ICN346 Gestión de Calidad Total - Apuntes

Gestión de Calidad Total
– ICN346
Prof. MSc. Simón Gómez M.
simon.gomez@usm.cl
Contenidos
1. Introducción a la Calidad
2. Modelo económico: categoría de costos de calidad
3. Mejoramiento de la calidad
4. Organización para la calidad
5. Control estadístico de procesos (CEP/SPC)
6. Diseño para la calidad (FDC/QFD – AMFE/FMEA)
7. Inspección de aceptación – rechazo
8. Sistemas de aseguramiento / gestión de calidad
2
Introducción a la Calidad
3
Un ejemplo real…
“Los costos de productos defectuosos y necesidades de reprocesar
de este año fueron cinco veces la utilidad. Debido a eso hemos
tenido que incrementar los precios de venta y en consecuencia
perdimos participación en el mercado. Ahora la calidad no es una
característica técnica, es una característica del negocio”
El Gerente General
4
Evolución de la calidad
La calidad tal como la entendemos hoy surge hacia la mitad del
siglo XX, aunque se observa desde las primeras civilizaciones la
preocupación de los hombres por el trabajo bien hecho.
Luego de la II Guerra Mundial:

• Revolución japonesa de la calidad
• Relevancia de la calidad en la mente del consumidor
5
Estudio TARP
Pionero sobre quedas de clientes realizado por la Technical
Assitance Research Corporation en 1981
Negocio promedio nunca tiene noticia del 96% de sus clientes
descontentos
Por cada reclamo hay 26 clientes con problemas
Cliente promedio que ha tenido problemas lo comenta con 9 – 10
personas
Clientes que han resuelto el problema lo comentan con 5 personas
en promedio
6
¿Cuál tiene mayor calidad?
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Definición de Calidad
• ”Satisfacer los requerimientos del cliente”
• “El grado con el cual el producto cumple con las
especificaciones”
• “Las propiedades agregadas de un producto determinado por la
habilidad de satisfacer las necesidades para las cuales fue
hecho”
• “Adecuado para el uso”, Juran
• “Determinada por la capacidad para satisfacer a los clientes, y
por el impacto previsto y no previsto sobre las partes
interesadas pertinentes. Incluye no solo la función y
desempeño previstos para el producto / servicio, sino también
su valor percibido y el beneficiario para el cliente”, ISO
9000:2015
8
¿Qué es calidad?
“Calidad significa desarrollar,
diseñar, producir y mantener
un producto que sea el MÁS
ECONÓMICO, el más útil y
siempre satisfactorio para el
consumidor”. Dr. Kaoru
Ishikawa
”Calidad es la aplicación de
los principios y técnicas
estadísticas en todas las
fases de la producción,
dirigida a la fabricación MÁS
ECONÓMICA de un producto
(o servicio) que es útil en
grado máximo y que tienen
mercado”. Dr. Deming
9
Cliente interno y externo
Cliente interno:
Es el siguiente proceso dentro
de la producción
Cliente externo:
Es el que paga por el producto
o servicio final
Para que la empresa cumpla

con las expectativas es
necesario que ambos clientes
reciban elementos con buena
calidad de diseño y fabricación.
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Satisfacción del cliente
Se obtiene a través de dos componentes del producto*:
1. Características del producto (calidad de diseño): desempeño,
confiabilidad, durabilidad, facilidad de uso, estética, servicio,
reputación, puntualidad, amabilidad, hospitalidad, etc.
2. Falta de deficiencias (calidad de fabricación): sin defectos, a
tiempo, sin errores.
*El producto se entiende como la salida de un proceso y puede

clasificarse en:
• Bienes
• Servicios
• Software
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Calidad de diseño y de fabricación
En el diseño se especifican las especificaciones* para satisfacer las
expectativas del cliente
La calidad de fabricación indica la fidelidad con la que el producto
se ajusta a las especificaciones* de diseño
*Límites de especificación
• Necesidades del usuario
• Requisitos legales
• Competencia
• Capacidad del proceso
• Equilibrio costo – valor
• Calidad y falta de ambigüedad
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13
14
Calidad de diseño v/s Calidad de fabricación
15
Evolución de la gestión de calidad
2000´s- Excelencia y Clase Mundial
hoy
90´s-
2000´s
80´s-90´s
40´s-70´s
Era
Artesanal
16
Cultura de la calidad
17
Dr. Edward Deming (1900 – 1993)
Nacio en Iowa, USA, enseñó en Japón y en su honor se instituyó en
ese país el Premio Deming a la Calidad.
Su filosofía apunta hacia la mejora continua.
Mejoramiento continuo de la calidad significa costos cada vez más
bajos, menos pasos en la prestación de un servicio o en la
fabricación de algún producto y menos desperdicios.
Explicó el concepto de reacción en cadena y de las enfermedades
mortales para que la administración lleve a la empresa a una
posición de calidad, productividad y competitividad.
Entrevista enfermedades mortales:

https://www.youtube.com/watch?v=hchk5iRG-FM
Extracto clases de Deming:

https://www.youtube.com/watch?v=D4xy17GEeU8 18
Dr. Edward Deming (1900 – 1993)
Utilizó el ciclo Plan – Do – Check – Act (PDCA) para la realización de
mejoras.
El ciclo de Deming 19
Dr. Kaoru Ishikawa (1915 – 1989)
Primero en destacar diferencias entre administraciones japonesas
y occidentales, donde cultura era un punto a favor del éxito
japonés en calidad.
Precisaba que los métodos estadísticos son el mejor modo de
controlar el proceso y que el control de calidad debe incluir
métodos estadísticos para mejorar y controlar las operaciones.
Desarrolló el diagrama causa – efecto, también conocido como
“diagrama de espinas de pescado”
Implementó los Círculos de

Calidad en los años 60’s del
siglo XX
20
Círculos de Calidad
Se aplican en organizaciones con un grado
elevado de calidad.
Consiste en un grupo pequeño de
empleados que buscan voluntariamente
mejorar la calidad o resolver un problema
de su área de trabajo.
Usan herramientas básicas para mejorar la
calidad tales como histograma, hoja de
verificación, estratificación, diagrama de
Pareto, diagrama causa – efecto, diagrama
de dispersión y cartas de control.
21
Dr. Joseph Juran (1904 – 2008)
La palabra calidad tiene dos significados:
1. Aquellas características del producto que representan las
necesidades del cliente
2. La ausencia de deficiencias
Un término general que cubre los dos significados es “adecuación
al uso”
Precisa que la forma más adecuada de medir ausencia de
deficiencias (defectos) es por medio del análisis de los costos de la
mala calidad
Llama “Gestión de la calidad” a todas las maneras de lograr la
calidad, y establece la Trilogía de la Calidad o Trilogía Jurán:
planeación, control y mejora
22
Diagrama de la Trilogía de Juran
23
Ingredientes de la Calidad en Japón
Según Dr. Juran:
• Programas masivos de enseñanza sobre calidad
• Programas anuales de mejoramiento de la calidad
• Liderazgo de la alta dirección en la función de calidad
24
Resumen evolución de la calidad
Años 40’s Años 60’s Años 80’s Años 2000
Gobierno de Inicio Control Japón asume liderazgo, Actividades de
USA de Calidad impulsa la administración seguridad del
promueve la Total. Nace de la calidad. diseño,
aplicación del concepto “cero Fueron aprobadas las preocupación
CEP defectos” normas ISO medio ambiental
Años 30’s Años 50’s Años 70’s Años 90’s Actualmente…

Aplicación Creación Países Diseminación Gestión integrada
técnicas de de normas occidentales masiva de “World class”
muestreo y MIL-STD- pierden la conceptos de
difusión de 105 supremacía en calidad y TQM
métodos industria pesada y
de Shewart en 1975 en
electródomésticos
y automotriz
25
Aseguramiento de la calidad
26
Aseguramiento de la Calidad
Sus elementos básicos son:

• Política de Calidad
• Objetivos de Calidad
• Sistema de Calidad
27
Política de Calidad – Ejemplos
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Objetivos de Calidad
“6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para
las funciones y niveles correspondientes y los procesos necesarios
para el Sistema de Gestión de la Calidad. Los objetivos de la calidad
deben:
a) Ser afines con la política de la calidad
b) Ser medibles
c) Considerar los requisitos aplicables
d) Ser acertados para la conformidad de los productos y servicios
y para el aumento de la satisfacción del cliente
e) Ser objeto de seguimiento
f) Ser comunicados
g) Actualizarse según convenga
La organización debe conservar información documentada sobre
los objetivos de la calidad”
ISO 9001:2015
29
Objetivos de Calidad - Ejemplo
30
Objetivos de Calidad
Cuadro de Mando Integral (BSC)
31
Sistema de Calidad
”La estructura organizacional, las responsabilidades, los
procedimientos, los procesos y los recursos para aplicar la gestión
de calidad”, ISO 8402
Método planificado y sistemático de medios y acciones,
encaminados a asegurar suficiente confianza en que los productos
o servicios, se ajusten a las especificaciones
“Cualquier sistema aún malo es mejor que ninguno”
32
Sistema de Calidad – Estructura documental
33
Sistema de Gestión de Calidad - Modelo
34
Sistema de Gestión de Calidad - Despliegue
35
Gestión de Calidad Total (TQM)
Cada miembro de una organización es un consumidor del producto
de otros miembros de la organización, y que tiene a su vez clientes
a quienes provee de un producto o servicio.
36
La Función de Calidad
Espiral de progreso para la Calidad Red de actividades o subsistemas ya
que:
• Competencia: la calidad es “un
hecho dado”.
• Mayores niveles de expectativas
de los clientes: menos
variabilidad, mejor servicio
postventa, etc.
• Cambios en las formas de
organización: outsourcing,
administración por procesos,
etc.
37
Calidad y Productividad
¿Quién causa la mala calidad y la baja productividad en una

organización?
38
Modelo económico: Costos de calidad
“Si no medimos, no sabemos donde estamos”

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Evaluación de la calidad
• Operación del sistema de calidad empresarial
• Posición en el mercado
• Cultura de la calidad en la organización
• Costo de la mala calidad
Estrategia de costos
• Tener indicadores de la gestión de calidad que incluyan los
costos ocultos que escapan a la contabilidad
• Los objetivos deben ser medibles (“reducir los costos de calidad
en un 50% en los próximos tres años”) <-- ¡CLAVE!
40
Costos ocultos de calidad
41
Costos ocultos de calidad
42
Categorías de costos de calidad
• Prevención
Inversiones para lograr los objetivos de calidad
• Evaluación
• Fallas internas (cliente interno)
Costos de mala calidad
• Fallas externas (cliente externo)
Costos de la mala
calidad
Costo de
Costo de Costo de procesos oportunidades
inconformidades ineficientes perdidas por ingresos
de ventas
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1.- Costos de prevención
Buscan mantener los costos de falla y evaluación al mínimo
• Revisión de nuevos productos / procesos
• Planeación de la calidad (plan global y difusión)
• Capacitación focalizada
• Control de procesos
• Planificación de la inspección
• Selección y evaluación de proveedores
• Auditorías de calidad (evaluación de plan global)
• Actividades de planeación, revisión y análisis para la calidad
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2.- Costos de evaluación
Debido a la inspección y comprobación de las especificaciones de
calidad
• Inspección y prueba de entrada (al recibir)
• Inspección y prueba en proceso
• Inspección final
• Auditoría de calidad del producto
• Pruebas especiales (ej: ensayos destructivos)
• Mantención del equipamiento de inspección y prueba
• Revisión de documentos
• Evaluación de existencias
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3.- Costos de fallas internas
Detectados antes de que el producto llegue a manos del cliente
externo
• Desechos y desperdicios
• Reelaboración
• Información perdida o faltante
• Análisis de defectos
• Inspección al 100% y repeticiones
• Cambios de procesos
• Pérdidas de procesos evitables
• Degradación (rebajas por mala calidad)
Consisten en:
• El precio de no cumplir con los requisitos de los clientes
• El costo de los procesos ineficientes 46
4.- Costos de fallas externas
Se incurre en ellos aún si el cliente no los percibe e incluyen las
oportunidades perdidas de ingresos por ventas
• Garantías efectivas
• Reclamos – devoluciones
• Descuentos por razones de calidad
• Conciliación de quejas
• Retirada de productos – concesiones
• Sansiones debidas a la mala calidad
• Deserciones de clientes
• Nuevos clientes perdidos por falta de capacidad
• Otros (generalmente mezcla de los anteriores)
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Costos de calidad y ciclo de vida
Zona I Zona II Zona III

Mortalidad infantil Zona de indiferencia Degradación
Costos de fallas > 70% Costos de fallas 50% Costos de fallas < 40%
Costo de prevención < 10% Costo de prevención 50% Costo de prevención > 50%
Si no existen proyectos Determinar costo/falla

de mejoramiento o no se Reducir inspección
encuentran rentables, Verificar estándares
cambiar el énfasis a Auditoría de decisiones
control 48
Costo de detección de un defecto
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¿Cuál es la importancia de conocer los
costos de calidad?
• Analizar
• Planificar
• Controlar
• Detectar
En el sector manufacturero
Costos de calidad / ventas: 15% (5 – 35%)
Costos de calidad / gastos de operación: 30% (25 – 40%)
Pero…
¿Hasta cuándo invertir en calidad?
50
Modelo económico clásico
51
Modelo económico moderno
52
Estrategias
Según Shigeo Shingo, los costos totales hoy son finitos debido
principalmente a:
Robótica
Automatización
Autodetección (poka yoke)
Es un mito que la calidad es costosa:

“Quality is free” según Phil Crosby
53
Prevención y su efecto en los costos de
calidad
54
Costos de calidad – Ejemplo
55
Ejemplo – Evolución de los costos de
calidad para una planta
Luego, se asignaron tres actividades de prevención.
Se asignaron tres ingenieros para identificar y plantear proyectos
específicos de mejoramiento.
Kolacek, O. G. “Costos de calidad – una oportunidad financiera” Milwaukee
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Analogía financiera
Finanzas Calidad
• Presupuestos • Planificación
• Control de costos • Control
• Aumento de utilidades • Mejoramiento continuo
57
Mejoramiento continuo
58
Mejoramiento continuo (Kaizen)
• El cambio es una condición necesaria.
• La organización que no cambia queda automáticamente
obsoleta.
• Mejora e innovación: una carrera sin meta.
• La nueva cultura en los negocios:
“Si la velocidad de cambio es mayor fuera de su empresa que
dentro de ella… el final está cerca”
Jack Welch, Ex CEO General Electric Co.
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Pérdidas que ocasionan derroche
Pérdida esporádica (urgente)
• Cambio adverso repentino del status quo
• Se aborda con control
• Ej: falla, caída del sistema de reservas, etc.
Pérdida crónica (importante)

• Situación adversa continua que requiere cambio del status quo
• Se aborda con mejora continua
• Ej: especificación poco realista
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Equipos de mejora y círculo de calidad
Equipos de mejora continua

• Equipo multijerárquico
• Los proyectos se forman, se desarrollan y terminan con cada
proyecto en particular
• Poseen un responsable del proyecto
Círculos de calidad
• Equipos bajo la guía de un líder natural
• No están asociados a un proyecto en particular
• Existen sólo a nivel operativo
• Práctica común en Japón.
61
Lean Thinking
• Modelo de gestión basado en el Sistema de Producción Toyota,
desarrollado por Taiichi Ohno y Shigeo Shingo.
• Enfocado en crear el máximo valor para los clientes con el
mínimo desperdicio.
62
Lean Thinking
Desperdicio / waste:
Toda inversión de costo, tiempo, material, gente o recursos
aplicada en exceso versus lo mínimo indispensable para ofrecer un
producto y/o servicio que exceda cualitativa y cuantitativamente
las expectativas del cliente.
En Japón se denomina Muda.
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Lean Thinking
El secreto no está en el
nombre de la filosofía sino en
la actitud, persistente en el
tiempo, de perseguir e
implementar acciones de
mejora y eliminación de
actividades sin valor
añadido, con pleno apoyo de
dirección y de empleados,
adaptadas a las circunstancias
específicas de cada empresa,
para el incremento de la
productividad, la reducción
de plazos de entrega, el
aumento de la calidad y la
reducción de costos.
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Lean Thinking
Principios Lean
• Especificar valor
• Identificar el flujo de valor
• Crear y mantener el flujo
• Jalar (Pull)
• Perfección (Kaizen)
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Lean Thinking - ¿Qué es?
Lead Time antes de Lean
Lead Time después de Lean Eliminación de pasos que

no agregan valor.
Algunos resultados:
Menor trabajo y menor tiempo.
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Lean Thinking – Casa Toyota
Lean Thinking
Excelencia Operacional
Mayor calidad, menores costos, menor plazo de entrega, mayor seguridad, motivación plena
Justo a Tiempo Jidoka

Pieza correcta, en la cantidad correcta, Calidad en la fuente, haciendo los
cuando se necesita problemas visibles
Tiempo de ciclo de cliente

Paradas automáticas
Takt Time
Separación hombre – máquina
Flujo continuo pieza a pieza
Poka – Yoke
Sistema Pull
Procesos estables y estandarizados Producción nivelada Mejora continua
Factor Humano Compromiso Dirección Formación Comunicación Motivación Liderazgo
Gestión
VSM 5S SMED TPM KANBAN KPI’s
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Visual
Lean Thinking
Metas para eliminar pérdidas
• Cero defectos
• Cero setup time
• Cero inventarios
• Cero part handling (manejo de materiales)
• Cero fallas
• Cero lead time (plazos)
• Tamaño de lote unitario (Q bajos)
• Cero papeles “paperless” (TIC)
• Productos que satisfagan necesidades (calidad)
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Just in Time (JIT)
También conocido como Toyota Production System (TPS)
JIT es una filosofía que busca la adaptación a las variaciones y
cambios de la demanda produciendo los bienes necesarios, en el
momento oportuno y en las cantidades precisas.
El principio es “producir sólo lo que se demanda y cuando el
cliente lo solicita”.
¿Qué hace el JIT?
• Atacar las causas fundamentales de problemas.
• Resolverlos, no encubrirlos.
• Eliminar los desperdicios (pérdidas).
• Buscar la simplicidad y los recursos mínimos.
Tecnología blanda (o de gestión) por sobre la tecnología dura.
69
Elementos del JIT
• Calidad perfecta a la primera y mejora continua
• Recursos flexibles
• Distribución en planta celular (familias de productos)
• Sistema pull con uso de tarjetas kanban
• Minimización de stock
• Producción en pequeños lotes
• Minimización de tiempos de espera, movimiento y producción
• Metodología SMED
• Metodología 5s
• Cero paradas técnicas
• TPM y jidoka
• Redes de proveedores
Toyota Production System:
https://www.youtube.com/watch?v=Vjdil2nBCf0
70
Gemba Kaizen
Gemba: Lugar de trabajo (workplace)
Kaizen: Mejoramiento
3 reglas del Gemba Kaizen:

• Housekeeping
• Eliminación de actividades sin valor agregado
• Estandarización
Una técnica utilizada para mantener un orden y un adecuado

funcionamiento son las 5s
71
5s
Técnica utilizada para mejorar las condiciones del trabajo de la
empresa a través de una excelente organización, orden y limpieza
en el puesto de trabajo.
• Seiri (clasificar): revisa las piezas y guarda sólo lo que se
necesita y elimina el resto
• Seiton (ordenar): designa un lugar y un número máximo de
ítems.
• Seiso (limpiar): el entorno de trabajo…máquinas, paredes, etc.
• Seiketsu (estandarizar): desarrollar sistemas y procedimientos
para mantener y controlar las anteriores 3s
• Shitsuke (sostener): autodisciplina
• Crear ambientes seguros, agradables, limpios y libres de suciedad.

• Mejorar la calidad de vida.
• Educar y entrenar las personas.
• Desarrollar ambientes propicios para implantar otros procesos.
72
¿Cómo saber si un proceso es esbelto?
Mediante el cálculo de la Eficiencia del Ciclo del Proceso (ECP).
tiempo de v𝑎𝑙𝑜𝑟 𝑎ñ𝑎𝑑𝑖𝑑𝑜

𝐸𝐶𝑃 =
tiempo tota𝑙 𝑑𝑒𝑙 𝑐𝑖𝑐𝑙𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑟𝑜𝑐𝑒𝑠𝑜
En general, un proceso es esbelto si ECP > 25%
¿Cómo “adelgazar” un proceso?

• Especificar el valor de cada producto desde el punto de vista
del cliente final.
• Identificar el flujo de valor y eliminar el desperdicio.
• Organizar el proceso para que produzca sólo cuando el cliente
lo solicita.
• Buscar la perfección.
73
Metodología Six Sigma
Reducir la variación de los procesos y prevenir imperfecciones en
el producto o servicio hasta llegar a aprox. 0,002 PPM fuera de
especificaciones.
74
Metodología Six Sigma
Desempeños comparativos a Six Sigma
Si alguien presume de 99% de Pero, si demandamos 99,99966% de
desempeño (3,8 Sigma), entonces desempeño (6 Sigma), podemos
podemos esperar… esperar sólo…
• 20.000 artículos perdidos/hora • 7 artículos perdidos/hora en el
en el correo correo
• Agua potable contaminada • Agua potable contaminada
durante 15 minutos/día durante 1 minuto/7 meses
• 5.000 cirugías incorrectas por • 1,7 cirugías incorrectas por
semana semana
• 2 aterrizajes cortos o largos por • 1 aterrizaje corto o largo cada 5
día en los mayores aeropuertos años
• 200.000 recetas médicas • 68 recetas médicas erróneas
erróneas cada año cada año
Fuente: Six Sigma, Jorge Quirarte
75
Posibles errores en la forma de intentar
resolver problemas
• Atacar los defectos y síntomas en lugar de las causas
• Tratar de resolver problemas por reacción, ocurrencias o
impulsos y no mediante un plan y metodología
• Esfuerzos aislados sin mejora continua
• Atacar problemas secundarios y no lo realmente importante
• Se cree que las soluciones son definitivas
• No se conoce el impacto real de lo que se hace
• Creencias erróneas sobre los problemas: falta de atención de
empleados, de recursos, competencia, etc.
76
Herramientas para la Calidad
Histograma
Tipo especial de gráfica de barras que despliega el centrado y la
variabilidad dentro de un proceso.
Toma datos de variables de una tabla de frecuencias (tales como
alturas, pesos, densidades, tiempo, temperaturas, etc.) y despliega
su distribución.
Los patrones inusuales o sospechosos pueden indicar que un
proceso necesita la investigación para determinar su grado de
estabilidad.
77
Histograma – ¿Cómo se hace?
El número de clases (K) se puede seleccionar en base a la tabla
siguiente:
Nº de datos Nº de clases (K)

30 a 45 5, 6, 7
46 a 90 6, 7, 8
91 a 180 8, 9, 10
181 a 250 9, 10, 11
> 250 10, 11, 12
78
Ejemplo
Tiempo de espera del cliente (segundos) al teléfono

CLASES CONTEO TOTAL %f fA %fA
44.00<X<=44.39 IIIII 5 4.34% 5 4.34%
44.39<X<=44.79 IIIIIIIIIII 11 9.56% 16 13.91%
44.79<X<=45.19 IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII 37 32.17% 53 46.08%
45.19<X<=45.59 IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII 34 29.56% 87 75.65%
45.59<X<=45.99 IIIIIIIIIIII 12 10.43% 99 86.08%
45.99<X<=46.39 IIIIIIIIIIIIII 14 12.17% 113 98.26%
46.39<X<=46.79 II 2 1.74% 115 100%
79
Ejemplo
Frecuencia 35,00%
32,17%
30,00%
29,57%
25,00%
20,00%
15,00%
12,17%
10,00%
10,43%
9,57%
5,00%
4,35%
1,74%
0,00%
44.00<X<=44.39 44.39<X<=44.79 44.79<X<=45.19 45.19<X<=45.59 45.59<X<=45.99 45.99<X<=46.39 46.39<X<=46.79
Tiempo de espera del cliente
80
Diagrama de Pareto
A principios del siglo XX, Vilfredo Pareto (1848 – 1923), un
economista italiano, realizó un estudio sobre la pobreza y la
riqueza. Descubrió que el 20% de las personas controlaba el 80%
de la riqueza de Italia.
A principios de los años 50’s el Dr. Juran descubrió evidencia para
la regla del “80 – 20” en una gran variedad de situaciones.
En particular, el fenómeno parecía existir sin excepción en
problemas relacionados con la calidad. Una expresión común de la
regla 80/20 es que “el 80% de nuestro negocio proviene del 20%
de nuestros clientes”.
81
Diagrama de Pareto
El análisis de Pareto es una técnica que separa los “pocos vitales”
de los “muchos triviales”.
Una gráfica de Pareto es utilizada para determinar los problemas y
el orden en que deben ser resueltos. Reducir los problemas más
significativos (las barras más largas) servirá para una mejora
general que reducir los más pequeños.
Generalmente, el 20% de las causas originan el 80% de los
problemas o defectos.
Ejemplo. Análisis de Pareto para causas de
insatisfacción del cliente con el servicio de
cajeros automáticos.
A: error en dispensar dinero

B: suma equivocada acreditada
C: área del cajero sucia
D: recibo ilegible
E: otros 82
Diagrama de Pareto – Consejos para la construcción /
interpretación
Cuando todas las barras son más o menos de la misma altura; o
cuando se necesita más de la mitad de las categorías para sumar
más del 60% del efecto de calidad, es probable que no se haya
seleccionado un desglose adecuando de categorías. Se debe
estratificar los datos de forma diferente y repetir el análisis de
Pareto.
Utilice el sentido común, los eventos más frecuentes no son
siempre los más costosos e importantes.
Piense que dos accidentes fatales requieren más atención que 100
cortaduras en los dedos.
83
Estratificación
84
Hoja de verificación
85
Diagrama Causa – Efecto
Es la representación de varios elementos (causas) de un sistema
que pueden contribuir a un problema (efecto).
Fue desarrollado en 1943 por Kaoru Ishikawa en Tokio.
También se le conoce como Diagrama Ishikawa o Diadrama Espina
de Pescado.
Es una herramienta efectiva para estudiar procesos y situaciones, y
para desarrollar un plan de recolección de datos.
86
Diagrama Causa – Efecto: Tipos de diagramas
El diagrama más utilizado se construye colocando las causas
individuales dentro de cada categoría principal y formulándose la
siguiente pregunta para cada punto y se llama diagrama de
dispersión: ¿Por qué sucede esta causa?
Otros tipos son:

Clasificación según el proceso: En este se busca listar
secuencialmente todos los pasos de un proceso. Se hace las mismas
preguntas como en el causa – efecto de dispersión.
Enumeración de causas: Es casi idéntico el análisis de dispersión,
la única diferencia radica en el hecho de que este busca enumerar
todas las causas posibles, las cuales se organizan en categorías de
causas.
87
Cartas de Control
88
Organización para la Calidad
89
Evolución del Departamento de Calidad
90
Coordinación de las actividades de Calidad
La coordinación para el control se logra mediante la línea regular y
los departamentos del cuerpo administrativo.
La coordinación para crear el cambio se logra principalmente
mediante el uso de equipos de proyectos.
91
El rol de la Alta Dirección
• Establecer y ser parte de un consejo de calidad
• Establecer estrategias y objetivos de calidad
• Proporcionar los recursos y capacitación
• Revisar el progreso y estimular la mejora continua
• Proporcionar recompensas y reconocimiento
El rol de la Gerencia Media

• Señalar los problemas de calidad para encontrar soluciones
• Ser líderes y miembros de varios tipos de equidad de calidad
• Ayudar a desarrollar las estrategias del consejo de calidad
• Encabezar las actividades de calidad en sus áreas
• Identificar a sus clientes y proveedores y sus necesidades
92
El rol de la fuerza de trabajo
• Señalar los problemas de calidad para encontrar soluciones
• Ser miembros de varios tipos de equipos de calidad
• Identificar los elementos de sus trabajos para autocontrol
• Conocer las necesidades de sus clientes (internos y externos)
93
94
Control Estadístico de Procesos (CEP)
95
Importancia del CEP
• Se utiliza como apoyo al proceso de Control.
• Aplicación de métodos estadísticos a la medición y análisis de
la variación en cualquier proceso.
• Permite diagnosticar el estado del proceso
• Se dice que el proceso está bajo control estadístico
(estable) si no presenta señales de que existe alguna
“causa especial” de variación y representa un proceso
predecible.
• Es un control del proceso, no del producto.
• Es un indicador mas que una solución.
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Control Estadístico de Procesos
Especificaciones
Variabilidad
• Consiste en la no uniformidad.
• Las variaciones con respecto a las especificaciones pueden
causar problemas de calidad si no son tratadas de forma
científica.
97
Ventajas de reducir la variabilidad
• Mejor desempeño del producto discernible por el consumidor
• Puede ser la única manera de compensar la gran variabilidad de
otros componentes
• Puede ofrecer la posibilidad de cambiar el promedio del
proceso
• Resulta en una menor necesidad de inspección
• Puede significar un alto precio del producto
• Puede ser un factor competitivo al determinar la participación
de mercado
98
Causas de variabilidad
1. Causas Random o Comunes (azar)
• Son muchas causas individuales
• El impacto de cada una es insignificante
• Su eliminación individual no es económicamente
atractiva (en forma agregada puede ser interesante)
• Cuando el proceso sólo tiene variaciones debido a causas
random, se dice que está “bajo control estadístico”
2. Causas Asignables o Especiales
• Son un número limitado de causas
• Cualquier causa provoca una gran variación
• Son detectables y eliminables con una justificación
económica
• Si existe al menos una de estas causas, el proceso no
opera correctamente, y se dice que “no está bajo control
estadístico”
99
Causas de Variabilidad
100
Error tipo I y Error tipo II – Ejemplo
Error tipo I: Falso positivo
Error tipo II: Falso negativo
VS
Causa especial Causa común
101
Control Estadístico de Proceso
Gráfica de Control
Comparación gráfica de los datos de desempeño del proceso
contra los “límites de control estadístico” calculados.
Los datos de desempeño son en general grupos de mediciones que

preservan el orden de los datos.
102
Control Estadístico de Proceso
Un proceso está “bajo control estadístico” cuando solo tienen
causas aleatorias de variación.
Entonces, se tienen las siguientes ventajas:
• Su comportamiento es predecible (a corto plazo)
• Su variabilidad es menor
• Se eliminan los “sobre ajustes” al proceso
• Si el proceso cumple con las especificaciones, dará un producto
aceptable
103
Tipos de Cartas de Control
Para variables: aplicables a características de la calidad de tipo
continuo:
• 𝑋9 de medias
• R de rangos
• S de desviaciones estándar
• X de medias individuales
Para atributos: evaluaciones de tipo de producto conforme / no
conforme o para contabilizar número de defectos y defectuosos
• p de proporción de artículos defectuosos
• np de número de unidades defectuosas
• c de número de defectos
• u de número promedio de defectos por unidad
104
Construcción de una carta de control
1. Elegir la característica a graficar
• Dar prioridad a aquellas con alta tasa de defectos
• Identificar las variables del proceso que contribuyen a las
características del producto final
• Escoger el método de medición para diagnosticar los
problemas
• Medir en los inicios del proceso (advertencia temprana)
2. Escoger el tipo de carta de control
• Ej: X-R, p, c, etc.
3. Decidir la forma de cálculo de la línea central y los límites de
control
• En general, se usa el promedio como línea central, y los
límites a 3𝜎 del promedio, pero pueden usarse otros
múltiplos como riesgos estadísticos distintos
105
Construcción de una carta de control
4. Seleccionar las muestras, tales que la varianza intra muestral
sea mínima, y la varianza inter muestral sea máxima
5. Proporcionar un sistema de recolección de datos
• Debe ser simple y amistoso, diseñado para dar lecturas
exactas y a tiempo
• Debe evitarse el copiado de datos
6. Calcular los límites de control
• En base al tipo de gráfica de control
• Se debe indicar claramente la interpretación de los
resultados y las acciones a seguir por el personal de
planta
7. Graficar los datos e interpretar resultados
106
<−𝑹
Carta de control para variables 𝑿
La carta R detecta
cambios significativos en
la amplitud de la
dispersión del proceso.
La carta 𝑋9 detecta cambios

significativos en la media
del proceso.
107
Carta de control para variables 𝑋9 − 𝑅
• Ideales para procesos masivos con variables de salida
continuas.
• Se toma periodicamente una pequeña muestra y se calculan el
promedio y rango de cada muestra (mínimo recomendado 50
datos)
Se grafica la media de las medias
y la desviación de las muestras:
µx=𝑋A y σx=σ/√𝑛
Para la carta 𝑋9 Para la carta 𝑅

108
Para determinar
tamaño de
muestra
109
Interpretación de límites de control
De ninguna manera deben usarse dichos límites para evaluar la
capacidad ni mucho menos confundirlos con las especificaciones.
Los límites reales o naturales reflejan la variación esperada para las
mediciones individuales y no para la media de n elementos.
Los límites reales se pueden obtener estimando la 𝜎 del proceso a
través del método de rangos.
110
<−𝑹
Ejemplo 1:
En una empresa que elabora agroquímicos, una característica
importante de los costales de fertilizantes es su peso, que debe ser
de 50 kg, con una tolerancia de ±1, por lo que la especificación
inferior es (EI=49 kg), y la superior es (ES= 51 kg).
Para hacer un estudio inicial del desempeño del proceso de
envasado, primero es necesario pesar costales que de alguna
manera reflejen el comportamiento del proceso de llenado en un
lapso de tiempo suficientemente representativo.
Se decide pesar cada hora una muestra de cuatro costales que se
llenaron consecutivamente. Los datos obtenidos en tres días se
muestran en la tabla siguiente, en la que se incluye la media y el
rango de cada muestra o subgrupo. Lo que sigue es analizar con la
𝑋 carta cómo estuvieron variando las medias de los subgrupos y
con la carta R la manera que variaron los rangos.
111
<−𝑹
Ejemplo 1:
112
<−𝑹
Ejemplo 1:
9
Para la carta 𝑋:
113
<−𝑹
Ejemplo 1:
Para la carta 𝑅:
114
<−𝑹
Ejemplo 2:
Teniendo dos máquinas (N-5 y N-7) que producen el siguiente
comportamiento:
115
<−𝑹
Ejemplo 2:
116
Patrones de comportamiento no aleatorio
en cartas de control
117
Patrones de comportamiento no aleatorio
en cartas de control
118
Carta de control para atributos p
Analiza las variaciones en la fracción o proporción de artículos
defectuosos por muestra.
Donde n es el tamaño de subgrupo (constante) y 𝑝̅ es la proporción

promedio de artículos defectuosos en el proceso.
119
Ejemplo.
En una empresa del ramo metal-mecánico se fabrican válvulas.
Después del proceso de fundición se hace una inspección y las
piezas que no cumplen con ciertas características se rechazan. Las
razones por las que pueden rechazarse son diversas: piezas
incompletas, porosas, mal formadas, etc. Para evaluar la
variabilidad y la magnitud de la proporción de piezas defectuosas
en el proceso de fundición se decide implementar una carta p.
El proceso de fundición se hace por lotes. La tabla siguiente
muestra los datos obtenidos durante una semana para cierto tipo
de válvulas. Aunque regularmente el tamaño de lote es fijo, n=300,
en ocasiones, por diferentes motivos, en algunos lotes se hacen
unas cuantas piezas de más o de menos.
120
Ejemplo.
121
Ejemplo.
122
Carta de control para atributos np
En ocasiones, cuando el tamaño de muestra en las cartas p es
constante, es más conveniente usar la carta np en la que se grafica
el número de artículos defectuosos por sugbrupo d en lugar de la
proporción.
123
Ejemplo.
Del análisis de los datos de inspecciones y pruebas finales de un
producto ensamblado, se ha detectado, a través de una
estratificación y un análisis de Pareto, que la causa principal por la
que los artículos salen defectuosos está relacionada con los
problemas en un componente en particular: el componente W. Se
decide, entonces, analizar más de cerca el proceso que produce tal
componente. Para ello, de cada lote de componentes W se
inspecciona una muestra de n= 120. Los datos obtenidos en 20
lotes consecutivos se muestran en la tabla siguiente.
124
Ejemplo.
125
Ejemplo.
126
Carta de control para atributos c
• Su objetivo es analizar la variabilidad del número de defectos
por subgrupo.
• Las estimaciones de media y desviación estándar están dadas
por:
127
Ejemplo.
En una empresa que elabora productos agroquímicos se tiene el
problema de intoxicación de los trabajadores debido al contacto
con agentes tóxicos. Para evaluar el número de obreros intoxicados
por mes en los últimos dos años, se recurre a los registros de la
enfermería de la empresa. Los datos obtenidos se muestran en la
tabla siguiente:
128
Ejemplo.
129
Índice de capacidad potencial del proceso Cp
Cuando la distribución es normal, el proceso está bajo control estadístico y se

conoce la desviación estándar del proceso (no un estimado muestral)
130
Índices de capacidad real Cpi – Cps - Cpk
Si Cpk es similar al Cp, la media del proceso está cerca de la media

de especificaciones (centrado) por lo que la capacidad real y
potencial son similares.
Si 𝐶𝑝𝑘 <<< 𝐶𝑝, quiere decir que la media del proceso está muy
lejos del centro de las especificaciones.
Si 𝐶𝑝𝑘 > 1,25 en un proceso ya existente, se considerará que
tiene capacidad satisfactoria. Para procesos nuevos se pide Cpk >
1,45
Si 𝐶𝑝𝑘 ≤ 0, la media del proceso está fuera de especificaciones.
131
Índices de capacidad Cpi – Cps - Cpk
Cpk refleja la proximidad de

la media actual del proceso,
al límite de especificación
más cercano.
Cp busca los defectuosos

debido a la habilidad del
proceso.
Cpk busca los defectuosos

provenientes por ajustes al
proceso.
132
Índices de capacidad Cp - Cpk
133
Índices de capacidad Cp - Cpk
134
Índice Cpm (índice de Taguchi)
Para G. Taguchi la mejora de un proceso debe estar orientada a
reducir la variabilidad en torno a su valor nominal (VN) y no sólo
orientada a cumplir con especificaciones.
En consecuencia propone el siguiente índice:
donde:
• Si 𝐶𝑝N < 1, el proceso no cumple con especificaciones, ya sea

por problemas de centrado o por exceso de variabilidad.
• Si 𝐶𝑝N > 1 quiere decir que el proceso cumple con
especificaciones, y en particular, que la media del proceso está
dentro de la tercera parte media de la banda de
especificaciones.
• Si 𝐶𝑝N > 1,33 el proceso cumple con especificaciones, pero
además la media del proceso está dentro de la quinta parte
media del rango de especificaciones.
135
Ejemplo capacidad de un proceso
Recordando el ejemplo de los costales de fertilizantes, ES=51 Kg;
EI=49 Kg y VN=50 Kg. Los datos tomados arrojaron que µ = 49,76
y usando el rango medio se estima 𝜎 = 0,51
136
Concepto Six Sigma de capacidad de un
proceso
Ejemplo: en un proceso de envasado de cemento de una empresa

se tiene como especificación que los costales deben contener 50
Kg, con una tolerancia de ±600 gr. De esta forma, la especificación
inferior es EI=49,4 Kg, y la superior ES=50,6 Kg. De acuerdo con
datos históricos se tiene que la media y la desviación estándar del
proceso son µ = 50,01 y σ = 0,2 Kg. De aquí que:
Por lo que los límites reales del proceso coinciden con las
especificaciones, lo cual se confirma con:
Aquí estaría el
99,73% de los
costales (si hay
estabilidad y
normalidad)
137
Concepto Six Sigma de Capacidad de un
proceso
Capacidad de corto plazo: se calcula a partir de muchos datos
tomados durante un periodo corto para que no haya influencias
externas en el proceso, o con muchos datos de un periodo largo,
pero calculando 𝜎 con el rango promedio (𝜎 = 𝑅9 ⁄𝑑W )
Capacidad a largo plazo: se calcula con muchos datos tomados de
un periodo largo para que los factores influyan en el proceso. En
este caso, s será estimada por la desviación estándar de todos los
datos, 𝜎 = S
Para designar a los índices calculados con la desviación estándar a
largo plazo se les designa con Pp y Ppk
La diferencia entre la capacidad a corto y largo plazo se conoce
como desplazamiento del proceso y se puede mover a través del
índice 𝑍NYZ = 𝑍[ − 𝑍\ , que representa la habilidad para controlar
y puede tomar un valor de hasta 1,5.
138
proceso
139
proceso
En general, si se conocen las PPM fuera de especificaciones de

largo plazo, entonces el nivel de calidad en sigmas (de corto plazo)
se obtiene
Para procesos medidos por atributos se usa la métrica defectos

por millón de oportunidades de error (DPMO)
140
Reducción de defectos al subir el número
de sigmas de un proceso
Para procesos controlados por atributos la métrica six sigma es la

de Defectos por Millón de Oportunidades de Error (DPMO), la cual
se calcula a partir de:
141
Ejemplo estudio integral de capacidad
Para cierto modelo de llantas para automóvil se tiene que la

longitud de la capa debe ser de 550 mm, con una tolerancia de ±8
mm. La longitud de la capa es el resultado de un proceso de corte
de una tira de hule, el cual debe garantizar que la longitud esté
entre la especificación inferior EI = 542 y la superior ES = 558, con
un valor ideal o nominal de N = 550.
Para detectar la posible presencia de causas especiales de
variación, y monitorear el correcto funcionamiento del proceso de
corte, cada hora se toman cinco capas y se miden. Los datos
obtenidos en los últimos cuatro días se grafican en una carta X-R
estando el proceso bajo control estadístico
142
EI= 542 VN=550 ES=558
LRI= 546,56 LRS= 558,44
143
144
145
Estado de un proceso
Funciona en presencia de
causas especiales de
variación aunque cumple
Cumple con con especificaciones.
especificaciones y es Requiere eliminar causas
predecible en el de inestabilidad
futuro inmediato.
Requiere mantener y
mejorar productividad
/confiabilidad
Produce mala calidad y su

desempeño es difícil de
Establemente malo. pronosticar. Requiere mejorar el
Requiere proyecto de uso de cartas de control,
mejora para la eliminar causas de inestabilidad
capacidad. Eventual (alcanzar estado C)
rediseño
146
Función de pérdida de Taguchi
• Bajo este concepto, cualquier desviación con respecto al valor
meta produce una pérdida monetaria.
• Según el concepto tradicional, las pérdidas ocurren solo cuando
un producto excede los límites de especificación.
• En general, se representa en su expresión cuadrática.
147
Ejemplo.
En las transmisiones automáticas de los camiones, los puntos de
cambio de velocidad se diseñan para que ocurran a una cierta
velocidad y posición de la válvula. Suponiendo que al fabricante le
cuesta $100 ajustar una válvula en garantía cuando el cliente se
queja de los cambios. La investigación indica que el cliente
promedio solicitará un ajuste si el punto de cambio está 40 rpm
alejado del valor nominal en la velocidad de transmisión de la
primera a la segunda velocidad. La función de pérdida, entonces,
es:
148
Ejemplo.
Este ajuste se puede hacer en la fábrica a un costo menor, de
aproximadamente $10. La función de pérdida se usa ahora para
calcular los límites de la especificación:
Los límites de la especificación deben establecerse en ±13 rpm

alrededor del valor nominal deseado. Si el punto de cambio en la
transmisión está más lejos que 13 rpm del valor nominal, es menos
costoso hacer el ajuste en la fábrica que esperar a que el cliente se
queje y pida un ajuste de garantía en el campo
149
Diseño para la calidad
150
Si hago un buen análisis de calidad desde el diseño…
• Establecimiento de la calidad de diseño
• Análisis de información sobre la calidad en el mercado y
benchmarking
• Comunicación a procesos posteriores de información
relacionada con la calidad
• Reducción del número de problemas iniciales de calidad
• Reducción del número de cambios de diseño
• Reducción del tiempo de desarrollo
• Reducción de los costos de desarrollo
• Aumento de la participación en el mercado
151
Fases en el ciclo de vida del producto
152
Fase I: Definición
• Ideas y sugerencias de nuevos productos
Fase II: Diseño preliminar

• Dibujo y diseño. Prueba de prototipos
Fase III: Diseño final

• Se continúa y amplia el diseño. Pruebas de fiabilidad. Se
introducen otras especificaciones.
153
Fase IV: Producción piloto

• Se seleccionan métodos, máquinas, diseños. Se adquieren
máquinas y proveedores, se planifica la inspección, se
comprueba la calidad de las series piloto.
Fase V: Producción
• Escala real. Análisis de defectos y fallas internas. Feedback
y cambios de diseño, fabricación o inspección.
Fase VI: Uso

• Se ven resultados, se pregunta al mercado.
154
Muchos de los problemas con que se tropiezan los clientes
internos y externos pueden rastrearse hasta el diseño del producto
• En un estudio clásico de 850 fallas de campo de equipo
electrónico relativamente sencillo, el 43% de las mismas se
debieron a defectos en el diseño de ingeniería.
• En una empresa de productos químicos, un alarmante 50% del
producto enviado estaba fuera de las especificaciones.
Afortunadamente, el producto era apto para su uso. Una
revisión concluyó que muchas de las especificaciones eran
obsoletas y tenían que cambiarse.
• Para productos mecánicos y electrónicos, de complejidad por lo
menos moderada, los errores durante su desarrollo causan casi
el 40% de los problemas de aptitud para su uso.
155
Desarrollo de productos
• Traduce las expectativas del cliente en características
específicas de ingeniería y calidad
• Para productos tradicionales, esto se puede lograr
eficientemente con ingenieros de diseño experimentados.
• Para productos modernos es útil documentar y analizar el
diseño lógico mediante una metodología
156
Elementos de la especificación de
productos
• Especificaciones del mercado
• Especificaciones de diseño técnico
157
productos
Especificaciones del mercado
• Categoría o grado de clientes
• Necesidad fundamental (Ej: transporte, no bus)
• Condiciones de operación
• Condiciones económicas
• Restricciones legales
• Requisitos ergonométricos
• Circunstancias culturales
• Competencia
158
productos
Especificaciones de diseño técnico
• Uso, desempeño del producto (performance)
• Adaptabilidad, flexibilidad
• Condiciones de operación
• Transporte y almacenamiento
• Confiabilidad y mantenibilidad
• Interfaces con otras unidades
• Ciclo económico de vida (life cycle cost)
• Seguridad, apariencia
• Documentación e intrucciones
159
Fases de desarrollo de productos
160
Teoría para la resolución de problemas de
inventiva (TRIZ)
161
Teoría para la resolución de problemas de
inventiva (TRIZ)
• Método desarrollado a partir del año 1946 por Genrich
Altshuller y sus colegas de la URSS
• Altshuller generó la hipótesis de que existen principios
universales de invención, que pueden servir de base para las
innovaciones creativas y los avances tecnológicos
• TRIZ es útil para:
• Mejora de productos existentes
• Mejora de tecnología industrial
• Desarrollo de nuevos productos
• Ingeniería de investigación y desarrollo
• Pronóstico a corto y a largo plazo
• Superación de patentes y nuevo desarrollo de patentes
Principios de inventiva:
https://www.quality-assurance-solutions.com/Triz-Inventive-Principles-1.html
Matriz: http://www.triz40.com/TRIZ_GB.php
Animación: https://www.youtube.com/watch?v=J_O3yR2kk2Q
162
Función Despliegue de Calidad (QFD)
Despliegue significa subdividir (alinear) los objetivos y asignarlos a
los niveles inferiores para su conversión en planes y proyectos
operacionales.
Proceso estructurado para transmitir las necesidades del cliente a
cada etapa de implementación y desarrollo de un producto o
servicio, a través de un despliegue horizontal.
Consiste en la superposición de matrices que traducen las
necesidades del cliente en características del producto y de los
procesos. Puede incluir información adicional: evaluaciones
competitivas, unidades de valores objetivo, etc.
https://www.youtube.com/watch?v=b3ibdXdRQnk
163
164
165
Matriz / Casa de la Calidad (House of
Quality)
El núcleo del QFD es un mapa conceptual que relaciona los
requerimientos de los clientes (que abreviamos RC) con las
características técnicas (CT) necesarias para satisfacerlos.
166
Quality)
167
Quality)
168
Quality)
Ejemplo integración de herramientas:

https://www.gestiopolis.com/aplicacion-de-la-teoria-triz-en-el-desarrollo-de-un-nuevo-
producto/ 169
Quality)
Beneficios de trabajar con la matriz de calidad
• Herramienta efectiva del marketing
• Ventajas competitivas y fomento de la innovación
• Mejor comunicación inter – funcional
• Determinación de las prioridades de mejora continua
• Análisis de costos – beneficios
• Estándar global (best practice)
170
Diseño robusto
• Ideado por Taguchi en los 50’s: en vez de reducir las variaciones
de la producción, se enfoca en hacer un diseño insensible a las
fuentes de variabilidad, es decir, robusto.
• Busca enfocarse en diseñar con los parámetros que le interesan
al cliente y ahorrarse dinero en los que no le interesan.
• Taguchi utilizó el diseño de experimentos para determinar los
factores de control y ruido. El diseño del producto y del proceso
se hace en función de ser lo menos afectado por los factores no
controlables.
171
Diseño robusto
Es necesario diseñar para la…
• Confiabilidad (desempeño orientado en el tiempo)
• Disponibilidad
• Seguridad (prevención de accidentes)
• Manufacturabilidad (costos y tiempos de fabricación)
• Rentabilidad (costo – beneficio)
172
Revisión del Diseño (RD)
• Reconoce que muchos diseñadores individuales no tienen el
conocimiento especializado en confiabilidad, mantenibilidad,
seguridad y manufacturabilidad, y otros parámetros necesarios
para lograr un desempeño óptimo.
• Proporciona un programa formal de evaluación del diseño,
especial para productos modernos (más complejos que
tradicionales).
• ”Es una examinación formal, documentada, comprensiva y
sistemática de un diseño para evaluar los requerimientos del
diseño y su capacidad de satisfacer estos requerimientos e
identificar problemas y soluciones propuestas” (ISO 8402)
173
Permite incorporar especialización de disciplinas como:

• Calidad
• Confiabilidad
• Mantenibilidad (MTTR)
• Seguridad
• Facilidad de producirlo
174
Bases de la RD para productos modernos
• Trabajo en equipo de especialistas
• De carácter formal (actas), planeada y programada
• RD mandatoria por demanda de clientes o políticas del
management
• Conducida en distintas fases y en varios niveles de jerarquía del
producto
• Concepto, prototipo, diseño final, sistema, subsistema
• Con criterios preestablecidos
• Requerimiento de clientes, metas internas, experiencia,
etc.
• Decisión sobre las aportaciones y responsabilidad final del
diseñador.
175
Problemas en la RD
• Resistencia generalizada del departamento de Diseño
• Decisiones virtualmente monopólicas
• Falta de recursos (t,$)
• Falta de experiencia
• Para productos complejos, la solución a los problemas en la RD
puede ser proporcionada por el concepto de la Ingeniería
Concurrente
176
Diseño tradicional
Por tradición, Marketing identifica una necesidad de mercado,
Diseño crea un prototipo y lo prueba, Compras pide muestras a
proveedores, Manufactura produce algunas unidades, etc.
En cada secuencua el producto pasa “al otro lado de la pared”.
Se pierde mucha información sobre los procesos que el producto
impacta.
177
Diseño concurrente
En Ingeniería Concurrente, se incorporan todos los insumos y
evaluaciones simultáneamente y desde el principio, asegurando
que se cumplan los requerimientos de los clientes externos e
internos. Su fin es reducir tiempos, prevenir problemas de calidad
y confiabilidad y reducir costos.
178
Ing. tradicional vs Ing. concurrente
75% menos cambios en
Errores: Cerca del 50% de costos de ingeniería y 55% menos de
calidad en equipos complejos tiempo de lanzamiento
Todos los que se ven afectados por el diseño (1) tienen un acceso desde el
principio a la información del diseño y (2) poseen la capacidad de influir
en el diseño final para identificar futuros problemas.
179
Análisis crítico del modo y efecto de falla y
criticidad (FMECA)
• Desarrollado en los años 40s por el ejército de EUA y usado a
partir de los años 60s por la NASA. Posteriormente adoptado
por la industria de la aviación y diseminado en la automotriz
(años 80s).
• Es un análisis sistemático orientado a lograr el aseguramiento
de la calidad mediante la identificación y prevención de los
modos de falla. Analiza elemento por elemento, para destacar
los efectos de una falla de un producto o proceso en el
cumplimiento de los requerimientos de las especificaciones del
consumidor, incluyendo la seguridad.
• Aplicación:
• Procesos de manufactura
• Procesos administrativos
180
criticidad (FMECA)
Elementos generales de un FMECA
1. Definición del sistema, subsistema, equipo, unidad, parte o
pieza
2. Funciones clave
3. Modos de falla (operación intempestiva, fallo al operar,
pérdida de producción, salida intermitente, errónea o inválida)
4. Efectos de los modos de falla
5. Severidad de cada efecto (catastrófico, crítico, marginal,
despreciable)
6. Ocurrencia de cada modo de falla (frecuente, probable,
ocasional, remoto, improbable)
7. Controles para cada modo de falla junto con su efectividad en
detección
8. NPR
9. Asignación de responsables y acciones según NPR
181
criticidad (FMECA)
FMEA
FMECA 182
Ejemplo FMEA para producto físico
183
Ejemplo FMEA para servicio
https://www.youtube.com/watch?v=yOLfe37gq4g
184
Indicador de criticidad para FMECA
Se define NPR: número de priorización del riesgo
𝑁𝑃𝑅 = 𝑎 ∗ 𝑏 ∗ 𝑐
185
Uso herramientas de calidad para el
diseño
186
Inspección de aceptación / rechazo
187
Planes de muestreo para la calidad
• Para evaluar la calidad de una torta, no es necesario comérsela
toda, es suficiente con una porción representativa.
• En general, para decidir el tamaño de muestra y método para
elegirla no hay una respuesta única; depende de aspectos como
la cantidad y el patrón de variabilidad entre los individuos de la
población, así como del objetivo que se persigue: “a mayor
variabilidad, mayor tamaño de muestra”
• El muestreo puede ser por atributos o por variables.
188
Ventajas y desventajas del muestreo
Ventajas
• Economía (menos cantidad y complejidad)
• Administración (menores tiempos)
• Daño menor al producto
• Menor monotonía
Desventajas
• Conocimiento (capacidad)
• Aceptar lotes malos
• Menor información
• Mayor planificación
Ideal si el costo de inspección > consecuencias, si hay riesgo de
monotonía o la inspección es destructiva.
189
Tipos de muestreo aleatorio
Muestreo aleatorio simple:
Seleccionar un grupo de n elementos de la población, de tal forma
que cada muestra de tamaño n tenga la misma probabilidad de ser
seleccionada. Se usa cuando los elementos pueden numerarse
fácilmente, están bien mezclados y no forman grupos internos.
Muestreo aleatorio estratificado:

Identificar los estratos en que se divide la población y seleccionar
una muestra aleatoria de cada estrato. Se usa cuando los estratos
son diferentes e independientes entre sí, sus elementos son
homogéneos entre sí.
190
Tipos de muestreo aleatorio
Muestreo aleatorio sistemático:
Se toman elementos de la muestra en intervalos fijos y el punto de
partida se selecciona aleatoriamente. Se usa cuando se desea
evaluar la calidad de la producción en cadena, cuando los
elementos están ordenados según alguna característica
relacionada con la variable de interés.
Muestreo aleatorio por conglomerados:

Se determinan los subgrupos en que se divide la población, se
selecciona aleatoriamente k de ellos y después se analizan todos o
una parte de los elementos de los conglomerados seleccionados,
los cuales son similares entre sí.
191
Tipos de muestreo de aceptación
• Cero inspección, inspección al 100%, muestreo de aceptación
(planes por variables y por atributos)
• Si los criterios de calidad con que se inspecciona un lote son
variables de tipo pasa – no pasa, un plan de muestreo simple
está definido por un tamaño de lote N, un tamaño de muestra n
y un número de aceptación c.
• En el plan de muestreo doble se toman hasta 2 muestras para
decidir: N, n1, c1, n2, c2.
• El plan de muestreo múltiple es una extensión del doble.
192
193
Formación de un lote y de una muestra
• Deben ser homogéneos

• De fácil manejo durante la inspección
• Tan grandes como sea posible sin afectar costos y tiempos
• La muestra debe ser representativa del lote (aleatorias)
194
Criterio para determinar alternativa de
inspección
Para un n pequeño comparado con el N, se tiene que el punto de
equilibrio, pb, es:
𝐼
𝑝` =
𝐴
• Si p < pb El costo total será menor sin

inspección
• Si p > pb Lo mejor es hacer inspección

100%
• Si pb se aproxima a p Se debe hacer una

comparación económica
195
Evaluación económica de alternativas de
inspección
• N: número de artículos en el lote
• n: número de artículos en la muestra
• p: proporción de artículos defectuosos en el lote
• A: costo de los daños en que se incurre si un artículo
defectuoso para la inspección
• I: costo de inspección por artículo
• Pa: probabilidad de que un lote sea aceptado por el plan de
muestreo
196
Distribución de Poisson – Probabilidad de
Aceptación (Pa)
(𝑛 ∗ 𝑝)e ∗ 𝑒 fgh
𝑃 𝑐 =
𝑐!
Probabilidad de que haya c unidades defectuosas en una muestra

n, a partir de un lote que tiene una fracción p de unidades
defectuosas. Deberá acumularse si es necesario.
Donde:
• n: número de pruebas (muestra)
• p: probabilidad de ocurrencia (% defectuosos)
• c: número de ocurrencias
Condiciones para usar Poisson:
• n > 15
• N (población) > 10n
• p < 0,1
197
198
Variabilidad y curva característica de
operación (CCO)
CCO es un modelo que sirve para tomar una decisión sobre una
población con base en una muestra. Cuantifica los riesgos de un
plan de muestreo.
Caracterización del potencial desempeño de un plan de muestreo
mediante el cálculo de la probabilidad de aceptar o rechazar un
lote que tiene determinada calidad.
Ejemplo:
Suponga que en una fábrica se producen artículos por lotes de
tamaño grande y antes de enviar un lote al cliente se aplica el plan
de muestreo simple por atributos n=60, c=1
199
p Pa
Curva CO para el plan de muestreo n=60, c=1
0,001 0,9983 1,00
0,005 0,9635 0,90
0,01 0,8788 0,80
Probabilidad de aceptar el lote, Pa

0,015 0,7728 0,70
0,02 0,6619 0,60
0,03 0,4592 0,50
0,04 0,3022 0,40
0,05 0,1916 0,30
0,06 0,1179 0,20
0,07 0,0709 0,10
0,08 0,0418 0,00
0,1 0,0138 0,001 0,005 0,01 0,015 0,02 0,03 0,04 0,05 0,06 0,07 0,08 0,1 0,15
Proporción de artículos defectuosos en el lote, p
0,15 0,0007
200
Riesgos del Muestreo
• Riesgo del productor: se pueden rechazar lotes buenos (𝛼)
• Riesgo del consumidor: se pueden aceptar lotes malos (𝛽)
201
Curva CO ideal
• Para un plan que
rechace los lotes con
una proporción de
defectuosos > 1% y
acepte aquellos < 1%
• En teoría se puede
alcanzar con la
inspección al 100%
• Para planes más
estrictos, tomar un
mayor tamaño de
muestra n
202
Propiedades de las curvas CO
• No existe un plan de muestreo que tenga una CCO ideal
• Al aumentar el número de muestra y el número de aceptación,
se obtienen planes con mayor potencia para distinguir la buena
calidad de la mala.
203
El criterio de tamaño de muestra igual a un % del tamaño del lote
no es un buen criterio.
204
Al disminuir el número de aceptación, la curva cae más rápido y
con ello los planes se vuelven más estrictos.
205
Los planes con c=0 no siempre son los más apropiados.
206
Índices para los planes de muestreo de
aceptación
Nivel de calidad aceptable (NCA, AQL): % máximo de unidades
defectuosas, y que para el muestreo, se puede considerar como 95%
aceptable. Si un lote tiene un % de defectos < NCA, la probabilidad
de aceptarlo debe ser alta y es (1-𝛼). El riesgo de no aceptar un
NCA (𝛼) es el “riesgo del productor”.
Nivel de calidad límite (NCL, LQL): nivel de calidad no satisfactorio

y los lotes que lo tengan deben ser rechazados casi siempre. Si un
lote tiene NCL, la probabilidad de aceptarlo debe ser muy baja
(entre 0,05 y 0,1) y se designa como 𝛽. El riesgo de no rechazar un
lote NCL (𝛽) es el “riesgo del consumidor”.
Menos
del 10%
207
Ejemplo:
Plan que se ajusta a un NCA=0,004 con un riesgo 𝛼=0,05 de no
aceptarlo y a un NCL=0,0255 con un riesgo 𝛽=0,10 de aceptarlo:
n=205, c=2.
208
Índices para planes de muestreo de
aceptación
Calidad promedio de salida (CPS, AOQ): calidad promedio que se
alcanza después de aplicar el proceso de inspección. Cuando se
trata de un lote grande: CPS=p*Pa
p Pa CPS Curva CPS para el plan n=60, c=1

0 1 0,0000 0,0150
0,001 0,9983 0,0010 0,0130

0,005 0,9635 0,0048
0,0110
0,01 0,8788 0,0088
0,015 0,7728 0,0116 0,0090
0,02 0,6619 0,0132
CPS
0,0070
0,03 0,4592 0,0138
0,0050
0,04 0,3022 0,0121
0,05 0,1916 0,0096 0,0030
0,06 0,1179 0,0071
0,0010
0,07 0,0709 0,0050
-0,0010 0 0,0010,005 0,01 0,015 0,02 0,03 0,04 0,05 0,06 0,07 0,08 0,1 0,15
0,08 0,0418 0,0033
0,1 0,0138 0,0014 Calidad de entrada p en el lote
0,15 0,0007 0,0001
209
aceptación
Límite de calidad promedio de salida (LCPS, AOQL): valor máximo
de la curva CPS y representa la peor calidad promedio que puede
obtenerse del programa de inspección.
p Pa CPS
Curva CPS para el plan n=60, c=1
0,0150
0 1 0,0000
0,001 0,9983 0,0010 0,0130
0,005 0,9635 0,0048 0,0110
0,01 0,8788 0,0088
0,0090
0,015 0,7728 0,0116
CPS
0,02 0,6619 0,0132 0,0070
0,03 0,4592 0,0138
0,0050
0,04 0,3022 0,0121
0,0030
0,05 0,1916 0,0096
0,06 0,1179 0,0071 0,0010
0,07 0,0709 0,0050
-0,0010 0 0,0010,005 0,01 0,015 0,02 0,03 0,04 0,05 0,06 0,07 0,08 0,1 0,15
0,08 0,0418 0,0033
0,1 0,0138 0,0014 Calidad de entrada p en el lote
0,15 0,0007 0,0001
No importa qué tan mala sea la calidad del lote, la calidad

promedio de salida nunca será peor a 1,4%.
210
aceptación
Inspección total promedio (ITP, ATI): cantidad total de inspección
que requiere un lote y que va de n (si el lote es aceptado) a N (si el
lote es rechazado). Si el lote es de calidad p y cuenta con una Pa, la
ITP está dada por:
𝐼𝑇𝑃 = 𝑛 + (1 − 𝑃𝑎)(𝑁 − 𝑛)
Que es el número promedio de unidades inspeccionadas sobre

muchos lotes con una proporción de defectuosos p.
Es posible obtener la curva ITP para distintas calidades de lotes.
211
Militar Estándar 105E
Sistema de muestreo de aceptación más usado en el mundo, cuya
versión original data de 1950, (ANSI/ASQ Z1.4 es la versión civil de
la norma).
El estándar provee 26 valores distintos para el NCA, los cuales
forman una progresión geométrica (r=1,585), la norma distingue
entre NCA para defectos menores (aprox 2,5%), mayores (aprox
1%) o críticos (cero o <0,1%)
Ofrece 3 procedimientos de muestreo: simple, doble y múltiple y
para cada plan se prevé inspección normal, severa o reducida.
También considera la posibilidad de tener niveles especiales de
inspección para muestras pequeñas (S1, 2, 3 y 4).
Norma íntegra:
https://archive.org/details/MIL-STD-105E_1
Calculadora:
https://www.sqconline.com/military-standard-105e-tables-sampling-attributes
212
Militar Estándar 105E
1. Determinar el tamaño del lote N
2. Especificar el NCA
3. Escoger el nivel de inspección (normalmente II, el nivel III se
usa cuando el costo de inspección es bajo y el I cuando el
costo es alto)
4. Determinar la letra código según la tabla
5. Determinar el plan de muestreo a usar: n, Ac, Re y nivel de
inspección futura.
Ejemplo: determinar el plan de muestreo más adecuado de

acuerdo con el MIL STD 105E, a un problema con datos de
NCA=0,4%, con una probabilidad de aceptación 1-𝛼=0,95 y
NCL=2,55% con una probabilidad de aceptación 𝛽=0,10 (riesgo del
consumidor), considerando N=6000.
213
Tabla de letras de código para tamaño de
muestra MIL-STD 105E
214
Tabla para inspección normal, muestreo
simple MIL STD 105E
215
Tabla para inspección severa, muestreo
simple MIL STD 105E
216
Tabla para inspección reducida, muestreo
simple MIL STD 105E
217
Regla de cambio
218
Características de un buen plan de
muestreo
• Debe reflejar las necesidades del cliente y del productor.
• Deben conocerse en forma cuantitativa los riesgos del
muestreo.
• El plan debe minimizar el costo total de inspección.
• El plan debe usar otra información tal como la habilidad del
proceso, datos del proveedor, etc.
• El plan debe construirse de manera flexible de tal modo que
refleje las variaciones de tamaño del lote.
• El plan debe ser sencillo de aplicar y administrar.
219
Aseguramiento de la Calidad
220
Gestión de Calidad Total (TQM)
Una filosofía de gestión, un conjunto de prácticas de negocio que
enfatizan:
• Mejoramiento continuo en todas las fases de operación
• 100% de exactitud en la ejecución de actividades
• Implicación y responsabilidad de los trabajadores a todos los
niveles
• Diseño basado en trabajo en equipo
• Benchmarking
• Satisfacción total del cliente
221
Sistema de Gestión de Calidad
Actividades mediante las que la organización identifica sus
objetivos y determina los procesos y recursos requeridos para
lograr los resultados deseados.
Posibilita optimizar el uso de recursos para proporcionar valor y

lograr resultados a corto y largo plazo. Abordando las
consecuencias previstas y no previstas en la provisión de productos
y servicios.
ISO 9000:2015
222
¿Qué aporta un Sistema de Calidad?
• Métodos
Unifica la forma
Define • Criterios
de trabajar
• Procedimientos
La calidad final
Resultado
del producto /
siempre el
servicio queda
mismo
asegurada
223
Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
“La estructura organizacional, las responsabilidades, los
procedimientos, los procesos y los recursos paera aplicar la gestión
de calidad” (ISO 8402)
Auditoría de Calidad: “es un proceso sistemático, independiente y

documentado para obtener evidencias objetivas y evaluarlas de
manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se
cumplen los criterios de auditoría” (ISO 9000:2015)
Escribe lo Haz lo que Registra lo Actúa sobre

Verifica
que haces dices que haces la diferencia
224
Impacto de la implementación adecuada
de un SGC
CALIDAD FACTORES
RESULTADO
Resultado de la calidad: INTERMEDIOS
FINANCIERO
- Disminución de - Productividad
Genera valor al
errores y defectos - Imagen ante
optimizar los procesos y
- Mejora de la calidad competencia
mejorar satisfacción
del producto o servicio - Satisfacción del cliente
225
226
Empresa
certificadora
Norma
certificada
Alcance del SGC

certificado
Validez
Certificación es el acto por el

cual una institución declara que
algo o alguien cumple con ciertos
requisitos.
El certificado lo entrefas
empresas acreditadas (Lloyds,
Bureau Veritas, TUV, etc.) 227
228
Certificación de SGC
Quinta versión:
9000:2015
9001:2015
Familia de Normas ISO 9000
Segunda versión: Tercera versión:

1994, ISO 2000, ISO
9000:1994 9000:2000 Cuarta versión:
2008, ISO
Primera versión: •Contenía 5 Normas: •Contiene 3 Normas:
1987, ISO •ISO 9000 •ISO 9000 (2005) 9000:2005
9000:1987 •ISO 9001, certificable •ISO 9001 9001:2008
•ISO 9002, certificable •ISO 9004
•ISO 9003, certificable •NORMAS SE VAN 9004:2009
•ISO 9004 REVISANDO POR
SEPARADO.
Creado en 1946,
cuenta con 163
estados miembros.
Chile representado por
el INN
229
Estado de revisiones (2015)
ISO 9000:2015 (“Fundamentos y Vocabulario”)

ISO 9001:2015 (“Sistemas de Gestión de Calidad.
Efectividad
Requisitos”)
ISO 9004:2009 (“Gestión para el Éxito Sostenido de una
Organización. Enfoque de Gestión de la Eficiencia
Calidad”)
ISO 19011:2011/2012 (“Directrices para la Auditoría de los
Sistemas de Gestión”) para auditorías de
primera y segunda parte
Auditorías
ISO 17021:2011 (Criterios generales de Acredicación de
entidades de Certificación) para
auditorías de tercera parte o de
certificación.
230
Algunos términos relevantes (ISO 9001:2015)
• Partes interesadas: son las que generan un riesgo significativo

para la organización si sus necesidades y expectativas no se
cumplen.
• Alta Dirección: persona(s) que controla(n) y dirigen la
organización al más alto nivel.
• Calidad: grando en el que un conjunto de características
inherentes de un objeto cumple con los requisitos.
• No conformidad: incumplimiento de un requisito.
• Defecto: no conformidad relativa a un uso previsto o
especificado.
• Riesgo: efecto de la incertidumbre.
• Datos: hechos sobre un objeto.
• Información: datos que poseen un significado.
• Característica de la calidad: característica inherente a un
objeto relacionado con un requisito.
231
Algunos términos relevantes (ISO 9001:2015)
• Competencia: capacidad para aplicar conocimientos y

habilidades con el fin de lograr los resultados previstos.
• Acción correctiva: acción para eliminar la causa de una no
conformidad y evitar que vuelva a ocurrir.
• Acción preventiva: acción tomada sobre una no conformidad
potencial u otra situación potencial indeseable. Se habla ahora
de riesgos potenciales.
• Reclasificación: variación de la clase de un producto o servicio
no conforme para hacerlo conforme a requisitos diferentes a
los iniciales.
• Concesión: autorización para liberar un producto o un servicio
que no es conforme.
• Auditoría combinada: auditoría llevada a cabo a un único
auditado en dos o más sistemas de gestión. Pudiendo ser
conjunta.
• Conclusiones de la auditoría: resultado de la auditoría tras
considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos.
232
Ocho principios para la gestión de la
calidad
233
SGC propuesto por ISO 9001:2015
Orientado a la mejora continua, basado en el ciclo de Deming, coherente con

políticas y objetivos, verificable interna y externamente, es decir, certificable. 234
235
236
Capítulo 4. Sistema de Gestión de Calidad
• Se plantean los requisitos de la documentación y requisitos

generales del sistema de calidad de la Organización.
• Control de documentos.
• Concepto de Pirámide documental:
• Política y Objetivos
• Normativa de base: ISO 9001
• Manual de Calidad
• Procedimientos
• Instructivos
• Documentos Internos / Externos
237
Capítulo 5. Responsabilidad de la
Dirección
POLÍTICA DE CALIDAD
5.1 Compromiso de la dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de la calidad OBJETIVOS DE CALIDAD
5.4 Planificación
• 5.4.1 Objetivos de la calidad
• 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de calidad PLANIFICAR
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
• 5.5.1 Responsabilidad y autoridad
• 5.5.2 Representante de la dirección ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
• 5.5.3 Comunicación interna
5.6 Revisión por la dirección
• 5.6.1 Generalidades COMUNICACIÓN
• 5.6.2 Información para la revisión
• 5.6.3 Resultados de la revisión
REVISIÓN DEL SGC
238
Dirección
5.1 Compromiso de la dirección
• La alta dirección debe proporcionar evidencia de su
compromiso con el desarrollo e implementación del sistema
de gestión de la calidad, así como con la mejora continua
de su eficacia.
a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer
tanto los requisitos del cliente como los legales y
reglamentarios,
b) estableciendo la política de la calidad,
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,
d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y asegurando la
disponibilidad de recursos.
5.2 Enfoque al cliente
• La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del
cliente se determinan y se cumplen con el propósito de
aumentar la satisfacción del cliente.
239
Dirección
5.3 Política de la calidad

• La alta dirección debe asegurarse de que la política de la
calidad
a) es adecuada al propósito de la organización,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los
objetivos de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organización, y
e) es revisada para su continua adecuación.
240
Capítulo 6. Gestión de los Recursos
6.1 Provisión de recursos
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios
para:
a) implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y
mejorar continuamente su eficacia,
b) b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de
sus requisitos
6.2 Recursos humanos
El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto
debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y
experiencia apropiada.
6.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos
del producto.
6.4 Ambiente de trabajo
La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo
necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
241
Capítulo 7. Realización del producto /
servicio
7.1 Planificación de la realización del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo (QFD, FMEA)
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición
242
servicio
243
servicio
244
servicio
En síntesis, se DEBE…
Definir criterios
para la revisión y
Validar procesos aprobación de los
de producción procesos
Planificar y llevar a
cabo la producción
y la prestación del
servicio bajo
condiciones
controladas
245
Capítulo 8. Medición, Análisis y Mejora
8.1 8.2
Generalidades Seguimiento y
medición
8.2.1
Satisfacción
del cliente
8.2.2 Auditoría
interna
8.2.3
Seguimiento y
medición de
los procesos
8.2.4
Seguimiento y
medición del
producto
246
8.3 Control del producto no conforme
• La organización debe asegurarse de que el producto que

no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla
para prevenir su uso o entrega no intencional. La
organización debe tratar los productos no conformes
mediante una o más de las siguientes maneras:
• tomando acciones para eliminar la no conformidad
detectada;
• autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión
por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el
cliente;
• tomando acciones para impedir su uso o aplicación
originalmente previsto.
Se deben mantener registros de la naturaleza

de las no conformidades y de cualquier acción
tomada posteriormente, incluyendo las
concesiones que se hayan obtenido.
247
8.4 Análisis de datos
La organización debe determinar, recopilar y analizar los

datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia
del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde
puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema
de gestión de la calidad.
El análisis de datos debe proporcionar información sobre: la

satisfacción del cliente, la conformidad con los requisitos del
producto, las características y tendencias de los procesos y
de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a
cabo acciones preventivas, los proveedores
248
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión
de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la
calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones
correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
8.5.2 Acción correctiva
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos
para:
a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes)
b) Determinar las causas de las no conformidades
c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir
d) Determinar e implementar las acciones necesarias
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas
f) Revisar las acciones correctivas tomadas
249
8.5.3 Acción preventiva

La organización debe determinar acciones para eliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las
acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los
problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para:
a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas
b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de
no conformidades
c) Determinar e implementar las acciones necesarias
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas
e) Revisar las acciones preventivas tomadas
250
Algunos consejos…
¿Cómo implementar un SGC?
• Contar con liderazgo de la gerencia
• Conocer nuestra posición en aspectos de calidad
• Asumir que la implantación ”es un esfuerzo de todos”
• No buscar el “camino más corto”
• Coordinar esfuerzos internos
¿Cómo no implementar un SGC?

• Empezar sin conocer la situación real
• Responsabilizar de la implementación a terceros
• Pretender que sólo se involucre el sector de calidad, ambiental o
seguridad
• Crear documentos ambiguos y difusos
• Ausencia de objetivos, responsables, fechas, prioridades,
evaluación periódica
251
Implementación de un SGC
Para desarrollar el sistema de gestión se debe:
1. Identificar los procesos necesarios
2. Determinar su secuencia e interacciones (es conveniente
hacer un diagrama del proceso)
3. Asegurar el control de estos procesos
4. Medir, controlar y analizar los procesos (usando tablero de
control)
5. Implementar las acciones necesarias para conseguir
resultados y la mejora continua
252
ANÁLISIS Y ADECUACIÓN
PLANIFICACIÓN Y PROGRAMACIÓN
SENSIBILIZACIÓN Y
CAPACITACIÓN DIFUSIÓN INTERNA
DOCUMENTACIÓN REDACCIÓN DEL

DEL SISTEMA MANUAL DEL SISTEMA
IMPLANTACIÓN
SEGUIMIENTO DEL CUMPLIMIENTO POR PARTE

DEL RESPONSABLE DE CADA PROCEDIMIENTO
No
OK
ACCIONES
CORRECTORAS
Sí
REALIZAR AUDITORÍAS A
TODO EL SISTEMA
No
OK
Sí
REVISIÓN DEL SISTEMA POR

PARTE DE LA DIRECCIÓN
No
OK
Sí
FIN
253
254
El camino de la Calidad
Etapa 1 – Diagnóstico
Objetivo:
• Conocer el grado de implementación de los requisitos
normativos en la organización
• Se toma como base comparativa ISO 9001:2015 o la norma a
implementar
255
Etapa 2 – Planificación del proyecto y actividades (Carta Gantt)
Etapa 3 – Formación de equipos y capacitación gerencial, equipo
implementador y toda la organización
Planeación estratégica
• Fijar política y objetivos de calidad
Gestión por procesos
• Levantar procesos críticos
• Identificar dueños de proceso
Documentación
• Generar Manual de Calidad
• Generar Manual de Procedimientos
Técnicas estadísticas
• Para analizar procesos
Mejora continua
• Sistematizar el mejoramiento: acciones correctivas, preventivas y
mejoras
Auditorías internas
• Esencial para controlar el SGC y demostrar que funciona
• Retroalimentará el proceso de MC
256
Etapa 4 – Mapear interacción de
procesos
Etapa 5 – Documentación del SGC:
política de calidad, manual de
calidad, procedimientos,
instructivos, registros,
documentos internos y externos
Etapa 6 – Implementación de lo
documentado
Etapa 7 – Auditorías
257
258
Modelos de premios internacionales de
calidad
259
Gestión de Calidad Total
– ICN346
Prof. MSc. Simón Gómez M.
simon.gomez@usm.cl

ICN346 Gestión de Calidad Total - Apuntes

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Gestión de Calidad Total

Luego de la II Guerra Mundial:

Para que la empresa cumpla

*El producto se entiende como la salida de un proceso y puede

Entrevista enfermedades mortales:

Extracto clases de Deming:

Implementó los Círculos de

Años 30’s Años 50’s Años 70’s Años 90’s Actualmente…

Sus elementos básicos son:

¿Quién causa la mala calidad y la baja productividad en una

“Si no medimos, no sabemos donde estamos”

Zona I Zona II Zona III

Si no existen proyectos Determinar costo/falla

Es un mito que la calidad es costosa:

Kolacek, O. G. “Costos de calidad – una oportunidad financiera” Milwaukee

Pérdida crónica (importante)

Equipos de mejora continua

En Japón se denomina Muda.

Lead Time antes de Lean

Lead Time después de Lean Eliminación de pasos que

Justo a Tiempo Jidoka

Tiempo de ciclo de cliente

Procesos estables y estandarizados Producción nivelada Mejora continua

Factor Humano Compromiso Dirección Formación Comunicación Motivación Liderazgo

Tecnología blanda (o de gestión) por sobre la tecnología dura.

3 reglas del Gemba Kaizen:

Una técnica utilizada para mantener un orden y un adecuado

• Crear ambientes seguros, agradables, limpios y libres de suciedad.

Mediante el cálculo de la Eficiencia del Ciclo del Proceso (ECP).

tiempo de v𝑎𝑙𝑜𝑟 𝑎ñ𝑎𝑑𝑖𝑑𝑜

En general, un proceso es esbelto si ECP > 25%

¿Cómo “adelgazar” un proceso?

Nº de datos Nº de clases (K)

Tiempo de espera del cliente (segundos) al teléfono

44.00<X<=44.39 IIIII 5 4.34% 5 4.34%

44.39<X<=44.79 IIIIIIIIIII 11 9.56% 16 13.91%

44.79<X<=45.19 IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII 37 32.17% 53 46.08%

45.19<X<=45.59 IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII 34 29.56% 87 75.65%

45.59<X<=45.99 IIIIIIIIIIII 12 10.43% 99 86.08%

45.99<X<=46.39 IIIIIIIIIIIIII 14 12.17% 113 98.26%

46.39<X<=46.79 II 2 1.74% 115 100%

Tiempo de espera del cliente

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