19/12/2018 Requisitos para aire comprimido en la industria farmacéutica - ECA Academy

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03.05.2017

Requisitos para aire comprimido en la

industria farmacéutica.
En muchos casos, los medios gaseosos utilizados, como el aire comprimido, entran en contacto con el
producto. Por lo tanto, son relevantes para la calidad y, en particular, por supuesto, en el caso de
productos estériles. Sin embargo, en las farmacopeas se especifican relativamente inexactas en
comparación con las cualidades farmacéuticas del agua. Los parámetros y límites deben ser definidos
por los propios usuarios farmacéuticos.

Siempre hay errores, porque los requisitos se expresan incorrectamente. Una especificación "clásica" es
"aire comprimido estéril" sin considerar el impacto en la red de tuberías y la esterilización necesaria de
todo el sistema. Un segundo "clásico" es el requisito "sin aceite" para aire comprimido, sin establecer un
valor límite razonable en mg / m³.

Una especificación, en cuanto al agua farmacéutica, está comprendida en la Farmacopea Europea.

Sin embargo, estos requisitos solo son válidos si el gas se ha clasificado legalmente como un producto
medicinal o como un dispositivo médico. Las especificaciones relacionadas con el medicamento son
válidas, por ejemplo, cuando los pacientes en el hospital son ventilados con aire porque el gas se
alimenta directamente al paciente. Adoptar la especificación en la farmacopea que no se ve en la
especificación de un sistema de aire comprimido para la producción de medicamentos puede llevar a
diseños innecesariamente costosos e ineficientes. Los detalles de la monografía en la Farmacopea
Europea para 'Medical Air' se discuten a continuación.

Con respecto al aceite, la Farmacopea europea comprende la especificación:

"Aceite: máximo 0,1 mg / m³, determinado mediante un tubo detector de aceite (...), cuando se utiliza un
compresor lubricado con aceite para la producción".

Estos tubos detectores de aceite no son óptimos de usar. El valor mínimo detectable es 0.1 mg / m³ y el
cambio de color del absorbente de ácido sulfúrico es muy difícil de detectar. En la "letra pequeña", a
menudo se requiere conocer el tipo de aceite y usar un tubo específico para los diferentes aceites. Por lo
tanto, es imposible una determinación preventiva razonable de un valor de advertencia de
aproximadamente 0.05 mg / m³ de un aceite desconocido. Hoy en día, muchas compañías farmacéuticas
con procesos críticos para el petróleo utilizan dispositivos de medición en línea para el contenido de
aceite en el aire comprimido. Los dispositivos funcionan de manera similar a la medición de TOC en el
agua: los hidrocarburos se oxidan a CO2 y se miden como CO2. Sin embargo, en la Farmacopea Europea
no se define claramente qué es exactamente el aceite: aerosoles de aceite, vapor de aceite, o si todos los
hidrocarburos en el aire deben considerarse petróleo. La expresión anterior en la Farmacopea Europea
también refuerza la creencia errónea de que el aceite alcanza el aire comprimido solo a través del
compresor. Teóricamente, un nuevo compresor sin aceite se puede conectar a una antigua red de
tuberías con aceite de acuerdo con las especificaciones mencionadas anteriormente, y todavía no es
necesario medir uno. En la práctica, hay producciones de medicamentos que exceden 0.1mg / m³ porque
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se usa un rociador de fuga cerca de la entrada de aire del compresor o se está probando el generador
diesel de emergencia, o debido al atasco de tráfico en una carretera cercana. un nuevo compresor sin
aceite se puede conectar a una antigua red de tuberías con aceite de acuerdo con las especificaciones
mencionadas anteriormente, y aún así uno no tiene que medir. En la práctica, hay producciones de
medicamentos que exceden 0.1mg / m³ porque se usa un rociador de fuga cerca de la entrada de aire del
compresor o se está probando el generador diesel de emergencia, o debido al atasco de tráfico en una
carretera cercana. un nuevo compresor sin aceite se puede conectar a una antigua red de tuberías con
aceite de acuerdo con las especificaciones mencionadas anteriormente, y aún así uno no tiene que
medir. En la práctica, hay producciones de medicamentos que exceden 0.1mg / m³ porque se usa un
rociador de fuga cerca de la entrada de aire del compresor o se está probando el generador diesel de
emergencia, o debido al atasco de tráfico en una carretera cercana.

Para las condiciones de prueba para el contenido de agua también hay características particulares
(máximo 67 ppm de V / V para cilindros de gas comprimido o máximo de 870 ppm V / V para aire
comprimido generado por el compresor).

La USP (la Farmacopea de los EE. UU.) Maneja la prueba del contenido de agua o aceite con bastante
facilidad: se requiere la llamada prueba de espejo. En este caso, uno deja que el gas fluya contra una
superficie limpia y verifica si se forman estrías de aceite o gotitas de agua allí. Este requisito
tecnológicamente más bien simple de los colegas estadounidenses debería recordarnos a los europeos
que definamos los límites y la evaluación de los excesos con un sentido de la proporción.

Otra posible especificación de aire comprimido es la ISO 8573-1 del año 2010. Para las aplicaciones
farmacéuticas, una especificación de acuerdo con la clase 2 es a menudo útil. Sin embargo, se requiere
precaución con respecto a las partículas, ya que este estándar estipula que no se pueden contener
partículas de más de 5 µm en las clases 1-5. Los sistemas de tubería de acero inoxidable típicos en la
industria farmacéutica con filtros centrales directamente aguas abajo de la planta de producción no
cumplen con este requisito. Estas redes de aire comprimido funcionan a velocidades de flujo de hasta 80
m / s. Los reductores de presión y las válvulas también pueden descargar partículas. Por lo tanto, los
límites para las partículas deben determinarse en función de las propias clases de sala limpia.

Para las clases A y B, un filtro de punto de uso de 0.2 µm debe garantizar la esterilidad y la reducción
requerida de la carga de partículas para la entrada de aire comprimido. Las válvulas neumáticas
asentadas en una sala tan limpia deben suministrarse también con esta calidad de aire filtrado.

Faltan valores límite microbiológicos para el aire comprimido tanto en la farmacopea como en la ISO
8573. Aquí también se recomienda definir los límites según las clases de sala limpia en las que se utiliza
el aire comprimido, por ejemplo, para la clase C, el máximo. permitido 100KBE / m³ del Anexo 1.

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