EVALUACIÓN DE CAPACITACIÓN

PARTICIPANTE: Jaime Alexander Moreno Torres FECHA: 23/JUN/2020

TEMA: Dispositivos Medicos
FACILITADOR: Rocio Liliana Losada

1. COMPLETE
A la fecha, el Decreto 4725/2005 ha dado origen a normatividad reglamentaria relacionada con
Registros Sanitarios, permisos de cormecializacion
Y vigilancia sanitaria.

2. MARQUE las opciones correctas: Son ámbitos de aplicación del Decreto 4725
 Registros sanitarios ( x )
 Suplementación ( )
 Permiso de comercialización ( x )
 Vigilancia sanitaria la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento,
expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento. ( x )

3. MENCIONE tres tipos de Dispositivos médicos:

Dispositivo medico invasivo – equipo biomedico vital
Dispositivo medico no invasivo

4. DEFINA los criterios de clasificación:

Bajo Rieesgo (I) Riesgo Alto (IIB)
Riesgo Moderado (IIA) Riesgo Muy Alto (III)

5. COMPLETE: Un dispositivo médico de uso prolongado

Estos dispositivos se encuentran en la clase llb y son de tipo invasivo o quirurgico y tienen un tiempo de uso

extendido en el cuerpo como por ejemplo un cateter

6. SELECCIONE la opción correcta

La clasificación de los dispositivos médicos (clases) es :
a) Clase I, Clase IIa, Clase llb ( x )
b) Clase especializado, Clase I, Clase IIa, Clase llb ( )
c) Clase I, Clase IIa, Clase llb, clase IV ( )
d) Clase I, Clase IIa, Clase III ( x )
e) Todas ( )
f) Ninguna ( )
7. DESCRIBA las diferencias entre un Registro sanitario y un Permiso de comercialización
R.S cumplimiento de los requisites tecnicolegales y sanitarios – P.C vender equipo biomedico controlado

8. DEFINA Dos características de Equipo Biomédico de Tecnología controlada

Que correspondan a un equipo usado o repotenciado
Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos cientificos y tecnologicos

Equipo biomédico repotenciado

Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestacion de servicios y que parte de su subsistema principal
Ha sido sustituido con piezas nuevas que cumplen con los requisitos y normas de seguridad

9. DESCRIBA cuales aspectos revisaría en el la etiqueta de un Dispositivo médico.

Nombre del producto
Numero de lote o serie
Numero de registro sanitario
Fecha de expiracion

10. FALSO O VERDADERO

a) Un prototipo no podrá ser autorizado para fines de investigación y experimentación y podrán
ser empleados en la atención de salud ( F )
b) Un equipo biomédico usado o repotenciado será considerado siempre como de
tecnología controlada ( V )
c) El recurso humano dedicado al mantenimiento y verificación de la calibración de equipos Clases I y
IIa debe registrarse ante el INVIMA ( V )
d) Los dispositivos médicos implantables obligatoriamente deben tener tarjetas de implante
por triplicado. ( F )
e) No es permitida en ninguna circunstancia la comercialización de dispositivos médicos sin
registro sanitario. ( V )

11. COMPLETE: Las siguientes son sanciones por incumplimiento a BPM , CCAA , RS o PC
Amonestación
Multa: hasta 10.000 SMLDV
Decomiso de productos
Suspensión o Cancelación de los Registros Sanitarios o Permiso de Comercialización
Cierre Temporal o definitivo: