necesidades propias del área se propone como plan de trabajo las
siguientes actividades que se citan a continuación.

CARPETAS

Revisar la documentación real a lo que debe contener cada carpeta como: protocolo, copia
orden de producción, copia analítica (verificación de la validación) soportes analíticos físico-
químico y microbiológicos correspondientes a cada tiempo de muestreo.

CRONOGRAMA DE ESTABILIDAD NATURAL, ON-GOING Y ACELERADA

De acuerdo a la información encontrada es conveniente actualizar y determinar un

cronograma a realizar desde diciembre del 2018.
INGRESO DE PRODUCTOS PARA RENOVACIONES AUTOMÁTICAS,
TRADICIONALES Y REGISTROS NUEVOS

Se realizará reunión con dirección técnica para establecer las fechas de los tramites a
realizar ante las autoridades competentes de acuerdo al cronograma de estabilidad.

CANTIDAD DE PRODUCTO NECESARIO

Determinar cuantitativamente la existencia de producto en cada cámara y/o cuarto para

soportar cada estabilidad según el procedimiento MUESTREO, MANEJO Y CONTROL DE
MUESTRAS PARA ESTUDIO DE ESTABILIDAD (P-OPY-003)

PLANEACIÓN Y EJECUCIÓN ESTUDIOS

Se programarán dos turnos de trabajo por lo tanto se necesitarán 4 analistas con el fin de
adelantar las estabilidades atrasadas y así darles cumplimiento a las renovaciones que se
presentarán en el 2019. De esta manera se podrán entregar 2 estudios semanal de
acuerdo al tiempo de muestreo cumplido.

DISPONIBILIDAD DE EQUIPOS

En el momento el área cuenta con 2 equipos de HPLC los cuales uno es para estabilidad
natural y el 2 para renovaciones, pero debido a que las renovaciones llevan varios tiempos
y lotes los dos equipos se usan para las renovaciones.
Por lo tanto, se solicita un equipo como mínimo para la continuar con la estabilidad natural
y así darle seguimiento al cronograma.

PERSONAL

Se requiere personal comprometido, disponible, adecuado, competente, apto, con

capacidad de observación, análisis, orden con experiencia en análisis físico-químico y
manejo de técnicas analíticas especialmente en HPLC, titulaciones y espectrofotometría.

NOTA: La programación y ejecución de los estudios de estabilidad, guardan una estrecha

relación según el estado del equipo, material de vidrio, columnas, reactivos y el personal
del que se disponga para cumplir el objetivo inicialmente.