#farmaciayvacunas

#yomevacuno

Vacunación Yo me vacuno,
frente a COVID-19
por mí y por todos

¿Por qué disponemos

de vacunas frente a
la COVID-19 en un
periodo tan corto?
Las vacunas, al igual que cualquier otro medicamento, se someten a un riguroso
proceso de investigación antes de su autorización y puesta en el mercado.

¿Qué es un
ensayo clínico?
Se trata de una evaluación experimental de un determinado
medicamento en individuos voluntarios, cuya finalidad es evaluar
diferentes aspectos del mismo (dosis, eficacia, seguridad).

Fases de un ensayo clínico

FASE I FASE II FASE III FASE IV

FASE Seguridad/ Dosis Eficacia/ Estudios
PRECLÍNICA tolerancia adecuada Seguridad postcomercia-
lización

In vitro In vivo

¿Qué se necesita para iniciar

la investigación clínica de una vacuna?

Saber a cuántas Conocer las Realizar estudios Elegir el método Fabricar los lotes
personas afecta características del preclínicos de elaboración necesarios para
la enfermedad microorganismo “in vitro”, adecuado llevar a cabo los
(epidemiología) causante de “in vivo” y ensayos clínicos
la enfermedad toxicológicos
 Comparativa desarrollo habitual
vs. vacuna SARS-CoV-2

Desarrollo habitual

FASE FASE CLÍNICA FARMACOVIGILANCIA

EUROPEAN
PRECLÍNICA Partipantes
MEDICINES AGENCY FASE IV
FASE I FASE II FASE III EMA Población
<100 100-300 1000-3000

3 - 6 meses 6 - 12 meses

EVALUACIÓN
INVESTIGACIÓN CLÍNICA PRODUCCIÓN COMERCIALIZACIÓN
Y AUTORIZACIÓN

2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38
meses meses meses meses meses meses meses meses meses meses meses meses meses meses meses meses meses meses meses

¡Tiempo récord!

INVESTIGACIÓN CLÍNICA COMERCIALIZACIÓN

FASE FASE EVALUACIÓN Y

PRE-
CLÍNICA
CLÍNICA AUTORIZACIÓN
Participantes Procedimiento
EUROPEAN
MEDICINES
AGENCY
FARMACOVIGILANCIA simplificado y adaptado a
10.000 - 50.000 EMA
la situación actual,
con las mismas garantías
PRODUCCIÓN
A GRAN ESCALA Vacuna de calidad, eficacia
frente a
SARS-CoV-2 y seguridad
#farmaciayvacunas
#yomevacuno

Entonces… ¿qué ha pasado con las ¿Qué sigue a la comercialización

vacunas frente a SARS-CoV-2? de estas vacunas?
Debido a la situación de emergencia
sanitaria actual: Adoptar una estrategia de vacunación
basada en principios éticos y criterios
Se han compartido experiencias y
de riesgo (personas vulnerables y con
conocimientos entre los profesionales,
mayor riesgo de complicaciones).
para conseguir un beneficio colectivo.

Tanto el proceso de investigación como

el de fabricación se han llevado a cabo “a Conocer el impacto real de la
riesgo”, asumiendo iniciativas que podían vacunación en la transmisión de la
no salir adelante. enfermedad.

Se ha acortado la fase de investigación

clínica, integrando las fases I, II y III en
un protocolo adaptativo. Detectar reacciones adversas
a largo plazo.
Se han acelerado los procesos
regulatorios (EMA).
Fuente: Ministerio de Sanidad. EMA