Cuestionario actividad 1 Generalidades de la Farmacovigilancia

1. Defina reacción adversa a un medicamento (RAM) y su clasificación según Rawlins

y Thompson
Es cualquier efecto perjudicial que ocurre tras la administración de un fármaco a las dosis
normales utilizadas en la especie humana, para la profilaxis, el diagnóstico o el
tratamiento de una enfermedad o para la modificación de alguna función fisiológica
Clasificación
Tipo A (Augmented = Aumentados)
Se considera que son una extensión del efecto farmacológico dependiente de la dosis, por
tanto, su mecanismo de producción es conocido, son predecibles y prevenibles; en
general tienen una alta prevalencia, siendo las más frecuentes, pero generalmente las
menos graves; algunos ejemplos de ellas son la hipoglicemia producida por
hipoglicemiantes, el sangrado producido por anticoagulantes y el broncoespasmo
producido por betabloqueadores.

 Tipo B (Bizarre = Bizarro) Son reacciones muy extrañas no relacionadas con la dosis,
su mecanismo de producción es desconocido y por tanto muy difíciles de predecir y
prevenir, precipitadas por factores genéticos y representadas por las reacciones alérgicas
y las idiosincráticas; ejemplos de ellas son la anemia aplásica inducida por cloramfenicol,
la polineuropatía por isoniazida y el shock anafiláctico por penicilinas.

 Las RAM de tipo B pueden ser: -de causa desconocida o idiosincráticas

-inmunoalérgicas Idiosincraticas : El efecto farmacológico es cualitativamente diferente.
Los fenómenos de idiosincrasia o de intolerancia a drogas se presentan en algunos
pacientes en forma muy infrecuente. Estos fenómenos tienen una base genética en su
origen.
Inmunoalérgicas: o de hipersensibilidad son siempre secundarias a la formación de
anticuerpos por el sistema inmunitario. Son las reacciones dosis-independientes más
frecuentes. Las RAM determinadas por factores alérgicos son mediadas por el sistema
inmunológico, resultan de la sensibilización previa a un fármaco determinado o a otra
sustancia de estructura semejante.

2. ¿Cuáles pueden ser las causas de las RAMs tipo A y B

RAMs tipo A
Pueden ser debidas a un efecto colateral, a una interacción farmacológica, a un efecto
citotóxico o simplemente extensión de un efecto farmacológico por una sobredosis
relativa debidos a cambios farmacéuticos, alteraciones farmacocinéticas o alteraciones
farmacodinámicas.

RAMs tipo B
 También pueden producirse, al igual que las de tipo A, por causas farmacéuticas,
farmacocinéticas o farmacodinámicas.

3 ¿Qué es Farmacovigilancia y quienes participan en ella?

La Farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección,

valoración, entendimiento y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema
relacionado con medicamentos, la farmacovigilancia trata de estudiar problemas asociados al uso
y los efectos del uso de medicamentos en la sociedad con el objetivo de prevenirlos y resolverlos
y se ocupa de los medicamentos, medios de contraste, vacunas y pruebas diagnósticas, pero
también incluye problemas asociados con productos fitoterapéuticos o plantas medicinales.
Además, es una ayuda a los profesionales sanitarios y a los pacientes para conseguir la
mejor relación beneficio/riesgo con una terapia segura y efectiva. La Farmacovigilancia juega un
papel importante en la toma de decisiones en farmacoterapia, tanto a nivel individual, regional,
nacional e internacional.
La farmacovigilancia incluye aspectos como:
-Errores de medicación
-Falsificación o de calidad inferior medicamentos
-La falta de eficacia de los medicamentos
-Mal uso y/o abuso de los medicamentos
-Interacción entre medicamentos

4. ¿Cómo se realiza el análisis de causalidad de las reacciones adversas según la OMS?

Los análisis de causalidad tienen dos dimensiones, una individual, sobre la cual el clínico tiene
que tomar la decisión de la ruta terapéutica al respecto, otra colectiva o epidemiológica, en la que
cobra fuerza la necesidad del análisis de datos agregados. Las dos se complementan. Para
analizar la causalidad de reportes individuales se usan algoritmos o escalas (no validados) que
permiten además alcanzar otros objetivos, como conocer la información que está llegando al
sistema (en busca de señales), la calidad de la misma en cuanto a la coherencia, pertinencia y
suficiencia (control local) y mantener alerta al equipo de trabajo (formación y motivación).
Cualquier análisis de causalidad se sustenta en cuatro sencillas preguntas:
1. ¿La administración o el consumo del fármaco se produjo antes de la aparición del evento
adverso?
2. ¿Existen reportes previos de este evento y con qué frecuencia se presentan?
3. ¿Hay alguna relación entre los síntomas del evento adverso y el mecanismo de acción del
fármaco?
4. ¿El evento pudo presentarse por otras causas como enfermedades concomitantes u otros
medicamentos consumidos?
La categoría de causalidad dependerá de la respuesta positiva o negativa a las preguntas
descritas. Aunque adicionalmente, siempre es deseable conocer si el evento adverso desapareció
al suspender el consumo del fármaco y/o si el evento adverso reapareció al retomar la
medicación.
Probable si
Existiendo alteración en las pruebas de laboratorio, el evento aparece después de la
administración del medicamento, es improbable explicarlo por la presencia de otras
enfermedades, ni a otros fármacos o sustancias, y si al retirar el fármaco se presenta una
respuesta clínicamente razonable. No se requiere tener información sobre re-exposición para
asignar esta definición. Posible si con alteraciones en las pruebas de laboratorio, el evento
aparece después de la administración del medicamento, pero puede ser explicado también por la
enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias. La información sobre suspensión del
medicamento puede faltar o no estar clara.
Improbable si
Con alteraciones en las pruebas de laboratorio, el evento se manifiesta sin una secuencia
temporal clara con la administración del medicamento y puede ser explicado de forma más
plausible por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias.
No Clasificada
Si son imprescindibles más datos para realizar una evaluación apropiada, o los datos adicionales
están bajo examen.
Inclasificable si
La notificación no puede ser juzgada debido a que la información es insuficiente o
contradictoria, y que no puede ser verificada o completada en sus datos.

5. ¿Cuál considera es su rol como regente en Farmacia en la Farmacovigilancia?

Mi rol como regente en farmacia es clave para la seguridad del paciente, nuestro objetivo
principal garantizar el uso seguro, efectivo y eficiente de los medicamentos. En la
Farmacovigilancia debemos aportar nuestros conocimientos y habilidades específicas para
mejorar la calidad de vida de los pacientes en relación con la prevención y tratamiento de las
enfermedades.
Además, tenemos la obligación de notificar las sospechas de reacciones adversas de
medicamentos autorizados, medicamentos que se empleen en condiciones distintas a las
autorizadas, y las de aquellos no comercializados y notificar las reacciones adversas graves e
inesperadas.