NELSON ALBAN

PAOLA ESPINOSA
SORAYA ORTEGA

Tarea 1 M1: Principios de medida, trazabilidad y armonización en Medicina de

Laboratorio: Ensayo vivencial.

1. Definiciones:

 Mensurando: magnitud que se desea medir

 principio de medida: fenómeno que sirve como base de una medición
 método de medida: descripción genérica de la secuencia lógica de
operaciones utilizadas en una medición.
 procedimiento de medida: descripción detallada de una medición conforme a
uno o más principios de medida y a un método de medida dado, basado en
un modelo de medida y que incluye los cálculos necesarios para obtener un
resultado de medida. Un procedimiento de medida se documenta
habitualmente con suficiente detalle para que un operador pueda realizar una
medición.
 instrumento de medida: dispositivo para realizar mediciones sólo o asociado
a uno o varios dispositivos suplementarios
 aparato de medida:
 unidad de medida: magnitud escala real, definida y adoptada por convenio,
con la que se puede comparar cualquier otra magnitud de la misma
naturaleza para expresar la relación entre ambas mediante un número. Las
unidades se expresan mediante nombres y símbolos, asignados por convenio
 trazabilidad: es la capacidad de relacionar los resultados de una medición
individual a patrones nacionales o internacionales mediante una cadena
ininterrumpida de comparaciones, llamada cadena de trazabilidad (VIM)
 resultado de medida: Se entiende que el resultado de la medición es la mejor
estimación del valor del mensurando, y que todos los componentes de la
incertidumbre, incluyendo los que provienen de efectos sistemáticos, tales
como los componentes asociados a las correcciones y a los patrones de
referencia,

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2. Trazabilidad metrológica:

Definiciones y Tipos

Los resultados que proporciona el laboratorio clínico deben ser exactos para que permitan
una interpretación clínica correcta y para que sean comparables con resultados anteriores o
posteriores y entre distintos laboratorios

La metrología es la ciencia de la medición.

La trazabilidad metrológica se define como la propiedad del resultado de una medición o

del valor de un patrón, que lo relaciona con referencias establecidas (generalmente patrones
nacionales o internacionales) mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones, cada
una de las cuales añade una incertidumbre.

La trazabilidad de las medidas es uno de los requisitos que se encuentra en la mayoría de

normas de gestión de la calidad. En la ISO 17025 se indica que todos los equipos
empleados que tengan un efecto significativo en el resultado del ensayo o de la calibración
deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio.

También en el 2003 se hizo pública la norma ISO 15189 para la acreditación de los
laboratorios clínicos. En su apartado 5 (requisitos técnicos), establece que “el laboratorio
determinara la incertidumbre de los resultados y que debe designarse y llevarse a cabo un
programa de calibración de los sistemas de medida y de verificación de la veracidad, de tal
forma que asegure que los resultados son trazables”.

El concepto básico de la medición implica:

• Una propiedad medible conocida como cantidad (por ejemplo, concentración)

• Definición del mensurando, la cantidad que se pretende medir. La descripción del

mensurando debe incluir la matriz (por ejemplo, plasma), el componente (analito) de interés
y la cantidad de concentración de la sustancia.

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• La unidad en la que se realiza la medición. La trazabilidad metrológica requiere del
sistema internacional de unidades (SI) o unidades con conversiones bien establecidas

• La incertidumbre con la que se puede realizar la medición.

A nivel nacional, la entidad encargada de la metrología es el INEN. Esta entidad cuenta con
patrones de referencia para masa, presión, fuerza, balanzas, volumen, densidad, longitud,
temperatura y humedad.

El INEN calibra los patrones de referencia de los laboratorios acreditados y estos, a su vez,
calibran los patrones (e instrumentos y equipos de medición) de laboratorios de ensayos, así
como a los distintos sectores.

Tipos de metrología

• TIPO A o Completa: Este tipo de trazabilidad va desde el sistema internacional

hasta obtener el resultado en la cual se encuentra aproximadamente unos 60 analitos.

• TIPO B o Incompleta Son aquellos que van a tener solo la trazabilidad del
fabricante es decir están sujetos a una metódica

3. Seleccione 40 analitos de su práctica cotidiana y en una tabla resuma principio de

medida, método de medida, instrumento de medida y procedimiento de medida y en
la última columna coloque la trazabilidad.

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PRINCIPIO DE MÉTODO DE
N° ANALITO INSTRUMENTO PROCEDIMIETO DE MEDIDA TRAZABILIDAD
MEDIDA MEDIDA

SISTEMA AUTOMATIZADO: 1.ª incubación: 10 µL de muestra, un anticuerpo

monoclonal biotinilado
anti‑CEA y un anticuerpo monoclonal anti‑CEA marcado con quelato de
rutenioa) forman un complejo sándwich.
▪ 2.ª incubación: después de incorporar las micropartículas recubiertas de
estreptavidina, el complejo formado se fija a la fase sólida por
interacción entre la biotina y la estreptavidina.
El presente método ha sido estandarizado frente
▪ La mezcla de reacción es trasladada a la célula de medida donde, por
ELISA tipo a la prueba. Enzymun‑Test CA 125 II,
21 CA 125 ECLIA Cobas 6000 magnetismo, las micropartículas se fijan a la superficie del electrodo.
sandwich estandarizada a su vez frente al test CA 125 II.RIA
Los elementos no fijados se eliminan posteriormente con
de Fujirebio Diagnostics.
ProCell/ProCell M. Al aplicar una corriente eléctrica definida se produce
una reacción quimioluminiscente cuya emisión de luz se mide con un
fotomultiplicador.
▪ Los resultados se determinan mediante una curva de calibración
generada específicamente para el instrumento a partir de una
calibración a 2 puntos y una curva máster proporcionada por el código
de barras del reactivo o el código de barras electrónico.

El presente método ha sido estandarizado frente

SISTEMA AUTOMATIZADO:1.ª incubación: 10 µL de muestra, anticuerpos
al 4.° estándar internacional de gonadotropina
22 HCG-B Elisa (Sandwich) ECLIA Cobas e 601 monoclonales biotinilados anti‑hCG y un anticuerpo monoclonal anti‑hCG
coriónica del Instituto Nacional de Estándares
marcado con quelato de rutenioa) forman un complejo sándwich
Biológicos y de Control (NIBSC), código 75/589.

SISTEMA AUTOMATIZADO: 1ª incubación: 20 µL de muestra se prediluyen El presente método ha sido estandarizado frente
automáticamente con Diluent Universal de 1:10. El antígeno (en 20 µL de muestra al test Elecsys CA 15‑3 el cual ha sido
Cancer Antigen 15-3
23 ELISA (Sandwich) ECLIA Cobas e 601 prediluida), un anticuerpo monoclonal biotinilado anti ‑CA 15‑3 y un anticuerpo estandarizado a su vez frente a los métodos
(CA 15-3) monoclonal anti‑CA 15‑3 marcado con un quelato de rutenioa) reaccionan para Enzymun‑Test CA 15‑3 y CA 15‑3 RIA de Fujirebio
formar un complejo sándwich................. Diagnostics.
SISTEMA AUTOMATIZADO:1.ª incubación: 15 µL de muestra y un
anticuerpo anti‑T4 marcado con quelato de rutenio. ▪ 2.ª incubación:
Tras la incorporación de T4 marcada con biotina y de El presente método ha sido estandarizado frente
ELISA tipo
24 T3 ECLIA Cobas c311 micropartículas recubiertas de estreptavidina, los puntos de fijación a los estándares de referencia pesando T3 en
sandwich una matriz de suero humano sin analito.
aún libres del anticuerpo marcado se ocupan formándose un
complejo anticuerpo‑hapteno. El complejo total se fija a la fase
sólida por la interacción entre la biotina y la estreptavidina. ▪ La
El presente método ha sido estandarizado frente
Interleucina‑6 (IL- SISTEMA AUTOMATIZADO:1.ª incubación: 30 µL de muestra se incuban al primer estándar internacional 89/548 del
25 ELISA (Sandwich) ECLIA Cobas e 601
6) con un anticuerpo monoclonal biotinilado anti ‑IL‑6. Instituto Nacional de Estándares Biológicos y
Controles (NIBSC)

El presente método ha sido estandarizado frente

SISTEMA AUTOMATIZADO:1.ª i ncuba ci ón: l a Tg de 35 µL de mues tra , un al estándar 65/93 del instituto nacional de
Anti Tiroglobulina ELISA
26 ECLIA Cobas e 601 a nti cuerpo monocl ona l bi oti ni l a do a nti -Tg y un a nti cuerpo estándares biológicos y de control (National
(Anti TG II) (competición) Institute for Biological Standards and Control,
monocl ona l a nti -Tg ma rca do con
NIBSC).

el presente método ha sido estandarizado frente

SISTEMA AUTOMATIZADO: El uso e la membrana selectiva de iones para crear un
27 Sodio Potenciometria Ion selectivo Cobas 311 potencial eléctrico
a calibradores primarios preparados
gravimétricamente de sales purificadas
SISTEMA AUTOMATIZADO: 1.ª incubación: el antígeno de la muestra
(30 µL), un anticuerpo monoclonal biotinilado anti PCT y un
anticuerpo monoclonal anti PCT marcado con quelato de rutenioa)
Elisa tipo El presente método ha sido estandarizado frente
28 Procalcitonina ECLIA Cobas 601 forman un complejo sándwich. ▪ 2.ª incubación: después de a la prueba BRAHMS PCT LIA.
sandwich
incorporar las micropartículas recubiertas de estreptavidina, el
complejo formado se fija a la fase sólida por interacción entre la
biotina y la estreptavidina. ▪ La mezcla de reacción es trasladada a la
SISTEMA AUTOMATIZADO.1.ª incubación: 30 µL de muestra, 2
anticuerpos monoclonales biotinilados anti-troponina I cardíaca y 2
anticuerpos monoclonales antitroponina I cardíaca marcados con un
quelato de rutenioa) forman un complejo sándwich. ▪ 2.ª incubación:
después de incorporar las micropartículas recubiertas de
estreptavidina, el complejo formado se fija a la fase sólida por
interacción entre la biotina y la estreptavidina. ▪ La mezcla de
Elisa tipo reacción es trasladada a la célula de lectura donde, por magnetismo, El presente método ha sido estandarizado frente
29 Troponina ECLIA Cobas 601
sandwich las micropartículas se fijan a la superficie del electrodo. Los a un test comercial de troponina I.
elementos no fijados se eliminan posteriormente con ProCell M. Al
aplicar una corriente eléctrica definida se produce una reacción
quimioluminiscente cuya emisión de luz se mide con un
fotomultiplicador. ▪ Los resultados se determinan mediante una curva
de calibración generada específicamente para el instrumento a partir
de una calibración a 2 puntos y una curva máster proporcionada por
el código de barras del reactivo o el código de barras electrónico.
SISTEMA AUTOMATIZADO;1.ª incubación: 15 µL de muestra y un
anticuerpo anti T4 marcado con quelato de rutenio. ▪ 2.ª incubación:
Tras la incorporación de T4 marcada con biotina y de
micropartículas recubiertas de estreptavidina, los puntos de fijación
aún libres del anticuerpo marcado se ocupan formándose un El presente método ha sido estandarizado frente
complejo anticuerpo hapteno. El complejo total se fija a la fase al método Elecsys FT4 II. El test Elecsys FT4 II
sólida por la interacción entre la biotina y la estreptavidina. ▪ La puede trazarse a Enzymun‑Test que, a su vez, ha
sido estandarizado mediante diálisis de
mezcla de reacción es trasladada a la célula de medida donde, por
Elisa tipo equilibrio.5,8 Cada reactivo Elecsys contiene un
30 Ft4 ECLIA Cobas 601 magnetismo, las micropartículas se fijan a la superficie del electrodo.
sandwich código de barras que incluye información
Los elementos no fijados se eliminan posteriormente con específica para la calibración del lote de
ProCell/ProCell M. Al aplicar una corriente eléctrica definida se reactivos. La curva máster predefinida es
produce una reacción quimioluminiscente cuya emisión de luz se adaptada al analizador a través del CalSet
mide con un fotomultiplicador. ▪ Los resultados se determinan correspondiente.
mediante una curva de calibración generada específicamente para el
instrumento a partir de una calibración a 2 puntos y una curva
máster proporcionada por el código de barras del reactivo o el
código de barras electrónico.

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 NELSON ALBAN
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SORAYA ORTEGA
PRINCIPIO DE MÉTODO DE
N° ANALITO INSTRUMENTO PROCEDIMIETO DE MEDIDA TRAZABILIDAD
MEDIDA MEDIDA

el presente método ha sido estandarizado frente

Elisa tipo
31 PSA T ECLIA Cobas 601 SISTEMA AUTOMATIZADO al estándar de referencia de Stanford/OMS
sandwich 96/670 (90 % de PSA‑alfa‑antiquimotripsina

El presente método ha sido estandarizado frente

Elisa tipo
32 PSA L ECLIA Cobas 601 SISTEMA AUTOMATIZADO al estándar de referencia de la OMS 96/668
sandwich (100 % de PSA libre)

Este método ha sido estandarizado frente al

Colorimetría TestUV
33 CKMB Cobas c311 SISTEMA AUTOMATIZADO método IFCC para la creatina quinasa 6 con
(Cinética A) inmunológico adición de anticuerpos.

Este método ha sido estandarizado frente al

34 CK Colorimetría Fotometría Cobas c311
método IFCC para la creatina quinasa

El presente método ha sido estandarizado frente

Anti Tiroglobulina ELISA
35 ECLIA Cobas e 601 SISTEMA AUTOMATIZADO al estándar 65/93 del instituto nacional de
(Anti TG II) (competición) estándares biológicos y de control (National

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PRINCIPIO DE MÉTODO DE
N° ANALITO INSTRUMENTO PROCEDIMIETO DE MEDIDA TRAZABILIDAD
MEDIDA MEDIDA

SISTEMA
AUTOMATIZADO.EltestCARDIACTQuantitativedeRochecontienedosantic
uerposmonoclonalesespecíficosdelatroponinaTcardíaca(cTnT):unoma
rcadoconoro,elotroconbiotina.Losanticuerposformanuncomplejosan
dwichconlatroponinaTcardíacapresenteenlasangre.Traslaeliminación
deloseritrocitosdelamuestra,elplasmapasaporlazonadereacciónenla
Elisa tipo que,comoconsecuenciadelafijacióndeloscomplejossandwichcTnTmar El presente método ha sido estandarizado frente
36 Troponina ECLIA Cobas 601
sandwich cadosconoro,laseñalpositivaseráapreciableenformadelínearojiza(lín a un test comercial de troponina I.
eadeseñal).Losanticuerposrestantesmarcadosdeorosefijanenlalínead
econtrolyponenasídemanifiestolavalidezdeltest.Laintensidaddelalíne
adeseñalaumentaenproporciónalaconcentracióndetroponinaT.Elsiste
maópticodelinstrumentocobash232identificaambaslíneasymidelainte
nsidaddelalíneadeseñal.Elsoftwareintegradoconviertelaintensidaddel
aseñalenunresultadocuantitativoqueseindicaenlapantalla.

1.ª incubación: 10 µL de muestra, un anticuerpo monoclonal

biotinilado anti ‑CEA y un anticuerpo monoclonal anti ‑CEA marcado
con quelato de rutenio) forman un complejo sándwich. ▪ 2.ª
incubación: después de incorporar las micropartículas recubiertas de
estreptavidina, el complejo formado se fija a la fase sólida por
interacción entre la biotina y la estreptavidina. ▪ La mezcla de
reacción es trasladada a la célula de medida donde, por magnetismo,
El presente método ha sido estandarizado frente
ELISA tipo las micropartículas se fijan a la superficie del electrodo. Los
37 CEA ECLIA Cobas e411 al primer estándar de referencia IRP 73/601 de
sandwich elementos no fijados se eliminan posteriormente con la OMS.
ProCell/ProCell M. Al aplicar una corriente eléctrica definida se
produce una reacción quimioluminiscente cuya emisión de luz se
mide con un fotomultiplicador. ▪ Los resultados se determinan
mediante una curva de calibración generada específicamente para el
instrumento a partir de una calibración a 2 puntos y una curva
máster proporcionada por el código de barras del reactivo o el
código de barras electrónico.
SISTEMA AUTOMATIZADO: ▪ 1.ª i ncuba ci ón: 10 µL de mue s tra , un
a nti cue rpo bi oti ni l a do monocl ona l a nti CA 19 9 y un a nti cue rpo
monocl ona l a nti CA 19 9 ma rca do con que l a to de rute ni o) forma n un
compl e jo s á ndwi ch. ▪ 2.ª i ncuba ci ón: de s pué s de i ncorpora r l a s
mi cropa rtícul a s re cubi e rta s de e s tre pta vi di na , e l compl e jo forma do s e
fi ja a l a fa s e s ól i da por i nte ra cci ón e ntre l a bi oti na y l a
ELISA tipo El presente método ha sido estandarizado frente
38 CA 19-9 ECLIA Cobas e411 e s tre pta vi di na . ▪ La me zcl a de re a cci ón e s tra s l a da da a l a cé l ul a de
sandwich a la prueba Enzymun‑Test CA 19‑9
me di da donde , por ma gne ti s mo, l a s mi cropa rtícul a s s e fi ja n a l a
s upe rfi ci e de l e l e ctrodo. Los e l e me ntos no fi ja dos s e e l i mi na n
pos te ri orme nte con ProCe l l /ProCe l l M. Al a pl i ca r una corri e nte
e l é ctri ca de fi ni da s e produce una re a cci ón qui mi ol umi ni s ce nte cuya
e mi s i ón de l uz s e mi de con un fotomul ti pl i ca dor. ▪ Los re s ul ta dos s e
de te rmi na n me di a nte una curva de ca l i bra ci ón ge ne ra da

El presente método ha sido estandarizado frente

PCR (Proteína C SISTEMA AUTOMATIZADO: partículas de látex recubiertas con a la preparación de referencia BCR470/CRM470
39 (Cinética A) Fotometría Cobas c311
Reactiva) anticuerpos monoclonales anti ‑CRP. (RPPHS - Preparación de referencia para
proteínas en suero humano) del IRMM

electrodos
SISTEMA AUTOMATIZADO: mediante el uso de la membrana selectiva de iones
40 Cloro Potenciometría selectivos de Cobas c311
para crear un potencial eléctrico
iones

Bibliografía
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