KC4 Manual Usuario - Espa

Manual de referencias
Software de usuario version 2.35
R.M.V.1.0
16/09/01
000311-ES
Tcoag Deutschland GmbH
Lehbrinksweg 59
32657 Lemgo
Alemania
Tel: + 49 5261 9630

Tcoag Haemostasis Instruments
KC4 Delta
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD
SI.1 Introducción a las instrucciones de seguridad ..............................SI-1
SI.2 Requisitos de colocación ...................................................................SI-1
SI.3 Requisitos eléctricos y precauciones ...............................................SI-2
SI.4 Conexión de los cables de alimentación ..........................................SI-3
SI.5 Encendido ............................................................................................SI-3
SI.6 Seguridad durante el uso del analizador ..........................................SI-3

SI.6.1 Cómo evitar riesgos para la salud y la vida de los operadores SI-3
SI.6.2 Cómo evitar dañar al instrumento ............................................SI-4
SI.6.3 Uso previsto .............................................................................SI-4
SI.6.4 Quién puede usar el analizador de hemostasia de Tcoag .......SI-5
SI.7 Símbolos utilizados en el analizador de hemostasia Tcoag y los

consumibles .........................................................................................SI-5
000311-ES
2016-09-01 SI-0
KC4 Delta
SI:1 Introducción a las instrucciones de seguridad
Este folleto es un listado de los procedimientos de seguridad generales que se deben llevar a
cabo con el siguiente equipo de hemostasia de Tcoag:
KC4 Delta
Los equipos de hemostasia de Tcoag se pueden usar como un analizador de coagulación para la
detección de formación de fibrina mediante el uso de principios mecánicos (método de bola).
¡ATENCIÓN!
Riesgo potencial: Las muestras pueden contener microcoágulos que
pueden provocar resultados falsos.
Para reducir la probabilidad de tales valores atípicos, se deben tomar las
precauciones necesarias al extraer las muestras y se debe tener en cuenta
que realizar análisis por duplicado reduce drásticamente las tasas de
valores atípicos.
¡ATENCIÓN!
Utilice solamente aplicaciones de reactivos aprobadas, verificadas y
proporcionadas por Tcoag Ireland Ltd.
¡ATENCIÓN!
000311-ES
Los reactivos de Tcoag se han optimizado para el uso en los analizadores

de hemostasia de Tcoag. Tcoag recomienda el uso de estos reactivos en
sus analizadores de hemostasia.
SI:2 Requisitos de colocación

1. Coloque el analizador de hemostasia de Tcoag en una superficie horizontal, estable, sin
vibraciones ni polvo, que permita la circulación de aire hacia la parte posterior del equipo.
Para permitir un enfriamiento adecuado del equipo, debe haber por lo menos 10 cm
(4 pulgadas) entre la parte posterior del instrumento y el equipamiento periférico. No se debe
colocar cerca de centrífugas ni de ningún otro equipo que pueda causar vibraciones.
2. Requisitos mínimos de espacio (incluye el dispositivo y el equipo periférico):
KC4 Delta
Versión de sobremesa: 12 cm x 45 cm x 35,4 cm (4,7 in x 17,7 in x 13,9 in)
(altura x anchura x fondo)
3. Coloque el analizador de hemostasia de Tcoag en un espacio con poca humedad y con
escasa fluctuación de temperatura. No se debe colocar en áreas situadas directamente
debajo de conductos de ventilación que produzcan corrientes de aire fuertes.
4. Coloque el equipo en un lugar que no quede expuesto a la luz directa del sol.
5. El instrumento se debe situar a una distancia máxima de 1,5 m (5 pies) de la toma
eléctrica. Se requiere una (1) toma de alimentación para el KC4 Delta. Para poner el
dispositivo en funcionamiento, no se debe usar una extensión que no utilice una puesta a
tierra protectora. La línea de la toma eléctrica no se debe compartir con instrumentos de
2016-09-01 SI-1
KC4 Delta
gran consumo, que se enciendan o apaguen con frecuencia (por ejemplo, centrífugas,
aires acondicionados o refrigeradores). Cuando estos aparatos se encienden o apagan,
puede producirse una caída en la tensión de la línea lo suficientemente intensa para
interferir en el funcionamiento apropiado del equipo
6. El analizador está diseñado para trabajar seguro bajo las siguientes condiciones.
Estas condiciones se aplican también al almacenamiento, con o sin el embalaje:
- Uso en interiores.
- Altitud máxima de 2000 m.
- Temperatura entre 15°C y 29°C.
- Humedad máxima relativa 80%.
- Fluctuaciones en la tensión de la red eléctrica de hasta ±10% de la tensión nominal.
- Suministrado por una alimentación de red de CAT II con sobretensiones transitorias de
un máximo de 1500 V.
- Entorno con grado de contaminación 2.
7. Condiciones ambientales durante el transporte, con o sin embalaje:
- Temperatura entre 5°C y 40°C.
- Humedad máxima relativa del 95%.
- Entorno con grado de contaminación 2.
8. El dispositivo de desconexión es el enchufe de entrada que se encuentra en la parte
trasera para conectar el conjunto del cable de alimentación. El equipo no se debe colocar
de modo que resulte difícil manipular el dispositivo de desconexión.
9. La unidad se puede conectar solamente a puertos de datos accesibles por el usuario de
otro equipo de manera aceptable y de conformidad con las normas de seguridad para las
que se ha diseñado esta unidad o con otras normas de seguridad con los mismos
requisitos o bien con requisitos más rigurosos. Para la transferencia de datos, la
000311-ES
conexión a otro equipo se realiza a través de un puerto que funciona con una tensión
máxima de +/-16 V CC.
10. El suelo o el soporte en el que se vaya a instalar el equipo debe ser capaz de
soportar el peso del equipo.
SI:3 Requisitos eléctricos y precauciones

1. El analizador está equipado de fábrica con un enchufe de puesta a tierra de tres clavijas
diseñado para conectarse a la correspondiente toma de tres clavijas. Este procedimiento
cumple con la normativa estadounidense National Electrical Code y con otros estándares
aplicables para este tipo de instalación. No debe conectarse bajo ninguna circunstancia a
una toma de dos clavijas sin conexión a tierra.
2. NO utilice una extensión que no disponga de puesta a tierra protectora.
3. Antes de conectar el analizador a la toma eléctrica, compruebe que la tensión de
funcionamiento del dispositivo (100-240 V CA; 50 Hz/60 Hz) corresponde con la tensión
de la línea local.
4. Es recomendable que un representante del servicio técnico realice cualquier reparación
diferente del mantenimiento rutinario y ajustes menores.
5. La seguridad del equipo se ve comprometida si este no se pone en funcionamiento
atendiendo a las instrucciones presentes en el manual de referencia.
SI-2 2016-09-01
KC4 Delta
SI:4 Conexión de los cables de alimentación
¡ADVERTENCIA!
Asegúrese de que el interruptor de encendido/apagado, ON/I / OFF/0, está
colocado en la posición OFF/0 (Apagado) para el equipo y la impresora.
¡ADVERTENCIA!
El equipo y los equipos periféricos asociados no se deben colocar en la
misma línea eléctrica que aparatos de aire acondicionado, refrigeradores o
centrífugas.
¡ADVERTENCIA!
No se debe conectar a una toma de alimentación de dos clavijas sin
conexión a tierra.
1. Enchufe el cable de alimentación del equipo en la toma de corriente situada en la parte

trasera del analizador. Conéctelo a la línea de voltaje.
2. Si procede: Conecte los cables de alimentación de los accesorios de la impresora a las
tomas de alimentación de accesorios correspondientes.Conéctelo a la línea de voltaje.
SI:5 ENCENDIDO
000311-ES
1. Encienda el dispositivo pulsando el interruptor de red para cambiarlo de la posición

APAGADO/0 a ENCENDIDO/I.
¡ADVERTENCIA!
No cambie rápidamente de la posición de APAGADO/0 a ENCENDIDO/I.
Después de pulsar la posición de APAGADO espera entre 10 y
15 segundos antes de pulsar la posición de ENCENDIDO.
2. El equipo iniciará el software de la interfaz de usuario por si solo.
SI:6 Seguridad durante el uso del equipo

Si el equipo se opera atendiendo a las instrucciones de uso, no supondrá un riesgo para la
vida ni la salud de los operadores.
SI:6.1 Cómo evitar riesgos para la salud y la vida de los operadores

Las sustancias utilizadas en este equipo son potencialmente infecciosas. Utilice siempre guantes de
protección cuando manipule estas sustancias. La ropa de seguridad y, en particular, los guantes
desechables que hayan podido estar en contacto con material biológico (por ejemplo, plasma
infeccioso) se deben cambiar de inmediato y desechar de forma adecuada.
2016-09-01 SI-3
KC4 Delta
¡ADVERTENCIA!
El plasma, los reactivos y las cubetas son residuos con posible
riesgo biológico.
Manipúlelos atendiendo a las normas de seguridad del laboratorio
sobre la eliminación de materiales de riesgo biológico.
¡ADVERTENCIA!
El equipo no se debe usar si presenta defectos que puedan poner
en peligro la vida y la salud de los pacientes o de los operadores
del sistema.
Las averías o defectos del equipo provocados por la muestra del paciente o
el operador se deben notificar de inmediato al supervisor directo.
SI:6.2 Cómo evitar dañar al equipo
¡ADVERTENCIA!
Utilice solamente accesorios originales de Tcoag.
000311-ES
¡ADVERTENCIA!
Consulte siempre los mensajes de error mostrados.
SI:6.3 Uso previsto

Los equipos de hemostasia de Tcoag deben usarse como un analizadores de coagulación para la
detección de formación de fibrina mediante el uso de principios mecánicos (método de bola). Cuando
se usan junto con los reactivos adecuados, la muestra es plasma humano.
SI-4 2016-09-01
KC4 Delta
¡ADVERTENCIA!
El equipo está clasificado como equipo Clase A. Este equipo puede generar
interferencias de radio en áreas residenciales. En ese caso, es posible que
el usuario deba tomar una medida adecuada.
¡ADVERTENCIA!
El equipo está clasificado como un dispositivo para diagnóstico in vitro.
SI:6.4 Quién puede usar el analizador de hemostasia de Tcoag

Solo puede usar los equipos el personal capacitado con conocimientos, formación y
experiencia que garanticen el correcto manejo del sistema.
1. Los operadores deben recibir información sobre el uso de los equipos Tcoag y deben
atender a las instrucciones incluidas en este manual.
2. Consulte las secciones apropiadas de este manual para obtener instrucciones sobre
cómo manejar los analizadores de hemostasia de Tcoag.
¡ADVERTENCIA!
No se deben utilizar en el equipo consumibles diferentes a los
autorizados por Tcoag, bajo ninguna circunstancia.
000311-ES
SI:7 Símbolos usados en los analizadores de hemostasia de Tcoag

y consumibles
Símbolo Significado Utilizado en
No reutilizar Cubetas y bolas
Manual de referencia,
Dispositivo para diagnóstico in vitro
bandejas de cubetas
Manual de referencia,
Consultar las instrucciones de uso
consumibles
KC4 Delta, varios

Fabricado por
consumibles
Fecha de fabricación KC4 Delta
Límites de temperatura para el

Reactivos, consumibles
almacenamiento
2016-09-01 SI-5
KC4 Delta
Símbolo Significado Utilizado en
Tratamiento selectivo para los materiales y
componentes de residuos de KC4 Delta
equipos eléctricos y electrónicos (WEEE)
Advertencia: Prestar atención a
las advertencias incluidas en este documento
KC4 Delta
y la información de aplicación de productos
externos.
Advertencia, peligro de contaminación

KC4 Delta
magnéticos
Posición de la etiqueta
del modelo/ Parte trasera del equipo KC4 Delta
número de serie
Consumibles Use solo los consumibles Manual de referencia

recomendados por Tcoag.
Utilice solamente aplicaciones de Prospectos de la caja de
Aplicaciones de los
reactivos aprobadas, verificadas y reactivos, hoja de aplicación y
reactivos
proporcionadas por Tcoag. manual de referencia
El equipo cumple con la Directiva IVD 98/79/EC

KC4 Delta
y la Directiva RoHS2 2011/65/EU
000311-ES
SI-6 2016-09-01
KC4 Delta
Contenido C
SI:1 Introducción a las instrucciones de seguridad 1
1 Introducción 1
1.0 Uso previsto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.1 Principio de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.2 Especificaciones del equipo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.3 Características de rendimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.3.1 Correlación........................................................................................................... 3
1.3.2 Precisión: Tiempo de protrombina (TP) ............................................................... 5
1.3.3 Precisión: Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ............................ 6
1.3.4 Precisión: Fibrinógeno ......................................................................................... 7
1.3.5 Precisión: Factor X............................................................................................... 8
1.3.6 Precisión: Factor IX.............................................................................................. 8
1.4 Vista frontal del KC4 Delta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
1.5 Teclado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
1.6 Vista trasera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
1.7 Pipeta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
1.8 Impresora térmica (opcional) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
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2 Instalación 15
2.1 Desembalaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2.2 KC4 Delta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2.3 Requisitos de colocación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
2.4 Requisitos eléctricos y precauciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
2.5 Comprobación preliminar del rendimiento del instrumento . . . . . . 17
3 Funcionamiento general 21
3.0 Programas KC4 Delta y su función . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
3.1 Encendido del analizador de coagulación KC4 Delta . . . . . . . . . . . 22
3.2 Pantalla indicadora de la temperatura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
3.3 Funciones del Menú principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
3.4 Funciones del menú de configuración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
3.5 Funciones del Menú de prueba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
3.6 Funciones del menú de la impresora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
3.7 Manipulación de reactivos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
3.8 Preparación de la cubeta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
2016-09-01 C-1
R.M.V.1.0.
KC4 Delta
C Contenido
3.9 Preparación de la muestra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

3.10 Pipeteo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
3.10.1 Técnica de pipeteo para pipetas no repetitivas ................................................. 32
3.10.2 Técnica de pipeteo para pipetas automáticas ................................................... 32
3.11 Dispensación de la muestra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
3.12 Dispensación del primer reactivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
3.13 Dispensación del reactivo iniciador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
3.14 Selección del programa de funcionamiento e inicio . . . . . . . . . . . . 35
3.14.1 Inicio de un programa de prueba individual o de rutina ..................................... 35
3.14.2 Activación del programa de emergencia............................................................ 36
3.14.3 Activación del programa de modo de prueba .................................................... 37
3.15 Pantalla de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
3.15.1 Pantalla de funcionamiento en el programa de prueba individual y de rutina ... 37
3.15.2 Pantalla de funcionamiento en el programa de emergencia.............................. 38
3.15.3 Pantalla de funcionamiento en modo de prueba ............................................... 39
3.16 Procesamiento de muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
3.16.1 Inicio del tiempo de incubación.......................................................................... 39
3.16.2 Pruebas.............................................................................................................. 40
3.16.2.1 Procedimiento de inicio automático ..................................................40
3.16.2.2 Procedimiento de inicio manual ........................................................40
3.17 Cancelación de medición manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
000311-ES
3.18 Emisión de resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
3.18.1 Emisión de resultados en el programa “Test Mode” (Modo de prueba) ............ 41
3.18.2 Emisión de resultados en la prueba individual, de emergencia o de rutina....... 42
3.18.2.1 Emisión de resultados con impresora opcional ................................ 42
3.18.2.2 Emisión de resultados sin la impresora opcional ............................. 42
3.18.3 Emisión de resultados al SIL (Sistema de información de laboratorio) ............. 43
4 Programación del modo de procesamiento 45

4.0 Programación del modo de prueba individual y de rutina . . . . . . . . 45
4.1 Programación del programa de emergencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
5 Configuración de la prueba/cambio de configuración 51

5.0 Acceso a la configuración de la prueba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
5.1 PT, NT, TT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
5.2 Diagrama de flujo de TP (% de actividad) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
5.3 RATIO (Razón) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
5.4 Diagrama de flujo de razón . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
5.5 RIN (Razón Internacional Normalizada) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
5.6 Diagrama de flujo de RIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
5.7 APTT (TTPA) o TCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
C-2 2016-09-01
R.M.V.1.0.
KC4 Delta
Contenido C
5.8 Diagrama de flujo de TTPA (válido también para TCT) . . . . . . . . . . 67

5.9 FIB (Fibrinógeno) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
5.10 Diagrama de flujo de FIB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
5.11 FAC (Factores)/FAC* (curva de calibración inversa) . . . . . . . . . . . . 72
5.12 Diagrama de flujo FAC (Factores) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
6 Control de calidad 77
7 Mantenimiento 79
8 Solución de problemas 81
8.1 Diagrama de flujo de solución de problemas . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
8.2 Tabla de procedimientos de solución de problemas . . . . . . . . . . . . 81
8.3 Garantía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
9 Impresora opcional 87
10 Lista de piezas 89
000311-ES
10.1 PACK KC4 Delta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

10.2 Conjunto de iniciación del KC4 Delta (ref. Z09140) . . . . . . . . . . . . . 89
10.3 Impresora opcional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
10.4 Consumibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
10.5 Elementos opcionales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
11 Índice 91
2016-09-01 C-3
R.M.V.1.0.
KC4 Delta
C Contenido
000311-ES
C-4 2016-09-01
R.M.V.1.0.
KC4 Delta 1
Introducción
1 Introducción
1.1 Uso previsto
El KC4 Delta es un sistema semiautomatizado de detección mecánica de coágulos que se

emplea para determinar el tiempo de protrombina (TP), el tiempo de tromboplastina parcial
activada (TTPA), la concentración de fibrinógeno y otras pruebas de coagulación. En el KC4
Delta puede realizarse cualquier prueba de tiempo de coagulación cuyo punto final sea la
formación de fibrina. La medición puede ser cualitativa o cuantitativa.
Cuando se usan junto con los reactivos adecuados, la muestra es plasma humano. Las
muestras y los reactivos se añaden manualmente. La medición del tiempo del punto final de la
coagulación se realiza de forma automática. Con la entrada de parámetros correcta, se calculan
la razón y el valor de RIN de manera automática sobre el tiempo de protrombina.
1.2 Principio de funcionamiento
El sistema utiliza una cubeta especial en la que hay una bola de acero inoxidable. Se añade a la
muestra a la cubeta. Después de un período de incubación adecuado, la cubeta se coloca en el
pocillo de medición del KC4 Delta. El pocillo de medición rota lentamente, lo que hace que la
000311-ES
cubeta rote en torno al eje longitudinal. Dado que la cubeta se encuentra ligeramente inclinada,
la gravedad y la inercia siempre ubican la bola en el punto más bajo de la cubeta. En un punto
exactamente opuesto a la posición de la bola se encuentra un sensor magnético. Al añadir el
reactivo correcto, se activa un temporizador. A medida que se produce la coagulación, se
forman hebras de fibrina en la mezcla de reacción. Las hebras de fibrina alejan la bola de su
posición de inercia, lo que activa un impulso en el sensor magnético. Este impulso detiene
electrónicamente el temporizador (véase la ilustración).
2016-09-01 1-1
R.M.V.1.0
1 KC4 Delta
Introducción
Cubeta
Bloque de
incubación con
control
termostático
Bola
Sensor
magnético
Unidad de
precisión
000311-ES
1.3 Especificaciones del equipo
Tipo: Analizador de coagulación semiautomático; para mesa
En línea: Unidireccional
Principio: Método de bola
Canales de medición: 4
Pantalla: Pantalla de cristal líquido (LCD)
Pocillos de incubación: 8
Pocillo de reactivo: 5
Dimensiones:
Altura: 120 mm
Anchura: 345 mm
Fondo 450 mm
Peso: 6,3 kg
Consumo de energía: 70 VA/12 V de CC
Alimentación de energía
(unidad de alimentación externa):
Tensión de entrada: 90–264 V de CA/50–60 Hz
Tensión de salida:1 2 V de CC
Corriente de salida: 5,5 A
1-2 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 1
Introducción
Tiempo de medición
Mínimo: 4,5 segundos
Máximo: 999,9 segundos
Condiciones ambientales
Temperatura de funcionamiento: Entre 15 °C y 29 °C
Temperatura de transporte: Entre 5 °C y 40 °C
Humedad: Menos del 80% de h.r.
Altitud: Menos de 2000 m
Nivel de ruido: <45 dB (A)
CEM
Emisión: EN 55022, EN 60601-1-2
Inmunidad: EN 61000-4-3, EN 61000-4-2
EN 61000-4-4, EN 61000-4-5
Conformidad: EN 61326-2-6
Este equipo médico para IVD cumple con los requisitos de emisión e inmunidad descritos en la
norma IEC 61326.
Este instrumento se ha diseñado y probado atendiendo a CISPR 11 de clase A. En un entorno
doméstico puede provocar interferencias de radio, en cuyo caso, es posible que deba
000311-ES
implementar medidas para disminuir la interferencia.

El entorno electromagnético debe evaluarse antes de poner en funcionamiento el dispositivo.
Observe otros equipos próximos en busca de comportamiento inusual.
No utilice este equipo cerca de fuentes de fuerte radiación electromagnética, ya que pueden
interferir con el funcionamiento adecuado.
1.4 Características de rendimiento

El rendimiento de cualquier prueba realizada con el KC4 Delta no solo depende del instrumento,
sino también de la obtención de las muestras, las técnicas de manipulación de las muestras de
la exactitud y la precisión del sistema de dispensación de muestras y reactivos utilizado.
1.4.1 Correlación
Los datos de regresión lineal siguientes se obtuvieron durante la evaluación para mostrar la
equivalencia con un analizador de coagulación mecánica disponible.
Tiempo de protrombina TTPA
Número de muestras 121 110
Coeficiente de correlación 0,998 0,896
Pendiente 1,051 1,235
Intersección – 0,241 0,873
2016-09-01 1-3
R.M.V.1.0
1 KC4 Delta
Introducción
Los datos de regresión lineal siguientes se obtuvieron durante la evaluación para mostrar la
equivalencia con un analizador de coagulación mecánica disponible.
Tiempo de TTPA Fibrinógeno

protrombina
Número de muestras 109 112 101
Coeficiente de 0,930 0,974 0,897

correlación
Pendiente 1,067 1,010 0,958
Intersección 30,749 -0,166 3,403
Los datos de regresión lineal siguientes se obtuvieron en tres laboratorios de consultorios

médicos (POL) durante la evaluación para mostrar la equivalencia con los resultados derivados
del fabricante en el Delta KC4 Delta.
000311-ES
POL n.° 1 Tiempo de protrombina TTPA

Intersección 0,492 0,379
Intersección -0,248 1,021
1-4 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 1
Introducción

Intersección 0,326 9,470
1.4.2 Precisión: Tiempo de protrombina (TP)

La imprecisión del KC4 Delta se evaluó en tres niveles conforme al protocolo NCCLS EP5-T2.
Baja Media Alta
Media 13,20 33,53 39,66
Imprecisión total 2,03 2,50 4,18

(% de CV)
Imprecisión dentro de la 1,02 1,28 1,53

prueba
000311-ES
La imprecisión del TP se evaluó en tres minilaboratorios de consultorios médicos en tres niveles

conforme al protocolo NCCLS EP5-T2. La imprecisión dentro de la prueba (n = 20 en cada nivel)
se evaluó en tres minilaboratorios de consultorios médicos en dos niveles.
POL n.° 1 Baja Media Alta
Media total 13,1 26,8 42,9

Imprecisión total (% de CV) 1,97 1,63 2,47
Media dentro de la prueba 12,7 44,1
Imprecisión dentro de la 1,3 1,1
prueba (% de CV)
Media total 12,1 23,3 40,7

prueba (% de CV)
2016-09-01 1-5
R.M.V.1.0
1 KC4 Delta
Introducción
Media total 11,3 22,8 34,2

prueba (% de CV)
1.4.3 Precisión: Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA)
La imprecisión del TTPA del KC4 Delta se evaluó en tres niveles conforme al protocolo NCCLS
EP5-T2.
Baja Media Alta
Media 28,55 51,01 75,78
000311-ES
(% de CV)

prueba
La imprecisión del TTPA se evaluó en tres laboratorios de consultorios médicos en tres niveles
conforme al protocolo NCCLS EP5-T2. La imprecisión dentro de la prueba (n = 20 en cada nivel)
se evaluó en tres laboratorios de consultorios médicos en dos niveles.
Media total 29,0 43,3 57,6

prueba (% de CV)
1-6 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 1
Introducción
Media total 29,2 42,7 57,0

prueba (% de CV)
Media total 30,0 57,7 68,6

prueba (% de CV)
000311-ES
1.4.4 Precisión: Fibrinógeno

La imprecisión del fibrinógeno se evaluó en tres niveles conforme al protocolo NCCLS EP5-T2.
Baja Media Alta
Media (mg/dl) 104,09 154,10 323,53

(% de CV)

prueba
2016-09-01 1-7
R.M.V.1.0
1 KC4 Delta
Introducción
1.4.5 Precisión: Factor X

La imprecisión se evaluó en tres niveles conforme al protocolo NCCLS EP5-T2.
Baja Media Alta
Media (mg/dl) 31 57 102

(% de CV)

prueba
1.4.6 Precisión: Factor IX

La imprecisión se evaluó en tres niveles conforme al protocolo NCCLS EP5-T2.
Baja Media Alta
Media (mg/dl) 24 49 98
000311-ES
(% de CV)

prueba
1-8 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 1
Introducción
1.5 Vista frontal del KC4 Delta

000311-ES
Elemento Función o descripción
1. Área de preparación Usada para preparar las muestras antes del

paso de incubación.
2. Soportes de muestras Usados para transportar las cubetas desde el

área de preparación a los pocillos de
incubación de reacción y para rotar las
posiciones de prueba.
3. Pocillos de calentamiento (5) Tres posiciones de 15 mm y dos de 11 mm

utilizadas para calentar los reactivos.
4. Tubos de pipeta (2) Usados para almacenar y precalentar las

pipetas cuando no se están usando.
5. Pocillos de incubación para reacción (8) Pocillos calentados usados para incubar la
muestra y el primer reactivo.
6. Posiciones de rotación de pruebas (4) Posiciones en las que se añade el reactivo inicial
y en las que se mide el tiempo de coagulación.
2016-09-01 1-9
R.M.V.1.0
1 KC4 Delta
Introducción
7. Pantalla de visualización Muestra los tiempos de incubación, los

tiempos de coagulación, los programas
seleccionados y otros menús.
1.6 Teclado
000311-ES
1. Tecla START (Iniciar) Activa el temporizador de medición automática
2. Tecla Incubación Inicia los temporizadores de incubación
3. Tecla READY (Listo) Omite el tiempo de incubación
4. Tecla Canal Activa el canal de medición correspondiente para el

tiempo de incubación, la medición o la cancelación
5. Tecla STOP (Parar) Interrumpe la medición
6. Teclas de función Se utilizan para programar o seleccionar pruebas
7. Tecla MENU (Menú) Permite volver al menú principal
8. Tecla RUN (Prueba) Permite volver al menú RUN (Prueba)
9.  (Intro) INTRO
1-10 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 1
Introducción
10. Tecla ESC Cancela una función
11. Tecla Printer (Impresora) Activa el menú de salida

(Impresora/SIL)
12. Tecla DILUTION (Dilución) Se utiliza para cambiar la dilución del paciente para
la prueba FIB (véase 5.10 “FIB (Fibrinógeno)”)
13. Tecla DEL (Supr) Borra la entrada anterior
1.7 Vista trasera

000311-ES
1. Etiqueta Identificación del equipo
2. Tomas de pipetas automáticas Se utilizan para conectar las pipetas (quitar las
tapas de las tomas para conectar las pipetas)
3. Entrada de alimentación Se utiliza para conectar el instrumento a una

fuente de alimentación externa
4. Puerto de la impresora térmica Conexión de la impresora térmica
5. Interruptor de encendido Enciende/apaga el instrumento
6. Interfaz serial (RS232) Se usar para transferir datos al SIL (sistema

de información de laboratorio)
2016-09-01 1-11
R.M.V.1.0
1 KC4 Delta
Introducción
1.8 Pipeta
000311-ES
1. Punta Combitip utilizada en la pipeta
2. Cono de aspiración/dispensación de Porción de la punta que aspira el reactivo

Combitip
3. Volumen de pipeteo mínimo de

Combitip
4. Volumen de llenado máximo para

Combitip
5. Palanca de bloqueo/llenado La punta Combitip se bloquea y se llena al

deslizar la palanca hacia arriba.
6. Palanca de dispensación El volumen se dispensa al presionar la palanca

de dispensación hacia abajo hasta que se
detiene
7. Rueda de selección de volumen Determina el volumen de pipeteo: ajuste (1-5)

multiplicado por el volumen de pipeteo mínimo
de la punta Combitip (puntas de pipeta de
1,25 ml o 2,5 ml).
1-12 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 1
Introducción
8. Cable de activación Conecta la pipeta al instrumento.
9. Tecla de expulsión Expulsa la punta Combitip
En el folleto de instrucciones de la pipeta puede encontrar instrucciones detalladas del uso de la

pipeta.
000311-ES
Combitip es una marca comercial registrada de Eppendorf AG, Hamburgo, Alemania
2016-09-01 1-13
R.M.V.1.0
1 KC4 Delta
Introducción
1.9 Impresora térmica (opcional)
FRENTE Ventana de la cubierta de papel
Cubierta de papel
Interruptor de encendido Luz de encendido
PARTE TRASERA
000311-ES
Enchufe
hembra de la
Conector de Entrada paralela alimentación de
entrada en serie energía
Tornillo de conexión a tierra
En el folleto de instrucciones de la impresora térmica encontrará una explicación detallada del

uso de la impresora térmica.
1-14 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 2
Instalación
2 Instalación
2.1 Desembalaje
El KC4 Delta se envía en una caja de transporte destinada a proteger el equipo de cualquier
daño durante el envío. Si observa daños evidentes, notifíquelo de inmediato a la empresa de
transporte. Tome nota del daño en la carta de porte del envío y póngase en contacto con su
representante comercial de Tcoag.
2.2 KC4 Delta
El número de pieza N04000PACK incluye el analizador de coagulación KC1 Delta con la

alimentación de energía y el cable y el conjunto de iniciación KC4 Delta. (N.º de pieza Z09140)
Retire con cuidado el instrumento y los accesorios de la caja de transporte. Compruebe que se
hayan incluido los siguientes elementos:
 Analizador de coagulación KC4 Delta

 Alimentación de energía y cable
000311-ES
 Conjunto de iniciación KC4 Delta (Ref. Z09140)
N.º de producto Descripción del producto Cantidad
245130 Cable de alimentación de energía (UE 2 m) 1
245132 Cable de alimentación de energía de 3 pol. (EE. UU.) 1
245134 Cable de alimentación de energía (RU) 1
Z04140 Caja de cubetas cuádruples Micro (paquete de 600) 1 caja
848040 Cubierta antipolvo KC4 Delta 1
832150 Tubos, vidrio 14,4 x 85 mm (paquete de 50) 1 paquete
832155 Tubos, plástico 14,4 x 85 mm (paquete de 100) 1 paquete
838012 KC 4 Combitips (paquete de 100) 5
838821 Pipeta Handystep S 1
000311 Manual de referencia KC4 GB 1
000131 Manual KC4, alemán 1
Nota: Para obtener una lista de elementos opcionales y consumibles véase 10

“Lista de piezas”
2016-09-01 2-15
R.M.V.1.0
2 KC4 Delta
Instalación
Se requieren pipetas para el rendimiento de la prueba. Si bien el uso de una pipeta inicial
automática garantizará que el inicio de la medición de cronometraje se produzca
simultáneamente con la incorporación del reactivo, esto no es obligatorio.
Lea atentamente el manual de referencia antes de usar el analizador de coagulación KC4
Delta. Este manual se ha redactado con el objetivo de ofrecer los conocimientos más amplios
sobre el funcionamiento del KC4 Delta, lo que permitirá al usuario utilizar plenamente las
funciones del instrumento.
2.3 Requisitos de colocación
1. Coloque el analizador de coagulación KC4 Delta sobre una superficie de trabajo estable, sin
vibraciones ni polvo. No se debe colocar cerca de una centrífuga o de otros equipos que
puedan causar vibraciones. El analizador de coagulación KC4 Delta también debe estar
protegido de la humedad.
2. Para evitar exceder el intervalo de control del instrumento, coloque el analizador de
coagulación KC4 Delta en un área con una temperatura ambiente máxima de 29°C. No se
debe colocar en áreas situadas directamente debajo de conductos de ventilación que
produzcan corrientes de aire fuertes. No exponga el analizador de coagulación KC4 Delta a
la luz directa del sol. La luz del sol influye en el control de temperatura.
000311-ES
3. Es preferible colocar el analizador de coagulación KC4 Delta en un área que no esté a más
de 1,8 m (6 pies) de una toma eléctrica. Para poner el dispositivo en funcionamiento, no se
debe usar una extensión que no utilice una puesta a tierra protectora. La toma eléctrica que
se utilice no debe compartirse con ningún otro dispositivo que consuma grandes cantidades
de energía cíclicamente (p. ej., centrífugas, aires acondicionados y refrigeradores). Cuando
estos tipos de aparatos se encienden o apagan, puede producirse una caída en la tensión de
la línea que podría interferir en el funcionamiento apropiado del equipo.
2.4 Requisitos eléctricos y precauciones
El KC4 Delta está conectado al circuito de la red eléctrica por medio de una fuente de
alimentación externa. Conecte la fuente de alimentación al KC4 Delta con el cable de conexión
de la unidad de alimentación. Use el cable de alimentación de energía suministrado para
conectar la fuente de alimentación al circuito de la red eléctrica.
1. NO utilice una extensión que no disponga de puesta a tierra protectora.
2. La unidad de alimentación del KC4 Delta está equipada de fábrica con un enchufe de puesta
a tierra de tres clavijas diseñado para conectarse a la correspondiente toma de tres clavijas.
No debe conectarse bajo ninguna circunstancia a un enchufe de puesta a tierra de dos
clavijas. Este procedimiento cumple con la normativa estadounidense National Electrical
Code y con otros estándares aplicables para este tipo de instalación.
3. Es recomendable que un representante del servicio técnico de Tcoag realice cualquier
reparación diferente del mantenimiento rutinario y ajustes menores.
4. Si la seguridad del equipo es cuestionable, ya no se podrá utilizar.
2-16 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 2
Instalación
¡ADVERTENCIA!
Use solamente la fuente de alimentación externa suministrada con el equi-
po; de lo contrario, se dañará el analizador KC4 Delta.
2.5 Comprobación preliminar del rendimiento del instrumento
Las comprobaciones preliminares del funcionamiento del equipo deben realizarse antes de
ponerlo en marcha. Esta comprobación preliminar sirve para asegurar que el equipo funcione
correctamente antes de comunicar los resultados de los pacientes.
1. Conecte la fuente de alimentación a la toma de ALIMENTACIÓN DE ENERGÍA que se

encuentra en la parte trasera del equipo. Conecte el cable de la alimentación de energía a la
toma de alimentación de energía y enchufe el cable a la toma de corriente. Se encenderá una
luz verde en la fuente de alimentación.
2. Conecte los cables de arranque de la pipeta en los enchufes correspondientes (PIPETAS) en
000311-ES
la parte trasera del equipo KC4 Delta, asegurándose de que el mecanismo de bloqueo de la
pipeta esté firmemente fijado.
Nota: Para proteger el instrumento de interferencias debidas a la electricidad estática,
algunos de los enchufes de conexión cuentan con tapas protectoras.Retire estos
capuchones antes de conectar equipo periférico.
3. Si se está usando la impresora opcional, enchufe el conector de entrada “SERIAL” de la
impresora en el puerto “PRINTER” (Impresora) de la impresora en el KC4 Delta. Para conectar la
impresora al circuito de la red eléctrica, conecte el enchufe “POWER SUPPLY PRINTER”
(Alimentación de energía de la impresora) del KC4 Delta al enchufe “DC6.5V 2A” de la impresora.
Encienda la impresora y deslice el interruptor “POWER” (Encendido) a la posición 1.
Nota: Para acelerar el calentamiento del bloque de medición con control termostático del
KC4 Delta, se activará la alimentación de energía a la impresora térmica cuando la
temperatura del bloque de medición haya alcanzado los 35°C. La impresora se
encenderá automáticamente.
4. Active el analizador de coagulación KC4 Delta pulsando el interruptor de encendido/apagado
que se encuentra del lado izquierdo en la parte trasera del equipo.
5. Observe que se ilumina la pantalla. Aparece una pantalla que muestra un termómetro (véase 3.3
“Pantalla indicadora de la temperatura”) y que podrá visualizarse mientras el equipo se calienta a
35°C. Luego, la pantalla cambiará al menú principal (véase 3.4 “Funciones del Menú principal”).
6. Observe que los cuatros pocillos de medición están girando. Los pocillos girarán
continuamente siempre que el instrumento esté encendido.
2016-09-01 2-17
R.M.V.1.0
2 KC4 Delta
Instalación
7. Coloque una cubeta KC4 Delta Micro o Tetravette en cada una de las posiciones de la
gradilla de cubetas. Coloque la gradilla de cubetas en las posiciones giratorias de prueba de
manera que las cubetas queden al ras de los orificios. Si usa una cubeta KC4 Delta Micro,
coloque una bola en cada cubeta con el dispensador de bolas. Observe que la bola caiga al
frente de la cubeta y permanezca allí.
8. La verificación de la temperatura se puede realizar colocando aproximadamente 3 ml de
agua en un tubo de reactivo de 15 mm. Coloque el tubo del reactivo en los “pocillos de
calentamiento de reactivo” (véase 1.5 “Vista frontal del KC4 Delta”). Coloque un termómetro en el
tubo y espere a que se equilibre hasta que la temperatura se haya estabilizado. Se
requerirán aproximadamente 15 minutos para que la temperatura se estabilice. La
temperatura debe ser 37,3°C ± 0,5°C.
Nota: No se recomienda el uso de tubos de diámetro más pequeño debido a la

transferencia inadecuada de calor. El termómetro no debe tomar calor desde el
medio de medición (agua).Para verificar la funcionalidad de los sensores, se debe
utilizar la pipeta con el cable de activación.
Nota: Los ajustes realizados durante las comprobaciones de rendimiento pueden
diferir de los ajustes anteriores y es posible que se deban realizar cambios en
la programación.
000311-ES
9. En el Menú principal, pulse <3> para ingresar al Menú de configuración.
10. Introduzca la contraseña: la contraseña predeterminada es 1 2 3 4. Pulse < >. Aparecerá
el Menú de configuración.
11. Para seleccionar el idioma, pulse 5 Change language/ keypad (Cambiar idioma/teclado).
12. Seleccione el idioma y la asignación de teclado que correspondan. Pulse < >.
13. Pulse 3 Change Single test program (Cambiar programa de prueba individual); pulse la tecla TCT
(Thrombin Clotting Time - Tiempo de coagulación de trombina). Confirme con < >.
14. Para acceder a los ajustes del programa, pulse < >.
15. Pulse 1 (Yes) (Sí) para cambiar los ajustes de TCT.
16. Pulse 2 (duplicate testing) (prueba por duplicado) y “10” para el CV permitido; pulse < >
para guardar la entrada y continuar.
17. Introduzca un tiempo de incubación de “10” segundos. Pulse < > para guardar la entrada
y continuar.
18. Pulse 2 (No). Se guardarán los ajustes.
19. Pulse <RUN> (Prueba) para acceder al menú RUN (Prueba) (véase 3.6 “Funciones del Menú de
prueba”).
20. Seleccione 3 (Start single program) (Iniciar programa individual).
21. Pulse TCT (Thrombin Clotting Time) (Tiempo de coagulación de trombina). Esto activa la
prueba de TCT.
2-18 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 2
Instalación
22. Para Quantity (Cantidad) (Muestras por soporte) pulse “2”. Luego, pulse < > dos veces
para que aparezca la pantalla de funcionamiento (véase 3.16 “Pantalla de funcionamiento”).
23. Active los cuatro temporizadores de incubación al pulsar la tecla de incubación y luego
las cuatro teclas selección de canal . Los cuatro temporizadores de incubación realizan
una cuenta regresiva desde 10 (segundos) a 0. En “5” y “0” sonará un pitido. La pantalla
„ *** en el campo Ready (Listo) indica que ha finalizado el tiempo de incubación.
24. Cuando los temporizadores de incubación muestren “10”, mantenga pulsada la tecla
<START> (Iniciar). Pulse la palanca de dispensación de la pipeta 4 veces. Observe que
comenzando desde la izquierda, se activarán 4 canales de medición. Suelte la tecla
<START> (Iniciar).
25. Después de al menos 10,0 segundos, extraiga la gradilla de cubetas de las posiciones
giratorias de prueba. Observe que los temporizadores se detengan e indiquen el tiempo
transcurrido en segundos y décimas de segundo. *** en el campo Ready (Listo) se
reemplazará por ---.
26. Si está conectada la impresora opcional, después de 1 segundo los temporizadores de
medición se reiniciarán a „0“ y se imprimirá el protocolo de resultados del paciente.
27. Si la impresora no está en uso, no está correctamente conectada o no está encendida,
000311-ES
aparecerá un mensaje de error: “Printer error” (Error de impresora). Compruebe si la

impresora está correctamente conectada y encendida. De lo contrario, pulse <ESC> para
desactivar el programa de impresión. Aparecerá en pantalla el protocolo de resultados del
primer paciente. Pulse <> para desplazarse al próximo protocolo de resultados. Pulse <>
para regresar a la pantalla de funcionamiento.
Al finalizar las comprobaciones preliminares de funcionamiento del instrumento, se completa la

instalación y el instrumento KC4 Delta está listo para ponerse en marcha. Si el instrumento no
realiza ninguna de las pruebas con las especificaciones mencionadas, llame al servicio técnico
del equipo en Tcoag.
Nota: La configuración de la prueba TCT debe restablecerse a los ajustes originales
(véase 5.8 “APTT (TTPA) o TCT”).
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2 KC4 Delta
Instalación
000311-ES
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KC4 Delta 3
Funcionamiento general
3 Funcionamiento general
3.1 Programas KC4 Delta y su función
El analizador de coagulación KC4 Delta tiene 4 programas de funcionamiento diferentes:

Single Test Program (Programa de prueba individual)
Routine Program (Programa de rutina)
Emergency Program (Programa de emergencia)
Test Mode (Modo de prueba)
La selección de programas se realiza en el menú RUN (Prueba) (véase 3.6 “Funciones del Menú
de prueba”).
Single Test Program (Programa de prueba individual): En el programa de prueba individual se
puede activar una prueba programada. Todas las muestras se procesarán mediante esta prueba
hasta que se haya desactivado el programa de prueba individual. Los identificadores (Id.) de
paciente pueden introducirse de manera individual o constar de un número de orden ascendente a
partir de un número inicial que defina el usuario. Los datos del resultado de las pruebas se
procesarán según la configuración replicada seleccionada; es decir, prueba por duplicado o
individual.
000311-ES
Routine Program (Programa de rutina): En el programa de rutina pueden agruparse varias

pruebas diferentes en un grupo de prueba. Cada prueba se procesará como en el programa
de prueba individual, una prueba en varios pacientes. Para pasar a la prueba siguiente en el
grupo, pulse <>. La prueba siguiente se activará automáticamente en el grupo de prueba.
Los Id. de paciente pueden introducirse de manera individual o constar de un número de orden
ascendente a partir de un número inicial que defina el usuario.Los datos del resultado de las
pruebas se procesarán según la configuración replicada seleccionada; es decir, prueba por
duplicado o individual.Al finalizar el procesamiento de la última prueba del grupo, seleccione
<> para salir del programa de rutina.
Emergency Program (Programa de emergencia): En el programa de emergencia, se
asignarán a un paciente varias pruebas diferentes que se procesarán desde dicho paciente.
Los datos del resultado de las pruebas del programa de emergencia se procesarán según la
configuración replicada seleccionada; es decir, prueba por duplicado o individual.Una vez
finalizadas todas las pruebas, se desactivará el programa de emergencia.
Test Mode (Modo de prueba): En esta selección de programa, la prueba definida no se procesará y
no se asignarán Id. Solo se realizan mediciones de tiempo. No se transmitirán resultados a la
impresora ni al SIL (Sistema de información de laboratorio). Los canales de medición pueden
activarse individualmente. Los temporizadores de incubación pueden activarse individualmente. Los
temporizadores de incubación iniciarán en “0” y el recuento aumentará en unidades de segundos.
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R.M.V.1.0
3 KC4 Delta
3.2 Encendido del analizador de coagulación KC4 Delta
El interruptor ON/OFF (Encendido/apagado) del analizador de coagulación KC4 Deltase

encuentra en la parte posterior del instrumento (véase 1.7 “Vista trasera”). Encienda el
instrumento. Los 4 canales de medición rotarán y se activará la pantalla de visualización.
3.3 Pantalla indicadora de la temperatura
Después de encender el KC4 Delta, se mostrará la pantalla indicadora de temperatura hasta

que el bloque de medición con control termostático alcance los 35°C.
000311-ES
Pantalla de temperatura
En un período aproximado de 20 minutos, el analizador alcanza la temperatura de
funcionamiento (37,3°C ± 0,5°C). La pantalla pasará al MENÚ PRINCIPAL:
3.4 Funciones del Menú principal
La pantalla Main Menu (Menú principal) se activará mediante la tecla <MENU> (Menú). Esto
puede hacerse mientras no se estén realizando mediciones y no se hayan ingresado datos. El
menú principal también se mostrará automáticamente después de encender el KC4 Delta y
cuando se haya alcanzado una temperatura del bloque de medición de >35°C.
Menú principal
3-22 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 3
Funciones del menú principal:
Tecla Función
<1> Entrada de fecha: la nueva fecha reemplazará a la antigua.
<2> Entrada de hora: la nueva hora reemplazará a la antigua.
<3> Activa el menú de configuración (véase 3.5 “Funciones del menú de configuración”).
Si la impresora opcional está conectada, al seleccionar <4> se imprimirán

todas las pruebas definidas en cada una de las opciones de procesamiento:
<4>
Routine (Rutina), Emergency (Emergencia), Single (Individual) y los ajustes de
todas las pruebas.
<RUN>
Activa el menú RUN (Prueba) (véase 3.6 “Funciones del Menú de prueba”)
(Prueba)
Nota: Al apagar el KC4 Delta, los ajustes de fecha/hora y de las pruebas

permanecerán activos durante aproximadamente 2 semanas. Si el
instrumento permanece sin usar durante períodos más prolongados,
000311-ES
los ajustes de las pruebas deben introducirse nuevamente.
3.5 Funciones del menú de configuración
El menú de configuración se selecciona en Menú principal (véase 3.4 “Funciones del Menú
principal”).
En el menú principal, pulse 3 Configuration Menu (Menú de configuración).
El menú de configuración está protegido contra acceso por parte de personal no autorizado
mediante una contraseña de 4 dígitos. La contraseña predeterminada es “1234”.
Introduzca la contraseña y pulse la tecla <>. (Las entradas incorrectas pueden
eliminarse con la tecla <DEL> [Supr].) Se muestra el menú de configuración
.
Menú de configuración
2016-09-01 3-23
R.M.V.1.0
3 KC4 Delta
[1] Change Routine Program (Cambiar programa de rutina): (véase 4.1 “Programación del
modo de prueba individual y de rutina”)
Esta función permite al operador seleccionar las pruebas disponibles para ejecutarlas en
Routine Program (Programa de rutina). Las pruebas se seleccionan al pulsar las teclas (INR,
APTT, FIB, etc.) y al confirmar la selección mediante <>. Las entradas incorrectas pueden
corregirse con la tecla <DEL> (Supr). Para finalizar, pulse la tecla <ESC>. Cuando haya
acabado, los valores establecidos anteriormente continuarán siendo válidos. En este programa
el analizador permitirá el funcionamiento secuencial de las pruebas (modo Batch [Lote]).
[2] Change Emergency Program (Cambiar programa de emergencia) (véase 4.2 “Programación
del programa de emergencia”)
Esta función permite al operador seleccionar las pruebas disponibles para ejecutarlas en
Emergency Program (Programa de emergencia). Las pruebas se seleccionan al pulsar las
teclas (INR, APTT, FIB, etc.) y al confirmar la selección mediante <>. Las entradas incorrectas
pueden corregirse con la tecla <DEL> (Supr). Cuando haya acabado, pulse la tecla <ESC>. Al
finalizar, los valores establecidos anteriormente continuarán siendo válidos.
[3] Change Single Test Program (Cambiar programa de prueba individual): (véase 4.1
“Programación del modo de prueba individual y de rutina”)
Esta función permite al operario individualizar el menú de prueba por muestra si se desea. Las
pruebas de Individual Program (Programa individual) se seleccionan al pulsar las teclas (INR,
APTT, FIB, etc.) y al confirmar la selección mediante <>. Las entradas incorrectas pueden
000311-ES
corregirse con la tecla <DEL> (Supr). Cuando haya acabado, pulse la tecla <ESC>. Al finalizar,
los valores establecidos anteriormente continuarán siendo válidos.
En el capítulo 4 se proporciona información detallada para modificar las opciones de procesamiento.
Nota: Al seleccionar 1, 2 o 3 se sale del menú de configuración pulsando ENTER (Intro) o
ESC. Ahora se puede definir o modificar los parámetros de ensayo. Estos
parámetros de ensayo introducidos o modificados serán válidos para todas las
opciones de procesamiento. Solo la configuración seleccionada de prueba
individual/por duplicado del programa de emergencia tiene prioridad sobre la
selección de la réplica de la definición del ensayo.
[4] Delete All Programs (Borrar todos los programas):
Se borrarán las selecciones de pruebas de todas las opciones de procesamiento. También se
borrarán todos los ajustes de definición de ensayo.
ADVERTENCIA: Todas las pruebas de todas las opciones de procesamiento y todos los
ajustes de definición pueden borrarse al pulsar una sola tecla. Si se
han borrado todos los programas, se deberán instalar de nuevo los
programas de manera completa.
[5] Change Language/ Keypad (Cambiar idioma/teclado)
Al pulsar <5>, se activará un nuevo menú en el que pueden seleccionarse los idiomas alemán,
inglés o español. En el mismo menú pueden seleccionarse las opciones <PT> o <NT> y
<Ratio> (Razón) o <TT>.
Idioma: Al pulsar <1> (alemán), <2> (inglés) o <3> (español), se seleccionará el idioma
correspondiente. La selección actual se indica con un “*” después del número.
3-24 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 3
Teclado: Al pulsar la tecla <7> (PT y RATIO [Razón]) u <8> (NT y TT), se activa el teclado para
las pruebas correspondientes. La selección actual se indica con un “*” después del número.
Nota: Si se modifica la configuración del teclado, se borrarán todas las pruebas
seleccionadas para todas las opciones de procesamiento (rutina, emergencia y prueba
individual) (capítulo 4).Las definiciones de ensayo permanecerán almacenadas.
[6] Change Password (Cambiar contraseña): El menú de configuración está protegido contra
interferencia por parte de personal no calificado mediante una contraseña de 4 dígitos. La
contraseña predeterminada es “1234” y puede cambiarse por una contraseña específica del
laboratorio. En ese caso, se invalidará la contraseña predeterminada. Por ese motivo,
asegúrese de no olvidar la contraseña nueva. Sin la contraseña nueva, ya no se podrá
acceder al programa de configuración.
Pulse <ESC> durante la introducción de la nueva contraseña para que la contraseña anterior
siga siendo válida.
000311-ES
Para cambiar la contraseña, introduzca la nueva contraseña (4 dígitos) y pulse <>.

Para confirmar, vuelva a introducir la nueva contraseña y finalice la entrada con <>. Si las dos
entradas de la contraseña nueva fueron idénticas, la nueva contraseña será válida. Si las
entradas de la contraseña nueva no fueron idénticas, la contraseña anterior sigue siendo válida.
Repita el procedimiento “Change Password” (Cambiar contraseña ) si aparece el mensaje de
error “Incorrect Password” (Contraseña incorrecta).
3.6 Funciones del Menú de prueba
El menú de prueba se activa al seleccionar la tecla <RUN> (Prueba). La selección solo puede
realizarse cuando el modo de medición no está activo o cuando no se han activado otras acciones.
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R.M.V.1.0
3 KC4 Delta
[1] Start routine program

(Iniciar programa de rutina): Se activa el programa de rutina (véase 3.15.1 “Inicio
de un programa de prueba individual o de rutina”)
[2] Start emergency program
(Iniciar el programa de emergencia): Se activa el programa de emergencia (véase 3.15.2
“Activación del programa de emergencia”)
[3] Start single test program
(Iniciar programa de prueba individual): Se activa el programa de prueba individual
(véase 3.15.1 “Inicio de un programa de prueba
individual o de rutina”)
[4] Test mode (Modo de prueba): Los tiempos de coagulación se miden con este
programa, sin usar ninguna de las definiciones de
prueba preprogramadas (véase 3.15.3 “Activación del
programa de modo de prueba”).
[MENU] (Menú) Main Menu (Menú principal):
Se activa el menú principal (véase 3.4 “Funciones del
Menú principal”)
Nota: Cuando el modo de medición está inactivo, se puede salir de todos los programas
000311-ES
con las teclas <RUN> (Prueba) o <MENU> (Menú).
3.7 Funciones del menú de la impresora
El menú de la impresora se activa al seleccionar la tecla <Printer> (Impresora). La selección

solo puede realizarse cuando el modo de medición no está activo o cuando no se han activado
otras acciones.
3-26 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 3
Las opciones que están seleccionadas están marcadas con “*”.
Tecla <1>: Mediante esta selección se mostrará un texto de prueba al conectar la impresora
opcional.La impresora está correctamente conectada si se puede leer el texto.
Tecla <2>: Mediante esta selección los resultados se imprimirán automáticamente si la
impresora se ha conectado de manera correcta. La visualización de resultados en la pantalla del
KC4 Delta se desactivará.Esta selección puede realizarse cada vez que se encienda el KC4
Delta. Durante el funcionamiento activo, esta función puede seleccionarse solo cuando aparece
la palabra “Yes” (Sí) en el cuadro que se encuentra junto a la pregunta “Printer installed?”
(¿Impresora instalada?) (consultar a continuación).
Tecla <3>: Esta selección permite desactivar la impresión automática. La pantalla mostrará los
000311-ES
datos de resultados.Ya no es posible realizar la impresión diferida de los resultados.

Tecla <4>: Si el KC4 Delta se encuentra conectado al SIL (véase 3.19.3 “Emisión de resultados
al SIL (Sistema de información de laboratio)”), esta selección le permite transferir datos, como
los valores erróneos (valores que superan el CV máximo).
Tecla <5>: Esta selección permite la transferencia sin incluir los valores erróneos (p. ej., valores
que superan el CV máximo).
La transferencia de datos se realizará automáticamente al finalizar la medición y no requerirá
activación manual.
Si el KC4 Delta no está conectado a un SIL, las teclas <4> y <5> no están activas y se puede
realizar cualquier selección.
Printer installed? (¿Impresora instalada?): Cuando la impresora está correctamente
instalada, encendida y el línea, el cuadro mostrará “YES” (Sí). Si se muestra “NO”, la
impresora está apagada, fuera de línea o el cable de datos está conectado de manera
incorrecta.
2016-09-01 3-27
R.M.V.1.0
3 KC4 Delta
3.8 Manipulación de reactivos.
Los reactivos de la prueba correspondiente se preparan según las instrucciones del fabricante.
Consulte la aplicación del reactivo del fabricante para ver instrucciones específicas sobre la
preparación y la manipulación de los reactivos. Todo reactivo que requiera precalentamiento,
debe colocarse en un tubo de 15 mm e insertarse en el pocillo de incubación de reactivos. El
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nivel de líquido del tubo no debe sobrepasar el borde superior del pocillo de incubación. Para
calentar el reactivo a 37,3°C ± 0,5°C, se requerirá un mínimo de 15 minutos.
Nota: Si los reactivos se sacan directamente del refrigerador, tardarán más en
equilibrarse.
Todos los reactivos deben usarse antes de la fecha de caducidad que
recomienda el fabricante. No coloque viales de reactivo abiertos en el
instrumento.
3-28 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 3
3.9 Preparación de la cubeta
¡ATENCIÓN!
Las cubetas son desechables y no deben reutilizarse en ningún caso.
¡ATENCIÓN!
Las cubetas usadas son residuos con posible riesgo biológico.
Manipúlelas atendiendo a las normas de seguridad del laboratorio sobre la
eliminación de materiales con riesgo biológico.
Las cubetas sin usar no conllevan riesgo biológico.
¡ATENCIÓN!
Una vez abierta la caja de las cubetas, estas y las bolas deben protegerse del
000311-ES
polvo, la humedad y cualquier otro tipo de suciedad, y deben almacenarse

conforme a las condiciones de almacenamiento recomendadas impresas en
el envase de las cubetas.
Hay doce (12) posiciones de cubeta sin calentar disponibles en el área de preparación del KC4
Delta. Allí se pueden colocar tres (3) soportes de muestras, cada uno de los cuales contiene
cuatro (4) cubetas.
Coloque una cubeta cuádruple (Tetravette) en el soporte de muestras (consulte arriba) y retire la
sujeción de papel de la bola.
Las cubetas sin envase (a granel) también pueden colocarse en las posiciones del área de
preparación. A continuación se añade la bola mediante el dispensador de bolas.
2016-09-01 3-29
R.M.V.1.0
3 KC4 Delta
¡ATENCIÓN!
El operador debe comprobar que cada cubeta colocada en el instrumento
contenga una bola.
Coloque las cubetas cuádruples (Tetravette) o las microcubetas (Microcuvette) en las posiciones
de preparación. Se pueden colocar hasta doce (12) cubetas a la vez en el instrumento. El
tamaño exacto y la calidad de la superficie de las cubetas es fundamental para el correcto
rendimiento de las pruebas. Es obligatorio que las cubetas estén totalmente limpias para lograr
un rendimiento correcto. Las cubetas están destinadas a un solo uso.
Las cubetas cuádruples son cubetas agrupadas en paquetes de cuatro unidades. Cada cubeta
contiene una bola de acero inoxidable y puede usarse sin ninguna preparación adicional.
Las bolas de las cubetas se fabrican con un acero inoxidable especial. La pureza, el peso, el
tamaño, la calidad de la superficie y las características magnéticas de las cubetas son todos
aspectos fundamentales para el correcto rendimiento de las pruebas. Las bolas que fabrican
Tcoag se han sometido a prueba para garantizar la compatibilidad con el proceso de medición
del instrumento y que estén inertes mientras se usan con plasma y reactivos de coagulación. El
óxido, las pequeñas impurezas o los residuos de aceite pueden tener un efecto negativo en los
resultados de las pruebas de coagulación. Las bolas también son artículos de un solo uso.
000311-ES
3.10 Preparación de la muestra
Las muestras de plasma y los reactivos se añadieron con las micropipetas adecuadas. Consulte
la aplicación del reactivo del fabricante para determinar el volumen de las muestras y de los
reactivos necesarios para cada prueba. La técnica de pipeteo es fundamental para el
rendimiento de las pruebas. En la sección sobre pipeteo encontrará recomendaciones para
conseguir una técnica de pipeteo correcta (véase 3.11 “Pipeteo”). Aunque usar una pipeta
automática facilita el inicio del cronometrado de la medición, no se necesitan pipetas especiales.
Si no dispone de una pipeta automática, el cronometrado de la medición puede iniciarse
mediante el botón de inicio y los botones de canales.
La muestra se dispensa en la cubeta. La posición de dispensación recomendada es la que
corresponde a las 12 en punto en un reloj. Una vez dispensada la muestra, cierre la tapa de
plexiglás, levante la gradilla de cubetas y gírela suavemente para dispersar de forma pareja la
muestra sobre el fondo de las cubetas. Coloque la gradilla con las cubetas en las posiciones
giratorias de prueba presionando con firmeza las cubetas hasta el fondo. Dos gradillas de
cubetas adicionales (4 cada una) pueden contener muestras pipeteadas y colocarse en los
pocillos de incubación de reacción.
Se debe tener cuidado de no incubar las muestras en exceso. Se recomienda escalonar el
intervalo de tiempo entre las gradillas de cubetas de los pocillos de incubación calentados y rotar
las posiciones de prueba para evitar un exceso de incubación. Permita que las muestras
preincuben durante el tiempo recomendado. Para que una muestra que ha estado almacenada
3-30 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 3
a temperatura de refrigerador (2–8°C) alcance 37°C, se necesitará un poco más de tiempo

(120 segundos como mínimo) que para las muestras almacenadas a temperatura ambiente
(18–26°C). Varios de los factores de coagulación, (factores V, VIII, XIII y fibrinógeno) están
disponibles a 37°C. Para evitar la pérdida de estos factores, las muestras no deben
preincubarse durante más de 5 minutos.
La medición del tiempo es fundamental en las pruebas de coagulación y se deben seguir las
directrices del fabricante sobre los tiempos de incubación. Todo reactivo particulado debe
mezclarse bien antes de usarse. Para las pruebas con más de un reactivo, todas las
incubaciones previas al inicio de la medición pueden realizarse en los pocillos de incubación de
reacción. La posición de dispensación recomendada para el primer reactivo es la que
corresponde a las 9 en punto en un reloj (véase 3.13 “Dispensación del primer reactivo”).
Se debe tratar de evitar el contacto de la punta de la pipeta de reactivo con la muestra
dispensada anteriormente. Después de añadir el reactivo, cierre la tapa de plexiglás, levante la
gradilla de cubetas y gírela suavemente de 5 a 6 veces para mezclar el reactivo y la muestra
pipeteada anteriormente. La mezcla de reacción debe dispersarse de forma pareja en torno al
canal del fondo de la cubeta. No se deben preparar para la prueba más cubetas que las que
puedan completarse conforme a las directrices especificadas.
En la mayoría de los casos, añadir un reactivo iniciador causa el comienzo del proceso de
coagulación. Es importante iniciar el temporizador de medición simultáneamente a la adición
del reactivo iniciador para garantizar la exactitud y la precisión del ensayo. El cronometraje de la
000311-ES
medición de la prueba puede iniciarse de forma manual con la tecla de canal o de forma
automática al usar la pipeta conectada a un cable de activación. El uso de una pipeta
garantizará que la adición del reactivo inicie el cronometraje de la medición.
La ubicación de dispensación del reactivo iniciador es importante. Para asegurarse de que la
mezcla del reactivo iniciador con la muestra pipeteada anteriormente o que la mezcla muestra/
reactivo comience inmediatamente, el reactivo iniciador debe dispensarse inmediatamente a la
derecha de la bola. La mejor manera de hacerlo es sostener la pipeta en posición oblicua desde
el lado trasero derecho de la cubeta hacia la posición de la bola y dispensar el reactivo justo a la
derecha de la bola. Tenga cuidado para evitar que el reactivo salpique fuera de la cubeta. La
tasa de dispensación debe ser de velocidad y fuerza moderadas.
3.11 Pipeteo
El rendimiento general del analizador KC4 Delta depende de la exactitud y la precisión del
sistema del pipeteo de muestras y reactivos.
Las pruebas pueden realizarse con micropipetas estándar o con la pipeta automática (parte del
conjunto de iniciación) conectada a un cable de activación. Cuando esa pipeta se usa para
dispensar el reactivo iniciador final, el temporizador se activa de forma simultánea a la
dispensación del reactivo. Cuando se usa una micropipeta estándar para añadir el reactivo
iniciador final, el temporizador de inicia manualmente mediante la tecla de canal específica .
Independientemente del tipo de pipeta que se use, el cuidado que se ponga durante el pipeteo
será directamente proporcional a la exactitud y precisión general de las pruebas.
2016-09-01 3-31
R.M.V.1.0
3 KC4 Delta
Para evitar la contaminación de los reactivos, si la misma pipeta se utiliza para la muestra y el
reactivo, se debe usar una nueva punta al pasar de la muestra al reactivo.
Para evitar la contaminación cruzada entre muestras, se debe usar una punta nueva para cada
muestra de plasma.
3.11.1 Técnica de pipeteo para pipetas no repetitivas
Para llenar la punta de la pipeta: pulse el botón hasta el primer tope. Con el botón pulsado,
inserte la punta en la muestra o en el reactivo a una profundidad aproximada de 2–3 mm. Si
pipetea plasma directamente desde un tubo de sangre centrifugado, la punta debe mantenerse
bien alejada de la interfaz de sangre/plasma. Esto asegurará que no se aspiren glóbulos rojos ni
plaquetas al interior de la punta. Si se pipetea un reactivo particulado, el reactivo debe
mezclarse bien antes de la aspiración.
Suelte el botón lentamente de manera tal que la muestra o el reactivo fluya suavemente al
interior de la punta de la pipeta. Una aspiración lenta garantizará que el volumen aspirado por la
punta sea exacto. Si se suelta el botón repentinamente, es posible que se aspire un volumen
incorrecto. Además, la muestra o el reactivo puede llegar al interior del cuerpo de la pipeta. Esto
puede causar la contaminación de las muestras o los reactivos siguientes. A menos que se
desarme y se limpie la pipeta, la aspiración accidental al cuerpo de la pipeta causará una
obstrucción y el funcionamiento incorrecto de la pipeta.
000311-ES
Una vez que se ha llenado la punta, no se debe observar goteo. Si se observa goteo, es posible
que la punta no esté correctamente conectada a la pipeta o que la pipeta requiera
mantenimiento. En ese caso, cambie la punta. Si esto no resuelve el problema, la pipeta no
debe usarse hasta que se puedan realizar tareas de mantenimiento.
3.11.2 Técnica de pipeteo para pipetas automáticas
Solo debe usarse el tipo de punta de pipeta recomendado. Debe desecharse cualquier punta de
pipeta cuya apertura de inserción no sea redonda. Deben desecharse todas las puntas de pipeta
que estén dobladas o que presenten cualquier otro tipo de desperfecto. No se debe obstruir la
apertura de la punta.
Consulte las instrucciones de funcionamiento de la pipeta.
3-32 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 3
3.12 Dispensación de la muestra

Punta de la pipeta
La muestra debe dispensarse desde la posición
que corresponde a las 12 en punto de la cubeta
(véase el diagrama). Apunte la pipeta a la posición
de las 12 en punto. Coloque la punta
aproximadamente 3–4 mm sobre el fondo de la
cubeta. Pulse el botón de pipeteo hasta el primer
tope y manténgalo pulsado durante 1–2 segundos
para permitir que el contenido residual de la punta
se acumule en la parte inferior de la punta. Pulse el Cubeta
botón hasta el segundo tope. Esto hará que se
vierta la muestra residual en la cubeta. Para evitar
las burbujas y las salpicaduras, la punta no debe
colocarse muy cerca del fondo para evitar que al
finalizar el pipeteo la punta esté sumergida en la
muestra dispensada. Un método alternativo es
tocar la punta con la pared lateral de cubeta
aproximadamente 3–4 mm sobre el fondo de la Dispensación de Bola
cubeta y, a continuación, pulsar el botón muestras (6 en punto)
(12 en punto)
lentamente hasta el primer tope. Espere
000311-ES
1–2 segundos y pulse el botón hasta el segundo tope. La muestra no debe dispensarse al tocar
la punta con las paredes superiores de la cubeta. Cualquier muestra que quede en las paredes
superiores no participará en la reacción de coagulación.
3.13 Dispensación del primer reactivo
Para las pruebas que utilizan más de un reactivo, el primer reactivo debe dispensarse a la
posición de las 9 en punto de la cubeta (consulte el diagrama). Apunte la pipeta a la posición de
las 9 en punto. Coloque la punta aproximadamente 3–4 mm sobre el fondo de la cubeta. Pulse
el botón de pipeteo hasta el primer tope y manténgalo pulsado durante 1–2 segundos para
permitir que el contenido residual de la punta se acumule en la parte inferior de la punta. Pulse el
botón hasta el segundo tope. Esto hará que se vierta el reactivo residual en la cubeta. Para
evitar las burbujas y las salpicaduras, la punta no debe colocarse muy cerca del fondo para
evitar que al finalizar el pipeteo la punta esté sumergida en el reactivo dispensado. Un método
alternativo es tocar la punta con la pared lateral de cubeta aproximadamente 3–4 mm sobre el
fondo de la cubeta y, a continuación, pulsar el botón lentamente hasta el primer tope. Espere
1–2 segundos y pulse el botón hasta el segundo tope. Para evitar la contaminación del reactivo
durante el posterior pipeteo de reactivo, se debe tener cuidado de evitar el contacto de la punta
con la muestra que se ha dispensado anteriormente.
2016-09-01 3-33
R.M.V.1.0
3 KC4 Delta
Punta de la pipeta
Cubeta
Dispensación de
muestras
Primera (12 en punto)
dispensación de
reactivo
(9 en punto) Bola Bola
Primera
dispensación de
reactivo
(9 en punto)
000311-ES
Vista frontal Vista del lado izquierdo
3.14 Dispensación del reactivo iniciador
El reactivo iniciador es el reactivo que, al añadirse, inicia la reacción de coagulación. El reactivo

iniciador debe dispensarse inmediatamente a la derecha de la bola. Esta posición garantiza que
la mezcla del reactivo con los otros componentes de reacción comience inmediatamente.
Mantenga el pipeteador en posición oblicua al lado derecho y apunte la punta de la pipeta al lado
derecho de la bola. Coloque la punta aproximadamente 5–6 mm sobre la bola. Pulse el botón
del pipeteador hasta el último tope. La tasa de dispensación no debe ser tan rápida o fuerte que
provoque que el reactivo salpique al exterior de la cubeta. Para evitar la contaminación del
reactivo durante el posterior pipeteo de reactivo, se debe tener cuidado de evitar el contacto de
la punta de la pipeta con la muestra o el reactivo que se ha dispensado anteriormente. Consulte
la sección Funcionamiento general para ver más información sobre el uso del pipeteador
automático con cable de activación.
3-34 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 3
Punta de la pipeta
Cubeta
Dispensación de
reactivo iniciador
(lado derecho de
Primera
la bola)
dispensación de Dispensación de
reactivo muestras
(9 en punto) (12 en punto)
Bola
(6 en punto)
Vista frontal Vista del lado derecho

000311-ES
3.15 Selección del programa de funcionamiento e inicio
Para activar los programas de funcionamiento, abra el menú RUN (Prueba) (véase 3.6 “Funciones
del Menú de prueba”) con la tecla <RUN> (Prueba).
Use las teclas <1>, <2>, <3> o <4> para seleccionar el programa deseado (véase 3.1 “Programas
KC4 Delta y su función”).
Nota: Antes de activar los programas de rutina, prueba individual o emergencia, se
deben configurar las pruebas correspondientes en el menú de configuración
(véase 4 “Programación del modo de procesamiento”).
3.15.1 Inicio de un programa de prueba individual o de rutina
Después de seleccionar “Start Routine Program” (Iniciar

programa de rutina) o “Start Single Test Program”
(Iniciar programa de prueba individual), se le preguntará
cuántas muestras se medirán en una gradilla.
“Max” define el número máximo de muestras. En la
prueba única es cuatro (4) muestras y en la prueba por
duplicado es dos (2).
Introduzca el número de pacientes.
2016-09-01 3-35
R.M.V.1.0
3 KC4 Delta
Nota: Use la tecla <> para establecer en número en “Max”.
Después de introducir el número de pacientes, se le preguntará cómo se deben asignar los Id.
de muestra.
Existen dos posibilidades:
1) El Id. de muestra aumentará automáticamente de uno en
uno comenzando en el número que aparece en el Id. de
paciente:
Use la tecla <1> para editar el número inicial. Pulse <>
para activar la opción.
2) El Id. de muestra puede definirse de manera individual:

Pulse la tecla <2> para activar la opción. Luego, se le solicitarán los Id. de muestra del primer
grupo de muestras.
Nota: El Id. de paciente puede constar de un máximo de 9 dígitos.
A continuación se activará la pantalla de funcionamiento. Ahora, puede iniciarse la medición de
las muestras (véase 3.16.1 “Pantalla de funcionamiento en el programa de prueba individual y de rutina”).
Nota: Si el Id. de paciente va a incrementarse automáticamente, no se solicitará el
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número de pacientes por gradilla y los Id. de paciente.Esto puede cambiarse
seleccionando la tecla de prueba correspondiente (p. ej., PT).
Nota (solo para el programa de rutina): Al finalizar el procesamiento de una de las
muestras, pulse la tecla <> para activar la
próxima prueba programada en el programa de
rutina.
3.15.2 Activación del programa de emergencia
Tras la selección de “Start Emergency Program”

(Iniciar programa de emergencia), se solicitará el Id.
de paciente.
Introduzca el Id. de paciente y pulse la tecla <>.
Se admite la entrada de hasta 9 dígitos.
Se activará la pantalla de funcionamiento.
En la parte inferior de la pantalla de funcionamiento se muestra la prueba que se va a realizar

(véase 3.16.2 “Pantalla de funcionamiento en el programa de emergencia”). Si hay más de cuatro
mediciones a realizar, las siguientes se invocarán ejecutarán al finalizar las primeras.
3-36 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 3
3.15.3 Activación del programa de modo de prueba
Después de activar el “Test Mode” (Modo de prueba), se mostrará la pantalla de funcionamiento

(véase 3.16.3 “Pantalla de funcionamiento en modo de prueba”). No es necesario introducir datos
adicionales. En este modo no se asignan Id. de pacientes y solo se mostrará en pantalla el
resultado de tiempo. Los datos de resultados no pueden transferirse a la impresora ni a un SIL.
Los canales de medición pueden usarse independientemente unos de otros; esta función es
exclusiva de este modo.
3.16 Pantalla de funcionamiento
Todas las mediciones se dirigen mediante la pantalla de funcionamiento. La configuración de

visualización básica depende del programa activo, p. ej., número de paciente, prueba o número
de pacientes/gradilla.
3.16.1 Pantalla de funcionamiento en el programa de prueba individual y de
rutina
Izquierda: Id. del primer paciente
Derecha: Prueba a realizar
Posiciones de canales de medición del 1 al 4
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Tiempo de incubación (Inc. time) en segundos

Tiempo de medición (Meas. time) en segundos
“***” El tiempo de incubación está corriendo
“***” La medición puede iniciarse o se está
realizando
“---” La medición ha finalizado
Se muestran los canales activos con
p. ej., cuatro pacientes/gradilla en prueba única asignación de pacientes: 4 diferentes en el
modo de prueba individual
Izquierda: Id. del primer paciente

Derecha: Prueba a realizar
Posiciones de canales de medición del 1 al 4
Tiempo de medición (Meas. time) en
segundos
“***” Tiempo de incubación en canal 4
corriendo (quedan 12 s)
“***” Se puede iniciar el canal de medición 3
p. ej., dos pacientes/gradilla/pruebas por (desde 9,3 s)
“---” El canal de medición 1 está listo
duplicado
(tiempo: 14,8 s)
asignación de pacientes: 2 diferentes en el
modo de prueba por duplicado
2016-09-01 3-37
R.M.V.1.0
3 KC4 Delta
3.16.2 Pantalla de funcionamiento en el programa de emergencia
Izquierda: número de pacientes

Derecha: Programa de emergencia
Canales de medición del 1 al 4
“***” El tiempo de incubación está
corriendo“***” La medición puede iniciarse o
se está realizando
“---” La medición ha finalizado
p. ej., tres pruebas en programa de asignación de pruebas: 3 diferentes en el
emergencia/prueba única modo de prueba individual
Izquierda: número de pacientes

Derecha: Programa de emergencia
Canales de medición del 1 al 4
000311-ES
“***” Tiempo de incubación en canal 4
corriendo (quedan 3 s)
p. ej., dos canales de medición en prueba “***” Se puede iniciar el canal de medición 2
por duplicado (desde 7,4 s)
“---“ El canal de medición 1 ha finalizado,
tiempo: 15,1 s
asignación de pruebas: 2 diferentes en el
modo de prueba por duplicado
3-38 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 3
3.16.3 Pantalla de funcionamiento en modo de prueba
Izquierda: “Test Mode” (Modo de prueba) del

programa
Derecha: Temperatura del bloque de medición
en [°C] Canales de medición del 1 al 4
“***” El canal de incubación 1 está en
funcionamiento (desde 14 s)
“***” El canal de medición 3 está en
funcionamiento (desde 12,3 s) “STOP”
(Detener)La medición en el canal 4 se
interrumpió mediante la tecla “STOP” (Detener).
Test Mode (Modo de prueba): los 4 canales de medición siempre están activos
Nota: En la esquina inferior izquierda de la pantalla de funcionamiento se mostrará la

acción seleccionada mediante las teclas <START> (Iniciar),< > o <STOP>
000311-ES
(Detener) (véase 3.18 “Cancelación de medición manual”).
3.17 Procesamiento de muestras
3.17.1 Inicio del tiempo de incubación
1. Una vez seleccionado el programa de medición, se activará la pantalla de funcionamiento. Al

transferir la primera gradilla a los pocillos, pulse el temporizador de incubación . En la
esquina inferior izquierda de la pantalla de funcionamiento, se mostrará “START Inc” (Iniciar
incubación) lo que confirma que se ha iniciado el procedimiento de incubación.
2. Inicie los temporizadores de incubación de cada canal activado en la parte inferior de la
pantalla de funcionamiento, que contiene una muestra que debe someterse a prueba.
Pulse la tecla del temporizador del canal. El campo “Start Inc” (Iniciar incubación) mostrará
“***” para los canales correspondientes. Al mismo tiempo cada uno de los canales iniciará la
cuenta regresiva de la incubación, comenzando en el tiempo definido para la prueba.
3. Excepción: En el modo de prueba del programa de medición el tiempo de incubación se
contará hacia adelante. Una vez alcanzado el tiempo de incubación deseado, pulse la tecla
<READY> (Listo) y luego la tecla del temporizador del canal para activar el canal.
4. Cuando resten 5 segundos del tiempo de incubación, se emitirá un pitido. El marcador *** se
moverá del campo “Start Inc.” (Iniciar incubación) al campo “Ready” (Listo). Cuando en el
campo Ready (Listo) figure esa marca, el canal podrá iniciarse.
2016-09-01 3-39
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3 KC4 Delta
Nota: Los canales pueden iniciarse sin tiempo de incubación. Sin embargo, el operador
debe seguir las recomendaciones del fabricante para el procedimiento de la prueba.
Para anular o interrumpir el tiempo de incubación, pulse la tecla <READY> (Listo) y
luego la tecla del temporizador del canal correspondiente. La selección de la
tecla <READY> (Listo) se confirmará cuando aparezca “READY” en la esquina
inferior izquierda de la pantalla de funcionamiento.
3.17.2 Pruebas
1. Coloque en la pipeta una punta del tamaño correcto.

2. Para mezclar reactivos con partículas, tape el tubo e inviértalo con suavidad. No lo agite.
Muchos reactivos de coagulación son mezclas de lípidos, que sufrirán un reordenamiento
espacial si se los agita.
3. Aspire el reactivo con la punta de la pipeta. Dispense una alícuota de reactivo en el
contenedor de reactivo para cebar la punta de la pipeta.
4. Pulse la tecla <START> (Iniciar).
5. Dispense el reactivo justo a la derecha de la bola y, simultáneamente, pulse la tecla de canal
correspondiente.
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Existen dos métodos para comenzar: Automático (recomendado) y el método de inicio manual.
3.17.2.1 Procedimiento de inicio automático
Se recomienda usar la pipeta KC4 Delta en el procedimiento de inicio automático. Asegúrese de que
el cable de la pipeta esté conectado a la toma de la pipeta automática que se encuentra en la parte
posterior del analizador de coagulación KC4 Delta. Se pueden colocar hasta tres pipetas.
Mantenga pulsada la tecla <START> (Iniciar) durante la dispensación del reactivo en los canales
de medición. El reactivo se dispensa de izquierda a derecha, comenzando en el canal 1.
Simultáneamente con la dispensación del reactivo, los temporizadores comenzarán el recuento.
El siguiente canal de medición empezando por la derecha se preparará para el inicio de la
medición. Se iniciará simultáneamente con la próxima dispensación de reactivo y siguiente
canal de medición por la derecha se preparará para el inicio de la medición.
Si el operador suelta la tecla <START> (Iniciar) una vez que el reactivo se ha añadido a la
cubeta, deberá pulsarla antes de añadir el reactivo a cada cubeta.
La selección de la tecla <START> (Iniciar) se confirma al aparecer “Start Meas.” (Iniciar
medición) en la esquina inferior izquierda de la pantalla de funcionamiento.
3.17.2.2 Procedimiento de inicio manual
El procedimiento de inicio manual se utiliza cuando no dispone de una pipeta con cable de
activación. Pulse la tecla <START> (Iniciar). A modo de control, el cambio inferior izquierdo
mostrará “Start Meas” (Iniciar medición). Simultáneamente a la dispensación del reactivo
3-40 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 3
iniciador, se deberán iniciar los temporizadores de medición. En ese momento, pulse la tecla de
canal simultáneamente a la dispensación del reactivo iniciador. La medición se iniciará y los
temporizadores de medición comenzarán a funcionar.
Vuelva a colocar la pipeta en la funda caliente para pipetas.
Nota: Sustituya las fundas del soporte de tubos para las pipetas a diario y para cada
nuevo reactivo. Las fundas del soporte de tubos para las pipetas se deben tratar
como residuos con riesgo biológico.
Al añadir el reactivo iniciador, se produce el inicio del proceso de coagulación. Al producirse la
coagulación, el fibrinógeno se polimeriza y forma hebras de fibrina. La fibrina que se forma
arrastra la bola alejándola de su posición estable, lo que genera un impulso en el sensor
magnético. Este impulso detiene electrónicamente el temporizador, lo que implica la finalización
del tiempo de medición. En el campo Ready (Listo) se mostrará “---“. La medición ha finalizado.
El tiempo transcurrido se mostrará en segundos y décimas de segundo. Una vez finalizadas
todas las pruebas, se calcularán los resultados reales.
3.18 Cancelación de medición manual

000311-ES
Si se debe cancelar manualmente una medición porque no se ha formado coágulo o porque una
prueba se inició de manera incorrecta, pulse la tecla <STOP> (Detener). En la esquina inferior
izquierda de la pantalla de funcionamiento, se mostrará “STOP” (Detener) lo que indica que se
ha iniciado el procedimiento de detención. Pulse la tecla del temporizador del canal
correspondiente para detener la medición en ese canal. Se mostrará “STOP” (Detener) en la
posición correspondiente en la pantalla de funcionamiento. Para esa medición no se calcularán
resultados.
Si se han seleccionado más pacientes/gradilla que los que se medirán en realidad, pueden
cancelarse sin iniciar.
Si se ha establecido el incremento automático del número de pacientes, igualmente se
asignarán números de pacientes para las mediciones canceladas.
3.19 Emisión de resultados
3.19.1 Emisión de resultados en el programa “Test Mode” (Modo de prueba)
Si se realizan mediciones con el programa Test Mode (Modo de prueba), solo se detendrá el
temporizador de medición. El tiempo de medición puede leerse en la pantalla de funcionamiento. No
se calcularán datos sin procesar, ni se transferirán datos a la impresora o a la interfaz del SIL.
2016-09-01 3-41
R.M.V.1.0
3 KC4 Delta
3.19.2 Emisión de resultados en la prueba individual, de emergencia o de rutina
Los resultados se calcularán automáticamente y se emitirán una vez finalizadas todas las
mediciones activadas. Los canales de medición activados se indican con un número o un código de
prueba en la línea inferior de la pantalla de funcionamiento (véase 3.16 “Pantalla de funcionamiento”). Si
un canal de medición no finaliza una medición debido a que p. ej., no se forma coágulo, la medición
debe cancelarse manualmente (véase 3.18 “Cancelación de medición manual”)
3.19.2.1 Emisión de resultados con impresora opcional
Si la impresora se ha instalado correctamente (véase 1.9 “Impresora térmica (opcional)” y véase 2.5
“Comprobación preliminar del rendimiento del instrumento”), se transmitirán los datos sin procesar y
los resultados calculados a la impresora donde se imprimirán. Esos resultados no se mostrarán
en la pantalla de funcionamiento. Durante la impresión de los resultados, pueden realizarse
nuevas mediciones con el analizador de coagulación KC4 Delta.
Ejemplo: Emisión de resultados con impresora
----------------------------------------------------------
05 feb. 2004 10:34
Single Test Program (Programa de prueba individual): TP
Id. de paciente: 123456
000311-ES
Valores medidos:11,9 seg.12,1 seg.
Valor promedio:12,0 seg.
Diferencia:0,8 %
Resultado:108,3 %
RIN:1,17
----------------------------------------------------------
Nota: El final del rollo de papel se indica con franjas diagonales rojas. Al ver estas
franjas, inserte un rollo de papel nuevo.
3.19.2.2 Emisión de resultados sin la impresora opcional
Los valores predeterminados del analizador de coagulación KC4 Delta presuponen que la impresora
opcional estará instalada (véase 1.9 “Impresora térmica (opcional)”). El primer intento de transferir datos
y resultados a la impresora hará que en la pantalla aparezca el mensaje: “Printer error! Please check
if printer is installed correctly and switched on. Or press ESC to disable printout.” (Error de impresora.
Compruebe si la impresora está correctamente conectada y encendida. O pulse ESC para
desactivar la impresión.) Para borrar el mensaje de error, pulse la tecla <ESC>.
Los datos sin procesar y los resultados calculados de cada paciente (o de cada prueba en el
programa de emergencia) se mostrarán en la pantalla del KC4 Delta. Pulse la tecla <> para
desplazarse al próximo resultado. Cuando se haya mostrado el último resultado, pulse <> para
realizar más pruebas en el programa de rutina o en el de emergencia.
Si se han realizado todas las pruebas del programa de emergencia, este se desactivará
después de que se haya mostrado el último resultado de emergencia.
3-42 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 3
3.19.3 Emisión de resultados al SIL (Sistema de información de laboratorio)
Simultáneamente a la emisión de los resultados a la pantalla o a la impresora, los datos también

se transmitirán a la interfaz del SIL. Es una interfaz RS232 y se encuentra en la parte posterior
del KC4 Delta etiquetada con “PC Serial”. Si la interfaz no se está usando, no se debe observar
ni establecer nada. Si la interfaz se va a utilizar, es posible seleccionar si se debe transmitir o no
los resultados marcados como erróneos (véase 3.7 “Funciones del menú de la impresora”)
000311-ES
2016-09-01 3-43
R.M.V.1.0
3 KC4 Delta
000311-ES
3-44 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 4
Programación del modo de procesamiento
4 Programación del modo de procesamiento
4.1 Programación del modo de prueba individual y de rutina
Al programar el programa de rutina, se definen las pruebas que se realizarán en el modo

Routine Program (Programa de rutina) (véase 3.1 “Programas KC4 Delta y su función”)
Al programar el programa de prueba individual, se define qué tareas se pueden invocar y
realizar en el modo Single Test Program (Programa de prueba individual) (véase 3.1 “Programas
KC4 Delta y su función”).
El método de programación del programa de prueba individual y de rutina es el mismo.
Active el menú principal con la tecla <MENU> (Menú)

(véase 3.4 “Funciones del Menú principal”)
Seleccione <3> Configuration Menu (Menú de
configuración)
000311-ES
Introduzca la contraseña y pulse la tecla ENTER <>

(Intro).
(La contraseña predeterminada es 1234)
Seleccione:
1 Change Routine Program (Cambiar programa de
rutina) si se programará el programa de rutina.
3 Change single test program (Cambiar programa

de prueba individual) si se programará el programa de
prueba individual.
2016-09-01 4-45
R.M.V.1.0
4 KC4 Delta
Programar un programa de rutina

Seleccione todas las pruebas que formarán el grupo de
pruebas del programa de rutina con las teclas de
función que correspondan (p. ej., <APTT> [TTPA]). Las
pruebas se procesarán en modo “RUN” (Prueba) en el
mismo orden en que se seleccionaron. Las entradas
incorrectas pueden eliminarse con la tecla <DEL>
(Supr). Si se cancela la programación con la tecla
<ESC>, la prueba programada en el programa de
rutina original permanecerá activa. Cuando se hayan
seleccionado todas las pruebas, pulse <> para
regresar al menú de configuración.
Programar un programa de prueba individual

Con las teclas de función adecuadas (p. ej., <APTT>
[TTPA]), seleccione todas las pruebas que deben estar
disponibles en el modo de programa de prueba
individual. Las entradas incorrectas pueden eliminarse
con la tecla <DEL> (Supr). Si se cancela la
000311-ES
programación con la tecla <ESC>, la prueba
programada en el programa de individual original
permanecerá activa. Cuando se hayan seleccionado
todas las pruebas, pulse <> para regresar al menú de
configuración
Si se sale del menú de configuración con la tecla <>,

se mostrarán todas las pruebas programadas y sus
parámetros en una secuencia. Los parámetros de
prueba se pueden introducir o modificar durante esta
secuencia (véase 5 “Configuración de la prueba/cambio
de configuración”).
Nota: Los parámetros de la prueba siempre
aparecerán al salir del menú de
configuración si se selecciona al menos uno
de los tres menús “Change xxx program”
(Cambiar programa xxx).
4-46 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 4
4.2 Programación del programa de emergencia
Al programar el programa de emergencia, se define qué pruebas se procesarán en ese

programa (véase 3.1 “Programas KC4 Delta y su función”)
Active el menú principal con la tecla <MENU> (Menú)

(véase 3.4 “Funciones del Menú principal”). Seleccione <3>
Configuration Menu (Menú de configuración).
Introduzca la contraseña y pulse la tecla ENTER <>

(Intro).
000311-ES
Pulse
2 Change Emergency Program (Cambiar
programa de emergencia).
2016-09-01 4-47
R.M.V.1.0
4 KC4 Delta
Con las teclas de función adecuadas (p. ej. <INR>

[RIN]), seleccione todas las pruebas que deben estar
disponibles en el modo de programa de emergencia.
Las pruebas se procesarán en modo “RUN” (Prueba)
en el mismo orden en que se seleccionaron.
Las entradas incorrectas pueden eliminarse con la
tecla <DEL> (Supr).
Si se cancela la programación con la tecla <ESC>, la
prueba programada en el programa de emergencia
original permanecerá activa. Cuando se hayan
seleccionado todas las pruebas, pulse <>.
Todas las pruebas del programa de emergencia se

procesarán individualmente (tecla 1) o por duplicado
(tecla 2).
Pulse la tecla <> para conservar la configuración actual.
Nota: La selección de una prueba simple o por
duplicado que se realizó para pruebas en otros modos
000311-ES
de procesamiento no es válida para el programa de
emergencia (consulte la sección 5).
Si se han seleccionado pruebas por duplicado, se debe

introducir la diferencia máxima permitida entre los
tiempos de medición por duplicado en [%]. Pulse <>
para cerrar.
Si se cancela la entrada con la tecla <ESC> , se
mantendrá el valor de diferencia máximo actualmente
programado.
La diferencia (%) se calcula de la siguiente manera:
(diferencia entre la medición y el valor promedio) x 100
Valor promedio
4-48 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 4
Se activará el menú de configuración.

Si se sale del menú de configuración con la tecla <>,
se mostrarán todas las pruebas programadas y sus
parámetros en una secuencia. Los parámetros de
prueba se pueden introducir o modificar durante esta
secuencia (sección 5).
Nota: Los parámetros de la prueba siempre aparecerán al salir del menú de

configuración si se selecciona al menos uno de los tres menús “Change xxx
program” (Cambiar programa xxx).
000311-ES
2016-09-01 4-49
R.M.V.1.0
4 KC4 Delta
000311-ES
4-50 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 5
Configuración de la prueba
5 Configuración de la prueba/cambio de configuración
Requisito previo Para configurar una prueba, debe haberla seleccionado para usar en al menos
uno de los programas de procesamiento (véase 4 “Programación del modo de procesamiento”).
Si no es así, inserte la prueba en uno de los programas de procesamiento. Tenga en cuenta que
la inserción de una prueba nueva en un programa de procesamiento desactivará la
programación anterior. Se volverá a seleccionar la prueba originalmente programada al pulsar el
botón de función correspondiente (p. ej., INR). En el programa de rutina y en el de emergencia,
el orden de entrada es importante. Las pruebas se procesarán en el mismo orden en el que se
introdujeron en estos programas.
Configuración de una prueba o modificación en la configuración de una prueba Para
cambiar los parámetros de la prueba, se debe seleccionar al menos una de las opciones de
menú “Change Routine” (Cambiar rutina), “Emergency” (Emergencia) o “Single Test
Program” (Programa de prueba individual) en el menú de configuración (sección 4). Se puede
salir de la opción de menú “Change XXX program” (Cambiar programa XXX) con la tecla
<ESC>. El programa conserva los ajustes originales. Se volverá a invocar el menú de
configuración. Después de pulsar la tecla <>, todas las pruebas y la programación de pruebas
específicas se visualizarán en una secuencia y se podrán modificar. Cualquier modificación en
la configuración de la prueba que se realice aquí será válida para todos los programas de
procesamiento, excepto la prueba individual/por duplicado de definición en el programa de
000311-ES
emergencia (véase 4.2 “Programación del programa de emergencia”: entrada de diferencia máx.).
5.1 Acceso a la configuración de la prueba
Pulse la tecla <MENU> (Menú) para activar el menú

principal (véase 3.4 “Funciones del Menú principal”)
Seleccione <3> Configuration Menu (Menú de

configuración).
Introduzca la contraseña:_ _ _ _.
Pulse la tecla <>
2016-09-01 5-51
R.M.V.1.0
5 KC4 Delta
Seleccione una de las opciones del menú:

Programa de prueba individual, de emergencia o de
rutina con las teclas <1>, <2> o <3>
(Ejemplo: 3 „Change Single Test Program“ [Cambiar

programa de prueba individual])
Cancele la programación con la tecla <ESC>. Se

conservará la programación original y se volverá a
invocar el menú de configuración.
Pulse <> para salir del menú de configuración.
Se mostrarán en secuencia todas las pruebas que se
programen en al menos uno de los programas de
procedimiento. Ahora las pruebas pueden configurarse
al pulsar <1> “Modify? Yes” (¿Modificar? Sí). La
descripción de configuración se describirá bajo el nombre correspondiente en las siguientes
secciones.
000311-ES
Si los parámetros son correctos, pulse <> o <2> “Modify? No” (¿Modificar? No) y se mostrarán
los parámetros de la próxima prueba.
Cuando se haya mostrado la última prueba, aparecerá el menú principal. La configuración habrá
terminado.
5.2 PT, NT, TT
PT (TP): Tiempo de tromboplastina o tiempo de protrombina

NT: Normotest™
TT: Thrombotest™
El método de configuración de las pruebas de TP, NT y TT es el mismo. A modo de ejemplo se
describirá la prueba de TP.
Nota: Según el ajuste del teclado (véase 3.5 “Funciones del menú de configuración”) se
pueden activar las pruebas de PT (TP) y RATIO (Razón) o NT y TT.
Los siguientes valores solo son de ejemplo. Deben tomarse los valores correctos de la
aplicación de prueba del fabricante del reactivo.
Invoque la configuración de prueba (véase 5.1 “Acceso a la configuración de la prueba”) y la prueba
de TP. Aparecerá la siguiente pantalla.
5-52 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 5
Seleccione YES <1> (Sí <1>) para cambiar los ajustes.

Seleccione No <2> o <> para conservar los ajustes
originales. Se muestra la configuración de la siguiente
prueba.
Para prueba individual seleccione <1> Single Test

(Prueba individual). Para realizar la prueba por
duplicado seleccione <2> Duplicate Test (Prueba por
duplicado).
Si se selecciona <>, se conserva el ajuste original.
000311-ES
Si se selecciona la prueba por duplicado, introduzca la

diferencia máx. (%CV) y pulse <> para guardar la
entrada nueva. Pulse <ESC> para conservar el ajuste
original.
La diferencia (%) se calculará de la siguiente manera:
(diferencia entre la medición y el tiempo promedio) x 100
Valor promedio
Introduzca el tiempo de incubación que se definió en la

aplicación de prueba y pulse <> para guardar la
entrada nueva.
Pulse <ESC> para conservar el ajuste original.
Thrombotest es una marca comercial registrada de Axis Shield PoC as, Noruega
2016-09-01 5-53
R.M.V.1.0
5 KC4 Delta
Introduzca los valores de referencia para la curva de

calibración de TP.
Point 1 (Punto 1) es el punto con el valor más alto y el
tiempo más corto. No es necesario que el valor sea
100% Puede variar según el origen del plasma de
referencia.
Ejemplo: 100%
Introduzca el tiempo de coagulación del primer punto en

la curva de calibración de TP y pulse <?> para guardar
la entrada nueva.
Pulse <ESC> para cancelar y conservar el ajuste original.
El valor de point 1 (punto 1) es el del valor más corto.
Ejemplo: 10,8 segundos
000311-ES
Introduzca el segundo valor de la curva de calibración
de TP y pulse <> para guardar la entrada nueva.
El segundo punto corresponde a la dilución del plasma
de referencia
Ejemplo: 25%
Introduzca el tiempo de coagulación del segundo punto

en la curva de calibración de TP y pulse <> para
guardar la entrada nueva.
5-54 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 5
Introduzca el tercer valor de la curva de calibración de

TP y pulse <> para guardar la entrada nueva.
El tercer punto es el punto más bajo de la curva y
corresponde a la dilución del plasma de referencia.
Ejemplo: 12,5%
Introduzca el tiempo de coagulación del tercer punto en

la curva de calibración de TP y pulse <> para guardar.
El valor de point 3 (punto 3) es el del valor del tiempo
más prolongado.
Introduzca el valor máximo que se informará para TP en

000311-ES
% y pulse <> para guardar la entrada nueva.

No se evaluarán los valores que son superiores al máx.
de TP definido y se informarán como “> defined PT max.
value” (> valor máx. de TP definido).
Ejemplo: 130%
Si se va a calcular el RIN, se debe introducir el valor ISI.

Pulse <> para guardar la entrada nueva. No es
necesario introducir el valor estándar. Se calculará a
partir de la curva de calibración. Si se introduce un valor
ISI “0“, no se calculará el valor RIN.
Pulse <ESC> para cancelar y conservar el ajuste
original.
Ejemplo: 1,03
Para concluir se mostrarán todos los valores.
2016-09-01 5-55
R.M.V.1.0
5 KC4 Delta
Si los valores se han introducido correctamente, pulse

No <2> o <> para terminar. La prueba de TP está
configurada.
Ahora se muestran todos los parámetros de las pruebas
siguientes. Si no hay más resultados, se activará el
menú principal.
Si se introdujeron valores incorrectos, pulse Yes <1> (Sí <1>) para repetir la rutina de entrada
de datos.
000311-ES
5-56 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 5
5.3 Diagrama de flujo de TP (% de actividad)

000311-ES
Nota: El diagrama de flujo también se puede usar para NT y TT.
2016-09-01 5-57
R.M.V.1.0
5 KC4 Delta
5.4 RATIO (Razón)
Nota: Según el ajuste del teclado (véase 3.5 “Funciones del menú de configuración”) se
pueden activar las pruebas PT (TP) y RATIO (Razón) o NT y TT.
Los siguientes valores solo son de ejemplo y deben sustituirse por los valores suministrados en
la aplicación de prueba.
Invoque la configuración de prueba y la prueba RATIO (Razón) (véase 5.1 “Acceso a la
configuración de la prueba”). Aparecerá en pantalla lo siguiente.
Seleccione Yes <1> (Sí <1>) para cambiar los ajustes.
Pulse No <2> o <> para conservar los ajustes

originales. Se mostrará la prueba siguiente a configurar.
Para una prueba individual, seleccione <1> Single test
000311-ES
(Prueba individual).
Para procesamiento por duplicado, seleccione <2>
Duplicate test (Prueba por duplicado).
Pulse <> para cancelar y conservar el ajuste original.
Si se ha seleccionado una prueba por duplicado,

introduzca la diferencia máxima y pulse <> para
Valor promedio
5-58 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 5
Introduzca el tiempo de incubación que se definió en la

entrada nueva.
Pulse <ESC> para cancelar y conservar los ajustes

originales.
Introduzca el valor normal de Mean (Media) en

segundos y pulse <> para guardar la entrada nueva.
originales.
000311-ES

No <2> o <> para terminar.
La prueba RATIO (Razón) está configurada.
menú principal.
Si se introdujeron valores incorrectos, pulse Yes <1> (Sí <1>) para repetir la rutina de entrada
de datos.
2016-09-01 5-59
R.M.V.1.0
5 KC4 Delta
5.5 Diagrama de flujo de razón
000311-ES
NOTA: El teclado debe estar configurado en INR/Ratio (RIN/Razón).
5-60 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 5
5.6 RIN (Razón Internacional Normalizada)
La RIN (Razón Internacional Normalizada) es el método preferido para informar los tiempos de
protrombina en EE. UU. En Europa se prefieren la razón y la curva de actividad de % de TP.
Los siguientes valores se ofrecen a modo de ejemplo y deben sustituirse por los valores
suministrados en la aplicación de prueba.
Invoque la configuración de prueba y la prueba de RIN (véase 5.1 “Acceso a la configuración de la
prueba”). Aparecerá en pantalla lo siguiente.
Seleccione YES <1> (Sí <1>) para modificar los ajustes.

Pulse No <2> o <> para cancelar y conservar los
ajustes originales de la configuración de RIN. Se
mostrará la prueba siguiente.
000311-ES

Para las pruebas por duplicado, seleccione <2>
Pulse <> para cancelar y conservar los ajustes originales.
Si se selecciona una prueba por duplicado, introduzca la

diferencia máxima
permitida entre los duplicados y pulse <>
para guardar la entrada nueva.

originales.
Valor promedio
2016-09-01 5-61
R.M.V.1.0
5 KC4 Delta
Introduzca el tiempo de incubación obtenido en la

entrada nueva.
originales.
Introduzca el valor normal de Mean (Media) en

segundos y pulse <> para guardar la entrada nueva.
Introduzca el ISI que figura en el prospecto del envase

del reactivo y pulse <> para guardar la entrada nueva.
000311-ES
originales.

La prueba de RIN está configurada.
menú principal.
Si se introdujeron valores incorrectos, pulse Yes <1>
(Sí <1>) para repetir la rutina de entrada de datos.
El KC4 Delta calcula automáticamente el RIN con el valor normal medio y el valor ISI específico
que se introducen para la tromboplastina en uso.
5-62 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 5
Nota: Antes de introducir los valores, se debe determinar un valor normal medio para el
número de lote específico de la tromboplastina que se está usando. Dado que el
valor normal medio depende de la población de pacientes, el laboratorio y la
formulación de la tromboplastina que se esté usando, se debe determinar el valor
de la media normal de la combinación concreta de población de pacientes,
laboratorio y formulación del reactivo. Para calcular correctamente el RIN, se debe
determinar la media geométrica de la población de pacientes normal. Cuando se
haya determinado la media geométrica, se puede programar en el analizador de
coagulación KC4 Delta.
000311-ES
2016-09-01 5-63
R.M.V.1.0
5 KC4 Delta
5.7 Diagrama de flujo de RIN
000311-ES
5-64 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 5
5.8 APTT (TTPA) o TCT
APTT (TTPA): Tiempo de tromboplastina parcial activada

TCT: Tiempo de coagulación de trombina
El método para configurar la prueba de TTPA y TCT es el mismo. En el siguiente ejemplo, se
describirá la prueba de TTPA.
Nota: Los siguientes valores se ofrecen a modo de ejemplo y deben sustituirse por los
valores suministrados en la aplicación de prueba.
Invoque la configuración de prueba y la prueba de TTPA

(véase 5.1 “Acceso a la configuración de la prueba”).
Aparecerá en pantalla lo siguiente.
Seleccione YES <1> (Sí <1>) para modificar los ajustes.

000311-ES

originales. Se mostrará la prueba siguiente.

Para las pruebas por duplicado, seleccione
<2> Duplicate test (Prueba por duplicado).
Pulse <> para conservar los ajustes originales.

introduzca la diferencia máxima permitida entre los
duplicados y pulse <> para guardar la entrada nueva.
originales.
(diferencia entre valor medido y valor promedio) x100
Valor promedio
2016-09-01 5-65
R.M.V.1.0
5 KC4 Delta

entrada nueva.

La prueba de TTPA está configurada.
Ahora se mostrarán todos los parámetros de las
pruebas siguientes. Si no hay más resultados, se
activará el menú principal.
Si se introdujeron valores incorrectos, pulse Yes <1>
(Sí <1>) para repetir la rutina de entrada de datos.
000311-ES
5-66 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 5
5.9 Diagrama de flujo de TTPA (válido también para TCT)

000311-ES
2016-09-01 5-67
R.M.V.1.0
5 KC4 Delta
5.10 FIB (Fibrinógeno)

Antes de que se pueda configurar la prueba de fibrinógeno, se deben conocer los tiempos de
coagulación y las concentraciones de cada punto de la curva de calibración.
Se pueden introducir entre 3 y 9 puntos de calibración en el KC4 Delta.
Nota: Los siguientes valores solo son de ejemplo y deben sustituirse por los valores
obtenidos en la aplicación de prueba.
Nota: La dilución se restablecerá a 1:10 cuando se encienda el KC4 Delta y se mostrará
en la pantalla de funcionamiento (consulte la sección 3.16). Este valor se puede
modificar en modo de medición (prueba de FIB) al pulsar la tecla <DILUTION>
(Dilución) cuando no haya mediciones activas. El valor de dilución modificado
seguirá siendo válido hasta que se apague el instrumento o se modifique de nuevo.
Active la configuración de prueba (véase 5.1 “Acceso a la

configuración de la prueba”) y la prueba de FIB. Aparecerá
la siguiente pantalla.
Para introducir más de 3 puntos, pulse <>, hasta que

aparezca la pregunta “Modify? Yes <1> No <2>”
000311-ES
(“¿Modificar? Sí <1> No <2>”).
Seleccione Yes <1> (Sí <1>) para modificar los ajustes.


5-68 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 5

introduzca la diferencia máxima permitida entre los
La diferencia (5) se calculará de la siguiente manera:
(diferencia entre valor medido y valor promedio) x 100
Valor promedio

entrada nueva.
Introduzca el número de puntos de calibración y pulse

<> para guardar la entrada nueva.
000311-ES
(3 puntos mínimo, 9 máximo).

originales.
Introduzca el valor de plasma de referencia de

calibración de FIB.
Point 1 (Punto 1) es el punto con el valor más alto
(gramo/litro) y el tiempo más corto.
Introduzca el tiempo de coagulación en segundos para

el primer punto de la curva de calibración de FIB
y pulse <> para guardar la entrada nueva. Point 1
(Punto 1) es el punto con el tiempo más corto.
originales.
2016-09-01 5-69
R.M.V.1.0
5 KC4 Delta
Repita las dos últimas acciones para todos los puntos hasta que se hayan programado todos los
puntos definidos. El último punto es el punto con el valor g/l más pequeño y el tiempo más
prolongado.
Para concluir se, se mostrarán todos los valores.

Si todos los valores introducidos son correctos, pulse
No <2> o <> para guardar las entradas nuevas
La prueba de FIB está configurada.
Se mostrarán los parámetros de la prueba siguiente. Si
no hay más pruebas, se mostrará el menú principal.
Si se introdujeron valores incorrectos por error,
seleccione Yes <1> (Sí <1>)para repetir toda la rutina de
entrada de datos.
Nota: Introduzca el valor en g/l del plasma de
referencia de fibrinógeno para el primer
punto de la curva. El valor puede variar de
un lote a otro. Tenga en cuenta que al usar
analizador de coagulación KC4 Delta, el
tiempo de coagulación del punto más alto de la curva debe ser mayor que el tiempo
000311-ES
de medición mínimo del KC4 Delta (4,5 s).Esto se puede lograr utilizando el
plasma de referencia de Tcoag y la proporción de dilución optimizada obtenida en
la aplicación de prueba.
Nota: La proporción de dilución recomendada y los volúmenes de reactivo para la prueba
de fibrinógeno se encuentran en la aplicación de prueba de KC4 Delta.
5-70 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 5
5.11 Diagrama de flujo de FIB

000311-ES
2016-09-01 5-71
R.M.V.1.0
5 KC4 Delta
5.12 FAC (Factores)/FAC* (curva de calibración inversa)

Nota: Solo se puede introducir y almacenar una curva de factor a la vez.
Nota: Los siguientes valores se ofrecen solo a modo de ejemplo y deben sustituirse por
los valores obtenidos en la aplicación de prueba.
Tome nota de FAC*: En lugar de una curva de calibración de factor normal, se puede
introducir una curva de calibración inversa, p. ej., pruebas de
coagulación de proteína C o proteína S. El ajuste inverso se indica
con la marca “ * “ después del código de prueba FAC.
Active la configuración de prueba (véase 5.1 “Acceso a la
configuración de la prueba”) y la prueba FAC. Aparecerá la
siguiente pantalla:
Para introducir más de 3 puntos, pulse <>, hasta que

aparezca la pregunta “Modify? Yes <1> No <2>”
(“¿Modificar? Sí <1> No <2>”).
Seleccione Yes <1> (Sí <1>) para modificar los ajustes.
000311-ES


introduzca la diferencia máxima permitida entre
(diferencia entre valor medido y valor promedio) x 100
Valor promedio
5-72 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 5
Introduzca el tiempo de incubación obtenido en la aplicación de prueba y pulse <> para

Introduzca el código de factor que se utilizará y pulse

originales.
Nota: Si se va a introducir una curva de calibración
inversa (FAC*), no se usará la entrada de
código de factor. Si ya se introdujo una curva
de calibración inversa, no se solicitará la entrada del código de factor.
Introduzca el número de puntos de calibración y pulse

(3 puntos mínimo, 9 máximo).
originales.
000311-ES
Entrada de datos de la curva de calibración de factor

Introduzca el valor del plasma de referencia de la
calibración FAC y pulse <> para guardar la entrada
nueva.
Point 1 (Punto 1) es el punto con el % más alto y el tiempo
más corto. No es necesario que el valor sea 100%

el primer punto de la curva de calibración FAC y pulse
Point 1 (Punto 1) es el punto con el tiempo más corto.
originales.
puntos definidos. El último punto es el punto con el valor g/l más bajo y el tiempo más prolongado.
2016-09-01 5-73
R.M.V.1.0
5 KC4 Delta
Entrada de datos de la curva (inversa) de

calibración FAC*
Introduzca el valor del plasma de referencia de la
calibración FAC* y pulse <> para guardar la entrada
nueva.
Point 1 (Punto 1) es el punto con el % más alto y el
tiempo más prolongado. No es necesario que el valor
sea 100%

el primer punto de la curva de calibración FAC* y pulse
Point 1 (Punto 1) es el punto con el tiempo más
prolongado.
originales.
000311-ES
puntos definidos. El último punto es el punto con el valor de % más bajo y el tiempo más corto.
Si se ha introducido una curva de calibración inversa

(FAC*), confirme la entrada de datos con la tecla <1> (Sí).

Si todos los valores introducidos son correctos, pulse
No <2> o <> para guardar las entradas nuevas
La prueba FAC o FAC* está configurada.
Se mostrarán los parámetros de la prueba siguiente. Si
no hay más pruebas, se mostrará el menú principal.
Si se introdujeron valores incorrectos por error,
seleccione Yes <1> (Sí <1>) para repetir toda la rutina
de entrada de datos.
5-74 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 5
5.13 Diagrama de flujo FAC (Factores)

000311-ES
2016-09-01 5-75
R.M.V.1.0
5 KC4 Delta
000311-ES
5-76 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 6
Control de calidad
6 Control de calidad
La mejor manera de supervisar el rendimiento de las pruebas es llevar a cabo un control de

calidad periódico. Para garantizar que se evalúan las muestras de control y las muestras
desconocidas bajo las mismas condiciones analíticas, se debe incluir material de control en
cada prueba.
Se deben emplear las recomendaciones de CC del fabricante del reactivo como guía para
establecer un protocolo de CC. Los resultados de control que se desvíen de los intervalos
establecidos indicarán un error del sistema y deberán investigarse de inmediato. Los motivos de
error más frecuentes y las acciones correctivas a llevar a cabo se exponen en la sección
Solución de problemas, véase 8 “Solución de problemas”.
000311-ES
2016-09-01 6-77
R.M.V.1.0
6 KC4 Delta
Control de calidad
000311-ES
6-78 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 7
Mantenimiento
7 Mantenimiento
No hay un mantenimiento mecánico de rutina asociado al KC4 Delta. La velocidad de rotación y

la intensidad y la temperatura del sensor magnético del KC4 Delta vienen calibradas de fábrica.
El mantenimiento general es el único mantenimiento que debe realizarse con cierta regularidad.
Se recomienda limpiar de vez en cuando con una toalla de papel humedecida para quitar la
acumulación de polvo o de cualquier otro material. Los derrames deben limpiarse en cuanto se
produzcan.
Los reactivos pueden ser corrosivos y cualquier derrame en el pocillo de incubación del reactivo
debe limpiarse de inmediato. Se debe considerar que todos los derrames de las muestras crean un
entorno con posible riesgo biológico y deben limpiarse de inmediato con las medidas de seguridad
apropiadas para evitar la contaminación del personal. Si se requiere llevar a cabo una
descontaminación, limpie el área con una toalla de papel humedecida en un desinfectante suave.
El uso de productos de limpieza o desinfección agresivos o abrasivos puede dañar las
superficies o decolorarlas.
Las bolas que queden accidentalmente en el fondo de cualquiera de los pocillos pueden
retirarse con un imán.
000311-ES
2016-09-01 7-79
R.M.V.1.0
7 KC4 Delta
Mantenimiento
000311-ES
7-80 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 8
Solución de problemas
8 Solución de problemas
8.1 Diagrama de flujo de solución de problemas
Resultados
inesperados
Resultados
de control
???
Dentro del Imprecisión Fuera del

rango rango
Relacionado con Error previo al Error Relacionado

la muestra análisis analítico con el reactivo
000311-ES
Relacionado
con el control
8.2 Tabla de procedimientos de solución de problemas
Síntomas Posible causa Acción correctiva
Después de pulsar Error del instrumento Asegúrese de que el cable de

On/Off (Encendido/ El KC4 Delta no está conexión esté firmemente unido a la
apagado), la pantalla conectado a la alimentación toma de corriente. Asegúrese de que
está vacía; el pocillo de energía o la alimentación el cable de alimentación esté
de medición no gira. de energía no está conectado a la toma eléctrica
conectada a la toma de adecuada.
alimentación adecuada.
Al pulsar Error del instrumento Coloque aproximadamente 3 ml de

On/Off (Encendido/ El sensor no funciona o se agua en un tubo de ensayo de
apagado), la sobrecalentó el termostato. 15 mm y colóquelo en uno de los
temperatura no se pocillos de calentamiento del
estabiliza a 37,3 °C; reactivo. Inserte un termómetro en el
el pocillo de tubo del reactivo. Observe la
medición no gira. temperatura después de un período
de equilibrio de 10 a 15 minutos.
Puede recibir información adicional

del personal de servicio técnico del
instrumento Tcoag.
2016-09-01 8-81
R.M.V.1.0
8 KC4 Delta
Controles dentro Error previo al análisis La extracción completa en tubos de

del rango. Llenado en exceso o vacío disponibles comercialmente
Resultados insuficiente del tubo colector. garantiza la correcta razón entre
inesperados en las sangre y anticoagulante.
muestras de los
pacientes. Error previo al análisis Use el anticoagulante según las
Volumen, tipo (p. ej., EDTA, recomendaciones del fabricante del
heparina) y concentración reactivo.
incorrectos o falta de
anticoagulante.
Error previo al análisis Falta de corrección del volumen de

La razón de anticoagulante citrato en pacientes con hematocrito
y sangre es inadecuada. alto (>55%) o bajo (<21%)
Error previo al análisis Las pruebas nunca deben realizarse

Muestra coagulada. con muestras que contengan micro o
macro coágulos.
Error previo al análisis Invierta suavemente para mezclar

Mezcla inadecuada o bien, sin trauma mecánico.
demasiado enérgica de la
muestra.
000311-ES
Error previo al análisis No extraiga sangre de ninguna vía
Contaminación con heparina. heparinizada.
Error previo al análisis Siga las instrucciones del fabricante.

Demoras en el transporte, el
procesamiento o el uso de Centrifugue de inmediato. Centrifugue
procedimientos no a un valor de RCF correcto durante un
estandarizados para intervalo de tiempo correcto.
transporte, procesamiento,
almacenamiento o pruebas No almacene durante más de
de muestras. 4 horas a temperatura ambiente
o a temperaturas refrigeradas.
Error previo al análisis Transfiera el plasma al tubo de

Contacto con vidrio. almacenamiento plástico con pipetas
de transferencia plásticas.
Relacionado con la muestra Evite calentar a 37°C durante más de

Pérdida de factores V y VIII 5 minutos.
Controles fuera del Relacionado con la muestra Siga las instrucciones del fabricante.
rango. Se está usando el volumen
Resultados incorrecto.
inesperados.
Relacionado con el reactivo Reconstituya reactivos nuevos o abra
Reactivos contaminados. un frasco nuevo.
Relacionado con el reactivo Siga las instrucciones del fabricante.

Se está usando el reactivo
incorrecto.
8-82 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 8

Se está usando el volumen
de reactivo incorrecto.

Reconstitución con el
volumen de diluyente
incorrecto.

Reconstitución con un
diluyente que no es el
recomendado.
Relacionado con el reactivo La reactividad suele variar de un lote

Nuevo número de lote de a otro. Vuelva a comprobar el
reactivo con una reactividad intervalo de referencia. Prepare
diferente. nuevas curvas de referencia, según
sea necesario.
Relacionado con el reactivo ¿Primer uso del reactivo en este

Defecto del reactivo debido envío? ¿Temperatura del área de
a la manipulación incorrecta almacenamiento adecuada?
000311-ES
en el envío o en el
almacenamiento.
Relacionado con el reactivo No use un reactivo reconstituido que

Reactivo deteriorado. haya superado el tiempo de
estabilidad ni un reactivo no
reconstituido que esté caducado.
Relacionado con el reactivo No almacene el reactivo en el

Reactivo deteriorado debido instrumento. Al finalizar la prueba,
a calentamiento prolongado quite el reactivo del instrumento,
en el pocillo del reactivo. tápelo y almacénelo de acuerdo con
las instrucciones del fabricante.
Relacionado con el reactivo Evite el contacto entre las puntas de

Reactivo contaminado. las pipetas y muestras o reactivos
previamente pipeteados.
Relacionado con el control Prepare controles frescos.

Material de control
deteriorado o contaminado. Materiales de control reconstituidos
de manera incorrecta. Reconstituya
según las indicaciones del fabricante.
Use solamente agua desionizada
para la reconstitución.
Error analítico Siga las instrucciones del fabricante

Tiempo de incubación
incorrecto
2016-09-01 8-83
R.M.V.1.0
8 KC4 Delta
Error analítico Se debe usar un tubo de 15 mm. En

Temperatura incorrecta del el tubo no deben colocarse más de
reactivo. 3,5 ml de reactivo. Espere de 15 a 20
minutos hasta que el reactivo
alcance la temperatura en el pocillo
del reactivo. Algunos reactivos
(trombina para fibrinógeno) no deben
calentarse y deben equilibrarse a
temperatura ambiente antes de su
uso. Siga las instrucciones del
fabricante del reactivo.
Error analítico Siga las instrucciones del fabricante.

Secuencia de pruebas
incorrecta.
Resultados Error analítico Realice el mantenimiento de la

irregulares de la Imprecisión en el pipeteo pipeta: En la caja de la pipeta
prueba manual de la muestra y el automática que se suministra con el
Los controles reactivo. KC4 Delta se incluye un manual de
pueden estar referencia de la pipeta.
dentro o fuera del
rango Ponga en práctica la técnica de
000311-ES
pipeteo. Consulte la sección sobre
pipeteo para obtener ayuda.
Posición de dispensación incorrecta.

Es importante una superficie firme
para dispensar el reactivo. Consulte
la sección sobre pipeteo para
obtener ayuda.
No mezcla el reactivo con partículas

antes de su uso. Cubra la parte
superior del tubo con la tapa o
Parafilm® e inviértalo con cuidado
para mezclarlo.
No mezcla la muestra con el primer

reactivo. Después de dispensar la
muestra y el reactivo, tome la cubeta
y hágala girar suavemente durante 5
o 6 minutos para que se disperse
uniformemente la mezcla que está en
el fondo de la cubeta.
8-84 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 8
Relacionado con el reactivo Reconstituya el nuevo reactivo o

Reconstitución inconsistente material de control.
o inexacta del reactivo o del
material de control.
Relacionado con el reactivo Quite el reactivo del instrumento al

Deterioro del reactivo debido finalizar la prueba.
a un calentamiento
prolongado en el pocillo del
reactivo.
Relacionado con el reactivo Los reactivos deben estar tapados

Concentración de reactivo cuando no están en uso.
provocada por evaporación.
Relacionado con la muestra Compruebe la integridad de la

Extracción y manipulación muestra al buscar microcoágulos,
inadecuadas de la muestra. hemólisis u otras irregularidades.
Asegúrese de que la razón entre

anticoagulante y muestra sea
correcta (extracción completa).
000311-ES
Tome una muestra nueva. Si se

vuelven a obtener resultados
irregulares, consulte el estado clínico
del paciente. Los resultados de los
pacientes con CID son
particularmente irregulares.
Cumpla con las condiciones

recomendadas para el
almacenamiento de muestras.
No se forman Relacionado con la muestra Asegúrese de que se haya añadido

coágulos No se añaden muestras. la muestra.
Relacionado con la muestra Una deficiencia de fibrinógeno

Fibrinógeno bajo. prolongará significativamente los
resultados de muchas pruebas de
coagulación.
Relacionado con el reactivo Asegúrese de estar usando los

Se añadió el reactivo reactivos correctos.
incorrecto o no se añadió
reactivo.
2016-09-01 8-85
R.M.V.1.0
8 KC4 Delta
Se formó un coágulo Error analítico Asegúrese de que la bola no se haya

pero no se detecta. No hay bola en la cubeta. caído de la cubeta antes de insertarla
El temporizador no en el pocillo de medición.
se detiene.
Error analítico La bola está ubicada sobre el sensor.
La cubeta no está asentada Asegúrese de que no haya bolas u
sobre el pocillo. otro material que obstruya el fondo
del pocillo.
Relacionado con la muestra Si utiliza fibrinógeno, emplee la

Se forma un coágulo antes próxima dilución más alta.
de los 4,6 segundos.
Para detener el temporizador, inserte
una cubeta nueva con la bola en el
pocillo de medición. Después de
10 segundos, retire la cubeta del
pocillo.
8.3 Garantía
000311-ES
Para obtener información sobre la garantía, póngase en contacto con:
info@tcoag.com
Tel.: +353 1 274 3200
Fax: +335 1 274 6678
O bien póngase en contacto con un representante local de Tcoag
8-86 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 9
Impresora opcional
9 Impresora opcional
La impresora térmica es opcional. Consulte el manual de funcionamiento de la impresora para
obtener información sobre su funcionamiento y mantenimiento.
Use solamente el adaptador de CA suministrado con la impresora.
Los siguientes son los ajustes predeterminados del interruptor de inmersión. Siga las
instrucciones del manual de funcionamiento de la impresora para obtener una impresión de
estos ajustes.
000311-ES
2016-09-01 9-87
R.M.V.1.0
9 KC4 Delta
Impresora opcional
La impresora se conecta al KC4 Delta con el cable suministrado. La impresora se enciende al

colocar el interruptor del lado izquierdo en la posición de encendido (|).
Cuando se encienda la luz verde ON LINE (En línea), se transferirán los datos a la impresora al
finalizar las pruebas de mediciones.
Cuando se enciende el botón OFF LINE (Fuera de línea) con luz roja, los datos permanecerán
en el búfer de la impresora que se coloque en línea. La luz verde parpadeará si hay datos en el
búfer. Los datos se imprimirán en cuanto se pulse el botón ON LINE (En línea).
Si se agotó el papel, la luz roja parpadeará.
La prueba seleccionada determina qué se imprime. Cuando se selecciona TTPA o FIB, se

imprimen el número de muestra, la prueba, el tiempo de incubación (Inc.) y el tiempo medido (T).
En cambio, cuando PT (TP) es la prueba seleccionada, además del número de muestra y el
tiempo medido (T), se imprimen la razón (R) (tiempo medido dividido por el tiempo normal medio
programado) y el RIN (I) (la razón que se traslada a la potencia del valor ISI programado).
Si la impresora está ENCENDIDA y EN LÍNEA durante la prueba, los datos se transfieren
automáticamente y se imprimen al finalizar una medición.
000311-ES
Si la impresora está ENCENDIDA, pero está FUERA DE LÍNEA durante la prueba, los datos se
transfieren automáticamente al búfer de la impresora al finalizar la medición y se imprimirán
cuando la impresora vuelva a estar en línea.
Si la impresora está APAGADA durante la prueba, no se transfieren datos. No se pueden

recuperar datos.
9-88 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 10
Lista de piezas
10 Lista de piezas
Nota: Los detalles de estas listas están sujetos a modificación. Para obtener
información actualizada contacte a su representante local de Tcoag.
10.1 PACK KC4 Delta
N04000PACK es el instrumento KC4 Delta (ref. N04000) con alimentación de energía y cable y
conjunto de iniciación (ref. Z09140)
10.2 Conjunto de iniciación del KC4 Delta (ref. Z09140)
245130 Cable de alimentación de energía (UE 2 m) 1
Cable de alimentación de energía de 3 pol.

245132 1
(EE. UU.)
245134 Cable de alimentación de energía (RU) 1

000311-ES
Caja de cubetas cuádruples Micro

Z04140 1 caja
(paquete de 600)
848040 Cubierta antipolvo KC4 Delta 1
832150 Tubos, vidrio 14,4 x 85 mm (paquete de 50) 1 paquete
832155 Tubos, plástico 14,4 x 85 mm (paquete de 100) 1 paquete
838012 KC 4 Combitips (paquete de 100) 5
838821 Pipeta Handystep S 1
000311 Manual de referencia KC4 GB 1
000131 Manual KC4, alemán 1
2016-09-01 10-89
R.M.V.1.0
10 KC4 Delta
Lista de piezas
10.3 Impresora opcional
Z09165 Impresora Set KC4 Delta 1
852015* Papel para impresora térmica 112 x 25 x 12 1
10.4 Consumibles
N.º de pieza Descripción

838821 KC4 Delta Combitips® de 1,25 ml (paquete de 100)
832150 Tubos, vidrio 14,4 x 85 mm (paquete de 200)
832155 Tubos, plástico 14,4 x 85 mm (paquete de 100)
837045 Punta de pipeta KC, amarillo, 200 µl (bandejas de 10)
Z04140 Caja de cubetas cuádruples Micro (paquete de 600)
Z05111 Microcubetas KC (paquete de 2000) con dispensador de bola
000311-ES
10.5 Elementos opcionales
N.º de pieza Descripción

838830 Pipeta Delta 50/100/200 µl
838821 Multipipeta KC4 Delta con cable de activación y cable adaptador
10-90 2016-09-01
R.M.V.1.0
KC4 Delta 11
Índice
11 Índice
TTPA 6, 28, 50 Listas de piezas 51
Rendimiento 3
Preparación de la cubeta 20 Pipeta 11
Pipeteo 23
Dispensación del reactivo 11, 25, 26 Fuente de energía SI-2, 10, 13, 15
Dispensación de la
8, 24 Error previo al análisis 44
muestra
Impresora 49, 51
Requisitos eléctricos SI-2, 14 TP 4, 31, 50

000311-ES
FIB (fibrinógeno) 7, 28 Control de calidad 39
Incubation (Incubación) 27-30, 35-38 Razón 8, 18, 28, 31
RIN 31 Vista trasera 10
Instalación 13 Requisitos SI-1, 14
Instrucciones de
Diseño del teclado 9, 27 SI-1
seguridad
Especificaciones 2
Mantenimiento 41
Pruebas 35
Solución de
Funcionamiento 35 43
problemas
Garantía 48
2016-09-01 11-91
R.M.V.1.0
11 KC4 Delta
Índice
000311-ES
11-92 2016-09-01
R.M.V.1.0

KC4 Manual Usuario - Espa

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Manual de referencias

Software de usuario version 2.35

Tel: + 49 5261 9630

SI.2 Requisitos de colocación ...................................................................SI-1

SI.3 Requisitos eléctricos y precauciones ...............................................SI-2

SI.4 Conexión de los cables de alimentación ..........................................SI-3

SI.5 Encendido ............................................................................................SI-3

SI.6 Seguridad durante el uso del analizador ..........................................SI-3

SI.7 Símbolos utilizados en el analizador de hemostasia Tcoag y los

Los reactivos de Tcoag se han optimizado para el uso en los analizadores

SI:2 Requisitos de colocación

SI:3 Requisitos eléctricos y precauciones

1. Enchufe el cable de alimentación del equipo en la toma de corriente situada en la parte

1. Encienda el dispositivo pulsando el interruptor de red para cambiarlo de la posición

2. El equipo iniciará el software de la interfaz de usuario por si solo.

SI:6 Seguridad durante el uso del equipo

SI:6.1 Cómo evitar riesgos para la salud y la vida de los operadores

SI:6.2 Cómo evitar dañar al equipo

SI:6.3 Uso previsto

SI:6.4 Quién puede usar el analizador de hemostasia de Tcoag

SI:7 Símbolos usados en los analizadores de hemostasia de Tcoag

Símbolo Significado Utilizado en

No reutilizar Cubetas y bolas

KC4 Delta, varios

Fecha de fabricación KC4 Delta

Límites de temperatura para el

Advertencia, peligro de contaminación

Consumibles Use solo los consumibles Manual de referencia

El equipo cumple con la Directiva IVD 98/79/EC

SI:1 Introducción a las instrucciones de seguridad 1

3.9 Preparación de la muestra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

4 Programación del modo de procesamiento 45

5 Configuración de la prueba/cambio de configuración 51

5.8 Diagrama de flujo de TTPA (válido también para TCT) . . . . . . . . . . 67

10.1 PACK KC4 Delta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

1.1 Uso previsto

El KC4 Delta es un sistema semiautomatizado de detección mecánica de coágulos que se

1.2 Principio de funcionamiento

implementar medidas para disminuir la interferencia.

1.4 Características de rendimiento

Tiempo de protrombina TTPA

Número de muestras 121 110

Coeficiente de correlación 0,998 0,896

Pendiente 1,051 1,235

Intersección – 0,241 0,873

Tiempo de TTPA Fibrinógeno

Número de muestras 109 112 101

Coeficiente de 0,930 0,974 0,897

Pendiente 1,067 1,010 0,958

Intersección 30,749 -0,166 3,403

Los datos de regresión lineal siguientes se obtuvieron en tres laboratorios de consultorios

Coeficiente de correlación 0,991 0,960

Pendiente 0,981 1,066

POL n.° 2 Tiempo de protrombina TTPA

Coeficiente de correlación 0,989 0,965

Pendiente 1,019 1,029

Intersección -0,248 1,021

POL n.° 3 Tiempo de protrombina TTPA

Coeficiente de correlación 0,974 0,927

POL n.° 3 Tiempo de protrombina TTPA

Pendiente 1,012 0,786

1.4.2 Precisión: Tiempo de protrombina (TP)

Baja Media Alta

Media 13,20 33,53 39,66