Análisis de riesgos

Integrantes:
Barrera Tolamatl Berenice
Espinosa Ortiz Maria Fernanda
García Becerril Marco Antonio
Luna González Luis Eder
Sánchez Mora Rosio
 Según OHSAS 18001/1999
Peligros Fisicos

Peligros Quimicos

Peligros Biológicos

Peligros Mecánicos

Peligros Ergonómicos

Peligros Psicosociales
Riesgo:Combinación de la probabilidad que ocurra un hecho
peligroso especificado y sus consecuencias

Consecuencias : Se refiere al resultado de la ocurrencia de

un hecho peligroso.

Probabilidad : Posibilidad de que el riesgo ocurra .

Incidente : Suceso que pudo dar lugar a un accidente.

Salud y Seguridad Ocupacional(S&SO): Condiciones y factores

que afectan al bienestar de los trabajadores de la empresa.
Analisis y gestion la gestión de riesgos se

de riesgos
define como un proceso
sistemático para la
identificación, análisis,
control, revisión y
comunicación de los
diferentes factores de
riesgo a lo largo del ciclo
de vida de un proyecto, y en
el caso de la industria
farmacéutica, de un
medicamento
 ICHQ9
Para tomar decisiones basadas en riesgos, es esencial seguir un
enfoque sistemático. La guía ICH Q9 – Gestión de riesgos de calidad-
ofrece una estructura para realizar gestión de riesgos aplicable al
análisis de riesgos.

La ICH Q9 es la directriz de la ICH (International Conference on

Harmonisation).

Su objetivo es brindar una guía, así como casos prácticos y

herramientas de gestión de riesgos para aplicar a la industria
farmacéutica.
 Responsabilidades
La gerencia de cada área es responsable de conformar los
equipos de trabajo que efectúen la identificación de
peligros y evaluar posibles riesgos en sus procesos y
actividades.

● Asegurar que hay un proceso definido, utilizado y

revisado para gestionar estos riesgos para la calidad y
que los recursos disponibles son los adecuados.
 proceso general para la gestión de riesgos
1. Definir problema y/o riesgo
2. Valoración del riesgo
3. Control del riesgo
4. Comunicación del riesgo
5. Revisión del riesgo
 DEFINIR
Se establece el procedimiento para la identificación de
peligros.

● Definir el problema y/o el riesgo

● Recopilar los antecedentes y/o los datos acerca del
potencial peligro, que sean relevantes para la fase de
valoración del riesgo.
● Identificar un líder y los recursos necesarios.
● Definir para la gestión del riesgo un calendario, los
documentos que se crearán.
 2 VALORACIÓN DEL RIESGO
Identificar los peligros y en analizar y evaluar los
riesgos asociados a la exposición a dichos
peligros.Comienza con una descripción del problema bien
definida o una pregunta sobre el riesgo.

Hay tres preguntas fundamentales

1. ¿Qué podría ir mal?

2. ¿Qué probabilidad hay de que eso vaya mal?
3. ¿Cuáles son las consecuencias (severidad)?
 2.1 identificación del riesgo
se utiliza de forma sistemática información para
identificar los peligros asociados al riesgo planteado

2.2 análisis del riesgo

estimación del riesgo asociado a los peligros que se han
identificado. Se unen la probabilidad de que suceda y la
gravedad de los daños.

2.3 evaluación del riesgo

comparar el riesgo identificado y analizado frente a los
criterios del riesgo dados.
El conocer los distintos supuestos y las fuentes de
incertidumbre aumentan la confianza en el resultado y/o
ayuda a identificar las limitaciones.

El resultado de la valoración del riesgo es bien una

estimación cuantitativa del mismo o una descripción
cualitativa de un rango del riesgo.

el riesgo se puede expresar utilizando descriptores

cualitativos tales como “alto”, “medio” o “bajo”
Identificación de riesgos Iso 45001
● Situaciones rutinarias y no rutinarias
● Personas
● Situaciones de emergencia
● Cambios en la empresa
● Incidentes previos
● Organización del trabajo
● Cambios en los peligros
● Software
 3 CONTROL DE RIESGOS
Incluye la toma de decisiones para reducir y/o aceptar
riesgos.

Objetivo: Reducir el riesgo hasta un nivel aceptable.

¿El riesgo está por encima de un nivel aceptable?

¿Qué se puede hacer para reducir o eliminar los riesgos?

¿Cuál es el balance adecuado entre beneficios, riesgos y
recursos?

¿Se introducen nuevos riesgos al controlar los riesgos

identificados?
 tipos de control de riesgo
Reducción de riesgos: Se basa en procesos que mitigan o
evitan un riesgo para la calidad cuando éste exceda de un
nivel específico

Aceptación del riesgo: Decisión de asumir el riesgo. Puede

ser una decisión formal en la que se asume el riesgo
residual o una decisión pasiva en la que los riesgos
residuales no se especifican.
 4 comunicación del riesgo
Consiste en el intercambio de información sobre el riesgo y
su gestión entre quienes toman las decisiones y otras
partes.

● Los resultados de dicho proceso deben comunicarse y

documentarse.
● Las comunicaciones pueden hacerse entre las distintas
partes interesadas.
● La comunicación no tiene la obligación de realizarse para
cada una de las aceptaciones de un riesgo.
 5 revisión del riesgo
La gestión de riesgos, debe ser algo continuo en el proceso
de calidad. Debe implementarse un mecanismo para revisar y
controlar los acontecimientos.

● Una vez que se haya iniciado un proceso de gestión de

riesgos para la calidad se deberán seguir utilizando
sobre los sucesos que podrían tener un impacto en la
decisión original
● La frecuencia de la revisión dependerá del nivel de
riesgo
Jerarquía de controles de riesgo
proceso general de gestion de un riesgo
 METODOLOGÍAS PARA GESTIONAR UN RIESGO
●
●

●
●
●
●
●
●
●
AMEF
 TIPOS DE AMEF
● Productos: El AMEF aplicado a un producto → posibles fallas en el diseño →
anticiparse a los efectos que pueden llegar a tener en el usuario o en el
proceso de producción.
● Procesos: detectar posibles fallas en las etapas de producción → anticiparse
a los efectos que puedan llegar a tener en el usuario o en etapas posteriores
de cada proceso.
● Sistemas: detectar posibles fallas en el diseño del software → anticiparse a
los efectos que pueden llegar a tener en su funcionamiento.
● Otros: El AMEF puede aplicarse a cualquier proceso en general en el que se
pretendan identificar, clasificar y prevenir fallas mediante el análisis de
sus efectos, y cuyas causas deban documentarse.
 VENTAJAS DE LAS AMEF
● Identificar las posibles fallas en un producto, proceso o sistema
además de conocer a fondo estos.
● Identificar los efectos que puede generar cada falla posible.
● Evaluar el nivel de criticidad (gravedad) de los efectos.
● Identificar las causas posibles de las fallas.
● Documentar los planes de acción para minimizar los riesgos.
procedimiento amef
 HAZOP o afo (análisis funcional de operatividad)
Se basa en identificar 4 elementos claves:

1. La fuente o causa del riesgo.

2. La consecuencia, impacto o efecto resultante de la exposición a
este riesgo.
3. Las salvaguardas existentes o controles, destinados a prevenir la
ocurrencia de la causa o mitigar las consecuencias asociadas.
4. Las recomendaciones o acciones que pueden ser tomadas si se
considera que las salvaguardas o controles son inadecuados o
directamente no existen.
 campo de aplicación
Se puede aplicar
indistintamente a
todo tipo de
instalaciones ya
sean nuevas,
existentes o en
casos de
modificaciones de
unidades en
operación.
 integrantes del equipo hazop
El equipo que realiza el estudio de HAZOP debe estar integrado por
especialistas de distintas áreas, con el objeto de generar múltiples
puntos de vista sobre un mismo problema y dirigido por una persona
experimentada en la técnica de HAZOP.

Un grupo típico estaría formado por especialistas de Procesos,

Instrumentación, Mecánica, Electricidad, Operaciones, Mantenimiento,
Seguridad y Medio Ambiente y coordinado por el facilitador o líder de
HAZOP que debe estar familiarizado con todas las especialidades
intervinientes en el estudio.
●
informe de hazop
Al finalizar el estudio, el facilitador
de HAZOP prepara un informe que incluye
toda la documentación del proyecto
utilizada y las hojas de trabajo de
HAZOP realizadas.

Las recomendaciones incluyen cambios: de

diseño, de operación o mantenimiento que
eliminan (o reducen su impacto) las
desviaciones, causas y/o consecuencias.

Existen varios software que asisten en

la realización del estudio.
 ALcance
Se aplica a las diferentes instalaciones , procesos y
servicios , teniendo en cuenta:

-Los riesgos reales y potenciales de sus actividades , en

condiciones de operación normal ,anormal y de emergencia ,
en actividades rutinarias y no rutinarias.

-La naturaleza del proceso y del trabajo

-Las leyes aplicables y los compromisos asumidos por la

empresa
 Documentos a consultar
-Estándares y límites máximos de acuerdo a la normativa
legal

GL-P-01 Identificación de Requisitos Legales y otros

requisitos ,

Norma OHSAS 18001:1999

Guía ICH Q9

ISO 45001
 Criterios de Probabilidad
.
 CriteRios DE Consecuencia
-Crítico (CR)

-Lesión Discapacitante Permanente (LDP) o Serio (SER)

-Lesión Discapacitante Temporal (LDT) o Medio (MED)

-Sin Lesión Discapacitante (SLD) o Mínimo (MIN)

-Sin Lesiones (SL) o Ninguno (NIN)

 Consideraciones para la atención de tipos de riesgos
-Riesgo intolerable (IN)
No se debe continuar con el trabajo hasta que el riesgo haya
sido eliminado, reducido y controlado.

-Riesgo Importante (IM)

-Riesgo Moderado (MO)

-Riesgo Tolerable (TO)

-Riesgo Trivial (TR)

referencias:
● Anexo 20: Gestión de riesgos para la calidad (01 de marzo de 2008).
https://www.ingenieriaindustrialonline.com/lean-manufacturing/analisi
s-del-modo-y-efecto-de-fallas-amef/#:~:text=El%20An%C3%A1lisis%20del%
20Modo%20y%20Efecto%20de%20Fallas%20(AMEF)%2C,un%20m%C3%A9todo%20docu
mentado%20de%20prevenci%C3%B3n
● Sánchez, Heberto. (2019). Jerarquía de Controles de Riesgo.
Recuperado
de:http://www.sepresst.com.mx/2019/09/28/jerarquia-de-controles-de-ri
esgos/ (Consultado: 16/10/2020).
● Cid, Ramiro. (2013). Análisis de riesgos. Recuperado de:
https://es.slideshare.net/RamiroCid/anlisis-de-riesgos-26199990
● Pablo Fredman TECNA SA (2013) Metodología de analisi de riesgo,
Recuperado de:
http://biblioteca.iapg.org.ar/ArchivosAdjuntos/Petrotecnia/2003-2/Haz
op.pdf Consulta: 16/10/2020