Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
70 69 1 PB
70 69 1 PB
Inocuidad y Aseguramiento de
Calidad: Perspectivas y
Oportunidades en la Producción
de Alimentos Sanos y Seguros
ACTA
Octubre 1 y 2 de 2007
Agenda
Revisión principios HACCP
Verificación y Validación HACCP
Ejemplos de Validación
Validación microbiológica
Uso de herramientas predictivas para
Validación HACCP
Principios HACCP
Realizar un Análisis de Peligros
Establecer los LC
____________________________
1) FAO/WHO, 2003; 2) NACMCF 1998; 3) Comisión Europea, 1993; 4) ISO, 2002
Verificación y Validación HACCP
____________________________
Gombas et al, 1998
Verificación HACCP
Cómo verificar? (1)
Hacer un plan de Definir: tareas, responsabilidades, frecuencias, métodos,
verificación procedimientos, seguimiento.
Demostrar la conformidad:
Metodología similar a las auditorías en relación a obtener
evidencias.
Debe hacerse a los procedimientos y registros de:
Operaciones
Desviaciones y acciones correctivas
Auditorías internas y de proveedores
Cambios en el sistema
____________________________
1) ILSI, 2001
Verificación HACCP
Verificación en los PCC (1)
Calibración
Revisión de registros
Monitoreo
Según lo escrito en el Plan (resp, frecuencia, método)
Conformidad con los LC
Acciones correctivas
Reporte de las que se ejecuten
Congruencia con el grado de desviación
Identificación, disposición y destino final del producto
Frecuencia de revisión, relacionada con:
Variación del proceso frente a los LC
Frecuencia de incumplimiento de los LC
Consecuencias de no monitorear, malos registros y acciones
correctivas equivocadas
____________________________
1) Gombas et al, 1998
Verificación HACCP
Verificación en los PCC (1)
Mediciones independientes
De las mismas variables de monitoreo
Por métodos directos o de más precisión
Frecuencia ajustada a la confiabilidad del monitoreo
Análisis microbiológicos
PELIGRO / CONTROL MONITOREO VERIFICACION
C. botulinum / acidificación Peso del acidulante por lote Medición del pH en muestras del
producto
Patógenos de leche / Temperatura del sensor (tipo Lectura con termómetro de
Pasteurización termocupla) referencia (RTD, PT100)
Flujo del producto Revisión del ajuste de la bomba
(rpm) y configuración del tubo de
retención.
Metales pesados / proveedor Certificado de análisis del Análisis en laboratorio externo
proveedor
Entrada de microorganismos / Condutividad, prueba de tinta Prueba de esterilidad comercial
Hermeticidad de empaque en selles
____________________________
1) Gombas et al, 1998
Validación HACCP
Objetivo: Determinar que
a) Los peligros identificados son todos y los correctos.
b) Están apropiadamente controlados con el Plan.
Se requiere recabar evidencia para el Análisis de peligros y
LC
Literatura científica. Ej: Cinéticas de inactivación, rangos de
crecimiento (T°, pH, aw).
Conocimiento histórico. Ej: Pasteurización de leche (72°C,
15s), control de C. botulinum a pH<4,6 o F0=3min.
Regulaciones. Ej: USDA en carnes, FDA en jugos.
Pruebas de desafío (lab o planta). Condiciones, indicadores
Datos de producción y control microbiológico.
Estudios/encuestas externas: Ej: prevalencia y epidemiología,
perfil de temperatura en distribución.
Modelos predictivos.
Validación HACCP
Ejemplos (peligros biológicos):
Enfriamiento de carnes (1)
__________________________
1) FDA, 2005; 2) Codex, 1993
VALIDACIONES MICROBIOLOGICAS
Indicadores biológicos8
PROCESO A VALIDAR MICROORGANISMOS
Esterilización con vapor saturado Bacillus stearothermophilus.
Clostridium sporogenes.
Vapor supercalentado Bacillus stearothermophilus.
Bacillus polymyxa.
Esterilización con calor seco Bacillus stearothermophilus.
Esterilización con peróxido de Bacilllus subtilis (A, var. globigii)
hidrógeno y calor
Irradiación Gama Bacillus pumilus.
Hermeticidad de envases Serratia marsenses.
Pseudomonas diminuta.
__________________
8) Bernard et al, 1990
VALIDACIONES MICROBIOLOGICAS
Pre-esterilización de sistemas UHT-asépticos
Identificación de puntos con “menor dosis”
Sitios “fríos, bajos, lentos, distantes, de condensación”
__________________
9) Moruzzi et al, 2000
VALIDACIONES MICROBIOLOGICAS
Letalidad del proceso UHT
Pruebas preliminares
Promoción de crecimiento del IB en producto.
Verificación de concentración del inóculo antes del
tratamiento.
Indicadores biológicos
Inoculación del producto (tanque balance) con C.
sporogenes, a nivel de 102 esporas/mL.
5 temperaturas cercanas a la especificada.
Criterio: 0 supervivientes a temp ≥ a la especificada.
Incubación de un número de muestras representativas.
Deterioro (inflados, sensorial).
Estándares fisicoquímicos (pH, acidez).
Incubación (y subcultivo) de tubos de ensayo inoculados.
Uso de herramientas predictivas
Ejemplo 1: Determinar las condiciones de
almacenamiento de leche cruda
Patógenos relevantes: Listeria monocytogenes,
Salmonella y Staphylococcus aureus.
Información complementaria:
Temperatura de enfriamiento mínima = 4°C
pH leche = 6,5 a 6,7
aw leche = 0,98
Análisis:
PATOGENO NIVEL DE DETECCION NIVEL CRITICO
L. monocytogenes 1 ufc/25mL 4x10-2 ufc/mL 102 ucf/mL (1) 0,6 log ufc/mL
Salmonella 1 ufc/25mL 4x10-2 ufc/mL 102 ucf/mL (2) 0,6 log ufc/mL
S. aureus 10 ufc/mL 1 µg; 105 ufc/mL (3) 6 log ufc/mL
____________________________
1) FAO/WHO, 2004; Blackburn and McClure, 2002; 3) NZFSA, 2007
Uso de herramientas predictivas
Ej. 1: Almacenamiento de leche cruda (cont)
Curvas con PMP
Uso de herramientas predictivas
CASO 1: Almacenamiento de leche cruda (cont)
Curvas con Growth Predictor (ComBase)
Uso de herramientas predictivas
CASO 1: Almacenamiento de leche cruda (cont)
Curvas desde ComBase
Uso de herramientas predictivas
Ej. 1: Almacenamiento de leche cruda (cont)
TEMP (ºC) → 4 5 6 7 8
L. monocytogenes PMP (1)
108,9 91,4 77,1 65,3 55,6
ComBase (2) 153 151
GP-CB (1) 163 129,2 105 84 67
Salmonella PMP (3) --- --- --- --- ---
ComBase NC NC --- --- ---
GP-CB (1, 3) --- --- --- 195 144
S. aureus PMP (1) --- --- --- --- ---
ComBase ND ND ND ND ND
GP-CB (1, 3) --- --- --- 673 645
NOTAS: (1) En caldo de cultivo
(2) En leche
(3) El programa no tiene el espacio de modelo requerido o está limitado
ND: No se encontraron datos
NC: No se presenta crecimiento
Uso de herramientas predictivas
Ej. 2: Validar el proceso térmico para Leche UHT
Patógeno relevante: C. botulinum (1, 2)
Información complementaria:
Temperatura programada “set-point” = 137ºC
Temperatura de guarda = 134ºC
____________________________
1) FAO/WHO, 1993; 2) FDA, 2005
Uso de herramientas predictivas
Ej. 2: Proceso térmico para Leche UHT (cont)
Análisis:
Relación tiempo-temperatura
(
Límite Inferior (LI) = x − σˆ x × z(α / 2 ) ) x = 139,408°C s = 0,530 LI = 139,407°C
Uso de herramientas predictivas
CASO 2: Proceso térmico para Leche UHT (cont)
Análisis:
Relación tiempo-temperatura