Unidad 

IV
Validez de pruebas diagnósticas

Dra. Maritza Gil Manzanilla
Bioestadística ‐‐ VIII semestre medicina
Bioestadística 
2010
Objetivos
• Definir la validez de las pruebas diagnósticas
• Identificar los tipos de validez para la evaluación
de una prueba diagnóstica
• Mencionar los criterios que deben ser tomados en
cuenta para seleccionar una prueba de diagnóstico
• Calcular la sensibilidad, especificidad y valor
predictivo a través de diferentes métodos
• Utilizar criterios éticos para el empleo de pruebas
diagnóstica que discriminen entre personas sanas y
enfermas
f
Contenido
Validez de pruebas diagnósticas:
• Definición 
• Validez interna:
• Seguridad de la Prueba: valor predictivo positivo y valor
predictivo negativo. Relación entre el valor predictivo y
prevalencia.
• Reproductividad: validez externa 
R d i id d   lid    
• Criterios para la selección práctica de un test: test de despistaje 
y test de diagnóstico. 
• Calcular la sensibilidad, especificidad y valores predictivos
• Métodos: Tabla 2 x 2, Teorema de Bayes
Una buena prueba diagnóstica ofrece resultados positivos en
enfermos y negativos en sanos.
Validez:: Es el grado en que un test mide lo que se supone que debe
Validez
medir,
di lal determinan
d t i l sensibilidad
la ibilid d y la
l especificidad
ifi id d
Reproductividad:: capacidad del test para ofrecer los mismos
Reproductividad
resultados cuando se repite su aplicación en circunstancias
similares. Depende de la variabilidad biológica del hecho
observado, la introducida por el propio observador y la derivada
del test
Seguridad:: viene determinada por el valor predictivo positivo o
Seguridad
negativo. Indica la seguridad con que un test predice la presencia o
ausencia de enfermedad o probabilidad de el resultado indique
presencia de enfermedad
Está influenciada por la prevalencia de la patología
Evaluación de la prueba según método clásico

Se comparan los resultados obtenidos en una prueba diagnostica

(que se desea evaluar)) con los de una p
(q prueba de referencia (p
(prueba
de oro o gold standard), cuyos resultados son unánimemente
aceptados como mejor prueba existente
Tabla 2 x 2

PRUEBA DE REFERENCIA
Enfermedad
PRUEBA
DIAGNOSTICA Presente Ausente
Verdadero Falso positivo
Positiva Total positivos
positivo (VP) (FP)
Falso negativo Verdadero
Negativa Total negativos
(FN) negativo (VN)

Total enfermos Total “sanos”

Sensibilidad

• Capacidad de una prueba de

detectar enfermos entre las
PRUEBA DE REFERENCIA
Enfermedad personas que padecen la
PRUEBA enfermedad
Presente Ausente
DIAGNOSTICA
a Verdadero b Falso positivo • Proporción de pacientes enfermos
Total
Positiva p
positivo ((VP)) ((FP)) positivos
que obtuvieron
bt i un resultado
lt d
Negativa
c Falso negativo
(FN)
d Verdadero
negativo (VN)
Total positivo en la prueba diagnóstica
negativos
• Cociente entre los enfermos
Total enfermos Total “sanos”
b+d
a+c positivos en la prueba (VP) y el
total de enfermos

es igual a
Sensibilidad
Probabilidad de que el resultado de una prueba diagnóstica, sea positivo
en una persona afectada de dicha enfermedad.
Se trata de una probabilidad condicional, cuya expresión es:

donde:
T(+) = prueba positiva (test) y E = enfermo

La probabilidad complementaria de la sensibilidad, son los falsos

negativos, que es la probabilidad de que la prueba sea negativa en un
enfermo

donde:
T(‐) = prueba
b negativa y E = enfermo
f
Especificidad
p PRUEBA DE REFERENCIA
Enfermedad
PRUEBA
DIAGNOSTICA Presente Ausente
a b
Verdadero Falso positivo Total
Positiva
• Capacidad de la prueba de positivo (VP) (FP) positivos
c d
detectar no enfermos Negativa
Falso
negativo (FN)
Verdadero
negativo (VN)
Total
negativos
(“sanos”) entre las personas Total enfermos Total “sanos”
que no padecen la a+c b+d

enfermedad
f d d

• Proporción de pacientes no enfermos que obtuvieron un resultado

negativo en la prueba diagnóstica
• Cociente entre los no enfermos negativos en la prueba (VN) y el
total de no enfermos
• Probabilidad de clasificar correctamente a un individuo sano

es igual a
Especificidad
E f d d
Probabilidad de que el resultado de una prueba diagnóstica, sea negativo
en una persona no afectada de dicha enfermedad

donde:
T(‐) = prueba negativa y E = no enfermo

La probabilidad complementaria de la especificidad, son los falsos

positivos, que es la probabilidad de que la prueba sea positiva en un no
afectado por la enfermedad

donde:
T(+) = prueba
b positiva y E = no enfermo
f
La sensibilidad informa sobre la validez de la prueba entre los
enfermos
f y la
l especificidad
ifi id d entre
t los
l sanos

La prueba ideal es aquella sensibilidad y especificidad del 100%

En la practica, se prefieren pruebas de sensibilidad alta cuando :

 se trata de diagnosticar enfermedades de mal pronóstico pero
curables; p
por ejemplo
j p el cáncer de cuello uterino
 los falsos positivos no supongan traumas psicológicos o tengan
repercusiones económicas para los pacientes
 cuando la prueba se utiliza para despistaje de enfermedades en la
población  deben evitarse los falsos negativos
y pruebas con alta especificidad,
especificidad cuando
 se trata de enfermedades de mal pronóstico e incurables
 se trata de confirmar un diagnóstico
 los falsos positivos ocasionan problemas económicos, psicológicos y/o
fisiológicos al paciente o a su familia
 tener la seguridad de no padecer la enfermedad tiene importancia
sanitaria o psicológica
Valores predictivos

Tanto la sensibilidad como la especificidad proporcionan información acerca

de la probabilidad de obtener un resultado concreto (positivo o negativo) en
función de la verdadera condición del enfermo con respecto a la enfermedad.
Si embargo,
Sin b cuando
d a un paciente
i se le
l realiza
li alguna
l prueba,
b ell médico
édi
carece de información a priori acerca de su verdadero diagnóstico, y más bien
la p
pregunta
g se p
plantea en sentido contrario: ante un resultado p
positivo ((o
negativo) en la prueba, ¿cuál es la probabilidad de que el paciente esté
realmente enfermo (o sano)?.
Los valores predictivos proporcionan esta información.
Valores predictivos

Valor predictivo positivo

positivo::
Es la probabilidad de padecer la enfermedad si se obtiene un resultado positivo
en el test
Puede estimarse a partir de la proporción de pacientes con un resultado positivo
en la prueba que resultaron enfermos

es igual a

Valor predictivo negativo:

negativo:
Es la probabilidad de que un sujeto con un resultado negativo en la prueba esté
realmente sano. Se estima dividiendo el número de verdaderos negativos entre
ell totall de
d pacientes
i con un resultado
l d negativo
i en la
l prueba
b

es igual
g a
Valores predictivos
Valor predictivo positivo (VPP):
(VPP):
Es la probabilidad de que una persona, en la que la prueba es positiva, padezca
la enfermedad = pprobabilidad ppostprueba
p
En el valor predictivo influye la prevalencia de la enfermedad que corresponde
a la probabilidad de estar enfermo sin (antes de) realizar la prueba
La expresión matemática es:

El complemento del VPP, expresa la probabilidad de que una persona no

padezca la enfermedad, si la prueba ha sido positiva
Su expresión es:

Recordar que para su cálculo, siempre se debe utilizar la prevalencia en

la población de referencia
Valores predictivos
Valor predictivo negativo (VPN):
(VPN):
Es la probabilidad de que una persona, en la que la prueba es negativa, no
padezca la enfermedad = probabilidad postprueba de no estar enfermo
Corresponde a uno (1) menos la prevalencia de la enfermedad, ajustada a las
características del paciente
La expresión matemática es:

El complemento del VPN, expresa la probabilidad de que una persona padezca

la enfermedad, si la prueba ha sido negativa
Su expresión es:
Para evaluar una nueva prueba diagnóstica, deben participar personas como las
que habitualmente consultan: sanos, enfermos y casos dudosos; que sean
representativas de la población a la que pertenecen.
Los valores de sensibilidad y especificidad son característicos de cada prueba y
no dependen de la prevalencia
En la interpretación de los resultados de algunas pruebas influyen factores
dependientes del evaluador, por lo cual hay que ser muy cuidadosos al
utilizarlos como referencia. Por ejemplo, sería un error grave considerar la
sensibilidad o especificidad de una radiografía en el diagnóstico de
tuberculosis o un electrocardiograma, como un valor mundialmente válido.
La sensibilidad y la especificidad de una prueba pueden variar dependiendo
del estadio de la enfermedad
Evaluación de la prueba utilizando teorema de Bayes
Para el cálculo correcto de los valores predictivos, debe utilizarse la prevalencia
de la enfermedad en la población de referencia, adaptada a cada caso.
Por ejemplo, si la enfermedad a diagnosticar es el carcinoma de colon, no se
puede considerar la misma prevalencia en un pacientes de 30 años que en uno
de 60.

Valor p
predictivo p
positivo ((VPP))

V l predictivo
Valor di ti positivo
iti (VPN)

d d
donde:
= sensibilidad = probabilidad de estar enfermo = prevalencia
= falsos p
positivos =p
probabilidad de no estar enfermo

= especificidad = falsos negativos

Ejemplos
Enfermedad Resultados hipotéticos de los
Sindrome de Down
resultados de una prueba diagnóstica
Test triple negativo (test triple) para el diagnóstico de
positivo 86 10 96 Sindrome de Down
negativo 14 90 104
100 100 200

El 86% de las personas con triple test positivo,

están enfermas (tiene S. de Down)

El 90% de las personas con triple test negativo,

negativo
no tienen S. de Down

El 89,6%
8 6% ded las
l personas con triple
i l test positivo,
ii
están enfermas (tiene S. de Down) prueba mayor
de 126 mg/dl, son diabéticas
El 86,5%
86 5% de las personas con glicemia basal
menor o igual a 126 mg/dl, son no diabéticas
(consideradas no diabéticas)
Para evaluar la eficacia del tacto rectal en el diagnóstico de cáncer de próstata, se
estudiaron 2.641 pacientes, a los cuales se les realizó además biopsia prostática.
S encontró
Se t ó que 903 tenían
t í tacto
t t anormal, l 1.121 tenían
t í cáncer
á y con tacto
t t normall
1.251 presentaban patologías benignas. Evalúe la validez del tacto rectal

Resultados biopsia
p prostática
p

Tacto rectal Cáncer Patología benigna Total

El 56,6% de las personas con
Anormal 634 269 903
tacto anormal, tienen cáncer
Normal 487 1.251 1 738
1.738 de próstata
Total 1.121 1.520 2.641

El 82,3%
82 3% de las personas con tacto normal,
normal
tienen patología benigna próstata

El 70,2%
% de
d las
l personas con cáncer
á tienen
i tacto
de próstata anormal

El 72% de las personas con tacto de próstata

normal, tienen patología benigna próstata
Con el objeto de conocer los valores predictivos de una prueba diagnóstica, se
realiza un estudio en 20.000 personas. La prevalencia de la enfermedad es el
2‰. La sensibilidad de la prueba es de 1 y la especificidad 0,99. los resultados
obtenidos son:
Enfermos
Construir la tabla
Sabemos que prevalencia = 2 ‰ Prueba Si No
entonces VP = 4
40 Positiva 40 200 240
Negativa 0 19.760 19.760
S = a/ a + c  1 = 40 / a + c 40 19.960 20.000
Total enfermos = 40
E = d / b + d  0,99 d/19 960  d = 19.760
0 99 = d/19.960 19 760
El 16,7% de las personas en que la prueba es
positiva están enfermas
Todas las personas (100%) que tienen prueba
negativa, están libres de la enfermedad

La probabilidad de que una persona este enferma es de 0,16 (aunque la

prueba es casi perfecta:
perfecta: sensibilidad = 1 y especificidad = 0,99
99)) y si el
resultado de la prueba es negativo, la persona está sana
 Calcule los valores utilizando una prevalencia del 2%

Se propone una nueva prueba para diagnosticar una enfermedad metabólica.

Se dispone de 300 personas de las que se conoce con seguridad que 130 padecen
la enfermedad y de ellas 20 resultaron negativos en la prueba. También se sabe
que hubo 140 positivos en la prueba.
Calcule la sensibilidad, especificidad y valores predictivos

Una prueba diagnóstica tiene una sensibilidad de 0,93 y una especificidad de

0,91. La prueba se le aplica a un paciente cuya probabilidad de padecer la
enfermedad,, tomando en cuenta sus características ppersonales es de 0,15.
,5
Calcular el valor predictivo negativo y la probabilidad de que el paciente está
enfermo si el resultado de la prueba ha sido negativo
Curvas ROC (Receiver 
Curvas ROC (Receiver Operating
Operating Characteristics

La curva ROC es un gráfico en el que se observan todos los pares

sensibilidad/especificidad
/ p resultantes de la variación continua de los
puntos de corte en todo el rango de resultados observados. Se utiliza con
variables cuantitativas.
En el eje y se sitúa la sensibilidad. En el eje x se sitúa la fracción de falsos
positivos o 1‐especificidad, definida como FP/VN + FP y calculada en el
subgrupo no afectado. Algunos autores sitúan en el eje x la especificidad,
pero es lo menos frecuente.
C
Constituyen
i una herramienta
h i f d
fundamental l y unificadora
ifi d en ell proceso de
d
evaluación y uso de las pruebas diagnósticas.
prueba más sensible prueba más especifica

no diabéticos diabéticos

FN FP
valores de glicemia