CURSO DE ESPECIALIZACION EN DISPOSITIVOS MEDICOS

EQUIPAMIENTO BIOMEDICO

NORMATIVA Y REGULACION APLICADA A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

ING. CIP FERNANDO PEREZ VALLADARES

 AGENDA:
NORMATIVA Y REGULACIÓN APLICADA A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
• Conceptos asociados a la gestión del riesgo del dispositivo médico.
• Ciclo de vida de la tecnología aplicada a la salud enfocada en el riesgo.
• Normativa aplicada en el ciclo de vida de un dispositivo médico, ISO 13485, ISO 14971, Comunidad europea.
• Regulación aplicada en el ciclo de vida de un dispositivo médico.
• Clasificación de los dispositivos médicos.
 DISPOSITIVOS MEDICOS
DEFINICION

Se entiende como dispositivo médico a todo instrumento, aparato, utensilio , máquina implante, reactivo In Vitro
o calibrador, software, material o producto similar o relacionado que no logra el efecto principal perseguido en o
sobre el organismo humano por medios farmacológicos , inmunológicos o metabólicos y está concebido para ser
empleado en seres humanos con alguno(s) de los siguientes fines:

 El diagnóstico, la prevención, la vigilancia, el tratamiento o el alivio de enfermedades.

 El diagnóstico, la vigilancia, el tratamiento, el alivio o la compensación de una lesión.
 La investigación, la sustitución, la modificación o el apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico.
 El apoyo o mantenimiento de la vida
 El control de la concepción
 La desinfección de otros dispositivos médicos
 El suministro de la información con fines médicos o diagnósticos, mediante el examen In Vitro de muestras
extraídas del cuerpo humano.

Ref. Global Harmonization Task Force (GHTF)

La norma ISO 13485 incluye esta definición
DISPOSITIVOS MEDICOS
ALGUNOS EJEMPLOS
 DISPOSITIVOS MONITORIZACION DE
PARÁMETROS BIOLÓGICOS

Monitorización de salud ubicua:

Red de Área corporal [Body Area Network (BAN)]
 DISPOSITIVOS MÉDICOS
TIPOS
• De acuerdo con la Food and Drug Administration (FDA), actualmente existen mas de 50,000 tipos de
dispositivos médicos y cada año se agregan 5,000 nuevos productos en promedio
• Con pocas excepciones, los países importan más del 80% de sus dispositivos médicos.
 LA TECNICA
Es el conjunto de pericias, conocimientos y habilidades prácticas que permiten realizar eficientemente una actividad.
• Es relativa para cada tipo de actividad humana.
• Nos indica como actuar para lograr un objetivo de utilidad o beneficio.
• Está asociada a reglas procedimientos y habilidades para «hacer».
• Se adiciona a la «Utilidad» también la eficacia, la eficiencia, el rendimiento, la robustez, la aplicabilidad, la seguridad, la duración, la
inocuidad, la funcionalidad, la adaptación, la economía de espacio, la sencillez, el confort y otros.
• El acto técnico debe incluir las reglas sumadas con la habilidades que se deben hacer efectivas mediante la destreza (manual e intelectual).
• La técnica se manifiesta en el «Saber como hacer» o «Know How».
• Esta también asociada a la «creatividad» que conlleva a la invención.
• Esta también asociada al riesgo, componente extremo de una acción humana.
• Sustenta la base del conocimiento científico, pues es una forma de demostrar el conocimiento teórico mediante la experiencia.

Javier Aracil, «Fundamentos, Método e Historia de la Ingeniería»

Hasta el siglo XVII , la técnica antecede a la ciencia y está mas desarrollada que esta.
 RESULTADO DE LA APLICACIÓN DE LA TECNICA:
DISPOSITIVOS MEDICOS RUDIMENTARIOS

Ventosas-Roma Prótesis del dedo gordo del pies en una momia egipcia, 3000 A.C.

El Tumi servía Para Abrir

cráneos Instrumentos de Neurocirugía del Antiguo Perú Inka
 LA TECNOLOGIA
TECNOLOGIA
• Término acuñado en 1777
• El sufijo "logía" indica la existencia
de una cierta doctrina elaborada,
una "teoría“ sobre la técnica.
• Cuando la ciencia explica las
causas sobre las que opera
técnicamente, se tiene una técnica
racional, es decir una tecnología.
TECNOLOGÍA VS INGENIERIA
La tarea de la tecnología es explicar
teóricamente un determinado estado de
cosas aplicable, mientras que la ingeniería
debe fabricar una estructura técnica
concreta capaz de funcionar.
 ORGANIZACIÓN DE LA TECNOLOGIA
TECNOLOGíA DURA TECNOLOGíA BLANDA
• Sistemas de Calidad
• Componentes
• Procesos
• Aparato o Equipos
• Procedimientos
• Interfaces
• Información
• Sistemas de equipamiento
• Documentos Normativos
• Registros
 TECNOLOGÍA MÉDICA
“Es el conjunto de medicamentos, dispositivos y procedimientos médicos o quirúrgicos usados en la atención sanitaria, así como
los sistemas organizativos y de soporte dentro de los cuales se proporciona dicha atención”

Oficina de Valoración de Tecnología de los Estados Unidos (OTA, 1987)

Ref. Análisis del Ciclo de Vida de la Tecnología Médica desde una Aproximación Integral-2010
 CONSIDERACION

Ni los hospitales ni la tecnología son determinantes fundamentales en la salud de las personas, sin embargo es en lo que
mas se invierte.

En un estudio sobre los sistemas sanitarios de cada 1000 personas, 250 no necesitan atención, 740 requieren de
atención ambulatoria, 9 requerirán de un hospital general y solo una persona requiere de un hospital especializado.

Kerr White, 1980

 CICLO DE LA TECNOLOGÍA

Fuente: Presentación, programa nacional de tecnovigilancia (INVIMA, 2010)

FASES DEL CICLO DE VIDA DE UN
DISPOSITIVO MEDICO
 EVENTO ADVERSO EN SALUD RIESGOS
EN LA ATENCIÓN DEL PACIENTE
Es cualquier evento no consistente con la operación deseada, normal o usual de la organización.
ISO IWA 1:2001 (E)

Daño o muerte accidental

Infecciones y/o enfermedades adquiridas en el hospital

Mal funcionamiento de equipos críticos

 CONSECUENCIAS Y EFECTOS EN EL PACIENTE
IATROGENIA
• Es un acto médico dañoso
• Puede haber sido realizado debidamente pero no
logró la recuperación del paciente.
• Los efectos iatrogénicos no son siempre resultado
de errores médicos, de una cirugía, de una
medicación o de un tratamiento.
TECNOGENIA
• Origina eventos adversos como consecuencia del
uso de la tecnología-técnica aplicada directa o
indirectamente sobre el ser humano.
• La tecnopatogenología tiene como objetivo que en
el mismo conocimiento empleado para el desarrollo
de una tecnología-técnica se detecten vacíos
causantes de una tecnogenia.
Ref. Dr. Guillermo M. Eguiazú
 CLASIFICANDO LOS EQUIPOS MEDICOS
PARA PROPÓSITOS DE VERIFICACIÓN

EQUIPOS MEDICOS “IN VITRO” EQUIPOS MEDICOS “IN VIVO”

¿Cuando la vida depende de la tecnología?

 NORMAS ISO 13485- ISO 14971
ISO 13485 APLICADA A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
REQUISITOS DEL SISTEMA PARA PROPÓSITOS REGULADORES

ISO 14971
APLICACIÓN DE LA GESTIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
 NORMA ISO 13485

Está basada en la norma ISO 9001 y recoge los requisitos de un sistema de gestión
de calidad para que pueda ser empleado por organizaciones que deseen cumplir
con la normativa aplicable a productos sanitarios.
ISO 13485 fue elaborada por el Comité Técnico ISO/TC 210 (Grupo de Trabajo
1), Gestión de la calidad y aspectos generales de los productos sanitarios en el año
2003.

La norma ISO 13485 no exige como cumplimiento la norma ISO 9001 para medir la satisfacción del
cliente, no tendría sentido utilizarla con fines reglamentarios.

Una organización puede independientemente y en forma complementaria con la norma ISO 9001.
ISO 13485:2016
ISO 13485:2016
ISO 13485:2016
ISO 13485:2016
ISO 13485:2016
ISO 13485:2016
ISO 13485:2016
ISO 13485:2016
 NORMA ISO 13485:2016

Entre las novedades más importantes de la nueva versión de ISO 13485, está la
incorporación de requisitos relativos a la gestión de riesgos.
Hasta ahora, se ha recurrido a la norma ISO 14971 específica para la gestión de
riesgos en productos sanitarios o a la guía ICH Q9 de Prevención de Riesgos de
Calidad más enfocada a la industria farmacéutica.
 ISO 13485:2016
PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS
• Las mejoras de la nueva versión de la norma incluyen la ampliación de su aplicabilidad para
incluir todas las organizaciones que participan en el ciclo de vida del producto.

• También hay un mayor énfasis en tener la infraestructura adecuada, en particular para la

producción de dispositivos médicos estériles, y un mayor enfoque en la gestión de riesgos.
CICLO DE VIDA DE UN DISPOSITIVO
MEDICO

Ref. Manejo de Riesgos La Habana-2007

 ISO 13485:2016
DISPOSITIVOS MÉDICOS

La última versión también hace más énfasis en

el control de los proveedores, y presta más atención
tanto a la retroalimentación del cliente como a los
requisitos reglamentarios que ha de cumplir la
organización.
 ALGUNAS DEFINICIONES Y VALORACIONES

ECRI

ISO 14971

INDECI
 ISO 14971
Los dispositivos médicos solo causan daño si ocurre una secuencia de sucesos,
que origina una situación peligrosa y que podría entonces causar o provocar
daño. Puede ser un suceso único como combinaciones de sucesos.
Una situación peligrosa ocurre cuando las personas, las propiedades o el
ambiente se exponen a un peligro.
 ISO 14971-GESTION DE RIESGOS

La ISO 14971, especifica un proceso

Mediante el cual el fabricante identifica
los peligros asociados a los dispositivos
médicos incluyendo los dispositivos para
diagnóstico In Vitro para estimar y evaluar
los riesgos asociados a los con la finalidad
de controlarlos y monitorear la eficacia de
los controles
CÁLCULO DEL RIESGO

𝑹=𝑷×𝑺
EL MARCADO CE EN DISPOSITIVOS MEDICOS

La Administración de Alimentos y Medicamentos

(FDA) aprueba la gestión de riesgos ISO 14971
como un modelo aceptable para los Estados
Unidos. La Unión Europea ha hecho estas normas
obligatorias.
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
DEL DISPOSITIVO MEDICO
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
DEL DISPOSITIVO MEDICO
GRÁFICO DEL RIESGO
Leyenda:

X: severidad creciente del daño

Y: probabilidad creciente de ocurrencia del daño
 DEFINICIONES A TENER EN
CUENTA POR LA ISO 14971
• Daño: Lesión física o deterioro de la salud de las personas, o daño a la propiedad o al
ambiente.
• Peligro: Potencial fuente de daño.
• Situación Peligrosa: Circunstancia en la cual las personas, la propiedad o el medio
ambiente están expuestos a uno o más peligros.
• Severidad: Medida de las posibles consecuencias de un peligro.
• Riesgo: Combinación de la probabilidad de ocurrencia de daño y el grado de
severidad de tal daño.
• Riesgo residual: Riesgo que permanece después de haber tomado las medidas de
control de riesgos.
• Uso previsto: Finalidad prevista, uso del producto, proceso o servicio, que se
pretende de acuerdo a las especificaciones, instrucciones y la información provista
por el fabricante.
 IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS Y SITUACIONES
PELIGROSAS
ENERGÍA ELECTROMAGNÉTICA ENERGÍA MECÁNICA
Gravedad
Tensión de la línea
Caída
Corriente de fuga Masas suspendidas
Corriente de fuga del recinto Vibración

Corriente de fuga de tierra ENERGÍA TÉRMICA Energía almacenada

Corriente de fuga del paciente
Campos eléctricos
Campos magnéticos
Energía de la radiación
Radiación ionizante
Radiación no ionizante
Partes movibles
Temperatura alta Torsión, cizalla y fuerza de tracción
Movimiento y posicionamiento del paciente
Temperatura baja
Energía acústica
Energía ultrasónica
Energía infrasónica
sonido
Inyección de fluido a presión alta
 PELIGROS BIOLÓGICOS Y QUÍMICOS

BIOLÓGICOS QUÍMICOS
Exposición de las vías respiratorias, de los tejidos
BIOCOMPATIBILIDAD
Bacterias
del ambiente o de la propiedad, por ejemplo, a
Virus materiales extraños:
Toxicidad de los constituyentes químicos, por ejemplo:
Otros agentes (por ejemplo, priones)
Ácidos o álcalis Alergenicidad/irritancia
Residuos
Reinfección o infección cruzada Contaminantes Pirogenicidad
Aditivos o agentes del procesado
Limpieza, desinfección o agentes de ensayo
Productos de degradación
Gases medicinales
Productos anestésicos
 PELIGROS OPERACIONALES

FUNCIÓNAL ERROR DEL USUARIO

La salida o funcionalidad incorrecta o inapropiada Los fallos de atención
La medición incorrecta Los fallos de memoria
Los fallos basados en reglas
La transmisión errónea de los datos
Los fallos basados en el conocimiento
La pérdida o el deterioro de la función La violación de la rutina
 PELIGROS DE LA INFORMACIÓN

ETIQUETADO INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO

Las instrucciones de uso incompletas La especificación inadecuada de los accesorios a utilizar con el
La descripción inadecuada de las características de funcionamiento producto sanitario
La especificación inadecuada de la utilización prevista La especificación inadecuada de las comprobaciones antes del uso
La revelación inadecuada de las limitaciones Instrucciones de funcionamiento excesivamente complicadas

ADVERTENCIAS
De los efectos secundarios
De los peligros probables derivados de la reutilización de productos
sanitarios para un solo uso
Especificación del servicio técnico y del mantenimiento
USABILIDAD