Vigente desde: 2012.10.
01
MATRIZ DE CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
IDENTIFICACIÓN DEL
PRODUCTO/SERVICIO NC
REQUISITO (CITAR PROCED. / INSTRUC.
SI ESTA ACTIVIDAD ESTA
DOCUMENTADA)
A. Fabricación y reacondicionado de productos farmacéuticos, naturales, cosméticos y de cuidado personal
GU.Ac.006 Verificación de
ordenes de acondicionado
1) Fórmula de fabricación y Acondicionado.
Requerimiento de material de empaque.
PDi.001 (Dispensación de
materias primas)
2) Factibilidad de análisis ( en función a la
capacidad de cumplir métodos o técnicas SOP CC.140 (Análisis en
analiticas y/o libros oficiales sugeridos por Control de Calidad)
cliente)
GU.Ac.006 Verificación de
ordenes de acondicionado
3) Tamaños de lote estándar
PDi.001 (Dispensación de
materias primas)
Cliente presenta reclamo
4) Precios en función a la propuesta económica
(G.021 Manejo de reclamos)
G.044 (Controles en proceso
durante la producción)
CC.123 (Análisis y
decisión´de empleo de
producto terminado)
5) Especificaciones de MP, ME y PT (HALB y
FERT) PDE.001 (Decisión de
empleo de producto
terminado)
PCC.002 Análisis y reanálisis relacionados al aspecto
de materias primas y material o presentación
de empaque.
6) Cumplimiento con fechas de entrega Revisión diaria del MPS
acordadas mensualmente referente a las entregas.
B. DISEÑO Y DESARROLLO DE EMPAQUES Y PRODUCTOS NUEVOS
PG.030
1) Cumplimiento de características acordadas
con el cliente
PAr.002
Vigente hasta: 2014.09.30
DOCUMENTO ISO 9001:2008 Versión: 02
Elaborado por: RSG …………
Revisado por: RAI/JAC ………….
Aprobado por: DT .............
AUTORIDAD Y
NO CONFORMIDAD TRATAMIENTO REGISTRO VERIFICACIÓN
RESPONSABILIDAD
Verificación de
Comité Técnico F-G.017.01 Reporte de
punto 4 (Acción
(Producción, Control de Autorizan la liberación, Desviación (Aprobado)
inmediata
Componente faltante Calidad, Aseg. Calidad previa aprobación del
acordada), antes
(Material de empaque) y Dirección Técnica) reporte de desviación Orden de Fabricación
de aprobación del
y/o cliente (para respectivo (F-G.017.01)
reporte de
terceros) Orden de Acondicionado
desviación (DT)
Verificación de
Comité Técnico F-G.017.01 Reporte de
punto 4 (Acción
(Producción, Control de Desviación (Aprobado)
Componente faltante inmediata
Calidad, Aseg. Calidad Se devuelve la OF/OA. No
(Sustancias activas o acordada), antes
y Dirección Técnica) se aceptan concesiones. Orden de Fabricación
auxiliares) de aprobación del
y/o cliente (para
reporte de
terceros) Orden de Acondicionado
desviación (DT).
Verificación de
Comité Técnico F-G.017.01 Reporte de
punto 4 (Acción
Cantidad No conforme (Producción, Control de Autorizan la liberación, Desviación (Aprobado)
inmediata
(stock físico insuficiente Calidad, Aseg. Calidad previa aprobación del
acordada), antes
para cantidad solicitada y Dirección Técnica) reporte de desviación Orden de Fabricación
de aprobación del
por la orden) y/o cliente (para respectivo (F-G.017.01)
reporte de
terceros) Orden de Acondicionado
desviación (DT).
Verificación de
Comité Técnico
punto 4 (Acción
(Producción, Control de Autorizan la liberación,
inmediata
Dato de potencia Calidad, Aseg. Calidad previa aprobación del F-G.017.01 Reporte de
acordada), antes
erróneo y Dirección Técnica) reporte de desviación Desviación (Aprobado)
de aprobación del
y/o cliente (para respectivo (F-G.017.01)
reporte de
terceros)
desviación (DT).
Verificación de
punto 4 (Acción
Uso de métodos de inmediata
F-G.017.01 Reporte de
análisis obsoletos (no Jefe de CC Procede según SOP G.017 acordada), antes
Desviación (Aprobado)
registrados) de aprobación del
reporte de
desviación (DT).
Verificación de
Comité Técnico
punto 4 (Acción
(Producción, Control de Autorizan la liberación,
inmediata
Tamaño de lote Calidad, Aseg. Calidad previa aprobación del F-G.017.01 Reporte de
acordada), antes
diferente al estándar. y Dirección Técnica) reporte de desviación Desviación (Aprobado)
de aprobación del
y/o cliente (para respectivo (F-G.017.01)
reporte de
terceros)
desviación (DT).
Verificación de los
nuevos
Cobro de precio no Reclamo registrado en
documentos
pactado con el cliente no Coordinador de Corrección de la extranet.
generados
detectado antes de la Administración y documentación (factura) o
(factura, nota de
entrega de facturación al Finanzas emisión de nota de crédito Facura corregida/nota de
crédito) respecto a
cliente. crédito
lo solicitado por el
cliente (CAF)
Registros de controles en Verificación de
Proceder según SOP
Incumplimiento de proceso, según G.044 Acción inmediata
CC.113 "Resultados de
especificaciones durante JCC acordada, antes
análisis fuera de
el proceso (HALB) F-CC113.03 Investigación de aprobación de
espcificaciones".
para producto OOS (DT)
Traslado en físico
y en el sistema al
MP o ME no cumple Rechazo de materiales, F-PCC.002.07 Reporte de
Jefe de CC almacén de
especificaciones. según PCC.002 rechazo
"Obsoletos y
Rechazados" (JAl)
Solicita autorización del
Uso de artes antiguos Traslado en físico
cliente (carta o e-mail) para Carta dirigida al cliente
(obsoletos), en la y en el sistema al
su uso. De no ser
aprobación de nuevo Dirección Técnica almacén de
autorizado, se traslada a Correo electrónico dirigida a
ingreso de material de "Obsoletos y
almacén "Obsoletos y Almacén
empaque. Rechazados" (JAl)
Rechazados".
Verificación de
Comité Técnico
Producto terminado listo punto 4 (Acción
(Producción, Control de
para ser liberado con Evaluan las acciones a inmediata
Calidad, Aseg. Calidad F-G.017.01 Reporte de
problemas de calidad tomar, según cada caso y acordada), antes
y Dirección Técnica) Desviación (Aprobado)
proceden según G.017. de aprobación del
y/o cliente (para
reporte de
terceros)
desviación (DT).
Registros de controles en Verificación de
Proceder según SOP
Producto terminado que proceso, según G.044 Acción inmediata
CC.113 "Resultados de
no cumple Jefe de CC acordada, antes
análisis fuera de
especificaciones de CC. F-CC113.03 Investigación de aprobación de
espcificaciones".
para producto OOS (DT)
Verificación de
Comité Técnico
punto 4 (Acción
(Producción, Control de Proceder según SOP G.017
inmediata
Desviaciones en el Calidad, Aseg. Calidad "Manejo de desviaciones
F-G.017.01 acordada), antes
proceso productivo y Dirección Técnica) que involucran procesos
de aprobación del
y/o cliente (para productivos"
reporte de
terceros)
desviación (DT).
Verificación de
Incumplimiento de Informa al cliente demoras y
Comunicaciones dirigidas al cumplimiento de
fechas pactadas con el Jefe de Logística acuerda nueva fecha de
cliente nueva fecha de
cliente entrega
entrega (JLOG)
Lot files, reporte de análisis y
Verificación de Lot
Acuerda con el cliente las certificado de análisis
files, reporte de
modificaciones en la
Incumplimiento de análisis y CoA
Jefe de Productos formula o proceso. Cliente IF revisada
características conformes, de
Nuevos evalúa nueva propuesta y
solicitadas por el cliente. acuerdo a nuevas
toma la decisión de aceptar Comunicaciones escritas
características
o no el cambio propuesto. dirigidas al cliente y
(JPN)
aceptación del cliente
1 de 2
 Registros de controles en Verificación de
Proceder según SOP
Incumplimiento de proceso, según G.044 Acción inmediata
CC.113 "Resultados de
especificaciones durante JCC acordada, antes
análisis fuera de
el proceso (HALB) F-CC113.03 Investigación de aprobación de
espcificaciones".
para producto OOS (DT)

Traslado en físico
y en el sistema al
G.044 (Controles en proceso MP o ME no cumple Rechazo de materiales, F-PCC.002.07 Reporte de
Jefe de CC almacén de
durante la producción) especificaciones. según PCC.002 rechazo
"Obsoletos y
Rechazados" (JAl)
CC.123 (Análisis y
decisión´de empleo de Verificación de
producto terminado) Piloto terminado listo punto 4 (Acción
2) Especificaciones de MP, ME y PT (HALB) para ser liberado con Evaluan las acciones a inmediata
JPN / DT y/o cliente F-G.017.01 Reporte de
PDE.001 (Decisión de problemas de calidad tomar, según cada caso y acordada), antes
(para terceros) Desviación (Aprobado)
empleo de producto relacionados al aspecto proceden según G.017. de aprobación del
terminado) o presentación reporte de
desviación (DT).
PCC.002 Análisis y reanálisis Verificación de
Resultados analíticos no Instrucción de fabricación del
de materias primas y material Acción inmediata
conformes con las piloto
de empaque. PN Proceder según PG.043 acordada, antes
especificaciones del
de aprobación de
producto Lot File
OOS
Verificación de
punto 4 (Acción
Proceder según SOP G.017
inmediata
Desviaciones en el "Manejo de desviaciones
PN F-G.017.01 acordada), antes
proceso de lote piloto que involucran procesos
de aprobación del
productivos"
reporte de
desviación (DT).

Cliente presenta reclamo
3) Costo en función a la propuesta económica
(G.021 Manejo de reclamos)
Verificación en los
Que el producto Nuevo costeo. nuevos
desarrollado tenga un Coordinador de Comunicación al cliente. La documentos
Comunicaciones escritas
costo mayor a lo Administración y decisión de aceptar o generados
dirigidas al cliente
inicialmente aprobado Finanzas rechazar el nuevo costo es (facturas)
por el cliente. tomada por el cliente enviados al cliente
(CAF)

Informa al cliente demoras y

Revisión de plan de
4) Cumplimiento de fechas de entrega
desarrollo de PN
Incumplimiento en acuerda nueva fecha de Verificación de
fechas acordadas con Jefe de Productos entrega. Cliente evalúa Comunicaciones escritas cumplimiento de
el cliente para el Nuevos nueva propuesta y toma la dirigidas al cliente nueva fecha de
desarrollo decisión de aceptar o no el entrega (JPN)
cambio propuesto.

C. SERVICIOS DE CONTROL DE CALIDAD, INCLUYENDO ESTABILIDAD

Comunicaciones dirigidas al
CC.139 (Servicio de Análisis Comunica a DT la variación Verificación de los
cliente.
a Terceros) Modificaciones en las en el método de análisis reportes de
1) Uso de técnicas de análisis autorizadas técnicas de análisis Jefe de CC para ser comunicado al análisis de
Comunicaciones recibidas del
CC.140 (Análisis en Control entregadas por el cliente cliente. El cliente evalúa la acuerdo a decisión
cliente con su aceptación o
de Calidad) aceptación o rechazo. del cliente (JCC)
rechazo

SOP CC.129 (Desarrollo de
2) Servicios de análisis con estabilidad
Estudios de estabilidad)
Verificación de la
implementación de
la acción
Incumplimiento de Proceder según SOP F-CC.113.03 "Investigación
Jefe de CC inmediata antes de
especificaciones CC.129 para producto"
la aprobación del
registro F-
CC.113.03 (DT)

Informa al cliente demoras y

Incumplimiento en acuerda nueva fecha de Verificación de
Comunicaciones escritas
fechas acordadas con entrega. Cliente evalúa cumplimiento de
3) Cumplimiento de fechas de entrega Revisión del Programa Jefe de CC dirigidas al cliente y su
el cliente para la entrega nueva propuesta y toma la nueva fecha de
aceptación
de informes de ensayo decisión de aceptar o no el entrega (JCC)
cambio propuesto.

D. REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS

Informe de Auditoria
Funcionamiento de establecimientos Incumplimiento con Jefe de Aseguramiento Verificación,
Durante auditorias internas y DIGEMID.
farmacéuticos Reglamento de establecimientos algún requisito de la Calidad y Director Proceder según PAI.007 según PAI.007
de DIGEMID
farmacéuticos ( DS 021-2001 SA) especificado por la ley Técnico (JAC)
F-PAI.007.02

Los procesos de manufactura y

acondicionamiento cumplen con : BPM/BPL
Incumplimiento de los Jefe de Aseguramiento F-G.017.01 Verificación,
para todas las formas farmacéuticas y De acuerdo a procedimientos Proceder según PAI.007 o
procedimientos de la Calidad y Director según PAI.007 y
cosméticas. Certificación por DIGEMID involucrados en los procesos. G.017
establecidos. Técnico F-PAI.007.02 G.017 (JAC)
(Manual de BPM/BPL de productos
farmacéuticos y cosméticos –DIGEMID).

Los productos fabricados cumplen con los

requisitos dispuestos por el ministerio de Salud:
Ley 26842 Ley general de Salud
a)Registro Sanitario: DT
Actas de pesquisas realizadas
b) Rotulado de envases: DT Incumplimiento con Verificación del
c) Importación de insumos Pesquisas e inspecciones de algún requisito Levantamiento de las levantamiento de
Dirección Técnica Documentos asociados al
d) Importación de estupefacientes psicotropicos la autoridad de salud especificado por la observaciones. observaciones
levantamiento de
y precursores: Jefe de Logística. normatividad vigente. (JAC)
observaciones
e) Manufactura: DT
f) Control de Calidad: Jefe de Control de
Calidad y DT
g) Medidas de seguridad: DT

Historia de Modificaciones
Se modifica formato
Se incluye procesos de Diseño y Desarrollo de Empaques y Productos Nuevos y Servicios de CC, incluyendo Estabilidad
Se revisa y actualiza toda la matriz

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