ANEXO 1.

AL PROCEDIMIENTO LF-CDC-P004
TEMAS CLAVES DE POLÍTICAS CORPORATIVAS PARA REALIZAR LA AUDITORÍA INTERNA
Y SUBPROCESOS IMPACTADOS

POLÍTICA TÍTULO ELEMENTOS CLAVE A SER PROCESO / SUBPROCESO

AUDITADOS IMPACTADO
 Actas de reuniones de comités
Planear y Administrar el Desempeño
de calidad
de la Calidad (Dirección Técnica/
Quality  Indicadores de calidad
Cumplimiento de Calidad)
AQ01.A
Management  Manual de Calidad
Gestionar la Continuidad del Negocio
 Manual de Gestión de riesgos
/ Administrar Riesgos y Seguros
 Soportes de capacitaciones y Gestionar el Sistema de Cumplimiento
entrenamientos de Calidad (Documentación /
 Programa de Entrenamiento Auditorías / CAPAs/ Entrenamiento)
 Manuales de funciones
AQ02.A Personnel  Soportes de educación Seleccionar y Desarrollar Personal de
 Programa de Gestión del Alto Desempeño
Desempeño
 Soporte de entrenamientos en Gestionar Seguridad, Salud en el
temas de EHS trabajo y Medio Ambiente
Gestionar el Sistema de
 Manejo de CAPAs
Cumplimiento de Calidad
(Implementación /Análisis de la
(Documentación / Auditorías /
Corrective causa Raíz /Eficacia)
CAPAs/ Entrenamiento)
Action and
AQ03.A Administrar Calidad de Productos y
Preventive  Reportes de investigación
Materiales
Action
 No Conformidades Internas Administrar el Aseguramiento de la
(Implementación /Análisis de la Calidad (Quejas y Reclamos / No
causa Raíz /Eficacia) conformidades/Control de plagas)
Asegurar la cadena de
 Investigación de reclamaciones Abastecimiento (Selección y
de clientes calificación de Proveedores / Avisos
Complaints
 Acciones de producto post- de Calidad / Quejas y Reclamos
AQ04.A and Product externos/ Dinamización / Control de
lanzamiento
Actions Cambios)
Gestionar Programa de
 Informes de eventos adversos Farmacovigilancia y Riesgos en Salud
 Responsables de la aprobación Gestionar el Sistema de Cumplimiento
de los documentos de Calidad (Documentación /
 Control de documentos Auditorías / CAPAs/ Entrenamiento)
obsoletos y actualizados
 Retención de documentos
Asegurar la cadena de
Documentation
Abastecimiento (Selección y
AQ05.A and Change  Responsables de la aprobación
calificación de Proveedores / Avisos
Control  Programa de Control de de Calidad / Quejas y Reclamos
Cambios externos/ Dinamización / Control de
Cambios)
 Revisión anual de producto Gestionar el Aseguramiento
 CAPAs de revisión anual de Metrológico y Gestionar la Revisión
producto anual de productos

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  Diseño de Edificaciones e
instalaciones
 Programa de mantenimiento
 Seguridad en equipos Ingeniería / Infraestructura Física /
 Sistemas de apoyo crítico Mantenimiento / Proyectos
(Agua, Condiciones
Buildings, ambientales, nitrógeno, oxigeno,
AQ06.A Facilities and
aire comprimido, etc.)
Utilities
Administrar el Aseguramiento de la
 Programa de control de plagas Calidad (Quejas y Reclamos / No
conformidades/Control de plagas)
Administrar la validación y calificación
 Calificación de equipos y
de procesos, sistemas, métodos y
Sistemas de apoyo crítico
equipos
 Diseño, instalación y operación Ingeniería / Infraestructura Física /
de equipos Mantenimiento / Proyectos
 Calificación y calibración de Administrar la validación y calificación
equipos de laboratorio de procesos, sistemas, métodos y
 Calificación de Equipos de equipos
manufactura
AQ07.A Equipment  Calibración de equipos y Gestionar el Aseguramiento
dispositivos Metrológico y Gestionar la Revisión
 Soportes de Calificación y anual de productos
calibración
 Procedimientos y registros de Manufacturar Productos
limpieza de equipos Farmacéuticos
Manufacturar y Envasar Polvos
Product
 Documentación y oportunidad Diseño y Desarrollo / Transferencias /
AQ08.A Design and
de los Procesos de transferencia Estabilidad / Metodologías Analítica
Development
 Decommissioning (proceso de
Ingeniería / Infraestructura Física /
desactivación de equipos/
Mantenimiento / Proyectos
procesos / SAC)
 Plan maestro de validación
 Control de cambio de la
validación
 Protocolos e informes de Administrar la validación y calificación
validación de procesos, sistemas, métodos y
AQ09.A Validation  Mantenimiento de la validación equipos
 Decommissioning (proceso de
desactivación de equipo/
proceso / SAC)
Gestionar el Aseguramiento
 Revisión Anual de Producto Metrológico y Gestionar la Revisión
anual de productos
 Documentación de validación de
Microbiología
Métodos Microbiológicos
Comprar Materiales, Bienes y
Servicios (Compras y Comercio
 Selección de proveedores
Purchasing Exterior)
AQ011.A  Calificación de proveedores
controls Asegurar la cadena de
 Auditorias de proveedores Abastecimiento (Selección y
calificación de Proveedores / Avisos

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 de Calidad / Quejas y Reclamos
externos/ Dinamización / Control de
Cambios)
 Control del material No
Conforme (NC)
Gestionar la Distribución (Nacional)
 Control de productos devueltos
 Almacenamiento y condiciones
de almacenamiento de
productos
Almacenar Materiales y Productos
Material  Cuarentena
AQ012.A
Controls  Re-trabajo y re-proceso
 Control del material No
Material de empaque
Conforme (NC)
 Control en la aceptación y uso
Asegurar la calidad en el proceso
de excipientes y activos
productivo (Inspecciones, Retiro de
 Control del material No producto, Liberación de producto)
Conforme (NC)
 Documentación de Batch Manufacturar Productos
records Farmacéuticos
 Controles en producción,
Production
incluyendo los establecidos y
AQ013.A and Control
desempeño de la Asegurar la calidad en el proceso
Process
documentación aprobada para productivo (Inspecciones, Retiro de
los procesos de manufactura producto, Liberación de producto)
 Muestreo final y en proceso
 Despejes de línea Manufacturar Productos
 Revisión y uso de etiquetas Farmacéuticos
Packaging,
 Almacenamiento y emisión de
Labeling & Almacenar Materiales y Productos
AQ014.A etiquetas
Promotional
Control  Control de inventario de Asegurar la calidad en el proceso
empaque y etiquetas productivo (Inspecciones, Retiro de
 Aprobación de etiquetas producto, Liberación de producto)
 Registros y documentos
Administrar Calidad de Productos y
 Desarrollo de metodologías Materiales
analíticas y validación
 Soluciones y reactivos Desarrollar Nuevos Productos
Laboratory
AQ015.A
Controls  Estándares de referencia Farmacéuticos (Metodologías
 Programa de estabilidad analíticas)
Asegurar la calidad en el proceso
 Muestras de retención productivo (Inspecciones, Retiro de
producto, Liberación de producto)
Distribution,  Condiciones de transporte
Installation  Manipulación de Material
AQ016.A Gestionar la Distribución (Nacional)
and Servicing vencido
Controls  Registros de distribución

DOCUMENTOS DE REFERENCIA

EQD.01.07. Process Internal Audits

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