OnSite COVID-19 Ag Rapid Test – (Hisopado Nasofaríngeo) Página 1 de 2

OnSite® COVID-19 Ag Rapid Test

7. No fume, beba ni coma en áreas donde se manipulen muestras o reactivos del kit.
8. Deseche todas las muestras y materiales utilizados para realizar la prueba como residuos biopeligrosos.
9. Manipule los controles negativos y positivos de la misma manera que las muestras de los pacientes.
R0182C 10. Lea los resultados de la prueba 15 minutos después de aplicar la muestra al pozo de muestra. Cualquier resultado interpretado después
de 20 minutos debe considerarse inválido y debe repetirse.
Instrucciones de Uso 11. No realice la prueba en una habitación con un flujo de aire fuerte, es decir, un ventilador eléctrico o aire acondicionado fuerte.
Código de barras para uso exclusivo del RTR PREPARACIÓN DEL REACTIVO E INSTRUCCIONES DE AMLACENAMIENTO
USO PREVISTO
Todos los reactivos están listos para usarse tal como se proporcionan. Almacene los dispositivos sin usar, sin abrir, a 2-30°C. Si se almacena a 2-
La OnSite COVID-19 Ag Rapid Test es un inmunoensayo de flujo lateral para la detección cualitativa de antígenos de la nucleocápside del SARS-CoV- 8°C, asegúrese que el dispositivo alcance temperatura ambiente antes de abrirlo. El dispositivo de casete es estable hasta la fecha de caducidad
2 en muestras de hisopados nasofaríngeos (NP) de individuos sospechosos de COVID-19, dentro de los primeros siete días del inicio de los síntomas. impresa en el sobre sellado. No congele el kit ni lo exponga a temperaturas superiores a 30°C.
La prueba está diseñada para que la utilicen los proveedores de atención médica como ayuda para identificar infecciones por SARS-CoV-2.
RECOLECCIÓN Y MANEJO DE LAS MUESTRAS
La OnSite COVID-19 Ag Rapid Test no diferencia entre el SARS-CoV y el SARS-CoV-2.
Considere cualquier material de origen humano como potencialmente infeccioso y manipúlelo con procedimientos estándar de bioseguridad.
Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria una correlación clínica con el historial del paciente y otra
información de diagnóstico para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no descartan otras infecciones bacterianas o virales. 1. Recolección de muestras de hisopado nasofaríngeo (NP)
Limpie la nariz del paciente de mucosidad. Inserte con cuidado el hisopo en la fosa nasal que presente la mayor
Los resultados negativos de pacientes con inicio de síntomas después de siete días deben confirmarse con un ensayo molecular. Los resultados secreción bajo inspección visual. Mantenga el hisopo cerca de la base del tabique de la nariz mientras empuja
negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2 y no deben usarse como la única base para el tratamiento o decisiones de manejo del paciente. suavemente el hisopo hacia la nasofaringe posterior. Gire el hisopo varias veces y luego retírelo de la nasofaringe.
Los resultados negativos deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes de un paciente, el historial y la presencia de signos y
síntomas clínicos compatibles con COVID-19. 2. Transporte y almacenamiento de las muestras:
Analice las muestras tan pronto sea posible tras la recolección, siguiendo el procedimiento de ensayo a
El producto está diseñado para ser utilizado en cualquier entorno de laboratorio, y no de laboratorio, que cumpla con los requisitos especificados en continuación. Si no se analizan de inmediato, las muestras extraídas del hisopo se pueden almacenar a 2-8°C
las Instrucciones de Uso y las regulaciones locales. Sólo para uso diagnóstico in vitro. hasta 8 horas antes de la prueba. Las muestras en MTV pueden almacenarse congeladas hasta su uso.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO
El SARS-CoV-2 pertenece a la amplia familia de coronavirus que son capaces de causar enfermedades que van desde el resfriado común hasta Procedimiento de ensayo para analizar muestras de hisopado NP:
enfermedades más graves1. Las infecciones por SARS-CoV-2 causan la enfermedad COVID-19 que resulta en una amplia gama de síntomas
clínicos, que van desde asintomáticos hasta fiebre, cansancio y tos seca, y posiblemente conducen a enfermedades graves e incluso la muerte. La Paso 1: Permita que la muestra y los componentes de la prueba alcancen temperatura ambiente (15-30°C) de ser necesario.
mayoría de los pacientes se recuperan sin un tratamiento especial. Según datos recientes, aproximadamente el 15-20% de las personas infectadas Paso 2: Agregue tampón de extracción de muestras en el tubo de extracción hasta que el menisco alcance la línea horizontal grabada en el tubo
se enferman gravemente y desarrollan dificultad para respirar2. Los ancianos y aquellos con problemas médicos subyacentes, como hipertensión (~0,3 mL, 9-10 gotas). Mantenga el tubo en posición vertical utilizando la rejilla para tubos de extracción de muestras proporcionada.
arterial, problemas cardíacos o diabetes, tienen más probabilidades de desarrollar una enfermedad grave 2.
Paso 3: Inserte el hisopo en el tampón de extracción del tubo. Gire el hisopo al menos 5 veces. Apriete el tubo contra el hisopo sumergido varias
Se ha confirmado la transmisión del virus de persona a persona y se produce principalmente a través de las gotitas respiratorias de la tos y los veces para facilitar la extracción de la muestra. Retire y deseche el hisopo de manera segura.
estornudos dentro de un rango de aproximadamente seis pies (1.8 m) 3. También se ha encontrado ARN viral en muestras de heces de pacientes.
Es posible que el virus pueda ser infeccioso incluso durante el período de incubación, pero esto aún no se ha demostrado 4. Paso 4: Coloque la boquilla en el tubo de extracción de muestras que contiene la muestra extraída. La muestra extraída en el tubo ahora está lista
para la prueba.
El método de laboratorio actual para detectar COVID-19 es la PCR. Sin embargo, este método requiere equipos sofisticados y técnicos de laboratorio
altamente capacitados. La OnSite COVID-19 Ag Rapid Test es un ensayo rentable y fácil de usar que se puede realizar en el punto de atención. Paso 5: Saque el dispositivo de casete del sobre sellado justo antes de la prueba. Coloque el dispositivo sobre una superficie limpia y plana.
Etiquete el dispositivo con el número de identificación de la muestra.
La OnSite COVID-19 Ag Rapid Test detecta la presencia de antígenos del virus SARS-CoV-2 dentro de los primeros siete días de la aparición de
los síntomas. Los resultados de la prueba deben interpretarse a los 15 minutos. Los resultados no deben interpretarse después de 20 minutos. La Paso 6: Invierta el tubo y agregue 3 gotas (~80-90 µL) de la muestra extraída en el pozo de muestra del dispositivo de casete presionando suavemente el tubo.
prueba puede ser realizada por personal mínimamente calificado, sin el uso de equipos de laboratorio incómodos.
PRINCIPIO DE LA PRUEBA
La OnSite COVID-19 Ag Rapid Test es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral. El casete de prueba consta de: 1) una almohadilla de
conjugado teñida que contiene anticuerpos anti-SARS-CoV-2 conjugados con oro coloidal (conjugados de anticuerpos) y 2) una tira de membrana
de nitrocelulosa que contiene una línea de prueba (línea Ag) y una línea de control (línea C). La línea de prueba está recubierta previamente con
anticuerpos anti-SARS-CoV-2 y la línea C está recubierta previamente con anticuerpos de línea de control.
La muestra se recolecta con un hisopo nasofaríngeo y el antígeno de SARS-CoV-2 se extrae del hisopo con tampón de extracción. Alternativamente,
las muestras almacenadas en medio de transporte de virus (MTV) se pueden analizar directamente. Cuando se aplica al pozo de la muestra, la
muestra extraída migra a través de la tira de prueba por acción capilar. El antígeno del SARS-CoV-2, si está presente en el extracto, se une a los
conjugados de anticuerpos y luego el inmunocomplejo es capturado en la membrana por el anticuerpo anti-SARS-CoV-2 recubierto previamente,
formando una línea Ag teñida que indica un resultado de prueba positivo a COVID -19.
La prueba contiene un control interno (línea C), que debe mostrar una línea teñida independientemente del desarrollo de color en la línea Ag. Si la
línea C no se desarrolla, el resultado de la prueba no es válido y la muestra debe volver a analizarse con un nuevo dispositivo.
REACTIVOS Y MATERIALES PROPORCIONADOS Paso 7: Configure el dispositivo de cronometraje.
1. Sobres de aluminio, sellados de manera individual, que contienen: Paso 8: Lea los resultados a los 15 minutos. Los resultados positivos pueden ser visibles en tan solo 3 minutos. Los resultados interpretados
a. Un dispositivo de casete después de 20 minutos deben considerarse inválidos y deben repetirse con un nuevo dispositivo. Deseche los dispositivos usados como
b. Un desecante desechos biopeligrosos siguiendo las leyes locales que rigen la eliminación de dispositivos.
2. Tubos de extracción de muestras Procedimiento alternativo para muestras almacenadas en MTV:
3. Rejilla para tubos de extracción de muestras
Añada 90 µL de la muestra en MTV directamente en el pozo de muestra del dispositivo de casete y continúe con el paso 7 anterior.
4. Tampón de extracción de muestras (2 frascos, 5 mL cada uno)
5. Boquillas Nota: Este método solo se recomienda para muestras almacenadas en MTV que no contienen colorante indicador de pH, ya que el color del colorante
6. Sobres sellados de manera individual que contienen un hisopo estéril podría interferir con el ensayo.
7. Instrucciones de Uso
CONTROL DE CALIDAD
MATERIALES QUE PUDIERAN SER REQUERIDOS PERO NO SE PROPORCIONAN
1. Control Interno: Esta prueba contiene una función de control incorporada, la línea C. Si la línea C no se desarrolla después de la aplicación
1. Control positivo de la muestra, el resultado no es válido. Revise todo el procedimiento y repita la prueba con un dispositivo nuevo.
2. Control negativo
2. Control Externo: Las Buenas Prácticas de Laboratorio recomiendan el uso de controles externos, positivos y negativos, para garantizar
MATERIALES REQUERIDOS PERO NO PROPORCIONADOS el rendimiento adecuado del ensayo, especialmente en las siguientes circunstancias:
1. Reloj u otro dispositivo de cronometraje a. Un nuevo operador utiliza el kit antes de realizar análisis de muestras.
2. Guantes desechables, recipiente para desechos biológicos b. Se utiliza un nuevo lote de kits de prueba.
c. Se utiliza un nuevo envío de kits de prueba.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES d. La temperatura durante el almacenamiento de los kits cae fuera de los 2-30°C.
Para Uso Diagnóstico In Vitro e. La temperatura del área de prueba cae fuera de los 15-30°C.
1. Lea estas instrucciones de uso completamente antes de realizar la prueba. No seguir estas instrucciones podría dar lugar a resultados de f. Para verificar una frecuencia superior a la esperada de resultados positivos o negativos.
prueba inexactos. g. Para investigar la causa de los resultados inválidos repetidos.
2. No abra el sobre sellado a menos que esté listo para realizar el ensayo. INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL ENSAYO
3. No utilice dispositivos caducados.
4. Deje que todos los reactivos alcancen temperatura ambiente (15-30°C) antes de usarlos. 1. RESULTADO NEGATIVO: Si solo se desarrolla la línea C, la prueba indica que no hay ningún virus (antígeno) del SARS-CoV-2 detectable
5. No utilice los componentes de ningún otro tipo de kit de prueba como sustituto de los componentes de este kit. en la muestra. El resultado es negativo o no reactivo
6. Use ropa protectora y guantes desechables al manipular los reactivos del kit y las muestras clínicas. Lávese bien las manos después de realizar
la prueba.

Derechos de Autor 2020 por CTK Biotech, Inc.

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2. RESULTADO POSITIVO: Si se desarrollan tanto la línea C como la línea Ag, el virus (antígeno) del SARS-CoV o del SARS-CoV-2 está Chlamydophila pneumoniae 1.4 x 107 IFU/mL No (3/3 negativo) No (3/3 negativo)
presente en la muestra. El resultado es positivo o reactivo. Algunas muestras pueden producir una línea tenue, pero cada línea de prueba
Legionella pneumophila 7.8 x 105 CFU/mL No (3/3 negativo) No (3/3 negativo)
visible indica un resultado positivo independientemente de la intensidad de la línea.
Mycobacterium tuberculosis >2×103 CFU/mL No (3/3 negativo) No (3/3 negativo)
Pneumocystis jirovecii (PJP) 3.45×106 CFU/mL No (3/3 negativo) No (3/3 negativo)
Staphylococcus aureus 1.38×108 CFU/mL No (3/3 negativo) No (3/3 negativo)
Staphylococcus epidermidis 9.27×107 CFU/mL No (3/3 negativo) No (3/3 negativo)
3. INVÁLIDO: Si no se desarrolla una línea C, el ensayo no es válido independientemente del desarrollo de color en la línea Ag. Repita el ensayo
con un dispositivo nuevo. 3. Sustancias Interferentes
Las siguientes sustancias, presentes de forma natural en las muestras respiratorias o que pueden introducirse artificialmente en la cavidad nasal o
nasofaringe, se evaluaron con la OnSite COVID-19 Ag Rapid Test en las concentraciones que se muestran a continuación y se encontró que no
afectaban el desempeño de la prueba:
Sustancia Interferencia Interferencia
Concentración Sustancia Interferente Concentración
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO Interferente (Sí/No) (Sí/No)
1. Desempeño Clínico Sangre 1% No (5/5 negativo) Difenhidramina 77.4 μg/dL No (5/5 negativo)
Mentol 0.8 g/mL No (5/5 negativo) Dextrometorfano 1.56 μg/dL No (5/5 negativo)
El desempeño clínico de la OnSite COVID-19 Ag Rapid Test se evaluó en tres sitios clínicos (Colombia, China, e India) en muestras de hisopados
nasofaríngeos (NP) recolectadas de sujetos sospechosos de COVID-19 y de individuos sanos. Se recolectaron dos hisopados NP de cada sujeto, Solución Salina 15% No (5/5 negativo) Proteína mucina 2.5 mg/mL No (5/5 negativo)
uno para analizarse con la OnSite COVID-19 Ag Rapid Test y el otro para analizarse con un ensayo de Reacción en Cadena de la Polimerasa en Gotas Nasales de Venta Libre
tiempo real (RT-PCR) disponible comercialmente para la detección de SARS-CoV- 2, utilizado como método de referencia para este estudio. El Ácido Acetilsalicílico 3 mg/dL No (5/5 negativo) 15% No (5/5 negativo)
(Fenilefrina)
desempeño de la OnSite COVID-19 Ag Rapid Test en este estudio se muestra en la siguiente tabla: Gel Nasal de Venta Libre
Zanamivir 282 ng/mL No (5/5 negativo) 5% No (5/5 negativo)
Resultado de la OnSite COVID-19 Ag Rapid Test (Cloruro de Sodio)
Prueba RT-PCR (Referencia)
Positivo Negativo Total Aerosol Nasal de Venta Libre
Budesónida 0.63 μg/dL No (5/5 negativo) 5% No (5/5 negativo)
Positivo 60 5 65 (Fluconazol)
Negativo 0 370 370 Pastillas para la Garganta
Ribavirina 1 mg/mL No (5/5 negativo) 0.15% No (5/5 negativo)
(Benzocaína, Mentol)
Total 60 375 435
Antibiótico, Ungüento Nasal
Oseltamivir 2.2 μg/mL No (5/5 negativo) 0.25% No (5/5 negativo)
Sensibilidad Relativa: 92.3% (95% CI: 83.0-97.5%); Especificidad Relativa: 100% (95% CI: 99.0-100%); Concordancia General: 98.9% (95% CI: (Mupirocina)
97.3-99.6%)
4. Efecto Gancho
2. Desempeño Analítico No se observó efecto de gancho de dosis alta cuando se analizó con una concentración de hasta 2.8×10 6 TCID50/mL de lisado del virus SARS-CoV-
2.1 Sensibilidad Analítica (Límite de Detección, LoD) 2 inactivado con la OnSite COVID-19 Ag Rapid Test.
El LoD de la OnSite COVID-19 Ag Rapid Test se determinó evaluando una dilución en serie de lisado del virus del SARS-CoV-2 irradiado con rayos
LIMITACIONES DE LA PRUEBA
gamma (BEI Resources, NR-52287). Muestras de hisopados nasofaríngeos negativos se eluyeron en PBS y se combinaron y mezclaron bien para
crear un pool de matriz clínica negativa que se utilizará como diluyente. Se diluyó lisado de virus SARS-CoV-2 inactivado en esta matriz para generar 1. Deben seguirse de cerca el Procedimiento del Ensayo y la Interpretación del Resultado del Ensayo cuando se analice la presencia de antígeno
diluciones de virus para la prueba. Cada hisopo fue adicionado con 50 µL de cada dilución de virus que se extrajo con tampón de extracción, y se de COVID-19 en muestras de hisopados de individuos. Para un desempeño óptimo de la prueba, la recolección de muestras adecuada es
analizó de acuerdo con las Instrucciones de Uso del producto. El LoD del ensayo se determinó como la concentración más baja que se detectó ≥ fundamental. No seguir el procedimiento puede dar lugar a resultados inexactos.
95% de las veces. 2. Destinado únicamente para uso de profesionales de la salud. Sólo para uso diagnóstico in vitro.
Se determinó que el LoD de la OnSite COVID-19 Ag Rapid Test en matriz de hisopado nasofaríngeo natural es de 280 TCID50/mL. 3. La OnSite COVID-19 Ag Rapid Test se limita a la detección cualitativa del antígeno de SARS-CoV-2. La intensidad de la línea de prueba no
tiene correlación lineal con el título de virus en la muestra.
2.2 Especificidad Analítica (Reactividad Cruzada e Interferencia Microbiana) 4. La sensibilidad puede diferir con varias cepas de SARS-CoV-2 debido a diferencias en la expresión del antígeno. Las muestras pueden contener
La especificidad analítica de la OnSite COVID-19 Ag Rapid Test se evaluó analizando microorganismos comensales y patógenos que pueden estar una cepa nueva o no identificada de SARS-CoV-2 que expresa cantidades variables de antígeno.
presentes en la cavidad nasal. Cada uno de los organismos se analizó por triplicado en ausencia o presencia de lisado del virus del SARS-CoV-2
5. Un resultado negativo o no reactivo para un individuo indica la ausencia de antígeno detectable del SARS-CoV-2. Sin embargo, un resultado
inactivado con 3X LoD. No se observó reactividad cruzada (excepto con el coronavirus SARS) o interferencia con los siguientes microorganismos
negativo o no reactivo no excluye la posibilidad de infección por el virus del SARS-CoV-2.
cuando se analizaron a la concentración presentada en la siguiente tabla:
6. Puede producirse un resultado negativo o no reactivo si la cantidad del virus (antígeno) del SARS-CoV-2 presente en la muestra está por debajo
Microorganismo de Reacción Cruzada en del límite de detección del ensayo, o si el virus detectado no estaba presente en la muestra del hisopo muestreado, o si los virus han sufrido
Concentración Reactividad Cruzada (Sí/No) Interferencia (Sí/No)
Potencia una mutación menor de aminoácidos en el epítopo reconocido por el anticuerpo utilizado en la prueba.
Antígeno de NP del coronavirus SARS 25 µg/mL Sí (3/3 positivo) No (3/3 negativo) 7. La OnSite COVID-19 Ag Rapid Test detecta antígenos del SARS-CoV y del SARS-CoV-2 viables y no viables. El desempeño de la prueba
Antígeno de NP del coronavirus MERS 25 µg/mL No (3/3 negativo) No (3/3 negativo) depende del antígeno cargado en la muestra. Una prueba positiva no descarta la posibilidad de que puedan estar presentes otros patógenos.
8. No se ha establecido el desempeño de la prueba para monitorear el tratamiento antiviral de infecciones por SARS-CoV-2.
Antígeno de NP del coronavirus humano HKU1 66 µg/mL No (3/3 negativo) No (3/3 negativo)
REFERENCIAS
Coronavirus humano 229E 1.77×105 TCID50/mL No (3/3 negativo) No (3/3 negativo)
Coronavirus humano OC43 0.53×105 TCID50/mL No (3/3 negativo) No (3/3 negativo) 1. Naming the coronavirus disease (COVID-19) and the virus that causes it. (n.d.). Retrieved from https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-
coronavirus-2019/technical-guidance/naming-the-coronavirus-disease-(covid-2019)-and-the-virus-that-causes-it.
Coronavirus humano NL63 0.51×105 TCID50/mL No (3/3 negativo) No (3/3 negativo)
2. “Frequently Asked Questions - General Assembly of the United Nations.” United Nations, www.un.org/pga/75/coronavirus/faqs/.
Adenovirus 7×108 NIU/mL No (3/3 negativo) No (3/3 negativo)
3. World Health Organization. (2020). Advice on the use of masks in the community, during home care, and in health care settings in the context of
Metapneumovirus humano (hMPV) 0.76×104 TCID50/mL No (3/3 negativo) No (3/3 negativo) COVID-19: interim guidance, 19 March 2020 (No. WHO/2019-nCoV/IPC_Masks/2020.2). World Health Organization.
Virus de la parainfluenza 1 5.01×104 TCID50/mL No (3/3 negativo) No (3/3 negativo)
4. Healthcare Professionals: Frequently Asked Questions and Answers. (2020, March 22). Retrieved from https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-
Virus de la parainfluenza 2 1.6 x 105 TCID50/mL No (3/3 negativo) No (3/3 negativo) ncov/hcp/faq.html.
Virus de la parainfluenza 3 1.6 x 106 TCID50/mL No (3/3 negativo) No (3/3 negativo)
Virus de la parainfluenza 4 1.15×105 TCID50/mL No (3/3 negativo) No (3/3 negativo) Índice de Símbolos
| Consulte las Solo para uso
Antígeno de NP de influenza A 180 µg/mL No (3/3 negativo) No (3/3 negativo) instrucciones de uso
Caducidad SIMPLIFYING DIAGNOSTICS
diagnóstico in vitro
CTK Biotech, Inc. MDSS GmbH PI-R0182C-SPANISH Rev. B1.3
Antígeno de NP de influenza B 200 µg/mL No (3/3 negativo) No (3/3 negativo) 13855 Stowe Drive,
# de Catálogo Número de Lote Pruebas por Schiffgraben 41 Entrada en vigor: 2020-11-25
Enterovirus 2.8 x 105 TCID50/mL No (3/3 negativo) No (3/3 negativo) kit Poway, CA 92064, USA 30175 Hannover, Germany Versión en español
2.8 x 104 TCID50/mL Representante Tel: 858-457-8698
Virus sincitial respiratorio No (3/3 negativo) No (3/3 negativo) Almacene entre 2-30°C
Autorizado No reutilizar
Fax: 858-535-1739
Rinovirus 2.2 x 105 PFU/mL No (3/3 negativo) No (3/3 negativo) E-mail: info@ctkbiotech.com Solo Para Exportación, No Para Reventa en los EE. UU.
Fabricante Fecha de
Haemophilus influenzae 5.2 x 105 CFU/mL No (3/3 negativo) No (3/3 negativo) Fabricación

Streptococcus pneumoniae >2×103 CFU/mL No (3/3 negativo) No (3/3 negativo)

Streptococcus pyogenes 3.6 x 105 CFU/mL No (3/3 negativo) No (3/3 negativo)
Candida albicans 4.5×106 TCID50/mL No (3/3 negativo) No (3/3 negativo)
Lavado nasal humano combinado – representativo 100% No (3/3 negativo) No (3/3 negativo)
de la flora microbiana respiratoria normal
Bordetella pertussis 1.95 x 107 CFU/mL No (3/3 negativo) No (3/3 negativo)
Mycoplasma pneumoniae 4.4 x 105 CFU/mL No (3/3 negativo) No (3/3 negativo)

Derechos de Autor 2020 por CTK Biotech, Inc.