D-DIMER RAPID QUANTITATIVE TEST

Catalog No. W211

USO PREVISTO
El test cuantitativo de Finecare TM D-Dimer Rapid Quantitative Test en conjunto con el medidor FinecareTMFIA Meter es un
inmunoensayo de fluorescencia para la medición cuantitativa in de Dimero-D en sangre, suero o plasma humano.
 Inmunoensayo de fluorescencia
 Trombosis y enfermedades trombóticas.

Sólo para uso diagnóstico in vitro. Sólo para uso profesional.

RESUMEN
El fibrinógeno, la principal proteína del sistema de coagulación de la sangre, se activa en Fibrina mediante la polimerización de
trombina y fibrina durante el proceso de coagulación de la sangre. La plasmina luego digiere el coágulo de fibrina y los productos
de degradación de la fibrina de diferentes pesos moleculares se liberan en el torrente sanguíneo. D-Dimer es el producto principal
y más pequeño de la degradación de la fibrina, que comprende 111-197 aminoácidos en la cadena α, 134-461 aminoácidos en la
cadena β y 88-406 aminoácidos en la cadena ϒ de Fibrinógeno. Todas las cadenas son cruzadas por enlaces disulfuro y la
estructura dimérica está sostenida por dos enlaces isopeptídicos entre las partes C-terminales de las cadenas ϒ. Los fragmentos
de Dímero-D se pueden medir fácilmente en plasma y sangre entera, y la presencia o ausencia de Dímero-D puede ser útil en la
evaluación diagnóstica del tromboembolismo venoso.
Valor de Referencia Normal
Concentraciones Referencia Clínica

<0.5 mg/L Coagulación y Fibrinólisis en estado estacionario

≥0.5mg/L Se produce una hiperfunción de la función fibrinólisis
secundaria, se recomienda la terapia trombolítica

PRINCIPIO
El FinecareTMD-DimerRapid QuantitativeTest se basa en la tecnología de inmunoensayo de fluorescencia. El Finecare TM D-Dimer
Rapid QuantitativeTest utiliza un método de inmunodetección en sandwich, cuando la muestra se añade al pocillo de muestra de
la prueba, el anticuerpo anti-D-Dimer marcado con fluorescencia en la membrana se une al antígeno D-Dimer en una muestra de
sangre. A medida que la mezcla de muestras migra sobre la matriz de nitrocelulosa de la tira de ensayo por acción capilar, los
complejos de detector de anticuerpo y D-Dimer son capturados por el anticuerpo D-Dimer que se ha inmovilizado en la tira de
ensayo. Por lo tanto, cuanto más antígeno D-Dimer esté en la muestra de sangre, más complejos se acumulan en la tira reactiva.
La intensidad de la señal de la fluorescencia del anticuerpo refleja la cantidad de D-Dimer capturada en un medidor
FinecareTMFIA Meter el cual muestra las concentraciones de D-Dimer en la muestra de sangre. La unidad de resultados
predeterminado de FinecareTM D-Dimer Rapid Quantitative Test se muestra como XXX mg/ml en el Finecare TM FIA Meter. El
intervalo de trabajo y el límite de detección del sistema de ensayo de D-Dimer son 0.1 - 10 mg/L y 0.1 mg/L, respectivamente.

PRECAUCIONES
1. Este kit es para uso diagnóstico in vitro solamente. No ingerir.
2. No mezclar los componentes de diferentes lotes de kits.
3. No usar el kit después de la fecha de expiración.
4. No utilice el cartucho de prueba si su # de lote no coincide con el # ID Chip que se inserta en el instrumento.
5. El FinecareTM D-Dimer Rapid Quantitative Test sólo funciona en el FinecareTM FIA Meter. Y las pruebas deben ser
aplicadas por personal profesionalmente capacitado que trabaje en laboratorios certificados, de igual manera la
recolección de la muestra debe ser tomada por personal médico calificado.
6. El cartucho de prueba debe permanecer en su bolsa sellada original hasta que esté listo para usar. No utilice el
cartucho de prueba si la bolsa está perforada o no está bien sellada. Desechar después de un solo uso.
7. El cartucho de prueba y el medidor Finecare TMFIA Meter deben usarse lejos de vibraciones y campos magnéticos.
Durante el uso normal, el cartucho de prueba puede introducir una vibración de minutos, que debe considerarse
normal.
8. Utilizar puntas de pipeta limpias y viales de buffer detector para diferentes muestras. Las puntas de pipetas y los viales
de buffer detector deben usarse para una sola muestra. Desechar después de un solo uso.
9. No fume, coma o beba en áreas en las que se manipulan especímenes o reactivos del kit.
10. Las muestras de sangre, el cartucho de prueba usado, las puntas de las pipetas y los viales de buffer detector del
detector son potencialmente infecciosos. Se deben seguir las técnicas apropiadas de seguridad de laboratorio, los
métodos de entrega y eliminación, de acuerdo con los procedimientos estándar y las regulaciones pertinentes
observadas por materiales de riesgo microbiológico.
11. Los resultados de FinecareTM D-Dimer Rapid QuantitativeTest debe ser interpretado por el médico junto con los
hallazgos clínicos y otros resultados de las pruebas de laboratorio.
12. La prueba se aplicará de forma rutinaria y no en situaciones de emergencia.

MATERIAL
MATERIAL PROVISTO
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Cartucho de Prueba 25
Cartucho de Prueba ID Chip 1
Buffer detector (1ml) 25
Folleto de instrucción

MATERIAL REQUERIDO, PERO NO PROVISTO

1. FinecareTM FIA Meter
2. Pipeta de transferencia Set (100 ul)
3. Contenedores para recolección de muestra
4. Pads de Alcohol
5. Centrífugo (para Plasma / suero solamente)
6. Timer

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
1. Almacene el buffer detector en un refrigerador a 4-30°C. El buffer es estable hasta 24 meses.
2. Almacene los cartuchos de pruebas de deFinecareTM D-DimerRapid QuantitativeTest a 4-30°C, la vida útil es de
hasta la fecha de expiración.
3. Si almacena en el refrigerador, deje un mínimo de 30 minutos para que el cartucho de la prueba alcance la
temperatura ambiente, el empaque debe permanecer sellado.
4. Los cartuchos de prueba deben ser usados inmediatamente después de abierto el empaque.

COLECCIÓN Y PREPARACION DE MUESTRAS

La prueba se puede realizar con plasma o sangre entera, no utilizar suero como muestra.
Para la sangre entera recolectada por punción venosa:
1. Utilizando el procedimiento de flebotomía estándar, recoger una muestra de sangre entera por medio de punción
venosa utilizando un tubo de extracción de sangre con un anticoagulante adecuado (se recomienda citrato de
sodio)
2. Se recomienda que las muestras se sometan a prueba inmediatamente. No deje los especímenes a temperatura
ambiente por períodos prolongados. Si los especímenes no son probados inmediatamente, pueden almacenarse
a 2-8°C.
3. No es adecuado para probar las muestras de sangre completa que se han almacenado a 2-8°C durante más de 2
días.
Para Plasma

1. Utilizando el procedimiento estándar de flebotomía, recolectar una muestra de sangre entera por medio de punción
venosa utilizando un tubo de recolección de sangre. Si se recolecta plasma use un tubo de sangre que contenga
un anticoagulante adecuado (se recomienda citrato de sodio).
2. Separar el suero/plasma de la sangre tan pronto como sea posible para evitar la hemólisis.
3. La prueba debe realizarse inmediatamente después de que las muestras hayan sido recolectadas. No deje las
muestras a temperatura ambiente por períodos prolongados. Las muestras pueden almacenarse a 2-8°C hasta 2
días. Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse por debajo de -20°C.

PROCEDIMIENTO DE PRUEBA
Consulte el FinecareTM FIA Meter manual de operación para obtener las instrucciones completas sobre el uso de la prueba.
La prueba debe ser operada a temperatura ambiente.
Paso 1: Preparación
Antes de realizar la prueba, desbloquee el tipo de muestra elegiendo en la configuración.
Compruebe / inserte el ID chip de identificación en el equipo.
Paso 2: Muestreo
Dispensar 15 μl de sangre entera o 10 μl de plasma con una pipeta de transferencia y agregarla al vial de buffer.
Paso 3: Mezclado
Mezcle bien la muestra con el buffer durante 1 minuto golpeando o invirtiendo el tubo.
Paso 4: Carga
Tome 75ul de la mezcla de muestra y colóquela en el pocillo de muestra del cartucho de prueba
Paso 5: Prueba
TM
1. Finecare FIA Meter:
Prueba estándar: inserte el cartucho de prueba (Estándar de prueba) en el soporte del cartucho de prueba y haga
clic en “Prueba”. 3 minutos más tarde, elija el tipo de muestra, luego el resultado se mostrará en la pantalla e
imprimirá cuando haga clic en “imprimir”.
Prueba rápida: inserte el cartucho de prueba en el soporte del cartucho de prueba y haga clic en “Prueba”. 3
minutos más tarde, elija el tipo de muestra, luego el resultado se mostrará en la pantalla e imprimirá cuando haga
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clic en “imprimir”.

2. FinecarTMMulti-canal FIA Meter:

Inserte el cartucho de prueba en el soporte del cartucho de prueba, 15 minutos más tarde, elija el tipo de muestra,
luego el resultado se mostrará en la pantalla e imprimirá cuando haga clic en “imprimir”.
Para obtener más información, consulte la operación en el manual de usuario de FinecareTM FIA Meter.

CONTROL DE CALIDAD
Cada cartucho de prueba de Finecare TM D-Dimer Rapid Quantitative Test contiene control interno que satisface los
requisitos de control de calidad de rutina. Este control interno se realiza cada vez que se prueba una muestra de paciente.
Este control indica que el cartucho de prueba fue insertado y leído correctamente por FinecareTM FIA Meter. Un resultado no
válido del control interno provoca un mensaje de error en el Finecare TM FIA Meter indicando que la prueba debe repetirse.

LIMITES DEL PROCEDIMIENTO

1. Esta prueba se ha desarrollado para ser ensayada en muestras de sangre completa humana, suero, plasma
solamente.
TM
2. El resultado de Finecare D-Dimer Rapid Quantitative Test debe evaluarse con todos los datos clínicos y de
laboratorio disponibles. Si los resultados de la prueba de Dimero-D no concuerdan con la evaluación clínica, se
deben realizar pruebas adicionales.
3. Los resultados falsos positivos incluyen la reacción cruzada con algunos componentes del suero de anticuerpos
individuales; y la adhesión no específica de algunos componentes en la sangre humana que tienen epítopos
similares para capturar y detectar anticuerpos. En el caso de resultados falsos negativos, los factores más
comunes son: La falta de respuesta del antígeno a los anticuerpos por el hecho de que ciertos componentes
desconocidos enmascaran su epítopo, de manera que el antígeno no puede ser visto por los anticuerpos;
Inestabilidad del antıgeno D-Dimer, que da lugar a una degradación con el tiempo y/o la temperatura, de manera
que ya no son reconocibles por anticuerpos; y la degradación de otros componentes de la prueba. La eficacia de
la prueba depende en gran medida del almacenamiento de los kits y muestras en condiciones óptimas.
4. Otros factores pueden interferir con la prueba de Finecare ™ D-Dimer Rapid QuantitativeTest y pueden causar
resultados erróneos. Estos incluyen errores técnicos o de procedimiento, así como sustancias adicionales en
muestras de sangre.

CARACTERISTICAS DE RENDIMIENTO
Exactitud
Un estudio de comparación de 202 muestras de sangre humana demostró una buena correlación con un kit comercialmente
disponible. Comparación entre el FinecareTM D-Dimer Rapid Quantitative Test y el SYSMEX D-Dimer Test para 202
muestras clínicas, el coeficiente de correlación es 0,987.

Rango de ensayo y límite de detección

Rango del ensayo: 0.1 – 10 mg/L
Límite de detección: 0.1 mg/L

Reactividad Cruzada
No interfiere con:
Bilirrubina: ≤ 2 mg/mL
Colesterol ≤ 15 mg/mL
Triglicéridos: ≤ 30 mg/mL

Linealidad
Una concentración en serie de controles de D-Dimer a 0.2 mg/L, 0.5 mg/L, 1.0 mg/L, 2.0 mg/L, 5.0 mg/L, 10.0 mg/L, fueron
probados cada tres veces, el coeficiente de correlación (R) es ≥ 0,98.

Precisión
Precisiónintra-Lote
Se ha determinado la precisión dentro de la prueba utilizando 10 repeticiones de especímenes de Dímero-D de 1,0 mg / L.
C.V es ≤15%

Precisión inter-Lote
Se ha determinado la precisión de la misma entre cada ciclo mediante la utilización de 3 repeticiones para cada uno de los
lotes utilizando niveles de muestra de D-Dímero de 1,0 mg/L. C.V. es ≤ 15%.
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BIBLIOGRAFIA
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3. JA Heit Venous thromboembolism: disease burden, outcomes and risk factors. Journal of Thrombosis and
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4. MengR,JIX,LIB, etal Dynamical levels of plasma F (1+2) and D-dimer in patients with acute cerebral infarction
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5. Lowe GD. How to search for the role and prevalence of defective fibrinolytic states as triggers of myocardial
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