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JUEVES, 18 DE MARZO DE 2021 Cómo la farmacéutica P zer entregó una vacuna para el covid-19 en un  INICIAR SESIÓN SUS
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tiempo récord

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SALUD


Cómo la farmacéutica P izer

entregó una vacuna para el
covid-19 en un tiempo récord

sábado, 12 de diciembre de 2020     GUARDAR

Su presidente ejecutivo, Albert Bourla, y su equipo

superaron los cuellos de botella cientí icos y de
fabricación no comprobados
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WSJ
 Covid-19 
P zer Inc. estaba a meses de probar que su vacuna Covid-19 incluso
ARTÍCULO
 Pandemias 
funcionaría cuando el presidente ejecutivo Albert Bourla se involucró RELACIONADO

en un tenso debate de WebEx con su jefe de fabricación.

 vacuna 
Era un día cálido de junio y P zer se apresuraba a desarrollar una
 P zer 
nueva vacuna radical basada en una tecnología que nunca antes
había sido aprobada. Bourla y su equipo eran tan optimistas que
 Administre sus temas habían comprometido cientos de millones de dólares para construir México aprueba
una red de fabricación global. la vacuna
fabricada por
P izer y por
Bourla, hablando desde su casa en los suburbios de Nueva York
BioNTech contra
durante una de las reuniones dos veces por semana de P zer sobre el covid-19
el proyecto, le dijo al equipo que quería que aumentaran la
producción comercial al menos 10 veces.

"¿Por qué no podemos hacer más y por qué no podemos hacerlo

antes?" Preguntó el señor Bourla.

Mike McDermott, que supervisa la red de fabricación global de P zer,

rechazó. Su equipo ya estaba trabajando furiosamente, dijo.

“Lo que estamos haciendo ya es un milagro”, dijo que le dijo al Sr.

Bourla. "Estás pidiendo demasiado".

Incluso para los cientí cos farmacéuticos hastiados, lo que sucedió a

continuación fue poco menos que milagroso. Los reguladores de
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salud de EE. UU. Autorizaron el viernes por la noche la vacuna Covid-
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desarrollo
0,15 -0,23 %de una
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vacuna más rápido en Occidente.

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Cómo la farmacéutica P zer entregó una vacuna para el covid-19 en un
tiempo récord
La forma en que los fabricantes de medicamentos lograron la
    SUSCRÍBASE

hazaña, reduciendo el tiempo típico de más de 10 años a menos de

uno, se debe en parte a su apuesta por la tecnología basada en
genes.

Como muestra la historia interna, también fue producto de un

liderazgo exigente, que rayaba en lo irrazonable. Desde instar a los
investigadores de vacunas a actuar con rapidez hasta presionar al
personal de fabricación para que se aceleren, Bourla presionó a los
empleados para que fueran más allá de sus propios objetivos
ambiciosos para cumplir con el desafío de Covid-19.

P zer no pudo cumplir con todos los objetivos establecidos por su

director ejecutivo. El Sr. Bourla quería que la vacuna estuviera lista
para octubre y hasta 100 millones de dosis al nal del año, su ciente
para 50 millones de personas. En cambio, se producirá
aproximadamente la mitad de eso.

Sin embargo, la compañía, que ha gastado más de $ 2 mil millones

en el esfuerzo, logró más, más rápido, de lo que los expertos externos
e incluso sus empleados creían posible. En una serie de entrevistas
durante más de siete meses, los altos ejecutivos de P zer y otros
gerentes arrojaron nueva luz sobre cómo tomó forma el proyecto de
la vacuna.

Al comienzo de la pandemia, los funcionarios de salud de EE. UU.

Advirtieron que las primeras vacunas no estarían listas hasta 2021. Los
investigadores de vacunas de P zer pronosticaron inicialmente a
mediados del próximo año como muy pronto.

Anteriormente, el programa de desarrollo de vacunas más rápido

eran los cuatro años que se tardaba en fabricar la vacuna contra las
paperas, autorizada en 1967. Después de obtener el visto bueno de
Bourla, los investigadores de P zer pensaron que podían acortar el
plazo a un año, más o menos.

Crucial para lo que consideraban un pronóstico ambicioso: la

tecnología genética no probada perfeccionada por BioNTech, una
pequeña empresa de biotecnología con sede en Mainz, Alemania,
que ya se ha asociado con el gran fabricante de medicamentos para
desarrollar una vacuna contra la gripe.

BioNTech quería fabricar vacunas a partir de ARN mensajero, o

ARNm , las moléculas que llevan instrucciones genéticas que le dicen
a las células qué proteínas fabricar.

Los investigadores de la empresa alemana pensaron que podrían

usar la secuencia genética del coronavirus, que se había publicado
recientemente, para sintetizar el ARNm que instruiría a las células a
producir una versión inofensiva de la proteína de pico que sobresale
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de la super cie del virus.
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0,15 -0,23 %en tubos de
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ensayo, diseñar una vacuna de ARNm sería rápido . BioNTech

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Cómo la farmacéutica P zer entregó una vacuna para el covid-19 en un
simplemente
tiempo récord conectó el código genético de la proteína de pico
 ensu 
software. El 25 de enero, el director ejecutivo de BioNTech, Ugur
 SUSCRÍBASE

Sahin, diseñó él mismo 10 candidatos.

Los investigadores de la compañía crearían 10 posibles vacunas

contra el coronavirus diferentes para un total de 20, cada una
ligeramente diferente en caso de que un diseño funcionara mejor y
de manera más segura que los demás.

Pero BioNTech, fundada en 2008 y con solo 1,000 empleados cuando

golpeó la pandemia, necesitaba un gran socio para fabricar las
vacunas para ensayos en humanos y potencialmente para personas
de todo el mundo.

Durante una llamada telefónica del 1 de marzo, el Dr. Sahin propuso

una colaboración para la vacuna contra el coronavirus con Kathrin
Jansen, jefa de investigación de vacunas de P zer.

Muchos en la industria farmacéutica se mostraron escépticos con

respecto al ARNm, que se había estado preparando durante mucho
tiempo pero que nunca fue la base de un producto aprobado. El Dr.
Jansen, conocido en la industria por ayudar a desarrollar Gardasil, la
vacuna contra el cáncer de cuello uterino de Merck & Co, vio la
promesa, en gran parte porque las vacunas de ARNm parecían
producir respuestas inmunitarias más fuertes que las vacunas más
antiguas.

“Esto es un desastre y está empeorando”, le dijo el Dr. Jansen al Dr.

Sahin. "Feliz de trabajar contigo".

Bourla dio su visto bueno una semana después, en una de las

primeras reuniones de liderazgo de P zer en el programa. Cuando
los investigadores de vacunas en una reunión de seguimiento a
mediados de marzo pronosticaron una vacuna contra el coronavirus
a mediados de 2021, Bourla habló.

“Lo siento, esto no funcionará”, dijo. "La gente está muriendo".

Bourla exigió una vacuna para octubre, cuando parecía que una
segunda ola de la pandemia estaría llegando a su punto máximo.

Al crecer en Grecia, Bourla nunca imaginó una carrera al frente de

una de las mayores farmacéuticas del mundo. Se formó para ser
veterinario. En P zer, Bourla se ganó una reputación por su
amabilidad y sus logros, charlando alegremente con sus colegas y
rescatando productos con problemas. Tomó el timón de P zer en
2019.

“Soy un verdadero creyente de que la gente realmente no conoce sus

límites”, dijo Bourla en una entrevista. “Y, por lo general, tienden a
subestimar lo que pueden producir”.
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El liderazgo de P zer celebró reuniones de una hora los lunes y
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jueves sobre el programa de vacunas. Las llamadas de WebEx
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uir libremente. El Dr. Jansen y las otras dos docenas de colegas que
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CAFÉ COLOMBIAN MILDS US$ 1,8 VER MÁS

progreso rápido.

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Cómo la farmacéutica P zer entregó una vacuna para el covid-19 en un
tiempo récord
Los investigadores de P zer y BioNTech que colaboraron a través de
    SUSCRÍBASE

video buscaron reducir el número de candidatos a vacunas de 20. En

tubos de ensayo, examinaron varias dosis y buscaron signos
moleculares de efectividad y seguridad. BioNTech también probó los
candidatos en ratones.

El tallado fue especialmente difícil, porque las vacunas de ARNm no

eran productos probados y verdaderos. Los investigadores querían
recopilar tantos datos como pudieran para fundamentar sus juicios.
También tuvieron que moverse rápido.

Las vacunas normalmente se prueban en tres etapas, con la primera

prueba en un número limitado de personas para garantizar que sean
seguras. Para ahorrar tiempo, los investigadores tomaron medidas
poco ortodoxas. En abril, presentaron sus planes para probar a un
candidato con los reguladores, pero el papeleo estaba plagado de
agujeros para los datos que necesitarían completar. P zer también
combinó la segunda y tercera etapas. Y luego decidieron que
deberían probar más de una versión de la vacuna. La empresa envió
a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos
lotes de datos actualizados casi a diario.

El 12 de abril, los cientí cos eliminaron a 16 candidatos. No sabían

elegir entre los cuatro restantes. Normalmente, los investigadores
tardarían años en terminar las pruebas con animales antes de
inyectar cualquier dosis en un humano. P zer no tuvo ese tipo de
tiempo. Todavía probó las vacunas en monos, pero simultáneamente
con humanos. “Necesitábamos velocidad, y con velocidad, tienes que
reconsiderar cómo vas normalmente”, dijo el Dr. Jansen, quien dirige
un equipo de 650 personas.

El 23 de abril, comenzaron a probar a los cuatro candidatos con un

pequeño número de voluntarios humanos en Alemania. A los dos
días de recibir dos de las inyecciones, algunos sujetos desarrollaron
ebre y escalofríos, señales de que las vacunas no serían bien
toleradas.

Las empresas siguieron adelante con las pruebas de las otras dos
vacunas experimentales en los Estados Unidos. Una dirigió a las
células a producir una proteína de pico parcial, mientras que la otra
generó una proteína de pico completo. Los investigadores probaron
diferentes dosis y determinaron que cualquiera de las versiones
requeriría dos inyecciones para brindar la máxima inmunidad.

El domingo 7 de junio, los investigadores enviaron por correo

electrónico al Dr. Jansen los primeros resultados del ensayo en etapa
inicial del primer candidato a vacuna. La Dra. Jansen, preparando una
presentación en su apartamento de Manhattan, se iluminó.

Los hallazgos mostraron que la inyección experimental produjo una

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respuesta de anticuerpos en los sujetos del estudio, una buena señal
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“Realmente, realmente alentador”, respondió a los investigadores por
correo electrónico. "¿Cuándo puedo ver los próximos datos?"
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64,53 julio.
-US$ 0,15 El segundo
-0,23 % CAFÉ COLOMBIAN MILDS US$ 1,8 VER MÁS

candidato, o el máximo, no terminaría su propio estudio durante

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Cómo la farmacéutica P zer entregó una vacuna para el covid-19 en un
algunas semanas. Sin esos datos, las compañías no estaban seguras
tiempo récord
de cuál de los dos tomarían en la gran prueba nal que los
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reguladores usarían para determinar si autorizarían la inyección o no.

La mayoría de los resultados no llegaron hasta el 23 de julio, el día

antes de que P zer le dijera a la FDA que nombraría un candidato.

Como su primo, el segundo candidato también generó una fuerte

respuesta inmune. Sin embargo, los sujetos informaron menos casos
de ebre y escalofríos que la primera vacuna candidata, por lo que se
consideró más tolerable.

La elección fue difícil porque los candidatos eran muy cercanos,

dijeron funcionarios de P zer. El 24 de julio, P zer y BioNTech
acordaron elegir la segunda vacuna candidata.

“Empecé a relajarme un poco, lo que realmente no había hecho

desde el comienzo de todo esto”, recordó el Dr. Jansen una semana
después. "Es solo una decisión importante, importante, importante".

Cuando los investigadores se concentraron en una selección de

vacunas, el equipo de fabricación de P zer se preparó para hacer las
inyecciones con BioNTech. Dada la urgente necesidad de una
vacuna, las empresas planearon fabricar suministros para las
pruebas, pero también comenzar a fabricar vacunas para uso en el
mundo real incluso antes de que nalizara el estudio nal.

Un problema: P zer no tenía el equipo para fabricar una vacuna de

ARNm, un proceso de fabricación nuevo y diferente.

Para ensamblar su red de producción de ARNm, P zer usó su propio

dinero y no tomó nada del gobierno federal. Los ejecutivos dijeron
que no querían dar a las agencias fuera de la FDA más in uencia
sobre el diseño de los ensayos.

Rival Moderna, que recibió fondos de una división del Departamento

de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Sufrió un retraso de tres
semanas en completar su propio ensayo de ARNm después de que
funcionarios federales pidieron a la compañía que redujera la
velocidad de inscripción para impulsar la diversidad racial y étnica de
sujetos de estudio.

partir de marzo, McDermott gastó $ 500 millones para comprar y

diseñar equipos, más del doble de lo que había presupuestado. P zer
modernizó una planta de Andover, Mass., Para producir el ARNm, y
asignó una fábrica de St. Louis para producir las materias primas para
las inyecciones. En numerosas ocasiones volvió a los proveedores o
contratistas para aumentar los pedidos.

En lugar de producir ARNm en tanques de acero gigantes, lo que

agregaría meses, P zer usó bolsas desechables. Cada uno se ajusta al
menos
COOKIES a 500.000 dosis.
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En abril, la compañía comenzó a comprar máquinas del tamaño de
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más, solo aautomóvil
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Cookies.un papel crucial en la
producción. Estas máquinas de formulación depositan la vacuna de
ÓLAR TRM $ 3.578,02 +$ 24,51 +0,69 % ARNm en la envoltura
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lleva
0,15a -0,23
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% CAFÉ COLOMBIAN MILDS US$ 1,8 VER MÁS

celular . Sin el paso seguro, la vacuna se descompone durante el viaje.

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Cómo la farmacéutica P zer entregó una vacuna para el covid-19 en un
tiempo récord
P zer compró siete de las máquinas, cada una con un costo de $ 200
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millones, destinadas a las plantas de la empresa en Puurs, Bélgica, y

Kalamazoo, Michigan. Se tarda aproximadamente una semana en
preparar un lote de dosis, que luego se somete a dos semanas de
pruebas. El producto terminado se almacena a temperaturas bajo
cero para mantenerse estable y potente .

McDermott y su equipo tomaron medidas para maximizar la

producción. Las empresas suelen colocar una dosis de vacuna en un
solo frasco para que una enfermera no necesite extraer y medir
cuánto inyectar. P zer optó por viales capaces de contener múltiples
dosis, porque llenarlos era más rápido.

Las demandas de dosis siguieron aumentando, a veces frustrando al

Sr. McDermott. Era un veterano de la industria de 30 años que se
convirtió en parte de P zer en 2009 y tiene años de experiencia en la
fabricación de vacunas como la vacuna contra la neumonía Prevnar.
Un ingeniero práctico, le gusta meterse debajo de la maquinaria para
echar un vistazo.

Luego, el 30 de junio, los reguladores de EE. UU. Y Europa dijeron que

querían que los ensayos de última etapa tuvieran muchos más
sujetos de los inicialmente previstos: 30.000 en lugar de 8.000.

Eso signi caba que P zer y BioNTech tendrían que triplicar la dosis
de suministros que había planeado, en unas semanas. Y las
contrapartes de investigación de vacunas de McDermott no se
habían decidido por un candidato nal, lo que signi caba que la
empresa tendría que fabricar materiales para dos candidatos.

“Fue como, 'Dios mío, no podemos hacer esto'”, dijo McDermott,

recordando su reacción.

En un día, él y uno de sus ayudantes, Kevin Nepveux, recibieron una

llamada de su planta belga. Los ingenieros acelerarían la preparación
de las líneas de llenado para hacer más dosis de prueba. También
descubrieron cómo introducir otra máquina de formulación en la
instalación, lo que ayudó a preparar dosis comerciales seis meses
antes.

No sería barato. McDermott, que trabajaba en su o cina central en

Nueva Jersey, llamó al director nanciero de P zer, Frank D'Amelio.
“Tengo una idea y necesito $ 10 millones. ¿Es un problema? " Dijo el
Sr. McDermott.

“Solo hazlo”, dijo D'Amelio.

P zer no estaba seguro de cuánto durarían las dosis en un

refrigerador antes de caducar, y la compañía no tuvo tiempo de
realizar estudios para averiguarlo. El personal de fabricación decidió ir
a lo seguro y enviar los suministros a temperaturas subárticas.
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En abril, P zer comenzó a trabajar con contratistas para crear un
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Política de Cookies. La caja del tamaño
de una maleta podría contener casi 5,000 dosis. Para probarlo, la
ÓLAR TRM $ 3.578,02 +$ 24,51 +0,69 % compañía transportó
COLCAP 1.343,10 -0,46 -0,03 %contenedores
PETRÓLEO WTI en
US$ cientos
64,53 -US$de
0,15viajes
-0,23 % alrededor del MILDS
CAFÉ COLOMBIAN US$ 1,8 VER MÁS

mundo, visitando Dubai, África e incluso las puertas de los

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Cómo la farmacéutica P zer entregó una vacuna para el covid-19 en un
empleados de P zer.
tiempo récord     SUSCRÍBASE

El hijo mayor del Sr. Nepveux estaba visitando la casa de sus padres
en Nueva Jersey cuando llegó un paquete. "Cuando lo entregaron,
pensó que era una especie de enfriador de cerveza elegante", dijo
Nepveux.

Justo antes del n de semana del 4 de julio, el equipo de McDermott

mostró el contenedor a sus colegas. El equipo estaba emocionado
por el rápido cambio. Luego vino la reacción del Sr. Bourla.

"¿Qué diablos va a hacer CVS con 5.000 dosis?" él dijo. Las farmacias
administradas por CVS Health Corp. y los consultorios médicos, dijo,
necesitarían recibir menos dosis.

El equipo del Sr. McDermott volvió a la mesa de dibujo. P zer ahora

planea lanzar un paquete de 25 viales o 125 dosis el próximo año.

La decisión de seguir adelante con la segunda vacuna candidata,

tomada a nales de mes, fue otro golpe. Mientras los colegas en la
llamada aplaudían el hito, McDermott hizo algunos cálculos en su
cabeza y gimió.

Su equipo había anticipado que el primer candidato sería la elección.

El segundo requería una dosis mayor, lo que signi caba que se
podían empaquetar menos inyecciones en un vial.

En ese momento, P zer tenía como objetivo hasta 100 millones de

dosis para 2020. McDermott preguntó si podían volver a 80 millones.
El Sr. Bourla no cedería. "Encuentra una manera", dijo.

El juicio de última etapa, autorizado para comenzar el 27 de julio,

comenzó rápidamente. En cuestión de horas, los primeros cuatro
voluntarios sanos recibieron inyecciones en el Centro Médico de la
Universidad de Rochester en el norte del estado de Nueva York.

Evaluar si la vacuna experimental protegía contra Covid-19

signi caba encontrar personas para las pruebas en lugares donde un
sujeto del estudio tenía una buena probabilidad de exponerse.
Luego, los investigadores pudieron ver si desarrollaron síntomas o no,
y si habían tomado la vacuna o el placebo.

La empresa implementó modelos matemáticos que redujeron las

tasas de infección a códigos postales para identi car los puntos
calientes.

Los investigadores esperaban que la gravedad de la enfermedad

animara a las personas a inscribirse. Unos 20.000 inscritos hasta
agosto. Sin embargo, a nales de mes, la inscripción se había
desviado.

Hubo dos problemas. La gente no se estaba registrando en las áreas

objetivo
COOKIES tan rápido como esperaban las empresas. Y los modelos
matemáticos nopropias
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COLCAP se había
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US$ 64,53cuando
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-0,23sujetos
% se
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unieron al estudio fundamental y se inyectaron ambas. Debido a los

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esfuerzos locales para frenar la pandemia, las tasas de infección
tiempo récord
estaban cayendo en lugares como el estado de Nueva York y
    SUSCRÍBASE

Washington donde los investigadores habían estado reclutando.

"Es como un rompecabezas, y el rompecabezas está cambiando", dijo

el Dr. Jansen.

El Dr. Jansen convocó a investigadores e informáticos el 1 de

septiembre para revisar el comportamiento del virus y realizar
cambios en el ensayo.

En cuestión de días, los investigadores dejaron de inscribir pacientes

en ciertos sitios, incluso en la ciudad de Nueva York. Aumentaron los
objetivos de contratación en puntos calientes emergentes como
Argentina. También ampliaron la prueba en 14.000 sujetos para
aumentar las probabilidades de exposición.

Aún así, a principios de octubre, se habían enfermado menos sujetos

de los esperados. Los cientí cos de P zer estaban perplejos. Quizás
los sujetos del estudio estaban tomando precauciones para
mantenerse saludables, como usar máscaras y distanciarse social,
teorizaron los investigadores. Tal vez las pruebas autorizadas por la
FDA que P zer estaba usando para con rmar los casos no eran
precisas, dijo el Dr. Jansen.

P zer dejó de procesar los resultados de las pruebas y pidió a la FDA

que permitiera el uso de una prueba diferente. Mientras tanto, la FDA
quería que P zer esperara hasta que 64 sujetos se enfermaran antes
de echar un vistazo, en lugar de solo 32, como había planeado la
compañía.

Cuando las dos partes llegaron a un acuerdo a principios de

noviembre, el problema era discutible: 94 personas se habían
enfermado, lo que provocó una revisión preliminar que encontró que
la vacuna era más del 90% efectiva y parecía segura.

El Sr. Bourla se enteró de los resultados el domingo por la tarde.

Cuando entregó los hallazgos a altos funcionarios de la compañía en
una llamada, Bourla dijo que la gente se levantó de un salto de sus
sillas.

Para comenzar a acumular suministros, a mediados de agosto, la

compañía comenzó a producir dosis en su fábrica de Bélgica que
podrían comenzar a usarse de inmediato si algún país lo autorizaba.

A nales de septiembre, la empresa había reservado 1,5 millones de

dosis para congelarlas y enviarlas.

Sin embargo, la mayor parte de la red de fabricación de P zer no

estaría lista para disparar hasta octubre. La instalación, prueba y
certi cación de las máquinas fabricadas correctamente llevó
semanas, culminando con las ejecuciones de ingeniería en
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septiembre.
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producción de una manera que pensó que agregaría 5 millones de
ÓLAR TRM $ 3.578,02 +$ 24,51 +0,69 % dosis
COLCAP más a la
1.343,10 semana.
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PETRÓLEO WTI a pesar
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COLOMBIAN MILDS US$ 1,8 VER MÁS

ARNm para 100 millones de dosis, P zer y sus socios incurrieron en

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Cómo la farmacéutica P zer entregó una vacuna para el covid-19 en un
untiempo
retraso de tres semanas para obtener su cientes materias primas
récord 
para producir la nanopartícula lipídica que envuelve la vacuna. El 9
  SUSCRÍBASE

de noviembre, P zer reveló que produciría 50 millones de dosis este

año, la mitad de lo que quería Bourla.

Aún así, el director ejecutivo está mirando el lado positivo. “Siempre

trato de apuntar a las estrellas, porque sé que incluso si lo pierdes,
aterrizarás en algún lugar de la luna”, dijo. "Pero ahora mismo parece
que aterrizamos, más o menos, en las estrellas".

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repartición del dinero de los Cómo la farmacéutica P zer entregó una vacuna para el covid-19 en un
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televisión por tiempo récord Gobierno le reclama " in al colonialismo"     SUSCRÍBASE
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Los británicos presentaron los objetivos de la política
exterior de mediano plazo y aseguraron que defenderán "la
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TECNOLOGÍA

“En la industria se decía soberanía del Reino Unido" sobre el archipiélago

mucho de transformación
digital, pero muy poco se
hacía”

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Revive la propuesta en el La edición 46 del Salón Más de 70% de los

Legislativo de eliminar la Nacional de Artistas se ejecutivos cree que los
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