PROFESORA: MARÍA LEÓN REYES

PROBLEMARIO ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS FECHA DE ENTREGA: 18 DE JUNIO DEL 2021

Correo: maleony04@gmail.com
Asunto del correo: Problemario 8FM1
Equipo (Iniciando por apellidos):

1. ___________________________________________________

2. ___________________________________________________
INSTRUCCIONES: Resuelve de manera clara el exámen, para la evaluación se considerará uso de lenguaje, manejo de información así como las referencias de donde
se obtenga la información, se podrá hacer uso de normatividad y artículos.

Además se deberá trabajar el archivo en formato Word, exclusivamente, esta actividad se considerará entregada cuando el estudiante ‘suba’ el archivo en formato
Word a la plataforma educativa electrónica Moodle.

1. Un producto Terminado se comercializará en México; en una caja de cartón con 10 comprimidos de paracetamol de 500mg de uso
oral en blíster de aluminio, se deberá tomar en cuenta que el tamaño del lote comercial será de 1000kg

Indique el número de lotes piloto y el tamaño de los mismos que montaría en estabilidad. Explique de manera clara e incluya cálculos (2
puntos 1 c/u)

a) Número de lotes

b) Tamaño del lote

2. Deberá montar una propuesta de estudio de diseño factorial fraccionado en el cual se puntualizará la matriz, el porcentaje de
muestras que se analizarán y porcentaje de muestras que se ahorran para el siguiente caso: (2 puntos)

Paracetamol en forma farmacéutica de supositorios con las siguientes presentaciones 125 mg, 150mg y 250 mg con el mismo tamaño
de lote en cada presentación, mismo laboratorio Farmacéutico, mismo equipo de proceso y el mismo sistema contenedor cierre.

3. En caso de comercializar en México la forma farmacéutica la forma farmacéutica de Supositorios de Paracetamol y exportar a zona
climática IV que tipo de estudios propone y cuales serían los periodos de evaluación (plan anual): (2 puntos 1 c/u)

a) Tipo de estabilidad

b) Proponga el plan anual de estabilidad

4. Considere que se deberá montar la valoración del principio activo del Paracetamol por medio de HPLC, analice para la presentación de
Supositorios de 250mg lo siguiente: (2 puntos 1 c/u)

a. Propuesta de tratamiento de la muestra antes del análisis de hplc

b. Características para montar el análisis de hplc, por ejemplo fase estacionaria, fase móvil, columna a utilizar, orden de elución

5. Para desarrollar la validación del método de Paracetamol cuales son los parámetros a considerar y los posibles criterios por ejemplo;
repetibilidad CV≤ 1.5 % (1 punto)

6. Indique cual es el tipo de inestabilidad que presenta la forma farmacéutica de supositorios de Paracetamol (1 punto)