Presentación - ISO IEC 17025 - 18

FORMACIÓN
ISO/IEC 17025:2017
Versión 1
OBJETIVOS
 Conocer la estructura de calidad
 Comprender la estructura de la norma ISO/IEC 17025:2017
 Manejar el vocabulario necesario para la Interpretación de la

norma ISO/IEC 17025:2017
 Interpretar los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017
2
Versión 1
CONTENIDO DEL CURSO
 Estructura General de la Calidad

 Antecedentes de la norma
 Estructura de la Norma
 Objeto y campo de aplicación
 Referencias normativas
 Términos y definiciones
 Requisitos generales
 Requisitos relativos a la estructura
 Requisitos relativos a los recursos
 Requisitos del proceso
 Requisitos del sistema de gestión
3
Versión 1
ESTRUCTURA GENERAL DE LA
CALIDAD
Documento CONPES 3446
30 de Octubre de 2006
CONTEXTO DE LA CALIDAD EN COLOMBIA
LINEAMIENTOS PARA UNA POLÍTICA

NACIONAL DE LA CALIDAD
4
Fuente: Documento CONPES 3446
Versión 1
CALIDAD
Por medio del Decreto 4175 de 2011 se

escinden las funciones de la
Superintendencia de Industria y
Comercio, se crea el Instituto Nacional
Decreto 1074 de 2015
En ejecución de las políticas adoptadas de Metrología y se establece su CAPÍTULO 7
en el CONPES 3446, en noviembre de Objetivo y Estructura SUBSISTEMA
Dicta normas relativas al Subsistema NACIONAL DE LA
2007 fue creado el Organismo Nacional
de Acreditación de Colombia (ONAC)
Nacional de la calidad
CALIDAD
como la opción de país para obtener el Decreto 1471 de 2014 (reorganiza el Subsistema
reconocimiento internacional de la Nacional de la Calidad -
acreditación, en un contexto de Reorganiza el Subsistema Nacional de
la Calidad y modifica el Decreto 2269. SNCA en materia de
continuidad con la actividad que venía
desarrollando la SIC. Decreto 865 de 2013 normalización,
Por el cual se designa al Organismo reglamentación técnica,
Nacional de Acreditación de Colombia acreditación, evaluación de
– ONAC como único organismo de la conformidad, metrología
acreditación y se dictan otras y vigilancia y control.)
disposiciones
Por el cual se dictan normas
sobre intervención en la
Decreto 3257 de 2008 economía para el ejercicio de las
Por el cual se reglamenta funciones de acreditación de
parcialmente el Decreto 2269 organismos de evaluación de la
. El Sistema Nacional de conformidad que hagan parte del
Normalización, Certificación y Subsistema Nacional de la
Metrología se denomina en
adelante Subsistema Nacional Calidad y se modifica la
de la Calidad y es un estructura de la
subsistema del Sistema Superintendencia de Industria y
Administrativo Nacional de Comercio
Competitividad e Innovación.
CONPES 3446 de 2006

Política Nacional de Calidad - Realiza diagnostico del Sistema
Nacional de la Calidad que corresponde al Sistema Nacional de
Normalización Certificación y Metrología (Decreto
Reglamentario 2269 de 1993) 5
Versión 1
CALIDAD
Fuente: Decreto 1595 de 2015 6

Versión 1
CALIDAD
7
Fuente: Cartilla de Acreditación. ONAC/ MinCIT. 2010.
Versión 1
CALIDAD
8
Fuente: Cartilla de Acreditación. ONAC/ MinCIT. 2010.
Versión 1
ANTECEDENTES DE LA NORMA
GUIA ISO/IEC 25:1990 NORMA EN 45001:1989

Requisitos Generales para la Criterios generales para el
competencia de laboratorios de funcionamiento de los
Calibración y Ensayo laboratorios de ensayo
NORMA ISO/IEC 17025:1999

Primera Edición Contiene los requisitos para los
laboratorios que desean demostrar
que:
NORMA ISO/IEC 17025:2005
1. Poseen un sistema de Gestión de
Requisitos Generales para la
calidad
competencia de laboratorios de 2. Son técnicamente competentes
Ensayo y Calibración 3. Son capaces de generar resultados
técnicamente válidos
NORMA ISO/IEC 17025:2017 Es usada por Organismos de

Requisitos Generales para la acreditación para reconocer la
competencia de laboratorios de competencia técnica de los laboratorio
de ensayo y calibración.
Ensayo y Calibración
9
Versión 1
CONTENIDO DE LA NORMA
Introducción
1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos generales
5. Requisitos relativos a la estructura
6. Requisitos relativos a los recursos
7. Requisitos del proceso
8. Requisitos del Sistema de Gestión
10
Versión 1
ESTRUCTURA ISO/IEC 17025:2005

COMPARADA CON ISO/IEC 17025:2017
ISO 17025:2005 ISO 17025:2017

1. Objeto y campo de aplicación 1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas 2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones 3. Términos y definiciones
4. Requisitos relativos a la gestión 4. Requisitos generales
5. Requisitos técnicos 5. Requisitos estructurales
6. Recursos
Anexo A Referencias cruzadas a la 7. Requisitos del proceso
ISO9001
8. Requisitos de gestión
Anexo B Directrices para establecer
Anexo A Trazabilidad Metrológica
aplicaciones para campos específicos
Anexo B Sistemas de gestión
Bibliografía
Bibliografía
11
Versión 1
1. INTRODUCCIÓN
✓ La norma tiene por objetivo promover la confianza en la operación
de los laboratorios.
✓ Contiene requisitos que permiten demostrar que los laboratorios
operan de forma competente y tienen la capacidad de generar
resultados válidos.
formas verbales:
 - "debe" indica un requisito;
 - "debería" indica una recomendación;
 - "puede" indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
12
Versión 1
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
 Requerimientos para:
 Competencia
 Imparcialidad
 Operación consistente de los laboratorio
 Aplicable a:
 Todas las organizaciones que realizan actividades
de laboratorio, independientemente de la cantidad
de personal.
 Lo emplean clientes de laboratorio, autoridades

reglamentarias, organizaciones y los esquemas
utilizados en evaluación de pares, organismos de
acreditación y otros para confirmar o reconocer la
competencia.
13
Nota: Leer cada uno de los numerales de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2017
Versión 1
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
 Guía ISO/IEC 99, Vocabulario internacional de metrología - Conceptos

básicos y generales y términos asociados (VIM)) – También conocida
como JCGM 200.
 ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad - Vocabulario y

principios generales
Protege la norma de referenciar documentos

obsoletos.
Para las referencias sin fecha, se aplica la última

edición del documento referenciado (incluyendo
cualquier modificación).
14
Versión 1
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Los términos necesarios para la interpretación de la Norma

ISO 17025:2017, provienen de las referencias normativas.
Además de las definiciones contempladas en la Norma.
15
Versión 1
TÉRMINOS NECESARIOS PARA LA

INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO 17025:2017
Organismo que realiza una o más de

las siguientes actividades: ensayos,
Laboratorio
calibración, muestreo asociado con el
subsiguiente ensayo o calibración.
16
Versión 1

Organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el

Comparación
mismo ítem o ítems similares por dos o más laboratorios de acuerdo con
Interlaboratorios
condiciones predeterminadas.
Organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el

Comparación
mismo ítem o ítems similares dentro del mismo laboratorio de acuerdo con
Intralaboratorio (NUEVO)
condiciones predeterminadas.
Evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios

Ensayos de aptitud
previamente establecidos mediante comparaciones interlaboratorios.
17
Versión 1

Imparcialidad Presencia de Objetividad.
Capacidad demostrada para aplicar conocimientos y/o

Competencia habilidades y cuando corresponda, atributos personales
demostrados.
18
Versión 1

Regla de Decisión
Regla que describe
como se toma en
cuenta la incertidumbre
de medición cuando se
declara conformidad
con un requisito
especificado.
19
Versión 1

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que

Proceso interactúan, que utilizan las entradas para proporcionar un
resultado previsto.
Forma especificada de llevar cabo una actividad o un

Procedimiento
proceso.
20
Versión 1

Conjunto de instrumentos de medición, software, patrones de medición, materiales de
referencia, datos de referencia, reactivos, consumibles o aparatos auxiliares que se
Equipamiento
requieren para el correcto desempeño de las actividades de laboratorio y que pueden
influir en el resultado.
Establecer un acuerdo mediante el cual una organización externa realiza

Contratar externamente
parte de una función o proceso de una organización
21
Versión 1

Expresión de insatisfacción relacionada con

Queja
las actividades o resultados del laboratorio.
22
Versión 1

Verificación, cuando los requisitos especificados son adecuados para

Validación
el uso previsto.
Aportación de evidencia objetiva de que un ítem dado satisface los

Verificación
requisitos especificados.
23
Versión 1

Riesgo Efecto de la incertidumbre
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Versión 1
GUÍA DE APRENDIZAJE 1
 OBJETIVO
 Relacionar los conceptos necesarios para la interpretación de la Norma ISO 17025:2017

con su definición.
 Proponer un ejemplo de cada uno de los conceptos necesarios para la interpretación de la
Norma ISO 17025:2017 con su definición.
 METODOLOGÍA
▪ De acuerdo con el tamaño del grupo conformar equipos de trabajo de acuerdo a las
indicaciones del tutor.
▪ Leer cada una de las definiciones que se encuentran en la columna (C) e identificar a
que concepto de la columna (A) pertenece, indicando la letra correspondiente.
▪ Una vez finalice de identificar todos los conceptos, en la columna (B) a partir de su
experiencia en laboratorios de un ejemplo de cada uno.
25
Versión 1
4 REQUISITOS GENERALES
4.1.1 Actividades de forma imparcial,

estructuradas y gestionadas para
salvaguardar la imparcialidad.
4.1.2 Compromiso de la dirección del

4.1 Imparcialidad Laboratorio con la imparcialidad.
4.1.3 Responsabilidad de la imparcialidad

de sus actividades de laboratorio y no
permitir que las presiones comerciales,
financieras o de otro tipo comprometan la
imparcialidad.
26
Versión 1
4.1.4 Identificar los riesgos para su

imparcialidad de forma continua.
Riesgos que surgen de:
4.1 Imparcialidad • sus actividades,

• sus relaciones,
• de las relaciones de su personal
NOTA Una relación que amenaza la

imparcialidad del laboratorio puede basarse
en propiedad, …..
4.1.5 Ante un riesgo, demostrar cómo elimina

o minimiza dicho riesgo.
27
Versión 1
4.1 Imparcialidad
PROPIEDAD RECURSOS COMPARTIDOS
GOBERNANZA (el sistema por el cual toda la organización está dirigida, FINANZAS
controlada y se responsabiliza para lograr su propósito principal a largo plazo)
GESTIÓN (Actividades coordinadas para dirigir y controlar

CONTRATOS
una organización)
PERSONAL MARKETING
PAGO DE COMISIONES SOBRE VENTAS U OTRO INCENTIVO
28
Versión 1
4.2.1 Responsable, a través de los compromisos

legalmente exigibles, del manejo de toda la
información obtenida o creada durante la realización
de actividades de laboratorio.
4.2.
Informar al cliente con anticipación sobre la
Confidencialidad información que pretende colocar en el dominio
público.
Excepción: información que el cliente deja a

disposición del público, o cuando hay acuerdos
entre el laboratorio y el cliente.
Demás información se considera de propiedad

exclusiva y confidencial.
29
Versión 1
4.2.2 Cuando es requerido por ley o autorizado por

acuerdos contractuales para divulgar información
confidencial, el cliente o individuo afectado debe, a
menos que esté prohibido por la ley, ser notificado
de la información provista.
4.2.
Confidencialidad 4.2.3 La información sobre el cliente obtenida de
fuentes distintas al cliente (por ejemplo,
denunciantes, reguladores) debe ser confidencial
entre el cliente y el laboratorio. El proveedor
(fuente) de esta información debe ser confidencial
para el laboratorio y no debe compartirse con el
cliente, a menos que así lo acuerde la fuente.
30
Versión 1
4.2.
Confidencialidad 4.2.4 El personal, incluidos los miembros del
comité, los contratistas, el personal de
organismos externos o las personas que actúen
en nombre del laboratorio, debe mantener
confidencial toda la información obtenida o
creada durante la realización de actividades de
laboratorio, excepto cuando se requiera por ley.
31
Versión 1
5 REQUISITOS ESTRUCTURALES
5.1. Entidad legal o una parte definida de una entidad

legal, que es responsable legalmente de sus actividades
de laboratorio.
Nota: un laboratorio gubernamental es una entidad legal

sobre la base de su estado gubernamental.
5.2 Determinar una dirección que tendrá la

responsabilidad general del laboratorio.
32
Versión 1
Definir y documentar
5.3. Rango de
actividades de
laboratorio para las Reclamar la conformidad
cuales se conforma solo para este rango.
con esta Norma
Internacional
Excluir actividades
provistas externamente de
manera continua.
33
Versión 1
• Los requisitos de esta Norma Internacional,

• Los clientes del laboratorio,
• Las autoridades reguladoras
5.4
• y las organizaciones que brindan
Cumplimiento
reconocimiento.
con:
Incluir:
• Actividades de laboratorio realizadas en todas
sus instalaciones permanentes,
• En sitios alejados de sus instalaciones
permanentes,
• En instalaciones temporales,
• En instalaciones móviles
• O en las instalaciones de un cliente.
34
Versión 1
• Organización y la estructura de gestión del

laboratorio,
5.5.
Organización
• Ubicación dentro de una organización central y
y estructura
de las relaciones entre la gestión, las
de gestión
operaciones técnicas y los servicios de soporte;
b) Especificar la responsabilidad, autoridad e

interrelación de todo el personal que dirige, realiza
o verifica el trabajo
c) Documentará sus procedimientos en la medida

necesaria
35
Versión 1
Tener personal quien, independientemente de otras

responsabilidades, tenga la autoridad y los recursos
necesarios para
5.6 Autoridad
y recursos a) implementación, mantenimiento y mejora del sistema
de gestión;
b) identificación de desviaciones del sistema de gestión o
de los procedimientos para realizar actividades de
laboratorio;
c) inicio de acciones para prevenir o minimizar tales
desviaciones;
d) informar a la dirección del laboratorio sobre el
desempeño del sistema de gestión y cualquier necesidad
de mejora;
e) asegurar la eficacia de las actividades de laboratorio.
36
Versión 1
5.7 Asegurar que:

Responsabilidades
de la Dirección del a) La comunicación se efectúe respecto a
Laboratorio la eficacia del sistema de gestión y la
importancia de satisfacer los requisitos
del cliente y de otro tipo;
b) La integridad del sistema de gestión se

mantiene cuando se planifican e
implementan cambios en el sistema de
gestión.
37
Versión 1
 OBJETIVO
 Desarrollar habilidad para la identificación de los posibles riesgos a la imparcialidad que

pueden presentarse en un laboratorio.
 METODOLOGÍA
▪ Conformar equipos de trabajo de acuerdo a las indicaciones del tutor.

▪ A partir de la fuente propuesta, analizar los posibles riesgos que se pueden
presentar en un laboratorio y puedan comprometer la imparcialidad del
mismo.
▪ Identificar un riesgo, proponer al menos dos posibles efectos y proponer la
medida de control que aplicaría.
38
Versión 1
6 REQUISITOS RELATIVOS A LOS

RECURSOS
6.2.1 Personal del laboratorio, interno o externo debe actuar
6.2 Personal con imparcialidad, ser competente y trabajar de acuerdo
con el sistema de gestión del laboratorio.
6.2.2. Documentar los requisitos de competencia para cada

función que influyen en los resultados de las actividades de
laboratorio.
(educación, calificación, formación, conocimientos
técnicos, habilidades y experiencia. )
6.2.3. Asegurar la competencia para realizar las actividades

de laboratorio de las que son responsables y para evaluar
la importancia de las desviaciones
6.2.4. Comunicar al personal sus deberes,

responsabilidades y autoridades.
39
Versión 1

RECURSOS
6.2.5 procedimiento(s) y conservar registros para:
6.2 Personal
a) determinar los requisitos de competencia;
b) selección de personal;
c) entrenamiento del personal;
d) supervisión del personal;
e) autorización del personal;
f) supervisar la competencia del personal.
6.2.6 autorizar al personal
a) Desarrollo, modificación, verificación y validación de métodos;
b) Análisis de resultados, incluidas declaraciones de conformidad u opiniones e

interpretaciones;
c) Informe, revisión y autorización de resultados.

40
Versión 1

RECURSOS
6.3 Instalaciones 6.3.1 Adecuadas para las actividades de laboratorio y no

y condiciones afectar negativamente la validez de los resultados.
ambientales
(Ejemplo: contaminación microbiana, polvo, interferencia
electromagnética, radiación, humedad, suministro eléctrico,
temperatura, ruido y vibración)
6.3.2 Documentar los requisitos para las instalaciones y las

condiciones ambientales necesarias para la realización de
las actividades de laboratorio.
6.3.3 Realizar el seguimiento, controlar y registrar las

condiciones ambientales de acuerdo con las
especificaciones, métodos o procedimientos pertinentes o
cuando influyan en la validez de los resultados.
41
Versión 1

RECURSOS
6.3 Instalaciones 6.3.4 Medidas para controlar las instalaciones deben
y condiciones implementarse, verificarse y revisarse periódicamente
ambientales incluyendo, pero no limitado a:
a) acceso y uso de las áreas que afectan las actividades de

laboratorio;
b) prevención de contaminación, interferencia o influencias
adversas en actividades de laboratorio;
c) separación eficaz entre áreas con actividades de
laboratorio incompatibles.
6.3.5 Actividades de laboratorio en sitios o instalaciones fuera

de su control permanente, asegurar cumplimiento de esta
Norma Internacional.
42
Versión 1

RECURSOS
6.4.1 Acceso a al equipamiento (incluyendo, pero no limitado
6.4. Equipamiento a, instrumentos de medición, software, patrones de medición,
materiales de referencia, datos de referencia, reactivos,
consumibles o aparatos auxiliares) necesarios para el
correcto desempeño de las actividades de laboratorio y que
puede influenciar en los resultados.
6.4.2. El equipamiento fuera de su control permanente,

asegurar que se cumplan los requisitos de esta Norma
Internacional.
6.4.3. Procedimiento de manipulación, transporte,
almacenamiento, uso y mantenimiento planificado de los
equipos
6.4.4. Verificar cumplimiento con los requisitos especificados

antes de colocarlo nuevamente en servicio.
43
Versión 1

RECURSOS
6.4.5 Capaz de alcanzar la exactitud de la medición y/o la
incertidumbre de la medición requerida
6.4.
6.4.6 Calibrarse cuando:
Equipamiento
- la exactitud de la medición o la incertidumbre de la
medición afecta la validez de los resultados informados, y/o
- se requiere la calibración del equipo para establecer la

trazabilidad metrológica de los resultados informados.
6.4.7 Un programa de calibración, revisado y ajustado para

mantener la confianza en el estado de la calibración.
6.4.8 Etiquetado, codificado o identificado para identificar

fácilmente el estado de la calibración o el período de validez.
44
Versión 1

RECURSOS
6.4. Equipamiento 6.4.9 Sobrecarga o uso inadecuado, que den resultados
cuestionables, o se haya demostrado que es defectuoso o está
fuera de los requisitos especificados, colocarse fuera de servicio
Examinar el efecto del defecto o la

Aislarse para evitar su uso o
desviación de los requisitos especificados
estar claramente etiquetado
o marcado como fuera de
servicio hasta que se haya
verificado que funciona
correctamente Iniciar la gestión del procedimiento de
trabajo no conforme
45
Versión 1

RECURSOS
6.4. Equipamiento
6.4.10 Verificaciones intermedias necesarias, de acuerdo

con un procedimiento establecido.
6.4.11 Actualización o implementación, según

corresponda de datos de calibración y materiales de
referencia con valores de referencia o factores de
corrección.
6.4.12 Tomar medidas factibles para evitar que los

ajustes involuntarios del equipo invaliden los
resultados.
46
Versión 1

RECURSOS
6.4. Equipamiento
a) la identificación del equipo, incluida la versión de software y firmware;

6.4.13 Registros de equipos
b) el nombre del fabricante, la identificación del modelo, el número de serie u otra

identificación única;
c) evidencia de verificación de que el equipo cumple con los requisitos
especificados;
d) la ubicación actual;
e) las fechas de calibración, los resultados de las calibraciones, los ajustes, los
criterios de aceptación y la fecha de vencimiento de la próxima calibración o el
intervalo de calibración;
f) documentación de materiales de referencia, resultados, criterios de
aceptación, fechas relevantes y el período de validez;
g) el plan de mantenimiento y mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha, donde
sea relevante para el funcionamiento del equipo;
h) detalles de cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del
equipo.
47
Versión 1

RECURSOS
6.5.1 Establecer y
6.5. Trazabilidad mantener la trazabilidad
Metrológica metrológica de sus
resultados de medición por
medio de una cadena
ininterrumpida y
documentada de
calibraciones, cada una de
las cuales contribuye a la
incertidumbre de la
medición, vinculándolas a
una referencia apropiada.
48
Versión 1

RECURSOS
6.5. Trazabilidad Metrológica
6.5.2 trazabilidad al (SI) a través de:
a) la calibración provista por un laboratorio competente; o
NOTA 1 Competencia = Cumplimiento ISO/IEC 17025
b) valores certificados de materiales de referencia certificados proporcionados

por un productor competente con trazabilidad metrológica establecida para el SI;
o
NOTA 2 Los productores de material de referencia competente = cumplimiento ISO
17034
c) la vinculación directa de las unidades del SI aseguradas por comparación,

directa o indirectamente, con patrones nacionales o internacionales.
NOTA 3 Los detalles de la vinculación práctica de las definiciones de algunas

unidades importantes se encuentran en el folleto del SI.
49
Versión 1

RECURSOS
6.5. Trazabilidad Metrológica
6.5.3 Cuando trazabilidad

metrológica a las unidades SI no
sea técnicamente posible,
demostrar la trazabilidad metrológica, por ejemplo:
a) valores de MRC proporcionados por un productor competente;
b) los resultados de los procedimientos de medición de referencia, los

métodos especificados o las normas de consenso que se describen y
aceptan claramente como que proporcionan resultados de medición
adecuados para su uso previsto y se aseguran mediante una comparación
adecuada.
50
Versión 1

RECURSOS
6.6 Productos y servicios suministrados externamente
6.6.1 asegurar de que solo sean utilizados productos y servicios suministrados

externamente adecuados, que afecten las actividades de laboratorio, cuando
dichos productos y servicios:
a) están destinados a la incorporación a las actividades propias del laboratorio;
b) se proporcionan, en parte o en su totalidad, directamente al cliente por el

laboratorio, tal como se recibió del proveedor externo;
c) se utilizan para apoyar el funcionamiento del laboratorio.
NOTA Los productos pueden incluir, ……
51
Versión 1

RECURSOS
6.6 Productos y servicios

suministrados externamente
6.6.2 procedimiento y registros para:
a) definir, revisar y aprobar los requisitos del laboratorio.
b) definir los criterios de evaluación, selección, seguimiento del desempeño y

reevaluación de los proveedores externos;
c) asegurar que se ajusten a los requisitos establecidos del laboratorio, o cuando

corresponda, a los requisitos pertinentes de esta Norma Internacional, antes de
que sean utilizados o proporcionados directamente al cliente;
d) tomar cualquier medida derivada de las evaluaciones, el seguimiento del

desempeño y las reevaluaciones de los proveedores externos.
52
Versión 1

RECURSOS
6.6 Productos y servicios

suministrados externamente
6.6.3 comunicar sus requisitos a proveedores externos para:
a) los productos y servicios que se proporcionarán;
b) los criterios de aceptación;
c) competencia, incluida cualquier calificación requerida de personal;
d) actividades que el laboratorio, o su cliente, intenta realizar en las instalaciones

del proveedor externo
53
Versión 1
 OBJETIVO
 Desarrollar en los participantes habilidades para la implementación de los requisitos

normativos relacionados con el numeral 6 de la norma ISO/IEC 17025:2017.
 METODOLOGÍA

▪ Explicar para cada uno de los tipos de recursos establecidos, cómo daría
cumplimiento a los requisitos de la norma (Teniendo en cuenta documentos que
desarrollaría, registros requeridos, elementos internos y externos que debe controlar,
etc.)
54
Versión 1
7 REQUISITOS DEL PROCESO

7.1 Revisión de pedidos, ofertas y
contratos
a) requisitos adecuadamente definidos, documentados y entendidos;

7.1.1. procedimiento para la revisión
de pedidos, ofertas y contratos.
b) capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos;
c) cuando se utilizan proveedores externos, se aplican los requisitos de 6.6 y el

laboratorio notifica al cliente sobre las actividades específicas de laboratorio
que realizará el proveedor externo y obtiene la aprobación del cliente;
d) se seleccionan los métodos o procedimientos apropiados y son capaces de

cumplir los requisitos de los clientes.
NOTA 1 Actividades provistas externamente pueden ocurrir cuando:
- el laboratorio tiene los recursos y las competencias para llevar a cabo las actividades, sin embargo, por
razones imprevistas no tiene la capacidad de llevarlas a cabo en parte o totalmente ;
- el laboratorio no tiene los recursos o la competencia para llevar a cabo las actividades
NOTA 2 Para clientes internos o de rutina, las revisiones de pedidos, ofertas y contratos se pueden realizar de forma
simplificada.
55
Versión 1

contratos
7.1.2 método solicitado por el cliente inapropiado o desactualizado Informar
7.1.3 declaración de conformidad con una especificación o norma para el ensayo o la

calibración (por ejemplo, aprobado/no aprobado, dentro/fuera de tolerancia), la
especificación o criterio y la regla de decisión deben estar claramente definidas. A
menos que sea inherente a la especificación o criterio solicitado, la regla de decisión
seleccionada debe ser comunicada y acordada con el cliente.
7.1.4 diferencia entre el pedido, la oferta y el contrato resolverse antes de iniciar

las actividades de laboratorio.
Cada contrato será aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente.
Los cambios solicitados por el cliente no deben afectar la integridad del laboratorio ni
la validez de los resultados.
56
Versión 1

contratos
7.1.5 informar cualquier cambio del contrato.
7.1.6 contrato modificado después de que el trabajo ha iniciado, repetición de

la revisión del contrato y comunicación.
7.1.7 Cooperación con los clientes o sus representantes y seguimiento del

desempeño del laboratorio en relación con el trabajo realizado.
NOTA Dicha cooperación puede incluir:

a) permitir acceso razonable a áreas relevantes del laboratorio para presenciar actividades de laboratorio específicas del
cliente;
b) preparación, embalaje y despacho de los ítems necesarios con fines de verificación por el cliente.
7.1.8 Conservación de registros.
57
Versión 1
7.2.1 Selección y 7.2 Selección, verificación y

verificación de métodos validación de métodos
la estimación de la incertidumbre
7.2.1.1 métodos y procedimientos de la medición
apropiados
Incluido
técnicas estadísticas para el
análisis de datos.
NOTA "El método", tal como se utiliza en esta Norma Internacional, puede considerarse
sinónimo del término "procedimiento de medición" tal como se define en la Guía 99 de
la ISO/IEC.
58
Versión 1

7.2 Selección, verificación y validación de métodos
7.2.1.2 Todos los métodos, procedimientos y documentación de soporte, tales como instrucciones, normas,
manuales y datos de referencia pertinentes a las actividades de laboratorio se deben mantener actualizadas
y fácilmente disponibles para el personal.
7.2.1.3 El laboratorio debe asegurarse de que utiliza la última versión vigente de un método, a menos que no
sea apropiado o posible. Cuando sea necesario, la aplicación del método se debe complementar con detalles
adicionales para asegurar su aplicación de forma coherente
7.2.1.4 Cuando el cliente no especifique el método que se utilizará, el laboratorio debe seleccionar un
método apropiado ……..
7.2.1.5 …..verificar que puede realizar correctamente los métodos antes de introducirlos asegurándose
de que puede lograr el desempeño requerido. Se deben conservar los registros de la verificación. Si el
método es revisado por el organismo emisor, la verificación debe repetirse en la medida necesaria.
7.2.1.6 Cuando se requiere desarrollar un método, debe ser una actividad planificada y se debe
asignar a personal competente provisto con recursos adecuados. A medida que se desarrolla el método,
se deben llevar a cabo revisiones periódicas para confirmar que se siguen satisfaciendo las necesidades
del cliente. Cualquier modificación al plan de desarrollo debe estar aprobada y autorizada.
7.2.1.7 Las desviaciones a los métodos para todas las actividades de laboratorio solamente deben suceder si
la desviación ha sido documentada, justificada técnicamente, autorizada y aceptada por el cliente.
59
Versión 1
7.2.2 Validación de métodos

7.2.2.1 validar
métodos no normalizados,
métodos desarrollados en el laboratorio
y los métodos normalizados utilizados fuera de su alcance previsto o
modificado de otra manera
tan extensa como sea necesaria para satisfacer las necesidades del tipo
de aplicación o del campo de aplicación dados.
NOTA 1 La validación puede incluir los procedimientos para el muestreo, la manipulación y el

transporte de los ítems de ensayo o calibración.
60
Versión 1
NOTA 2 Las técnicas utilizadas para la validación de métodos pueden ser una
de, o una combinación de, las siguientes:
a) calibración o evaluación de sesgo y precisión utilizando patrones de

referencia o materiales de referencia;
b) evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado;
c) robustez del método de ensayo a través de la variación de los parámetros
controlados, tales como la temperatura de incubación, el volumen dispensado;
d) comparación de resultados logrados con otros métodos validados;
e) comparaciones interlaboratorios;
f) estimación de la incertidumbre de la medición de los resultados basada en
la comprensión de los principios teóricos del método y la experiencia práctica
del desempeño del método de muestreo o ensayo.
61
Versión 1
7.2.2.2 cambios en un método validado, determinar la influencia de dichos cambios y,

cuando se determine que afectan a la validación original, realizar una nueva
validación del método.
7.2.2.3 Las características de desempeño …… relevantes para las necesidades de

los clientes y consistentes con los requisitos especificados.
NOTA Las características de desempeño pueden incluir, pero no estar limitadas a, rango de
medición, exactitud, incertidumbre de la medición de los resultados, límite de detección, límite
de cuantificación, selectividad del método, linealidad, repetibilidad o reproducibilidad, robustez
ante influencias externas o sensibilidad cruzada frente a la interferencia de la matriz de la
muestra o el objeto de ensayo, y el sesgo.
62
Versión 1
a) el procedimiento de validación utilizado;

7.2.2.4 conservar
b) especificación de los requisitos;

registros de
validación:
c) determinación de las características de desempeño del

método;
d) resultados obtenidos;
e) una declaración sobre la validez del método, detallando su
idoneidad para el uso previsto.
63
Versión 1
7.3 Muestreo
7.3.1 ……plan y método de muestreo cuando lleva a
cabo el muestreo de sustancias, materiales o
productos que luego ensaye o calibre
El método de muestreo debe abordar los factores que

se controlarán para asegurar la validez de los
resultados del ensayo o la calibración.
El plan y el método de muestreo deben estar

disponibles en el sitio donde se realiza el muestreo.
Los planes de muestreo deben basarse, siempre que

sea razonable, en métodos estadísticos apropiados.
64
Versión 1

7.3 Muestreo
a) la selección de muestras o sitios;

7.3.2 El método
debe describir:
b) el plan de muestreo;
de muestreo
c) la preparación y el tratamiento de la(s) muestra(s) de una sustancia, material o

producto para obtener lo requerido para un posterior ensayo o calibración.
NOTA Cuando se recibe en el laboratorio, se puede requerir un manejo adicional
como se especifica en 7.4.
a) referencia al método de muestreo utilizado;

registros de los datos de
registros deben incluir,
b) fecha y hora del muestreo;

muestreo ……. Estos
cuando corresponda:
7.3.3 conservar los
c) datos para identificar y describir la muestra (por ejemplo, número, cantidad,

nombre);
d) identificación del personal que realiza el muestreo;
e) identificación del equipo utilizado;
f) condiciones ambientales o de transporte;
g) diagramas u otros medios equivalentes para identificar la ubicación de muestreo,
cuando corresponda;
h) modificaciones, adiciones o exclusiones del método de muestreo y el plan de
muestreo.
65
Versión 1

7.4 Manipulación del ítem de
ensayo o de calibración
7.4.1 Procedimientos para: 7.4.2 Definir un Sistema de

 Transporte (si aplica) Identificación:
 Recepción, manejo y protección  conservar la identificación

mientras el ítem esté bajo la
 Almacenamiento responsabilidad del laboratorio
 Conservación
 Disposición final  asegurar que los ítems no se
 todas las disposiciones para proteger la integridad del confundan físicamente o cuando
ítem, y proteger los intereses del laboratorio y del se mencionen en registros u
cliente. otros documentos
 precauciones para evitar el deterioro, la contaminación,

la pérdida o el daño del ítem durante la manipulación, el  adaptar una subdivisión de un
transporte, el almacenamiento y la preparación para el ítem o grupos de ítems y la
ensayo o la calibración transferencia de estos.
 seguir las instrucciones de manejo provistas con el ítem
66
Versión 1

7.4 Manipulación del ítem de ensayo o de calibración
7.4.3 Al recibir el ítem
 registrar las desviaciones de las

condiciones especificadas.
 duda sobre la idoneidad de un ítem, o 7.4.4 Cuando los ítems necesiten
cuando no cumpla con la descripción almacenarse o acondicionarse en
provista, consultar al cliente para obtener condiciones ambientales específicas,
más instrucciones antes de proceder y debe realizarse el mantenimiento,
registrar los resultados de esta consulta. seguimiento y registro de estas
 Cuando el cliente solicite el ensayo o la condiciones
calibración reconociendo una desviación
de las condiciones especificadas, el
laboratorio debe incluir una exoneración
de responsabilidad en el informe indicado
cuales resultados pueden verse afectados
por la desviación.
67
Versión 1

7.5 Registros técnicos
7.5.1 asegurar que los registros técnicos de cada

actividad de laboratorio contengan:
7.5.2 El laboratorio debe
 los resultados, informe e información suficiente
para facilitar, de ser posible, la identificación de
los factores que afectan el resultado de  asegurar que las modificaciones a los
medición y la incertidumbre de la medición registros técnicos puedan rastrearse a
versiones anteriores u observaciones
 permitiendo la repetición de la actividad de
originales.
laboratorio bajo condiciones lo más cercanas
posibles a las originales.
 incluir la fecha, la identidad del personal  conservar los archivos con datos
responsable de cada actividad de laboratorio originales y modificados, incluida la
para verificación de los datos y de los fecha de modificación, una indicación
resultados. de los modificados y el personal
responsable de las modificaciones.
 Las observaciones, los datos y los cálculos
originales se deben registrar en el momento en
que se realizan y deben ser identificables con la
tarea específica.
68
Versión 1

7.6 Estimación de la incertidumbre de la medición
7.6.3 Para ensayos, cuando el método de

ensayo excluya un cálculo riguroso de la
7.6.1 identificar las fuentes de la
incertidumbre de la medición, se debe realizar una
incertidumbre de la medición.
estimación basada en la comprensión de los
Tener en cuenta todas las fuentes principios teóricos o la experiencia práctica de la
significativas, incluidas las que surgen a ejecución del método.
partir del muestreo, utilizando métodos
apropiados para el análisis. NOTA 1 En los casos en que un método de ensayo reconocido especifica límites
para los valores de las
principales fuentes de incertidumbre de medición, y especifica la forma de
presentación de los resultados
calculados, se considera que el laboratorio ha cumplido con el apartado 7.6.3
siguiendo el método de ensayo y las
instrucciones relativas a los informes.
7.6.2 Realización de sus propias NOTA 2 Para un método en particular en el que la incertidumbre de medición de
los resultados se haya
calibraciones, incluido su propio equipo, establecido y verificado, no se necesita evaluar la incertidumbre de medición para
estimar la incertidumbre de la medición. cada resultado, si el laboratorio
puede demostrar que los factores críticos de influencia identificados están bajo
control.
NOTA 3 Para información adicional, véase la Guía ISO/IEC 98-3, la Norma ISO
21748 y la serie de Normas
ISO 5725.
69
Versión 1

7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados
7.7.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el seguimiento de

la validez de los resultados. Los datos resultantes se deben registrar de manera que
las tendencias sean detectables y cuando sea posible, se deben aplicar técnicas
estadísticas para la revisión de los resultados. Este seguimiento se debe planificar y
revisar y debe incluir, cuando sea apropiado, pero sin limitarse a:
a) uso de materiales de referencia o materiales de control de calidad;

b) uso de instrumentación alternativa que ha sido calibrada para proporcionar
resultados trazables;
c) control(es) funcional(es) de los equipos de medición y de ensayo;
no limitado a:
d) uso de verificaciones o estándares de trabajo con cuadros de control, cuando

corresponda;
e) verificaciones intermedias en el equipo de medición;
f) replicar ensayos o calibraciones usando los mismos o diferentes métodos;
g) repetición del ensayo o calibración de los ítems retenidos;
h) correlación de resultados para diferentes características de un ítem;
i) revisión de los resultados informados;
j) comparaciones intralaboratorio;
k) el análisis de muestra(s) ciega(s).
70
Versión 1

7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados
7.7.2 seguimiento del desempeño en comparación con los resultados de otros

laboratorios, cuando estén disponibles y sean apropiados.
a) participación en ensayos de aptitud;

planificado, revisado
cualquiera o ambos
y debe incluir, pero
de los siguientes:
NOTA….. Los proveedores de ensayos de aptitud que cumplen con

los requisitos de ISO/IEC 17043 se consideran competentes
no limitado a,
b) participación en comparaciones interlaboratorios diferentes de

los ensayos de aptitud.
7.7.3 ….analizados, utilizados para controlar y, si corresponde, mejorar las actividades del
laboratorio.
resultados del análisis de los datos por fuera de los criterios predefinidos, se deben tomar las
acciones adecuadas para evitar que se informen los resultados incorrectos.
71
Versión 1

7.8 Informes de resultados
7.8.1 Generalidades
7.8.1.1 revisados y autorizados antes de la emisión.
7.8.1.2 informados de forma precisa, clara, inequívoca y objetiva,
incluir toda la información acordada con el cliente y necesaria para la interpretación de los
resultados, así como toda la información requerida por el método utilizado.
Todos los informes emitidos se deben conservar como registros técnicos.
NOTA 1 los informes de ensayo y los certificados de calibración a veces se denominan

certificados de ensayo e informes de calibración, respectivamente.
NOTA 2 Los informes se pueden emitir como copias impresas o por medios electrónicos,
siempre que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional.
7.8.1.3 En acuerdo con el cliente, los resultados pueden ser informados de una manera
simplificada. Cualquier información listada en 7.8.2 a 7.8.7 que no se haya informado al cliente
debe estar fácilmente disponible.
72
Versión 1

7.8.2 Requisitos comunes para los informes (ensayo, calibración o muestreo)
7.8.2.1 incluir la siguiente información, a menos que el laboratorio tenga razones válidas para
no hacerlo, minimizando así cualquier posibilidad de malentendido o uso incorrecto:
a) un título (por ejemplo, "Informe de ensayo", "Certificado de calibración" o "Informe de

muestreo");
b) el nombre y la dirección del laboratorio;
c) la ubicación en donde se realizaron las actividades de laboratorio, incluso cuando se realiza
en una instalación del cliente o en sitios alejados de las instalaciones permanentes del
laboratorio, o en instalaciones temporales o móviles asociadas;
d) identificación única de que todos sus componentes se reconocen como una parte de un
informe completo y una identificación clara del final;
e) el nombre y la información de contacto del cliente;
f) identificación del método utilizado;
g) una descripción, identificación inequívoca y, cuando sea necesario, la condición del ítem;
h) la fecha de recepción del ítem de ensayo o de calibración, y la fecha de muestreo, cuando
esto es crítico para la validez y aplicación de los resultados;
73
Versión 1

i) la(s) fecha(s) de realización de la actividad de laboratorio;

j) la fecha de emisión del informe;
k) referencia al plan de muestreo y al método de muestreo utilizado por el laboratorio u
otros organismos cuando estos sean relevantes para la validez o aplicación de los
resultados;
l) una declaración en el sentido de que los resultados se refieren solo a los ítems de
ensayo, de calibración o de muestreo;
m) los resultados con las unidades de medida, cuando corresponda;
n) adiciones, modificaciones o exclusiones del método;
o) identificación de la(s) persona(s) que autoriza el informe;
p) identificación clara cuando los resultados provienen de proveedores externos.
NOTA Incluir una declaración que especifique que no se debe reproducir el informe, excepto en su
totalidad, sin la aprobación del laboratorio como precaución que partes de un informe no se tomen
fuera del contexto.
74
Versión 1

7.8.2.2 El laboratorio debe ser responsable de

toda la información suministrada en el informe,
excepto cuando la información la suministre el
cliente. Los datos suministrados por el cliente
deben ser claramente identificados. Además,
en el informe se debe incluir un descargo de
responsabilidad cuando la información sea
proporcionada por el cliente y pueda afectar a
la validez de los resultados. Cuando el
laboratorio no ha sido responsable de la etapa
de muestreo (por ejemplo, la muestra ha sido
suministrada por el cliente), en el informe se
debe indicar que los resultados se aplican a la
muestra como se recibió
75
Versión 1

7.8.3 Requisitos específicos para los informes de ensayo
7.8.3.1 incluir, cuando sea necesario
a) información sobre condiciones específicas del ensayo, como las condiciones

ambientales;
b) cuando corresponda, una declaración de conformidad con los requisitos o
especificaciones (véase 7.8.6);
c) cuando corresponda, la incertidumbre de la medición presentada en la misma unidad
que la del mensurando o en un término relativo al mensurando (por ejemplo, porcentaje)
cuando:
- es relevante para la validez o aplicación de los resultados del ensayo;
- las instrucciones de un cliente así lo requieren, o
- la incertidumbre de la medición afecta la conformidad con un límite de especificación;
d) cuando corresponda, opiniones e interpretaciones (véase 7.8.7);
e) información adicional que pueda ser requerida por métodos específicos, autoridades,
clientes o grupos de clientes.
76
Versión 1
7.8.3 Requisitos específicos para los informes de ensayo
7.8.3.2 Cuando el laboratorio es responsable de la actividad de muestreo, los

informes de ensayo debe cumplir con los requisitos enumerados en 7.8.5,
cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos.
77
Versión 1

7.8.4 Requisitos específicos para certificados de calibración
a) la incertidumbre de la medición del resultado,

7.8.4.1 Además de los requisitos
b) las condiciones (por ejemplo, ambientales)

certificados de calibración debe
enumerados en 7.8.2, los
c) una declaración que identifica cómo las mediciones son trazables

metrológicamente (véase Anexo A);
incluir lo siguiente:
d) los resultados antes y después de cualquier ajuste o cambio, si está disponible;
e) cuando sea pertinente, una declaración de conformidad con los requisitos o

especificaciones (véase 7.8.6);
f) cuando corresponda, opiniones e interpretaciones (véase 7.8.7).
78
Versión 1
7.8.4.2 Cuando el laboratorio de calibración sea responsable de la actividad de

muestreo, los certificados de calibración debe cumplir los requisitos
enumerados en 7.8.5, cuando sea necesario para la interpretación de los
resultados de la calibración.
7.8.4.3 no contener ninguna recomendación sobre el intervalo de calibración,

excepto cuando esto se haya acordado con el cliente.
79
Versión 1

7.8.5 Requisitos específicos para los informes de muestreo
a) la fecha del muestreo;

los informes deben incluir, cuando sea
b) identificación única del ítem o material muestreado (incluido el nombre del

fabricante, el modelo o tipo de designación y los números de serie, según
corresponda);
c) la ubicación del muestreo, incluidos los diagramas, bocetos o fotografías;
d) una referencia al plan de muestreo y al método de muestreo;
e) detalles de cualquier condición ambiental durante el muestreo que afecte la

interpretación de los resultados;
necesario
f) información requerida para evaluar la incertidumbre de la medición para el ensayo

o calibraciones posteriores.
80
Versión 1

7.8.6 Declaraciones de conformidad
7.8.6.1 Cuando se emite una declaración de conformidad con una especificación o

norma, el laboratorio debe documentar la regla de decisión empleada, teniendo en
cuenta el nivel de riesgo (tal como una decisión incorrecta de aceptación o
rechazo, y suposiciones estadísticas) asociado con la regla de decisión empleada y
aplicar la regla de decisión.
NOTA Cuando la regla de decisión es prescrita por el cliente, las reglamentaciones

o los documentos normativos, no es necesario tener en cuenta el nivel de riesgo.
7.8.6.2 El laboratorio debe informar sobre la declaración de conformidad, de manera que

la declaración identifique claramente:
a) a cuales resultados aplica la declaración de conformidad;

b) qué especificaciones, normas o partes de las mismas se cumplen o no se cumplen;
c) la regla de decisión aplicada (a menos que sea inherente a la especificación o
norma solicitada).
NOTA Para obtener más información, consulte la Guía ISO/IEC 98-4.
81
Versión 1

7.8.7 Opiniones e interpretaciones
7.8.7.1 solo el personal autorizado para la expresión de opiniones e

interpretaciones divulgue la declaración respectiva.
documentar las bases que respaldan las opiniones e interpretaciones.
NOTA Es importante diferenciar opiniones e interpretaciones de declaraciones de

inspecciones y certificaciones de productos según lo previsto en ISO/IEC 17020 e
ISO/IEC 17065, y de las declaraciones de conformidad a las que se hace referencia en
7.8.7.2 se deben basar en los resultados obtenidos del ítem de ensayo o de

calibración y se deben identificar claramente.
7.8.7.3 Cuando las opiniones e interpretaciones se comunican directamente

mediante el diálogo con el cliente, se deben conservar registros de las
conversaciones.
82
Versión 1
7.8.8 Modificaciones 7.8 Informes de resultados
7.8.8.1 Cuando se necesite cambiar, corregir o emitir nuevamente un informe

ya emitido cualquier cambio en la información debe estar identificado
claramente, y cuando sea apropiado, se debe incluir en
el informe la razón del cambio.
7.8.8.2 realizar solamente en la forma de otro documento o

transferencia de datos, que incluya la declaración
"Suplemento al informe, número de serie... [o según se
identifique de otra manera]", o una forma equivalente de
redacción.
Cumplir con los demás requisitos de la norma
7.8.8.3 Cuando sea necesario emitir un nuevo informe

completo, este se debe identificar de manera única y
contendrá una referencia al original que reemplaza.
83
Versión 1
7.9. Quejas
7.9.1 proceso documentado para recibir, evaluar y tomar

decisiones sobre las quejas.
7.9.2 Una descripción del proceso de manejo de quejas

debe estar disponible para cualquier parte interesada que
lo solicite.
confirmar si la queja se relaciona con las actividades de

laboratorio de las que es responsable y, en caso afirmativo,
debe tratarla.
El laboratorio debe ser responsable de todas las decisiones en

todos los niveles del proceso de manejo de quejas.
84
Versión 1
7.9. Quejas
y
7.9.3 incluir al menos los
a) descripción del proceso para recibir, validar, investigar la

queja y decidir qué acciones se tomarán en respuesta;
elementos
b) rastrear y registrar quejas, incluyendo las acciones

emprendidas para resolverlas;
siguientes
métodos:
c) asegurar que se tome cualquier acción apropiada.
85
Versión 1
7.9.4 El laboratorio que recibe la queja debe ser responsable

de reunir y verificar toda la información necesaria para validar
la queja.
7.9.5 Siempre que sea posible, el laboratorio debe acusar

7.9. Quejas recibido de la queja y proporcionará al denunciante los
informes de progreso y el resultado.
7.9.6 Los resultados a ser comunicados al reclamante debe

ser realizados por, o revisados y aprobados por, personas que
no estén involucradas en las actividades de laboratorio
originales en cuestión.
NOTA Esto puede ser realizado por personal externo.
7.9.7 Siempre que sea posible, el laboratorio debe notificar

formalmente al denunciante el final del manejo de la
reclamación.
86
Versión 1
7.10.1. El laboratorio debe contar con un procedimiento que se debe

implementar cuando cualquier aspecto de sus actividades de laboratorio o los
resultados de este trabajo no cumplan con sus propios procedimientos o con los
requisitos acordados con el cliente (por ejemplo, el equipamiento o las
condiciones ambientales que están fuera de los límites especificados; los
resultados del seguimiento no cumplen los criterios especificados). El
procedimiento debe asegurar que:
7.10 a) estén definidos las responsabilidades y autoridades para la gestión del

trabajo no conforme;
Trabajo
no b) las acciones (incluyendo la detención o repetición del trabajo, y la retención
conforme de los informes, según sea necesario) se basen en los niveles de riesgo
establecidos por el laboratorio;
c) se haga una evaluación de la importancia del trabajo no conforme,

incluyendo un análisis de impacto sobre los resultados previos;
d) se tome una decisión sobre la aceptabilidad del trabajo no conforme;
e) cuando sea necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo;
f) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.
87
Versión 1
7.10.2 El laboratorio debe conservar registros del trabajo no conforme y

7.10 las acciones según lo especificado en el apartado 7.10.1 viñetas b) a f).
Trabajo
no 7.10.3 Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría
conforme volver a ocurrir o exista duda acerca del cumplimiento de las operaciones
del laboratorio con su propio sistema de gestión, el laboratorio debe
implementar acciones correctivas.
88
Versión 1
7.11 Control de datos y gestión de la información
7.11.1 Acceso a los datos e información necesaria para realizar las actividades del
laboratorio
7.11.2 El(los) sistema(s) de gestión de la información del laboratorio ……
Siempre que haya algún cambio, ……
NOTA 1 En esta Norma Internacional, "sistema (s) de gestión de la información del

laboratorio" incluye la gestión de datos e información contenidos tanto en sistemas
computarizados como no computarizados. Algunos de los requisitos pueden ser más
aplicables a sistemas computarizados que a sistemas no computarizados.
NOTA 2 El software comercial estándar de uso general dentro de su rango de

aplicación diseñado se puede considerar suficientemente validado.
89
Versión 1

7.11 Control de datos y gestión de la información |
7.11.3 El (los) sistema (s) de gestión
de la información del laboratorio
a) estar protegido del acceso no autorizado;
b) estar protegido contra la manipulación y pérdida;
c) operarse en un entorno que cumpla con las especificaciones del

proveedor o del laboratorio o, en el caso de los sistemas no
computarizados, proporcionar condiciones que garanticen la
precisión de la grabación manual y la transcripción;
d) mantenerse de una manera que asegure la integridad de los

datos y de la información;
debe:
e) incluir grabar fallas del sistema y las acciones correctivas

inmediatas y apropiadas.
90
Versión 1
7.11 Control de datos y gestión de la información
7.11.4 Cuando un sistema de gestión de la información de laboratorio se gestiona y

mantiene fuera del sitio o por medio de un proveedor externo, el laboratorio debe
asegurar que el proveedor u operador del sistema cumpla con todos los requisitos
aplicables de esta Norma Internacional.
7.11.5 El laboratorio se debe asegurar de que las instrucciones, los manuales y los
datos de referencia relevantes para el(los) sistema(s) de gestión de la información
del laboratorio estén disponibles para el personal.
7.11.6 Los cálculos y transferencias de datos se deben comprobar de una manera

apropiada y sistemática
91
Versión 1
 OBJETIVO
 Elegir para cada método que actividad aplica entre selección, verificación y validación de métodos.
 Determinar el manejo y tratamiento de los registros técnicos generados a partir de la selección,
verificación y/o validación de los métodos.
 METODOLOGÍA

▪ Establecer para cada uno de los métodos propuestos si pueden ser aplicados o no en un
laboratorio.
▪ Para cada uno de los métodos propuestos determinar si corresponde a un método Normalizado,
no normalizado, etc.
▪ De acuerdo con la clasificación dada al método determina las actividades que la aplican entre
selección, verificación, validación.
▪ Determinar si el método definido corresponde a un documento Interno o externo.
▪ A partir de la actividad que le aplica el método, describa que registros se deben generar y como los
controlaría.
92
Versión 1
8 REQUISITOS DE GESTIÓN
Alineado con la ISO/IEC 17025:2005, numerales en paréntesis

8.1 Opciones, (A&B)
8.2 Documentación del sistema de gestión (Opción A), (4.2.)
8.3 Control de los documentos (Opción A), (4.3.)
8.4 Control de registros (Opción A), (4.13)
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A), (4.10)
8.6 Mejora (Opción A), (4.10)
8.7 Acciones correctivas (Opción A), (4.11)
8.8 Auditorías internas (Opción A), (4.14)
8.9 Revisión por la dirección (Opción A), (4.15)
93
Versión 1
 Opción A
8.2 Documentación del sistema de gestión (Opción A), (4.2.)
8.3 Control de los documentos (Opción A), (4.3.)
8.4 Control de registros (Opción A), (4.13)
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A), (4.10)

8.6 Mejora (Opción A), (4.10)
8.7 Acciones correctivas (Opción A), (4.11)
8.8 Auditorías internas (Opción A), (4.14)
8.9 Revisión por la dirección (Opción A), (4.15)
94
Versión 1
8.1.3 Opción B
Un laboratorio que ha establecido y mantiene un sistema de gestión,

de acuerdo con los requisitos de ISO 9001, y que es capaz de
soportar y demostrar el cumplimiento constante de los requisitos de
las Cláusulas 4 a 7, también cumple al menos la intención del sistema
de gestión de los requisitos especificados de 8.2 a 8.9.
95
Versión 1
8.2.1 La dirección del laboratorio debe establecer, documentar y

mantener políticas y objetivos para el cumplimiento del propósito de este
documento y debe asegurarse de que las políticas y objetivos se
entienden e implementen en todos los niveles de la organización del
laboratorio
8.2
Documentación 8.2.2 Las políticas y objetivos deben abordar la competencia, la
del sistema de imparcialidad y el funcionamiento constante del laboratorio.
gestión
(Opción A) 8.2.3 La dirección del laboratorio debe suministrar evidencia del
compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión
y con mejorar continuamente su eficacia.
8.2.4 Toda la documentación, procesos, sistemas, registros, relacionados

con el cumplimiento de los requisitos de este documento se debe incluir,
referenciar o vincular al sistema de gestión.
8.2.5 Todo el personal involucrado en actividades de laboratorio debe

tener acceso a las partes de la documentación del sistema de gestión y a
la información relacionada que sea aplicable a sus responsabilidades.
96
Versión 1
8.3.1 controlar los documentos (internos y externos)
8.3 Control de
los
documentos
(Opción A)
8.3.2 asegurarse de que:
a) aprobados por el personal autorizado ……
b) Revisión periódicamente ……
c) Identificación de los cambios.
d) Versiones pertinentes disponibles en los puntos de uso ……
e) Identificados de manera única….;
f) se evita el uso involuntario de documentos obsoletos, …….
97
Versión 1
8.4.1 establecer y conservar registros legibles ….
8.4 Control
de registros 8.4.2 debe implementar los controles necesarios para la
(Opción A) identificación, almacenamiento, protección, copia de
seguridad, archivo, recuperación, tiempo de
conservación y disposición de sus registros. El
laboratorio debe conservar registros durante un período
coherente con sus obligaciones contractuales. El acceso
a estos registros debe ser coherente con los acuerdos
de confidencialidad y los registros deben estar
disponibles fácilmente.
NOTA Los requisitos adicionales con respecto a los registros
técnicos se dan en 7.5.
98
Versión 1
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A)

los
riesgos y oportunidades
las
actividades del laboratorio
a) asegurar que el sistema de gestión pueda lograr los

resultados previstos;
Considerar
con
b) aumentar las oportunidades para lograr el propósito y los

objetivos del laboratorio;
asociados
c) prevenir o reducir los efectos no deseados y las fallas

potenciales en las actividades del laboratorio;
para:
8.5.1
d) lograr la mejora.
99
Versión 1
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A)
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;

b) la manera de:
8.5.2 planificar:
- integrar e implementar las acciones en su sistema de

gestión;
- evaluar la eficacia de estas acciones.
- NOTA Aunque esta Norma Internacional ……
8.5.3 Las acciones tomadas para abordar los riesgos y las

oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial sobre
la validez de los resultados del laboratorio.
Notas:……
100
Versión 1
8.6.1 El laboratorio debe identificar y seleccionar oportunidades de

mejora e implementar cualquier acción necesaria.
NOTA Las oportunidades de mejora se pueden identificar

mediante la revisión de los procedimientos operacionales, el uso
de las políticas, los objetivos generales, los resultados de
auditoría, las acciones correctivas, la revisión por la dirección, las
sugerencias del personal, la evaluación del riesgo, el análisis de
8.6 Mejora datos, y los resultados de ensayos de aptitud.
(Opción A)
8.6.2 El laboratorio debe buscar la retroalimentación, tanto positiva
como negativa, de sus clientes. La retroalimentación se debe
analizar y usar para mejorar el sistema de gestión, las actividades
del laboratorio y el servicio al cliente.
NOTA Ejemplos de tipos de retroalimentación incluyen las

encuestas de satisfacción del cliente, registros de comunicación y
una revisión de los informes con los clientes.
101
Versión 1
8.7.1 Cuando ocurre una no conformidad….
a) reaccionar a la no conformidad y, según corresponda:

- tomar medidas para controlarla y corregirla;
- abordar las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de una acción para eliminar la(s)

8.7 Acciones causa(s) de la no conformidad, …… mediante:
- la revisión y el análisis de la no conformidad;
correctivas - la determinación de las causas de la no conformidad;
(Opción A) - la determinación si existen no conformidades similares, o
que potencialmente puedan ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y
oportunidades determinados durante la planificación;
f) si fuera necesario, hacer cambios en el sistema de gestión.
102
Versión 1
8.7.2 Las acciones correctivas deben ser apropiadas a

los efectos de las no conformidades encontradas.
8.7 Acciones
correctivas
8.7.3 conservar los registros como evidencia de:
(Opción A) a) la naturaleza de las no conformidades, causa(s) y
cualquier acción tomada posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
103
Versión 1
8.8.1 El laboratorio debe llevar a cabo auditorías

internas a intervalos planificados para obtener
información acerca de si el sistema de gestión:
8.8
Auditorías a) es conforme con:
internas
(Opción A) — los requisitos del propio laboratorio para su sistema
de gestión, incluidas las actividades del laboratorio;
— los requisitos de este documento;
b) se implementa y mantiene eficazmente.
104
Versión 1
8.8.2 El laboratorio debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener un programa de

auditoría que incluya la frecuencia, los métodos, las
responsabilidades, los requisitos de planificación e informes,
8.8 que deben tener debe tomar en consideración la importancia de
Auditorías las actividades de laboratorio involucradas, los cambios que
internas afectan al laboratorio y los resultados de las auditorías previas;
b) definir los criterios de la auditoria y el alcance para cada
(Opción A) auditoría;
c) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen
a la dirección pertinente;
d) implementar correcciones y acciones correctivas adecuadas sin
demora injustificada;
e) conservar los registros como evidencia de la implementación del
programa de auditoría y los resultados de la auditoría.
NOTA ISO 19011 proporciona una guía para las auditorías internas.
105
Versión 1
8.9 Revisión por la dirección (Opción A)
8.9.1 La dirección del laboratorio debe revisar su sistema de gestión a intervalos planificados, con el fin de
asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia, incluidas las políticas y objetivos establecidos relacionados
con el cumplimiento de este documento.
8.9.2 entradas a la revisión por la
a) los cambios en las cuestiones internas y externas que sean pertinentes para el
laboratorio;
b) el cumplimiento de los objetivos;
c) la idoneidad de las políticas y procedimientos;
d) el estado de las acciones de revisiones por la dirección previas;
e) los resultados de auditorías internas recientes;
f) las acciones correctivas;
g) las evaluaciones por parte de organismos externos;
h) los cambios en el volumen y tipo de trabajo efectuado o en el rango de actividades del
laboratorio;
i) los comentarios de clientes y del personal;
j) las quejas;
k) la eficacia de cualquier mejora implementada;
dirección
l) la adecuación de los recursos;

m) los resultados de la identificación del riesgo;
n) los resultados del aseguramiento de la validez de los resultados; y
o) otros factores relevantes, tales como actividades de seguimiento y capacitación.
106
Versión 1
8.9 Revisión por la dirección (Opción A)

8.9.3 registrar todas las
acciones
a) la eficacia del sistema de gestión y sus procesos;

relacionadas con al menos:
b) la mejora de las actividades de laboratorio

relacionadas con el cumplimiento de los requisitos de
esta Norma Internacional;
y
c) la provisión de recursos requeridos;

decisiones
d) cualquier necesidad de cambio.
107
Versión 1
ANEXOS, (NUEVOS)
 Anexo A (Informativo) Trazabilidad metrológica
 proporciona información adicional sobre la trazabilidad

metrológica.
 Anexo B (Informativo) Opciones del sistema de gestión
 Otorga a los laboratorios que cuentan con certificación ISO

9001 y demuestran cumplimiento de las cláusulas 4 a 7, una
exención de la implantación de otro sistema de gestión para
cumplir ISO/IEC 17025
 Bibliografía
 Lista de normas y referencias utilizadas
108
Versión 1
MUCHAS
GRACIAS
109

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FORMACIÓN

 Conocer la estructura de calidad

 Comprender la estructura de la norma ISO/IEC 17025:2017

 Manejar el vocabulario necesario para la Interpretación de la

 Interpretar los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017

CONTENIDO DEL CURSO

 Estructura General de la Calidad

LINEAMIENTOS PARA UNA POLÍTICA

Por medio del Decreto 4175 de 2011 se

CONPES 3446 de 2006

Fuente: Decreto 1595 de 2015 6

GUIA ISO/IEC 25:1990 NORMA EN 45001:1989

NORMA ISO/IEC 17025:1999

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4.1.2 Compromiso de la dirección del

4.1.3 Responsabilidad de la imparcialidad

4.1.4 Identificar los riesgos para su

Riesgos que surgen de:

4.1 Imparcialidad • sus actividades,

NOTA Una relación que amenaza la

4.1.5 Ante un riesgo, demostrar cómo elimina

PROPIEDAD RECURSOS COMPARTIDOS

GESTIÓN (Actividades coordinadas para dirigir y controlar

PAGO DE COMISIONES SOBRE VENTAS U OTRO INCENTIVO

4.2.1 Responsable, a través de los compromisos

Excepción: información que el cliente deja a

Demás información se considera de propiedad

4.2.2 Cuando es requerido por ley o autorizado por

5.1. Entidad legal o una parte definida de una entidad