Financiacion Publica y Fijacion Del Prec

Capítulo Vigesimosegundo
Financiación pública y fijación del precio de

los medicamentos*
José Vida Fernández
Profesor Titular de Derecho Administrativo
Universidad Carlos III de Madrid
SUMARIO.–1. LA CONFIGURACIÓN DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA. 1.1. La

prestación farmacéutica en cuanto prestación sanitaria del Sistema Nacional de Salud. 1.2. Análisis
del sistema de determinación del contenido de la prestación farmacéutica. 1.2.1. Características del
sistema de determinación del contenido de la prestación farmacéutica. 1.2.2. Esquema de
la determinación a nivel estatal del contenido básico de la prestación farmacéutica. 1.2.3.
Las medidas adoptadas a nivel autonómico que inciden en la configuración de la prestación
farmacéutica. 1.3. El gasto farmacéutico y su sistema de financiación. 2. EL SISTEMA DE FI-
NANCIACIÓN PÚBLICA DE LOS MEDICAMENTOS INCLUIDOS EN LA PRESTACIÓN
FARMACÉUTICA: LA FINANCIACIÓN SELECTIVA. 2.1. La evolución del sistema de financia-
ción pública de los medicamentos y su significado en la configuración de la prestación farmacéutica.
2.1.1. La génesis del sistema de financiación pública de los medicamentos: Del petitorio a
la libertad de prescripción. 2.1.2. La introducción de la financiación selectiva en la configu-
ración de la prestación farmacéutica. 2.1.3. La madurez del sistema de financiación pública
de los medicamentos: La vinculación de la prestación farmacéutica a la eficiencia. 2.1.4.
Significado y estructura del actual sistema de financiación pública de los medicamentos.
2.2. El procedimiento para la financiación pública de los medicamentos: la decisión de inclusión o
no de los medicamentos en la prestación farmacéutica. 2.2.1. La relación existente entra la de-
cisión de autorización y de financiación pública de los medicamentos. 2.2.2. Los criterios
para la inclusión de medicamentos en la financiación pública. 2.2.3. La tramitación del
procedimiento para la financiación pública y su relación con la fijación del precio de los
medicamentos. 2.2.4. Nuevos modelos de financiación de los medicamentos: Los acuerdos
* El presente trabajo se ha realizado como parte del proyecto de investigación «El futuro del
Estado del bienestar en la UE: Un modelo común de servicios públicos esenciales a nivel
europeo» (DER2012-36488) dentro del Programa Nacional de Proyectos de Investigación
Fundamental en el marco del VI Programa Nacional de Investigación Científica, Desarrollo
e Innovación Tecnológica 2008-2011 que financia el Ministerio de Economía y Competitivi-
dad y dirige el Prof. D. Tomás de la QUADRA-SALCEDO FERNÁNDEZ DEL CASTILLO.
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de riesgo compartido. 2.3. Las reservas singulares sobre las condiciones específicas de prescripción,
dispensación y financiación. 2.4. La exclusión de los medicamentos de la prestación farmacéutica: las
exclusiones generales y singulares. 2.4.1. Las exclusiones generales de los medicamentos de la
prestación farmacéutica. 2.4.2. Las exclusiones singulares de medicamentos de la presta-
ción farmacéutica. 3. LA INTERVENCIÓN SOBRE LAS CONDICIONES ECONÓMICAS
DE LOS MEDICAMENTOS: LA FIJACIÓN DEL PRECIO DE LOS MEDICAMENTOS. 3.1.
Significado y evolución del sistema de intervención sobre las condiciones económicas de los medicamen-
tos. 3.2. El esquema de la intervención sobre el precio de los medicamentos: fijación de precios, precios
notificados y precio libre. 3.3. La intervención sobre los beneficios de los laboratorios: la fijación del
precio industrial o de fabricación, deducciones, aportaciones y compensaciones. 3.3.1. La fijación del
precio de fabricación o precio industrial de los laboratorios. 3.3.2. Otras medidas de carác-
ter económico que afectan a los laboratorios: Deducciones extraordinarias, aportaciones
por volumen de ventas y compensaciones por crecimiento del gasto farmacéutico. 3.4. La
intervención sobre los beneficios de los distribuidores y oficinas de farmacia: los márgenes y descuentos
de la distribución y dispensación de los medicamentos. 3.5. La revisión del precio de los medicamentos.
4. EL SISTEMA DE PRECIOS DE REFERENCIA Y AGRUPACIONES HOMOGÉNEAS. 4.1.
Significado y evolución del sistema de precios de referencia. 4.2. El funcionamiento del sistema de precios
de referencia: conjuntos y precios de referencia. 4.3. El sistema de agrupaciones homogéneas de medi-
camentos. 5. EL SISTEMA DE PRECIOS SELECCIONADOS. 6. EL COPAGO FARMACÉU-
TICO: LAS APORTACIONES DE LOS USUARIOS A LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA.
6.1. Significado y evolución del copago en la prestación farmacéutica. 6.2. Análisis de la situación
actual del copago: sujetos obligados, cuantía y aplicación. 6.3. La incidencia de las comunidades
autónomas sobre el copago. 7. LOS SISTEMAS DE INFORMACIÓN SOBRE LA PRESTACIÓN
FARMACÉUTICA. 8. BIBLIOGRAFÍA.
1. LA CONFIGURACIÓN DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA

1.1. La prestación farmacéutica en cuanto prestación sanitaria del Sistema
Nacional de Salud
El derecho a la protección de la salud que se reconoce en el artículo 43 de
nuestra CE se concreta en la obligación dirigida a los poderes públicos de or-
ganizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas y de las presta-
ciones y servicios necesarios, lo que implica el despliegue de una intervención
pública tanto para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de las actividades
que inciden en ella, así como para garantizar el acceso de todos a la asistencia
sanitaria con independencia de sus ingresos1.
1. El derecho a la protección de la salud pública implica medidas de policía de carácter pre-

ventivo con las que se tutela la salud de forma colectiva en los términos que se desarrollan
en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública. Pero este derecho también
se concreta en medidas prestacionales de servicio público para garantizar la salud recogidas
en la LGS, así como en su actualización a través de la LCCSNS, aunque estas normas tam-
bién incorporan medidas de policía de protección de la salud pública que se desarrollan a
través de la estructura del SNS. Sobre esta distinción vid. en esta misma obra, el apartado
primero del Capítulo Segundo.
934
22. Financiación pública y fijación del precio de los medicamentos
A partir de esta doble dimensión de la acción pública necesaria para la rea-

lización del derecho a la protección de la salud es posible diferenciar, dentro
del régimen jurídico de los medicamentos, las medidas destinadas a garantizar
su calidad, seguridad y eficacia –a las que se dedica gran parte del conteni-
do del TRLGURM–, de aquellas otras medidas contenidas en su Título VIII
dedicado a «la financiación pública de los medicamentos» que se dirigen a
garantizar el acceso público a los medicamentos que hayan sido incluidos en la
prestación farmacéutica para hacer efectivo el derecho a la asistencia sanitaria
a través del SNS.
Son últimas estas últimas medidas en las que se centra el presente capítulo
que no se limita al estudio de la financiación pública de los medicamentos
sino que ofrece un análisis integral de la totalidad del sistema erigido para
garantizar el acceso a los medicamentos y productos sanitarios necesarios para
la protección de la salud a través de la prestación farmacéutica. Esto nos obliga
a realizar algunas precisiones preliminares sobre las características de nuestro
sistema sanitario público para identificar la singular posición que en el mismo
ocupa la prestación farmacéutica.
Nuestro actual SNS se caracteriza por constituir un sistema sanitario uni-
versal, integral y financiación presupuestaria, lo que supone una alternativa al
modelo de Seguridad Social sobre el que se forjó nuestra asistencia sanitaria2.
Este modelo sanitario que introduce nuestra CE se encuentra vertebrado por
el derecho a la protección de la salud que, en una de sus dimensiones, ad-
quiere un carácter prestacional como derecho a la asistencia sanitaria cuyo
contenido se determina por lo que disponga el legislador en cada momento.
No se trata, por tanto, de un derecho subjetivo perfecto que pueda ser invoca-
do judicialmente sino de un derecho de configuración legal que sólo resulta
2. En efecto, con la Ley del Seguro Obligatorio de Enfermedad se formalizó en 1942 la cons-
trucción de la asistencia sanitaria sobre el modelo Bismarck, articulada a través de la figura
de los seguros sociales, por lo que quedaba limitada a los asegurados con respecto a enfer-
medades profesionales y se financiaba a través de cotizaciones dentro de un sistema sanita-
rio centralizado. A partir de la década de los años sesenta su desarrollo dentro del Sistema
de Seguridad Social derivó en una extensión de la cobertura, tanto desde su punto subjetivo
como objetivo, que lo asimiló al modelo Beveridge de carácter universal y financiación pre-
supuestaria que fue precisamente el que introdujo la Constitución Española en 1978 y se
concretó en el SNS. En ese año se creó el INSALUD para la gestión de asistencia sanitaria
de la Seguridad Social en determinadas CCAA a la vez que se extendía el modelo del SNS
en otras CCAA hasta que en el año 1998 se culminó el tránsito al nuevo sistema con la finan-
ciación presupuestaria plena que fue acompañada con las últimas transferencias sanitarias
del año 2001 y la plena operatividad de los diecisiete servicios autonómicos de salud dentro
de un SNS fuertemente descentralizado. Sobre esta cuestión vid. Muñoz Machado, San-
tiago La formación y la crisis de los servicios sanitarios públicos, Alianza Editorial, Madrid, 1995;
también Pemán Gavín, José María Asistencia Sanitaria y Sistema Nacional de Salud. Estudios
Jurídicos, Comares, Granada, 2005, en su primera parte; y una síntesis en mi trabajo «El paso
definitivo de la asistencia sanitaria del Sistema de Seguridad Social al Sistema Nacional de
Salud», Actualidad Laboral, núm. 1, 2005, págs. 158-167.
935
exigible en los términos que disponga la Ley que concreta su contenido y las
consiguientes obligaciones de los poderes públicos para garantizar el acceso
a las prestaciones y servicios que se consideren necesarios para que la protec-
ción de la salud sea efectiva.
La concreción del derecho a la asistencia sanitaria tiene lugar a través de la
ordenación del contenido de las prestaciones sanitarias del SNS, tanto por lo
que respecta a su dimensión subjetiva –mediante la que se delimitan las perso-
nas titulares derecho a las prestaciones–, como a su dimensión objetiva –con
la que se fija el contenido específico de dichas prestaciones–, y que se lleva a
cabo en la LGS y, sobre todo, en la LCCSNS y, para la prestación farmacéutica,
se completa con lo dispuesto en el mencionado Título VIII del TRLGURM.
Por lo que respecta a la perspectiva subjetiva, la titularidad del derecho a
la asistencia sanitaria se establece de forma común para todas las prestaciones
sanitarias, incluida la farmacéutica. El alcance subjetivo de este derecho a la
asistencia sanitaria y, por tanto, a la prestación farmacéutica se ha visto seria-
mente reducido como consecuencia de la reforma introducida por el RDL
16/2012 que ha sido validada por la STC 139/2016, de 21 de julio. A estos efec-
tos debe partirse de que el artículo 43 CE reconoce el derecho a la protección
de la salud con carácter universal, aunque ha estado limitado desde la creación
del SNS al restringirse originariamente a la población española si bien con la
idea de proceder a su progresiva extensión3. Si bien es cierto que la univer-
salización del derecho a la asistencia sanitaria no llegó a formalizarse de for-
ma expresa –excepto en determinadas CCAA–, se produjo un reconocimiento
generalizado del derecho a la asistencia sanitaria a todos los españoles y a los
extranjeros residentes con carácter general, lo que supuso su universalización
en términos funcionales4. El SNS absorbió sin dificultades la extensión del
3. Así el artículo 3.2 y 20 LGS se referían a la población española, pero la disposición transito-
ria quinta preveía una extensión de la asistencia sanitaria de forma progresiva.
4. Como se recoge en la STC 139/2016 (FD Octavo): «En la búsqueda de ese objetivo de universali-
zación de la asistencia sanitaria prestada con cargo a fondos públicos se dictaron normas específicas en
relación a determinados colectivos y grupos de personas, como, por ejemplo, pensionistas de clases pasi-
vas (art. 55 de la Ley 37/1988, de 28 de diciembre); personas sin recursos económicos suficientes (Real
Decreto 1088/1989, de 8 de septiembre); perceptores de prestaciones no contributivas (Ley 26/1990, de
20 de diciembre); menores de edad (art. 3 de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero); extranjeros en
territorio español (art. 12 de la Ley Orgánica 4/2000, de 11 de enero); trabajadores por cuenta ajena,
que sean españoles de origen residentes en el exterior, que se desplacen temporalmente a España, o los
retornados de más de 65 años o pensionistas, en determinadas circunstancias (Real Decreto 8/2008, de
11 de enero). Esta normativa se completa con las previsiones de la legislación en materia de Seguridad
Social, que extiende su acción protectora a la asistencia sanitaria de carácter no contributivo y univer-
sal para los casos de enfermedad común [art. 42.1 a) y 109.3 b) del texto refundido de la Ley general
de la Seguridad Social, aprobado por Real Decreto Legislativo 8/2015, de 30 de octubre]. Por último,
la disposición adicional sexta de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, general de salud pública, regula la
extensión del derecho de acceso a la asistencia sanitaria pública "a todos los españoles residentes en te-
rritorio nacional, a los que no pudiera serles reconocido en aplicación de otras normas del ordenamiento
jurídico"».
936
derecho a la asistencia sanitaria, a pesar de lo cual se produjo un cambio ra-

dical en la configuración subjetiva del derecho a la asistencia sanitaria como
consecuencia del RDL 16/2012 que reintrodujo la condición de asegurado y
de beneficiario, propias de la asistencia sanitaria prestada bajo un sistema de
Seguridad Social, como requisitos para acceder a las prestaciones sanitarias del
SNS, incluida la prestación farmacéutica. De este modo se restringe el derecho
a la asistencia sanitaria exigiendo alguna vinculación con la Seguridad Social
o bien la residencia autorizada, lo que implica dejar fuera a una parte de la
población tanto nacional –que carezcan de vínculo con la Seguridad Social y
superen cierta edad– como extranjera –sin autorización de residencia–5. Esta
limitación en el acceso a la asistencia sanitaria ha sido declarada conforme al
derecho a la protección de la salud que reconoce el artículo 43 CE, en tanto se
encuentra dentro del margen de la configuración legal del mismo que corres-
ponde al legislador en cada momento6. Ahora bien, como reacción a este re-
corte en el derecho a la asistencia sanitaria, numerosas CCAA han procedido
a un reconocimiento universal de dicho derecho en su territorio, superando
así las restricciones introducidas por la reforma del RDL 16/2012, lo que ha
generado un conflicto en torno al alcance de sus competencias que aún se
encuentra pendiente de resolución7.
En cuanto a la dimensión objetiva del derecho a la asistencia sanitaria se
concreta con la fijación del contenido las prestaciones sanitarias que forman
parte del catálogo de prestaciones del SNS entre las que figura la prestación
farmacéutica8, y que comprende los medicamentos y productos sanitarios y el
5. En efecto, la nueva redacción de los artículos 3, 3 bis y 3 ter de la LCCSNS basan el asegura-
miento en la existencia de alguna vinculación con el sistema de Seguridad Social (afiliación
en alta, pensionista, desempleado, etc.), y se extiende a los nacionales y extranjeros con
autorización para residir que no superen determinados ingresos, a lo que se suman los
beneficiarios que serían cónyuges y asimilados, excónyuges y descendientes y asimilados
menores de 26 años o con una discapacidad igual o superior al 65%.
6. La reiterada STC 139/2016 (FD Octavo), para confirmar la compatibilidad con el artículo
43 CE, acude a una artificiosa distinción entre el derecho de acceso a la asistencia sanitaria
y el derecho a la gratuidad de dicha asistencia, asimilándolo al sistema de Seguridad Social
con el que no puede equipararse: «La universalidad, en lo que significa como derecho de acceso y
la correlativa obligación de los servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud de atender a los usua-
rios que reclaman atención sanitaria, no puede, en suma, confundirse con un derecho a la gratuidad
en las prestaciones y los servicios sanitarios. Esta consecuencia no se deriva de manera inmediata de la
Constitución Española, sino que ha de ser, en su caso, apreciada por el legislador atendiendo a las cir-
cunstancias concurrentes (en un sentido similar, para el sistema de Seguridad Social, SSTC 41/2013,
de 14 de febrero (RTC 2013, 41), y 49/2015, de 5 de marzo (RTC 2015, 49))».
7. Al margen de que la mayoría de las CCAA ya lo reconocían con anterioridad, algunas de
ellas han reaccionado específicamente frente al RDL 16/2012 dictando medidas cuya com-
patibilidad con el reparto de competencias está pendiente ante el Tribunal Constitucional
como es el caso de País Vasco (Decreto 114/2012), Navarra ( Ley 8/2013) o Valencia (
Decreto-ley 3/2015).
8. El Catálogo de Prestaciones del SNS comprende las prestaciones correspondientes a salud
pública, atención primaria, atención especializada, atención sociosanitaria, atención de ur-
937
conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban de forma

adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requeri-
mientos individuales, durante el período de tiempo adecuado y al menor coste
posible para ellos y la comunidad9. Por lo tanto, la prestación farmacéutica no
sólo consiste en financiar los medicamentos necesarios sino que implica una
serie de actuaciones para garantizar el consumo racional y eficiente, lo que
se concreta a través de diversos mecanismos que facilitan el acceso en dichas
condiciones.
El contenido de las prestaciones sanitarias incluidas en el catálogo de pres-
taciones del SNS se concreta a través de las carteras de servicios que reúnen
las técnicas, tecnologías o procedimientos, entendiendo por tales cada uno
de los métodos, actividades y recursos basados en el conocimiento y experi-
mentación científica, mediante los que se hacen efectivas dichas prestaciones
sanitarias10. Así se establece una estructura de carteras de servicios que deter-
minan el contenido exacto de las distintas prestaciones y en la que se distingue
la cartera común de servicios del SNS con sus distintas modalidades que se fija
a nivel estatal para definir un contenido básico de las prestaciones sanitarias
para todo el Estado, y las carteras de servicios complementarias que aprueban
las CCAA a partir del contenido de la cartera común al que incorporan ele-
mentos adicionales.
Por lo que respecta a la cartera común de servicios del SNS, se articula a
nivel estatal en distintas modalidades como son la cartera común básica, com-
plementaria y suplementaria de servicios que fueron introducidas por el RDL
16/2012, básicamente, para poder extender el copago en algunas de ellas11.
En concreto, la prestación farmacéutica se integra en la cartera común suple-
mentaria del SNS que reúne a aquellas prestaciones cuya provisión se realiza
mediante dispensación ambulatoria y están sujetas a aportación del usuario
entre las que se identifica, además de la prestación farmacéutica, la prestación
ortoprotésica, la prestación con productos dietéticos y el transporte sanitario
no urgente y programado. Esta clasificación resulta contradictoria ya que la
prestación farmacéutica, en cuanto suministro de los medicamentos necesa-
rios para el cuidado de la salud, también podría incluirse en la cartera común
básica de servicios asistenciales que incluye todas las actividades asistenciales
de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se realicen en
gencias, la prestación farmacéutica, la ortoprotésica, de productos dietéticos y de transpor-

te sanitario (art. 7.2 LCCSNS).
9. Así se define en el artículo 16 LCCSNS.
10. Sobre esta cuestión vid. mi trabajo «Las carteras de servicios: concreción, racionalización
y articulación del contenido de las prestaciones sanitarias», Derecho y Salud, vol. 13, núm.1,
2005, págs.19-34.
11. Aunque finalmente el Gobierno de la Nación renunció expresamente en enero de 2014
a introducirlo en el caso de las prestaciones complementarias distintas de la farmacéutica
(prestación ortoprotésica, dietoterápica y para el transporte no urgente).
938
centros sanitarios o sociosanitarios que quedan cubiertos de forma completa

por la financiación pública.
Estos desajustes en su encaje dentro de las modalidades de la cartera común
de servicios del SNS resultan irrelevantes ya que el contenido de la prestación
farmacéutica no se concreta en los mismos términos que el resto de presta-
ciones sanitarias en el desarrollo de las carteras de servicios comunes del SNS
dispuesto por el RD 1030/200612, sino que se remite a su normativa específica
–esto es, al TRLGURM– para su concreción13. No obstante, en el anexo V del
RD 1030/2006 se hace referencia al contenido de la prestación farmacéutica
de forma que puede inducir a confusión ya que distingue entre los pacientes
no hospitalizados, para los que la prestación farmacéutica comprende la indi-
cación, prescripción y dispensación de los medicamentos financiados14, y los
pacientes no hospitalizados, para los que comprende los productos farmacéu-
ticos que necesiten conforme a la cartera de servicios comunes de atención
especializada dispuesta en el anexo III.
Frente a esta distinción, lo cierto es que el contenido de la prestación far-
macéutica se concreta con carácter común dentro del SNS, sin distinguir si se
corresponde a tratamientos ambulatorios u hospitalarios, ya que depende en
ambos casos de que exista una decisión de financiación pública de los medica-
mentos15. Por lo tanto, en el caso de los pacientes hospitalizados, la prestación
farmacéutica vendrá dada por los medicamentos que necesite, siempre que
estén financiados, ya que no tendría sentido considerar que estos pacientes
pueden recibir a cargo de la financiación pública todos los medicamentos que
consideren oportunos por parte de los especialistas o servicios hospitalarios.
En conclusión, la prestación farmacéutica, si bien forma parte del catálo-
go de prestaciones sanitarias del SNS, su concreción se lleva a cabo de forma
singular y diferenciada del resto de las prestaciones sanitarias, a través de un
sistema basado tanto en la decisión de financiación pública como de una serie
de mecanismos que determinan sus condiciones económicas y que se contie-
nen en el TRLGURM.
12. El contenido de las prestaciones sanitarias se concretó, primero, a través del Real Decreto
63/1995, de 20 de enero, sobre ordenación de prestaciones sanitarias del SNS, y, tras a la
aprobación de la LCCSNS –cuyos artículos 20 a 22 se refieren al «desarrollo y actualización
de la cartera de servicios» – mediante el Real Decreto 1030/2006.
13. Dicha remisión a la normativa específica de los medicamentos se contiene en el artículo 16
LCCSNS así como el anexo VI del Real Decreto 1030/2006.
14. Además de los medicamentos financiados, quedan incluidas, las fórmulas magistrales y los
preparados oficinales, así como las vacunas individualizadas antialérgicas y las vacunas indi-
vidualizadas bacterianas.
15. Así se deduce del artículo 92 TRLGURM en el que se dispone que la financiación públi-
ca de los medicamentos depende de su inclusión en la prestación farmacéutica mediante
la correspondiente resolución favorable de financiación y precio, independientemente de
que su dispensación se lleve a cabo a pacientes ingresados o ambulatorios.
939
1.2. Análisis del sistema de determinación del contenido de la prestación

farmacéutica
1.2.1. CARACTERÍSTICAS DEL SISTEMA DE DETERMINACIÓN DEL CON-
TENIDO DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA
Son numerosas las razones que motivan que el contenido de la prestación
farmacéutica se determine de forma ajena al resto de las prestaciones sani-
tarias. A diferencia de las demás prestaciones sanitarias que consisten en la
prestación de servicios (diagnósticos, intervenciones quirúrgicas, transporte
sanitario, etc.), la prestación farmacéutica se materializa a través de la entre-
ga de un bien que incorpora un alto valor añadido que difícilmente podría
ser proporcionado de forma adecuada y eficiente si se encomendase exclu-
sivamente a instituciones públicas. En efecto, el desarrollo, la fabricación, la
distribución y dispensación de los medicamentos se lleva a cabo a través de un
sistema de base privada aunque sometido a una intensa intervención pública
para garantizar la prestación farmacéutica, lo que no excluye que éstos actúen
de forma competitiva dando lugar a un auténtico mercado, ya que la compe-
tencia se considera necesaria para la consecución de los fines de eficiencia y
sostenibilidad de la prestación16.
Esto explica que el contenido de la prestación farmacéutica quede defini-
do, de partida, por la decisión de financiación pública de los medicamentos.
Si bien se podría afirmar que el resto de prestaciones también son «financia-
das», en el caso de la prestación farmacéutica adquiere un significado especial
ya que los medicamentos, al contrario de aquellas, no son responsabilidad
de los servicios públicos sanitarios sino de sujetos privados que los desarro-
llan, producen, distribuyen y entregan a cargo de los presupuestos públicos.
Así planteado, podría considerarse que la inclusión de un medicamento en la
prestación farmacéutica sometido a la correspondiente financiación pública
consiste en un contrato de suministro al sistema sanitario público, si bien no
es así ya que no se produce una adquisición de dichos medicamentos sino que
su coste es soportado por el SNS, por lo que queda al margen del sistema de
contratación pública17. Esto es así a menos que tenga lugar un verdadero su-
16. Así lo indica el artículo 100 TRLGURM que hace referencia expresa a la posibilidad de que
se adopten medidas apropiadas para estimular la competencia entre proveedores de insu-
mos farmacéuticos, redundando en descensos de precios unitarios. Aunque ya viene per-
seguido por la normativa general de defensa de la competencia, el apartado segundo del
artículo 100 TRLGURM señala que toda actuación limitativa de la competencia se conside-
rará contraria a los principios de eficiencia y sostenibilidad y será perseguida de oficio por
los órganos competentes. Sobre el significado de la intervención pública en el mercado del
medicamento vid. mi trabajo «La prestación farmacéutica como "subsistema" prestacional
sanitario», Monereo Pérez, José Luis; Molina Navarrete, Cristóbal; Moreno Vida, María
Nieves (Dirs.), Comentario práctico a la legislación reguladora de la sanidad en España, Comares,
Granada, 2007, págs. 297 a 299.
17. En efecto, la Directiva 2014/24 sobre contratación pública señala que tiene por objetivo
regular todas las formas de desembolso de fondos públicos, sino únicamente aquellas des-
940
ministro –como es el caso de la compra por los servicios hospitalarios– en cuyo

caso quedaría sometido a la normativa sobre contratación, lo cual no siempre
es fácil de determinar dada la complejidad de algunas de las medidas de in-
tervención como son los precios seleccionados o las subastas farmacéuticas,
que, por sus características, podría considerarse que deberían someterse a las
normas de la contratación pública, aunque en la actualidad no ocurre así18.
El contenido de la prestación farmacéutica no viene dado solamente por
la decisión de financiación o no de un medicamento, sino que se concreta a
través de otras muchas medidas complementarias que se adoptan tanto a nivel
estatal como autonómico y que inciden en su alcance y permiten su provisión.
A continuación, se expone un esquema de todas estas medidas que no sólo de-
terminan el contenido de la prestación sino que garantizan su viabilidad, y que
constituyen el resultado de lo que podríamos denominar como una política
«económica» de la prestación farmacéutica que se caracteriza por los siguien-
tes rasgos desde un punto de vista jurídico.
En primer lugar, se trata de un marco jurídico que viene determinado a ni-
vel estatal, si bien sobre el mismo incide de forma determinante aunque indi-
recta tanto la normativa europea como la autonómica. En el caso de la Unión
Europea, si bien carece de competencia para determinar el modelo de presta-
ción farmacéutica a nivel europeo y son los Estados miembros los que determi-
nan el contenido y alcance de dichas prestaciones, en su ejecución estos deben
observar las reglas generales del mercado único y de la libre competencia que
condicionan de forma externa su configuración19. Así, por ejemplo, se esta-
blece una legislación armonizada sobre determinados aspectos del procedi-
miento de financiación pública de los medicamentos, y, asimismo, cuando los
poderes públicos los adquieren para su aplicación deben aplicar la normativa
tinadas a la adquisición de obras, suministros o servicios prestados mediante un contrato

público (artículo 1.2) y en todo caso dicha Directiva no afecta a la legislación en materia de
Seguridad Social de los Estados miembros, quedando excluidos de su ámbito de aplicación
los servicios no económicos de interés general.
18. La normativa sobre contratación se aplica, según la Directiva 2014/24, cuando tiene lu-
gar la adquisición directa de medicamentos, por ejemplo, para su utilización en el ámbito
hospitalario. Pero la propia Directiva indica que se aplica también a supuestos en que no
tiene lugar una transferencia de bienes. Así, por ejemplo, el TJUE ha considerado en su
sentencia de 2 de junio de 2016, Dr. Falk Pharma GmbH contra DAK-Gesundheit, asunto C
410/14 que el modelo «open-house» aplicado en Alemania para seleccionar el precio de
los medicamentos reembolsables sin seleccionar a un único suministrador queda fuera del
ámbito de aplicación de las Directivas de contratación, por lo que, contrario sensu, se podría
sostener que el sistema de subastas de medicamentos aplicado en Andalucía se le aplicaría
la normativa sobre contratación ya que operan de forma similar a los acuerdos marcos al
seleccionar a un proveedor en exclusiva.
19. El artículo 168.7 TFUE establece que la acción de la Unión en el ámbito de la salud pública
ha de respetar las responsabilidades de los Estados miembros por lo que respecta a la defini-
ción de su política de salud, así como a la organización y prestación de servicios sanitarios y
atención médica. Sobre esta cuestión vid. el apartado 3 del capítulo 2 del presente Tratado.
941
sobre contratación pública20. Por lo que respecta a la incidencia que se ejerce

sobre la prestación farmacéutica a nivel autonómico debe tenerse en cuen-
ta, sin perjuicio de las indicaciones que harán más adelante, que esta resulta
esencial ya que las CCAA no sólo cuentan con competencia para el desarrollo
del contenido básico de la prestación establecido a nivel estatal establecien-
do medidas adicionales más beneficiosas para los ciudadanos residentes en
sus territorios –medicamentos financiados de forma adicional, reducción de
los copagos estatales, etc.– sino que, como responsables de la ejecución y fi-
nanciación de la prestación farmacéutica las autoridades autonómicas pueden
disponer medidas tendentes a racionalizar el gasto farmacéutico que inciden
limitando el contenido de la prestación –subastas de medicamentos, catálogos
de prescripción preferente, etc.–. Esto, sin perjuicio de la naturaleza de estas
medidas así como del debate existente sobre el alcance que pueden tener estas
actuaciones autonómicas frente a las competencias estatales21.
En segundo lugar, se trata de medidas que no corresponden a un modelo
acabado diseñado de forma única, sistemática y definitiva, sino que son me-
didas que se han ido sumando a lo largo de las últimas décadas, a partir de
la aprobación de la LM 1990, y que ahora aparecen ordenadas gracias a la
reciente aprobación del TRLGURM. En efecto, la política farmacéutica se ha
desarrollado a través de una sucesión de medidas dispares y de carácter co-
yuntural, en primer lugar, porque, a pesar de la necesidad de estabilidad por
parte de los agentes del sector, esta política ha permanecido ajena a un gran
pacto de Estado, por lo que los distintos Gobiernos han tratado de dejar su
impronta lo que ha generado una política oscilante. Pero, además, todos los
Gobiernos se han enfrentado a situaciones de mayor o menor urgencia que
han motivado –no siempre con pleno fundamento– el recurso constante al
real decreto-ley22 lo que ha impedido el reposo y la negociación propia de la
tramitación parlamentaria de las leyes que hubieran permitido desarrollar una
política farmacéutica más consensuada y, por tanto, más estable. Por último,
las principales medidas adoptadas en desarrollo de la política sanitaria tanto
a nivel estatal como autonómico han sido recurridas ante el Tribunal Consti-
20. Son dos de los aspectos esenciales en los que incide la UE sobre la prestación farmacéutica
de los Estado tanto sobre el procedimiento de financiación pública mediante la Directiva
89/105 como en la adquisición pública de medicamentos a través de la Directiva 2014/24.
21. Al análisis de estas medidas autonómicas se dedica el capítulo vigésimo segundo del presen-
te Tratado.
22. Las últimas modificaciones incorporadas en la LGURM que se contienen actualmente en
el TRLGURM traen causa nada menos que de cuatro reales decretos leyes dictados por
Gobiernos de uno y otro signo político: RDL 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización
del gasto farmacéutico con cargo al SNS; RDL 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adop-
tan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público; RDL 9/2011, de 19 de
agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del SNS, de contribución a la
consolidación scal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011;
y el RDL 16/2012;
942
tucional, cuya tardanza genera una incertidumbre que complica aún más el
futuro del sistema sanitario23.
Una tercera característica del sistema de determinación de la prestación
farmacéutica es que el marco normativo que la concreta resulta insuficiente y
deja sin especificar algunos aspectos esenciales. A pesar de que el TRLGURM
ha conseguido sistematizar todas las medidas existentes en una norma con
rango de Ley, su desarrollo reglamentario es, en gran medida, inexistente, por
lo que se aplican las normas reglamentarias precedentes que en su mayoría se
encuentran desfasadas24. Esto pone de manifiesto que las Administraciones
responsables no se encuentran sujetas a una normativa detallada que establez-
ca de forma reglada sus actuaciones, sino que actúan con un amplio margen
ante la falta de concreción de la normativa, lo que si bien genera una impor-
tante inseguridad jurídica, también permite alcanzar soluciones de forma más
flexibles.
Esto conecta con la cuarta característica de la política relativa a la presta-
ción farmacéutica y es que la ausencia de una normativa acabada queda com-
pensada con la negociación y los acuerdos a los que las distintas Administra-
ciones implicadas llegan con los agentes del sector. Así ha sucedido con los
grandes compromisos que han asumido de forma global los laboratorios como
las aportaciones por volumen de venta –que figuraban en acuerdos aunque
finalmente se recogieron en la disposición adicional sexta TRLGURM–, y tam-
bién el protocolo de sostenibilidad con el que se vincula el gasto farmacéutico
al crecimiento del PIB. También ha ocurrido con las decisiones sobre finan-
ciación de medicamentos concretos que afectan de forma individualizada a
determinados laboratorios y que, últimamente, se han completado con con-
diciones de financiación consensuadas entre ambas partes como los acuerdos
de riesgo compartido, el techo de gasto, etc. El recurso a este tipo de ins-
trumentos acredita la incapacidad de los instrumentos jurídicos tradicionales
para articular la composición del interés general, consistente en contar con
23. Entre las medidas recurridas ante el Tribunal Constitucional que han tenido un retraso
notable está el catálogo priorizado de productos farmacéuticos introducido en 2010 en
sobre el que recayó la STC 6/2015, de 22 de enero (RTC 2015, 6), o las llamadas subastas
de medicamentos de Andalucía introducidas por el Decreto-Ley 3/2011 que también han
tenido que esperar cinco años a la STC 210/2016, de 15 de diciembre. Asimismo siguen a
la espera de respuesta otras medidas adoptadas a nivel autonómico como son las relativas a
la universalización de la asistencia sanitaria.
24. Así puede comprobarse con los reglamentos que desarrollan el procedimiento de finan-
ciación (RD 83/1993) y la fijación de los precios de los medicamentos (Real Decreto
271/1990) que fueron dictados en desarrollo de la LM aprobada en 1990, por lo que to-
das las transformaciones introducidas posteriormente carecen de desarrollo reglamentario
propio. Aunque se ha llegado a contar con anteproyectos e, incluso algún proyecto muy
avanzado del real decreto de financiación y precios de los medicamentos en stos últimos
año, el hecho es que en más de veinticinco años no se ha aprobado un nuevo reglamento
de desarrollo en esta materia.
943
innovaciones farmacéuticas asequibles en la prestación farmacéutica, con los

intereses de los particulares responsables de producirlas.
1.2.2. ESQUEMA DE LA DETERMINACIÓN A NIVEL ESTATAL DEL CON-

TENIDO BÁSICO DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA
El contenido básico de la prestación farmacéutica a nivel estatal, en cuanto
parte de la cartera común de servicios del SNS, se concreta, en primer lugar, a
través de la financiación selectiva. No todos los medicamentos autorizados por
la AEMPS son financiados sino que tienen que someterse obligatoriamente
a un procedimiento para adoptar una decisión sobre su inclusión o no en la
prestación farmacéutica cuya responsabilidad corresponde al MSSI25.
La decisión de financiación se adopta en función de una serie de criterios
que han ido evolucionando haciéndose más completos y complejos y que aho-
ra no se limitan a la dimensión sanitaria de los medicamentos sino que tienen
en cuenta su eficiencia y su impacto presupuestario para determinar si mere-
cen ser incluidos o no en la prestación farmacéutica. El propio procedimiento
de financiación selectiva ha evolucionado también, y ya no siempre concluye
con la decisión de incluir o no un determinado medicamento en la prestación
farmacéutica, sino que se imponen condiciones para su financiación para ajus-
tar y flexibilizar criterios como la eficacia y eficiencia de los medicamentos,
como ocurre con los acuerdo de riesgo compartido –los laboratorios asumen
una financiación distinta en función de los resultados de la aplicación del me-
dicamento financiado– o los techos de gasto –los laboratorios asumen el sumi-
nistro gratuito del medicamento a partir de un determinado consumo.
Frente a la decisión de financiación, los medicamentos pueden dejar de
ser financiados bien como consecuencia de una exclusión singular motivada
por un cambio en las circunstancias que justificaron su exclusión o bien como
consecuencia de una exclusión general que lleva a la desfinanciación de deter-
minados medicamentos con una relevancia terapéutica menor.
En segundo lugar, el contenido de la prestación farmacéutica viene con-
dicionado por el precio que se fija para los medicamentos financiados. Los
medicamentos que pasan a formar parte de la prestación farmacéutica son
sometidos a un régimen de precio industrial máximo que se impone a los
laboratorios que los producen. Este precio industrial o de laboratorio se fija
en el momento en que se decide sobre la financiación o no del medicamento,
ya que determina dicha decisión, y para adoptarlo se tiene en cuenta el coste
real que supone el medicamento para el laboratorio –sumando los costes de
25. En el año 2015 de los más de 16.500 medicamentos autorizados (según la Memoria de la
AEMPS para el año 2015, pág. 26) los medicamentos financiados ascendían a 13.504 (según
el Informe de fiscalización de la actividad económica desarrollada por el MSSSI en relación
con el área farmacéutica, ejercicios 2014 y 2015, núm. 1185, aprobado por el Tribunal de
Cuentas el 22 de diciembre de 2016, pág. 41).
944
investigación, producción y añadiendo un beneficio empresarial razonable–, a

lo que se aplican otros criterios de carácter tanto sanitario como económico y
presupuestario que conectan con los criterios para su financiación. Al precio
industrial de los laboratorios que se fija con carácter máximo para cada medi-
camento, se añaden los márgenes comerciales que corresponden a los agentes
que se encargan de la distribución así como de la dispensación por parte de
las oficinas de farmacia. La suma del precio industrial junto a los márgenes
comerciales de la distribución y dispensación dan lugar al precio de venta al
público que, junto a los impuestos, es financiado como parte de la prestación
farmacéutica.
Pero el coste final de los medicamentos para el SNS no se corresponde
con este PVP ya que la actividad de los distintos agentes de la cadena del me-
dicamento se encuentra sometida a determinadas condiciones que deben ser
tenidas en cuenta. Por lo pronto, existe un descuento de un 7,5% en el precio
de los medicamentos financiados que se aplica por las oficinas de farmacias
y que se reparte con resto de los agentes que también tienen que aplicar ese
mismo descuento.
Además, de este descuento del 7,5% del precio industrial, los laboratorios
deben realizar determinadas aportaciones –que pueden ir del 1.5% al 3% de
su facturación mensual– en función de su volumen de ventas al SNS. Y, última-
mente, los laboratorios se han comprometido a someterse a medidas compen-
satorias y correctivas en función de la evolución del gasto sanitario en relación
con el crecimiento del PIB de modo que si lo supera tendrían que realizar
determinadas compensaciones monetarias que no se han concretado.
En el caso de los distribuidores de los medicamentos, éstos también tienen
que aplicar el descuento del 7,5% del precio de venta de la distribución, a lo
que se suma la posibilidad de realizar descuentos a las oficinas de farmacia
por volumen de venta o pronto pago, que tienen carácter privado y voluntario
entre aquellos. Las oficinas de farmacia, además del descuento extraordinario
del 7,5% del precio de venta al público, también quedan sometidas a otros
descuentos previstos en función del volumen de facturación de medicamentos
financiados.
Como se puede comprobar, todas estas medidas no inciden directamente
en el contenido de la prestación –excepto el descuento en el precio–, pero
resultan imprescindibles para garantizar su sostenibilidad.
En tercer lugar, y como medida complementaria a la fijación del precio de
los medicamentos, se aplica el sistema de precios de referencia que contribuye
de forma determinante a dicha fijación en una parte importante de los medi-
camentos financiados. Para incentivar la competencia entre los distintos labo-
ratorios y conseguir una reducción en el gasto farmacéutico, sin afectar a la
cobertura que se ofrece de la prestación farmacéutica, los medicamentos que
son intercambiables –por tener el mismo principio activo, dosis y vía de admi-
nistración– se agrupan en los denominados grupos de referencia que incluyen
945
un medicamento genérico cuyo precio suele ser menor, y para cada grupo se
fija un precio de referencia a partir de la media de los precios de los medica-
mentos incluidos, de modo que los medicamentos no pueden superar dicho
precio. Esto obliga a los laboratorios a efectuar bajadas en sus medicamentos
cuando son incluidos en el sistema de precios de referencia.
Un sistema complementario es el sistema de agrupaciones homogéneas de
medicamentos, que se inspira en los precios de referencia, pero se diferencia
en tanto los medicamentos incluidos en agrupaciones homogéneas tienen que
prescribirse en función del principio activo que comparten y, cuando se dis-
pensan, tiene que entregarse el medicamento de menor precio. De este modo
se incentiva a los laboratorios a reducir los precios para alcanzar el menor
precio de la agrupación.
Por último, el contenido de la prestación farmacéutica queda determinado
en función de las distintas aportaciones o copago que se exigen a las diferen-
tes clases de beneficiarios. La prestación farmacéutica ha sido y sigue siendo
la única prestación sometida a copago por parte de los usuarios, que se han
generalizado en todos los casos y se han aumentado como consecuencia de la
reforma operada por el RDL 16/2012.
1.2.3. LAS MEDIDAS ADOPTADAS A NIVEL AUTONÓMICO QUE INCIDEN

EN LA CONFIGURACIÓN DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA
Más allá de la determinación a nivel estatal del contenido básico de la pres-
tación farmacéutica, debe tenerse en cuenta que las distintas CCAA han des-
plegado numerosas medidas que inciden en el configuración final del conte-
nido de la prestación farmacéutica, lo que ha provocado una reacción a nivel
estatal frente a dichas medidas dictándose determinadas normas que preten-
den reforzar el alcance de la competencia estatal y llevando ante el Tribunal
Constitucional las medidas adoptadas a nivel autonómico.
En principio, conforme al reparto de competencias fijado en la CE, por lo
que respecta a la determinación del contenido de la prestación farmacéutica,
a las CCAA les correspondería el desarrollo del contenido básico fijado a nivel
estatal (art. 149.1.16.ª CE), a lo que se suma la competencia sobre las condicio-
nes básicas que garanticen la igualdad de todos los españoles en el ejercicio del
derecho a la protección de la salud (art. 149.1.1.ª CE). Debe tenerse en cuenta
que son estas las competencias estatales pertinentes, aunque en la disposición
final primera TRLGURM se invoquen como títulos competenciales sobre los
que se lleva a cabo la ordenación de la prestación farmacéutica la competencia
exclusiva sobre legislación de productos farmacéuticos (art. 149.1.16.ª CE) y
la competencia exclusiva en materia de régimen económico de la Seguridad
Social (art. 149.1.17.ª CE)26.
26. Sobre esta posición vid. mi trabajo «La redistribución de Competencias entre el Estado y las
CCAA en materia de medicamentos», REDA-Revista española de derecho administrativo,
946
A partir del contenido básico de la prestación farmacéutica fijado por el

Estado, las CCAA pueden desarrollarlo, lo que puede darse en un sentido posi-
tivo, de modo que se acreciente el contenido o alcance de dicha prestación en
a nivel autonómico, por ejemplo, incluyendo medicamentos no financiados o
reduciendo o suprimiendo el copago. Aunque también se puede desarrollar
estableciendo medidas que podrían identificarse como una restricción o limi-
tación del contenido básico de la prestación farmacéutica que no serían com-
patibles en la medida que significasen una reducción o exclusión sin más de
la prestación farmacéutica afectando al contenido básico fijado por el Estado,
como ocurriría con la desfinanciación de medicamentos incluidos a nivel esta-
tal o con un copago autonómico más elevado. Sin embargo, este tipo de medi-
das no pueden confundirse con otras tendentes a racionalizar la prescripción
y utilización de los medicamentos que son compatibles con el reparto de com-
petencias, tal y como ha reconocido el Tribunal Constitucional con respecto al
catálogo de priorización de productos farmacéuticos aprobado en Galicia27.
Frente a estas medidas autonómicas, el Estado trató de delimitar sus com-
petencias con una nueva redacción del actual artículo 91 TRLGURM median-
te el RDL 16/2012. En concreto se explicita la fuerza vinculante de las dispo-
siciones estatales en tanto se afirma que las medidas estatales, adoptadas por
el Gobierno o el MSSSI surtirán efecto en todo el territorio español desde la
núm. 117, 2003, págs. 67-94. El Tribunal Constitucional ha sido claro y meridiano al res-
pecto, tal y como recoge en su sentencia 6/2015, de 22 de enero, en la que afirma que (FD
Segundo): «Así, en la STC 211/2014, de 18 de diciembre (RTC 2014, 211), hemos rechazado que la
creación de un catálogo de productos farmacéuticos priorizado pueda incardinarse en el título competen-
cial relativo a la legislación sobre productos farmacéuticos (art. 149.1.16 CE), pues no tiene por objeto
"la ordenación de los medicamentos en cuanto ‘sustancias’ cuya fabricación y comercialización está
sometida –a través de las correspondientes actividades de evaluación, registro, autorización, inspección
y vigilancia– al control de los poderes públicos, en orden a garantizar los derechos de los pacientes y
usuarios que los consumen" (STC 98/2004, de 25 de mayo (RTC 2004, 98), FJ 5). Asimismo hemos
rechazado que pueda encuadrarse dentro del título relativo al régimen económico de la Seguridad Social
(art. 149.1.17 CE), pues la creación de aquel catalogo no se circunscribe a la asistencia sanitaria que
es dispensada por el sistema de Seguridad Social a favor de los beneficiarios que se encuentren dentro de
su campo de aplicación, sino, que se extiende al contenido de una prestación sanitaria (el medicamento)
proporcionada por el Sistema Nacional de Salud con carácter universalista a todos los ciudadanos y
sin que se afecte de forma directa al régimen económico de la Seguridad Social. Igualmente hemos re-
chazado la posibilidad de encuadrar la creación de un catálogo de productos farmacéuticos priorizado
en la competencia reconocida al Estado en el art. 149.1.1 CE pues "dada la función uniformadora
que ha de cumplir la normativa básica, ha de señalarse que tal competencia [la del art. 149.1.1 CE ]
queda absorbida por la que le corresponde al Estado en la regulación de las bases de la sanidad, que es
más específica y puede dotarse también de un mayor contenido" [ STC 211/2014, FFJJ 4 y 5]». En el
mismo sentido se ha pronunciado el Tribunal Constitucional en su sentencia 210/2016, de
15 de diciembre (RTC 2016, 210) (FD Quinto)
27. En la mencionada sentencia 6/2015, de 22 de enero, se reconoce que un catálogo priori-
zado de productos farmacéuticos en la Comunidad Autónoma de Galicia no vulnera el art.
149.1.16 CE en lo relativo a las bases y coordinación general de la sanidad, en la medida
en que dicho catálogo no contraviene el procedimiento de prescripción y dispensación de
estos productos contenido en la normativa estatal (TRLGURM).
947
fecha en que resulten aplicables (art. 91.2 TRLGURM). Asimismo, se aclara

que el precio industrial de financiación pública no puede ser objeto de modi-
ficación o financiación, salvo que la medida se adopte para todo el territorio
nacional, y, asimismo, que las modificaciones surtirán efecto en la misma fecha
en todo el territorio nacional (art. 91.3 y 4 TRLGURM).
Más allá de estas disposiciones se reconoce el derecho de todos los ciudada-
nos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el SNS, sin
perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y la utilización
de medicamentos que puedan adoptar las CCAA en ejercicio de su competen-
cia, si bien se aclara que las medidas tendentes a racionalizar la prescripción
y utilización de los medicamentos que puedan adoptar las CCAA no produci-
rán diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos financiados
y serán homogéneas para la totalidad del territorio español y no producirán
distorsiones en el mercado único de medicamentos (art. 91.1 y 5 TRLGURM).
A este respecto debe matizarse que el derecho de acceso a los medicamen-
tos en condiciones de igualdad no implica una equiparación en el contenido
de la prestación farmacéutica que, más allá de su contenido básico, puede
tener un alcance diferente en cada Comunidad Autónoma. Ahora bien, esto
no implica que puedan suprimirse parte del contenido básico fijado a nivel es-
tatal, y ésta es precisamente una cuestión que le corresponde fijar al Tribunal
Constitucional con respecto a cada una de las medidas adoptadas a nivel auto-
nómico, que se ha mostrado favorable a respetar las iniciativas autonómicas28.
Sin perjuicio de lo que pueda decidir el Alto Tribunal en cada caso, lo que no
puede pretenderse es las medidas autonómicas de racionalización sean homo-
géneas y que no afecten al mercado único del medicamento, ya que supondría
negar las competencias autonómicas de desarrollo29.
1.3. El gasto farmacéutico y su sistema de financiación

La complejidad del esquema de determinación del contenido de la presta-
ción farmacéutica se explica, esencialmente, porque constituye una suma de
medidas con las que se ha pretendido hacer frente al crecimiento permanen-
te del gasto farmacéutico que cuestiona desde hace décadas la sostenibilidad
del SNS, pero sin desincentivar a los actores privados de modo que exista un
mercado dinámico y se faciliten unos retornos adecuados a las empresas que
permitan la investigación y el desarrollo que redundada en una mejora de la
prestación farmacéutica.
28. Así ocurrió con la STC 6/2015 que reconoce que el catálogo priorizado gallego era com-
patible con el contenido básico de la prestación, y asimismo con la STC 210/2016 que
confirma la compatibilidad de las subastas andaluzas de medicamentos con el reparto de
competencias.
29. De hecho el artículo 91.5 TRLGURM ha sido recurrido ante el Tribunal Constitucional por
esta razón y debe pronunciarse al respecto.
948
El gasto farmacéutico tiene su importancia, tanto por razón de su volumen,

ya que ha llegado a alcanzar el 1,59 % del PIB –en 2010 se alcanzó su máximo
histórico con 12.721 millones de euros– y representa en torno al 17% del gasto
sanitario total, pero sobre todo es relevante su incremento, que se ha manteni-
do constante hasta el 2010 con una tasa de crecimiento interanual en torno al
6 %30, y que se explica, entre otros factores, por el aumento de una población
cada vez más envejecida que presenta mayores necesidades sanitarias y que
sufre una cronificación de determinadas patologías, a lo que se suma el mayor
coste de la innovaciones farmacéuticas que requieren una mayor inversión
para su consecución.
Este crecimiento permanente del gasto farmacéutico se ha visto alterado
en los últimos años en nuestro país por las medidas extraordinarias adoptadas
para hacer frente a las restricciones presupuestarias derivadas de la crisis eco-
nómica que llevaron a una contención momentánea del crecimiento del gas-
to sanitario, consiguiéndose incluso una reducción del mismo. Sin embargo,
una vez superados los primeros efectos de estas medidas de choque, el gasto
farmacéutico ha vuelto a crecer a partir de 2015, incrementándose de forma
excepcional hasta alcanzar un 9,2% con respecto al año precedente como con-
secuencia de la aparición de innovaciones farmacéuticas de gran eficacia pero
que resultan muy costosas, como fueron los antivirales para la hepatitis C31.
La evolución futura del gasto farmacéutico apunta a un crecimiento soste-
nido con incrementos extraordinarios de carácter puntual como consecuencia
de la aparición de innovaciones (medicamentos oncológicos, huérfanos, etc.),
por lo que el gasto hospitalario superará al gasto efectuado en las oficinas de
farmacia, donde hasta ahora se han concentrado las medidas de contención.
Por lo que respecta al sistema de financiación del gasto sanitario, una vez
culminada la formación del SNS y abandonada definitivamente la configura-
ción de la asistencia sanitaria en la Seguridad Social, éste se ha caracterizado
por estar sostenido exclusivamente a través de fondos presupuestarios bajo
responsabilidad de las CCAA conforme al sistema de financiación autonómico
30. En el período 2001 a 2009 en España el crecimiento real anual medio del gasto farma-
céutico público per capita fue del 6,2%, en comparación con un crecimiento real del PIB
per capita del 4,7%. A partir de la crisis el crecimiento internanual fue negativo con cifras
del –1,2% y –5,1%, si bien el crecimiento se ha recuperado a partir del año 2015. vid Félix
Lobo Aleu, La intervención de precios de los medicamentos en España: Panorama de la regulación y
estudios empíricos, Springer, Madrid, 2013, pág. 18.
31. En efecto, el crecimiento real del gasto farmacéutico en 2015 fue de un 9,2% con respecto
al año precedente, si bien descontando el coste la financiación de los nuevos medicamen-
tos contra la hepatitis C, el aumento habría sido de un 3,3%, por lo que el 5,9% restante
corresponde a este concepto que, además, se concentró en el gasto hospitalario que se
incrementó en un 26,2% dando lugar a que se equiparase al gasto efectuado en las oficinas
de farmacia.
949
establecido32. Por lo tanto, la financiación de las prestaciones sanitarias co-

rresponde a las CCAA que deben destinar los mínimos previstos en el sistema
de financiación autonómico bajo los principios de suficiencia financiera de
dichas prestaciones y de lealtad institucional33.
Esto genera una situación compleja en la que el contenido básico de las
prestaciones sanitarias y, en concreto, de la prestación farmacéutica viene de-
terminado a nivel estatal por la decisión de financiación positiva del MSSI,
pero son las CCAA las responsables de su financiación, para lo que no cuentan
con unos fondos con carácter finalista, sino que deben llevar a cabo un reparto
de sus presupuestos cumpliendo con unos mínimos que garanticen el conteni-
do básico fijado de las prestaciones.
El impacto de la crisis económica en nuestro país y las medidas adoptadas
desde la UE para superar el desequilibrio provocado por el exceso del déficit
público y la imposibilidad de recurrir a la deuda pública, llevó a la polémica
modificación del artículo 135 CE que fue desarrollado a través de la Ley Or-
gánica 2/2012, de 27 de abril, de Estabilidad Presupuestaria y Sostenibilidad
Financiera (LOEPSF) que establece tres reglas fiscales esenciales que condi-
cionan la financiación de los servicios públicos en general, y de la asistencia
sanitaria en particular: el principio de estabilidad presupuestaria, que obliga a
las Administraciones Públicas a mantener un equilibrio entre ingresos y gastos,
sin que puedan incurrir en déficit estructural como regla general; el principio
de sostenibilidad financiera, limitando la posibilidad de recurrir a la emisión
de deuda pública para hacer frente a los gastos; y la regla de gasto, que impide
a la Administraciones aumentarlo por encima de la tasa de crecimiento de
referencia del PIB.
La aplicación de estas reglas ha venido a alterar radicalmente la capacidad
de los poderes públicos para desarrollar sus políticas sanitarias y, en particular,
para concretar las prestaciones sanitarias que quedan condicionada al cum-
plimiento de las mismas. En efecto, las CCAA, como responsables del gasto
farmacéutico deben cumplir con la estabilidad presupuestaria y no incurrir
en déficit, por lo que deben establecer sus prioridades en sus presupuestos
para garantizar la financiación de las prestaciones sanitarias contenidas en la
cartera básica y, asimismo, para afrontar la financiación de nuevas prestaciones
que se incluyan. A esto se suma que ya no es posible recurrir libremente a la
emisión de deuda pública para poder compensar una eventual situación de
32. Con la Ley de Presupuestos Generales de 1998 concluyó la financiación de la asistencia

sanitaria a través de las cotizaciones de la Seguridad Social. Esto fue acompañado con la in-
troducción de un nuevo sistema de financiación autonómico por la Ley 21/2001, de 27 de
diciembre, que posteriormente sería sustituido por el sistema de financiación actual conte-
nido en la Ley 22/2009, de 18 de diciembre, por la que se regula el sistema de financiación
de las CCAA de régimen común y Ciudades con Estatuto de Autonomía y se modifican
determinadas normas tributarias.
33. Así lo dispone expresamente el artículo 10 LCCSNS
950
déficit. Por último, la regla de gasto impide que la variación del gasto compu-
table de las CCAA, en las que juega un papel importante el gasto sanitario, no
puede superar la tasa de referencia de crecimiento del PIB de medio plazo de
la economía española.
Todas estas restricciones sobre la capacidad con la que contaban las CCAA
para financiar su gasto público contrasta con la tensión que genera el creci-
miento constante del gasto sanitario que obliga a las CCAA a tener que prio-
rizar dentro de sus presupuestos cuando el crecimiento económico no genera
suficientes ingresos públicos para compensarlo. Por esta razón, y dada la im-
portancia del gasto sanitario como fundamento de uno de los servicios públi-
cos esenciales se han dispuesto unos mecanismos específicos para garantizar la
sostenibilidad del gasto sanitario en general, y del farmacéutico en particular.
Así, por lo pronto, y para ejercer un seguimiento real del gasto en que incu-
rren las CCAA se ha introducido un sistema específico de seguimiento de la
sostenibilidad del gasto farmacéutico y sanitario de las CCAA que les obliga a
suministrar de forma periódica al MINHAP tanto el gasto farmacéutico hospi-
talario como el derivado de las recetas y órdenes de dispensación, además de
otros gastos sanitarios34.
Junto a este se dispuso un instrumento de apoyo a la sostenibilidad del
gasto farmacéutico y sanitario, de carácter voluntario, por el que las CCAA se
comprometen a cumplir la llamada regla de gasto por lo que respecta al gasto
sanitario, de modo que éste no supere la tasa de referencia de crecimiento del
PIB de medio plazo de la economía española35. Este instrumento de apoyo es
un mecanismo de concreción de la regla de gasto general –que en todo caso
se debe cumplir por lo que respecta al gasto total– cuyos beneficios no quedan
claros en la norma –ya que se ha vinculado posteriormente a la posibilidad de
acceder a ciertos fondos–, si bien sí que se concretan las consecuencias del in-
cumplimiento de dicha regla, en cuyo caso la Comunidad Autónoma quedaría
«intervenida» por lo que respecta al gasto sanitario ya que no podría aprobar
la cartera de servicios complementaria y sólo podría financiar los servicios de
la cartera común, además de que quedar comprometido su acceso a los recur-
sos económicos previstos a nivel estatal y tener que aplicar unas medidas de
34. Este sistema de seguimiento de la sostenibilidad del gasto farmacéutico y sanitario de la

CCAA obliga a remitir la información para su para su seguimiento y publicación a través
de la Central de Información Económico-Financiera de las Administraciones Públicas fue
incorporado en los artículo 106, 112 y 116 LGS por la Ley Orgánica 6/2015, de 12 de junio,
de modificación de la Ley Orgánica 8/1980, de 22 de septiembre, de financiación de las
CCAA y de la Ley Orgánica 2/2012, de 27 de abril, de Estabilidad Presupuestaria y Sosteni-
bilidad Financiera.
35. Se contiene en los artículos 113, 114 y 115 LGS introducidos por la mencionada la Ley
Orgánica 6/2015, de 12 de junio. En el escaso tiempo que lleva en vigor ninguna Comuni-
dad se había adherido, si bien en 2016 ha sido Extremadura la primera en adherirse para
acceder a los fondos del FLA.
951
mejora de la eficiencia y sostenibilidad del sistema sanitario dispuesta a nivel

estatal36.
Además de estas medidas generales dispuestas para garantizar que el gasto
público generado por las CCAA respeta los principios de estabilidad presu-
puestaria y sostenibilidad, el deterioro de las cuentas públicas autonómicas
hizo necesaria la creación de mecanismos adicionales de financiación a través
de un Fondo de Financiación a CCAA entre los que se incluye el Fondo de
Pago a Proveedores y el Fondo de Liquidez Autonómica (FLA). Estos fon-
dos actúan como préstamos por los que la Administración General de Estado
aporta a las CCAA la financiación adicional necesaria para cumplir con sus
obligaciones y, además de tener que devolverse, llevan aparejados unos Pla-
nes de Ajuste para garantizar la aplicación de la condicionalidad fiscal y las
reformas estructurales que afectan al ámbito sanitario. Así en las condiciones
impuestas a las CCAA adheridas al FLA para el año 201637, se exigía a aquellas
que hubieran incumplido los objetivos de déficit en el 2015, para poder seguir
accediendo a los fondos adicionales asignados, la adhesión al instrumento de
apoyo a la sostenibilidad previsto en el artículo 113 LGS y al Protocolo de Co-
laboración suscrito entre el MHAP, el MSSI y Farmaindustria para vincular el
gasto farmacéutico al crecimiento del PIB38.
Al margen de estas medidas estructurales diseñadas para afrontar la finan-
ciación de las prestaciones sanitarias en un contexto de restricción presupues-
taria, la financiación del gasto farmacéutico necesita soluciones coyunturales
para afrontar problemas específicos derivados de las enormes presiones que
genera la incorporación de determinas novedades terapéuticas. La aparición
de nuevos medicamentos verdaderamente innovadores y eficaces pero con un
alto coste plantea el problema de que su financiación resulta inasumible bajo
los principios de estabilidad presupuestaria y sostenibilidad, y, en todo caso,
desequilibraría las maltrechas cuentas públicas por su magnitud, por lo que ha
sido necesario articular fórmulas novedosas para su incorporación a la presta-
ción farmacéutica para garantizar su incorporación sea asumible.
Así ha ocurrido en el caso de los medicamentos antivirales contra la hepa-
titis C cuya eficacia hacía necesaria su incorporación que se ha llevado a cabo
a través de un Plan Estratégico para el Abordaje de la Hepatitis C aprobado
por el MSSI en noviembre de 2015. Se trata de un instrumento novedoso por
su carácter integral en el que se incorporan y coordinan todos los aspectos
36. Así lo dispone el modificado artículo 115 LGS.

37. Condiciones dispuestas por Acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos
Económicos de 31 de marzo de 2016 (publicadas por Orden PRE/710/2016, de 12 de
mayo).
38. En 2015 de las CCAA que incurrieron en déficit, ocho de ellas se han adherido tanto al Ins-
trumento de apoyo a la sostenibilidad como al Protocolo para poder acceder a los fondos
del FLA (Cataluña, Comunidad Valenciana, Murcia, Andalucía, Castilla-La Mancha, Islas
Baleares, Aragón, Extremadura y Cantabria).
952
necesarios para garantizar de forma adecuada la incorporación de un nuevo

medicamento a la prestación farmacéutica39. Este tipo de planes tendrán que
reeditarse de manera recurrente en un futuro inmediato en la medida que
sigan surgiendo medicamentos innovadores de elevado coste. En todo caso
sería recomendable que se estableciera un marco general para la adopción
de este tipo de medidas de manera que permitan cdotar de cierta seguridad
y transparencia la adopción de este tipo de planes que será, en adelante, algo
mucho más recurrente.
2. EL SISTEMA DE FINANCIACIÓN PÚBLICA DE LOS MEDICAMEN-

TOS INCLUIDOS EN LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA: LA FI-
NANCIACIÓN SELECTIVA
2.1. La evolución del sistema de financiación pública de los medicamentos y
su significado en la configuración de la prestación farmacéutica
2.1.1. LA GÉNESIS DEL SISTEMA DE FINANCIACIÓN PÚBLICA DE LOS
MEDICAMENTOS: DEL PETITORIO A LA LIBERTAD DE PRESCRIP-
CIÓN
La determinación del contenido de la prestación farmacéutica parte de la
decisión acerca de la inclusión o no de los medicamentos autorizados que se-
rán los que reciban la financiación pública. Por lo tanto, se lleva a cabo lo que
se denomina una financiación selectiva de los medicamentos ya que no todos
los medicamentos que se autorizan son incluidos en la prestación farmacéutica
ni tampoco todos los medicamentos financiados lo son de forma permanente.
La financiación pública de los medicamentos ha experimentado una evo-
lución en la que se puede apreciar un progresivo incremento en los niveles de
exigencia aplicados para la inclusión y la permanencia de los medicamentos
en la prestación farmacéutica, lo que ha dado lugar un arsenal terapéutico
que, si bien no es exhaustivo, es muy amplio y goza de especial eficacia y efi-
ciencia.
La naturaleza y características actuales del sistema de financiación pública
de los medicamentos se comprende mejor a partir de un análisis de su evolu-
ción dentro del sistema sanitario. Para ello hay que remontarse a la Ley del Se-
guro Obligatorio de Enfermedad de 1942 que dio inicio a un sistema sanitario
limitado y rudimentario articulado a través del Instituto Nacional de Previsión
que, por lo que respecta a la prestación farmacéutica, se caracterizaba por la
39. Así, en dicho Plan, se incluye una estrategia terapéutica para determinar las necesidades
de este tipo de medicamentos y la mejor forma para aplicarlos, una serie de acuerdos con
los laboratorios para fijar el precio de forma flexible (techo de gasto, gasto máximo por
paciente, acuerdos precio-volumen), junto a un plan de financiación para hacer posible
su incorporación a la cartera de servicios comunes ya que resultaban inasumibles para las
CCAA, por lo que su coste es sufragado por el Estado al que las CCAA devolverán las canti-
dades adeudadas en un plazo de diez años sin intereses.
953
relevancia inicial de las fórmulas magistrales dada la escasez de medicamentos

producidos industrialmente, y, según fueron aumentando estos últimos, por
restringir su alcance al limitarse la prescripción por los facultativos del Seguro
de Enfermedad a aquellos enumerados en un catálogo de especialidades far-
macéuticas incluidas en el petitorio que empezó a aplicarse a partir de 195440.
El desarrollo durante la década de los años sesenta del pasado siglo del sis-
tema sanitario dentro de la Seguridad Social supuso la desaparición del petito-
rio de medicamentos y del catálogo de especialidades farmacéuticas de modo
que los medicamentos necesarios para su aplicación en las instituciones sanita-
rias pasaron a ser seleccionados conforme a criterios científicos aplicados por
los facultativos, y sus condiciones económicas de adquisición y dispensación a
concretarse a través de conciertos entre la Seguridad Social y las representa-
ciones (sindicales y corporativas) de laboratorios y oficinas de farmacias que,
de no alcanzarse de forma voluntaria, podían imponerse de forma unilateral
por la Seguridad Social41. Este régimen se completó con el reconocimiento
expreso de la libertad de prescripción de los facultativos a los que se permitió
prescribir los medicamentos que fueran convenientes para la recuperación de
la salud de sus pacientes42, de modo que se convierten en quienes determinan
la financiación de los medicamentos43. La desaparición del petitorio y la con-
siguiente generalización de los medicamentos financiados a través de la libre
40. El Catálogo de Especialidades Farmacéuticas implicaba la restricción de los medicamentos

financiados, por lo que los laboratorios debían presentarse a un concurso para que resultar
seleccionados y fijar los precios vid. Redondo Rincon, Gloria y Gonzalez Bueno, Antonio:
«La implantación de la prestación farmacéutica en el Seguro Obligatorio de Enfermedad
(1944-1955)», Anales de la Real Academia Nacional de Farmacia, núm. 4, 2013, pág. 674.
41. Artículo 27 de la Ley 193/1963, de 28 de diciembre, sobre Bases de la Seguridad Social. En
cuando a las condiciones económicas imperativas, en caso de fallar el acuerdo voluntario,
podían ser impuestas por una Comisión paritaria presidida por un Delegado del Ministerio
de Trabajo estableciendo los topes máximos de precio que deban señalarse a los laborato-
rios.
42. La libertad de prescripción se introdujo en el artículo 106 del Decreto 907/1966, de 21 de
abril, por el que se aprueba el texto articulado de la Ley 193/1963 y se mantiene en el artí-
culo 105 del Decreto 2065/1974, de 30 de mayo, por el que se aprueba el texto refundido
de la LGSS.
43. Como indica Lamata Cotanda, Fernando (Dir.): Manual de administración y gestión sanita-
ria, Diaz de Santos, Madrid, 1998, pág. 167, toda especialidad farmacéutica autorizada y re-
gistrada por la autoridad sanitaria era prescribible. Ya entonces se establecían limitaciones
generales a la financiación pública en tanto quedaban excluidos determinados productos
para la salud que no considerados medicamentos como: los productos dietéticos, de régi-
men, aguas minero-medicinales, vinos medicinales, elixires, dentífricos, cosméticos, artí-
culos de confitería medicamentosa, jabones medicinales y demás productos análogos (art.
105.2. del Decreto 907/1966 y Decreto 2065/1974 que aprobaron respetivamente texto
articulados de la Ley de Seguridad Social). Asimismo quedaban excluidas las especialidades
de las cuales se hiciese publicidad (art. 7 del Real Decreto 946/1978, de 14 de abril, por el
que se regula el procedimiento de evaluación y control de la prestación farmacéutica de la
Seguridad Social).
954
prescripción se acompañó en aquel momento con la introducción del copago

como medida de contrapeso para contener el consumo y el consiguiente gasto.
Este esquema de la ordenación de la prestación farmacéutica se mantuvo
inalterado durante la década de los años setenta y ochenta del siglo pasado,
a pesar del punto de inflexión que se produjo con la aprobación de la CE en
1978 que reconoce el derecho a la asistencia sanitaria garantizado a través de
un sistema sanitario universal de base presupuestaria y descentralizado. Pre-
cisamente en la concreción de este nuevo sistema sanitario diseñado por la
Constitución que tuvo lugar en la década de los años ochenta del pasado siglo
con la aprobación de la LGS en 1986 se introdujeron algunos de los elementos
que en la actualidad caracterizan la configuración de la prestación farmacéuti-
ca y que forman parte de su marco jurídico vigente a día de hoy.
Por una parte se reconoce el derecho a obtener los medicamentos y pro-
ductos sanitarios que se consideren necesarios para promover, conservar o res-
tablecer su salud, en los términos que reglamentariamente establecidos (art.
10.14 LGS), debiendo las administraciones sanitarias ofrecer los productos
terapéuticos precisos (art. 18.4 LGS), lo cual no ofrece novedad alguna con
respecto a la configuración expansiva de la prestación sanitaria que se había
desarrollado bajo el régimen de Seguridad Social. Sin embargo, en la dispo-
sición adicional quinta de la LGS, se introducen dos elementos novedosos44
con la finalidad de contener el creciente gasto farmacéutico en un contexto
de limitación presupuestaria, como son, la eficiencia como criterio adicional
al de eficacia a la hora de decidir la financiación de nuevo medicamentos («se
financiarán con fondos públicos los nuevos medicamentos y productos sanitarios más
eficaces o menos costosos que los ya disponibles») y, con respecto a los medicamentos
disponibles, la posibilidad de excluirlos o someterlos a condiciones especiales
(cuando «sus indicaciones sean sintomatológicas, cuya eficacia no esté probada o los
indicados para afecciones siempre que haya para ellos una alternativa terapéutica mejor
o igual y menos costosa»). Se consagra así el principio de racionalización de la
prestación frente al crecimiento del gasto farmacéutico, y si bien no llegó a
aplicarse –al menos de forma sistemática– supuso un adelanto de los criterios
que posteriormente regirían la ordenación de la prestación farmacéutica a
partir de la LM 1990. En primer lugar, la idea de la limitación del contenido de
la prestación farmacéutica a través de una financiación selectiva que no puede
incluir a todos los medicamentos autorizados y registrados, lo que rompía con
la progresiva ampliación de su contenido que incluía todo medicamento auto-
rizado que fuese prescrito; y, segundo, que la selección de los medicamentos
debe llevarse a cabo tanto a través de criterios tanto terapéuticos como econó-
44. En la disposición final segunda del Decreto 2065/1974 que aprueba el texto refundido
de la LGSS se contenía una medida similar en cuanto a su finalidad, pero mucho menos
definida, ya que se contemplaba la posibilidad de que las autoridades adoptasen las modifi-
caciones necesarias sobre las normas ordenadoras de la prestación farmacéutica para lograr
el perfeccionamiento de dicha prestación y la reducción del creciente incremento de los
costes globales de aquélla.
955
micos, incluyendo solamente los medicamentos que demuestren ser tan efica-
ces como eficientes, lo cual supuso un enorme avance en el planteamiento de
la prestación farmacéutica que no se concretaría hasta varias décadas después
con la modificación de la LGURM en el año 2011.
2.1.2. LA INTRODUCCIÓN DE LA FINANCIACIÓN SELECTIVA EN LA

CONFIGURACIÓN DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA
La configuración actual de la prestación farmacéutica surge a comienzos
de la década de los años noventa del pasado siglo con la aprobación de la LM
1990 que introdujo, por primera vez, la ordenación detallada de dicha presta-
ción bajo la política del uso racional de los medicamentos (Título VI). Entre
las principales novedades de esta nueva regulación de la prestación farma-
céutica destaca la financiación selectiva a través de un procedimiento para la
financiación pública fijado en el artículo 94. La selección se aplicaba, por una
parte, a los nuevos medicamentos autorizados y registrados con respecto a los
que se adopta una decisión de incluir o no en la prestación farmacéutica en
función de unos criterios de carácter sanitario (gravedad, duración y secuelas
de las distintas patologías; utilidad terapéutica), social (necesidades de ciertos
colectivos; utilidad social), económico (existencia de medicamentos ya dispo-
nibles y otras alternativas mejores o iguales para las mismas afecciones a menor
precio o inferior costo de tratamiento) y presupuestario (limitación del gasto
público destinado a prestación farmacéutica).
Junto a las decisiones de financiación individualizadas se incluyó la posibili-
dad de establecer listas negativas, es decir, no financiar de forma general deter-
minados conjuntos de medicamentos cuyas indicaciones fuesen sintomatológi-
cas o excluir aquellos grupos, subgrupos, categorías o clases cuya financiación
no se justificase o no se estimase necesaria por el Gobierno, lo cual permitía
excluir de partida conjuntos de medicamentos bajo un margen de enorme
discrecionalidad ( art. 94.2 LM 1990). También se reconoce la posibilidad de
excluir total o parcialmente o someter a condiciones especiales de financia-
ción a los medicamentos, de forma singular o conjunta, siguiendo siempre
los criterios fijados para la financiación (art. 94.3 LM 1990). La finalidad de
estas medidas era mantener actualizada la prestación farmacéutica, para lo
que el Gobierno debía revisar y actualizar periódicamente la relación de los
medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica, de acuerdo con las dis-
ponibilidades presupuestarias y la evolución de los criterios de uso racional,
los conocimientos científicos y los criterios determinados para su financiación.
El procedimiento para la financiación pública de los medicamentos se de-
sarrolló a través del RD 83/1993, si bien este reglamento cumplió otras fun-
ciones adicionales pues, además de concretar el procedimiento para la finan-
ciación selectiva de medicamentos, lo adaptó a las exigencias de la Directiva
89/105 relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de
precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de
los sistemas sanitarios nacionales. Esta Directiva 89/105 consiste en una serie
956
de medidas que siguen rigiendo en la actualidad para los procedimientos na-

cionales de inclusión de los medicamentos en la prestación farmacéutica y la
fijación de su precio y con las que se pretende garantizar que las autoridades
nacionales lleven a cabo sus decisiones de dentro de un marco transparente,
seguro y ágil para lo que se disponen unos plazos máximos para resolver, la
obligación de motivar las decisiones y el silencio positivo.
Por otra parte, el RD 83/1993 fue utilizado para imponer la primera exclu-
sión masiva de medicamentos de la prestación farmacéutica (conocido como
«medicamentazo») que dejó fuera de la misma una serie de medicamentos
cuya presencia en la misma no se consideraba justificada. Se trata de determi-
nados grupos y subgrupos de medicamentos de uso habitual autorizados como
suplementos alimenticios, anabolizantes o productos antiobesidad, también
para la de higiene o para síntomas o síndromes dermatológicos y, sobre todo,
aquellos incluidos en grupos y subgrupos destinados a síntomas menores. Al-
gunos años después de esta primera exclusión masiva de medicamentos se
procedió a otra exclusión de menor alcance (un segundo «medicamentazo»),
a través del Real Decreto 1663/1998, de 24 de julio, por el que se amplía la
relación de medicamentos excluidos a efectos de su financiación, lo que se
justificó por la evolución del criterio de uso racional, el desarrollo de los co-
nocimientos científicos y el necesario control del gasto público en el ámbito
sanitario.
Por lo tanto, la financiación selectiva parte de estas «exclusiones genera-
les», que impiden la financiación de determinados medicamentos y, somete al
resto de los medicamentos a lo que se denomina «exclusiones individualizas»
en el artículo 3 del RD 83/1993, que es lo que en verdad se conoce como
financiación selectiva, ya que se trata de un procedimiento para decidir so-
bre su inclusión o exclusión en la prestación farmacéutica. La concreción del
procedimiento de financiación (o exclusiones individualizadas) se contiene
en la Orden de 6 de abril de 1993 que desarrolla el RD 83/1993, que sigue
vigente en la actualidad sin modificaciones a pesar del tiempo transcurrido y
de los numerosos cambios normativos que se han acumulado desde su inicial
aprobación.
2.1.3. LA MADUREZ DEL SISTEMA DE FINANCIACIÓN PÚBLICA DE LOS

MEDICAMENTOS: LA VINCULACIÓN DE LA PRESTACIÓN FARMA-
CÉUTICA A LA EFICIENCIA
Una vez introducida la financiación selectiva en el artículo 94 LM 1990
como principal instrumento para contener el incremento de la prestación far-
macéutica, ésta fue modificándose en aspectos puntuales hasta llegar al artí-
culo 89 LGURM incorporándose así novedades con la finalidad de hacer más
precisa y adecuada la decisión de financiación de los medicamentos, al exigir-
se la concreción de las indicaciones terapéuticas incluidas, modalidad en su
957
caso, o excluidas de la prestación farmacéutica45. Asimismo, se trata de evitar

que se pueda llevar a cabo la comercialización de medicamentos sin que exista
un pronunciamiento previo con respecto a la financiación, ya que se especifica
en dicho artículo 89 LGURM que la decisión sobre la inclusión o exclusión del
nuevo medicamento o indicación tiene que ser con carácter previo a su puesta
en el mercado46.
Pero lo más relevante ha sido la evolución de los criterios a aplicar en la
decisión de inclusión o no de un medicamento o indicación en la prestación
farmacéutica a partir de su recepción en el artículo 89 LGURM, momento
hasta el cual habían permanecido inalterados47.
En efecto, la aprobación de la LGRUM en 2006 no introdujo grandes cam-
bios en el procedimiento de financiación pública de los medicamentos sino
que, por el contrario, se aprovechó para simplificar algunos de los criterios
aplicables –se suprime la referencia al menor precio o coste de tratamiento en
la comparación con los medicamentos existentes– y se añadió expresamente la
posibilidad de incorporar visados por razones económicas. El verdadero cam-
bio tuvo lugar con las modificaciones introducidas en el artículo 89.1 LGURM
a través del RDL 9/2011 de medidas para la mejora de la calidad y cohesión
del SNS, posteriormente completados con el RDL 16/2012, entre las que se
incorpora de forma expresa el principio de eficiencia en la configuración de
la prestación farmacéutica para que las decisiones de financiación estén presi-
didas por los criterios basados en la evidencia científica en función de su cos-
te-efectividad medida a través de la evaluación económica y para que en ellas
se tenga en cuenta el impacto que producen sobre los presupuestos públicos,
con lo que se procura aplicar un esquema de precio asociado al valor real que
el medicamento aporta al sistema. En concreto se introdujo, entre los criterios
para decidir sobre la financiación pública de los medicamentos, el del benefi-
cio clínico incremental del mismo teniendo en cuenta su relación coste-efec-
tividad, lo que se completa con la creación de un Comité de Coste-Efectividad
de los Medicamentos para intervenir en la fijación del precio que, hasta día de
hoy, no se ha llegado a poner en marcha. Asimismo, como se ha indicado, se
incluyó entre dichos criterios el análisis de impacto presupuestario a la hora
de valorar la incorporación de un medicamento a la prestación, y se recuperó
la consideración de medicamentos u otras alternativas terapéuticas para las
mismas afecciones sobre criterios económicos (a menor precio o inferior coste
de tratamiento).
45. A través de la modificación del artículo 94.1 LM 1990 por el artículo 109 de la Ley 66/1997,
de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social.
46. A través de la modificación del artículo 94.1 LM 1990 por el artículo 83 de la Ley 14/2000,
de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social.
47. En verdad hubo un episodio algo confuso ya que la modificación operada en 1997 por la
Ley de acompañamiento ( Ley 66/1997) se omitieron dichos criterios en la redacción del
artículo 94.1 LM, quedando suprimidos involuntariamente, por lo que posteriormente se
recuperarían con la modificación de otra Ley de Acompañamiento, la Ley 14/2000.
958
Este esquema innovador del procedimiento para la financiación pública de

los medicamentos es el mismo que se mantiene en el actual artículo 92 TRL-
GURM y que sigue carente de desarrollo reglamentario desde su introduc-
ción, lo que limita enormemente su alcance y genera importantes incetidum-
bres a la hora de su aplicación. En efecto, desde que se aprobara la LGURM
en 2006 se hizo evidente que era necesario un nuevo desarrollo reglamentario
que se adaptase a todas las innovaciones que se habían introducido desde la
aprobación inicial de la LM 1990. Sin embargo, este reglamento se ha ido
retrasando y si bien se ha llegado a elaborar algún proyecto muy avanzado48,
este no ha llegado a ser aprobado hasta ahora por lo que en la actualidad
continúa en aplicándose la normativa reglamentaria que desarrollaba la LM
1990 –esto es, el RD 83/1993 y la Orden de 6 de abril de 1993 – en lo que no
se oponga a su actual regulación en el artículo 92 TRLGURM lo que resulta
manifiestamente insuficiente por su desfase, como se podrá comprobar a con-
tinuación. Esto conduce a que estos criterios novedosos que se han venido
introduciendo en la financiación selectiva se apliquen de una forma genérica
y ampliamente discrecional sin que se hayan desarrollado todavía elementos
objetivos y transparentes que permitan controlar su aplicación, lo que ha sido
criticado49 en tanto limita en gran medida su operatividad en comparación
con otros sistemas como el británico en el que los estudios de coste-efectividad
son accesibles y determinantes para la financiación de los medicamentos por
el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), que constituye
una referencia mundial en este sentido50.
2.1.4. SIGNIFICADO Y ESTRUCTURA DEL ACTUAL SISTEMA DE FINAN-

CIACIÓN PÚBLICA DE LOS MEDICAMENTOS
La financiación selectiva de los medicamentos constituye uno de los princi-
pales instrumentos que sirve en la actualidad para la concreción del contenido
de la prestación farmacéutica ya que determina los medicamentos que van a
quedar o no financiados y las condiciones en que tendrá lugar dicha financia-
ción.
48. Se llegó a aprobar un proyecto de real decreto por el que se regula la financiación y fijación
de precios de medicamentos y productos sanitarios y su inclusión en la prestación farma-
céutica del SNS (de 18 de febrero de 2015) sobre el que se emitió un informe de la CNMC
(de 19 de noviembre de 2015, IPN/CNMC/023/15) y, asimismo, el preceptivo informe del
Consejo de Estado (de 16 de julio de 2015, núm. 527/2015). Como consecuencia del cam-
bio de Gobierno, el proyecto decayó y ha sido necesario iniciar una nueva tramitación sobre
la base de un nuevo texto del mismo adaptado a las novedades acumuladas –en concreto la
nueva Ley de Contratos del Sector Público–, cuyo contenido no se conoce al momento de
redacción de este trabajo.
49. Además de las críticas de los especialistas del sector, destaca la dedicada por el Tribunal de
Cuentas en su Informe de fiscalización cit., núm. 1185 de 2016, pág. 51.
50. Un estudio sobre el sistema de intervención en la financiación y fijación del precio en el
Reino Unido puede encontrarse en el trabajo de Lobo Aleu, Félix: Políticas actuales de pre-
cios de medicamentos en Europa: panorama general, Springer, Madrid, 2015, págs., 163-215.
959
A pesar de sus especificidades y de contar con un régimen jurídico propio

no debe olvidarse que la prestación farmacéutica es una de las prestaciones
sanitarias del Catálogo del SNS (art. 16 LCCSNS) y que su contenido forma
parte de la cartera común de servicios fijada por el RD 1030/2006, aunque
para su concreción se remita al Título VIII del TRLGURM.
Dentro de este marco general de las prestaciones sanitarias se define la
prestación farmacéutica como aquella que comprende los medicamentos y
productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pa-
cientes los reciban de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis
precisas según sus requerimientos individuales, durante el período de tiempo
y al menor costo posible para ellos y para su comunidad51.
A partir de esta definición general, se concreta en esa misma norma el con-
tenido de la prestación farmacéutica que comprende los medicamentos auto-
rizados y registrados así como los productos sanitarios para los que se resuelva
su financiación y condiciones de dispensación en el SNS, lo que constituye el
grueso de dicho contenido, que se completa con las fórmulas magistrales y
preparados oficinales, y las vacunas individualizadas52.
Esto por lo que respecta tanto a los pacientes no hospitalizados que disfru-
tan de una prestación ambulatoria como a los pacientes hospitalizados –para
los que la prestación farmacéutica se integra en la prestación de atención espe-
cializada–, ya que en ambos casos se disfruta de la prestación farmacéutica en
función de la decisión de financiación pública que se regula en el título VIII
del TRLGURM53.
En efecto, el mecanismo esencial que determina el contenido de la presta-
ción farmacéutica no es otro que la decisión de financiación pública o no de
los medicamentos, esto es, la financiación selectiva. Esta se estructura, por una
parte, en el procedimiento para la financiación pública de los medicamentos
al que se refiere el artículo 92.1 TRLGURM y que implica una financiación no
51. Artículo 16 LCCSNS y Anexo V del RD 1030/2006

52. En estos dos últimos casos se refiere a:
a) Las fórmulas magistrales y los preparados oficinales elaborados por las oficinas de far-
macia de acuerdo con lo establecido en el Formulario Nacional y que cumplan las normas
de la Real Farmacopea Española, así como la normativa vigente sobre las normas para su
correcta elaboración y control de calidad, en las condiciones pactadas en los correspon-
dientes conciertos suscritos entre las administraciones sanitarias autonómicas y las oficinas
de farmacia.
b) Las vacunas individualizadas antialérgicas y las vacunas individualizadas bacterianas,
preparadas con agentes inmunizantes, a concentración y dilución específica en base a la
correspondiente prescripción facultativa para un paciente determinado, de acuerdo con
la normativa vigente.
53. Tal y como se indicado anteriormente (vid. npp. 15), esto es así, a pesar de la distinción que
se establece en el anexo V del RD 1030/2006 del que podría deducirse que la decisión de
financiación pública afecta solamente a los medicamentos facilitados como prestación am-
bulatoria y no a los medicamentos dispensados en el ámbito hospitalario a los internados.
960
indiscriminada de las innovaciones ya que se lleva a cabo una valoración de

distintos aspectos (sanitarios, sociales, económicos, presupuestarios) para de-
terminar si un nuevo medicamento o indicación deben financiarse. Por otra,
la financiación selectiva se ejerce asimismo de forma negativa, tanto a través de
exclusiones generales de determinados grupos, subgrupos, categorías o clases
de medicamentos como a través de exclusiones singulares aplicadas a supues-
tos concretos.
Las exclusiones generales afectan a un conjunto de medicamentos cuando
se aplican en los términos previstos en el artículo 92.2, 3 y 5 TRLGURM que
operan en un doble plano ya que dejan fuera una serie de medicamentos que
no pueden ser objeto de la financiación pública limitando así de partida la de-
cisión de financiación de los medicamentos que no podrá aplicarse a estos su-
puestos, y, asimismo, operan de manera sobrevenida sobre medicamentos que
ya se encuentran financiados y que pasan a quedar excluidos de la prestación
farmacéutica en bloque (como ocurrió con los denominados «medicamenta-
zos»). En cuanto a las exclusiones singulares se aplican sobre medicamentos
que ya se encuentran financiados que son excluidos de la prestación farma-
céutica a título individual, tal y como recoge el artículo 93 TRLGURM. Como
se ha indicado anteriormente, estas exclusiones singulares deben distinguirse
de las «exclusiones individualizadas» a las que se refiere la normativa todavía
en vigor que, a pesar de la expresión utilizada, en verda se refieren al procedi-
miento de financiación selectiva54.
2.2. El procedimiento para la financiación pública de los medicamentos: la

decisión de inclusión o no de los medicamentos en la prestación farma-
céutica
2.2.1. LA RELACIÓN EXISTENTE ENTRA LA DECISIÓN DE AUTORIZA-
CIÓN Y DE FINANCIACIÓN PÚBLICA DE LOS MEDICAMENTOS
La decisión sobre la financiación de los medicamentos se produce una vez
que son autorizados por la AEMPS o por la EMA e inscritos en el registro
de medicamentos. En un principio, la relación entre la autorización y finan-
ciación de los medicamentos no planteaba ningún problema especial ya que
54. En efecto, estas normas fueron diseñadas bajo la visión tradicional conforme a la que to-
dos los medicamentos autorizados y registrados pasaban a formar parte de la prestación
farmacéutica aunque cabía la posibilidad excepcional de que no fuesen incluidos ya fuese
por exclusiones generales dispuesta por el Gobierno o bien por lo que denominan «exclu-
siones individualizadas» (no exclusiones singulares) que se desarrollan a través del llamado
«procedimiento de no inclusión en la prestación farmacéutica», que no es más que el pro-
cedimiento de financiación pública de los medicamentos que ahora el artículo 93 LGURM
formula en positivo como procedimiento de inclusión en la prestación farmacéutica. Así
puede comprobarse en el artículo 3 del RD 83/1993 se refiere al procedimiento para la
financiación de los medicamentos bajo el título de «exclusiones individualizadas», así como
en el artículo 2 de la Orden de 6 de abril de 1993 que la identifica como el «procedimiento
de no inclusión en la prestación farmacéutica».
961
se trataban de decisiones interrelacionadas que adoptaba una misma autori-

dad55. En la actualidad, la autorización y financiación de los medicamentos
son decisiones perfectamente autónomas y responden a finalidades distintas
bajo regímenes jurídicos separados –seguridad y calidad del medicamento (Ti-
tulo II), y accesibilidad y asequibilidad para los ciudadanos (Título VIII)– que
corresponden a dos autoridades diferenciadas (AEMPS/EMA y la Dirección
General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia dentro del Ministe-
rio de Sanidad, Política Social y Consumo), aunque siguen estando estrecha-
mente relacionadas entre sí.
La vinculación existente entre ambas decisiones administrativas hizo nece-
saria su coordinación a través de la Instrucción de 13 de diciembre de 2002,
de la Subsecretaría del Ministerio de Sanidad y Consumo, que sigue siendo
de aplicación. En todo caso resulta oportuno reflexionar, en primer lugar, so-
bre una cuestión formal referida a la secuencia temporal en que deben darse
ambos procedimientos. El esquema natural es que la autorización tenga lugar
con carácter previo a la decisión de financiación sobre el medicamento ya que
resulta absurdo pronunciarse sobre la inclusión o no de un producto que pue-
de no llegar a ser autorizado como medicamento. Por esta razón se solía hacer
referencia a que la decisión de financiación debía recaer sobre medicamentos
autorizados y registrados56, si bien dicha mención expresa se omite en el ac-
tual artículo 92 TRLGURM lo cual no puede entenderse como una voluntad
de alterar la secuencia de las decisiones en tanto al tratarse de medicamentos,
esto implica que, para ser tales, se encuentren previamente autorizados y re-
gistrados.
En este mismo sentido, si bien el medicamento debe estar autorizado y
registrado surge la duda acerca de si puede ponerse en el mercado antes de
que tenga lugar la correspondiente decisión sobre su financiación pública. A
este respecto, aunque el artículo 92 TRLGURM no indica que la decisión so-
bre la financiación tenga que producirse antes de la puesta en el mercado del
medicamento, tal y como hacía en su redacción precedente57, debe tenerse
en cuenta que ahora el artículo 90 TRLGURM dispone que para la comercia-
55. Hasta la puesta en marcha de la AEMPS mediante Real Decreto 520/1999, la autorización
de comercialización se otorgaba por el Director General de Farmacia y Productos Sanitarios
a quien correspondía todas las decisiones que afectaban a la puesta efectiva en el mercado
del producto (autorización, inscripción, financiación, fijación de precio, adjudicación de
código nacional y de cupón precinto).
56. El artículo 94 LM, en su redacción originaria, señalaba que la decisión de financiación se
adoptase, en el momento de ser autorizado y registrado el medicamento, con lo que más
que vincular los dos procedimientos pretendía garantizar que se consideraba necesaria-
mente la financiación antes de su comercialización. El artículo 89 LGURM también en su
redacción originaria hace mención expresa a que la decisión de financiación se llevase a
cabo, con carácter previo a su puesta en el mercado, mención que desaparece con la modi-
ficación operada por el RDL 16/2012.
57. Cfr. npp. anterior.
962
lización de un medicamento es imprescindible haber tramitado la oferta del

mismo al SNS. Por lo tanto, el procedimiento para la financiación pública
debe estar concluido (tramitado) y sigue siendo requisito imprescindible para
proceder a su puesta en el mercado.
Esto nos lleva a la otra cuestión relativa a al vínculo entre la decisión de
autorización y financiación de los medicamentos que es la de la obligatoriedad
de someterse al procedimiento de financiación pública para la totalidad de los
medicamentos autorizados y registrados. Si bien se trataba de un requisito im-
plícito, en la actualidad figura de forma expresa en el artículo 90 TRLGURM,
tal y como se ha indicado. Este requisito constituye una de las manifestaciones
más evidentes de la intensidad de la intervención pública sobre los medica-
mentos, ya que, a diferencia de cualquier otro bien, sus fabricantes no pueden
llegar a comercializarlos sin que el Estado haya decidido sobre su adquisición
o no, que es lo que en última instancia implica la decisión de financiación
pública. Por lo tanto, se trata de una situación de la que se derivan importan-
tes consecuencias para los laboratorios sobre los que pesa una prohibición
de comercialización que les impide poner en el mercado sus productos sin
la existencia de una decisión sobre la financiación pública de la misma. En
efecto, aunque se trate de una hipótesis poco realista, los laboratorios que no
quisieran que sus productos se incluyesen en la prestación farmacéutica no
podrían eludir este procedimiento y evitar la financiación. Pero también se de-
rivan consecuencias para la propia Administración sanitaria ya que tiene que
pronunciarse necesariamente sobre la financiación pública de todos los medi-
camentos que se comercialicen, para lo que se prevé que se inicie el procedi-
miento de oficio. Incluso aunque de partida la posición de la Administración
fuese contraria a la financiación, será necesario tramitar el procedimiento y
justificarlo en el seno del mismo. Se trata de una importante limitación tanto
de la libertad de empresa como a la discrecionalidad de la Administración
que solamente se explica por el derecho a la protección de la salud por el que
deben velar los poderes públicos.
Con respecto a este requisito debe notarse que se aplica exclusivamente
para la comercialización de medicamentos en el territorio nacional, por lo que
nada impide que puedan existir laboratorios que produzcan medicamentos
previamente autorizados y registrados que no son ofertados al sistema público,
siempre que se destinen única y exclusivamente a su exportación.
Otro matiz importante en la relación existente entre la decisión de autori-
zación y financiación es que ésta última no tiene que darse con respecto a los
medicamentos en bloque, incluyendo todas las indicaciones, sino que cabe la
posibilidad de que se financien solamente determinadas indicaciones de los
medicamentos58.
58. En estos casos está previsto que se disponga un visado para controlar que el medicamento
se utiliza precisamente para las indicaciones financiadas y no para otras, como se prevé en
el artículo 92 TRLGURM y artículo 2.1 c) del RD 618/2007.
963
Por último, debe tenerse en cuenta que la vinculación entre autorización y

financiación es permanente, por lo que cuando se produzca una modificación
en la autorización del medicamento financiado que afecte al contenido de la
prestación farmacéutica, se hace necesario tramitar un nuevo procedimiento
de financiación que debe concluir con una nueva decisión de financiación y
precio, siempre con carácter previo a la puesta en el mercado del producto
modificado59. Cuando la modificación en el producto afecte a las indicaciones
del medicamento, resulta obligatoria esta nueva tramitación de la decisión de
financiación y precio, mientras que en el caso de que no afecte a las indica-
ciones, solamente procede cuando la AEMPS así lo acuerde por razones de
interés público o defensa de la salud o seguridad de las personas. Este último
supuesto resulta supone una interferencia, en tanto se otorga a la AEMPS una
capacidad de incidencia indirecta en la decisión de financiación por razones
que tienen que ver con la autorización de los medicamentos.
2.2.2. LOS CRITERIOS PARA LA INCLUSIÓN DE MEDICAMENTOS EN LA

FINANCIACIÓN PÚBLICA
La financiación selectiva se basa en la aplicación de unos criterios confor-
me a los que consideran diversos aspectos de los medicamentos para determi-
nar su inclusión o no en la prestación farmacéutica.
Se trata de unos criterios que son generales, objetivos y que se encuentran
publicados en el artículo 92.1 TRLGURM. Estas características se enumeran
de manera expresa en dicho artículo para garantizar la transparencia en la
decisión de financiación y fijación de precios de los medicamentos. En primer
lugar, se trata de criterios generales en la medida que se disponen para todos
los medicamentos sin establecer singularidades ni tratamientos diferenciados
que no estén justificados. En segundo lugar, el carácter objetivo pretende ex-
cluir el debate político en los actos concretos de financiación y fijación del
precio, que si bien implican una decisión política, debe llevarse a un momento
anterior y quedar fijada en unos criterios que, cuando se aplican, conllevan el
ejercicio de un margen de apreciación técnica pero no política. Por último,
debe tratarse de criterios transparentes por lo que se exige que se fijen con
antelación y se publiquen para que los laboratorios conozcan de antemano y
puedan adaptar sus decisiones y actuaciones a los mismos.
La razón de que se exijan estas características a los criterios de la financia-
ción pública de los medicamentos es la voluntad de ajustar la intervención
pública con los principios propios de un mercado abierto y competitivo. Se
trata de una exigencia de la UE que si bien no prejuzga que los Estados miem-
bros financien o no medicamentos como parte de sus prestaciones públicas, ni
tampoco dispone qué orientación deben adoptar dichas decisiones de finan-
ciación, condiciona a través de la Directiva 89/105/CEE los aspectos formales
59. Artículo 92.1 LGURM.
964
y externos a la decisión de financiación y fijación del precio para garantizar

que estas decisiones se adopten sin distorsionar las reglas del libre mercado,
evitando tratos discriminatorios y situaciones de incertidumbre que puedan
perjudicar a unos actores frente a otros60.
Los criterios para la inclusión o no de los medicamentos en la financiación
pública cubren las distintas dimensiones sanitaria, social y económica a que
responde la prestación farmacéutica y han ido evolucionando hasta asumir
otros nuevos con los que se introduce la eficiencia como factor de los medi-
camentos financiados61. Los criterios que en la actualidad determinan la in-
clusión de los medicamentos en la prestación farmacéutica son los siguientes:
a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que re-
sulten indicados. Se trata de un criterio de carácter estrictamente sanitario en
el que se valora la relevancia de la enfermedad a la que están destinados. Esto
permite priorizar para dar preferencia a aquellos medicamentos destinados a
patologías más graves, duraderas o invalidantes frente a medicamentos para
síntomas menores. Este criterio permite objetivar los valores aplicables para
poder así comparar las distintas patologías en función de estos parámetros.
b) Necesidades específicas de ciertos colectivos. Con este criterio se incor-
pora la dimensión social, ya que obliga a considerar la situación de determina-
dos colectivos que pueden resultar más vulnerables (niños, mayores) o pueden
resultar discriminados (enfermedades raras). Se trata de poner en contexto los
medicamentos para comprobar cómo inciden, no ya en la población en gene-
ral, sino en ciertos colectivos en los que puede tener una relevancia especial.
c) Valor terapéutico y social del medicamento y beneficio clínico incremen-
tal del mismo teniendo en cuenta su relación coste-efectividad. Este criterio
combina tanto la dimensión sanitaria como social para identificar lo que, en
la normativa precedente, se identificaba como «utilidad terapéutica y social»
de los medicamentos. Este criterio concentra los elementos más determinan-
tes para la decisión de financiación, por una parte, por lo que respecta a su
dimensión sanitaria por la aportación terapéutica del medicamento cuando
60. Cfr. artículos 2.2, 3.2, 6.2 y 7.1 de la Directiva 89/105 que se refiere a «criterios objetivos y
comprobables» y artículo 6.3 de la misma que exige publicar en una publicación apropiada
los criterios que sus autoridades competentes deberán seguir al decidir respecto de la inclu-
sión o no de medicamentos en las listas.
61. Como se ha indicado anteriormente, los criterios originarios que figuraban en el artícu-
lo 94 LM pasaron sin grandes modificaciones al artículo 89 LGURM, si bien se sumó el
grado de innovación del medicamento. El RDL 9/2011 introdujo los principales cambios
añadiendo la referencia al beneficio clínico incremental en relación al coste-efectividad
(apartado c), así como la referencia al análisis del impacto presupuesto (apartado d). Por
su parte el RDL 16/2012 introdujo un nuevo artículo 89 bis referido específicamente a
«los criterios fundamentales de inclusión en la prestación farmacéutica», que, al margen
de reiterar la referencia al coste-efectividad y al impacto presupuestario, desarrolla qué se
considera como grado de innovación y, sobre todo, añade como novedad el criterio de la
contribución positiva al PIB.
965
cubre alguna laguna terapéutica o aumenta la relación beneficio/riesgo con

respecto a otras alternativas (reduce efectos adversos, etc.) que ahora se consi-
deran a partir de los Informes de Posicionamiento Terapéutico que proporcio-
nan información precisa y objetiva sobre las aportaciones terapéuticas concre-
tas de cada medicamento62. Por otra parte, también se considera la dimensión
económica del medicamento por lo que respecta a las mejoras que aporta en
función del coste que representa (beneficio clínico incremental en función
de su relación coste-efectividad), lo implica llevar a cabo una evaluación eco-
nómica del medicamento a través del correspondiente análisis formalizado, al
que se refiere el apartado 8 del artículo 92 TRLGURM.
d) Racionalización del gasto público destinado a la prestación farmacéu-
tica e impacto presupuestario en el SNS. Se trata de un criterio que pone en
contacto la decisión de financiación con la disponbilidad de recursos públicos
existente conforme a los presupuestos. De hecho, anteriormente se hablaba
de la «limitación» del gasto público, lo que ha sido sustituido por la racionali-
zación en la idea de optimizar dicho gasto para lo cual se exige como novedad
determinar el impacto presupuestario a través de la correspondiente evalua-
ción a la que también se refiere el apartado 8 del artículo 92 TRLGURM. En
este caso para llevar a cabo una estimación del gasto se analiza el número de
pacientes a tratar y el impacto del medicamento en términos de incremento
del gasto o ahorro.
e) Existencia de medicamentos u otras alternativas terapéuticas para las
mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento. Con este
criterio se pretende optimizar los recursos terapéuticos para evitar que se fi-
nancien medicamentos que redundantes dentro del arsenal terapéutico. Para
ello se concreta reglamentariamente las condiciones de la comparación, y así,
por lo que se refiere a la comparación del precio, se lleva a cabo en función
del PVP entre medicamentos con igual composición cuantitativa y cualitativa
de sustancias medicinales e igual vía de administración. En cuanto a la compa-
ración en función del coste del tratamiento se realiza entre medicamentos que
tengan efecto terapéutico equivalente, para lo que se evaluará teniendo en
cuenta las indicaciones y los efectos secundarios de cada medicamento (para
determinar el efecto terapéutico equivalente) y se deberá tener en cuenta la
posología y la duración estimada del tratamiento (para comparar los costes del
tratamiento)63.
f) Grado de innovación del medicamento. Se trata del último de los crite-
rios incorporados con la LGURM con el que se pretende incentivar la inves-
62. Estos informes se evacúan en el procedimiento de autorización de los medicamentos y son

elaborados por el Grupo de Coordinación del Posicionamiento Terapéutico a partir de los
trabajos de la red en la que participa la AEMPS junto a las agencias de evaluación autonó-
micas, conforme a la Propuesta de Colaboración para la Elaboración de los IPT de 21 de
mayo de 2013.
63. Artículo 3.1 del RD 83/1993
966
tigación. Este criterio se concreta en el apartado 8 del artículo 92 TRLGURM

en el que se señala que se tendrá en cuenta el componente de innovación para
avances terapéuticos indiscutibles por modificar el curso de la enfermedad o
mejorar el curso de la misma, el pronóstico y el resultado terapéutico de la
intervención. Se trata de incentivar la innovación y evitar la financiación de
medicamentos denominados «me too» que si bien pueden ser formalmente au-
torizados como nuevos medicamentos introducen variaciones farmacológicas
menores que en ocasiones no suponen una mejora terapéutica y que, de otro
modo, serían financiados permitiendo a los laboratorios contar con mayores
ingresos gracias a la protección de las patentes.
En ese mismo apartado 8 del artículo 92 se añade un criterio adicional
al margen de los enumerados en tanto se indica que, para la decisión de fi-
nanciación de nuevos medicamentos se tendrá en cuenta la contribución a
la sostenibilidad del SNS si, para un mismo resultado en salud, contribuye
positivamente al PIB. Si bien pudiera considerarse que se trata de un criterio
relacionado con la racionalización del gasto público en realidad consiste en
una medida para primar la investigación, desarrollo y producción de medi-
camentos que se lleve a cabo a nivel nacional. En concreto, la sostenibilidad
del SNS es el objetivo final y viene dado por la aportación al PIB nacional por
parte del medicamento.
Este último criterio que determina la financiación en función de la aporta-
ción a PIB nacional entra en colisión con la prohibición de no discriminación
entre productos de otros Estados miembros que se deriva del TFUE (artículos
26.2 y 34 TFUE), sin que pueda encuadrarse dentro de las excepciones del
artículo 36 TFUE –que se refieren a medidas que restrinjan la libre circulación
por razones de orden público, moralidad y seguridad públicas, protección de
la salud y vida de las personas y animales, entre otras razones– ni del artículo
37 TFUE –que se refiere a los monopolios comerciales, que no es el caso del
SNS sobre los medicamentos–. Por lo tanto, podría considerarse una medida
de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas a las importaciones que
beneficia a los medicamentos producidos en nuestro país, por lo que debería
obviarse a la hora de decidir sobre la financiación pública de los medicamen-
tos64.
64. Debe recordarse que las medidas de efecto equivalente han sido interpretadas de forma
amplia por la jurisprudencia del TJUE y abarcan las múltiples disposiciones proteccionistas
cuya forma o técnica podría hacerlas escapar del concepto de restricción cuantitativa –dis-
posición interna que tiene por objeto restringir el volumen de intercambios comerciales
entre los Estados–, por lo que abarca cualquier reglamentación comercial de los Estados
miembros susceptible de restringir directa o indirectamente, actual o potencialmente, el
comercio intraeuropeo. A estos efectos y en la medida que este criterio contenido en el
artículo 92.8 TRLGURM es contrario al Derecho de la UE no puede ser aplicado nivel
interno en virtud del principio de efecto directo y primacía del Derecho de la UE. En esto
supuestos el principio de cooperación leal reconocido en el artículo 4.3 TUE implica que
las Administraciones Públicas de cada Estado miembro tienen la facultad, pero también
967
2.2.3. LA TRAMITACIÓN DEL PROCEDIMIENTO PARA LA FINANCIA-

CIÓN PÚBLICA Y SU RELACIÓN CON LA FIJACIÓN DEL PRECIO
DE LOS MEDICAMENTOS
El procedimiento para la financiación pública se encuentra estrechamente
relacionado con la fijación del precio de los medicamentos. Esta vinculación
se deriva de la función complementaria que cumple la fijación del precio en
la configuración de la prestación farmacéutica, ya que, como se podrá com-
probar en el siguiente apartado, la financiación pública de los medicamentos
resulta inviable sin una fijación de su precio ya que éste no puede formarse de
manera natural por razón de la distorsión que implica la propia financiación
pública en el mercado de los medicamentos. Pero no sólo la fijación del precio
es necesaria para la financiación pública de los medicamentos, sino que dicha
financiación depende del precio que se fije, ya que éste determina si cumple
con algunos de los criterios fijados para la financiación.
Esta interrelación explica que si bien originariamente eran dos procedi-
mientos autónomos, fueron coordinados bajo la LM 1990 para dar lugar a una
única decisión administrativa, tanto sobre la financiación como sobre el precio
de los medicamentos financiados65. Este diseño de un procedimiento único
de financiación y fijación del precio de los medicamentos es el que se incorpo-
ró en la LGURM y luce ahora en el artículo 92.1 TRLGURM que se refiere a la
resolución final de la DGCB «estableciendo las condiciones de financiación y
precio en el ámbito del SNS».
Por lo tanto, se trata de un procedimiento único ya que en el mismo la
DGCB resuelve en unidad de acto, tanto la financiación o no de un determi-
nado medicamento como el precio del mismo. Ahora bien, como se podrá
comprobar, la fijación del precio constituye un trámite dentro del procedi-
miento aunque se trata de un trámite esencial que corresponde a la Comisión
Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), ya que es el que, en
última instancia, determina la decisión de financiación o no del medicamento.
Al margen de esta cuestión, el hecho de que se considere un único procedi-
miento resulta relevante para identificar el órgano responsable de ambas de-
cisiones así como para determinar cuándo se cumple la obligación de resolver
y operan los efectos del incumplimiento de la misma y, por tanto, el silencio
administrativo.
el deber, de inaplicar el Derecho nacional discrepante con el comunitario, precisamente

en virtud del deber de efectiva aplicación de éste (STJCE de 22 de junio de 1989, asunto
103/1988, Fratelli Costanzo SpA c. Municipio de Milán).
65. A través de la Instrucción de 13 de diciembre de 2002, de la Subsecretaría del Ministerio
de Sanidad y Consumo (apartado quinto) se dispone que la resolución de la DGCB debe
pronunciarse sobre la respectiva inclusión, modalidad en su caso, o exclusión de la presta-
ción farmacéutica, así como, en caso de resolución favorable a la inclusión, sobre el precio
al que los medicamentos deberán ser puestos en el mercado.
968
El procedimiento para la financiación pública y fijación del precio de los

medicamentos se puede iniciar de oficio o a instancia de parte66. El carácter
omnicomprensivo de la prestación farmacéutica en su configuración tradicio-
nal bajo la Seguridad Social condujo a que el procedimiento para la financia-
ción pública se configurase como un «procedimiento de no inclusión en la
prestación farmacéutica», por lo que, para los nuevos medicamentos autori-
zados se viene aplicando siempre de oficio67. En efecto, una vez que se otorga
la autorización de comercialización o se modifica la autorización correspon-
diente por la AEMPS, en ese mismo día, se da traslado de la misma a la DGCB
para que en el plazo de tres días adopte de oficio el acuerdo de iniciación del
procedimiento para la financiación pública, notificándose así al laboratorio
correspondiente68. Por otra parte, debe tenerse en cuenta que cabe la posibi-
lidad de que el procedimiento se inicie a instancia de parte, en cuyo caso, si la
solicitud es anterior a la iniciación de oficio ésta se acumularía al procedimien-
to iniciado de oficio.
Por lo que respecta a la intervención de los laboratorios en el procedimien-
to para la financiación pública del medicamento, una vez iniciado, se prevé un
trámite para que los laboratorios formulen alegaciones y propongan prueba
en plazo de 30 días69. Por otra parte, y con anterioridad a la resolución del
66. A lo largo de 2015 se iniciaron un total de 1887 procedimientos, la mayoría para nuevos
fármacos registrados (1285), seguidos de solicitud de precios para medicamentos para los
que recayó una decisión de no financiación (129), nuevos formatos (96), precio notificado
de medicamentos excluidos (94), nueva indicación (70), etc. vid. Anexo IV del Informe de
fiscalización del Tribunal de Cuentas cit., núm. 1185 de 2016, pág. 51.
67. De hecho, la STSJ de Madrid de 22 de enero de 2010, recurso núm. 715/2007 (FD Tercero)
afirma que, aunque se pueden presentar solicitudes de financiación de los medicamentos,
el procedimiento siempre se inicia de oficio. Sin embargo, siguiendo el criterio de la STS de
28 de febrero de 2007 (RC 302/2004) que apunta a atender a la configuración normativa
del procedimiento para identificar la forma de iniciación de los procedimientos a efectos
del silencio, se puede comprobar cómo si bien el TRLGURM y el RD 83/1993 no son claros
al respecto, el artículo 4 de la Orden de 6 de abril de 1993 se refiere expresamente a la posi-
bilidad de que el procedimiento para la financiación «se inicie a solicitud del laboratorio».
Asimismo en el artículo 6.1 de la Directiva 89/105/CEE se hace mención a la solicitud de
inclusión de los medicamentos a efectos de su financiación, de lo que se puede deducir que
debe admitirse dicha posibilidad que pone en marcha los plazos de resolución del procedi-
miento.
68. Así se deriva del artículo 2.2 de la Orden de 6 de abril de 1993 y se concreta en la Instruc-
ción de 13 de diciembre de 2002, de la Subsecretaría del Ministerio de Sanidad y Consumo,
por la que se coordinan los procedimientos administrativos relativos a autorización de co-
mercialización y a financiación con fondos públicos de las especialidades farmacéuticas de
uso humano, en la que se dispone que en dicho acuerdo de iniciación se hará referencia
sucinta a los hechos y fundamentos de derecho que justifican la mencionada decisión.
69. En concreto se indica que, una vez iniciado el procedimiento se le notifica al laboratorio
correspondiente para que formule las alegaciones y aporte las pruebas que estime conve-
nientes en el plazo de 30 días (artículo 2.2 RD 83/1993). En verdad las alegaciones pueden
presentarse fuera de este período de 30 días, conforme al derecho de los interesados a adu-
cir alegaciones y aportar documentos u otros elementos de juicio, en cualquier momento
969
procedimiento por parte de la DGCB, se debe dar trámite de audiencia al la-

boratorio interesado, dándole traslado de la propuesta de resolución70. Estos
trámites, que son comunes a los procedimientos administrativos, no son expre-
sivos de la intensidad con que interactúan los laboratorios con las autoridades
sanitarias, ya que a través de las alegaciones y del trámite de audiencia y otros
contactos informales (entrevistas, mensajes, etc.) se establece una verdadera
negociación para determinar la financiación y el precio de los medicamen-
tos71.
Como se ha indicado anteriormente, en el desarrollo del procedimiento
de financiación tiene lugar la intervención de la CIPM para fijar el precio del
mismo72, por lo que su decisión, aunque constituya un trámite dentro del
procedimiento, es la que resulta verdaderamente determinante a efectos de
decidir sobre la financiación o no de un determinado medicamento, y como
tal es asumida por la DGCB en su resolución final73.
La resolución debe estar motivada de forma suficiente ya que debe permi-
tir que el laboratorio tenga conocimiento de las razones que han llevado a la
decisión de financiar o no el medicamento y permita una adecuada defensa de
sus intereses. Debe tenerse en cuenta que en el caso de las decisiones de finan-
ciación y fijación del precio de los medicamentos las resoluciones existe una
exigencia reforzada con respecto a su motivación ya que ésta no queda satisfe-
cha, como en el resto de los actos administrativo, con una sucinta referencia
de hechos y fundamentos de derecho, sino que debe contener toda la informa-
ción relevante ya que la propia normativa europea exige expresamente que las
decisiones «deberán ser motivada, basándose en criterios objetivos y comprobables»74.
del procedimiento anterior al trámite de audiencia [artículos 53 e) y 76 Ley 39/2015]. El

plazo de 30 días parece referirse al período de prueba en el que se practican cuantas activi-
dades probatorias se estimen pertinentes (artículos 77 y 78 Ley 39/2015).
70. Se trata de un trámite obligatorio en el que se debe dar un plazo no inferior a diez días ni
superior a quince, para que, a la vista de la propuesta de resolución y de los trámites rea-
lizados, aleguen y presenten los documentos y justificaciones que estimen pertinentes. En
efecto, este trámite se encuentra previsto en el artículo 2.3 de la Orden de 6 de abril de
1993, y en todo caso es obligatorio conforme al artículo 82 Ley 39/2015.
71. Una descripción detallada del procedimiento se encuentra el Informe de fiscalización del
Tribunal de Cuentas cit., núm. 1185 de 2016, pág. 51.
72. No interviene la CIPM en el caso de los medicamentos genéricos, ya que se derivan direc-
tamente a la fase de resolución, con la propuesta del precio del medicamento fijado de
acuerdo con el sistema de precios de referencia y agrupaciones homogéneas,
73. Lo cual resulta lógico ya que en la CIPM se encuentran representada la DGCB junto a re-
presentantes de otros Ministerios y de las CCAA vid. infra npp. 120.
74. Si bien el artículo 35 Ley 39/2015 hace referencia a la motivación de los actos administrati-
vos en general, la Directiva 89/105 (arts. 2.2 y 6.2) mención expresa a la motivación basada
en criterios objetivos y comprobables. Esto significa que la obligación de motivar no queda
satisfecha por la simple remisión al informe de la CIPM o a otros informes, dictámenes o
documentos sino que, en el caso de basarse en lo decidido en éstos, su contenido debe ser
incorporado en la propia resolución –aunque sea transcribiendo su contenido como moti-
vación in aliunde –.
970
La resolución de la DGCB no agota la vía administrativa, por lo que debe

ser recurrida de forma obligatoria en alzada ante el superior jerárquico, que
es el Secretario General de Sanidad, dentro del plazo de un mes. Una vez des-
estimado el recurso o transcurridos tres meses desde su interposición sin que
se resuelva será posible interponer recurso contencioso-administrativo ante el
Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo.
En cuanto a la duración del procedimiento para la financiación pública
debe tenerse en cuenta que el plazo para resolver y notificar se fija en 180 días
desde el momento de su inicio que coincide con el acuerdo de la DGCB o con
la presentación de la solicitud75. Debe recordarse que la obligación de resolver
no se cumple hasta que no se notifica o publica la resolución correspondiente
y que el plazo para resolver puede suspenderse por las causas previstas –la más
recurrente es la solicitud de documentación complementaria– siempre que así
se acuerde expresamente y también puede prorrogarse por lo que la duración
legal del procedimiento podría extenderse hasta los 270 días76.
Por lo que se refiere a los efectos del silencio en caso de incumplimiento
del plazo para resolver son desestimatorios en todo caso ya que, en caso de
considerarse que el procedimiento de financiación se inicia de oficio, se aplica
lo previsto en el 25.1 a) Ley 39/2015 para los procedimientos que dan lugar
al reconocimiento de derechos. Pero incluso aunque pudiera admitirse que
estos los procedimientos de financiación pueden iniciarse a instancia de parte,
a nivel interno se ha dispuesto de forma expresa el silencio negativo para todos
75. El artículo 2.4 de la Orden de 6 de abril de 1993 dispone que el plazo es de 180 días, en el
sentido que establece el artículo 6.1 de la Directiva 89/105 que dispone que el plazo será
de 90 días para decidir sobre la inclusión en una lista de medicamentos financiados y de 90
días más cuando se fija el precio en un procedimiento único.
76. El requerimiento de información adicional, en el caso de que la aportada inicialmente
fuese insuficiente –requisito determinante–, produce el doble efecto de la suspensión del
plazo desde el momento en que se solicita al interesado hasta que éste la aporta ( art. 6.1
Directiva 89/105 y art. 22 a) Ley 39/2015) –debe tenerse en cuenta que la suspensión no
opera de forma automática sino que debe ser acordada por el órgano instructor y notificada
a los interesados para que surta efectos ( STS de 4 de mayo de 2010, RC 4801/2006)–. Tam-
bién produce como segundo efecto la prórroga de forma automática desde el momento en
que se aporta la información adicional requerida, extendiéndose por 90 días adicionales
desde que se aporta dicha documentación (art. 6.1 in fine Directiva 89/105), siempre que
éstos vayan más allá de los 180 días fijados como plazo máximo. Se estima que la media de
duración real de estos procedimientos es de unos 349 días frente a los 88 de Austria. vid.
Pinyol, Carme; Valmaseda, Aida; Gómez-Ulloa, David; Solozabal, Míriam; Restovic,
Gabriela, «Duración del proceso de financiación en España de los fármacos innovadores
aprobados por la Agencia Europea del Medicamento. 2008-2013», Revista Española de Salud
Pública, vol. 89, n.º 2, 2015
971
ellos77, sin que se pueda derivar del contenido de la Directiva 89/105/CEE un

sentido distinto78.
En cuanto a la naturaleza de la potestad que ejerce la Administración, debe
tenerse en cuenta que, en efecto, se trata del ejercicio de un poder público
(potestad) que le habilita a decidir unilateralmente sobre la financiación o no
de los medicamentos autorizados. Por lo tanto, las decisiones de financiación
son verdaderos actos administrativos, aunque la aparición de nuevos modelos
de financiación pone en duda si no se trata de convenios como se podrá com-
probar más adelante. En todo caso, considerando que se trata de una potestad,
ésta implica el ejercicio de discrecionalidad técnica en la que el MSSI tiene
reconocido un ámbito de decisión propio para emitir su decisión en función
de una serie de evaluaciones de naturaleza técnica que deben respetarse en el
ejercicio del control judicial79. Debe tener en cuenta que, para la adopción
de esta decisión, se deben integrar una serie de conceptos jurídicos indeter-
minados en los que sí es posible el control judicial pleno ya que no implican
como tales el ejercicio de discrecionalidad. Por lo demás, debe tenerse en
cuenta que la decisión de financiación o no de los medicamentos no implica
el ejercicio de discrecionalidad administrativa en sentido estricto, ya que ésta
solamente se da en aspectos concreto relacionados con la financiación cuando
así está previsto, por lo que se ejercer la llamada discrecionalidad técnica, a pe-
sar de que estos dos supuestos han sido confundidos en algunas sentencias80.
77. En efecto, conforme a lo dispuesto en el artículo 43 LRJPAC, al no existir una excepción al

silencio positivo por norma con rango de Ley, se consideraba que operaba el silencio posi-
tivo y así figuraba en el artículo 3.4 del RD 271/1990. Sin embargo, mediante la disposición
adicional 29 de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y
del orden social, se dispuso expresamente que el silencio sería desestimatorio.
78. En efecto, el artículo 2 de la Directiva 89/105 se refiere al silencio positivo cuando se
supere el plazo determinado para la fijación del precio de los medicamentos financiados,
pero no dice se dice nada con respecto al incumplimiento del plazo para decidir sobre la
inclusión en la financiación, y a este respecto la jurisprudencia ha señalado que no se puede
extender el silencio positivo a este supuesto, tal y como ha reconocido la STJCE de 20 de
enero de 2005, recurso C-245/03, asunto Merck, Sharp & Dohme BV contra État belge (apartado
32).
79. Sobre la discrecionalidad administrativa, discrecionalidad técnica y los conceptos jurídicos
indeterminados vid. Capítulo II de esta obra.
80. La STJ Madrid de 22 de enero de 2010, (RC 715/2007) señala que la inclusión de los
medicamentos en la prestación farmacéutica no es un acto reglado sino discrecional y po-
testativo «mediante el que la Administración valora libremente, la procedencia o no de inclusión del
producto con cargo a los fondos públicos, atendiendo al coste de su introducción en el Sistema Nacional
de Salud y a las ventajas terapéuticas que proporcione, lo que se demuestra con las expresiones "podrá
realizarse... decidirá, podrán no financiarse... se estime necesaria.."». (FD Cuarto). Sin embargo,
esas fórmulas en las que se establece el carácter opcional de las decisiones y, por tanto, la
discrecionalidad administrativa son muy reducidas en la actualidad (aplicada sólo a la intro-
ducción de reservas singulares, y algún otro caso más), por lo que se trata de un supuesto
de discrecionalidad técnica que no admite un margen de decisión entre distintas opciones
sino que sólo existe una única solución a la que debe llegarse aplicando una serie de crite-
972
Por último, para la tramitación de este procedimiento existe un Sistema de

Información de apoyo a la gestión de fijación de precios y decisión de finan-
ciación de los medicamentos al que tienen acceso los miembros de la CIPM
así como los laboratorios interesados. Y con respecto a los medicamentos fi-
nanciados se encuentran recogidos en el Nomenclátor oficial de la prestación
farmacéutica del SNS que es una base de datos del MSSI que permite consultar
los medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica y las condiciones de
financiación, sin que se pueda dispensar ni facturar con cargo al SNS hasta que
el medicamento quede registrado en el mismo81. La información del nomen-
clátor prevalece sobre las demás y que determina el precio y las condiciones en
que tiene lugar la dispensación y facturación de las recetas médicas y órdenes
de dispensación de medicamentos. Los datos contenidos en el Nomenclátor
se actualiza mensualmente y está disponible para el público en general a través
de la página web del MSSI82.
2.2.4. NUEVOS MODELOS DE FINANCIACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS:

LOS ACUERDOS DE RIESGO COMPARTIDO
La aparición de nuevos medicamentos implica un esfuerzo cada vez mayor
para las empresas farmacéuticas que necesitan de más tiempo y mayores inver-
siones para alcanzar nuevas moléculas que proporcionen verdaderos avances
en la mejora de la salud. Desde la perspectiva de la Administraciones sanitarias
esto implica que la financiación selectiva de nuevos medicamentos se plantea
siempre a un coste superior con un mayor impacto presupuestario –en un mo-
mento en que precisamente se plantean cada vez mayores restricciones–, y con
una mayor exigencia con respecto a las aportaciones del nuevo medicamento.
Las dificultades para incorporar determinadas innovaciones a la prestación
farmacéutica han llevado a la introducción de nuevas fórmulas con las que se
pretenden superar las rigideces del sistema de financiación basado exclusiva-
mente en la decisión o no de incluir el medicamento en la prestación y fijar
su precio83.
rios formados por conceptos jurídicos indeterminados que deben concretarse a partir de la
discrecionalidad técnica que puede someterse a un control pleno.
81. El artículo 4 del RD 83/1993 ya disponía que se publicara la relación de especialidades
farmacéuticas ser financiadas, y esto ha sido posible con carácter abierto y de forma per-
manente actualizada a través de una base de datos on line que es el Nomenclator al que se
refieren los artículos 10 a 13 del Real Decreto 177/2014. El registro de la comunicación de
comercialización en el Nomenclátor tiene carácter constitutivo a efectos de su financiación
ya que no puede dispensarse ni facturarse con cargo al SNS (disposición adicional sex-
ta Real Decreto 177/2014).
82. El nomenclátor con la información sobre las prestaciones incluidas en la prestación farma-
céutica se encontra disponible on line en la página web del MSSI: https://www.msssi.gob.
es/profesionales/nomenclator.do
83. Sobre esta cuestión vid. Espín, J.; Oliva, J.; M. Rodríguez-Barrios, J. «Esquemas inno-
vadores de mejora del acceso al mercado de nuevas tecnologías: los acuerdos de riesgo
compartido», Gaceta Sanitaria, vol. 24, n.º 6, 2010, págs. 491-497.
973
Con la introducción de estos nuevos modelos se ha iniciado una tenden-

cia a singularizar la decisión de financiación en función de las características
del medicamento de que se trate, lo que se perfila como la única manera de
incorporar innovaciones tan costosas a la prestación farmacéutica. Sin embar-
go, la proliferación de estos modelos singularizados de financiación generan
igualmente una falta de objetividad, previsibilidad y transparencia que puede
afectar tanto al interés público, que puede verse arrastrado en la negociación
de las condiciones por los intereses de los laboratorios, como a los propios
intereses privados de éstos que pueden encontrar un obstáculo insalvable para
la financiación de sus productos si las alternativas ofrecidas por la Administra-
ción no les resultan convenientes.
Desde una perspectiva estrictamente jurídica, la introducción de estos nue-
vos modelos de financiación de los medicamentos plantea numerosos proble-
mas sobre los que no se ha reflexionado suficientemente hasta ahora dado lo
novedoso del fenómeno y la ausencia de conflictos relevantes en su aplicación.
Una primera cuestión tiene que ver con su fundamentación o cobertura
legal. Estos mecanismos se vienen introduciendo directamente en las reso-
luciones de financiación y fijación del precio emitidas por la DGCB sin que
exista un marco normativo que los prevea, más allá de la referencia genérica
contenida en el artículo 92.1 TRLGURM que indica que, en la resolución de
financiación, se incluirán «las condiciones de financiación y precio en el ámbito del
SNS». La falta de una regulación normativa de estos mecanismos puede provo-
car un tratamiento diferenciado que si bien podría justificarse basándose en la
supuesta discrecionalidad que se reconoce a la Administración para adoptar la
decisión de financiación –lo cual es discutible–, encaja mal con las exigencias
de la Directiva 89/105/CEE que se refiere a unos criterios objetivos y compro-
bables.
Este problema se ve agravado por razón de la confidencialidad a que se
someten los acuerdos que articulan las condiciones de financiación de los me-
dicamentos. Estos acuerdos no son públicos y su acceso por parte de posibles
terceros interesados se encuentra muy limitado por razones de estrategia co-
mercial, de este modo resulta muy difícil que se pueda ejercer un control ade-
cuado sobre la actuación administrativa.
También resulta problemática la naturaleza misma de estos acuerdos que
se incorporan a la decisión de financiación, ya que podrían convertir lo que
inicialmente era una decisión unilateral en verdaderos convenios adoptados
conforme a los previsto para la terminación convencional de los procedimien-
tos en el artículo 86 Ley 39/2015. En efecto, estas fórmulas de financiación
tienen naturaleza de convenios ya que, de hecho, su validez se hace depender
de la aceptación de los laboratorios implicados. De ser así, y calificarse como
verdaderos convenios, esto supondría la introducción de un régimen especial
que haría inaplicable el régimen común de los medicamentos financiados por
974
lo que respecta a cuestiones como modificación, exclusión de la financiación,

etc.
Otros problemas relacionados con este tipo de mecanismos de financiación
están relacionados con la colisión que puede producirse con lo acordado a ni-
vel estatal y la práctica autonómica y a nivel hospitalario. Asimismo, la mayoría
de ellos son mecanismos complejos que exigen manejar muchos datos y de
forma actualizada para lo que se debe contar con un sistema de información
adecuado del que carecen las Administraciones sanitarias84.
Entre los nuevos modelos de financiación de los medicamentos destacan,
por una parte, los acuerdos de riesgo compartido con los que la financiación
del medicamento se hace depender de distintas circunstancias resultantes de
su aplicación, aunque suelen centrarse esencialmente en los resultados de la
práctica clínica85. En concreto a los laboratorios se les asigna una parte fija
de la financiación de los medicamentos y otra variable que depende de que
la aplicación del medicamento de lugar a determinados resultados en salud
previamente fijados, en general que demuestren una mejoría en los pacientes
respecto a otros tratamientos.
Dentro de los acuerdos de riesgo compartido se encuentran aquellos en
que se fijan techos de gasto o caps. En este caso, la condición que se incorpora
a la decisión de financiación es que, a partir de un número de unidades o de
un coste máximo por paciente, se aplica una financiación distinta (más gravo-
sa para los laboratorios) o directamente asumen el coste de los medicamen-
tos suministrados que superen dicho techo. La finalidad de estas medidas es
controlar que la introducción del medicamento en la prestación cumple con
la estimación presentada por el laboratorio a la CIPM, por lo que los desvíos
son asumidos directamente por los laboratorios lo que permite a la Adminis-
tración cumplir con las previsiones de gasto en los nuevos productos respe-
tándose así la estabilidad presupuestaria. Los techos pueden depender de un
número concreto de unidades dispensadas del medicamento o bien de un
determinado coste de las mismas, y, asimismo, pueden establecerse de forma
absoluta, imponiendo que el laboratorio asuma la totalidad del coste de los
medicamentos que se prescriban, o de forma relativa estableciendo que precio
inferior (un descuento) a las unidades que superen el techo. Este mecanismo
se ha aplicado a nivel estatal de forma limitada aunque con un volumen sig-
nificativo –en 2015 había 12 medicamentos cuya financiación suponían 1197
84. Así se ha puesto de manifiesto en el Informe de fiscalización del Tribunal de Cuentas cit.,
núm. 1185 de 2016, pág. 42.
85. Existen acuerdos en función de los costes sanitarios, de la disminución de la incidencia, del
coste efectividad de los fármacos o de la satisfacción del paciente, y en función de límite
o techo de gasto. Sobre esta cuestión vid. Puig-Junoy, J.; Meneu R., R. «Aplicación de los
contratos de riesgo compartido a la financiación de nuevos medicamentos», Gestión Clínica
Sanitaria, vol. 47, n.º 3, págs. 88-94.
975
millones de euros–, y se ha criticado la ausencia de transparencia en las nego-

ciaciones y en las propias condiciones fijadas en dichos acuerdos.
2.3. Las reservas singulares sobre las condiciones específicas de prescrip-

ción, dispensación y financiación
Tanto la autorización como la financiación pública de los medicamentos
pueden quedar sometidas a reservas singulares que pueden consistir en visa-
dos, limitaciones de dispensación hospitalaria, o limitación de la financiación
a determinadas indicaciones terapéuticas. Este tipo de reservas pueden esta-
blecerse respondiendo a finalidades muy dispares que dan lugar a dos tipos de
reservas de muy distinta naturaleza86.
Por una parte, se encuentra lo que podríamos denominar como reservas de
carácter sanitario a las que se refiere el artículo 24.2 TRLGURM y que consis-
ten en reservas singulares sobre la autorización de los medicamentos que así
lo requieran por su naturaleza o características, así como sobre las condiciones
generales de prescripción y dispensación. Se trata de una medida impuesta
por la AEMPS, ya sea de oficio o a solicitud de las CCAA, que solamente puede
adaptarse por razones sanitarias objetivas y debidamente motivadas.
Por otra estarían las reservas de carácter económico que se contienen en
los últimos párrafos del artículo 92.1 TRLGURM y que consisten en reser-
vas singulares sobre las condiciones específicas de prescripción, dispensación
y financiación de los medicamentos. Se trata de medidas adoptadas por la
DGCB, ya sea de oficio o a propuesta de las CCAA en el seno de la Comisión
Permanente de Farmacia del CISNS, para garantizar el uso racional de los me-
dicamentos dentro del SNS. Sin embargo, en el desarrollo de estas «reservas
económicas» por el RD 618/2007 se entremezclan las razones sanitarias, pero
para garantizar que los visados se aplican adecuadamente se limitan a determi-
nados supuestos87.
Por otra parte, uno de los principales problemas surgidos en torno a una y
otra categoría de reservas ha sido el de su utilización por parte de las CCAA. En
este sentido debe puntualizarse que las reservas de carácter sanitario constitu-
yen, por razón de su naturaleza, una medida dirigida a garantizar la seguridad
y calidad de los medicamentos y su incidencia sobre la salud de los ciudadanos
por lo que su adopción es competencia exclusiva de la AEMPS –dentro de la
86. Un análisis más detallado de esta distinción puede encontrarse en mi trabajo «El visado
de recetas de medicamentos como instrumento de política sanitaria: un análisis jurídico»,
Derecho y Salud, volumen 14, núm. 1, 2006, págs.127-145.
87. En primer lugar, a medicamentos sujetos a la calificación de prescripción médica restrin-
gida; segundo, medicamentos sujetos a reservas singulares impuestas por la AEMPS por
cuestiones de seguridad o de limitación para determinados grupos de población de riesgo;
y, tercero, medicamentos para los que se financien únicamente algunas de sus indicaciones
terapéuticas o que se aplique una aportación reducida en función del tipo de paciente.
976
legislación en materia farmacéutica prevista en el artículo 1491.16.ª CE– sin

que las CCAA puedan adoptar medidas en este sentido.
Por lo que respecta a las reservas económicas responden a una finalidad
distinta consistente en contener el acceso a determinados medicamentos que
tienen un impacto presupuestario muy elevado. Por lo tanto, se trata de una
medida que encaja en la competencia sobre las bases y desarrollo que se re-
conoce respectivamente al Estado y a las CCAA en sus respectivos estatutos de
autonomía. En este caso, si es el Estado el que establece una reserva de carác-
ter económico que impida el acceso directo a determinados medicamentos
por razones económica, nada impediría que las CCAA pudieran obviarlo ya
que asumirían el sobrecoste que produciría un mayor consumo. En el caso de
que las CCAA pretendiesen imponer un visado económico resulta discutible si
puede considerarse que éste afecta al contenido básico fijado por el Estado. Al
igual que otros mecanismos de racionalización los visados ejercen un control
sobre el gasto a través de unas limitaciones, que, en este caso, no se traducen
en una exclusión o imposibilidad absoluta de acceso a los medicamentos fi-
nanciados, por lo que podrían ser impuestos por las CCAA.
Este no es el parecer del legislador estatal que, en su artículo 92.1 TRL-
GURM dispone que las CCAA no pueden establecer de forma unilateral visa-
dos de carácter económico sobre la prestación farmacéutica, lo que se justifica
con el fin de garantizar el derecho a un acceso a la prestación farmacéutica en
condiciones de igualdad en todo el SNS. No obstante, se admite la posibilidad
de que las CCAA impongan visados económicos por razón de sus particula-
ridades, cuando así se admita de forma motivada en el seno de la Comisión
Permanente de Farmacia del CISNS.
2.4. La exclusión de los medicamentos de la prestación farmacéutica: las

exclusiones generales y singulares
2.4.1. LAS EXCLUSIONES GENERALES DE LOS MEDICAMENTOS DE LA
PRESTACIÓN FARMACÉUTICA
La financiación selectiva no sólo consiste en la inclusión discriminada de
medicamentos en la prestación farmacéutica sino que también se proyecta de
forma negativa excluyendo medicamentos que no cumplen con los requisitos
para ser financiados. La exclusión de los medicamentos de la financiación pú-
blica puede producirse de forma general, con respecto determinados grupos,
subgrupos, categorías o clases de medicamentos, o bien de forma singular con
respecto a medicamentos concretos.
Las exclusiones generales constituyen un elemento esencial en la confi-
guración de la prestación farmacéutica al limitar de partida la decisión de
financiación pública, en tanto impiden incluir en la prestación farmacéutica
determinados grupos, subgrupos, categorías o clases de medicamentos, razón
por la cual suelen identificarse como «listas negativas».
977
Las exclusiones generales han existido desde los orígenes de la prestación

farmacéutica ya que, desde un principio, se han excluido de la financiación
pública determinados productos para el cuidado de la salud que no son medi-
camentos88. En la actualidad esta exclusión se aplica a productos de utilización
cosmética, dietéticos, aguas minerales, elixires, dentífricos y otros productos
similares (art. 92.2 TRLGUM).
Además de estos productos, determinados medicamentos quedan exclui-
dos con carácter general, sin que puedan incorporarse en ningún caso a la
prestación farmacéutica (artículo 92.2 TRLGURM):
a) Los medicamentos no sujetos a prescripción médica, es decir, aquellos
que se pueden obtener sin necesidad de una receta médica o una orden de
dispensación hospitalaria89. Se trata de una de las exclusiones generales más
importantes introducidas por el RDL 16/2012. Esta exclusión limita la posi-
bilidad de acceder a la prestación farmacéutica a aquellos medicamentos que
tienen capacidad de incidir de forma relevante en la salud de los pacientes,
razón por la cual están sujetos a prescripción. Debe tenerse en cuenta que este
supuesto subsume a los medicamentos publicitarios que siempre han quedado
excluidos de la financiación pública90, en tanto los medicamentos publicita-
rios son, por definición, medicamentos no sujetos a prescripción médica (art.
80.1 b) TRLGURM).
b) Los medicamentos que no se utilicen para el tratamiento de una patolo-
gía claramente determinada.
c) Los medicamentos indicados en el tratamiento de síndromes y/o sín-
tomas de gravedad menor. Este supuesto de exclusión general se encontraba
desde un principio y, de hecho, se utilizó como fundamento para proceder a
las mayores exclusiones de medicamentos de la prestación farmacéutica lle-
vadas a cabo en los denominados “medicamentazos” de los años 1993 y 1998.
d) Los medicamentos que no respondan a las necesidades terapéuticas ac-
tuales, entendiendo por tal un balance beneficio/riesgo desfavorable en las
enfermedades para las que estén indicadas. Se trata de medicamentos cuyo
principio activo debe contar con un perfil de seguridad y eficacia favorable y
88. El artículo 105 del Decreto 2065/1974, de 30 de mayo, por el que se aprueba el texto refun-
dido de la LGSS
89. Son aquellos que por, razones sanitarias, se someten a la supervisión facultativa, tal y como
dispone el artículo 19 TRLGUM.
90. En el artículo 94.2 LM como en el artículo 89.2 LGURM excluían los medicamentos pu-
blicitarios. En el artículo 92.2 TLGURM no se mencionan –fueron suprimidos por el RDL
16/2012 –, ya que sólo pueden ser publicitados los medicamentos no sujetos a prescripción.
A esto se suma que el artículo 80.1 a) TRLGURM dispone que sólo pueden ser objeto de
publicidad los medicamentos que no se financien con fondos públicos, y el artículo 93.2 c)
TRLGURM establece como motivo de exclusión de la financiación el que sea susceptible de
ser publicitado.
978
suficientemente documentado a través de años de experiencia y un uso exten-

so (art. 93.2 d) TRLGURM).
Estas exclusiones generales han sido objeto de sucesivas modificaciones que
se han llevado a cabo de forma asistemática, de manera que han dejado una
redacción del artículo 92 TRLGURM que plantea importantes dificultades en
su interpretación. La mayor modificación vino dada por el RDL 16/2012 que
amplió las exclusiones incorporando nuevos supuestos (los enumerados ante-
riormente como a, b y c) y flexibilizó la posibilidad de imponer tanto exclusio-
nes generales como singulares.
Como resultado de estas modificaciones debe tenerse en cuenta, en pri-
mer lugar, que ahora se formulan como exclusiones absolutas que no admi-
ten margen de apreciación a la hora de considerar o no la oportunidad de
financiar dichos medicamentos. En efecto, en el caso de los medicamentos
para síndromes o síntomas menores, originariamente quedaban excluidos con
carácter relativo ya que se establecía, con respecto a estos medicamentos, que
«podrán no financiarse». Esto permitían una cierta discrecionalidad a la hora
de decidir los medicamentos que debían quedar excluidos, que se concreta-
ron a través de medidas concretas como fueron los dos «medicamentazos» de
1993 y 199891. Sin embargo, la redacción actual del artículo 92.2 TRLGURM
introducida por el RDL 16/2012 impide su financiación de forma categórica
sin que quepa margen de discrecionalidad alguna pues quedan directamente
excluidos de la prestación farmacéutica.
Ahora bien, la aplicación de esta exclusión resulta compleja ya que, sola-
mente en el caso de los medicamentos no sometidos a prescripción admite una
aplicación objetiva y automática de dicha exclusión por tratarse de un supues-
to reglado. Por el contrario, en el resto de los supuestos, la exclusión exige ser
concretada a través de una labor de interpretación ya que son supuestos que
están definidos sobre conceptos jurídicos indeterminados (patología determi-
nada, síntomas menores, balance desfavorable). No obstante, se trata de una
discrecionalidad técnica que debería conducir a una única solución adecuada
en cada caso que debe alcanzarse a través de la correspondiente justificación.
Otra cosa es que se haga caso de ese mandato que obliga a la Administración
a tener que revisar periódicamente los medicamentos financiados para aplicar
de forma sistemática esta exclusión.
Otro de los problemas derivados de las diversas modificaciones de las ex-
clusiones generales contenidas en el artículo 92.2 TRLGURM es que se hace
difícil identificar cuáles son las autoridades competentes para llevarlas a cabo
y el procedimiento que se debe seguir para disponerlas.
En un principio se reconocía esta competencia exclusivamente al Gobier-
no, al que ahora se sigue atribuyendo la responsabilidad de revisar periódi-
91. Así se reconoce expresamente que dischas medidas son el resultado de una decisión discre-
cional en la TSJ Madrid de 22 de enero de 2010 (RC 715/2007) (FD Cuarto)
979
camente y actualizar la relación de los medicamentos y productos sanitarios

incluidos en la prestación farmacéutica (art. 92.5 TRLGURM). Para esta ac-
tualización se indican una serie de criterios que, como se puede comprobar,
coinciden con los supuestos excluidos que se han enumerado anteriormente.
En concreto debe hacerse de acuerdo con la evolución de los criterios de uso
racional, los conocimientos científicos, la aparición de nuevos medicamentos
de mayor utilidad terapéutica o la aparición de efectos adversos que hagan
variar la relación beneficio/riesgo y los criterios incluidos en los apartados
anteriores. Esta duplicidad se debe a que estos criterios se incluyeron en la
redacción originaria dispuesta por la LGURM antes de que se introdujesen las
exclusiones generales basadas en estos motivos por el RDL 16/2012.
Junto al Gobierno, también se reconoce al MSSSI la competencia para revi-
sar los grupos, subgrupos, categorías y/o clases de medicamentos cuya finan-
ciación no se estime necesaria para cubrir las necesidades sanitarias básicas de
la población española (art. 92.2 TRLGURM). Se trata de otra de las novedades
introducidas en esta modificación operada por el RDL 16/2012 con la que
se pretende flexibilizar la posibilidad de adoptar estas exclusiones generales.
Aunque no se especifique esta competencia correspondería en principio al
propio Ministro ya que no viene atribuida a ninguno de los órganos de su
Departamento92.
En cuanto al procedimiento que debe seguirse a la hora de excluir, total
o parcialmente, o someter a condiciones especiales de financiación medica-
mentos ya incluidos en la prestación farmacéutica, es común tanto para el
Gobierno como para el Ministerio93. En concreto se deben respetar los crite-
rios fijados para la exclusión a lo que se añade dos requisitos adicionales que
consisten en tener en cuenta el precio o el coste del tratamiento de los medi-
camentos comparables existentes en el mercado y las orientaciones del CISNS.
La referencia a los medicamentos comparables parece contradictoria, ya que si
son así, deberían quedar igualmente excluidos de la prestación farmacéutica
independientemente de su precio. Este criterio se remonta al artículo 94.3 de
la LM 1990 y en aquel momento podía tener sentido en tanto cabía un mar-
gen de discrecionalidad en la exclusión en el que podía influir el precio del
medicamento. Con la redacción actual del artículo 92.3 TRLGUM carece de
sentido a menos que se considere que la similitud no sea absoluta, y pueda tra-
tarse de medicamentos solamente parecidos (y no iguales) que se encuentren
a un precio o coste asequible. El otro requisito para proceder a la exclusión,
que consiste en atender a las orientaciones del CISNS, también figura desde la
LM 1990 y tiene como finalidad incorporar a las CCAA en la decisión de modo
92. De hecho, en este sentido, la DGCB tiene reconocida competencia para formular propues-
tas en relación con las exclusiones totales o parciales de los medicamentos de la prestación
farmacéutica [art. 12.3 l) del Real Decreto 200/2012, de 23 de enero, por el que se desarro-
lla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad].
93. Ya que no se hace ninguna distinción en el artículo 92.3 TRLGURM.
980
que será preceptivo su pronunciamiento, aunque no puede afirmarse que sea

vinculante.
Aunque las exclusiones generales están diseñadas para llevar a cabo una re-
visión permanente del contenido de la prestación farmacéutica que garantice
que responde a las necesidades sanitarias básicas de la población española, su
aplicación se ha llevado a cabo de forma puntal atendiendo a factores coyun-
turales como fue el caso de los reiterados «medicamentazos» adoptados en los
años 1993 y 1998 con los que se excluyó de la prestación farmacéutica una se-
rie de medicamentos no justificados conforme a los criterios del artículo 94.2
LM 1990 que se recogen ahora en el artículo 92.3 TRLGURM.
El primero se llevó a cabo mediante el RD 83/1993 con el que el Gobierno
ejercitó la capacidad que le reconocía la LM 1990 para excluir los medicamen-
tos para síntomas o síndromes menores, así como aquellos cuya financiación
pública no se justifique o no se estime necesaria94. La segunda exclusión ge-
neral de medicamentos se dispuso a través del Real Decreto 1663/1998, de
24 de julio, por el que se amplía la relación de medicamentos a efectos de
su financiación y dejó fuera a una serie de medicamentos incluidos en unos
grupos y subgrupos terapéuticos que se concretan en él mismo –y no en una
orden ministerial, simplificando así la exclusión–95.
Desde entonces no se han llevado a cabo más exclusiones de carácter ge-
neral por parte del Gobierno ni tampoco por parte del Ministerio que man-
tiene inédita dicha capacidad reconocida por la LGURM. No obstante, estas
exclusiones generales, al haberse redactado de forma absoluta, también son
operativas en el momento en que se decide sobre la financiación de nue-
vos medicamentos. Algunas de ellas se aplicarán de forma automática por la
DGCB –como es el caso de los medicamentos no sujeto a prescripción o los
publicitarios– y otros que deben ser objeto de consideración –como el caso de
los medicamentos para síntomas menores– son subsumidos por los criterios
fijados para adoptar la decisión de financiación en el artículo 92.1 TRLGURM
–en ese caso, que se atienda a la gravedad, duración y secuelas de las distintas
patologías para las que resulten indicados–.
94. Se dejaron fuera determinados grupos y subgrupos de medicamentos de uso habitual auto-
rizados como suplementos alimenticios, anabolizantes o productos antiobesidad (entre los
que se encontraban diversos complejos vitamínicos –apartado 2 Anexo I–), también para
la de higiene o para síntomas o síndromes dermatológicos (como callicidas o champús
medicinales –apartado 1 Anexo I–) y, sobre todo, aquellos incluidos en grupos y subgrupos
destinados a síntomas menores (antiácidos, laxantes, antigripales, etc. –apartado 3 Anexo
I–). La exclusión fue concretada a través de la Orden de 6 de abril de 1993 en la que se
enumeran los medicamentos incluidos en los grupos y subgrupos señalados que quedan
fuera de la prestación farmacéutica.
95. Para facilitar la identificación de los grupos y subgrupos terapéuticos excluidos todos fue-
ron adaptados posteriormente, a través del Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, a
la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC (Anatomical,
Therapeutic, Chemical Classification System).
981
2.4.2. LAS EXCLUSIONES SINGULARES DE MEDICAMENTOS DE LA

PRESTACIÓN FARMACÉUTICA
Por otra parte, al margen de las exclusiones generales analizadas hasta ahora,
que impiden la financiación de determinados productos y medicamentos y per-
mite suprimirlos en bloque de la prestación farmacéutica, se prevé la posibilidad
de que se lleven a cabo exclusiones singulares de medicamentos concretos. A
esto se refiere el artículo 93 TRLGURM, aunque en su título apunte genérica-
mente a la «exclusión de la prestación farmacéutica de medicamentos y produc-
tos sanitarios».
Este mecanismo de exclusiones singulares que actúa como contraparte del
procedimiento de financiación positiva de los medicamentos previsto en el artí-
culo 92.1 TRLGURM sólo se contemplaba a nivel reglamentario96, lo cual plan-
teaba dudas en cuanto a su legalidad, y, de hecho, no llegó a ser aplicado en nin-
gún caso, por lo que las exclusiones se producían solamente de forma general
por decisión del Gobierno.
No fue hasta la reforma operada por el RDL 16/2012 cuando se introdujo la
posibilidad de llevar a cabo estas exclusiones singulares de medicamentos finan-
ciados, si bien97 no consiste en un mecanismo inverso a la decisión de financia-
ción positiva del artículo 92.1 TRLGURM para que la DGCB pudiera proceder
a excluir de forma singular determinados medicamentos, tal y como hubiera
sido lo más lógico. Por el contrario, se trata de un mecanismo para la exclusión
singularizada de medicamentos pero que se basa en los criterios propios de las
exclusiones generales por lo que no encaja como envés del procedimiento de
financiación positiva. Esta falta de correspondencia con el procedimiento de
financiación positiva da lugar algunas disfunciones que se indicarán más ade-
lante, como el hecho de que no se puedan aplicar criterios económicos o presu-
puestarios para la exclusión singularizada de los medicamentos.
En estos términos es cómo la DGCB tiene reconocida la competencia para
actualizar, mediante resolución motivada, la lista de medicamentos que quedan
excluidos de la prestación farmacéutica en el SNS. En cuanto a los criterios que
permiten determinar la exclusión de la prestación farmacéutica de un medica-
mento previamente financiado coinciden con los establecidos para las exclusio-
nes generales, aunque se amplían los supuestos. De este modo la DGCB tiene
reconocida un margen de actuación mayor que el Gobierno a la hora de excluir
los medicamentos de la prestación farmacéutica, aunque no puede aplicar todos
96. En concreto el artículo 3.3 de ReD 83/1993 dispone que los medicamentos incluidos en la
prestación farmacéutica podrán ser excluidos teniendo en cuenta los criterios que determi-
nan su inclusión, siempre que haya transcurrido un año, como mínimo, desde la misma.
97. De hecho el RD de manera algo confusa distingue entre exclusiones generales, que son las
que se han visto anteriormente, y «exclusiones individualizadas», que no coinciden con lo
que se aquí define aquí como «exclusiones singulares» sino que hace referencia a la deci-
sión de selección inicial de financiación. El mecanismo de exclusión singular se introdujo
por el RDL 16/2012 incorporando el artículo 85 ter en la LGURM.
982
los criterios fijados para la decisión de financiación positiva de los medicamen-

tos98.
En principio la aplicación de estos criterios por la DGCB no admite margen
de discrecionalidad alguno ya que, la redacción del artículo 93.1 TRLGURM
exige que se actualice la lista de medicamentos conforme a los mismos. Ahora
bien, la DGCB cuenta con cierto margen de maniobra a a hora de adoptar sus
decisiones ya que puede llevar a cabo esta actualización con menor o mayor
frecuencia y también con menor o mayor rigor en la aplicación de los criterios
por lo que el sistema de exclusión de la prestación farmacéutica no se aplica
mecánicamente. En la interpretación de los criterios de estas exclusiones sin-
gulares se pueden aplicar los mismos parámetros que se indicaron en el caso
de los criterios de las exclusiones generales ya que, al igual que aquellos, son
criterios alternativos –no tienen que cumplirse todos ellos– y están redactados
en su mayoría a partir de conceptos jurídicos indeterminados que requieren ser
concretados a través de la discrecionalidad técnica.
98. El artículo 93.2 TRLGURM se refiere a los siguientes supuestos:

a) El establecimiento de precios seleccionados.
b) La convivencia con un medicamento no sujeto a prescripción médica con la que com-
parte principio activo y dosis. Este supuesto va más allá del que se introdujo como criterio
de exclusión general referido exclusivamente a los medicamentos no sujetos a prescripción
médica. En este caso, además de los medicamentos que no están sujetos a prescripción, que-
darían excluidos los que estando sujetos a la misma sean similares por razón del principio
activo y la dosis a un medicamento no sujetos a prescripción. En principio lo lógico sería
que si coinciden en principio activo y dosis con un medicamento no sujeto a prescripción,
tampoco estuviese sujeto a prescripción con lo que quedaría excluido de la prestación. Por
lo tanto, parece que es un criterio dirigido a corregir esas posibles disfunciones.
c) La consideración del medicamento como susceptible de publicitarse, directamente al
público, en la UE. Este motivo de exclusión no tiene mucho sentido ya que, para poder
publicitarse, los medicamentos no pueden estar sujetos a prescripción médica, y al haberse
incluido esta última circunstancia como motivo para la exclusión general, subsume el crite-
rio del carácter publicitario de los medicamentos. Es decir, un medicamento será excluido
antes por no estar sujeto a prescripción, que es requisito sine qua non para poder ser publi-
citado o susceptible de publicitarse.
d) Que el principio activo cuente con un perfil de seguridad y eficacia favorable y suficien-
temente documentado a través de años de experiencia y un uso extenso. Como se puede
comprobar coincide con el criterio de exclusión general que se refiere a los medicamentos
que no respondan a las necesidades terapéuticas actuales ofreciendo un balance beneficio/
riesgo desfavorable. Aquí se plantea en sentido positivo, haciendo referencia al perfil se-
guridad y eficacia que se debe poder comprobar por su uso extendido tanto en el tiempo
como en la población.
e) Por estar indicado en el tratamiento de síntomas menores. Este criterio coincide igual-
mente con uno de los fijados para las exclusiones generales que se plantea con más detalle
al incluir a los medicamentos indicados en el tratamiento de síndromes y/o síntomas de
gravedad menor, por lo que no aporta nada adicional.
f) En último lugar se hace reenvío directo a los supuestos de las exclusiones generales al
referirse expresamente a aquellos medicamentos que incurran en los criterios de no inclu-
sión en la financiación pública recogidos en el artículo 92.2 TRLGURM.
983
En cuanto al procedimiento que debe seguir la DGCB para proceder a la

exclusión puntual de medicamentos que cumplan algunos de los criterios se-
ñalados se regula en el artículo 92.3 TRLGURM y, a diferencia del caso de las
exclusiones generales adoptadas por el Gobierno o por el Ministro no es nece-
saria la intervención del CISNS –lo que supone dejar fuera a las CCAA de una
decisión tan relevante– y tampoco debe tenerse en cuenta el precio o coste de
tratamiento de medicamentos comparables existentes en el mercado, por lo que
sorprendentemente quedan excluidos los parámetros económicos de la deci-
sión singular de exclusión de los medicamentos de la prestación farmacéutica.
Por último, debe tenerse en cuenta un efecto colateral que provoca la ex-
clusión de la prestación farmacéutica, y que ha sido objeto de preocupación
a tenor de la regulación que se le dedica en los apartados 3 a 5 del artículo 93
TRLGURM. Se trata de la modificación que se produce en el precio de venta de
los medicamentos excluidos, al quedar, en principio, liberados de la interven-
ción sobre el mismo. En efecto, la salida de la financiación pública solía venir
acompañada con una subida exponencial del medicamento que producía cierto
desequilibrio desde el punto de vista sanitario ya que buena parte de los usuarios
solían mantener su consumo asumiendo el coste del precio total.
Para evitar este efecto se introdujo un sistema de intervención sobre el precio
posterior a la salida de estos medicamentos de la prestación farmacéutica, por
lo que constituye un régimen especial en la intervención sobre el precio de los
medicamentos99. En primer lugar se establece un mecanismo de supervisión al
obligar a los responsables de los medicamentos excluidos a que comuniquen a
la DGCB los precios a los que van a comercializar dichos medicamentos, y, asi-
mismo, las variaciones que introduzcan en el mismo, de modo la DGCB tiene
un mes para resolver sobre su conformidad o no a los precios propuestos. En
caso de que existiese disconformidad con los precios propuestos, la DGCB eleva
la discrepancia a la CIPM que se encarga de resolver la cuestión emitiendo una
decisión vinculante que será comunicada al interesado por la DGCB. De coinci-
dir la CIPM en la disconformidad con el precio fijado, no podrá fijar un precio
alternativo sino que se mantendrá la vigencia del precio industrial máximo.
3. LA INTERVENCIÓN SOBRE LAS CONDICIONES ECONÓMICAS

DE LOS MEDICAMENTOS: LA FIJACIÓN DEL PRECIO DE LOS ME-
DICAMENTOS
3.1. Significado y evolución del sistema de intervención sobre las condicio-
nes económicas de los medicamentos
La financiación pública de los medicamentos como parte de la prestación
farmacéutica del SNS, introduce una fuerte alteración en el mercado de los
medicamentos que obliga a establecer una intensa intervención en las condi-
ciones económicas del mismo. Dicha financiación genera un monopsonio en
99. Contenido en los apartados 3, 4 y 5 del artículo 93 TRLGURM.
984
el que resulta imposible dejar la fijación de los precios al libre funcionamiento

de las fuerzas del mercado ya que éstos no se determinan de forma competitiva
al no tratarse de un mercado competitivo.
En efecto, la financiación pública genera un mercado artificial en el que los
consumidores no producen la demanda ni soportan su coste sino que aquella
viene dada por los profesionales sanitarios que prescriben los medicamentos
mientras que el coste es a cargo del presupuesto público, asumiendo los pa-
cientes solamente una parte. En estas circunstancias se hace imprescindible
establecer medidas complementarias a la decisión de financiación pública de
los medicamentos consistentes en la fijación del precio de los medicamentos
financiados junto a otras medidas económicas para evitar así un crecimiento
del gasto desbocado y garantizar la sostenibilidad del sistema sanitario, a la
vez que retribuye de forma adecuada a todos los actores del mercado y, en
particular, a aquellos responsables de la investigación y desarrollo de nuevos
medicamentos. En este difícil equilibrio se mueve la fijación del precio de los
medicamentos financiados así como el resto de medidas sobre las condicio-
nes económicas de los mismos que constituyen un ejemplo de intervención
pública excepcional ya que prácticamente han desaparecido los sectores eco-
nómicos en los que puede encontrarse un nivel equivalente de intensidad en
la dicha intervención.
El contenido y alcance de esta intervención destinada a garantizar el acceso
a las prestaciones farmacéuticas tanto a través de la financiación pública como
de la fijación del precio de los medicamentos y del resto de medidas resulta
muy complejo en tanto se aplica a todos y cada uno de los eslabones de la cade-
na productiva de los medicamentos, desde su fabricación por los laboratorios
farmacéuticos, a la distribución por parte de los almacenes mayoristas, hasta
su dispensación por las oficinas de farmacia, a lo que debe añadirse también la
prescripción por parte de los profesionales médicos. Por lo tanto, cada una de
estas medidas se encuentra vinculada a las demás, por lo que cualquier modi-
ficación tiene efectos sobre la totalidad del sistema.
Para comprender mejor la situación actual de la intervención económica de
los medicamentos conviene hacer un recorrido por su evolución cuyo origen
se encuentra en la fijación de los precios de los medicamentos que surge de
forma simultánea a la prestación farmacéutica con Ley del Seguro Obligatorio
de Enfermedad de 1942100. Las condiciones económicas de los medicamentos
100. En la que se previó que el Instituto Nacional de Previsión suscribiera un convenio con el
Consejo General de los Colegios Oficiales de Farmacéuticos para garantizar el buen servicio
por las farmacias pactando una tarifa reducida especial si bien, en caso de que no se llegase
a suscribir, el Instituto podía instalar farmacias propias y, donde no se establecieran, el Mi-
nisterio de Trabajo fijaría entonces una tarifa obligatoria. Así lo disponía el artículo 32 que
motivó que las distintas partes se aprestara a suscribir los correspondientes conciertos, tal y
como apuntan Redondo Rincón, Gloria; González Bueno, Antonio: «La implantación de
la prestación farmacéutica en el Seguro Obligatorio de Enfermedad (1944-1955)», Anales
985
no se fijaban de forma general, sino que se acordaban directamente de forma

negociada a través de conciertos con los distintos representantes del sector.
Por lo que respecta a la fijación del precio de los medicamentos se introdujo
a través de una simple Orden de 17 de noviembre de 1943, con una finalidad
proteccionista de la industria químico-farmacéutica española con la que tam-
bién se pretendía alcanzar un equilibrio en el precio de los medicamentos en
tanto iban a ser financiados de forma generalizada a través del seguro obliga-
torio de enfermedad101.
La evolución de la asistencia sanitaria dentro del sistema de Seguridad So-
cial con la consiguiente expansión en su cobertura tanto subjetiva como objeti-
va, se tradujo en una financiación generalizada de los medicamentos –una vez
suprimido el Petitorio y Catálogo de Especialidades Farmacéuticas– mientras
que se mantuvo formalmente el concierto como base del sistema de deter-
minación de las condiciones económicas de la adquisición y dispensación de
medicamentos, si bien el precio industrial y los márgenes venían fijados por
la Administración. El precio concreto de cada especialidad farmacéutica se
fijaba en el momento de su autorización o modificación a través de un proce-
dimiento que fue haciéndose más complejo ya que, inicialmente se establecía
que se haría simplemente a la vista de la propuesta del interesados y del valor
estimado de la sustancia concreta en función de los precios fijados para dichas
sustancia102, si bien, posteriormente, se introdujo un «escandallo» normaliza-
do que, usando una fórmula multiplicativa, permitía el análisis completo de la
de la Real Academia Nacional de Farmacia, núm. 4, 2013, pág. 674. Los conciertos establecían
unos márgenes comerciales consistentes en un 15 por cien para la industria químico-far-
macéutica, un 12 por 100 para el almacenista y un 25 por 100 para las farmacias, lo que
representa el 43,9 por 100 de la cantidad total (como se recoge en op. cit. npp. 35).
101. Este sistema de intervención se justificó por el volumen y la importación que iban adqui-
riendo los medicamentos dentro de la economía nacional, por lo que se requirió a los
laboratorios a que presentasen un estudio económico sobre cada una de sus especialidades
a fin de fijar el precio de las mismas, tanto de las ya autorizadas como de aquellas por au-
torizar. De este modo, el análisis económico se introdujo como elemento para proceder
a la fijación de los precios de los medicamentos que –a diferencia de lo que ocurre en la
actualidad– correspondía al Ministerio de Industria y Comercio, si bien bajo la orientación
de la Inspección de Farmacia que se guiaría por la «utilidad del producto desde el punto de
vista de la Sanidad Nacional y de las circunstancias de fabricación». vid. Redondo Rincón,
Gloria; Gonzalez Bueno, Antonio: «La implantación de la prestación farmacéutica» op.
cit. pág. 675.
102. Así lo establecía el artículo 37 del mencionado Decreto 2464/1963, de 10 de agosto, que
atribuía a la Dirección General de Sanidad la competencia para fijar el precio, si bien con
el informe de la Junta con representantes de los Ministerios de Trabajo, Industria, Comer-
cio y la Organización Sindical y a partir de un catálogo de precios de las materias primas
propias para la elaboración de las especialidades fijado por una Subcomisión específica de
la dicha Junta (artículo 17 del Decreto 1416/1973, de 10 de mayo, sobre regulación del
Registro Farmacéutico). La Junta sería sustituida por la Junta Asesora de Materias Primas
de Uso Farmacéutico a través del Real Decreto 380/1980, de 22 de febrero, sobre industria
farmacéutica
986
estructura de coste de los laboratorios. A este precio de laboratorio se añadían

los márgenes que, para los almacenistas se fijaban libremente a partir de un
mínimo, mientras que en el caso de las oficinas de farmacia se fijaban como
margen escalonado de carácter proporcional que posteriormente paso a ser
único103.
El cambio de paradigma en el sistema sanitario con el paso al SNS a través
de la LGS no supuso ninguna modificación importante en la configuración de
la prestación farmacéutica ni en la forma de determinación de los precios de
los medicamentos. Fue la LM 1990 la que sustituyó los conciertos con el sector,
introduciendo un nuevo sistema específico para la fijación del precio de los
medicamentos de carácter permanente, objetivo y transparente como exigía
la Directiva 89/105/CEE.
En efecto, el Título VIII de la LM 1990 se dedicaba específicamente a la
intervención de los precios de los medicamentos y el mismo se remitía a los
reglamentos de desarrollo tanto para la fijación del régimen general de fija-
ción de los precios así como para la retribución a través de porcentajes de los
distintos actores que intervienen en la distribución y dispensación. Se recoge
en el mismo el esquema del precio de venta al público que ya existía con ante-
rioridad, y que viene determinado por el precio industrial fijado con carácter
máximo, a lo que se añaden los porcentajes correspondientes a la comerciali-
zación104.
El desarrollo reglamentario tuvo lugar, por lo que se refiere a la fijación
del precio industrial de los laboratorios, a través del Real Decreto 271/1990,
de 23 de febrero, que establece un procedimiento que sigue aplicándose en la
actualidad a pesar de las modificaciones en el marco legal. Por lo que respecta
a los márgenes correspondientes a la comercialización, más que establecer un
régimen jurídico se procedió a fijarlos de manera puntual para la distribución
por los almacenistas y para la dispensación por las oficinas de farmacia, revi-
sándolos a la baja lo que se justificaba por el aumento del gasto farmacéutico
por la aparición de nuevos medicamentos de mayor precio y consumo105.
103. Los artículos 37.3 y 58 del Decreto 2464/1963, de 10 de agosto, por el que se regulan los
laboratorios de especialidades farmacéuticas y el registro, distribución y publicidad de las
mismas, establecían, por una parte, para los laboratorios –que contaban con un margen de
un 11% fijado por la Orden de 11 de enero de 1945 – un margen de beneficio libremente
pactado a partir de un margen mínimo fijado por la Administración, que no se repercutía
sobre el PVP; y, por otro, para las oficinas de farmacia, un margen escalonado fijado por el
Ministerio de la Gobernación, sobre la base de un sistema de porcentajes progresivos inver-
samente proporcionales al PVP que pasó a ser un porcentaje único tras la modificación del
Real Decreto 86/1982, de 15 de enero.
104. Apartados 1 y 2 del artículo 100 LM 1990.
105. En concreto el margen de los almacenistas se fijó en un 11% del PVP a través del Real
Decreto 164/1997, de 7 de febrero, por el que se establecen los márgenes correspondien-
tes a los almacenes mayoristas por la distribución de especialidades farmacéuticas de uso
humano. En cuanto a las oficinas de farmacia se redujo de un 28,9 % que estaba fijado por
987
Resulta destacable que el sistema de intervención sobre el precio de los

medicamentos fijado en la LM 1990 careciera inicialmente de la enumeración
de unos criterios objetivos para fijar el precio industrial o para determinar los
márgenes comerciales, lo que se subsanó a través de sucesivas modificacio-
nes106. En todo caso, durante su aplicación tuvieron lugar bajadas, tanto de
los precios industriales como de los márgenes comerciales de los laboratorios
distribuidores y de las oficinas de farmacia, que fueron recurridas y finalmente
confirmadas107.
La LGURM no introdujo modificaciones importantes en el régimen de fi-
jación del precio de los medicamentos más allá de aclarar que se aplica a los
financiados con cargo a fondos públicos y dispensados en España, y, sobre
todo, de identificar los criterios aplicables para su determinación108. En con-
creto se trata de criterios sanitarios y económicos, entre los que se incluyen los
criterios generales dispuestos para financiación selectiva, a los que se añade
específicamente la utilidad terapéutica, y el precio medio medicamento en los
Estados miembros de la UE.
Orden de 26 de julio de 1988 a 27,9% a través del Real Decreto 165/1997, de 7 de febrero,
por el que se establecen los márgenes correspondientes a la dispensación al público de
especialidades farmacéuticas de uso humano.
106. En concreto a través de Ley 22/1993, de 29 de diciembre, se introdujo la referencia a cri-
terios o valores de carácter técnico-económico y sanitario para la fijación de los márgenes
comerciales, a la vez que se menciona expresamente a la Comisión Interministerial de Pre-
cios de los Medicamentos, como órgano encargado de fijar el precio.
107. La primera bajada afectó a las oficinas de farmacia ya que el Real Decreto-Ley 5/2000 man-
tuvo del margen del 27,9% del PVP para los medicamentos de PVL inferior a 78,34 euros, y
para los medicamentos de PVL mayor de 78,34 euros dispuso un margen fijo de 33,54 euros
por envase. A esto se sumó la introducción de un sistema de deducciones en funciones del
volumen de facturación de medicamentos a cargo de la financiación pública que reducía
proporcionalmente los beneficios de las oficinas que más facturaban por este concepto.
Los recursos contra esta última dieron lugar a la STS de 15 de noviembre de 1999 (RJ 1999,
10039), rec. 306/1997 en la que se afirma que la venta con determinados márgenes ni gene-
ra un derecho adquirido en aquellos que los reciben ni tampoco supone una retroactividad
frente a derechos consolidados, sino la afectación a una mera expectativa.
Cuatro años más tarde tuvo lugar otra bajada por la vía de la revisión coyuntural de precios
a través del Real Decreto 2402/2004, en primer lugar, del precio industrial de los laborato-
rios en un 4,2 % en el año 2005, y en un 2% en el año 2006, exceptuando aquellos someti-
dos al sistema de precios de referencia y los que tuviesen precio inferior a 2 euros, sin que
pudiesen bajar de dicho límite una vez aplicada la bajada. En el caso del margen de distri-
bución de los laboratorios se redujo del 11% a un 8,6 % en 2005 y a un 7,6 % en 2006 con
un margen fijo por envase cuando el PVL fuese superior a 89,62 euros que consistía a 8,43
euros en el año 2005, y de 7,37 euros a partir del año 2006. El margen de la dispensación
de las oficinas de farmacia se mantiene en el 27,9 % para los medicamentos de PVL igual o
inferior a 89,62 euros, mientras que para lo que superen ese precio el margen un margen
de 37,94 euros por envase en el año 2005, y de 37,53 euros por envase en el año 2006.
108. En el artículo 90 LGRUM.
988
La crisis económica trajo consigo nuevas bajadas en los precios de los me-
dicamentos adoptadas de forma generalizada y urgente para contener el creci-
miento de gasto farmacéutico. En concreto se actualizaron los márgenes de la
distribución por las oficinas de farmacia109 y, finalmente, se impuso una deduc-
ción generalizada del 7,5% para todos los agentes del sector110.
Cuando el margen de las bajadas estaba aparentemente agotado a comien-
zos de la presente década, se procedió a afinar los criterios de financiación que
se fueron haciendo más precisos y sofisticados conforme se recrudecía la crisis
económica y resultaba necesario limitar el gasto sanitario –al igual que sucedió
con los criterios de financiación selectiva–, de modo que para fijar el precio
de los medicamentos se introdujo la exigencia de obtener un los informes
coste-efectividad elaborados por un comité especializado111. De hecho, con la
modificación operada por el RDL 16/2012 se reúnen en el artículo 89 bis
LGURM los criterios para la fijación en el precio que tiene que seguir la CIPM
asistida por el Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéu-
tica del SNS112. Así, además de los criterios fijados para la decisión de financia-
ción de los medicamentos, la CIPM debe tener en consideración los análisis
coste-efectividad y de impacto presupuestario, así como los mecanismos de
retorno (descuentos lineales, revisión de precio) para los medicamentos inno-
vadores, considerando siempre que el precio de financiación debe ser inferior
al precio industrial cuando fuese dispensado fuera del SNS.
109. A través del Real Decreto 823/2008 se eleva el PVL a partir del cual se aplica el margen fijo
que pasa de 89,62 euros a 91,63 euros, por lo que el margen queda establecido en 38,37 eu-
ros por envase, y, por otra parte, se actualiza la tabla de deducciones. Estos márgenes conte-
nido en el Real Decreto 823/2008 serían pronto modificados a través del Real Decreto-Ley
4/2010 que crea los tres tramos de PVL a partir de los cuales se aplican diferentes márgenes
fijos que se mantienen vigentes en la actualidad: Para los medicamentos cuyo PVL entre
91,63 euros y 200 euros, un margen fijo de 38,37 euros por envase; para los medicamentos
con PVL entre 200 euros y 500 euros, un margen fijo de 43,37 euros por envase; y para los
medicamentos cuyo PVL exceda de 500, se establece un margen fijo de 48,37 euros por
envase. En cuanto a las deducciones por facturación al SNS se actualiza la tabla que pasa a
aplicarse tanto para los servicios autonómicos de salud como para el INGESA y las mutuali-
dades.
110. El RDL 8/2010 impuso una serie de deducciones como medida extraordinaria para la re-
ducción del déficit público. Las oficinas de farmacia tuvieron que aplicar una deducción
del 7,5 % sobre el PVP de los medicamentos dispensados con cargo a la prestación farma-
céutica (a los que se suman las deducciones previstas por volumen de facturación), mien-
tras que en el caso de los medicamentos huérfanos la deducción se fijó en un 4% quedando
excluidos los medicamentos genéricos. Esta deducción se repercutió en los demás agentes
del sector, por lo que la distribución tenía que aplicar esta deducción del 7,5% sobre su
precio de venta y los laboratorios sobre el precio industrial fijado como máximo.
111. Este criterio se introdujo a través del RDL 9/2011 que atribuía la preparación de los in-
formes a un Comité de Coste-Efectividad de los Medicamentos y Productos Sanitarios que
posteriormente se reconvertiría en este Comité Asesor para la Financiación mediante el
RDL 16/2012.
112. Que sustituye al Comité de Coste-Efectividad que se regula en el artículo 90 bis introducido
por el RDL 16/2012.
989
3.2. El esquema de la intervención sobre el precio de los medicamentos:

fijación de precios, precios notificados y precio libre
La intervención sobre el precio de los medicamentos tiene distinto alcance
en función de si forma parte o no de la prestación farmacéutica, lo cual es ló-
gico en tanto la financiación pública de determinados medicamentos necesita
ser equilibrada con la fijación de su precio. Aunque no es este el único factor
que determina la intervención sobre los precios de los medicamentos ya que
la intervención se extiende más allá de los medicamentos financiados, alcan-
zando a los medicamentos sometidos a prescripción e incluso a aquellos que
no la requieren.
Dentro del esquema de intervención sobre los precios de los medicamentos
es posible distinguir, en primer lugar, aquellos medicamentos que quedan fue-
ra de la intervención que son aquellos que no estén sujetos a prescripción mé-
dica, para los cuales el precio se fija libremente113. Sin embargo, incluso para
éstos se prevé la posibilidad de que se pueda establecer por vía reglamentaria
un mecanismo de fijación de los precios cuando se dispensen en territorio
español, conforme a un régimen general objetivo y transparente para dicha
fijación que no se ha desarrollado hasta ahora. En todo caso se pueden aplicar
de forma excepcional medidas de intervención como el sistema de precios
seleccionados a los medicamentos no financiados por razón de su interés para
la salud pública.
En segundo lugar, dentro de los medicamentos sujetos a prescripción, es
posible distinguir aquellos que no son financiados, para los cuáles no se fija
el precio pero quedan sometidos al régimen de intervención ya que, cuando
se dispensen en el territorio nacional, quedan sometidos a un régimen de
precio notificado, que deben ser comunicado al MSSSI, de modo que el de-
partamento pueda objetar el mismo por razones de interés público114. Debe
tenerse en cuenta que cabe la posibilidad de que medicamentos excluidos
de la financiación pública tengan indicaciones no excluidas de la misma, en
cuyo caso se asimilan a los medicamentos financiados en cuanto al régimen de
intervención de su precio que será fijado en los mismos términos que para los
medicamentos financiados115.
En tercer lugar, los medicamentos financiados sujetos a prescripción médi-
ca, se encuentran sometidos a la fijación de su precio cuando resulten seleccio-
nados para formar parte de la prestación farmacéutica y sean dispensados por
oficina de farmacia a través de receta oficial, así como por servicios de farmacia
a pacientes no ingresados. Para estos medicamentos destinados a ser dispensa-
113. Así se deduce del apartado 1 y 3 del artículo 94 TRLGURM.

114. Apartados 5 in fine y 4 del artículo 94 TRLGURM.
115. El artículo 96.5 TRLGURM dispone que se dichos medicamentos excluidos de la financia-
ción con indicaciones no excluidas se considerarán financiados por dichos fondos, a efectos
de la fijación y de la revisión de su precio intervenido.
990
dos a los pacientes de forma ambulatoria, el MSSI fija un precio de precio de

venta al público (PVP) compuesto por la agregación del precio industrial o de
venta de los laboratorios que se determina junto a la decisión de financiación,
y al que se suman los márgenes correspondientes a las actividades de distribu-
ción mayorista de los laboratorios y de dispensación al público, que pueden
ser sometidos a descuentos116. Dentro de los medicamentos financiados, deben
distinguirse los medicamentos prescritos y dispensados a pacientes ingresados
a los que no afecta el PVP sino que su precio viene fijado a través del procedi-
miento de licitación que se lleve a cabo por parte de las distintas instituciones
hospitalarias o bien de forma centralizada.
Por último, debe tenerse en cuenta que los medicamentos financiados pue-
den comercializarse al margen del SNS asumiendo los sujetos privados la to-
talidad de su coste. En dicho caso, se establece que el precio de financiación
sea igual o inferior al precio industrial al que lo vendan los laboratorios, para
garantizar que el precio al que lo adquiere el SNS sea el más ajustado posible.
Para hacer un seguimiento de dicho precio se establece un sistema de informa-
ción que obliga a los distintos agentes del sector a facilitar los datos correspon-
diente a la facturación de los medicamentos dispensados al margen del SNS117.
3.3. La intervención sobre los beneficios de los laboratorios: la fijación del

precio industrial o de fabricación, deducciones, aportaciones y compen-
saciones
3.3.1. LA FIJACIÓN DEL PRECIO DE FABRICACIÓN O PRECIO INDUS-
TRIAL DE LOS LABORATORIOS
El precio industrial, precio de fabricación o de precio de venta de los la-
boratorios (PVL) se aplica a los medicamentos sujetos a prescripción que se
dispensan a pacientes ambulatorios a través de oficinas de farmacia o de los
servicios farmacéuticos hospitalarios, y constituye el núcleo del PVP que se
obtiene sumando a éste los márgenes comerciales de la distribución y de la
dispensación.
El PVL no constituye un precio fijo para los laboratorios sino que se trata
de un precio autorizado con el carácter de precio máximo, por lo que los
laboratorios pueden comercializar sus medicamentos a un precio inferior al
autorizado, en cuyo caso deben notificarlo a la DGCB, especificando el nuevo
precio de salida de laboratorio y el de venta al público que le corresponda118.
116. Apartado 10 del artículo 94 TRLGURM.

117. El apartado 7 del artículo 94 TRLGURM dispone que los laboratorios, las entidades de dis-
tribución y las oficinas de farmacia aporten la información necesaria para hacer efectivo el
reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmacéuticos y entidades de
distribución en aquellos medicamentos que hayan sido dispensados fuera del SNS.
118. Artículo 94.10 TRLGURM y artículo 2.1 RD 271/1990.
991
En cuanto a su régimen jurídico, tanto los criterios como el procedimiento

para fijarlo vienen determinados por el Gobierno conforme establece el artí-
culo 94.1 TRLGURM, lo que no supone una remisión en blanco ya que, por lo
pronto, en ese mismo artículo se fijan unos criterios que deben ser considera-
dos a la hora de fijar los precios de los medicamentos, en tanto se debe tener
en consideración los mecanismos de retorno (descuentos lineales, revisión de
precio) para los medicamentos innovadores, así como los análisis coste-efecti-
vidad y de impacto presupuestario por parte de la CIPM, y, por último, que el
precio financiado sea inferior igual al precio industrial cuando sea dispensado
fuera del SNS. A estos criterios deben sumarse otros señalados para decidir so-
bre la financiación de los medicamentos en el artículo 92 TRLGURM así como
del resto del contenido de dicha norma legal. Resulta plenamente coherente
que estos criterios también sean tenidos en cuenta para fijar el PVL en tanto
la decisión de financiación se adopta de manera conjunta a la fijación de los
precios y depende de ésta.
Estos criterios generales fijados en la normativa reglamentaria de desarro-
llo contenida actualmente en el RD 271/1990 y en una Circular Informativa
n.º 4/1991 que, como es obvio, se encuentran desfasados ya que desarrollan el
contenido de la LM 1990 por lo que difícilmente responde a las nuevas exigen-
cias legales. De hecho, tras numerosos intentos frustrados por la imposibilidad
de consensuar una medida de tan enorme trascendencia, con fecha de 18 de
febrero de 2015 se aprobó un proyecto de real decreto por el que se regula
la financiación y fijación de precios de medicamentos y productos sanitarios y
su inclusión en la prestación farmacéutica del SNS, que si bien superó incluso
algunos de trámites previstos en el procedimiento para la elaboración de re-
glamento, decayó al vencer la legislatura del Gobierno proponente, razón por
la cual se está actualizando el texto para proceder de nuevo a su tramitación119.
La fijación del PVL tiene lugar dentro de un único procedimiento en el
que se adopta la decisión sobre la financiación o no de los medicamentos que,
como se ha indicado, resulta obligatorio tramitar para todos los medicamentos
autorizados y para aquellos que experimenten variaciones sustanciales en las
condiciones de autorización120. La configuración de este procedimiento único
implica que la resolución final dictada por la DGCB con la que concluye el
procedimiento121, incorpora las condiciones de financiación y precio del me-
dicamento en el ámbito del SNS, si bien la competencia para fijar el precio de
los medicamentos corresponde exclusivamente a la CIPM en la que aquella se
119. Vid. supra npp. 48. La tramitación del nuevo proyecto de reglamento de de financiación
y fijación de los precios de los medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica ten-
dráq que llevarse a cabo conforme al nuevo procedimiento de elaboración reglamentaria
contenido en el Título VI de la Ley 39/2015 y en la nueva redacción del Título V de la Ley
50/1997, del Gobierno.
120. Apartados 2 y 5 del artículo 94 del TRLGURM.
121. Vid. supra en el apartado 2.2.3 las consideraciones realizadas con respecto al cumplimiento
de la obligación de resolver.
992
encuentra representada122. Así, desde un punto de vista formal, la fijación del

precio constituye un acto de trámite cualificado que tiene sustantividad propia
ya que se adopta por la CIPM de forma autónoma y resulta necesario para la
resolución final de financiación que dicta la DGCB123, pero en realidad el con-
tenido de dicha resolución viene condicionada por la intervención del CIPM
que decide también sobre la financiación o no del medicamento.
La decisión relativa al precio de los medicamentos financiados se adopta a
partir de la propuesta de precio que formula el propio laboratorio fabricante
a partir de una documentación técnica contable y financiera que deben poner
a disposición de la CIPM para que pueda elaborar el correspondiente informe
económico sobre la solicitud. La relevancia de la información económica de
los laboratorios para la determinación del PVL es capital, por lo que se le de-
dica de forma específica el 97 TRLGURM en el que se establece la obligación
expresa de que los laboratorios faciliten toda la información sobre los aspec-
tos técnicos, económicos y financieros necesarios a efectos de su fijación. Esta
obligación se completa con la atribución al MSSI de la potestad para efectuar
las comprobaciones necesarias sobre la información facilitada por los labora-
torios y requerir información adicional, en particular en el caso de empresas
integradas en grupos que realicen otras actividades o que desarrollen su acti-
vidad fuera de España, para conocer la imputación para determinar los gastos
afectados a la actividad farmacéutica en España124. De hecho, suele ser habi-
tual que se requiera información adicional lo cual se explica, no solo por la
necesidad de acceder a más información sino para conseguir así la ampliación
del plazo de noventa días con que cuenta la Administración para resolver el
expediente125. Por lo demás, toda la información obtenida de los laboratorios
por la Administración tiene atribuido carácter confidencial por ministerio de
122. La atribución de la competencia a la CIPM para fijar el precio se contiene en los artículos
92.1 y 94.5 TRLGURM. La CIPM se viene regulada en la disposición adicional primera del
Real Decreto 200/2012, de 23 de enero, por el que se desarrolla la estructura orgánica bási-
ca del MSSSI, y se compone de una Presidencia (titular de la Secretaría General de Sanidad
y Consumo), Vicepresidencia (titular DGCB) y cinco vocalías (una representación con ran-
go de director general del Ministerio de Economía y Competitividad, otra del Ministerio de
Hacienda y Administraciones Públicas, del Ministerio de Industria, Energía y Turismo, dos
representantes de las CCAA a propuesta del CISNS, y el titular de la Subdirección General
de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios).
123. No podría considerarse como un trámite de informe preceptivo y vinculante cuya omisión
o desconocimiento determina la anulabilidad de la resolución de la DGCB, sino que cons-
tituye un trámite esencial cuya ausencia o falta de reflejo en la decisión final determinaría
la nulidad de pleno Derecho de la misma
124. El artículo 97 TRLGURM recoge así lo que ya estaba previsto en el artículo 3.2 del RD
271/1990 a estos efectos.
125. En virtud de la Directiva 89/105 el plazo para adoptar la decisión relativa a la financiación
y precio de los medicamentos por parte de las autoridades de los Estados Miembros es de
noventa días, que pueden ampliarse en otros noventa a contar desde la recepción de la
información complementaria (artículo 2.1).
993
la Ley126, que no permite distinguir dentro de la información aportada ya que

es cierto que toda ella es información relevante para la estrategia empresarial
de los laboratorios que queda amparada por el secreto técnico y comercial.
El PVL máximo de los medicamentos se fija a partir de la identificación
de los costes de fabricación del medicamento a los que se añade un beneficio
empresarial, para lo que resulta imprescindible una adecuada determinación
de uno y otro. La finalidad es identificar el coste real del medicamento de
manera objetiva y transparente, de modo que se incluyan los costes de fabrica-
ción ajustados y se añada un beneficio empresarial razonable, evitando costes
no justificados o innecesarios, así como aquellos gastos no necesarios para el
desarrollo de la actividad normal de la empresa. La búsqueda de este difícil
equilibrio se explica ya que el PVL, como precio máximo, determina el coste
que tiene que financiar el SNS, por lo que debe retribuir de forma ajustada
el esfuerzo de inversor del laboratorio sin que se sobreestimen los costes o el
beneficio retribuyendo en exceso al laboratorio ni se subestimen dando lugar
a una pérdida empresarial que desincentive la innovación. La concreción de
los criterios fijados en el RD 271/1990 se contienen en una Orden de 17 de
diciembre de 1990 y en una Circular n.º 4/91 de la Dirección General de Far-
macia.
En cuanto al precio de coste o coste total del medicamento se calcula me-
diante un escandallo que permite el cálculo analítico del «coste completo»,
que incluye gastos por los conceptos de investigación y desarrollo tecnológico
que no se encuentra limitados, así como por promoción y publicidad limita-
dos al 12-16% del precio de venta127. El coste unitario así obtenido representa
lo que ha supuesto la fabricación del producto, que incorpora los repartos
correspondientes a los gastos comerciales y de administración incurridos en
el período128.
126. Lo dispone expresamente el apartado 3 del artículo 97 TRLGURM.

127. Aunque el artículo 3.4 del RD 271/1990 prevé la posibilidad de limitar la cuantía de los
gastos afectados al coste del producto por los conceptos de investigación y desarrollo, tal y
como se indica en la Circular Informativa 4/1991, la CDGAE decidió no establecer límites
a los gastos de investigación y desarrollo al objeto de fomentar y potenciar la innovación y
desarrollo tecnológico, factores esenciales para conseguir nuevos y eficaces medicamentos
que coadyuven a una mejora de la sanidad, mientras que, por el contrario, se establecen
límites a los gastos por promoción y publicidad, que se mantienen en un 12-16% del precio
de venta del producto.
128. Conforme a lo que establece el artículo 3.3 del RD 271/1990 y completa la Orden de 17 de
diciembre de 1990 del Ministerio de Relaciones con las Cortes, para el cálculo del coste se
tienen en cuenta las siguientes variables: Nivel de actividad, evolución de los costes y de los
volúmenes de venta del laboratorio, estimaciones de las ventas del nuevo medicamento y la
incidencia que se origine en los costes de estructura por la fabricación del nuevo producto.
Se excluyen costes no justificados o innecesarios, tales como los que deriven de sobrevalo-
ración por encima de los precios de mercado de sustancias activas, de pagos excesivos por
licencia de marcas o tecnología o de gastos de promoción o publicidad no adecuados a las
características del producto.
994
Por lo que se refiere al beneficio empresarial se fija para cada medicamen-

to en un porcentaje, que viene determinado por un informe técnico sobre
la situación económico-financiera de la empresa y que estará comprendido
dentro de una banda previamente fijada129 que lo sitúa entre el 12 y 18% de los
capitales empleados a efectos de la explotación130.
Además del criterio del coste real del medicamento, en la determinación
del precio industrial de los medicamentos intervienen otros criterios comple-
mentarios que no tienen que ver directamente con el coste de producción y
el beneficio empresarial. La identificación y ponderación de estos criterios no
resulta sencilla ya que se formulan de manera asistemática y se solapan con
los criterios para la determinación de la financiación de los medicamentos
contenidos en el artículo 92 TRLGURM. De hecho, antes de la modificación
operada por el RDL 16/2012 indicaba expresamente que la CIPM debía tener
en cuenta dichos criterios para la financiación, así como el precio de los medi-
camentos en otros Estados miembros de la UE.
Ante la falta de mención específica de otros criterios deben tenerse en cuen-
ta aquellos legalmente previstos y que son, en primer lugar, la utilidad terapéu-
tica del nuevo medicamento que puede servir como corrector para concretar
la rentabilidad dentro de la banda fijada para distinguirlo de productos simila-
res en el mercado, aplicando un criterio de proporcionalidad que impida que
el coste del tratamiento sea desproporcionado respecto a otras alternativas131.
Otro criterio expresamente mencionado que debe ser aplicado por el
CIPM son los mecanismos de retorno (descuentos lineales, revisión de precio)
para los medicamentos innovadores, así como los análisis coste-efectividad y de
impacto presupuestario. Éstos últimos adquieren un protagonismo especial ya
que para la toma de decisiones, la CIPM debe tener en consideración los in-
formes que elabore el Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Far-
macéutica del SNS, que no ha llevado hasta ahora a constituirse132. Al no haber
sido creado el Comité Asesor, se plantea la duda sobre la CIPM tendría que
129. Si bien está previsto que la banda se establezca anualmente por la Comisión Delegada del
Gobierno para Asuntos Económicos, tomando como base de referencia la situación econó-
mica de la industria farmacéutica en su conjunto y las previsiones coyunturales de política
económica, ésta se fijó mediante Orden de 17 de diciembre de 1990 del Ministerio de
Relaciones con las Cortes y de la Secretaría del Gobierno, y no se ha vuelto a actualizar.
130. Los capitales empleados incluyen los capitales propios (capital, cuentas de actualización y
revalorización admitidas fiscalmente, reservas y otros) y los recursos ajenos con coste finan-
ciero tanto a largo como a corto plazo.
131. Artículo 3.3 del Real Decreto 271/1990.
132. El Comité previsto en los apartados 1 y 8 del artículo 94 TRLGURM es un órgano colegiado
de carácter consultivo adscrito a la DGCB que estaba ya previsto en la RDL 16/2012 y que
se recoge expresamente en el artículo 95 TRLGURM para dotar de protagonismo a este
órgano al que corresponde proporcionar asesoramiento, evaluación y consulta sobre la
pertinencia, mejora y seguimiento de la evaluación económica necesaria para sustentar las
decisiones de la CIPM.
995
considerar los análisis coste-efectividad, a lo que debe responderse de manera

afirmativa, ya que el artículo 94 TRLGURM señala que se tendrán en cuenta
los análisis coste-efectividad, para lo que se contará con los informes de dicho
Comité. Por lo tanto nada impide que puedan tenerse en cuenta los estudios
de evaluación económica de los medicamentos que aporten los laboratorios,
sin necesidad de que tengan ser elaborados por el Comité Asesor o que tenga
que pronunciarse obligatoriamente sobre aquéllos.
A partir de la aplicación de todos los criterios anteriormente señalados,
el CIPM se pronuncia sobre la viabilidad o no del precio de financiación de
los medicamentos. En verdad no existe una ponderación de los criterios que
son valorados de forma conjunta por el CIPM lo que dificulta la objetivación
y transparencia de sus decisiones. La decisión del CIPM es incorporada en la
resolución de la DGCB que es la que determina la financiación o no de los
medicamentos y determina el precio industrial máximo que será objeto de
financiación.
3.3.2. OTRAS MEDIDAS DE CARÁCTER ECONÓMICO QUE AFECTAN A

LOS LABORATORIOS: DEDUCCIONES EXTRAORDINARIAS, APOR-
TACIONES POR VOLUMEN DE VENTAS Y COMPENSACIONES POR
CRECIMIENTO DEL GASTO FARMACÉUTICO
La intervención sobre las condiciones económicas de la actividad de los
laboratorios no se limita a la fijación del precio industrial máximo de los me-
dicamentos financiados. Además de tener que contar con la autorización del
precio de los medicamentos de los que son titulares, los laboratorios se en-
cuentran sometidos a otros mecanismos de intervención sobre su actividad
que limitan de forma importante sus beneficios. En efecto se trata de instru-
mentos que implican, básicamente, el sacrificio de una parte de sus ganancias
que se entregan al propio SNS y que se explica en tanto los medicamentos se
encuentran sometidos a un régimen de monopsonio en el que el único com-
prador tiene además la capacidad de imponer las condiciones económicas en
que se va a llevar a cabo la comercialización de los medicamentos.
Se encuentra diseñado como un órgano especializado de carácter consultivo adscrito a la

DGCB compuesto por hasta siete miembros designados por el titular del MSSI de entre pro-
fesionales de reconocido prestigio, con experiencia y trayectoria acreditadas en evaluación
farmacoeconómica. Asimismo se prevé que a sus sesiones puedan asistir, en función de los
asuntos que se debatan, los evaluadores del órgano competente que hayan elaborado las
evaluaciones de los medicamentos y productos sanitarios objeto de debate.
Para evitar incrementos presupuestarios con la creación de este Comité Asesor se dispuso
que su creación y funcionamiento debía atenderse con los medios personales, técnicos y
presupuestarios asignados a la DGCB. La falta de fondos para dotar al Comité y la voluntad
de evitar un trámite que implicaría una mayor carga de trabajo, pueden haber motivado
el retraso en la puesta en marcha del Comité Asesor, que continúa inédito ante la falta de
desarrollo reglamentario que lo ponga en funcionamiento.
996
Esta apropiación parcial de los beneficios de los laboratorios se justifica

esencialmente por el crecimiento constante del gasto farmacéutico que obliga
a establecer unas medidas de equilibrio que garanticen la sostenibilidad del
SNS y a las que contribuye la propia industria farmacéutica tanto por respon-
sabilidad como por interés propio en tanto estas medidas no impiden la ob-
tención de unos beneficios razonables y garantizan la continuidad del sistema
sanitario en la medida que revierten en el propio sector.
Todas estas medidas, ya sean deducciones, aportaciones o compensaciones
económicas, constituyen prestaciones patrimoniales de carácter público, que
carecen de naturaleza tributaria y que tienen un fundamento en la Ley, tal y
como exige el artículo 31.3 CE, aunque algunas carecen de marco legal especí-
fico siendo asumidas voluntariamente por la propia industria a través de acuer-
dos con la Administración sanitaria. Este último dato resulta muy significativo
ya que pone de manifiesto el compromiso de la industria con la sostenibilidad
del SNS así como el amplio margen de beneficios con el que cuenta que les
permite poder asumir estas renuncias.
A) La primera de estas medidas constituye una deducción extraordinaria
del 7,5% sobre el precio industrial máximo correspondiente a los medicamen-
tos financiados. Esta deducción forma parte del reparto entre todos los agen-
tes de la cadena farmacéutica de la deducción del 7,5% sobre el PVP en la
facturación de los medicamentos financiados que sean dispensados a cargo del
SNS que se impuso a las oficinas de farmacia por el Real Decreto-ley 8/2010 y
que continúa aplicándose. A efectos del reparto de esta deducción impuesta
a las oficinas de farmacia se dispuso a la distribución una deducción del 7,5%
del precio de venta del distribuidor y a los laboratorios la indicada deducción
del 7,5% sobre el precio industrial
Esta deducción se aplica a la totalidad de los medicamentos financiados,
tanto en el caso de los medicamentos dispensados a través de la oficina de
farmacia como aquellos adquiridos a través de los servicios hospitalarios de
farmacia, si bien quedan fuera los medicamentos genéricos y los sometidos a
precios de referencia, y se prevén deducciones menores y superiores en de-
terminados casos. La naturaleza y alcance de esta deducción extraordinaria
impuesta será objeto de análisis más adelante.
B) El segundo de los instrumentos que implica la entrega al sistema sa-
nitario público de una parte de los recursos económicos obtenidos por los
laboratorios son las aportaciones por volumen de ventas al SNS que debe efec-
tuar cada laboratorio. Se trata de una medida que se aplica de forma similar
aunque con alguna diferencia a otros agentes del sector como es el caso de las
oficinas de farmacia que se encuentran sometidas a unas deducciones en fun-
ción de su volumen de facturación de medicamentos financiados al SNS. Debe
tenerse en cuenta que, aunque el resultado es similar, ya que, tanto las apor-
taciones de los laboratorios como las deducciones de las oficinas por volumen
de ventas suponen una entrega de una parte de sus ingresos, el hecho de que
997
dicha entrega se efectúe por anticipado sin realizar el ingreso o a posteriori no

es indiferente ya que, entre otras consecuencias, plantea diferencias desde el
punto de vista tributario133.
Se trata de una prestación patrimonial pública que no siempre contó con
una cobertura legal expresa, sin que por ello fuera discutida por los laborato-
rios obligados a entregarla. En efecto, durante un amplio período de tiempo
estas aportaciones de los laboratorios fueron fijadas a partir de la negociación
entre la Administración y Farmaindustria como representante de los laborato-
rios134. En el último de los acuerdos suscritos entre el Ministerio y Farmaindus-
tria fue el Pacto por la Estabilidad y la Innovación que se firmó el 31 de octubre
de 2001, y en el que la industria se comprometía a hacer unas determinadas
inversiones en I+D dedicando una parte a financiar actividades fuera de los
laboratorios farmacéuticos, y asimismo asumía la dotación de un fondo de 300
millones para el período 2002-2004 para financiar unas proyectos gestionados
por el SNS, todo ello a cambio de una contraprestación, que si bien no se ex-
presaba claramente, no era otra que garantizar la viabilidad de la prestación
farmacéutica y la estabilidad en el marco regulatorio aplicable. El contenido
de estos convenios resultaba tan sorprendente como poco fiable en su cumpli-
miento en tanto constituía una rebaja de los laboratorios en la factura al SNS
obtenida a cambio de comprometer el ejercicio de una función indisponible
del Gobierno y de la Administración como es la iniciativa normativa.
Sea como fuere, este esquema de aportaciones por parte de la industria
farmacéutica se mantuvo si bien se formalizó normativamente tanto en la LM
1990 como en la LGURM omitiendo cualquier referencia a contraprestación
alguna en términos de estabilidad regulatoria. El mecanismo consiste en la
aportación por parte de los laboratorios de un porcentaje en función de sus
ventas de medicamentos financiados que se destinan a investigación en el ám-
bito farmacéutico y que pueden evitar en mayor o menor medida en función
que participen satisfactoriamente en un programa de fomento del I+D en el
ámbito farmacéutico dispuesto por la propia Administración.
133. En el caso de las aportaciones de los laboratorios al SNS se plantean problemas al limitarse
la deducibilidad de los gastos financieros y el tratamiento a efectos de IVA de dichas apor-
taciones, lo que no ocurre con las deducciones que no llegan a facturarse.
134. En concreto, el primer Convenio se firma en 1993 y se plasma el acuerdo en la Circular n.º
18 de 1993 de la Dirección General de Farmacia que no implicaba aportaciones sino una
bajada de los precios industriales de un 3%. El 27 de julio de 1995 se firma un segundo
convenio que incluye también el compromiso de rebaja en los precios, pero los laborato-
rios se comprometen entregar la totalidad del margen bruto correspondiente a las ventas
que superen el crecimiento del 7% anual de la facturación, a cargo de la financiación
pública. El 22 de enero de 1998 se suscribió un tercer Convenio en el que la industria se
compromete a aportar 29.145 millones de pesetas y 10.000 más si se cumplen determinadas
condiciones vid. la reflexión crítica sobre este sistema convencional de Santiago Muñoz
Machado, «Gasto farmacéutico y otras reformas del Sistema Nacional de Salud», Derecho y
Salud, volumen 9 n.º 2, 2001, pág. 136.
998
Desde este primer reconocimiento a nivel legal, el sistema de aportaciones

se ha mantenido sin variaciones en la norma de cabecera del sector, ofrecien-
do así cobertura suficiente a esta prestación patrimonial pública en que consis-
ten las aportaciones por volumen de ventas que ha sido avalada por el Tribunal
Constitucional135. Estas aportaciones son bastante limitadas en comparación
con el gasto farmacéutico ya que tan solo permiten sufragar el 1,2%136.
En la actualidad el sistema de aportaciones por volumen de ventas al SNS
se concreta en la disposición adicional sexta del TRLGURM en la que dispone
que los laboratorios –sean personas físicas, personas jurídicas individuales o
grupos empresariales137– que se dediquen en nuestro país a la fabricación, im-
portación u oferta de medicamentos financiados con fondos públicos que se
dispensen en oficinas de farmacia en territorio nacional, deben ingresar con
carácter cuatrimestral las cantidades que resulten de aplicar sobre su volumen
cuatrimestral de ventas a través de dicha receta u orden de dispensación los
porcentajes contemplados en la escala siguiente:
Ventas cuatrimestrales a PVL Porcentaje de aportación

Desde Hasta
0,00 3.000.000,00 1,5
3.000.000,01 En adelante 2,0
En caso de que el volumen total de ventas de medicamentos al SNS sea, en

términos corrientes anuales, inferior al del año precedente, el Gobierno pue-
da revisar (se entiende que a la baja) los porcentajes de aportación.
Las aportaciones pueden verse reducidas hasta en un 35% en función de
la participación que desarrollen los laboratorios en marco del programa Pro-
farma138, que se dirige a fomentar la competencia en el sector farmacéutico en
135. En concreto la STC 44/2015, de 5 de marzo (RTC 2015, 44) (FJ Quinto), se pronuncia
sobre su introducción (nada menos que una década antes) mediante una modificación de
la LM 1990, y califica dicha medida como una prestación patrimonial que carece de natura-
leza tributaria. En el mismo sentido se pronuncia en su STC 62/2015, de 13 de abril.
136. En 2014, de los 9.782.253.562 de euros que implicaba el gasto total en recetas la aportación
supuso 126.056.720. del Informe de fiscalización del Tribunal de Cuentas cit., núm. 1185 de
2016, pág. 45.
137. Para garantizar un control de los grupos empresariales se dispone que comuniquen al
MSSI, durante el mes de enero de cada año natural, las compañías integradas en ellos, y en
caso de que se modifique su composición de un grupo empresarial en el transcurso del año,
deberá comunicarse durante el mes en que dicha modificación haya tenido lugar.
138. Así se establece una escala de minoración de las aportaciones en función del desempeño
dentro del programa Profarma que responde a la siguiente escala:
a) No valoradas: 0,00.
b) Aceptables: 5 %.
999
aquellas actividades que aportan un mayor valor añadido, como la inversión

en nuevas plantas industriales y en nuevas tecnologías para la producción, y
a fomentar la investigación, el desarrollo y la innovación de los laboratorios.
En todo caso, las aportaciones realizadas a través de este sistema revierten
igualmente en el sector ya que se destinan a la financiar de modo suficiente
las necesidades de investigación clínica en el ámbito de la biomedicina que se
lleve a cabo por la iniciativa sectorial tanto pública como privada, quedando
ingresadas en la caja del Instituto de Salud Carlos III. Aunque no se indica el
porcentaje, el resto de fondos se destinan al desarrollo de políticas de cohe-
sión sanitaria, de programas de formación para facultativos médicos, odontó-
logos, farmacéuticos y enfermeros, así como a programas de educación sanita-
ria de la población para favorecer el uso racional de los medicamentos, según
la distribución que determina el MSSI, previo informe del CISNS, quedando
ingresadas a tal efecto en el Tesoro Público.
C) El último y más novedoso de los mecanismos que incide sobre las con-
diciones económicas de la actividad de los laboratorios son las compensacio-
nes que se prevén en el Protocolo de Colaboración suscrito el 4 de noviem-
bre de 2016 entre el Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas, el
MSSI y Farmaindustria. Este acuerdo recuerda poderosamente a los que se
suscribieron antes de la aprobación de la LGURM y en los que se preveían las
aportaciones por volumen de venta a cambio de estabilidad regulatoria que
finalmente sería incorporada a aquella. De hecho, la finalidad del Protocolo
es la misma que la de aquellos acuerdos si bien en un contexto diferente, ya
que el crecimiento del gasto sanitario se encuentra ahora con las limitaciones
presupuestarias impuestas por la crisis económica y tiene lugar con respecto a
determinados medicamentos innovadores que elevan extraordinariamente el
gasto hospitalario.
Asimismo, este Protocolo tiene una naturaleza jurídica absolutamente atí-
pica, al igual que sucedía con aquellos convenios, ya que aunque se trate de
justificar que se trata de un protocolo general de los previstos en el artículo
6.4 LRJPAC no encaja en dicha figura ya que éstos están previstos para la co-
laboración entre Administraciones Públicas y no entre aquellas y entidades
privadas. En todo caso, se trata de un instrumento que queda fuera del ámbito
de la contratación pública en virtud del artículo 4.1 d) TRLCSP y, asimismo,
podría considerarse al margen del régimen ordinario de los convenios que
c) Buenas: 10 %.
d) Muy buenas: 15 %.
e) Excelentes: 25 %.
Las calificadas como muy buenas o excelentes, que participen en consorcios de I+D o reali-
cen asociaciones temporales con este fin con otras empresas establecidas en España y cen-
tros de I+D públicos y privados, para realizar investigación básica y preclínica de relevancia
mediante proyectos específicos y determinados, pueden beneficiarse de una minoración
adicional de un diez por ciento de la aportación.
1000
introduce el capítulo VI del título preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de oc-

tubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, al no incluir la formalización
de compromisos jurídicos concretos y exigibles139, por lo que resulta difícil
determinar su vinculatoriedad y la posible exigencia de responsabilidades en
caso de incumplimiento, al tratarse de un instrumento de naturaleza jurídica.
En todo caso, los compromisos adquiridos por la Administración resultan
cuestionables en tanto se compromete de forma implícita una función pú-
blica como es la dirección política en tanto se ofrece estabilidad regulatoria
(«un marco regulatorio precedecible», tal y como señala la cláusula primera del
Protocolo), reducir los plazos para la decisión de financiación y fijación del
precio de los medicamentos y también eventuales rebajas en las deducciones
extraordinarias que tienen impuestas (en el caso de que el crecimiento del
gasto sanitario no superase determinada tasa de referencia se podrían adoptar
«incentivos en el marco del Real Decreto-Ley 8/2010»). En el caso de estas últimas,
la supresión una medida extraordinaria adoptada por real decreto-ley no pue-
de depender de un compromiso adquirido con los particulares con convenio
sino que se desaparezcan las circunstancias que motivaron su adopción. Por
lo demás, las Administraciones se comprometen a garantizar el acceso de los
pacientes a medicamentos innovadores en condiciones de igualdad (cláusula
tercera), lo cual no constituye ninguna novedad ya que así se exige en el artí-
culo 91 TRLGURM.
Por lo que respecta a los compromisos adquiridos por los laboratorios far-
macéuticos a través de Farmaindustria consisten, en términos generales, en
contribuir a la sostenibilidad del gasto farmacéutico público y a velar para que
su evolución no supere los límites que se establezcan. Esto se concreta en un
mecanismo de compensaciones y medidas correctoras en función de que la
evolución del gasto sanitario140.
139. El artículo 47 de la Ley 40/2015 dispone que no se consideran convenios los Protocolos
Generales de Actuación o instrumentos similares que comporten meras declaraciones de
intención de contenido general o que expresen la voluntad de las Administraciones y partes
suscriptoras para actuar con un objetivo común, siempre que no supongan la formalización
de compromisos jurídicos concretos y exigibles. En el caso del Protocolo, la falta de con-
creción de las compensaciones y medidas correctoras, que dependerán de lo que decida la
Comisión de Seguimiento lo alejan de la condición de convenio.
140. En la cláusula segunda se dispone:
a) En el caso de que el gasto farmacéutico público total en el SNS correspondiente a los
medicamentos originales (no genéricos) superase los niveles de la tasa de referencia de
crecimiento del PIB de medio plazo (regla de gasto –se trata de la tasa de referencia prevista
en la Ley Orgánica 2/2012 que se encuentra en 2016 en un 1,8%, aunque se desconoce
el crecimiento del gasto de los medicamentos innovadores–), se establecerían por la Co-
misión de Seguimiento medidas compensatorias o correctoras que, no suponiendo una
transferencia monetaria si impliquen contenido económico de interés para la económica
española o el SNS, como programas de seguimiento de pacientes polimedicados, mejora de
la variabilidad en la prescripción o programas de adherencia al tratamiento, que ayuden a
racionalizar el uso del medicamento.
1001
El Protocolo tenía prevista su vigencia durante 2016, si bien puede llegar a

renovarse hasta una duración máxima de tres años. El alcance de este Protoco-
lo se encuentra muy limitado ya que la aplicación de su contenido depende en
gran medida de las CCAA, ya que son éstas las responsables del gasto sanitario
y, asimismo, son las que garantizan el acceso en condiciones igualdad de los
pacientes a los medicamentos. Si bien las CCAA estaban invitadas a adherirse
al Protocolo ninguna de ellas lo hizo de forma voluntaria inicialmente por
lo que se dispuso como condición para acceder a la financiación del Fondo
de Liquidez Autonómica (FLA) el suscribir este Protocolo, lo que han hecho
parte de las CCAA141.
3.4. La intervención sobre los beneficios de los distribuidores y oficinas de

farmacia: los márgenes y descuentos de la distribución y dispensación
de los medicamentos
Dentro de la cadena de producción del medicamento, tras la fabrica-
ción procede su distribución, que puede llevarse a cabo por entidades
específicamente dedicadas a esta actividad y conocidas como almacenes
mayoristas, o bien se puede llevar a cabo directamente por los laborato-
rios; y, finalmente, tiene lugar su dispensación que suele producirse en
las oficinas de farmacia aunque también puede darse en los servicios far-
macéuticos hospitalarios.
Desde la perspectiva económica, por lo que respecta al precio final
de los medicamentos, se ha indicado que el PVP se compone del precio
industrial o PVL al que se agregan los márgenes comerciales correspon-
dientes a la distribución y a la dispensación. Las cuantías económicas
correspondientes a los conceptos de la distribución y dispensación de los
medicamentos y, en su caso, de las deducciones aplicables a la facturación
de los mismos al SNS son fijados por el Gobierno, previo acuerdo de la
CDGAE, ya sea de forma general o por grupos o sectores, tomando en
consideración criterios de carácter técnico-económico y sanitario142.
Como se ha indicado anteriormente, el artículo 100.1 LM 1990 ya
incluía una previsión idéntica que fue desarrollada mediante los Reales
Decreto 164/1997 y 165/1997 en los que se establecieron los márgenes
correspondientes a la distribución que se fijó en un 11 % del PVP y a
la dispensación que se redujo a un 27,9 %143. Con posterioridad estos
b) Si ese gasto superase la tasa de crecimiento del PIB real de la economía española, se
concretarían compensaciones monetarias por valor de ese exceso para lo que tendrá que
establecer los criterios y establecer transferencias que serán distribuidas a las CCAA.
141. Se trata de aquellas CCAA que incumplieron el objetivo de déficit en 2015: Cataluña, Co-
munidad Valenciana, Murcia, Andalucía, Castilla-La Mancha, Islas Baleares, Aragón, Extre-
madura y Cantabria, si bien no han participado en su ejecución.
142. Así lo dispone el artículo 94.9 TRLGURM.
143. La Orden de 26 de julio de 1988 la había fijado anteriormente en un 28,9 %.
1002
márgenes resultaron modificados, primero, a través del Real Decreto-Ley

5/2000, de 23 de junio, de medidas urgentes de contención del gasto
farmacéutico público de racionalización del uso de los medicamentos,
que redujo su cuantía e introdujo un sistema de deducciones de los már-
genes de las oficinas de farmacia en función de su facturación144. Estos
márgenes y las deducciones fueron actualizados a la baja mediante el me-
canismo de modificación coyuntural de los precios de los medicamentos a
través del Real Decreto 2402/2004, que redujeron tanto el PVL como los
márgenes de la distribución y de la dispensación, y que fueron recurrido
y confirmado judicialmente 145.
Tras estas modificaciones se llevó a cabo una fijación de los márgenes
comerciales de forma común a través del Real Decreto 823/2008, de 16
de mayo, por el que se establecen los márgenes, deducciones y descuen-
tos correspondientes tanto a la distribución como a la dispensación de
los medicamentos. Este Real Decreto 823/2008 es el que determina en la
actualidad los márgenes correspondientes a la comercialización si bien
debe tenerse en cuenta que resultó posteriormente modificado en los
márgenes y deducciones de las oficinas de farmacia146.
Por lo que refiere a los márgenes correspondientes a la distribución de
medicamentos cuyo PVL sea igual o inferior a 91,63 euros se fijan en el
7,6 % del precio de venta del distribuidor, mientras que para los medica-
mentos cuyo PVL superen dicha cantidad se fija en 7,54 euros por envase.
Por lo que respecta al margen de la distribución de los medicamentos
144. El Real Decreto-Ley 5/2000 redujo el margen de la distribución de los laboratorios se redu-
jo a un 9,6 % del precio de venta del almacén cuando el PVL del medicamento fuese igual o
inferior a 78,34 euros, mientras que si era superior a dicha cantidad se fijaba en 8,32 euros
por envase. Por lo que respecta al margen de la dispensación de los medicamentos se fijó
en 27,9% del PVP para lo medicamentos de precio igual o inferior a 78,34 euros, mientras
que si era superior se fijó en 33,53 euros por envase. A esto se añadía la introducción de un
sistema de deducciones en los márgenes en función del volumen de facturación al SNS.
145. En concreto el Real Decreto 2402/2004 redujo el PVL en un 4,2 % en el año 2005 y en un
2 por ciento en el año 2006 (con determinadas excepciones), mientras que el margen de la
distribución se redujo a un 8,6 por ciento del precio de venta del almacén en 2005 y a un
7,6 % en 2006 con un margen fijo por envase cuando el PVL fuese superior a 89,62 euros
que consistía a 8,43 euros en el año 2005, y de 7,37 euros a partir del año 2006; asimismo,
el margen de la dispensación de las oficinas de farmacia se mantiene en el 27,9 % para los
medicamentos de PVL igual o inferior a 89,62 euros, mientras que para lo que superen ese
precio el margen un margen de 37,94 euros por envase en el año 2005, y de 37,53 euros por
envase en el año 2006.
La STS de 23 de mayo de 2011 (RJ 2011, 4601), recurso núm. 168/2008, se pronunció sobre
la adecuación de estas bajadas con las exigencias de la Directiva 89/105, y en la misma se
llega a la conclusión de que se cumplen os requisitos de la misma, teniendo en cuenta ade-
más que las autoridades comunitarias iniciaron unas actuaciones preliminares por posible
incumplimiento que quedaron archivadas.
146. En concreto resultó modificado por el Real Decreto-Ley 4/2010, de 26 de marzo, así como
por el RDL 9/2011 y finalmente por el RDL 16/2012.
1003
acondicionados en envase clínico se fija en un 5 % del precio de venta del

almacén sin impuestos.
Por lo que respecta a los márgenes comerciales de las oficinas de far-
macia por dispensación y venta al público de medicamentos se establece
un margen fijado a partir de un porcentaje del PVP y tres tramos fijos.
Con respecto a aquellos medicamentos cuyo PVL sea igual o inferior a
91,63 euros, se fija en el 27,9 % del PVP, mientras que para los medica-
mentos cuyo PVL supere dicha cantidad se fija del siguiente modo:
a) Para los medicamentos cuyo PVL sea superior a 91,63 euros e igual
o inferior a 200 euros, se fija en 38,37 euros por envase.
b) Para los medicamentos cuyo PVL sea superior a 200 euros e igual o
inferior a 500 euros se fija en 43,37 euros por envase.
c) Para los medicamentos cuyo PVL sea superior a 500 euros se fija en
48,37 euros por envase.
El margen de la dispensación de los medicamentos acondicionados en
envase clínico se fija en un 10 por ciento del PVP sin impuestos.
Las oficinas de farmacia tienen fijadas unas deducciones que inciden
sobre sus ganancias en función del volumen de facturación mensual por
recetas dispensadas con cargo a fondos públicos, de tal modo que los
descuentos aumentan en función de que el volumen de facturación sea
mayor147. Es decir, se aplican descuentos al volumen de ventas de medica-
mentos financiados (rappel) por lo que afecta más a aquellas oficinas de
farmacia que más facturan en este concepto –que constituye el ingreso
principal de las oficinas de farmacia–, ya que son las que pueden absorber
mejor la reducción de sus beneficios sobre la base de un principio de pro-
gresividad. Esta medida se justifica por el control sobre los beneficios de
determinadas oficinas farmacias que tienen su origen en la localización
impuesta por un sistema de apertura planificada (farmacias en grandes
ciudades o cercanas a centros de salud u hospitales frente a farmacias
rurales con facturación muy reducida). Desde un punto jurídico estas
deducciones han sido identificadas como prestaciones patrimoniales de
carácter público de carácter no tributario 148. Por último, debe señalarse
147. Las deducciones se introdujeron a través del Real Decreto-Ley 5/2000 y se han ido actua-
lizando hasta llegar al artículo 2 del Real Decreto 823/2008 que fue objeto de sucesivas
modificaciones por el Real Decreto-Ley 4/2010 y el RDL 16/2012.
148. En la STC 83/2014, de 29 de mayo de 2014 (RTC 2014, 83), se desestima una cuestión de
inconstitucionalidad planteada sobre el Real Decreto-ley 5/2000, en tanto se cuestionaba
que se hubiese introducido esta medida sin respetar las exigencias para la creación de tri-
butos. A este respecto el Alto Tribunal responde (FJ 3) que «la deducción controvertida, al ser
impuesta coactivamente por el poder público con una evidente finalidad de interés público, reviste la
naturaleza de una prestación patrimonial de carácter público que queda sometida en su establecimiento
y configuración al principio de reserva de ley operante en la materia (art. 31.3 CE). Ahora bien, dicha
1004
que se trata de deducciones que se aplican a la facturación de los medi-

camentos financiados al SNS, por lo que no tienen nada que ver con los
descuentos que pueden aplicar a los medicamentos publicitarios. La tabla
de deducciones vigente en la actualidad implica que dichas deducciones
se aplican siguiendo la siguiente escala:
Ventas totales149 a Deducción-Euros Resto hasta-Euros Porcentaje aplicable

PVP IVA hasta-Eu-
ros
0,00 0,00 37.500,00 0,00
37.500,01 0,00 45.000,00 7,80
45.000,01 585,00 58.345,61 9,10
58.345,62 1.799,45 120.206,01 11,40
120.206,02 8.851,53 208.075,90 13,60
208.075,91 20.801,83 295.242,83 15,70
295.242,83 34.487,04 382.409,76 17,20
382.409,77 49.479,75 600.000,00 18,20
600.000,01 89.081,17 En adelante 20,00
Como medida complementaria a las deducciones, para facilitar la soste-

nibilidad de las oficinas de farmacia con menores ingresos se establece un
índice corrector de los márgenes de las oficinas de farmacia correspondiente
a las recetas u órdenes de dispensación de medicamentos dispensados con
cargo a fondos públicos150. Se trata, ni más ni menos, que de una medida de
subvención o ayuda indirecta a las oficinas de farmacia que tienen una menor
facturación y cuya continuidad puede verse comprometida por la reducción
generalizada de los márgenes de las oficinas de farmacia. El índice corrector
se aplica conforme a la siguiente escala:
prestación carece de naturaleza tributaria, pues con ella no se pretende establecer una nueva forma
de ingreso público con la que coadyuvar a la financiación del gasto público, sino intervenir en una
actividad que se incardina en un sector regulado con la finalidad de racionalizar el gasto farmacéutico
mediante una asignación eficiente y económica de los recursos públicos disponibles (art. 31.2 CE)».
149. La facturación mensual se calcula en términos de PVP más IVA y teniendo en cuenta que los
medicamentos con PVL superior a 91,63 euros quedan excluidos para el cálculo de la fac-
turación en la cantidad que exceda de dicha cantidad (art. 6 del Real Decreto 823/2008).
150. El índice corrector se encuentra regulado en el apartado 8 del artículo 2 del Real Decreto
823/2008.
1005
Diferencial Porcentaje Fijo

De a
0,01 2.750,00 7,25
2.750,01 5.500,00 7,75 199,38
5.500,01 8.250,00 8,25 412,50
8.250,01 10.466,66 8,75 639,37
10.466,67 12.500,00 833,33
Es decir, se tiene en cuenta la facturación mensual de la oficina de farmacia
correspondiente a las recetas u órdenes de dispensación de medicamentos a
cargo de fondos públicos151, y se identifica la diferencia hasta los 12.500 euros,
por lo que, cuanto mayor sea la diferencia entre la facturación mensual y esa
cantidad mayor será la cantidad que reciban a su favor a través de este sistema.
A la diferencia entre dicha cuantía (la diferencia entre la facturación y los
12.500 euros) y el tramo inferior que corresponda de la mencionada escala
se le aplicará el porcentaje señalado en la misma y a la cantidad resultante se
le añadirá el importe fijo especificado en cada tramo de la escala. En ningún
caso el importe derivado de la aplicación del índice corrector de los márgenes
puede superar, a favor de la farmacia, los 833,33 euros mensuales.
Para beneficiarse de este índice corrector las oficinas de farmacia deben
cumplir una serie de requisitos –no haber sido objeto de sanción, inhabilita-
ción ni estar excluido de su concertación, participar en programas de atención
farmacéutica, y no superar los 200.000 euros de ventas anuales–, que son su-
pervisados por las Administraciones autonómicas con la participación de las
mutualidades y del INGESA, repartiéndose el porcentaje que les corresponda
de la cuantía resultante de la aplicación del índice corrector.
Por último, y como se ha adelantado anteriormente, tanto las oficinas de
farmacia como los distribuidores tienen que aplicar una deducción extraordi-
naria que fue introducida por artículos 8, 9 y 10 del Real Decreto-ley 8/2010,
de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduc-
ción del déficit público. Como se ha indicado se trata de una deducción que
se introdujo de forma excepcional y justificada por razones extraordinarias de
necesidad y urgencia pero que se sigue aplicando años después, por lo que ha
pasado a convertirse en una parte estructural del precio de los medicamentos.
Por esta razón resulta poco justificado que esta deducción siga encontrando
su fundamento en el Real Decreto-ley 8/2010 cuando podría haberse integra-
do en el cuerpo del TRLGURM, lo cual significa que sigue siendo considera-
da una deducción extraordinaria que debería revertirse inmediatamente en
cuanto las circunstancias de urgencia y necesidad que la motivaron desapa-
rezcan.
151. Calculada en los mismos términos que se lleva a cabo para las deducciones vid. supra npp.
84.
1006
Se trata de una deducción extraordinaria del 7,5% sobre el PVP en la fac-

turación de los medicamentos que se dispensen con cargo a la prestación far-
macéutica del SNS. Esta deducción se reparte entre todos los agentes de la
cadena farmacéutica, por lo que la distribución aplica una deducción del 7,5
% sobre el precio de venta del distribuidor, y los laboratorios otra igual sobre
el precio industrial máximo. Quedan fuera de la aplicación de esta deducción
extraordinaria los medicamentos genéricos así como los sometidos al sistema
de precios de referencia y tampoco se aplicaría en el caso de quedar sometidos
al sistema de precios seleccionados152.
Por el contrario, debe tenerse en cuenta que estas deducciones extraordi-
narias no afectan a los márgenes comerciales fijados para la distribución y dis-
pensación sino que se calculan una vez incluidas las cuantías de los mismos153.
Tampoco se ven afectadas las deducciones fijadas para las oficinas de farmacia
en función del volumen de facturación mensual por recetas dispensadas con
cargo a fondos públicos, si bien la deducción del 7,5% se calcula una vez apli-
cadas aquellas154
Por lo demás, estas deducciones extraordinarias tampoco afectan a los
descuentos que puedan aplicar los distribuidores a las oficinas de farmacia
y tampoco afectan al sistema de aportaciones de los laboratorios en función
de su volumen de ventas al SNS que deberá calculares una vez efectuada esta
deducción155.
3.5. La revisión del precio de los medicamentos

Los precios de los medicamentos se encuentran sometidos a un sistema de
revisión complejo y acabado lo que acredita la necesidad de que exista en todo
momento un ajuste del precio a las distintas circunstancias que motivaron su
fijación que pueden verse modificadas de forma sobrevenida.
En el sistema de revisión de precios pueden distinguirse, por una parte, los
mecanismos de revisión de los precios por razones de legalidad, que se funda-
mentan en la invalidez de las actuaciones administrativas conducentes a su fija-
ción, y los mecanismos de revisión por razones de oportunidad, que permiten
ajustar el precio fijado a la evolución de las circunstancias que motivaron su
fijación. En este segundo caso, la revisión de los precios puede llevarse a cabo
152. Artículo 8.1 del RDL 8/2010. En el año 2015 se sometían a estas deducciones un total de
2.440 medicamentos del total de 13.504 financiados, es decir, un 18,07%. Informe de fisca-
lización del Tribunal de Cuentas cit., núm. 1185 de 2016, pág. 41.
153. Así se dispone en el artículo 10 del RDL 8/2010, si bien el artículo 8.1 indica que se aplicará
el descuento si forman parte de un conjunto inactivo. Con respecto los precios selecciona-
dos la exención se contiene en el artículo 99.12 TRLGURM.
154. Se trata de las deducciones previstas en el artículo 2 del Real Decreto 823/2008.
155. Se trata respectivamente de los descuentos de los distribuidores a las oficinas previstos en
el artículo 4.6 TRLGURM y de las aportaciones de los laboratorios por volumen de venta
fijadas en la disposición adicional sexta TRLGURM.
1007
de forma singular, con respecto al precio de determinados medicamentos,

o bien de forma generalizada, para todos o una parte de los medicamentos.
Asimismo, puede modificarse tanto el PVL como los márgenes comerciales o
directamente el PVP.
Por lo que respecta a la revisión por motivos de legalidad, los precios de
los medicamentos, una vez fijados, pueden ser revisados de oficio o a instancia
de parte de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 106 y siguientes de la Ley
39/2015. A este sistema de control de la legalidad ejercido por la propia Ad-
ministración remite el artículo 96.1 TRLGURM de manera innecesaria ya que
la revisión de oficio de actos nulos y la lesividad de los anulables se lleva a cabo
del mismo modo que para cualquiera de los actos administrativos viciados de
nulidad o anulabilidad. Debe tenerse en cuenta que la revisión de oficio se
ejerce sobre la fijación del PVP que se contiene en la resolución de la DGCB fa-
vorable a la financiación del medicamento, pero puede estar motivada por in-
fracciones ocurridas en la fijación del PVL, o en la aplicación de los márgenes
comerciales, e, incluso, puede llegar a alcanzar a la decisión de financiación
del medicamento ya que ambas resoluciones se encuentran interrelacionadas.
Por lo demás, el régimen de la revisión del precio por motivos de legalidad
sigue el régimen común previsto para los actos administrativos sin que pueda
imponerse un porcentaje en la revisión cuando se encuentra fundamentada
en motivos de legalidad156.
Dentro de las modalidades de revisión de precios de los medicamentos ba-
sadas en razones de oportunidad se reconoce, en primer lugar, la posibilidad
de modificar el precio de un determinado medicamento de forma individuali-
zada cuando así lo exijan cambios en las circunstancias económicas, técnicas,
sanitarias o en la valoración de su utilidad terapéutica157. La modificación sin-
gular en el precio puede iniciarse bien de oficio o solicitarse a instancia de par-
te, y da lugar a la tramitación de un procedimiento bajo los mismos criterios
y en los mismos términos que el establecido para la fijación inicial del precio,
si bien en el mismo deberá atenderse a las circunstancias sobrevenidas que
podrían justificar la modificación del precio inicialmente fijado158. El plazo
156. En efecto, el apartado 8 del artículo 96 TRLGURM dispone que de las revisiones menores
basadas en este motivo, sólo se tendrán en cuenta las que supongan, como mínimo, una
reducción del 10 % sobre el precio industrial máximo autorizado. Aunque pudiera consi-
derarse como una norma especial que impide las modificaciones menores por razones de
legalidad, además de que carece de sentido, sería contrario a lo dispuesto como parte del
régimen administrativo común en el artículo 109 y ss Ley 39/2015, lo que vulnera el prin-
cipio de legalidad en la actuación administrativa y, asimismo, el derecho a la tutela judicial
efectiva.
157. Previsto en el apartado 2 del artículo 96 TRLGURM y desarrollado en el artículo 4 del Real
Decreto 271/1990.
158. Si bien el artículo 96 TRLGURM no indica nada al respecto, el artículo 4.3 del Real Decre-
to 271/1990 remite al procedimiento para la fijación de los precios de los nuevos medica-
mentos.
1008
para resolver este procedimiento de revisión individualizada del precio de los

medicamentos es de noventa días a contar desde la recepción de la solicitud
que puede ampliarse en noventa días más en caso de aportarse información
adicional cuando la inicialmente entregada resulte insuficiente, e incluso se
podría ampliarse en sesenta días más cuando el número de solicitudes sea
elevado, comunicándose dicha circunstancia a los interesados159. La modifica-
ción del precio puede ser tanto al alza como a la baja con respecto al precio
inicialmente fijado, por lo que lo lógico es que los laboratorios sean los que
soliciten un aumento del precio inicialmente fijado mientras que la DGCB sea
la que inicie de oficio una revisión a la baja, aunque nada impide que sea de
otro modo.
Una segunda modalidad de la revisión de los precios de los medicamentos
por razones de oportunidad responde a la posibilidad de imponer cambios en
los mismos de forma colectiva por razones coyunturales. En concreto corres-
ponde al Gobierno, previo acuerdo de la CDGAE, revisar globalmente o fijar
las condiciones de revisión periódica de los precios industriales o, en su caso,
de los PVP, para todos o una parte de los medicamentos financiados160.
La revisión por parte del Gobierno se lleva a cabo a través de real decreto
y aunque no se establece una motivación causal para poder llevarla a cabo,
debe estar suficientemente motivada en unas razones relevantes y pertinentes,
como puede ser un cambio en la variación de los costes generales del sector,
o bien en una alteración de las condiciones macroeconómica o en una insu-
ficiencia en la previsiones presupuestarias, y deben cumplir en todo caso las
exigencias de revisión periódica del precio dispuesta en la Directiva 89/105/
CE. La revisión de precios por razones coyunturales se ha llevado a cabo en
diversas ocasiones imponiéndose una reducción del precio cuando así se ha
considerado por parte del Gobierno, tanto a través de estos mecanismos como
por real decreto-ley161.
Además de la revisión ejercida de forma puntual, cabe la posibilidad de
que el Gobierno establezca las condiciones en las que se puede llevar a cabo
una revisión periódica, lo que permite, por ejemplo, introducir un mecanismo
para actualizar los precios de los medicamentos a la evolución de los costes del
sector, y, en general, al IPC, aunque esta posibilidad no ha sido utilizada hasta
ahora por lo que los precios se actualizan a través de revisiones singulares.
También cabe la posibilidad de que la revisión en el precio no consista en una
modificación del mismo sino que se imponga una congelación lo que impe-
159. Estos plazos que se recogen en el artículo 4 del Real Decreto 271/1990 son los que se dis-
ponen en la Directiva 89/105.
160. Así lo prevé el artículo 96.3 TRLGURM y se desarrolla en el artículo 5 del Real Decreto
271/1990.
161. Así, se redujo el precio industrial mediante el Real Decreto 2402/2004 y, últimamente, a
través del RDL 8/2010.
1009
diría a los laboratorios solicitar una revisión individualizada, en cuyo caso el

Gobierno debe llevar a cabo una revisión anual de dicha medida162.
En el caso de los márgenes de la distribución y la dispensación se prevé
en los mismos términos una revisión coyuntural de las cuantías económicas
correspondiente a las mismas por decisión del Gobierno, previo acuerdo de la
CDGAE163. Al margen de este mecanismo extraordinario de revisión general
de los márgenes se prevé un sistema de actualización anual de aquellos de los
márgenes fijados en una cantidad fija (no de los fijados como un porcentaje)
así como de las cantidades de las deducciones correspondientes a la distribu-
ción de los medicamentos, teniendo en cuenta la evolución del IPC, la varia-
ción del PIB y el aumento de las ventas de las oficinas de farmacia164.
4. EL SISTEMA DE PRECIOS DE REFERENCIA Y AGRUPACIONES

HOMOGÉNEAS
4.1. Significado y evolución del sistema de precios de referencia
Los sistemas de precios de referencia de los medicamentos financiados por
los sistemas de salud se aplican numerosos Estados miembros de la UE con
la finalidad de reducir el gasto farmacéutico financiando, de entre aquellos
medicamentos que sean equivalente, solo aquellos que sean más baratos. El
precio de referencia actúa como límite a la financiación pública de determina-
dos medicamentos que se encuentran ordenados en conjuntos por razón de
su equivalencia terapéutica y entre los que figura un medicamento genérico.
Por lo tanto, se trata de incentivar la bajada en los precios de aquellos medica-
mentos que pueden ser sustituidos entre sí, que no podrán superar una cierta
cantidad calculada en base a aquellos y en la que incide que hayan expirado
162. El artículo 5 del Real Decreto 271/1990 se refiere a esta posibilidad en tanto establece que
debe comprobar, al menos una vez al año, si las condiciones macroeconómicas justifican
el mantenimiento de dicha congelación, debiendo hacer públicos, en el plazo de noventa
días, los aumentos o disminuciones de precios, si se producen. Así se efectuó a través del
Real Decreto 2402/2004 sobre el que se pronunció la STS de 18 de octubre de 2011 (RC
403/2010) en la que se rechaza la responsabilidad patrimonial por incumplimiento de los
requisitos de revisión periódica de la congelación de precios.
163. Así se prevé en el apartado 4 del artículo 96 TRLGURM. Sin embargo, el medio a través del
que han alterado los márgenes de las oficinas de farmacia por razones coyunturales no ha
sido este mecanismo del artículo 96.4 TRLGURM sino que se ha utilizado recurrentemente
el decreto-ley. Dentro de la década pasada, la revisión de los márgenes de las oficinas de far-
macia se redujo y se impuso el sistema de deducciones en función de la facturación a través
del Real Decreto-Ley 5/2000. También fueron objeto de reducción mediante el Real De-
creto 2402/2004 y de actualizaciones mediante el Real Decreto 823/2008 y el Real Decreto
2130/2008. Posteriormente, el Real Decreto-Ley 4/2010 introdujo algunas modificaciones
en los tramos a partir de los que se aplican los distintos márgenes y unificó las deducciones
para el SNS y las mutualidades y, finalmente, el RDL 8/2010 impuso una reducción del
7,5% del PVP.
164. Artículo 3 del Real Decreto 823/2008.
1010
los períodos de protección de las patentes que permiten la presencia de un

medicamento genérico.
El precio de referencia consiste, por tanto, en la fijación del precio máximo
al que se financia cada presentación de los medicamentos con un sistema de
revisión anual que puede suponer una bajada de precio obligatoria para los
medicamentos incluidos en el conjunto. Como puede comprobarse, se trata
de un mecanismo complejo que, sin duda, incide en la configuración del con-
tenido de la prestación farmacéutica aunque de un modo indirecto ya que no
conduce a la exclusión de medicamentos financiados ni tampoco supone fijar
un precio específico pero impide que los medicamentos financiados se pres-
criban si superan el precio de referencia.
La finalidad del sistema de precios de referencia es hacer más eficiente la
prestación farmacéutica conteniendo los precios de los medicamentos finan-
ciados e impulsando el uso de los medicamentos genéricos pero sin que esto
afecte a su cobertura. En definitiva, lo que se pretende a través del sistema de
precios de referencia es ajustar el precio de aquellos medicamentos que han
dejado de ser una innovación por haber transcurrido el tiempo de protección
de sus patentes y haberse producido retornos suficientes para las empresas
titulares. Por lo tanto, el sistema de precios de referencia pretende aportar
ahorros al sistema sanitario a la vez que se impulsa la innovación.
La evolución del sistema de precios de referencia en nuestro país se inicia
con su introducción en 1997165 como medida para la contención del gasto
farmacéutico y el fomento de los medicamentos genéricos. Este sistema se de-
sarrolló a través de diversas disposiciones normativas que introdujeron el con-
cepto de «conjuntos homogéneos» que se definían como las agrupaciones de
medicamentos financiados bioequivalentes entre sí y que incluyen al menos
un medicamento genérico, y a los que se aplica un «precio de referencia» que
opera como límite máximo de financiación, que tiene un plazo de vigencia de
un año y que se calcula a partir los medicamentos incluidos en el conjunto166.
Posteriormente el sistema de precios de referencia sufriría algunas modifi-
caciones a través de la LCCSNS que redefine los conjuntos que pasan a agru-
par la totalidad de los medicamentos con el mismo principio activo, incluido
un genérico, y se define el precio de referencia como la media aritmética de
los tres costes/ tratamiento/día menores de las presentaciones agrupadas por
cada vía de administración, calculados según la dosis diaria definida.
165. El sistema de precios de referencia se introdujo con Ley 13/1996, de 30 de diciembre, de

Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, que incluyó un apartado sexto en el
artículo 94 de la LM 1990, y ha sido modificado en nueve ocasiones.
166. El desarrollo normativo inicial del sistema de precios de referencia se contiene en la Ley
66/1997, de 30 de diciembre, el Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, y el Real Decre-
to-ley 12/1999, de 31 de julio.
1011
El artículo 93 LGURM desarrolló el contenido del sistema de precios de

referencia de modo que, en la definición de los conjuntos, además de reunir
a los medicamentos financiados con el mismo principio activo se añade el que
tengan idéntica vía de administración, y con respecto al precio de referencia
se mantiene la misma definición. Dentro de los grupos definidos, los medica-
mentos genéricos no podían superar el precio de referencia por lo que siem-
pre existiría un medicamento por debajo del mismo que podría ser objeto de
dispensación. A partir de este sistema de precios de referencia se dispuso un
polémico sistema de prescripción por principio activo y sustitución por parte
del farmacéutico consistente en que al prescribirse un medicamento por de-
nominación comercial con precio superior al de referencia, el farmacéutico
debía sustituirlo por el de menor precio e idéntica composición cualitativa y
cuantitativa en principios activos, forma farmacéutica, vía de administración,
dosificación y presentación que el medicamento prescrito y, en caso de igual-
dad de precio, por el medicamento genérico. Y cuando la prescripción se efec-
tuase por principio activo sometido a precio de referencia, el farmacéutico
tenía que dispensar el medicamento de menor precio y, en caso de igualdad
de precio, un genérico.
El sistema de precios de referencia siguió evolucionando con diversos ajus-
tes167, si bien se vio completamente transformado con la introducción del sis-
tema de agrupaciones homogéneas168 que complementa al sistema de precios
referencia en aquellos medicamentos que no están sometidos al mismo. De
hecho se produce una especie de transmutación del sistema de precios de
referencia que traslada muchos de sus elementos al sistema de agrupaciones
homogéneas, quedando finalmente el precio de referencia como un mecanis-
mo complementario para la fijación del precio de los medicamentos en tanto
se configura como límite general y obligatorio que se impone al precio de los
medicamentos financiados que no pueden superarlo, y pierde los mecanismos
de dispensación y sustitución que se trasladan al sistema de agrupaciones ho-
mogéneas que asume la función de sistema de incentivación de bajadas volun-
tarias a través de estos mecanismos.
Tras la introducción de este nuevo sistema de precios de referencia acom-
pañado de las agrupaciones homogéneas se han seguido produciendo modifi-
caciones, y entre las últimas, se encuentra su extensión a través de la configura-
ción de los conjuntos, ya que no se limita a exigir la presencia de medicamentos
genéricos sino también a los biosimilares169.
167. Así, por ejemplo, el Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto
farmacéutico, dispuso que el precio de referencia dejase de ser la media aritmética de los
tres coste/tratamiento/día menores de los medicamentos agrupados para fijarse en el cos-
te/tratamiento/día de todos ellos.
168. Introducido a través del RDL 9/2011 de medidas para la mejora calidad del SNS.
169. Se introdujo a través de la modificación operada por la Ley 10/2013.
1012
4.2. El funcionamiento del sistema de precios de referencia: conjuntos y pre-

cios de referencia
La financiación pública de medicamentos se encuentra sometida al sistema
de precios de referencia conforme dispone el artículo 98 TRLGURM y se de-
sarrolla en el Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo.
El precio de referencia se define como la cuantía máxima con la que se
financian las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los
conjuntos de referencia que se determinen, siempre que se prescriban y dis-
pensen con cargo a fondos públicos. Se trata de un mecanismo que se aplica a
los medicamentos financiados que cuentan un determinado PVP que, una vez
que incluidos en unos de los conjuntos de referencia, se encuentran obligados
a adaptarse a un límite que les obliga a reducir su precio para poder ser finan-
ciados si éste queda por encima del precio de referencia.
Un elemento esencial para la aplicación del sistema de precios de refe-
rencia es la definición de los conjuntos de referencia en que se encajan los
medicamentos a los que se le aplica. La idea es que los conjuntos agrupen a
medicamentos que pueden sustituirse entre sí de modo que no se produzca
ninguna laguna terapéutica que pueda afectar a la cobertura de la prestación
farmacéutica. Por eso el primer requisito para la determinación de los conjun-
tos de referencia es que incluyan todas las presentaciones de medicamentos fi-
nanciadas en la prestación farmacéutica que tengan el mismo principio activo
e idéntica vía de administración170.
El segundo requisito para la definición de los conjuntos es que en cada uno
de ellos debe existir, al menos, una presentación de medicamento genérico
o biosimilar que forme parte de la prestación farmacéutica. La razón de que
se exija la presencia de un genérico o biosimilar, no es sólo la pretensión de
fomentar la utilización de esta categoría de medicamentos, sino, y sobre todo,
garantizar que los precios de referencia van a ser reducidos ya que se calculan
sobre la base de los precios de los medicamentos incluidos y, dentro de éstos,
el precio de los medicamentos necesariamente será inferior al haberse cubier-
to suficientemente el retorno o recompensa al esfuerzo innovador protegido
con el sistema de patentes.
En este sentido debe tenerse en cuenta que determinados medicamentos
se encuentran en situaciones especiales sin competencia en los precios, más
allá de los períodos previstos en la normativa comunitaria para la protección
de la innovación a través del sistema de patentes, por lo que se introduce la
posibilidad de que se le aplique el sistema de precios de referencia a estos me-
dicamentos aunque no existan genéricos para los conjuntos de referencia en
que estén incluidos. Así se prevé la posibilidad de que los conjuntos puedan
formarse cuando, de no existir una presentación de medicamento genérico o
170. A la definición y concreción de los conjuntos de referencia se dedica el artículo 4 del Real
Decreto 177/2013.
1013
biosimilar, el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido auto-

rizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la
UE, en tanto se entiende que el retorno ya ha sido suficiente.
Dentro de la configuración de los conjuntos de medicamentos a efectos de
la aplicación de los precios de referencia se constituyen como conjuntos in-
dependientes las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría, así
como las correspondientes a medicamentos de ámbito hospitalario, incluidos
los envases clínicos.
Los conjuntos se forman con los medicamentos que estén financiados, des-
de el momento de la resolución de financiación, siempre que no se encuen-
tren en supuestos de suspensión, revocación o cese de su comercialización.
Los conjuntos pueden ser suprimidos cuando dejen de cumplir los requisitos
necesarios para su formación.
El precio de referencia o cuantía máxima con la que se financian las pre-
sentaciones de medicamentos incluidas en conjuntos de referencia, se obtiene
a partir de la fijación de un precio industrial de referencia o precio de venta de
laboratorio de referencia para cada presentación de medicamento, que tendrá
carácter de máximo, y al que se agregan los márgenes correspondientes a las
actividades de distribución mayorista y dispensación al público, así como los
impuestos correspondientes, dando lugar así a la cuantía máxima de financia-
ción de las presentaciones de medicamentos o precio de referencia.
El precio de referencia de cada conjunto se calcula en base al coste/trata-
miento/día menor de las presentaciones de medicamentos en él agrupada,
que se multiplica por el número de dosis diarias definidas contenidas en cada
presentación que no será inferior a 1,60 euros171. No obstante, se contempla
un sistema de cálculo alternativo con el que se pretende evitar que determina-
171. El artículo 4 del Real Decreto 177/2014 establece la fórmula de cálculo del precio de re-
ferencia que ha sido declarada conforme a nuestro ordenamiento por la STS de 11 de
noviembre de 2015 (RJ 2015, 5513) (rec 387/2014). El coste/tratamiento/día de cada pre-
sentación de medicamento es el resultado de dividir el precio industrial al que se estuviera
comercializando (PVL com) entre el número de dosis diarias definidas (DDD) –asignadas
oficialmente por el Centro Colaborador de la OMS en Metodología Estadística de los Me-
dicamentos o, en su defecto, las calculadas conforme a su metodología–, que contiene,
conforme a la siguiente fórmula:
CTD = PVL com / n.º DDD de la presentación
El precio de referencia es el resultado de multiplicar el coste/tratamiento/día menor de las
presentaciones en él agrupadas o precio de referencia del conjunto (PRC), por el número
de DDD contenidas en cada presentación, conforme a la siguiente fórmula:
PVLRef = PRC × n.º DDD de la presentación
En todo caso el precio industrial de referencia no puede ser inferior a 1,60 euros, y, de ser
así se fija dicha cantidad como tal.
Cuando el precio industrial al que se estuviera comercializando una presentación de me-
dicamento es inferior al precio industrial de referencia que le corresponde, se fija como
precio industrial de referencia el precio industrial al que se estuviera comercializando
1014
dos medicamentos tradicionales que siguen siendo eficaces y necesarios para

una adecuada prestación farmacéutica puedan quedar fuera de la financia-
ción por una aplicación automática del sistema172. Asimismo, se contemplaba
un sistema de revisión automática de los medicamentos sometidos a precio
de referencia que se comercializasen en otro Estado miembro de la UE a un
precio inferior, si bien fue anulado por falta de cobertura legal173.
Una vez fijado el precio de referencia, los medicamentos no podrán supe-
rar el precio de referencia del conjunto al que pertenezcan174. Puede suceder
que el precio industrial al que se estuviese comercializando fuese inferior al
precio industrial de referencia, en cuyo caso se fija como precio industrial de
referencia el precio industrial al que se estuviera comercializando. Por último,
debe tenerse en cuenta que a las presentaciones de medicamentos incluidas
en el sistema de precios de referencia no se les aplican la deducción del 7,5%
prevista de manera extraordinaria para los medicamentos sometidos a finan-
ciación pública que introdujo el Real Decreto-Ley 8/2010.
La actualización del sistema de precios de referencia se lleva a cabo de for-
ma anual mediante orden del titular del MSSI, previo informe de la CDGAE,
en la que se establecen nuevos conjuntos y sus precios de referencia, y se pro-
cede a la revisión de los precios de referencia en los conjuntos ya existentes y,
en su caso, se suprimen los conjuntos cuando dejen de cumplir los requisitos
necesarios175. En el caso de las nuevas presentaciones de medicamentos que
se incluyan en la prestación farmacéutica, será la DGCB la que determine en
la resolución de financiación favorable su integración, en su caso, en uno de
los conjuntos de referencia. Por lo demás se establece un sistema transitorio
para facilitar la adaptación a los nuevos precios de referencia cuando estos
172. Así se recoge este régimen excepcional en el artículo 4.4 del Real Decreto 177/2014 para
las presentaciones de medicamentos con dosificaciones especiales de principio activo, de
utilidad en enfermedades graves o cuyos precios hayan sido revisados por falta de rentabili-
dad por la CIPM en los dos años anteriores.
173. La STS de 28 de octubre de 2015 (RJ 2015, 5351) (rec 389/2014) anuló la disposición
adicional segunda del Real Decreto 177/2014 por desarrollar un régimen automático de
revisión no contemplado en el TRLGURM y en la misma señala que «resulta improcedente
trasladar aritméticamente a nuestro sistema, sin más, el precio industrial con el que se comercializa
la presentación en cualquier país de la Unión Europea sin valorar en absoluto las circunstancias o
especificidades de los distintos países afectados y sin contemplar siquiera parámetros tales como renta per
cápita, características del correspondiente sistema público sanitario o eventuales fluctuaciones del valor
de sus divisas, aspectos que, desde luego, no resultan baladíes». En el mismo sentido se pronuncia
la STS de 11 de noviembre de 2015 (rec 387/2014).
174. Así se dispone en el apartado 3 del artículo 98 TRLGURM.
175. La aplicación del sistema de precios de referencia se prevé en el apartado 4 del artículo 98
TRLGURM y se detalla en el artículo 5 del Real Decreto 177/2014. La última ordena de
actualización de los precios de referencia es la Orden SSI/1305/2016, de 27 de julio.
1015
impliquen modificaciones en medicamentos que se encuentran en proceso de

distribución o dispensación176.
4.3. El sistema de agrupaciones homogéneas de medicamentos

Las agrupaciones homogéneas constituyen un mecanismo de reciente crea-
ción177 que actúa de forma complementaria al sistema de precios de referencia
inspirado en los mismos principios y que permite ahorros en la financiación
en aquellas presentaciones de medicamentos para las que se decide disminuir
el precio a efectos de mejorar su penetración en el mercado. Las agrupaciones
homogéneas sirven de prolongación del sistema de precios de referencia para
facilitar la incorporación de mejoras de precio de aquellos medicamentos cu-
yos titulares de autorizaciones de comercialización decidan disminuir el pre-
cio a efectos de mejorar su volumen de ventas en el mercado.
A diferencia del sistema de precios de referencia que se basa en un pre-
cio máximo de financiación de los medicamentos incluidos en conjuntos que
conduce a una bajada precio obligatoria y que se revisa anualmente, el sistema
de agrupaciones homogéneas se basa en la prescripción y dispensación de las
presentaciones de medicamentos de precio menor dentro de las que integra-
das en cada agrupación homogénea, lo que conduce a bajadas voluntarias de
precios que incentivan el régimen de competencia entre los diferentes labora-
torios, con actualizaciones trimestrales del precio menor.
Este sistema se basa en la integración de las presentaciones de medicamen-
tos en las agrupaciones homogéneas, así como en la fijación y revisión de los
precios menores y precios más bajos de cada agrupación homogénea, funcio-
nes que corresponden a la DGCB que debe llevarlas a cabo conforme a los
criterios establecidos178.
Las agrupaciones homogéneas de medicamentos integran las presentacio-
nes de los medicamentos financiadas con el/los mismo/s principio/s activo/s
en cuanto a dosis, contenido, forma farmacéutica o agrupación de forma far-
macéutica, y vía de administración, que puedan ser objeto de intercambio en
su dispensación179.
Para cada agrupación se fija un precio menor de las agrupaciones homogé-
neas que se corresponde con el precio de la presentación de precio más bajo
176. En concreto el artículo 6 del Real Decreto 177/2014 establece un plazo de veinte días y de
un mes desde la entrada en vigor de la orden de actualización para que la distribución y las
oficinas de farmacia respectivamente procedan a aplicar los nuevos precios de referencia,
aunque también pueden proceder a la devolución de las presentaciones con precio en el
embalaje sin coste alguno.
177. Fue introducido por el RDL 9/2011 de medidas para la mejora calidad del SNS, y posterior-
mente sería modificado por el RDL 16/2012 y por la Ley 10/2013.
178. Conforme a lo dispuesto en la disposición adicional decimotercera TRLGUR y se desarrolla
en el artículo 8 del Real Decreto 177/2014.
179. A finales de 2015 existían un total de 3.145 agrupaciones homogéneas.
1016
en el momento de la creación o actualización de la correspondiente agrupa-

ción homogénea. Los precios menores de las nuevas agrupaciones homogé-
neas son fijados automáticamente en el Nomenclátor, y su actualización se lle-
va a cabo con carácter trimestral. Esto implica que, una vez revisado y fijado el
nuevo precio menor, los precios menores coinciden con los precios más bajos,
pero en los meses que median hasta su actualización, los laboratorios pueden
solicitar la bajada voluntaria de precio, y, en estos casos el precio, se sitúa por
debajo del precio menor, convirtiéndose en el precio más bajo de la agrupa-
ción homogénea hasta la siguiente actualización de los precios menores.
El sistema de agrupaciones homogéneas pretende incentivar las bajadas
voluntarias de los precios de los medicamentos, como estrategia competitiva,
para lo que se establecen un procedimiento al que se aplican determinados
requisitos180. Por lo pronto, las solicitudes de bajada voluntaria de precio in-
dustrial solo son tenidas en cuenta si suponen, como mínimo, una reducción
del 10% sobre el precio industrial máximo en vigor. Una vez solicitada la ba-
jada voluntaria se publicita durante tres días para que los demás laboratorios
puedan igualar la bajada. A comienzos de cada mes se publican las bajadas
aceptadas y se registran en el Nomenclátor oficial de la prestación farmacéuti-
ca de modo que las presentaciones se someten al nuevo precio.
El sistema de agrupaciones homogéneas necesita para su eficacia de unos
mecanismos específicos de dispensación y sustitución que son los que incen-
tivan la bajada de los precios de las presentaciones de los medicamentos. En
primer lugar, debe tenerse en cuenta que la prescripción de los medicamentos
incluidos en agrupaciones homogéneas se lleva a cabo por principio activo, si
bien se contemplan excepciones en el caso de los procesos crónicos y siempre
y cuando se respete el principio de mayor eficiencia para el sistema y en el caso
de los medicamentos considerados como no sustituibles181.
180. El procedimiento y los requisitos se contienen en el artículo 9 del Real Decreto 177/2014,
sobre el que se pronunció la STS de 10 de noviembre de 2015 (RJ 2015, 5514), recurso
núm. 388/2014, señalando que era conforme a derecho sin que produjese daños por los
posibles desajustes transitorios una vez producida la baja
181. En concreto el artículo 87 TRLGURM establece que las prescripciones de medicamentos
incluidos en el sistema de precios de referencia o de agrupaciones homogéneas, se efectua-
rán de acuerdo con el siguiente esquema:
a) Para procesos agudos, la prescripción se hará, de forma general, por principio activo.
b) Para los procesos crónicos, la primera prescripción, correspondiente a la instauración
del primer tratamiento, se hará, de forma general, por principio activo.
c) Para los procesos crónicos cuya prescripción se corresponda con la continuidad de trata-
miento, podrá realizarse por denominación comercial, siempre y cuando ésta se encuentre
incluida en el sistema de precios de referencia o sea la de menor precio dentro de su agru-
pación homogénea.
No obstante, la prescripción por denominación comercial de medicamentos será posible
siempre y cuando se respete el principio de mayor eficiencia para el sistema y en el caso de
los medicamentos considerados como no sustituibles.
1017
A partir de esta sistemática, las agrupaciones homogéneas cobran sentido

ya que, cuando la prescripción se realice por principio activo, el farmacéutico
debe dispensar el medicamento de precio más bajo de su agrupación homo-
génea, y cuando la dispensación se lleve a cabo por denominación comercial,
si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio menor de su
agrupación homogénea, el farmacéutico sustituirá el medicamento prescrito
por el de precio más bajo de su agrupación homogénea182.
Uno de los problemas que plantea la aplicación de los precios de referencia
es que la bajada en los precios de los medicamentos puede dar lugar a desabas-
tecimientos por lo que se establece expresamente que se garantizará el abaste-
cimiento a las oficinas de farmacia para los medicamentos de precio menor183.
Por último, debe tenerse en cuenta la relevancia que para el adecuado fun-
cionamiento del sistema de precios de referencia y, sobre todo, para las agru-
paciones homogéneas, tienen los Sistemas de información dispuestos por las
autoridades sanitarias. En concreto, a estos efectos, destaca el Nomenclátor
oficial de la prestación farmacéutica del SNS que es la base de datos del MSSI
en materia de prestación farmacéutica a la que se ha hecho referencia ante-
riormente184.
5. EL SISTEMA DE PRECIOS SELECCIONADOS

El sistema de precio seleccionado se introdujo a través del RDL 9/2011
como novedad frente al tradicional sistema de financiación de medicamentos
dentro de la prestación farmacéutica. Este sistema de precios seleccionados
necesitaba de un desarrollo reglamentario que no tuvo lugar, por lo que su
contenido fue ampliado en el artículo 93 bis de la LGURM a través del RDL
16/2012, pasando posteriormente al artículo 99 TRLGURM.
El sistema de precios seleccionados constituye una alternativa al sistema
de selección y fijación del precio para los medicamentos sometidos a precio
de referencia que consiste en un proceso selectivo basado en la mecánica del
sistema de precios de referencia que se asimila a una subasta a nivel nacional
para todo el SNS. De hecho, a falta de desarrollo a nivel nacional, su diseño
fue asumido a nivel autonómico en Andalucía donde se puso en marcha un
sistema similar al de precios seleccionados a través de las conocidas «subastas
182. Así se dispone en los artículos 87.4 y 89.5 TRLGURM, si bien en el caso de los medicamen-
tos biosimilares, se respetarán las normas vigentes según regulación específica en materia
de sustitución e intercambiabilidad. Debe tenerse en cuenta que se suprime por la Ley
48/2015, de 29 de octubre, la preferencia por el medicamento genérico o biosimilar ya que,
anteriormente, a igualdad de precio tenía que dispensarse este último.
183. La garantía de abastecimiento se prevé en el apartado 3 del artículo 98 del TRLGURM y fue
el principal motivo del recurso resuelto por la STS de 10 de noviembre de 2015, recurso
núm. 388/2014, en la que se desestimó las objeciones con respecto a los posibles desabaste-
cimientos causados por bajas temerarias por los laboratorios.
184. Vid. supra apartado 2.2.3 y npp. 82 y 83
1018
andaluzas» que resultaron muy discutidas y que finalmente han sido conside-
radas conformes al reparto constitucional de competencias185.
Por lo que respecta al sistema de precio seleccionado previsto solo puede
aplicarse a los medicamentos sujetos a precio de referencia –aunque cabe la
posibilidad de que se extienda a medicamentos no financiados por su interés
para la salud pública–, y, como medida excepcional, solamente puede darse
en función de determinadas circunstancias sanitarias o económicas, a saber: el
consumo del conjunto; el impacto presupuestario; la existencia de, al menos,
tres medicamentos en el conjunto; y que no se produzca riesgo de desabaste-
cimiento. Entre otras finalidades, el sistema de precios seleccionados podría
servir para limitar el gasto en medicamentos innovadores de gran impacto, así
como en nuevas clases terapéuticas con precio muy elevado con respecto a las
anteriores.
La aplicación de este sistema parte del anuncio a los proveedores del ini-
cio del procedimiento de precio seleccionado, comunicándoseles el precio
máximo de financiación que se propone para que manifiesten sus intenciones.
Sobre la base de sus propuestas la DGCB elabora una propuesta motivada con
el precio máximo seleccionado aplicable en cada caso que debe ser autorizada
por la CIPM.
Los medicamentos del conjunto de referencia que superen el precio máxi-
mo financiable quedan directamente excluidos de la financiación mientras
que los demás se someten a un proceso de licitación en función del menor
precio quedando los medicamentos que no resulten seleccionados excluidos
de la financiación pública durante el tiempo de vigencia del precio selecciona-
do. En caso de resultar seleccionados, los laboratorios responsables de dichos
185. A través del Decreto-ley 3/2011, de 13 de diciembre, del Consejo de Gobierno de Andalu-
cía se prevé la selección por el Servicio Andaluz de Salud, mediante convocatoria pública,
y de entre los medicamentos y/o productos sanitarios comercializados con precio autori-
zado igual o inferior al precio menor correspondiente establecido por el SNS, de aquel
que será dispensado por las oficinas de farmacia en el marco de la prestación farmacéutica
del sistema sanitario público de Andalucía cuando se les presente una receta médica u
orden de dispensación en las que el medicamento o producto sanitario se identifique ex-
clusivamente por la denominación oficial de sus principios activos o por su denominación
genérica. Este sistema de «subastas» se diferencia del sistema de «precios seleccionados» en
sus criterios de aplicación (éstos últimos solo se pueden aplicar a fármacos sometidos a pre-
cios de referencia o, en su caso, a agrupaciones homogéneas que cumplan características
sanitarias o económicas, mientras que las subastas se pueden convocar en todas las agru-
paciones homogéneas) y de selección (la subasta no modifica el precio del medicamento y
los precios seleccionados sí). En todo caso, la principal objeción a este sistema de subastas
era de competencia, ya que se consideraba que su aplicación por una sola Comunidad
vulneraba la competencia básica estatal en materia sanitaria, lo cual ha sido rechazado en
la STC 210/2016, de 15 de diciembre (RTC 2016, 210), que avala la constitucionalidad de
las subastas andaluzas a efectos competenciales. En todo caso deben resolverse los recursos
interpuesto contra las diez convocatorias de las subastas andaluzas que plantean problemas
al margen de las competencias para llevarlas a cabo.
1019
medicamentos deberán manifestar de forma expresa su compromiso de abas-

tecimiento. El suministro se hará al precio seleccionado si bien a esos medi-
camentos no se aplicaría la deducción extraordinaria del 7,5% prevista en el
Real Decreto-ley 8/2010.
La vigencia de los precios seleccionados es de dos años durante los cuales
no pueden ser modificados, aunque en supuestos en los que no haya sido apli-
cado, el sistema de precios seleccionados se actualiza con periodicidad anual,
de forma simultánea a la actualización del sistema de precios de referencia.
En todo caso, tal y como se ha indicado, se trata de un sistema inédito has-
ta ahora ya que falta su regulación a través del desarrollo reglamentario del
artículo 99 TRLGURM, que solamente contiene sus elementos básicos para su
puesta en marcha, por lo que no podría iniciarse ningún procedimiento para
imponer el precio seleccionado.
6. EL COPAGO FARMACÉUTICO: LAS APORTACIONES DE LOS

USUARIOS A LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA
6.1. Significado y evolución del copago en la prestación farmacéutica
El copago es el elemento más conocido y polémico para los pacientes de
entre aquellos que determinan el contenido de la prestación farmacéutica186.
El copago se define como una participación en la financiación de la prestación
farmacéutica, lo que implica una verdadera limitación en el contenido del de-
recho a dicha prestación. Podría discutirse si el copago consiste en una partici-
pación en la financiación limitada de la prestación o si, en verdad, se trata de
un pago adicional que se exige por la prestación farmacéutica completamente
financiada. Si bien se apunta a la primera de las soluciones187, en verdad se
trata de una discusión bizantina en la medida en que lo relevante aquí es que,
desde la perspectiva del usuario, como titular del derecho a la asistencia sani-
taria que se concreta en la prestación farmacéutica, ésta no queda financiada
en su integridad lo que constituye una verdadera limitación en el contenido
de dicho derecho, y es indiferente si esto es así porque se paga una parte de la
financiación pública que no es completa o si es un pago adicional que se exige
por recibir la prestación.
A estos efectos el copago se manifiesta como un instrumento que sirve para
definir el contenido del derecho a la asistencia sanitaria y que, de hecho, lo
186. Sobre la cuestión del copago vid. con carácter general el trabajo de Albert Navarro García,
Los riesgos del copago y su polémica expansión: Análisis jurídico, Tirant lo Blanch, Valencia, 2017.
187. El TC lo entiende así en su STC 136/2012, de 19 de junio (RTC 2012, 136), en el que se
refiere a la prestación farmacéutica y señala (FJ 4.ª) que en el caso de «las carteras común
suplementaria y de servicios accesorios, sólo estarán cubiertas parcialmente por financiación pública,
pudiendo en este caso las prestaciones sanitarias estar sujetas a "aportación del usuario" (el denomi-
nado "copago"), dentro de las condiciones y con los límites cuantitativos previstos en la propia Ley de
cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud (arts. 8 ter y quáter)».
1020
reduce sustantivamente por lo que respecta a la prestación farmacéutica, ya

que, si bien se parte de una financiación pública universal e integral, como en
el resto de las prestaciones, su aplicación determina que la financiación quede
materialmente reducida a la mitad para una gran parte de los ciudadanos.
Como podrá apreciarse se trata de un instrumento que incide de forma selec-
tiva en el elemento subjetivo de la prestación farmacéutica –esto es, en función
de los sujetos–, lo que lo diferencia de los demás mecanismos que se proyectan
sobre el elemento objetivo –la financiación en mayor o menor medida del me-
dicamento– sin hacer distinción entre los sujetos.
Una vez definido el copago farmacéutico se hace necesario analizar su sig-
nificado. Desde una perspectiva más amplia, la expresión «copago» surge en
el ámbito de los servicios públicos para identificar la aportación que se exige a
sus usuarios a los que no se exige el coste por la prestación del servicio, ya sea
porque existe un sistema de aseguramiento público que los asume o porque
son objeto de financiación pública. En este sentido el copago es un instrumen-
to común en toda prestación de bienes y servicios en los que los consumidores
no tienen que soportar directamente el coste de los mismos, como es el caso
de los seguros en los que se conoce con el nombre de franquicia. Su aplicación
tiene como finalidad evitar lo que, en términos económicos, se conoce como
riesgo moral que conduce a un excesivo consumo al ser el precio pagado me-
nor que la utilidad que reporta188, por lo que se produce un menor esfuerzo
en la optimización de los costes del servicio en la medida que el individuo es
consciente de que no tendrá que soportar sus consecuencias de sus acciones.
Esta es la esencia del significado del copago como medida correctora de
estas actitudes ventajistas que impiden una asignación eficiente de los riesgos
y de sus costes. De ahí que se exija una participación en el coste del servicio
en función de su utilización, es decir, un co-pago o una aportación por parte
de los usuarios a dicho coste. En estos términos se caracteriza por tratarse de
aportaciones limitadas cuya finalidad principal consiste en equilibrar las posi-
bles desviaciones introducidas por el riesgo moral. Por lo tanto, su naturaleza
no es recaudatoria ya que no constituyen un mecanismo destinado a sufragar
el gasto público y, dentro de éste el sanitario, aunque su aplicación genere
ingresos públicos que puedan servir a su financiación.
La naturaleza específica del copago permite distinguirlo de figura afines,
en primer lugar, de los tributos, ya que se trata de una prestación pecuniaria
atípica que no responde a las características esenciales de aquellos, como es el
hecho de que su fin primordial no es obtener los ingresos necesarios para el
sostenimiento de los gastos públicos y, asimismo, que no siempre ha respon-
dido a los principios constitucionales de la justicia tributaria contenidos en el
artículo 31 CE que exigen, entre otras cuestiones, que los tributos respondan
188. Gonzalez Lopez-Valcarcel, Beatriz; Puig-Junoy, Jaume; Rodriguez Feijoó, Santiago,

Copagos sanitarios. Revisión de experiencias internacionales y propuestas de diseño, Fedea Policy
Papers, 2016/04, pág. 11.
1021
a la capacidad económica de los obligados189. En concreto podría identificarse

con lo que se conoce como exacción parafiscal que si bien no responde plena-
mente al concepto de tributo, se somete a su régimen jurídico en defecto de
normativa específica (disposición adicional primera de la LGT). No obstante,
la singularidad de la naturaleza del copago, ha llevado a que sea identificado
como una tasa190, categoría a la que tampoco se ajusta plenamente en atención
a sus características191.
Por otra parte, tampoco se puede confundir el copago con algunas otras
medidas sobre la limitación de la prestación farmacéutica como la propuesta
de que los pacientes puedan realizar pagos adicionales para acceder a servicios
adicionales o de mayor calidad (servicios premium) ya que esto no consistiría
en una participación en el pago sino establecer distintos niveles de servicios en
función de la capacidad de pago.
Una vez acotado el significado del copago, procede analizar la trascenden-
cia del copago en los distintos sistemas sanitarios ya que, como puede com-
probarse, éste constituye un instrumento que se aplica de forma generalizada
independientemente de la naturaleza del sistema, ya sea de seguros privados,
de seguros públicos a través de la Seguridad Social o de financiación universal
mediante el SNS, por lo que no puede afirmarse que sea exclusivo de ninguno
de ellos ya que se trata de un instrumento común frente al riesgo moral.
Ahora bien, sus consecuencias son distintas en cada uno de estos contextos
ya que su aplicación en los sistemas sanitarios públicos universales que garan-
tizan el derecho a la asistencia sanitaria bajo los principios de igualdad y gra-
tuidad a través de su financiación presupuestaria genera problemas en el cum-
plimiento de tales principios ya que el acceso a la sanidad se hace depender
de la renta, aunque el copago se module en función de la capacidad de pago.
Asimismo, para estos sistemas se ha criticado que los copagos constituyen un
«repago» en tanto el paciente ya financia esos servicios con los impuestos. Esta
afirmación no es del todo exacta ya que, por una parte, los impuestos recauda-
189. Como es sabido, hasta la reforma operada por el RDL 16/2012 no se tenía en cuenta la
capacidad económica de los beneficiarios para determinar el copago.
190. La STC 71/2014, de 6 de mayo (RTC 2014, 71), relativa al céntimo por receta que se intro-
dujo por la Generalitat de Catalunya bajo la apariencia de la tasa sobre actos preparatorios
y accesorios de la prescripción y dispensación de medicamentos y que llevó al Alto Tribunal
a señalar que era incompatible con financiación adicional con cargo al usuario del servicio
prevista a nivel estatal en los artículos 94 y 94 bis LGURM, por lo que se equiparaba así el
copago a la tasa.
191. Las tasas son los tributos cuyo hecho imponible consiste, entre otros, en la prestación de
servicios, cuando los servicios o actividades no sean de solicitud o recepción voluntaria para
los obligados tributarios o no se presten o realicen por el sector privado [art. 2.2. a) LGT].
En el caso del copago es discutible que la aportación responda a un servicio obligatorio
(aunque es cierto que puede considerarse inevitable) pero es evidente que se trata de un
servicio que también se preste por el sector privado por lo que encajaría mejor en la cate-
goría de precio público.
1022
dos no son finalistas sino que se aplican al sostenimiento de los gastos públicos
de forma genérica, incluida los correspondientes a la asistencia sanitaria pero
con el alcance que se determine en cada momento para está y, por otra parte,
el copago permite destinar menos recursos a la asistencia sanitaria en la parte
que se cubre con el copago, por lo que no implicaría técnicamente un doble
pago por los servicios sanitarios. Otra cosa es que se defienda que la asistencia
sanitaria deba ser plenamente gratuita financiada exclusivamente con cargo
a los presupuestos generales sin que sea necesario una aportación o copago.
Por lo que respecta a nuestro entorno, el copago farmacéutico está genera-
lizado en los sistemas sanitarios de la Unión Europea si bien con algunas dife-
rencias. La mayor parte de países tienen algún tipo de límite máximo y todos
(salvo Luxemburgo) eximen a los pacientes más vulnerables según criterios
personales de edad, renta o salud192. Por lo demás, en el resto de países euro-
peos es común aplicar el copago al resto de prestaciones sanitarias aplicándose
en la atención primaria y especializada (por visita) o incluso, en esta última,
en la hospitalización.
En cuanto a su evolución, el copago en España aparece como parte ele-
mental de la configuración de la prestación farmacéutica poco después de
mediados del siglo pasado cuando se reconoció la libertad de prescripción
que determinó la consiguiente financiación generalizada de medicamentos
dentro del sistema de Seguridad Social momento en el que se estableció una
aportación fija en función del precio del medicamento193. El copago persiste
en los mismos términos en el tránsito al SNS y así se recoge en el artículo 95
LM 1990 como obligación de los pacientes en el que se disponía que fuese
el Gobierno el que concretase la participación en el pago de la prestación
192. La mayor parte de países (10 de 15) tienen algún tipo de límite máximo a los copagos y
todos salvo Luxemburgo hacen excepciones para los pacientes más vulnerables según cri-
terios personales de edad, renta o salud según el estudio de Gonzalez Lopez-Valcarcel,
Beatriz; Puig-Junoy, Jaume; Rodriguez Feijoó, Santiago, Copagos sanitarios. Revisión de expe-
riencias internacionales y propuestas de diseño, Fedea Policy Papers - 2016/04. Esto al margen de
que en la mitad de los países estudiados en dicho informe se exigen aportaciones en otros
ámbitos como es la asistencia al médico de atención primaria, a la atención especializada e,
incluso, a la hospitalización.
193. En concreto se contemplaba la gratuidad de la prestación farmacéutica cuando la dispen-
sación se realizase en las Instituciones propias o concertadas de la Seguridad Social y en los
que tuviesen su origen en accidentes del trabajo o enfermedades profesionales, por lo que
para el resto se preveía que la participación de los beneficiarios mediante el pago de una
cantidad fija por receta o, en su caso, por medicamento, cuya determinación correspondía
al Gobierno (artículo 27 a) de la Ley 193/1963, de 28 de diciembre, sobre Bases de la Se-
guridad Social y así permaneció en el artículo 107 del Decreto 907/1966 y posteriormente
en el mismo artículo del Decreto 107 del Decreto 2065/1974 que aprueban sendos textos
refundidos de la LGSS). En el Decreto 3157/1966 se concretaba el copago que se fijaba en
5 pesetas para los medicamentos con precio inferior a 30 pesetas y esa misma cantidad más
una peseta adicional por decena para los medicamentos con un precio superior hasta un
máximo de 50 pesetas.
1023
farmacéutica conforme a una serie de criterios que se siguen aplicando en

la actualidad. Hasta la aprobación del RD 1030/2006 por el que se establece
la cartera de servicios comunes del SNS, la determinación del copago se en-
contraba fraccionada una serie de reales decretos y órdenes ministeriales que
posteriormente se recogen en aquél con el mismo contenido. Por lo tanto,
el contenido del copago que rigió desde comienzos de los años ochenta del
siglo pasado194 hasta la reforma de 2012 se sistematiza en el anexo V del RD
1030/2006, cuyo apartado 3 establecía una participación económica de los
usuarios en la prestación farmacéutica con una estructura muy similar a la que
se mantiene en la actualidad195.
La reforma sanitaria operada por el RDL 16/2012 tenía como uno de sus
principales objetivos incrementar el copago para disciplinar el consumo inne-
cesario de medicamentos, así como para aliviar la presión del creciente gasto
farmacéutico. El incremento de estas aportaciones se proyectó en tres frentes,
primero, aplicar el copago a prestaciones que hasta entonces habían sido fi-
nanciadas por el SNS en su totalidad; en segundo lugar, extender la obligación
de la aportación a colectivos y supuestos que habían quedado al margen de
la misma; y, por último, elevar las cuantías de las aportaciones ya existentes si
bien ponderándolas en función del nivel de renta de los usuarios. Los últimos
estudios revelan que esta ampliación, extensión e incremento del copago dio
lugar a una caída abrupta de las recetas dispensadas en el ámbito ambulatorio,
194. El Real Decreto 945/1978, de 14 de abril, fue el que introdujo el copago sobre la base de
un porcentaje del precio del medicamento fijando inicialmente el 30% si bien se elevó
posteriormente el 40% por el Real Decreto 1605/1980, de 31 de julio. En el Real Decreto
945/1978 también se preveía la ausencia de aportación para los pensionistas y los trata-
mientos que se realizasen en instituciones sanitaria como aquellos derivados de accidente
de trabajo o enfermedad profesional. El resto de supuestos como la aportación reducida y
la exención del copago para determinados colectivos se fueron sumando en la década de
los años noventa del pasado siglo.
195. La estructura es la siguiente:
a) Una aportación normal fijada en un 40% sobre el PVP del medicamento dispensado
en las oficinas de farmacia. En el caso de los afiliados a las mutualidades de funcionarios,
jueces y personal militar (MUFACE; MUGEJU, ISFAS) la participación se reducía al 30%.
b) Una aportación reducida de un 10% sobre el PVP, sin que pudiera exceder de 2,64 euros
por envase, en el caso de determinados medicamentos para el tratamiento de enfermeda-
des crónicas o graves, clasificados en los grupos o subgrupos terapéuticos; asimismo los
efectos y accesorios pertenecientes a los grupos reglamentariamente establecidos; y tam-
bién los medicamentos para enfermos de SIDA.
c) Quedaban exentos de aportación, en primer lugar los pensionistas y colectivos asimi-
lados, los afectados de síndrome tóxico y las personas con discapacidad en los supuestos
contemplados en su normativa específica. Esto al margen de los supuestos en que la dis-
pensación se llevase a cabo en los centros o servicios asistenciales sanitarios, así como los
medicamentos respondiesen a tratamientos derivados de accidentes de trabajo y enferme-
dad profesional.
1024
si bien parece que el efecto de esta medida se diluye con el tiempo en tanto
se identifica una progresiva recuperación del consumo a pesar de la misma196.
Por lo que respecta al primer frente, para aplicar el copago a otras pres-
taciones más allá de la farmacéutica se reestructuró el esquema de la cartera
común de servicios del SNS (art. 8 LCCSNS) distinguiendo entre la cartera
común básica, que incluye las prestaciones financiadas en su totalidad, y la car-
tera común suplementaria y común de servicios accesorios cuyas prestaciones
pueden quedan sujetas a aportación de los usuarios. En concreto, dentro de
la cartera común suplementaria se incluye no sólo la prestación farmacéutica
sino también la prestación ortoprotésica, la prestación con productos dieté-
ticos y el transporte sanitario programado a las que, por primera vez, se pue-
den exigir una aportación del usuario sobre la base del precio final del pro-
ducto o servicio (art. 8 ter LCCSNS), que finalmente no se ha establecido197.
En segundo lugar, la reforma introducida por el RDL 16/2012 extiende
el copago farmacéutico a colectivos que no estaban obligados a realizar dicha
aportación a través del artículo 94 bis LGURM. Así se impone de forma ge-
nérica la aportación a los usuarios por el acceso a la prestación farmacéutica,
y dentro de los colectivos exentos de la misma se omite a los pensionistas,
que era el colectivo más numeroso y, asimismo, el que mayor gasto generan.
Por otra parte, el artículo 94 bis.1 LGURM también extendió inicialmente el
copago a otros supuestos que no estaban contemplados como eran los trata-
mientos ambulatorios realizados en hospitales y centros sanitarios ya que se
impone la aportación a la prestación farmacéutica ambulatoria que se definía
como aquella dispensada al paciente, a través de receta médica u órdenes de
dispensación hospitalaria, no sólo en las oficinas sino también en los servicios
de farmacia de instituciones sanitarias. La polémica surgida al resultar unos
copagos desorbitados por tratarse de medicamentos generalmente de aten-
ción especializada que resultan tan vitales como extraordinariamente costosos,
provocó que se revisase esta decisión y terminase por limitar el copago única
y exclusivamente a los medicamentos dispensados a través de las oficinas de
farmacia (art. 102.2 TRLGURM)198.
En tercer lugar, se han elevado las cuantías del copago que pasan a es-
tructurarse, de forma novedosa, en función del nivel de renta de los usuarios
generalizando la aplicación del 50% que se corresponde con las rentas entre
196. Así se indica en el trabajo de Gonzalez Lopez-Valcarcel, Beatriz; Puig-Junoy, Jaume;

Rodriguez Feijoó, Santiago, Copagos sanitarios. Revisión de experiencias internacionales y pro-
puestas de diseño, Fedea Policy Papers, 2016/04.
197. Tras varios amagos, y atendiendo a la fuerte contestación social suscitada, el MSSSI desistió
de dictar la orden que hubiese introducido el copago en el caso de la prestación ortopro-
tésica, dietoterápica y de transporte sanitario no urgente para las que sigue sin exigirse
aportación alguna por parte de sus usuarios.
198. Inicialmente, el artículo 102.2 TRLGURM contenía la misma redacción que el artículo 94
bis LGURM si bien ha sido la disposición final 20.6 de la Ley 48/2015, de 29 de octubre.
1025
18.000 y 100.000, mientras que a los pensionistas se les aplica el 10% a los que
se aplica exclusivamente un sistema de topes a las aportaciones. De este modo
se puede considerar que el incremento en el copago es del 10% tanto para la
población en general (que pasa del 40% al 50%) como para los pensionistas a
los que se les exige por primera vez el copago. También debe tenerse en cuen-
ta junto al incremento del copago, la desaparición de los topes que existían
en algunos supuestos que ahora se limitan exclusivamente a los pensionistas.
Todo esto supone un crecimiento en el volumen del copago así como su mo-
dulación en función del nivel renta lo que constituye una verdadera novedad.
6.2. Análisis de la situación actual del copago: sujetos obligados, cuantía y

aplicación
El marco jurídico del copago en la prestación farmacéutica viene dado en
la actualidad por lo dispuesto en los artículos 8 y 8 ter LCCSNS, y, de forma
más específica en los artículos 101 a 103 TRLGURM. Conforme a dicho mar-
co, se parte de una exigencia genérica de la aportación de los usuarios para la
prestación farmacéutica ambulatoria (art. 8 ter LCCSNS), y se concreta su con-
tenido exigiéndola exclusivamente en la prestación dispensada en las oficinas
de farmacia en los términos dispuestos en el artículo 102 TRLGURM, si bien
se admite su revisión por el Gobierno a través de orden ministerial (art. 101
TRLGURM) conforme a unos criterios (capacidad de pago, utilidad terapéu-
tica, necesidades de determinados colectivos, características de las patologías,
racionalización del gasto y existencia de alternativas iguales o mejores) que
se entienden aplicados en esta configuración inicial del copago por la propia
Ley.
En cuanto al alcance objetivo, la aportación de los usuarios en el pago de la
prestación farmacéutica se había limitado a los medicamentos dispensados en
las oficinas de farmacia, quedando exentos los productos dispensados en los
centros o servicios asistenciales sanitarios independientemente de que fueran
para tratamiento de pacientes internados o en tratamiento ambulatorio. Sin
embargo, como se ha indicado anteriormente, la reforma sanitaria operada
por el RDL 16/2012 llevó a cabo una ampliación de los supuestos sometidos
a aportación de los usuarios al exigirla para todas aquellas prestaciones cuya
provisión se realiza mediante dispensación ambulatoria que quedan incluidos
en la nueva cartera común suplementaria del SNS (arts. 8 ter LCCSNS), y, en
concreto, con respecto a la prestación farmacéutica se especificaba que que-
daba sometida a aportación la ambulatoria que se definía como aquella que
se dispensase al paciente a través de oficina o servicio de farmacia (art. 94.1
bis LGURM). Esta extensión del copago se vio reforzada por una modifica-
ción que puntualizaba la definición de la prestación farmacéutica ambulatoria
como aquella dispensada al paciente, ya fuera mediante receta médica u or-
1026
den de dispensación hospitalaria, a través de oficinas o servicios de farmacia199.

Se pretendían así incluir medicamentos de dispensación ambulatoria, inde-
pendientemente de que su prescripción procediese o no del ámbito hospita-
lario, ya que simultáneamente a la extensión del copago se llevó a cabo una
exclusión generalizada de determinados medicamentos (que no eran de uso
o diagnóstico hospitalario) de las oficinas sometiéndolos a reservas singulares
para limitar su dispensación al ámbito hospitalario y así ejercer un mayor con-
trol sobre los mismos200.
La extensión del copago a los medicamentos dispensados en servicios de
farmacias hospitalarios o de centros de salud supuso introducir el copago en
medicamentos que habían quedado tradicionalmente fuera de esta obliga-
ción, lo cual tenía sentido al tratarse de medicamentos que respondían a trata-
mientos especializados para enfermedades de cierta gravedad que resultaban
especialmente costosos, y que se aplicaban en tratamientos crónicos y de larga
duración (oncológico, hepatitis, etc.). Esta decisión suscitó un rechazo, no
sólo entre los pacientes sino en la comunidad médica y en todas Administra-
ciones que se negaron a aplicar el llamado copago hospitalario retrasando
deliberadamente su aplicación alegando incapacidad y falta de medios para
proceder a su gestión. Ante este frente común, y tras tres años de fuerte po-
lémica por esta generalización del copago para la totalidad de la prestación
farmacéutica ambulatoria, a finales de 2015 se llevó a cabo una modificación
del artículo 102.2 TRLGURM por la Ley 48/2015 de Presupuestos para 2016
con una redacción en la que se limita de forma expresa el copago, única y
exclusivamente a la prestación farmacéutica ambulatoria que se dispense por
medio de receta médica oficial u orden de dispensación a través de oficinas
de farmacia.
El alcance subjetivo del copago se proyecta sobre todos los usuarios y sus
beneficiarios a los que se aplican distintos porcentajes en función de su si-
tuación (activo o pensionista) y en función de su nivel de renta. La nueva
199. El artículo 94.1 bis LGURM fue modificado por el artículo 4 del RDL 16/2012 con objeto
de precisar la equivalencia existente entre la dispensación mediante receta médica y la
dispensación mediante orden de dispensación hospitalaria, ya que la existencia de diferen-
cias en la terminología para el mismo acto de dispensación, unido al proceso acelerado de
cierre de la implantación de la receta electrónica hicieron necesario esta aclaración para
imponer una aplicación homogénea del copago.
200. Esta extensión del copago a la dispensación ambulatoria en instituciones sanitaria fue con-
cretada para los medicamentos, que sin ser de carácter hospitalario, quedaban sometidos a
reserva de dispensación en los servicios de farmacia de los hospitales, a través de la Resolu-
ción de 10 de septiembre de 2013, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios
del SNS y Farmacia, por la que se procede a modificar las condiciones de financiación de
medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del SNS mediante la asignación de
aportación del usuario. La STSJ de Madrid de 22 de octubre de 2014, recurso núm. 1/2014
desestimó un recurso contra la misma señalando con acierto que contaba con fundamento
suficiente ya que la modificación en el copago vino dado por el RDL 16/2012 y la posterior
reforma del Real Decreto-Ley 28/2012.
1027
terminología introducida por el RDL 16/2012 permite identificar mejor el

alcance del copago ya que se proyecta no sólo sobre los usuarios o asegurados
sino también sobre los beneficiarios que incluyen a los cónyuges o personas
en situación asimilada, a excónyuges a su cargo, y los descendientes y personas
asimiladas a su cargo menores de 26 años o que tengan una discapacidad en
grado igual o superior al 65%. A estos efectos, los beneficiarios se encuentran
obligados a realizar la misma aportación que el usuario al que se encuentren
vinculados. Como se puede comprobar, la obligación de abonar el copago se
exiende a los medicamentos destinados a determinados colectivos vulnerables
como son la población pediátrica y personas con discapacidad, aunque éstas
últimas se encuentran exentas en los términos que se indican más adelante.
Debe tenerse en cuenta que esto no es una novedad ya que estos colectivos han
estado sometidos a la aportación obligatoria a lo largo de toda la evolución del
copago desde sus orígenes.
A partir de esta imposición generalizada de la obligación de aportación en
el disfrute de la prestación farmacéutica, se identifican determinadas catego-
rías que quedan exentas de dicha aportación (art. 102.8 TRLGURM). Debe
notarse que, en estos casos, la exención se aplica tanto a los usuarios como a
sus beneficiarios (excepto en un caso), a pesar de que estos supuestos tengan
su origen en la situación personal de aquéllos ya que, lógicamente, ésta tam-
bién les afecta:
a) En primer lugar, aquellos a los que no procede exigírseles la aportación
por la trascendencia de su situación socio-sanitaria que puede dificultar el de-
sarrollo de actividades profesionales que les permitan contar con suficientes
ingresos y que generan, asimismo, unos gastos extraordinarios. Se trata de un
supuesto muy concreto como es el de los afectados por el síndrome tóxico así
como un colectivo más amplio como son las personas con discapacidad en los
supuestos contemplados en su normativa específica201.
b) La segunda categoría de sujetos exentos es aquellos que por razones eco-
nómicas no pueden hacer frente al mismo, por lo que podrían constituir una
barrera al acceso a los medicamentos. Se trata de una novedad ya que hasta el
RDL 16/2012 no se había contemplado la exclusión de estos colectivos que,
por definición, carecen rentas o tienen un nivel mínimo por lo que reciben
determinadas prestaciones asistenciales. Es el caso de las personas que sean
201. A este respecto, el artículo 9 del Real Decreto Legislativo 1/2013, de 29 de noviembre, por
el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley General de derechos de las personas con
discapacidad y de su inclusión social dispone que Los beneficiarios del sistema especial
de prestaciones asistenciales y económicas para personas con discapacidad se encuentran
exentos de aportación. Debe recordarse que conforme al artículo 4.2 de dicha norma se
consideran personas con discapacidad aquellas a quienes se les haya reconocido un grado
de discapacidad igual o superior al 33 por ciento –así como los pensionistas de la SS con
una pensión de incapacidad permanente en el grado de total, absoluta o gran invalidez, y a
los pensionistas de clases pasivas con una pensión de jubilación o de retiro por incapacidad
permanente para el servicio o inutilidad–.
1028
perceptoras de rentas de integración social, o bien perceptoras de pensiones

no contributivas, o en el caso de parados que hayan perdido el derecho a per-
cibir el subsidio de desempleo en tanto subsista su situación.
c) La tercera categoría responde con el solapamiento que todavía existe
en nuestro sistema sanitario entre los elementos propios de un sistema de Se-
guridad Social, donde se encuentra el origen de esta exención. En concreto
quedan exentos de la aportación las personas con tratamientos derivados de
accidente de trabajo y enfermedad profesional, por lo que se trata de un privi-
legio reconocido a los trabajadores por cuenta ajena sujetos al régimen de Se-
guridad Social frente al resto de los usuarios. En este caso, aunque no se indica
expresamente, se entiende que la exención se aplica solamente al usuario bajo
el referido tratamiento, sin que pueda extenderse a los beneficiarios.
Para los sujetos obligados a realizar la aportación su cuantía se fija en fun-
ción de un porcentaje que es proporcional al nivel de renta de los distintos
sujetos, tal y como exige el artículo 102.4 TRLGURM. El nivel de renta se
calcula a partir consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro
de la declaración del Impuesto sobre la Renta de las Personas Físicas del año
precedente. Este sistema para calcular el nivel de renta presenta importantes
deficiencias ya que, por lo pronto, la declaración del IRPF no refleja el nivel
real de renta, no ya por la posible defraudación o la utilización de sistemas de
«optimización fiscal» dentro de la legalidad, sino porque directamente genera
desigualdad cuando la declaración es conjunta frente a los que la presentan
individual –para quienes no refleja el nivel de renta de la unidad familiar–.
Pero, además, existe un enorme desfase temporal en la determinación del
nivel de renta ya que se refiere al IRPF correspondiente del año precedente,
lo que hace referencia a los ingresos del año anterior, por lo que puede existir
hasta dos años de desfase en los que el nivel de renta puede haber variado de
manera notable. Frente a esto no se ha previsto ningún sistema que permita
actualizar el nivel de renta de los ciudadanos ya que la norma se refiere espe-
cíficamente a este criterio, por lo que de nada serviría acreditar que el nivel
de renta ha variado, a menos que esté vinculado a uno de los supuestos de
exención de la aportación que puede darse de forma sobrevenida (pérdida
del subsidio de desempleo, percepción de rentas mínimas de integración o de
pensiones no contributivas).
En concreto, de la aplicación de los distintos supuestos previstos a lo largo
de la normativa, se pueden deducir cinco tramos con distintas aportaciones en
función de la renta y de otras circunstancias:
a) Una aportación de un 60 % del PVP para los usuarios y sus beneficiarios
cuya renta sea igual o superior a 100.000 euros. A diferencias de otros tramos,
en el superior se incluyen a la totalidad de los usuarios, ya sean asegurados en
activo o pensionistas que cumplen con la renta señalada que representan, por
lo elevado de la cuantía, una parte muy reducida de los usuarios.
1029
b) Un 50 % del PVP para las personas que ostenten la condición de asegu-

rado activo y sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior a 18.000 euros
e inferior a 100.000 euros. Este tramo se refiere única y exclusivamente a lo
que denomina como usuarios activos, lo que se entiende incluyen a los traba-
jadores por cuenta propia o ajena y deja fuera a los pensionistas y asimilados.
Como puede comprobarse se trata de un tramo muy amplio que abarca niveles
de renta muy dispares, lo que contradice el principio de capacidad de pago
que, se supone, informa la configuración del copago.
c) Un 40 % del PVP para las personas que ostenten la condición de asegu-
rado activo y sus beneficiarios y cuya renta sea inferior a 18.000 euros. Al igual
que el supuesto anterior se aplica solamente a los trabajadores por cuenta aje-
na o propia con unos ingresos, e, igualmente abarca supuestos muy dispares
(aunque el tramo tenga menor recorrido) ya que el límite máximo queda por
encima del salario más habitual en España mientras que, por el otro extremo,
desciende por debajo del salario mínimo interprofesional.
d) Un 30 % del PVP para las personas de las encuadradas en la Mutualidad
General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), el ISFAS y la Mutua-
lidad General Judicial (MUGEJU). La aportación de estos colectivos se man-
tiene, por lo tanto, en los mismos términos que venían aplicándose anterior-
mente, por lo que no se han visto afectados por el incremento en el copago.
Sigue siendo un privilegio difícilmente explicable, no ya la existencia de unos
regímenes que sustituyen la asistencia pública por la privada, sino también que
reciban este trato más beneficioso quedando un 10% por debajo de quienes
pueden ingresar menos que el salario mínimo interprofesional. Además, la
aplicación de un tramo único resulta también contrario al principio de capa-
cidad de pago ya que bajo estos regímenes se encuentra quienes reciben retri-
buciones de alto directivo dentro de la Administración así como quien tiene la
condición de mileurista como empleado público.
e) Un 10 % del PVP para las personas que ostenten la condición de asegu-
rado como pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios. Esta fue una
de las novedades más polémicas, ya que tras la reforma operada por el RD
16/2012, los pensionistas pasan, por primera vez, a estar sometidos al copago.
Si bien no establecen distintos tramos en la aportación, la proporcionalidad
en el copago viene dada por los límites a dichas aportaciones que se detallan
a continuación. Quedan fuera de este tramo los pensionistas con una renta
superior a 100.000 euros, a los que se aplicaría el copago del 60%.
Existen límites a las aportaciones de los usuarios aunque solamente se apli-
can a los pensionistas en función de sus ingresos, para garantizar la continui-
dad de los tratamientos de carácter crónico y asegurar un alto nivel de equidad
(art. 102.6 TRLGURM). Aunque se hace referencia sólo a los pacientes pen-
sionistas con tratamientos de larga duración, se extiende igualmente a los be-
neficiarios, tal y como se indica al desglosar cada uno de los límites. Es lógico
que se apliquen los límites también a los beneficiarios ya que puede tratarse de
1030
personas (cónyuge) que igualmente necesiten tratamientos de larga duración

y que, sobre todo, depende económicamente del pensionista. Estos límites
responden a la capacidad de pago de los pensionistas y a otros criterios que se
detallan a continuación:
a) Un 10 % del PVP en los medicamentos pertenecientes a los grupos ATC
de aportación reducida, con una aportación máxima de 4,24 euros. Se trata de
determinados medicamentos (conocidos como cícero o punto negro porque
así van marcados en el envase) que se aplican para el tratamiento el tratamien-
to de enfermedades crónicas o graves (insulinas, antiarrítmicos, antidepresi-
vos, etc.) para los que se prevé desde hace décadas una aportación reducida
que siempre ha estado en esa cifra del 10% y al que se aplicaba un límite
de 2,64 euros202, que se incrementa a 4,24 euros. Además de este incremento
en el límite correspondiente a los medicamentos con aportación reducida,
se plantea la duda en torno al alcance de esta aportación reducida, ya que,
al figurar en el apartado 6 del artículo 102 TRLGURM parece reducirse a los
pensionistas. Sin embargo, frente a una interpretación sistemática ha primado
la interpretación literal del apartado a) que se refiere genéricamente a los
medicamentos de aportación reducida sin distinguir a los usuarios a los que
van destinados. Por lo tanto, el copago del 10% con correspondiente límite de
4,24 euros se sigue aplicando en a todos los usuarios que requieran este tipo
de medicamentos de aportación reducida.
b) Los siguientes supuestos son únicamente aplicables a las personas que
ostenten la condición de asegurado como pensionistas de la Seguridad Social
y sus beneficiarios, por lo que quedan excluidos los pensionistas de otros siste-
mas –como por ejemplo, las clases pasivas de MUFACE, MUGEJU y del ISFAS
a los que se aplica el copago común del 30%–. El límite del copago para los
pensionistas de la Seguridad Social depende de su renta:
– Para los de renta inferior a 18.000 euros se les aplica un copago del 10%
del PVP del medicamento hasta un límite máximo de aportación mensual de
8,23 euros.
– Para los de renta sea igual o superior a 18.000 euros e inferior a 100.000
euros se les aplica el mismo copago del 10% pero con un límite máximo de
aportación mensual de 18,52 euros. Este límite no es proporcionado a los in-
gresos del pensionista, en particular, para aquellos que se acerquen al límite
superior de la renta, ya que quintuplican los ingresos del grupo anterior pero
se les aplica un límite que apenas doble el aplicado a dicho grupo.
– Para aquellos cuya renta sea superior a 100.000 euros se aplica un copago
del 60% del PVP de los medicamentos hasta un límite máximo de aportación
202. La existencia de esta aportación reducida a los medicamentos que se consideren de prime-
ra elección en el tratamiento de enfermedades crónicas o graves se remonta al Real Decreto
945/1978, si bien se modifica por el RD 83/1993, de 22 de enero (actualizado por Orden
de 18 de octubre de 1995 y ampliado por el Real Decreto 1348/2003).
1031
mensual de 61,75 euros. En este caso el límite tampoco respecta el principio

de progresividad ya que, si bien para este grupo aumenta seis veces la cuantía
del copago por razón de las rentas, el tope no lo hace en la misma proporción
(apenas se triplica).
La aplicación de estos límites al copago al que están obligados los pensionis-
tas se lleva a cabo a través del reintegro por parte de las CCAA del importe de
las aportaciones que excedan de dichos límites con una periodicidad máxima
(art. 103.7 TRLGURM)203. Este sistema implica un adelanto por parte de los
pensionistas de unas cantidades de las que están exentos y que recuperarían
transcurridos seis meses, lo que pueden suponer un trastorno para aquellos
que presenten rentas menores. Esto explica que algunas CCAA, en cuanto res-
ponsables de este reintegro, hayan adelantado estos plazos o directamente los
hayan suprimido al efectuar el reintegro a través de sistemas informáticos que
identifican en el momento de la dispensación la aportación que corresponde
a cada usuario, lo que incluye también los límites que se le aplican de modo
que los pensionistas no tienen que efectuar adelantos204.
La cuantía de la aportación de los usuarios en la prestación farmacéutica
debe actualizarse de forma periódica para que ésta cumpla con la finalidad
que le corresponde. Corresponde al Gobierno revisar periódicamente dicha
participación en la prestación farmacéutica, así como los supuestos de finan-
ciación íntegra con cargo a fondos públicos, revisión que se publicará en el
BOE mediante orden del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
(art. 101.1 TRLGURM). La competencia para llevar a cabo la revisión del co-
pago corresponde así al Consejo de Ministros que deberá disponerla mediante
acuerdo que se publicará por orden ministerial. Se termina así con el sistema
de revisión anual y automática en función del IPC que se introdujo en 2012 y
que se aplicó hasta la aprobación del TRLGURM205.
La actualización sigue siendo periódica y, de hecho, debe llevarse a cabo,
como máximo de forma anual (art. 102.4 TRLGURM). Sin embargo, desapa-
rece su carácter automático –se fijaba en función del IPC– que había dejado
inoperantes los criterios fijados para llevar a cabo la revisión del copago que,
203. Evidentemente el reintegro corresponde a la Comunidad Autónoma en que se encuentre

empadronado el usuario por lo que, en caso de producirse en otra Comunidad, tendrá que
reclamarse ante aquella a través del procedimiento correspondiente.
204. Por ejemplo, en Cantabria se reduce a tres meses, mientras que en Andalucía no se hace ne-
cesario el reintegro ya que se ha incorporado una funcionalidad en el sistema informático
propio de receta electrónica (Receta XXI).
205. En efecto, en el artículo 94 LGURM se dispuso que la actualización fuese por Real Decreto,
lo que se sustituyó por la disposición adicional septuagésima séptima de la Ley 17/2012, de
27 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2013, que dispuso que
la revisión se llevase a cabo de realice de forma automática, cada mes de enero en función
del índice de precios al consumo de los doce meses anteriores, y que se hiciese público por
la unidad correspondiente del Ministerio conforme a la que se dictaron la Resolución de 18
de diciembre de 2013 y la Resolución de 15 de diciembre de 2014.
1032
ahora, tendrá que aplicar el Gobierno de forma periódica (art. 101.2 TRL-
GURM) y que son los siguientes:
a) La capacidad de pago.
b) La utilidad terapéutica y social de los medicamentos o de los productos
sanitarios.
c) Las necesidades específicas de ciertos colectivos.
d) La gravedad duración y secuelas de las distintas patologías para los que
resulten indicados.
e) La existencia de medicamentos o productos sanitarios ya disponibles y
otras alternativas mejores o iguales para las mismas afecciones.
Los criterios enumerados se corresponden con los fijados para la inclusión
de los medicamentos y productos sanitarios en la prestación farmacéutica con-
tenidos actualmente en el artículo 92.1 TRLGURM, si bien presentan algunas
diferencias ya que estos últimos fueron objeto de diversas modificaciones que
no se aplicaron sobre los criterios dispuestos para actualizar el copago. El re-
sultado es una asimetría entre unos y otros criterios que sólo se explica por
una deficiente técnica legislativa206, ya que la intención la redacción originaria
de la LGURM, era que los criterios fuesen uniformes en el bien entendido de
que la fijación del copago constituye, en última instancia, una decisión sobre
el alcance de la financiación pública de los medicamentos.
En todo caso existe una diferencia entre la financiación pública de los
medicamentos y la fijación del copago, y es la finalidad de este último como
mecanismo individualizado para incentivar el uso racional de la prestación far-
macéutica. Esto explica que se añada un criterio adicional que es la capacidad
de pago del usuario ya que se trata de una medida que, en tanto que afecta
de forma singular a cada individuo en el acceso a la prestación farmacéutica,
debe tener en cuenta el principio de progresividad. Este criterio se refuerza al
disponerse que la aportación será proporcional al nivel de renta que se actua-
lizará, como máximo, anualmente (art. 102.4 TRLGURM). De otro modo el
copago podría constituir una barrera económica en el acceso a la prestación
farmacéutica para determinados colectivos.
Por lo demás, con respecto a los demás criterios, operan en el mismo sen-
tido que lo hacen en la decisión de la financiación pública, si bien su prioriza-
ción será distinta aplicándose en primer lugar el criterio de la racionalización
del gasto público, que es a lo que principalmente responde. En cuanto a los
206. En efecto, el artículo 101.1 TRLGURM hace referencia a la utilidad terapéutica y social de
los medicamentos (apartado b) pero no dice nada del beneficio incremental en función de
su relación coste –efectividad. Tampoco hace referencia al impacto presupuestario (apar-
tado e) ni a la existencia de medicamentos disponibles a menor precio o inferior coste del
tratamiento (apartado f)
1033
demás criterios, buena parte de ellos no se aplican a la hora de determinar la

cuantía de la aportación de los usuarios, por lo que sería conveniente que se
explorasen fórmulas que incorporasen la eficacia y eficiencia207, y, asimismo,
que se tuviese en cuenta el impacto presupuestario, ya que la aplicación misma
del copago puede implicar un coste mayor que lo que éste aporta.
La aportación de los usuarios y sus beneficiarios en la prestación farmacéu-
tica tiene lugar en el momento de la dispensación del medicamento o produc-
to sanitario. A los efectos de determinar la aportación que corresponde a cada
usuario, se establece la obligación de justificar el derecho a la correspondiente
modalidad de pago cuando así le sea requerido por el personal facultativo en
las oficinas de farmacia208. La modalidad de pago se identifica a través de de-
terminados códigos de aportación (códigos TSI) que se incorporan a la tarjeta
sanitaria individual, por lo que las oficinas de farmacia no manejan directa-
mente la información sobre la renta concreta de los usuarios. La falta de inte-
roperabilidad entre las tarjetas de las distintas CCAA ha planteado problemas
a este respecto, por lo que, en caso de no poder comprobar la modalidad de
pago que corresponde, por esta u otra razón, muchas CCAA aplican de forma
genérica la aportación del 40% para los activos y del 10% para los pensionistas
si atender a los topes, de forma que los usuarios pueden solicitar la devolución
de la aportación indebidamente satisfecha. En cualquier caso, no se puede de-
negar la dispensación del medicamento o producto sanitario de existir dudas
en cuanto a la modalidad de pago.
La información necesaria para determinar la aportación de cada ciudada-
no implica el tratamiento y la comunicación de datos de carácter personal
especialmente sensible y que reciben una protección específica conforme a
la LOPD, exigiéndose para dichas actuaciones el consentimiento expreso de
sus titulares. Por esta razón se establece una excepción a dicha exigencia, de
manera que se reconoce la capacidad al INSS y al ISM para tratar los datos
necesarios para determinar la cuantía de la aportación sin necesidad de dicho
consentimiento. Tampoco se exige el consentimiento para que la Administra-
ción tributaria y el resto de Administraciones comuniquen los datos necesarios
para determinar la renta o la concurrencia de requisitos para la exención del
copago, ni tampoco para que la INSS o el ISM comunique a las administracio-
nes sanitarias el nivel de aportación de los ciudadanos.
207. Así podrían establecerse distintos porcentajes de copago sobre el PVP en función de la
efectividad de los tratamientos. Con respecto a la eficiencia se plantea la posibilidad de
distinguir entre la fijación de un valor determinado por su eficiencia, que sería el máximo
a financiar, y un precio que puede ser superior y que no quedaría cubierto por encima de
este valor por lo que tendría que ser asumido por los particulares a través de su aportación
privada vid. Gonzalez Lopez-Valcarcel, Beatriz; Puig-Junoy, Jaume; Rodríguez Feijoó,
Santiago, Copagos sanitarios. Revisión de experiencias internacionales y propuestas de diseño, Fedea
Policy Papers, 2016/04.
208. Artículo 102.3 y 101.3 TRLGURM.
1034
A través de estas excepciones se puede apreciar el ciclo de la información

que parte de la Administración tributaria y de otras administraciones compe-
tentes al INSS y al ISM, que incorporan la información de la que son titulares
para determinar el nivel de aportación y la transmiten a la Administraciones
sanitarias que las incorporan en las tarjetas sanitarias individuales para que
sea aplicada en las oficinas de farmacia. En todo caso, la información que
se incorpora en las tarjetas sanitarias, recetas y órdenes de dispensación en
ningún caso incorpora la cuantía concreta de las rentas y su tratamiento y
manejo por parte de la administración sanitaria correspondiente solamente
puede producirse con la única finalidad de determinar el nivel de aportación
del ciudadano.
6.3. La incidencia de las comunidades autónomas sobre el copago

El copago constituye un instrumento dirigido a fomentar el uso racional de
los medicamentos que determina el contenido mismo de la prestación farma-
céutica. Como tal, debe ajustar a las exigencias de un sistema descentralizado,
como es el SNS, en el que se admite la intervención de las CCAA en la confi-
guración de dicha prestación.
En términos abstractos, la incidencia de las CCAA sobre el copago puede
darse, o bien de manera positiva, a través de la inclusión de aportaciones es-
pecífica a nivel autonómico que sean adicionales del fijado a nivel estatal, o
bien negativa, estableciendo exenciones o limitaciones al copago estatal. En
este sentido algunas CCAA han adoptado medidas negativas sobre el copago
fijado a nivel estatal, en particular, a partir de la reforma sanitaria impuesta
articulada a través del RDL 16/2012. Es el caso de País Vasco209, Navarra210 así
209. En el País Vasco, se dictó primero el Decreto 114/2012, de 26 de junio, sobre régimen de
las prestaciones sanitarias del SNS en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Euskadi,
que mantenía el copago en la situación anterior al RDL 16/2012 si bien con alguna am-
pliación (parados sin prestación, rentas mínimas de inserción, pensiones no contributivas).
Contra este Decreto 114/2012 se acordó admitir el conflicto positivo de competencia n.º
4540/2012 y se mantuvo la suspensión del artículo 6 referido al copago (auto de 13 de
diciembre). Como alternativa a esta suspensión se ha acudido al sistema de ayudas a través
del Decreto 447/2013, de 19 de noviembre, por el que se regulan las ayudas destinadas a
facilitar la adherencia a los tratamientos médicos prescritos, que viene a dar cobertura una
cobertura parcial al incremento del copago operado por la reforma de 2012.
210. En el caso de Navarra se aprobó la Ley Foral 18/2012 sobre complementación de las pres-
taciones farmacéuticas en la Comunidad foral que fue recurrida ante el Tribunal Consti-
tucional (Providencia de 12 de febrero de 2013, por la que se acordó admitir a trámite el
recurso de inconstitucionalidad n.º 501/2013), desde entonces se encuentra suspendido la
mayor parte de su contenido excepto aquel relativo a la extensión de la asistencia sanitaria
a extranjeros en situación irregular (Auto de 23 de abril de 2013). La suspensión de las
medidas dirigidas a contrarrestar el copago estatal motivó que se planteara la posibilidad
de aprobar ayudas compensatorias para los afectados por las mismas (vid. resolución del
Pleno del Parlamento de Navarra de 19 de noviembre de 2015).
1035
como de Valencia211 cuyos modelos difieren aunque coincide en el objetivo de

mantener el copago a nivel autonómico en los mismos términos que se encon-
traba con anterioridad a la reforma operada por el RDL 16/2012. Todas estas
iniciativas autonómicas han sido recurridas en los ámbitos correspondientes
por el Gobierno de la Nación, lo que suscita la problemática en torno al encaje
de este tipo de competencias sobre el encaje constitucional y legal de este tipo
de iniciativas autonómicas.
Al igual que el resto de medidas que inciden sobre la prestación farmacéu-
tica, el copago debe considerarse a la luz de la competencia estatal sobre las
bases y coordinación de la sanidad dispuesta en el artículo 149.1.16.ª CE, tal y
como ha señalado el Tribunal Constitucional, sin perjuicio de que se invoque
la competencia exclusiva del Estado en materia de régimen económico de la
Seguridad Social para establecer el copago en la disposición final primera 3
TRLGURM212. Desde esta perspectiva, en la medida que el copago fijado a ni-
vel estatal forma parte del contenido básico de la prestación farmacéutica, las
CCAA no podrán establecer un copago superior o adicional que limite o haga
más gravoso el acceso al contenido básico de la prestación farmacéutica fijado
a nivel estatal, tal y como ha reconocido el Alto Tribunal213. Por el contrario, de
la propia doctrina constitucional, nada impide que las CCAA puedan reducir
el copago fijado con carácter básico, mejorando así el mínimo estatal favor de
los usuarios.
211. En Valencia se optó por acudir directamente al modelo de ayudas a través del Decreto
240/2015 y Decreto 39/2015, de 29 de diciembre de 2015, que regulan las bases de las
ayudas para el colectivo de pensionistas y personas con diversidad funcional.
212. Así se puso de manifiesto en la STC 6/2015, de 22 de enero (RTC 2015, 6) (FD segundo)
y en la STC 210/2016, de 15 de diciembre (RTC 2016, 210) (FD Quinto) vid. supra npp.
27. Este mismo título competencial es el que se invoca en las sentencias sobre la «tasa por
prestación de asistencia sanitaria» introducida por la Generalitat Valenciana con respecto a
los mutualistas de MUFACE, MUGEJU e ISFAS (STC 136/2012, de 19 de junio (RTC 2012,
136)) así como en el llamado céntimo sanitario por receta que se impuso en Cataluña y en
Madrid (SSTC 71/2014, de 6 de mayo y 85/2014, de 29 de mayo) que lo sitúan dentro del
artículo 149.1.16.ª CE.
213. En la su STC 136/2012 (FJ 5.º), aunque no se identifica la «tasa por prestación de asistencia
sanitaria» con el copago se considera que ésta afecta a la financiación de la prestación farma-
céutica establecida con carácter básico: «Además, también por aplicación de nuestra doctrina (SSTC
98/2004, de 25 de mayo (RTC 2004, 98); y 22/2012, de 16 de febrero (RTC 2012, 22), FJ 3) cabe
considerar como básica la definición del sistema de financiación de la sanidad, lo que incluye tanto la
garantía general de financiación pública como, dentro de esta garantía, los supuestos en los que algunas
prestaciones comunes que no son básicas (las "suplementarias" y de "servicios accesorios") pueden estar
sujetas a una financiación adicional con cargo al usuario del servicio (tasa o "copago"). (...) Finalmen-
te, dichas bases habilitan un margen para el desarrollo, por parte de las Comunidades Autónomas, de su
propia política sanitaria. Éstas podrán, respetando el mínimo formado por las carteras comunes, aprobar
sus propias carteras de servicios (art. 8 quinquies), y establecer servicios adicionales para sus residentes. Es
decir, las Comunidades Autónomas podrán mejorar el mínimo estatal, pero en ningún caso empeorarlo».
En el mismo sentido STC 71/2014 (FJ 7.º) y STC 85/2014 (FJ 3.º).
1036
Esta afirmación requiere dos matizaciones ya que, en primer lugar, el co-

pago autonómico estaría justificado en tanto implique una mejora en el con-
tenido de la prestación farmacéutica –y no una reducción o limitación de la
mismas que afectaría al contenido estatal básico establecido por el Estado–,
sin perjuicio de que pueda disminuir su eficacia como medida destinada a
garantizar el uso racional de los medicamentos. En efecto, el copago presenta
una doble dimensión como instrumento para fomentar el uso racional que
determina el contenido de las prestaciones sanitarias, por lo que se debe aten-
der a esta segunda cuestión ya que es la más relevante y la que se encuentra
directamente vinculada con el contenido del derecho a la asistencia sanitaria.
Ahora bien, si se admite el copago autonómico como mejora del contenido
básico de la prestación farmacéutica fijado a nivel estatal, deberá hacerse con
cargo a los propios presupuestos autonómicos. En estos términos se aplicaría
el mismo esquema que se sigue con la cartera de servicios complementaria de
las CCAA, que si bien pueden incorporar supuestos no incluidos en la cartera
común de servicios del SNS deben establecer los recursos económicos adicio-
nales necesarios. Lo que no resulta compatible con el esquema de reparto de
competencias en esta materia es que las CCAA puedan ejercer sus competen-
cias de desarrollo trasladando su coste al Estado como parte de la financiación
del contenido básico de la prestación farmacéutica.
Por último, dentro de las actuaciones de las CCAA con respecto al copago,
debe distinguirse los supuestos en que éstas inciden directamente sobre el
contenido fijado a nivel estatal –como es el caso de Navarra e, inicialmente
del País Vasco– frente aquellos otros casos en los que, sin incidir en la confi-
guración estatal del copago, se disponen ayudas compensatorias del coste del
mismo para el usuario –que es el modelo seguido en la Comunidad Valenciana
al que se uniría también el País Vasco–214.
7. LOS SISTEMAS DE INFORMACIÓN SOBRE LA PRESTACIÓN FAR-

MACÉUTICA
Como última cuestión, tal y como se ha podido comprobar hasta ahora, la
prestación farmacéutica requiere de un sistema de información adecuado que
permita a las autoridades sanitarias no ya la gestión ordinaria de la prestación
farmacéutica, sino el seguimiento global de su evolución en función del volu-
men de medicamentos financiados, tanto a través de las oficinas de farmacia
214. En este caso, de configurarse como ayudas dirigidas a determinados colectivos (pensionis-
tas, personas con diversidad funcional o con rentas limitadas) encajaría dentro de las medi-
das de asistencia social que corresponden a las CCAA en virtud de sus respectivos Estatutos
y del artículo 149.1.20.ª CE. Se trataría de una prestación social autonómica que no afecta a
las competencias estatales ni del régimen económico de la Seguridad Social ni de las bases y
coordinación de la sanidad, ya que corresponde a una tercera materia como es la asistencia
social.
1037
como en los servicios hospitalarios, para garantizar en todo momento un uso

racional del medicamento215.
La articulación de un sistema de información ágil y eficaz es difícil, no sólo
por el volumen de información manejada, sino porque se trata de un sistema
en el que intervienen distintas Administraciones en distintos niveles territoria-
les –además del MSSSI, los Servicios autonómicos de salud junto al INGESA,
así las distintas mutualidades– a lo que suma que depende de la información
aportada por los distintos agentes de la cadena farmacéutica –laboratorios,
distribuidores, oficinas de farmacia–.
Esto ha motivado que, desde un principio, existiese una intervención espe-
cífica sobre la información relativa a la facturación de la prestación farmacéu-
tica, tanto la derivada de las recetas dispensadas por las oficinas de farmacia
como la relativa a la compra de medicamentos por los servicios de farmacia de
los hospitales, tal y como ocurría en el artículo 98 LM 1990 en que declaraba
dicha información de dominio público, salvando siempre la confidencialidad
de la asistencia sanitaria y de los datos comerciales de empresas individuali-
zadas, y atribuía su gestión a los servicios autonómicos de salud en su ámbito
territorial y al Estado en la información agregada del conjunto del SNS. Más
allá de la declaración de esta información como dominio público, con la que
se pretende permitir el acceso a estos datos, no sólo a las Administraciones
sanitarias, sino a todos los agentes del sector, no se establecía un verdadero
sistema de gestión de la información.
La gestión de las deducciones por volumen de facturación al SNS impues-
tas a las oficinas de farmacia hicieron necesario avanzar en la configuración
legal del sistema de información y, así, se exige en el artículo 97 LGURM que la
información agregada resultante del procesamiento de las recetas fuese trata-
da y remitida con carácter mensual en formato electrónico por los organismos
responsables del mismo a través de un procedimiento que permitiese aplicar a
la factura mensual de cada oficina de farmacia una escala conjunta de deduc-
ción sobre los márgenes aplicables216.
Con estas últimas modificaciones se introdujeron también las previsiones
relativas a la gestión de la información sobre la prestación farmacéutica que
actualmente figuran en el artículo 106 TRLGURM y se desarrollan en el Ca-
pítulo IV del Real Decreto 177/2014. En concreto, que se dispone que las
Administraciones Públicas competentes faciliten con periodicidad mensual la
información agregada o desagregada relativa al consumo de medicamentos
215. Una descripción actualizada del sistema de información de la prestación farmacéutica se

contiene en el Informe de fiscalización del Tribunal de Cuentas cit, núm. 1185 de 2016,
págs. 22 a 27.
216. Las deducciones por volumen de venta de las oficinas de farmacia se habían introducido a
través del Real Decreto-ley 5/2000 si bien mediante el Real Decreto-ley 4/2010 se impuso la
gestión conjunta en una escala única de deducciones. Estas previsiones se introdujeron en
el artículo 97 LGURM a través del Real Decreto-ley 4/2010 así como de la Ley 10/2013.
1038
financiados tanto por receta como a nivel de centros hospitalarios y otros ám-
bitos. Las responsables de esta información son las Consejerías competentes
de las CCAA que deben remitirla mensualmente al MSSI, que efectuará la
agregación y depuración correspondiente antes de hacerla pública.
La información relativa al tráfico y consumo de los medicamentos finan-
ciados que deben facilitar con periodicidad mensual tanto el MSSSI como las
consejerías –y, en su caso, las empresas proveedoras y colegios profesionales–
son, por una parte, los datos de facturación de recetas oficiales del SNS dis-
pensadas por oficinas de farmacia y agregadas por provincia y comunidad au-
tónoma, y, por otro, los datos de adquisiciones por servicios farmacéuticos de
centros y servicios sanitarios o sociosanitarios del SNS y, en su caso, abonos de
medicamentos y productos sanitarios, con nivel de agregación por provincia
y comunidad autónoma217. Quedan fuera los medicamentos dispensados por
servicios farmacéuticos de centros y servicios sanitarios o sociosanitarios a pa-
cientes ambulatorios que se recogen en una aplicación informática específica.
El sistema de gestión de la información del consumo de medicamentos
financiados dispensados a través de las oficinas de farmacia ha estado hasta
ahora mucho más desarrollado frente al consumo en el ámbito hospitalario y,
de hecho, la información desglosada sobre el gasto farmacéutico se centraba
en los datos procedentes de las oficinas de farmacia. Esto motivó que se haya
dedicado una especial atención a crear un sistema de Información sobre con-
sumo de medicamentos en la red pública hospitalaria del SNS, para contar
con información actualizada del gasto hospitalario218. De este modo se prevé
que el MSSSI cuente con un sistema informatizado que permita conocer la
evolución del consumo de medicamentos en la red pública de centros hospita-
larios del SNS, y a cuya información del conjunto del SNS puedan tener acceso
electrónico todas las administraciones competentes.
Por lo demás, debe recordarse que dentro de estos sistemas de información
se incluye el Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica, al que se ha
hecho referencia219, y que constituye una base de datos del MSSI en la que se
recogen todos los medicamentos financiados indicando su precios y demás
condiciones de financiación.
8. BIBLIOGRAFÍA
Aguado i Cudolá, Vincen; Prado Pérez, Raquel, «Derecho a la protección
de la salud y exclusión de la asistencia sanitaria: la crisis económica como
217. Conforme se detallan en el artículo 107 TRLGURM que extiende esta obligación a MUFA-
CE, MUGEJU y el ISFAS, con las salvedades propias de las modalidades asistenciales que les
son propias.
218. En concreto el artículo 15 del Real Decreto 177/2014 se dedica a este sistema de informa-
ción del gasto farmacéutico hospitalario.
219. Vid. supra npp. 81, 82 y 184.
1039
pretexto para la limitación del acceso a los servicios y prestaciones del es-
tado del bienestar», Revista Vasca de Administración Pública, núm. especial
99-100. Mayo-Diciembre 2014. Págs. 87-110.
Amaadachou Kaddur, Farah «Aspectos jurídicos del copago sanitario» en
AA. VV., Los retos actuales de la asistencia sanitaria española en el contexto de la
Unión Europea, Laborum, Madrid, 2016, págs. 711-718.
Amarilla, Nuria; Lozano Arjona, Mario,«la Accesibilidad A los Medi-
camentos de Alto Coste y los Nuevos Modelos de Financiación», Ac-
tualidad del Derecho Sanitario, Núm. 235, 2016, Págs. 224-230
Blasco Lahoz, José Francisco, Las prestaciones del Sistema Nacional de Salud,
Tirant lo Blanch, Valencia, 2014.
Beltrán Aguirre, Juan Luis: «La contención del gasto farmaceútico público
versus el acceso de los ciudadanos a los medicamentos», Revista Aranzadi
Doctrinal, N.º 5, 2015, págs. 151-163.
– «Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garan-
tizar la sostenibilidad del sistema nacional de salud. Análisis crítico en rela-
ción con los derechos ciudadanos y las competencias autonómicas», Revista
Aranzadi Doctrinal, núm. 3, 2012, págs. 7-18.
Cantero Martínez, Josefa, «Las políticas sanitarias de carácter regresivo ¿qué
niveles de protección ofrece nuestro ordenamiento jurídico?», Derecho y Sa-
lud, Volumen 23, número 2. Julio-Diciembre 2013.
De la Torre, Javier, Salud, justicia y recursos limitados, Tirant lo Blanch, Valen-
cia, 2013.
Díaz Rodríguez, Juan Miguel «Asistencia sanitaria, austeridad económica y
prestación farmacéutica», en AA.VV., Los retos actuales de la asistencia sanita-
ria española en el contexto de la Unión Europea, Laborum, Madrid, 2016, págs.
613-622
Fernández-Coronado, Ana; Perez Alvarez, Salvador, La protección de la Salud
en tiempos de crisis, Tirant lo Blanch, Valencia, 2014.
García, Juan «¿Contención del gasto farmacéutico?», en AA.VV., Los retos ac-
tuales de la asistencia sanitaria española en el contexto de la Unión Europea, Labo-
rum, Madrid, 2016, págs. 769-778
González Lopez-Valcarcel, Beatriz; Puig-Junoy, Jaume; Rodríguez Feijoó,
Santiago, Copagos sanitarios. Revisión de experiencias internacionales y propuestas
de diseño, Fedea Policy Papers - 2016/04.
Lamata Cotanda, Fernando (Dir.): Manual de administración y gestión sanitaria,
Díaz de Santos, Madrid, 1998,
Lobo Aleu, Félix: Políticas actuales de precios de medicamentos en Europa: panorama
general, Springer, Madrid, 2015.
1040
– La intervención de precios de los medicamentos en España: Panorama de la regulación

y estudios empíricos, Springer, Madrid, 2013.
Larios Risco, David: «La prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Sa-
lud: Fijación de precios, financiación pública y copago», en Josefa Cante-
ro; Alberto Palomar (Dirs.): Tratado de Derecho Sanitario, Vol. 2, Aranzadi,
Cizur Menor, 2013, págs. 641-678.
Muñoz Machado, Santiago, La formación y la crisis de los servicios sanitarios pú-
blicos, Alianza, Madrid, 1995.
– «La cohesión del Sistema Nacional de Salud», Derecho y Salud, vol. 12, núm.
extra 1, 2004, pp. 15-24.
Navarro García, Albert,Los Riesgos del Copago y Su Polémica Expan-
sión: Análisis Jurídico, Tirant lo Blanch, Valencia, 2017.
Pemán Gavín, Juan, Asistencia sanitaria y Sistema Nacional de Salud, Comares,
Granada, 2005.
Pérez Gálvez, Juan Francisco (Dir.), La sostenibilidad del sistema nacional de
salud en el siglo XXI, Comares, Granada, 2015.
– (Dir.), Reconstrucción y gestión del sistema de salud, Comares, Granada, 2015.
Quirós Hidalgo, José Gustavo, La prestacion farmaceutica de la seguridad social,
Editorial Lex Nova, Valladolid, 2006.
Redondo Rincón, Gloria; Gonzalez Bueno, Antonio: «La implantación de
la prestación farmacéutica en el Seguro Obligatorio de Enfermedad (1944-
1955)», Anales de la Real Academia Nacional de Farmacia, núm. 4, 2013, pág.
674.
Rey del Castillo, Javier (Coord.) Análisis y propuestas para la regeneración de la
sanidad pública en España, Fundación Alternativas, Madrid, 2015.
Rey Pérez, José Luis (Coord.) La sostenibilidad del Estado del bienestar en España,
Dykinson, Madrid, 2015.
Rovira Forns, Joan; Gómez Pajuelo, Pedro; Del Llano Señarís, Juan, La
regulación del precio de los medicamentos en base al valor, Fundación Gaspar-Ca-
sal-Lilly, Madrid, 2012.
Souvirón Morenilla, José María, «Reformas en la asistencia sanitaria públi-
ca: ¿racionalización del servicio o cambio de modelo?», Administración de
Andalucía: Revista andaluza de administración pública, núm. 85, 2013, pp. 13-
74.
Terol Becerra, Manuel, Tratado sobre protección de derechos sociales, Tirant lo
Blanch, Valencia, 2014.
1041
Vida Fernández, José, «Financiación pública y fijación de los precios de los

medicamentos», Martínez, Diego (Coord.), Curso Básico de Derecho Farma-
céutico, ASEDEF-Bayer, Madrid, 2014, págs. 387-404
– «Sostenibilidad del sistema sanitario: crisis económica, prestaciones sanita-
rias y medidas de ahorro», Derecho y Salud, vol. 21, núm. 2, 2011, págs. 3-34.
– «La prestación farmacéutica como «subsistema» prestacional sanitario», Mo-
nereo Pérez, José Luis; Molina Navarrete, Cristóbal; Moreno Vida, Ma-
ría Nieves (Dirs.), Comentario práctico a la legislación reguladora de la sanidad
en España, Comares, Granada, 2007, págs. 297-342
– «El visado de recetas de medicamentos como instrumento de política sa-
nitaria: un análisis jurídico», Derecho y Salud, volumen 14, núm. 1, 2006,
págs.127-145.
– «Las carteras de servicios: concreción, racionalización y articulación del con-
tenido de las prestaciones sanitarias», Derecho y Salud, vol. 13, núm.1, 2005,
págs. 19-34.
– «La redistribución de Competencias entre el Estado y las CCAA en materia
de medicamentos», REDA-Revista Española de Derecho Administrativo, núm.
117, 2003, págs. 67-94.
1042

Financiacion Publica y Fijacion Del Prec

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Capítulo Vigesimosegundo

Financiación pública y fijación del precio de

SUMARIO.–1. LA CONFIGURACIÓN DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA. 1.1. La

1. LA CONFIGURACIÓN DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA

1. El derecho a la protección de la salud pública implica medidas de policía de carácter pre-

A partir de esta doble dimensión de la acción pública necesaria para la rea-

derecho a la asistencia sanitaria, a pesar de lo cual se produjo un cambio ra-

conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban de forma

gencias, la prestación farmacéutica, la ortoprotésica, de productos dietéticos y de transpor-

centros sanitarios o sociosanitarios que quedan cubiertos de forma completa

1.2. Análisis del sistema de determinación del contenido de la prestación

ministro –como es el caso de la compra por los servicios hospitalarios– en cuyo

tinadas a la adquisición de obras, suministros o servicios prestados mediante un contrato

sobre contratación pública20. Por lo que respecta a la incidencia que se ejerce

innovaciones farmacéuticas asequibles en la prestación farmacéutica, con los

1.2.2. ESQUEMA DE LA DETERMINACIÓN A NIVEL ESTATAL DEL CON-

investigación, producción y añadiendo un beneficio empresarial razonable–, a

1.2.3. LAS MEDIDAS ADOPTADAS A NIVEL AUTONÓMICO QUE INCIDEN

A partir del contenido básico de la prestación farmacéutica fijado por el

fecha en que resulten aplicables (art. 91.2 TRLGURM). Asimismo, se aclara

1.3. El gasto farmacéutico y su sistema de financiación

El gasto farmacéutico tiene su importancia, tanto por razón de su volumen,

establecido32. Por lo tanto, la financiación de las prestaciones sanitarias co-

32. Con la Ley de Presupuestos Generales de 1998 concluyó la financiación de la asistencia

34. Este sistema de seguimiento de la sostenibilidad del gasto farmacéutico y sanitario de la

mejora de la eficiencia y sostenibilidad del sistema sanitario dispuesta a nivel

36. Así lo dispone el modificado artículo 115 LGS.

necesarios para garantizar de forma adecuada la incorporación de un nuevo

2. EL SISTEMA DE FINANCIACIÓN PÚBLICA DE LOS MEDICAMEN-

relevancia inicial de las fórmulas magistrales dada la escasez de medicamentos

40. El Catálogo de Especialidades Farmacéuticas implicaba la restricción de los medicamentos

prescripción se acompañó en aquel momento con la introducción del copago

2.1.2. LA INTRODUCCIÓN DE LA FINANCIACIÓN SELECTIVA EN LA

de medidas que siguen rigiendo en la actualidad para los procedimientos na-

2.1.3. LA MADUREZ DEL SISTEMA DE FINANCIACIÓN PÚBLICA DE LOS

caso, o excluidas de la prestación farmacéutica45. Asimismo, se trata de evitar

Este esquema innovador del procedimiento para la financiación pública de

2.1.4. SIGNIFICADO Y ESTRUCTURA DEL ACTUAL SISTEMA DE FINAN-

A pesar de sus especificidades y de contar con un régimen jurídico propio

51. Artículo 16 LCCSNS y Anexo V del RD 1030/2006

indiscriminada de las innovaciones ya que se lleva a cabo una valoración de

2.2. El procedimiento para la financiación pública de los medicamentos: la

se trataban de decisiones interrelacionadas que adoptaba una misma autori-

lización de un medicamento es imprescindible haber tramitado la oferta del

Por último, debe tenerse en cuenta que la vinculación entre autorización y

2.2.2. LOS CRITERIOS PARA LA INCLUSIÓN DE MEDICAMENTOS EN LA

59. Artículo 92.1 LGURM.

y externos a la decisión de financiación y fijación del precio para garantizar

cubre alguna laguna terapéutica o aumenta la relación beneficio/riesgo con

62. Estos informes se evacúan en el procedimiento de autorización de los medicamentos y son

tigación. Este criterio se concreta en el apartado 8 del artículo 92 TRLGURM

2.2.3. LA TRAMITACIÓN DEL PROCEDIMIENTO PARA LA FINANCIA-

el deber, de inaplicar el Derecho nacional discrepante con el comunitario, precisamente

El procedimiento para la financiación pública y fijación del precio de los

procedimiento por parte de la DGCB, se debe dar trámite de audiencia al la-

del procedimiento anterior al trámite de audiencia [artículos 53 e) y 76 Ley 39/2015]. El

La resolución de la DGCB no agota la vía administrativa, por lo que debe

ellos77, sin que se pueda derivar del contenido de la Directiva 89/105/CEE un

77. En efecto, conforme a lo dispuesto en el artículo 43 LRJPAC, al no existir una excepción al

Por último, para la tramitación de este procedimiento existe un Sistema de

2.2.4. NUEVOS MODELOS DE FINANCIACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS:

Con la introducción de estos nuevos modelos se ha iniciado una tenden-

lo que respecta a cuestiones como modificación, exclusión de la financiación,

millones de euros–, y se ha criticado la ausencia de transparencia en las nego-