v DIRECTIVA SANITARIA N° 05 4- MINSA/DGE - V.04 DIRECTIVA SANITARIA PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA VACUNACION O INMUNIZACION (ESAVI) FINALIDAD Proporcionar al personal de los establecimientos de salud procedimientos estandarizados para desarrollar la vigilancia de los eventos supuestamente atribuidos a la vacunacion o inmunizacion (ESAVI) severo. 2. OBJETIVO Establecer las pautas para la identificacién, captacion, notificacion, investigacién y clasificacion de los ESAVI severo en el territorio nacional 3. AMBITO DE APLICACION La presente Directiva Sanitaria es de aplicacién y cumplimiento por los establecimientos publicos y privados del Sector Salud (Ministerio de Salud, EsSalud, Fuerzas Armadas, Policia Nacional del Pert, privados y otros), del ambito nacional, 4, 5. BASE LEGAL, = Ley N° 26842, Ley General de Salud. = Decreto Legisiativo N° 1161, que aprueba la Ley de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud. Ley N° 27813, Ley del Sistema Nacional Coordinado y Descentralizado de Salud. * Decreto Supremo N° 023-2005-SA, que aprueba el Reglamento de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud + Regiamento Sanitario Internacional 2005, * Resolucién Ministerial N° 236-96-SA/DM, que Establece y Oficializa la Organizacion de la Red Nacional de Laboratorios de Referencia en Salud Publica. + Resolucién Ministerial N° 947-2007/MINSA, que aprueba la conformacién de! Comité Nacional Asesor para la clasificacién de casos de ESAVI ‘+ Resolucién Ministerial N° 526-2011/MINSA, que aprueba las Normas para Elaboracién de Documentos Normativos del Ministerio de Salud. DISPOSICIONES GENERALES 5.1. Definiciones operativas 5.1.1, Apgar o Test de Apgar: Es un examen rapido realizado al primer y quinto minuto al recién nacido después del parto, La puntuacién al primer minuto evalia el nivel de tolerancia del recién nacido al proceso del nacimiento y su posible sufrimiento, mientras que la puntuacién obtenida a los § minutos evalia el nivel de adaptablidad al medio ambiente y su capacidad de recuperacion. Se valoran 5 parametros (Esfuerzo respiratorio, frecuencia cardiaca, tono muscular, reflejos color de Ia piel), a los cuales se les da un puntaje de 0, 1 0 2 dependiendo del estado observado, sumando las cinco puntuaciones se obtiene el resultado del testDIRECTIVASANITARIAN’ _- MINSADGE-V.01 DIRECTIVA SANITARIA PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA \VACUNACION 0 INMUNIZACION (ESAVI) 5.1.2, Caso con clasificacién final: Es aquel caso que fue clasificado por el Comité Nacional Asesor para la Ciasificacién de Casos de ESAVI como: 1. Evento coincidente. 2. Evento relacionado con la vacuna. 2.a. Evento relacionado con el proceso de manejo de las vacunas 0 error programético. 2.b. Evento relacionado con los componentes propios de la vacuna. 3. Evento no concluyente. 5.1.3. Conglomerado: Es la agregacién inusual, real o aparente, de eventos de salud que estén agrupados en tiempo y/o en espacio, 5.1.4. Crisis de desconfianza generada por los ESAVI: Situacién en la cual hay una pérdida real o potencial de la confianza en las vacunas y en los servicios de vacunacién, generalmente desencadenada por reporte de eventos adversos reales, supuestos 0 coincidentes, 5.1.5, ESAVI: Evento Supuestamente Atribuide a Vacunacién o Inmunizacién. Cualquier evento adverso asociado a la vacunacién o inmunizacién, que tiene una asociacién temporal y no necesariamente causal. Es una definicién operacional que desencadena el proceso de la investigacién que concluye con su clasificacién final y la implementacion de medidas correctivas, En la vigilancia de ESAVI se incluyen primordialmente los de tipo severo, 5.1.6. ESAVI severo: Es todo ESAVI que cumpla uno o mas de los siguientes criterios: a) Hospitalizacion, b) Riesgo de muerte, ©) Discapacidad 4) Fallecimiento. 5.1.7. Evento adverso: Cualquier acontecimiento no deseado que ocurra a un sujeto durante 0 después de la administracion de un producto farmacéutica, el cual no tiene que tener necesariamente una relacién causal con el tratamiento. 5.1.8. Evento coincidente: cuando el evento definitivamente no esta relacionado a la vacuna y se identifica una etiologia 0 patologia que explica de manera razonable el ‘cuadro clinico (enfermedad producida por otra etiologia). 5.1.9, Evento no concluyente: Cuando la evidencia disponible no permite determinar la etiologia 0 determinar la causalidad del evento. 5.1.10. Evento relacionado con error programatico u operacional: Debido a error en los procesos de: almacenamiento, conservacién, distribucién, manipulacién, preparacion y administracion de las vacunas; 0 relacionado con la consejeria, 5.1.11, Evento relacionado con los componentes propios de la vacuna: Debio al tioo de vacuna, su composicién y a la condici6n inmunolégica del vacunado o receptor. Producido’ por el componente activo de la vacuna en si, preservantes, estabilizantes u otros. 5.1.12. Inmunizacién: Es el proceso de inducir o transferir inmunidad mediante la administracion de una vacuna. 5.1.13. Notificacién negativa: Es el tipo de notificacién que realiza el personal de salud encargado de epidemiologia de un Establecimiento de Salud (EESS) al nivel inmediato superior y ste siguiendo el flujo establecido hasta la Direccion General de Epidemiologia (DGE), indicando fa ausencia de casos ESAVI severo reportados en su jurisdiccién correspondiente. Se realiza semanalmente, mientras que durante campafias masivas de vacunacién o ingreso de nuevas vacunas se realiza diariamente 5.1.14, Vacunaci6n: Es la administracién de cualquier vacuna, independientemente de que el receptor desarrolle 0 no inmunidadDIRECTIVA SANITARIAN’ __- MINSAIDGE- V.01 DIRECTIVA SANITARIA PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS ALA 2 \VACUNACION O INMUNIZACION (ESAVI) 5.1.15. Vacunas: La vacuna, es la suspensién de micro organismos vivos (bacterias 0 virus), inactivos 0 muertos, fracciones de los mismos o patticulas proteicas, que al ser administradas inducen en el receptor una respuesta inmune que previene una determinada enfermedad 5.2. La vigilancia de ESAVI severo es de cardcter obligatorio en todos los establecimientos del sector salud, publicos y privados del ambito nacional (del Ministerio de Salud, de gobiemos regionales y gobiernos locales, EsSalud, sanidades de las Fuerzas Armadas y Policia Nacional del Peri, y establecimientos de salud privados). 5.3. La nolificacién e investigacion de los casos ESAVI severo debe ser realizada por los responsables de vigilancia epidemiolégica 0 quien haga sus veces de todos los establecimientos del sector salud, piblicos y privados del ambito nacional (del Ministerio de Salud, de gobiemnos regionales y gobiemos locales, EsSalud, sanidades de las Fuerzas Armadas y Policia Nacional del Peri, y establecimientos de salud privados) 5.4. La noiificacién de casos ESAVI severo debe ser en forma inmediata luego de conocido el caso, bajo responsabilidad del encargado de Epidemiologia del Establecimiento de Salud, 5.8. Todo caso ESAVI severo debe ser investigado dentro de las cuarenta y ocho (48) horas de conocido el caso, bajo responsabilidad del director 0 jefe del Establecimiento de Salud y del responsable de Epidemiologia de la Direccién de Salud-DISA/Direccién Regional de Salud-DIRESA/ Gerencia Regional de Salud-GERESA 0 la que cumpla su funcién. 5.6. El fiujo de la informacion se realizara desde el nivel local, nivel regional hasta el nivel nacional, siguiendo el flujo de la red nacional de epidemiologia, bajo responsabilidad. DISPOSICIONES ESPECIFICAS 6.1 Identificacién, captacién y notificacién de ESAVI severo 6.1.1. Todo personal de salud debe ser capaz de identificar un caso de ESAVI severo de acuerdo a la definicion operativa, verificando el estado de vacunacién mediante el camet o registro de vacunacién. 6.1.2. La captacion de los ESAVI severos se realizara en los servicios de emergencia, consulta extema u hospitalizacién de los servicios de salud sujetos al ambito de aplicacién de esta Directiva Sanitaria, independiente del establecimiento donde fue vacunada la persona, 6.1.3, Ademés de los casos de ESAVI severos, se notificaran e investigaran los siguientes: 1a) Casos no severos que forman parte de un grupo 0 conglomerado de casos. b) Casos no severos que sobrepasan la tasa de incidencia esperada. ©) Informacién difundida en medios de comunicacién que estén relacionadas a la posible ocurrencia de ESAVI 6.1.4, El personal de salud debe notificar inmediatamente, usando la via de comunicacion més répida dentro de las primeras 24 horas al nivel inmediato superior siguiendo el flujo de notificacién de la Red Nacional de Epidemiologia, es decir desde el nivel Jocal hasta la Direccién General de Epidemioiogia (DGE) de la ocurrencia del caso, incluyendo los datos contenidos en la Ficha de Notificacién Inmediata de Evento Supuestamente Atribuido a la Vacunacién o Inmunizacién (ESAVI) Severo , conforme al Anexo 1, que forma parte integrante de la presente Directiva Sanitaria, 6.1.5. Durante las campafias masivas de vacunacién e ingreso de nuevas vacunas los establecimientos de salud notificaran la presencia o ausencia de casos en formaDIRECTIVA SANITARIA N° = MINSA/DGE-V.01 DIRECTIVA SANITARIA PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS ALA 62. 63. VACUNACION 0 INMUNIZACION (ESAVI) diaria_a la DISA/DIRESAGERESA 0 la que cumpla su funcién, quienes consolidaran los datos en la Ficha de Reporte Consolidado Diario de Vigilancia Epidemiolégica de Evento Supuestamente Atribuido a la Vacunaci6n o Inmunizacién (ESAV!) Severo (Anexo 2) que forma parte integrante de la presente Directiva Sanitaria y serd enviado a la Direccién General de Epidemiologia (DGE). Llenado de la ficha de investigacién clinico epidemiolégica 6.2.1. Todos los casos de ESAVI severos contardn con la Ficha de Investigacién Clinica Epidemiolégica de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunacién o Inmunizacion (ESAVI] Severo (Anexo 3) con la informacién debidamente consignada por quien corresponda. Se debe contar con dos copias de las cuales tna sera para enviaria al nivel inmediato superior y la otra permanecerd a cargo del encargado de epidemiologia o aquel que cumnpla esta funcion en el EESS. 62.2, El médico que atiende al caso es el responsable del llenado de la informacion clinica epidemiologica contenida en la Ficha de Investigacién Clinica Epidemiol6gica de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunacion o Inmunizacién (ESAVI) Severo y el encargado de epidemiologia del establecimiento de salud es el responsable de completar los datos y del control de calidad de la misma 6.2.3. Es importante verificar el antecedente vacunal de la persona con el camet de vacunacién y en los casos en que no se cuente con este, la encargada de inmunizaciones del establecimiento de salud tiene la responsabilidad de coordinar con los otros niveles de gestion para obtener estos datos y consignarios en la ficha. 624. La Ficha de Investigacién Clinica Epidemiolégica de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunacién o Inmunizacién (ESAVI) Severo debe ser enviada dentro de las cuarenta y ocho (48) horas de notificado el caso al nivel inmediato superior, ‘segiin él flujo establecido por la RENACE. Investigacién de caso ESAVI severo 6.3.1. La investigacién sera realizada dentro de las cuarenta y ocho (48) horas de notificado el caso, para lo cual se usara la Ficha de Investigacion Clinica Epidemiolégica de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunacién o Inmunizacién (ESAVI) Severo que sera llenada segin las disposiciones consignadas en la presente Directiva Sanitaria, 6.3.2. La investigacién clinica epidemiol6gica de un ESAVI severo notificado por cualquier nivel seré realizada por un equipo multidisciplinario dirigido por el encargado de Epidemiologia de la DISA/ DIRESA! GERESA, 0 la que cumpla su funcién quien asignara funciones y responsabilidades para los diferentes procesos de la investigacién segun comesponda 6.3.3. El equipo muttidisciplinario de investigacién esta integrado por representantes de epidemiologia, inmunizaciones, Servicios de Salud, DIREMID/DEMID. 6.3.4. Con la informaci6n obtenida inicialmente en la investigacion, el epidemidlogo o aquel que cumpla su funcién con apoyo del personal profesional asistencial elaboraré el informe inicial, el cual sera enviado a los niveles correspondientes ssiguiendo el flujo establecido y finalmente legar a la DGE 6.3.5, Todo caso de ESAVI severo debe contar con un expediente, el cual debe ser elaborado por el responsable de las oficinas de epidemiologia de la DISA/DIRESA/GERESA, 0 la que cumpla su funcién, y debe contener Io siguiente: a) Ficha de Investigacién Clinico Epidemiolégica; b) Copia de la historia clinica; ©) Copia del carnet de vacunacién del casoDIRECTIVASANTTARIAN® ——-MINSA/DGE-V.01 DIRECTIVA SANITARIA PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA \VACUNACION 0 INMUNIZACION (ESAVI} d) Informes de la DISA/DIRESA/GERESA o de la que cumpla su funcién, del personal de la Red Nacional de Epidemiologia, clinicos u otros participantes en la investigacion; e) Copia de registro de vacunacién; y 1) En caso de fallecimiento, el informe de necropsia. 6.3.6. Los pasos de la investigacién de los ESAVI severos son los siguientes: a) Primer paso: evaluacién inicial - Verificar el antecedente vacunal del caso a través del camet de vacunacién o registros del establecimiento de salud (tipo de vacuna, la fecha y hora de vacunacién y del evento presentado) en todos los casos solicitar copia de los, mismos. De haber sido vacunado en otro establecimiento de salud, se coordinaré la obtencién de la informacién a través del responsable de inmunizaciones. = La comunicacién a los padres 0 tutores se realizar en coordinacién con el médico tratante. b) Segundo paso: descripcién clinica del caso 1. Evaluacién clinica del caso El responsable de la vigilancia epidemioligica de ESAVI severo realizara las, gestiones para contar con una copia de la historia clinica del paciente, para el caso de neonatos se solicitard también la historia clinica matemna. De ser necesario, se coordinara para la obtencién de la historia clinica de otros establecimientos donde fue atendido, sea del sector plblico o privado, cuya informacion sera para uso exclusivo del sistema de vigilancia. b.2. Revisibn del tratamiento recibido y examenes auxiliares Es importante registrar el tratamiento recibido, resultados de los examenes auxiliares y procedimientos realizados antes y durante la investigacién de! caso Las muestras a ser obtenidas en el paciente hospitalizado dependerén del cuadro clinico presentado para el estudio de diagnésticos diferenciales, asi como para cada tipo de vacuna y serén enviadas al INS segin la tabla del ‘Anexo 4, que forma parte integrante de la presente Directiva Sanitaria b.3. Antecedentes del paciente y familiares 5.3.4. En caso de neonatos y lactantes y preescolares, se recopilardn los siguientes datos: + Antecedentes prenatales (infecciones maternas, medicacién recibida y otras de relevancia clinica). + Caracteristicas del parto (tipo, APGAR, edad gestacional, presencia © ausencia de ictericia neonatal, ruptura prematura de membrana, infecoién neonatal precoz y tardia, aspiracion), + Desarrollo psicomotor, estado nutricional, antecedente de enfermedades previas, hospitalizaciones, alergias a alimentos, medicamentos u otros productos, trastomos genéticos, metabélicos, inmunolégicos neurolégicos, antecedente de medicacién que recibe actualmente (corticoides, inmunosupresores y otros). 3.2. En caso de nifios escolares, adolescentes y adultos: + Antecedentes personales: = Antecedentes fisiologicos.DIRECTIVASANITARIA N?—- MINSAIDGEV.01 DIRECTIVA SANITARIA PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA \VACUNACION 0 INMUNIZACION (ESAVI) - Antecedentes patolégicos: Averiguar la historia de enfermedades © padecimientos orgénicos y psicolégicos sufridos, tratamientos previos y actuales, intervenciones quirurgicas, alergias. Anlecedentes de importancia relacionados con vigjes, vida sexual, habitos nocivos (consumo de alcohol, drogas y férmacos), cuando aplique Grado de instruccién, actividad labora. + Antecedentes patolégicos de padres y otros familiares: identificar enfermedades infectocontagiosas dentro del grupo familiar, asi como afecciones que pueden suponer predisposicién hereditaria (ditesis hemorragica, cancer, diabetes, epilepsia, etc.) b.4. Antecedentes de vacunacién 4.1, Enumerar las vacunas recibidas previas al evento. b4.2, En caso de reacciones a las vacunas recibidas previamente, describir el evento presentado, el tipo de vacuna y la fecha de vacunacién. 4.3, Para el caso del evento actual, recopilar los siguientes datos: tipo de vacuna, presentacién, nimero de lote, Ia fecha de vencimiento, el laboratorio productor, fecha y hora de aplicacién, lugar y via’ de administracién, establecimiento de salud donde recibio la vacuna, personal de salud que aplicd la vacuna, tipo de estrategia de vacunacién correspondiente (programa regular, campafia o visita casa por casa). 5. En caso de fallecimiento: b.6.1. Se deberd realizar la necropsia para la obtencién de muestras como parte de la investigacién y que se detallan en el item b6.2, de la presente Directiva Sanitaria, b.6.2. En caso de no realizarse la neoropsia, el epidemi6iogo coordinard con el médico para realizar la autopsia verbal que consiste en la entrevista a familiares cercanos (madre © persona responsable del cuidado del nifiofnifa) siguiendo los pasos de una historia clinica, también realizara el examen extemo del fallecido buscando signos de enfermedad como: ictericia, petequias, palidez, cianosis, violencia, u otro. Asi mismo se investigaran las circunstancias, condiciones o situacién del paciente al momento del fallecimiento y en las doce (12) horas previas, asi como las condiciones socio demografico y cultural de su entorno familiar. De ser posible, obtener radiografias del fallecido y si esta indicado muestras sanguineas u otros fluidos corporales postmorten y antes de las 24 horas para la realizacién de cultivos, b.6. Obtencion y envio de muestras al Instituto Nacional de Salud (INS) 6.1, Para estudios serolégico, virolégico y molecular: + Las muestras a obtener seran de acuerdo al tipo de vacuna, segan se indica en el Anexo 4, que forma parte integrante de la presente Directiva Sanitaria + Las muestras de suero, orina, saliva, liquido cefalorraquideo (LCR) y otros fluidos deben ser colectadas en crioviales 0 los frascos que correspondan y rotulados, indicando el nombre del paciente, el tipo de muestra, fecha de obtencién y procedencia. + En caso de fallecimiento, las muestras de telido seran obtenidas antes de las veinticuatro (24) horas, colocadas en envases de boca ancha con tapa rosea, sin ningtn preservante.: DIRECTIVASANITARIAN®—- MINSADGE-¥.01 DIRECTIVA SANITARIA PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS ALA \VACUNACION O INMUNIZACION (ESAV)) + Todas las muestras deben ser conservadas y transportadas en cadena de frio (+2 a +8°C) y de manera inmediata al INS en coordinacién con el laboratorio de referencia regional, acompafiadas de la Ficha de Investigacion Clinica Epidemiolégica de Eventos ‘Supuestamente Atribuidos a la Vacunacion 0 Inmunizacién (ESAVI) Severo, b6.2, Para el estudio anatomopatologico: + Si la persona fallece se realizaré obligatoriamente la necropsia en las primeras veinticuatro (24) horas y se solicitarén muestras de todos los érganos (higado, cerebro, estémago, intestino, rinén, timo, pulmén, bazo, suprarrenal y otras que se consideren necesario ‘segtin los hallazgos de la necropsia), sin perjuicio de las que se obtengan para los aspectos legales. + Parlicipar en la necropsia asegurando la obtencién de las muestras para su envio al INS. + Se debe solicitar una copia del protocolo de la necropsia + Las muestras de tejidos seran obtenidas antes de transcurridas las, veinticuatro (24) horas de fallecido el paciente. En casos excepcionales se podrd obtener muestras de cadaveres mantenidos en cadena de frio (#2 a +8°C) hasta setenta y dos (72) horas después del fallecimiento + Las muestras remitidas al laboratorio seran de al menos dos centimetros (2 cm®), y de todos los érganos. + En caso de solo poder realizarse una necropsia parcial, la obtencion de tejidos se realizara de acuerdo al cuadro clinico y al tropismo de la vacuna (Anexo 4, que forma parte integrante de la presente Directiva Sanitaria). + Inmediatamente después de obtenidas las muestras, éstas serén colocadas en formol al diez por ciento (10%), en un volumen total equivalente a diez (10) veces el volumen de la muestra y mantenidas a temperatura ambiente (muestras para pruebas de histopatologia e inmunohistoquimica), + Los envases para remision de las muestras, deben ser de boca ancha con tapa rosca hermética y deben estar rotulados indicando el nombre del paciente y el érgano de donde proviene la muestra. + Las muestras deben ser enviadas en el menor tiempo posible al INS en coordinacion con el laboratorio de referencia regional, acompafiadas de la Ficha de Investigacién Clinica Epidemiolégica de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunacién o Inmunizacién (ESAVI) Severo. b7. Las muestras obtenidas por el Ministerio Publico seran tomadas y procesadas de acuerdo a las normas legales vigentes, que los rige. b.B. El personal de epidemiologia de la DISADIRESA/GERESA deberd realizar Jas coordinaciones necesarias para obtener los resultados de la necropsia y otros exmenes realizadas por el Ministerio Publico, asimismo obtendra los resultados del INS a través de NetLab, a fin de realizar la clasificacion final del caso. ©) Tercer paso. Trabajo de campo 1, Evaluacion del servicio de inmunizaciones. Tiene la finalidad de identificar o descartar errores operacionales,DIRECTIVASANTARIAN’ —_- MINSADGE.V.01 DIRECTIVA SANITARIA PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS & LA ot ot \VACUNACION O INMUNIZACION (ESAVI) Evaluacién del ambiente de trabajo + Describr si el ambiente es exclusivo para vacunacién 0 compartido con la atencién de nifio sano (control de crecimiento y desarrollo - CRED) u otro. Ademds verificar el suministro de servicios basicos, + Realizar la descripcién detallada de! ambiente y de la mesa de trabajo, Aplicacién de la lista de chequeo + El personal de salud que realizé la aplicacién de la vacuna debera, ser evaluado con la Lista de chequeo de actividades relacionadas a la investigacién de ESAVI, conforme al Anexo 5, que forma parte integrante de la presente Directiva Sanitaria, la cual valoraré la experiencia y desempefio del personal con relacion al uso de practicas apropiadas de vacunacién segura + La aplicacién de la lista de chequeo sera realizada por un personal de epidemiologia de la DISNDIRESA/GERESA 0 la que cumpla su funcién, 0 de un establecimiento de salud quien esta capacitado, bajo la coordinacién del equipo regional, Evaluacién de los aspectos operativos + Almacenamiento de la vacuna + Revisién de la tarjeta de control visible (vacunas y jeringas); + Maniputacién y transporte de la vacuna. + Uso de diluyentes, reconstitucién de las vacunas y formas de administracion. + Dosificacién adecuada + Disponibilidad de agujas y jeringas y practicas apropiadas, + Circunstancias y la forma como se realiza la vacunacin. + Practicas de la atencién en el servicio de salud. + Orden de administracion de la dosis del vial + Cadena de frio. + Presencia de medicamentos u otros en la refrigeradora, + Practicas de bioseguridad. 2, Evaluacion de los aspectos de la vacuna y jeringa Control de calidad del lote de vacunas y jeringas 621 623, El responsable de fa vigilancia coordinaré con la Direocién General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) y con ia Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones de la Direcoién General de Salud de las Personas (DGSP) para la sistematizacion de los antecedentes del control de calidad y distribucién de los frascos de vacunas y las jetingas de los lotes implicados. EI responsable de la vigllancia coordinara con los responsables que correspondan para la identificacién de los establecimientos de salud, que fueron abastecidos con el lote implicado en el caso del ESAVI El personal de epidemiologia u otto profesional designado para la Investigacion del caso debera evaluar los siguientes aspectos:DIRECTIVASANITARIAN®,—_-MINSA/OGE- V.01 DIRECTIVA SANITARIA PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA VAGUNACION 0 INMUNIZACION (ESAVI) Identificacién de la vacuna y jeringa utilizada: Numero del iote. Fechas de fabricacion y caducidad. Laboratorio de fabricacién Procedencia de la vacunaljeringa, fecha recepcién y datos sobre el transporte. Aspecto fisico de la vacunaijeringa. Revisién del protocolo de produccién de la vacuna implicada, (solo para el nivel nacional) ©.3. Seguimiento del caso 34 032 03.4, 03.6. El epidemisiogo 0 aque! que cumple fa funcién de epidemiologia en la DISADIRESA/GERESA o la que cumpla su funcion, es el responsable de contar con la informacién de seguimiento del caso y enviarla a la DGE, para lo cual realizard las coordinaciones necesarias con los establecimientos de salud @ fin de obtener informacién de la evolucion clinica u otros aspects relacionados al caso. En caso de que el paciente saliera de alta del servicio de hospitalizacién, deberd comunicarse al responsable de epidemiologia del establecimiento informando el diagnéstico de alta, asi como la fecha de control por consultorio extemo programada y rehabilitacién (de ser necesaria) En caso de que el paciente no acuda a los controles posteriores al alta, se le informara al responsable de epidemiologia de! establecimiento de salud, quién a la vez comunicara al epidemidlogo de la DISA/DIRESA/GERESA o la que cumpla su funcion, el cual coordinara la visita domiciliaria con un personal médico del establecimiento o de la jurisdiccién, segtin corresponda, En caso de transferencia del caso del ESAVI severo, ain en investigacion, a otra institucion deberd comunicarse al responsable de epidemiologia de la DISADIRESA'GERESA 0 la que cumpla su funcién respectiva, para que se continde con el seguimiento © investigacion del caso. El personal--de epidemiologia 0 aquel que. cumple la_funcién epidemilogia del EESS deberd remitir una copia de la Ficha de Investigacién Clinico Epidemiolégica a la oficina de epidemiologia del establecimiento que acepta la transferencia y este deberd coordinar Con el personal médico para el seguimiento del caso. EI seguimiento (para fines la vigilancia epidemiolégica) finalizara con la Clasificacion del caso y el informe final c.4, Seguimiento del grupo de vacunados con el lote implicado 4d 42. 43, Se determinaré el nUmero total de vacunados con el mismo frasco 0 lote de vacuna Se realizard e! seguimiento al grupo que se vacuné en el mismo dia que el caso investigado y con el mismo lote de vacuna, empleando brigadas de ser necesario, Se deberd identificar ademés si hay otros casos con el mismo cuadro clinico y se deberd determinar el niimero de casos, el néimero de casos ccon el mismo frasco 0 lote de vacuna, el ntimero de casos con un loteDIRECTIVA SANITARIAN?,_—- MINSADGE -V.0t DIRECTIVA SANITARIA PARA.LA VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIGUIDOS ALA VACUNAGION O INMUNIZACION (ESAU) diferente de vacunas y el numero de casos por e| mismo personal de salud, 5. Evaluacién del perfil epidemiolégico de la zona Se indagaré acerca de daftos incidentes o prevalentes del area de procedencia (recabar informacién previa en la Oficina de Epidemiologia de la DISA/DIRESA/GERESA 0 la que cumpla su funcién) para determinar probables diagnésticos diferenciales, segtin el cuadro clinico, ©.6. Respuesta de la comunidad Describir la percepcién de la comunidad frente al conocimiento del caso, los rumores y estimar la generacién de una crisis o la tendencia de ella si ya estuviera instalada, d) Cuarto paso. Elaboracién de informes del caso de ESAVI Todo caso de ESAVI segiin el avance de la investigacién debe tener: = Informe preliminar - Informe de seguimiento = Informe final Estos deben ser elaborados segun el formato del Anexo 6, que forma parte integrante de la presente Directiva Sanitaria, y enviados al nivel inmediato superior, segtin el flujo previamente establecido, 6.4, Indicadores para la vigilancia Los indicadores utilizados para el monitoreo en ta vigilancia epidemiolégica de ESAVI son: 6.4.1. Para la notiicacién de casos ESAV! severos ocurrido. Porcentaje de casos ESAVI notiicados. El standard recomendado de cumplimiento es de 100% N° de casos de ESAVI severo notificados 499 Total de casos de ESAVI severo ocurridos 6.4.2. Para la notiicacién oportuna de caso de ESAVI severos: Porcentaje de casos ESAVI severos notificados dentro de las primeras 24 horas de captado el caso. El standard recomendado de cumplimiento es de 80%. Total & ados dentro de ias 24 horas Total de casos de ESAVI severos not 6.4.3. Para la notificacién negativa de las unidades notificantes: Porcentaje de las, unidades notiicantes con notificacién negativa semanal y en casos de campafia de vacunacién en forma diara. El sténdard recomendado de cumplimiento es 80%. N° de unidades notificantes con informe de notificacién negativa de la semana epidemiolégica = x 100 Total de unidades notificantes del sistema de vigilancia epidemiolégica 10DIRECTIVASANITARIAN?- MINSADGEv.01 DIRECTIVA SANITARIA PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA \VACUNACION O INMUNIZACION (ESAVI) 6.4.4. Para la investigacién de caso de ESAV! severo: Porcentaje de casos notificados que fueron investigados en las primeras 48 horas luego de captado el paciente. El standard recomendado de cumplimiento es 80%. 6.4.5. Para fa clasificacién de caso de ESAVI severo: Porcentaje de casos de ESAVI severo que tengan clasificacion final. El standard recomendado es 100%, x 100 6.4.6, Para el informe del caso de ESAVI severo: Porcentaje de casos ESAVI severo con informe. El sténdard recomendado de cumplimiento es 100%. 7. RESPONSABILIDADES 7.4. NIVEL NACIONAL 7.4.1. El Ministerio de Salud, a través de la Direccién General de Epidemiologia es responsable de la difusion de la presente Directiva Sanitaria hasta el nivel regional, asi como de brindar asistencia técnica y realizar la supervision de su aplicacion, 7.1.2. El Instituto Nacional de Salud es responsable de capacitar al personal de salud de Laboratorios Referenciales (DISAS/ DIRESAS/ GERESAS 0 la que cumpla su funcién) para la correcta aplicacién de la presente Directiva Sanitaria en su ambito, 7.2. NIVEL REGIONAL 7.2.4, Las DISAS/ DIRESAS! GERESAS 0 la que cumpla su funcién, a través de las Oficinas de Epidemiologia son responsables de difundir e implementar la presente Directiva Sanitaria a nivel de redes, microredes y establecimientos de salud, de capacitar al personal de salud de su Ambito, y de supervisar ia apticacién de la presente Directiva Sanitaria en su ambito 7.2.2. Los Laboratorios Referenciales de las DISAS/ DIRESAS/ GERESAS 0 la que cumpla su funcién son responsables de capacitar al personal de salud de su ambito para la correcta aplicacién de la presente Directiva Sanitaria, en lo que corresponda, y de supervisar la implementacion y ejecucién regional de la misma en el ambito de su competencia 7.3.NIVEL LOCAL Las redes, microrredes y establecimientos de salud son responsables de aplicar y cumplir lo dispuesto en la presente Directiva Sanitaria 8, ANEXOS ANEXO 1. Ficha de Notificacion Inmediata de Evento Supuestamente Atribuido a la \Vacunacién o Inmunizaci6n (ESAV1) Severo. 1DIRECTIVA SANITARIA N* MINSNDGE-V.01 DIRECTIVA SANITARIA PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS ALA ANEXO 2. ANEXO 3 ANEXO 4, ANEXO 5. ANEXO 6. \VACUNACION 0 INMUNIZACION (ESAV)) Ficha de Reporte Consolidado Diario de Vigilancia Epidemiolégica de Evento ‘Supuestamente Atribuido @ la Vacunacién o Inmunizacion (ESAVI) Severo, Ficha de Investigacion Clinica Epidemiolégica de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunaci6n o Inmunizacién (ESAVI) Severo. Cuadro de Muestras Biologicas en la Investigacion de ESAVI Severo, Lista de chequeo de actividades relacionadas a la investigacion de ESAVI Estructura de Informe de Investigacién de Evento Severo Supuestamente Atribuido a la Vacunacién o Inmunizaci6n (ESAVI). 12DIRECTIVASANITARIANP —-MINSADGE-V.01 DIRECTIVA SANITARIA PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOL OGICA DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA \VACUNACION O INMUNZACION (ESAV)) ANEXO1 FICHA DE NOTIFICACION INMEDIATA DE EVENTO SUPUESTAMENTE ATRIBUIDO ALA VACUNACION O INMUNIZACION (ESAVI) SEVERO Jocirocia secu ons Leeds enna Nombre del establecimiento de salud Teléfono Red DISA/DIRESA/GERESA, Apellides y nombres Teléfono Cargo DACs) Apellidos y nombres Teléfono Edad y sexo Lugar de procedencia Fecha de capta Signosisintomas presentados DIOS esc ont Establecimiento donde se aplicé la | Fecha de vacunacion Hora de vacunacién Fecha y hora del de sintomas Tipo de vacuna aplicada Via de aplicacién Numero de dosis aplicada segin calendario 13DIRECTIVASANTARIAN! ——- MINSAIDGE-V.04 DIRECTIVA SANITARIA PARALLA VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS ALA \VAGUNACION O INMUNIZAGION SAV) ANEXO 2 REPORTE CONSOLIDADO DIARIO VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS ALA \VACUNACION O INMUNUIZACION (ESAVI) SEVERO FECHA DENoTIFICACION: _{_j_ DISAIDIRESAIGERESA ospitalizacion, que pongs en reego Ia vida dela persona, que cause discapacidad, que conliov La notticacisn de los EGAVI severo e= Inmediata yablgsiorsaincluzo de los eventos no conacidon [ademas cuando no ee haya presentado un ESAVI ze debe realizarla brotificacion como negative, Notiiescién Tipos de EsAVL (lasfcacién Iniial, Negativa THTTS HE i i 3 2 Total de unidedes que Evento coincidents Evento reac. cone Error programatico Total unidades noticantes| notfiearon como negat (7 Acumulado durantela campana Elrepore diario de ESAVI conte inoracin qu puede vais onus resutads des investgacn, 14 Si Mya, vastDIRECTIVASANITARIAN?,_-MINSAJOGE v.01 DIRECTIVA SANITARIA PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA \VACUNACION 0 INMUNIZACION (ESAVI) ANEXO 3 FICHA DE INVESTIGACION CLINICA EPIDEMIOLGGICA DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATIBLIDOS ALA VAGUNACION O IMUNIZACION (ESA) SEVERO ‘Definicin operatva: Es too evento sow supusstamerta could a vecunadén o munizslan. que require basplsizecin, pangs en reago Io | ela persona, asociado a dscapcied oun cole ales INoTIFICACION Fecha de Notiicacin: L Te Ba a No con ] | DexResscenesnr eto | Proc | Pesena ave notes | [tes Zcs oS hapa © watre nese Mines EaSad FRAY PNP Sector Prva | (0S DEL PACIENTE Foonade Nacinerto ren: lpg teAfoe CO aoe cats orm Ae Date eter Citic aie dren oe preesr Enasemuass: Onto SO Nod Sneeemain 2 Deemer de Hentesn: SO Ne ute = sian es... Eaten” erie rin UtsnoMahe! ——— z saa. copie Paar Mato. 0 furl ovo f Coatata SiO No iva. Expects | DATOS DE LA VACUNACION (colovar c6digos) = ‘rnonsese | 2Adynanie 1S Oost 4 Via SGK0 fosace EeSSquewscre "Fabiano | Uae Fechage eure ee) vpsinasen ore Saar far = e am eer = ats pend ae 1, VAGUNA: 04 BCG, 02 OPT, 03 APO, 04 Hepatie , 08 Hi, 08 Peniavalonte, 07 SPA. 08 Fabre amarila, 09 SF, 1007, 11 Influenza estacional, 12 Aritsararpion, 43 Corra neumocaco, 4 Conia otavrus, 15 Contra VPH, 16 oras especfear ‘Adyuvante:01 con adyuvante, 02 sinadjuvante DOSS: 01 primera, 02 segunda, 0 tccera, (4 adciona, 05 iriea, 06 etuero IA: Of oral, 02 intradérnica, 03 subeutinea, 04 ivamuscular ‘SIO: 01 nembro deracho, 02 hombre zquerdo, 03 brazo doracho, 08 brazo quando, 05 Vasto edema de musa derecho, 08 Vast extemo de musi iequirdo, 08 ora 15,DIRECTIVASANITARIAN®__- MINSNDGE-v.01 DIRECTIVA SANITARIA PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS ALA \VACUNACION 0 INMUNIZACION (ESAV) IV ANTECEDENTES SAM preven | (Commlsiones|| Asma | Enformodad si | rs) sO a No a eee sic cals B88 | 28 | | lL | V SIGNosisiNTOMAS 4. A060 oe sito inyeccion ia Fmos/ ato aia mas ano Est ») Baxteriano 2. Lintaenits supuratva Minuto Hora. ‘as 3) Ne Liniteo mayors 1 50m 5) _Nésuo Bactesano 4. Reseciones locales Sevoras Minuto Hora as 3) Infiamactn mas al de la ariculacien ms cercana ) Dolor enojesmient intamacien a mas de 3 oes 4, Lant peristonte (mayor do 3 hora) Minuto Hora. as 2) Sob asociado aebe »)_Asccado a oe sntomas 5. Convulsiones Minuto Hora ia 3) Fetrt Alea 6 ‘Sindrome hipaténice -hipawreactiva Minuto Hora Dias 2) Ascciada a depresion respratoria, ance 2) No ociada a donresiin reapatora, ances 7. Reaccion lérgica Minuto Hora Dias. 1) Rescain Anafeis 2) Shock aatietes {8 Parpuratromboctopenica ‘Minuto Hora las 3) Solo mansesiniones dérmisae(pleaict) ) Ascciadas a ote srimas 8. Sinope o reaccion vasovapal 10, Pardliselilga aguda Minuto Vora Dias 3) Asics >) Simerice ‘i nosfalopatas Minuto Hora Dias 3) Conwultenas 1) Sever aeracién de concent por uno oma as €)_ Camb de conduca por une o més fas {9 Daf cerebral permanente 12. Enosfalts - 13. Meningitis ‘4 stots osteoma 46. Anralgia 2) Peristnte eA me a ) Tranatoro Se Se 18. Sepsis AT Sindromes de shock toxico 18. Otros eventos severos einusuales especie Minuto Hora” ia 16DIRECTIVA SANITARIA N° -MINSAIDGE -V.01 DIRECTIVA SANITARIA PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA \VACUNACION 0 INMUNIZACION (ESAVI) \VIDESCRIPCION DEL CUADRO CLINICO. Vi HOSPITALIZACION eee Diagnstece denen Dingréeico de Earns Vill SEGUIMIENTO DEL PACIENTE 4 Reguoretratamiantoqurirgecs 0 sary T-Recuperacién e/secvels 0 IK CLASIFICACION FINAL, 1. ESAV coindente a 4 Relaconade a programa (Enores rogramtess)... © 4 ESA no concer . rere corrresiganer— a 8, Oro eto Fn Transtrico? Esto ce Ata ees sa Neo Secucla Fateide pee o 23. Requlore slo conto! mésieo © o 5 Recuperado/eccisia 0 a 7DIRECTWVA SANITARIAN? = MINSAIDGE-V.01 DIRECTIVA SANITARIA PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOL OGICA DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA VACUNACION O NNUNIZACION SAV) ANEXO 4 CUADRO DE MUESTRAS BIOLOGICAS EN LA INVESTIGACION DE ESAVI SEVERO 1 Tipe de muestra. | Cantidad | Gonservacién Tipo de examen | Polo LCR amt zest POR /Aslamionto vial Succ 2m 208" ELISA lol gG para SiR ‘Sarampién/ Hisopado | Medio de transporte | PCR / Aislamiento viral Rubéola - | viral de 228°C | omne 2m 228 PCR /Aislaiento vial Sure Onna i Paperas | On 2m. 208% PCR /Astamiento vial Salva mile | on | + ' | ay ees eae ELISA lot | Biopsia hepatica 2cm* ae Fiebre Amarila | Otros todos ECCS gt | epee sane, (rifién, cerebro, | 9 ee | | etc) i LOR 1 | | | varcola | Lasones Pia ela ore eo) poe ea | dermicas | | | t + + 1 | | Hisopado | ‘ por | fuer nasofaringeo aoa eae | Aislamiento viral 18DIRECTIVASANITARIAN® = MINSAIDGE- V.01 DIRECTIVA SANITARIA PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS ALA \VACUNACION 0 INMUNZACION (ESAVI) ANEXO 5: LISTA DE CHEQUEO DE ACTIVIOADES RELACIONADOS ALA INVESTIGACION DE ESAVI yaaa 7 cosa nga on pear RTmaawS [| ie nee oe nme Late siesbent ear = terior rears once) tf sfoseone Comte cee he beige eae] sate ach Tia gee aaa SS I 3 Conarcan yas ar Tes “Eisaiodeeas [Rear Sens PISS oe ORE = Tosa cre nctTaesese arse Tose la as Cr oa Fees Tbe es yep es ORSTTOTS pices Hosea ass [Losses TE cons sl B1GGCSY WEIS Te BRST ST TS Se CORTON TOES WE a SS Se 2 dhs S CSE STE EES Les dyer voi nee a Soasies Sianes cesses ee TB Cabs ves wince ne ante Ee i aera TiC Preset vaca TCTs 7 Wiss sso RES EE SES 1 Tens ge oan Tecan spe cts ie sets Fo. Tes Toco as TOC fossene es losers i [cies sigue rae es BE losers “eer losene Tiss ips SER OE dfosssne Vase, rings ysurded ar Stns aera ng BORER ST esstatess seers oo SEER it Desata ie sige aoa oo aT 5 Tes ing expe oa ol oo SST 7 Teese evo alleen wee? esr ais coef i Ea SRSA GA TRS TS SSSR 19DIRECTIVASANTTARIA.N?_-HINSDGE-V.0t DIRECTIVA SANITARIA PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS ALA \VACUNAGION O INMUNIZACION (ESAV) ANEXO 6 ESTRUCTURA DE INFORME DE INVESTIGAGION DE EVENTO SEVERO SUPUESTAMENTE ATRIBUIDO A LA VACUNACION O INMUNIZACION (ESAV)) 20 DISA/DIRESA/GERESA y] einwact | Foctaco | racnaay | FSR | racic | ellidos y | Edaddel Fechade | Fallecido | caso Notificacion tnicio de“ ifecha | tt 4. CONOCIMIENTO DE CASO 2. DESCRIPCION DEL CASO 2.1. Relato clinico 2.2. Antecedentes vacunales 2.3. Antecedents patolégicos: 2.4. Tratamiento 2.8. Evolucién 2.6, Examenes de laboratorio. a. Bioguimico b. Patologia 2.7. Diagnéstico clinico 3. INVESTIGACION DE CAMPO. 3.1, Perfil epidemiolégico 3.2. Servicio de Inmunizaciones 3.3. Vacuna y biolégicos (considera todas las vacunas, incluso las implicadas) BESS IOI Trachea] TPS, | Jinan | T-wtade [larson] wae | Fechede | foaplcads | ye aplicenin | SaesNat | ititzada aplcein | Fabreante | ‘Lote | Expieaiin | —___| l 3.4, Jeringas 3.5. Condiciones socio econémicas. 4, RESPUESTA DE LA COMUNIDAD. 5. ACCIONES 5.1 Realizadas 5.2 Por realizar 6. ANALISIS 7. CONCLUSION 20 #3 YAGUIM,