Programa de Farmacovigilancia Pasiva

PROGRAMA DE Elaboro Carmen
FARMACOVIGILANCIA Escobar
Ficha: 12-
07-19
Aprobó Gerente
Version. 02
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

Código
Fecha
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA PASIVA
INTRODUCCION
La Farmacovigilancia (FV) “La ciencia y actividades relacionadas con la

detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o
cualquier otro problema relacionado con medicamentos”. (Decreto 2200,
Artículo 3: Definiciones).
Lo anterior nos indica que el centro de estudio y vigilancia es el medicamento y

no el paciente, en dicho caso todas las actividades tienen con función
determinar las características de este y su comportamiento en la terapia del
paciente como son los Evento Adverso a Medicamento (EAM), Problema
Relacionado con los Medicamentos (PRM), Problema Relacionado con la
Utilización de los Medicamentos (PRUM).
También para poder desarrollar un proceso de FV, se debe de contar con un

Grupo Multidisciplinario que monitorea y vigila el cumplimiento correcto de este,
debido a que esta tiene dos fases una pasiva y la otra activa.
Objetivo general
Definir los parámetros para garantizar el reporte y análisis de los Eventos

Adversos a Medicamentos (EAM), Problema Relacionado con los Medicamentos
(PRM), Problema Relacionado con la Utilización de los Medicamentos (PRUM)
en la E.S.E. Hospital San José.
Alcance
Este proceso inicia con la detección de Eventos Adversos a Medicamentos

(EAM), Problema Relacionado con los Medicamentos (PRM), Problema
Relacionado con la Utilización de los Medicamentos (PRUM) en la E.S.E. Hospital
San José y termina con el reporte de estos a Secretaria de Salud de Córdoba y
Ficha: 12-
07-19
Aprobó Gerente
Version. 02

Código
Fecha
la retroalimentación interna al equipo de salud .
1. Definiciones
Farmacovigilancia: Actividad en salud publica que se encarga de la
detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o
cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
Reacción Adversa/Efecto Adverso: Una respuesta a un fármaco que es

nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis normalmente usadas en el
hombre para profilaxis, diagnostico o terapia de alguna enfermedad, o para
modificación de las funciones fisiológicas.
Indicaciones: Estados patológicos o padecimientos a los que se aplican un

medicamento.
Interacciones: Influencia de un medicamento, alimento u otra sustancia sobre

el comportamiento o la eficacia de otro medicamento.
Evento Adverso a Medicamento (EAM): Es cualquier suceso médico

desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un
medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo.
Problema Relacionado con los Medicamentos (PRM): Problemas de salud,

entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia
que, producidos por diversas causas, conducen a la no-consecución del
objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados. Los Problemas
Relacionados con Medicamentos (PRM), se clasifican en :
Relacionad PRM 1 El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no

Ficha: 12-
07-19
Aprobó Gerente
Version. 02

Código
Fecha
o con la recibir una medicación que necesita.
Necesidad PMR 2 El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir

un medicamento que no necesita
Relacionad PMR 3 El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una

inefectividad no cuantitativa de la medicación
o con la
Efectividad PMR 4 El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una
inefectividad cuantitativa de la medicación.
Relacionad PMR 5 El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una

inseguridad no cuantitativa de un medicamento.
o con la
Seguridad PMR 6 El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una
inseguridad cuantitativa de un medicamento.
Problema Relacionado con la Utilización de los Medicamentos (PRUM):

Corresponden a causas prevenibles de PRM, asociados a errores de
medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del
paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de
Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de
procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de
medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las
características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación
necesaria para su utilización correcta. Estos problemas se pueden clasificar de
la siguiente manera:
Elección incorrecta del medicamento
Elección o indicación incorrecta de la dosis.

Relativos a la
Información – instrucciones incorrectas al paciente
prescripción
Ilegibilidad u omisión de información en las prescripciones, órdenes
Ficha: 12-
07-19
Aprobó Gerente
Version. 02

Código
Fecha
médicas.
Ausencia de prescripción de un medicamento necesario para el

paciente
Monitorización incorrecta.
Medicamento incorrecto.
Concentración (dosis) incorrecta.

Relativos a la
Forma farmacéutica incorrecta
dispensación.
Cantidad incorrecta.
Omisión.
Hora incorrecta.
Medicamento deteriorado
Información incorrecta para la administración (enfermería) o para la

utilización (paciente)
Medicamento no autorizado.
Dosis adicional o extra

Relativos a la
administración. Dosis incorrecta
Dosis omitida
Vía incorrecta
Forma incorrecta.
Técnica incorrecta
Tiempo incorrecto
Automedicación (medicamentos no autorizados).
Incumplimiento ( no adherencia terapéutica) puede ser:

Relativos al uso
- Incumplimiento parcial(dosis omitida)
- Incumplimiento total
Sobre dosificación (Dosis adicional o extra)
Dosis incorrecta
Ficha: 12-
07-19
Aprobó Gerente
Version. 02

Código
Fecha
Vía incorrecta.
Forma incorrecta
Técnica incorrecta.
Tiempo incorrecto ( no se respeta el intervalo o el momento de la

administración).
Disponibilidad de medicamentos menos efectivos, seguros o económicos

en el servicio y que conduce a que el medico tenga que prescribirlos,
debido a la ausencia del medicamento mas adecuado.
Relativos a la disponibilidad
Ausencia del medicamento (faltantes) en la farmacia de la institución, lo
que conduce a una dispensación incompleta o no entrega de los
medicamentos en la cantidad, concentración y forma farmacéutica
indicada por el medico.
Entrega de un producto con problemas de calidad, en especial en la

concentración, desintegración o disolución de principio activo, al igual
Relativos a la calidad
que por la presencia de sustancias extrañas que pueden generar
problemas de seguridad con la utilización del medicamento.
Seguridad: Es la característica de un medicamento según la cual puede

usarse sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos no deseables. La
seguridad de un medicamento es una característica relativa.
Uso adecuado de medicamentos: Es el proceso continuo, estructurado y

diseñado por el Estado, que será desarrollado e implementado por cada
institución, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de
manera apropiada, segura y efectiva.
Servicio de información de medicamentos: Es el conjunto de actividades

informativas que hacen parte del servicio farmacéutico de una Institución
Prestadora de Servicios de Salud, establecimiento farmacéutico o persona
autorizada, que busca la satisfacción de las necesidades especificas de
Ficha: 12-
07-19
Aprobó Gerente
Version. 02

Código
Fecha
información sobre los medicamentos y su uso adecuado por parte del paciente,
el equipo de salud y la comunidad. La información debe estar sustentada en
fuentes científicas, actualizadas e independientes.
2. Clasificación de las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM).
Una reacción adversa a medicamento (RAM) se define como “cualquier

respuesta a un fármaco que es nociva y no intencionada, que ocurre con la
dosis utilizada en el hombre para el diagnostico, profilaxis o tratamiento de una
enfermedad o para la modificación de la función fisiológica “
TIPO DE REACCION DENOMINACION CARACTERISTICAS EJEMPLOS

CLASE A Augmented -Relacionada con la acción Efectos tóxicos: toxicidad por
farmacológica y su prolongación. digoxina.
Dosis dependiente Aumentada
- Común. Efectos colaterales.
- Predecibles y prevenibles Antihistamínicos utilizados para el
- Baja mortalidad, Menos graves. tratamiento de alergia que a su
vez producen somnolencia
CLASE B Bizarro No relacionado con la acción
farmacológica. Reacciones inmunológicas
No. de dosis dependiente Extraño
Poco común. (hipersensibilidad a la penicilina)
Impredecible. Reacciones alérgica o
Alta mortalidad. Mas graves idiosincrásica.
CLASE C Chronic - Poco común.

- Relacionada con la
No. de dosis dependiente Crónico
acumulación de la dosis Inmuno supresión por corticoides
o uso crónico de los
medicamentos.
CLASE D Delayed - Poco comunes Teratogénesis como el
- Usualmente a dosis
Tiempo dependiente Retraso adenocarcinoma vaginal por
relativa.
- Suceden o aparecen un dietibestrol.
tiempo después o
Diz morfogénesis por acción de la
tardíamente luego del
uso del medicamento Talidomida
CLASE E End of ude - Poco común Síndrome de opiáceos.

- Ocurre tras la retirada del
Por retirada Fin de uso Isquemia del miocardio por
medicamento(efecto de
rebote), especialmente si retirada de bloqueador.
se hace de manera
Retiro de antihipertensivos.
abrupta
-
CLASE F Fallure - Común Dosis inadecuada de
Fallo inesperado de la Fracaso - Dosis dependiente. anticonceptivos orales,
Ficha: 12-
07-19
Aprobó Gerente
Version. 02

Código
Fecha
terapia - Ocurre a menudo por particularmente cuando se usan

interacción. con enzimas inductoras
especificas.
A continuación se relacionan enfermedades posiblemente producidas por medicamentos:
SISTEMA ENFERMEDADES
Articular Artralgias, artritis, destrucción de cartílago articular, mialgias, tendinitis.
Piel Síndrome de Steven – Johnson, eritema multiforme, vasculitis

epidérmica toxica.
Generales Muerte súbita.
Gastrointestinal Perforación Gástrica o intestinal, hemorragia digestiva, pancreatitis
Nervioso central Acatisia, convulsiones, meningitis aséptica, inestabilidad motora,

parkinsonismo, distonías agudas.
Psiquiatricas Alteraciones del sueño, ansiedad, cuadros psicóticos, depresión.
Respiratorio Crisis de Asma, Branco espasmo.
Renales Insuficiencia renal
Endocrino Síndrome hiperprolactinemico: ginecomastia, alteraciones menstruales,

galactorrea, disminución de la libido. Esterilidad.
Sangre Diversos grados de depresión medular con granulocitopenia,

leucopenia, trombocitopenia, anemia aplastica y hemolítica.
3. Métodos de Farmacovigilancia.
Sistemas de notificaciones espontáneas: se basa en la identificación y detección de

las sospechas de reacciones adversas de medicamentos por parte de los
profesionales de la salud en su práctica diaria, y el envío de esta información a un
Ficha: 12-
07-19
Aprobó Gerente
Version. 02

Código
Fecha
organismo que la centraliza. La E.S.E. Hospital San José por prestar servicios de baja
complejidad se acoge al Sistema de notificaciones espontáneos
Sistemas de Farmacovigilancia intensiva: se fundamenta en la recolección de

datos en forma sistemática y detallada de todos los efectos perjudiciales, que pueden
concebirse como inducidos por los medicamentos, en grupos bien definidos de la
población. Se dividen en dos grandes grupos:
- Sistemas centrados en el medicamento.
- Sistemas centrados en el paciente.
4. Estudios epidemiológicos: tienen la finalidad de comprobar una hipótesis, es

decir, establecer una causalidad entre la presencia de reacciones adversas a los
medicamentos y el uso de un medicamento, pueden ser:
Estudios de casos y Control.
El mas difundido de los métodos de estudio de la Farmacovigilancia es el Sistema de

notificación espontánea., también llamado de la tarjeta amarilla. La notificación
sistemática de reacciones adversas y su análisis estadístico permanente, permitirá
generar señales de alerta sobre el comportamiento de los medicamentos en la
población de nuestra región. El éxito o fracaso de cualquier actividad de
Farmacovigilancia depende de la notificación de las sospechas de reacciones
adversas de medicamentos.
5. ESTRUCTURA DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

Ficha: 12-
07-19
Aprobó Gerente
Version. 02

Código
Fecha
IDENTIFICACION Y METODO DE
EVALUACION DE FARMACOVIGILANCIA Vigilancia
RIESGOS activa o Pasiba
VALORACION DEL RIESGO GRUPO MULTIDISCIPLINARIO
Medidas Administrativas
GESTION DEL RIESGO Medidas Educativas Medidas
Preventivas
Grupo Multidisciplinario: Equipo conformado por personal profesional del área

asistencial, que contribuye a la evaluación de los Eventos Adversos reportados.
Harán parte de este grupo como mínimo el Líder del proceso de
Farmacovigilancia Institucional, un Médico y una Enfermera Jefe, y podrán ser
miembros del Comité de Farmacia y Terapéutica u otros comités del Hospital.
Líder del proceso de Farmacovigilancia Institucional: Es el profesional del

área asistencial delegado por el Comité de Farmacia y Terapéutica, para liderar la
ejecución de las políticas del proceso de Farmacovigilancia institucional. Podrá
ser el Jefe del Servicio Farmacéutico (o la persona de Farmacia encargada de
las actividades asistenciales)
Farmacovigilancia Pasiva: Notificación espontánea (o voluntaria) de casos

individuales, reportado al Líder del proceso de Farmacovigilancia Institucional por
Ficha: 12-
07-19
Aprobó Gerente
Version. 02

Código
Fecha
cualquier profesional del equipo de salud de la institución ante la sospecha de un

EAM.
Farmacovigilancia Intensiva (Activa): Se caracteriza por la búsqueda permanente

de EAM, por parte del Grupo Multidisciplinario o un delegado de dicho comité
6. Clasificación de los EAM:
Según la gravedad
Se han establecido cuatro categorías para esta clasificación, pero se debe

tener en cuenta que la valoración de la gravedad requiere un estudio
individualizado de cada notificación, de la duración e intensidad de la reacción.
 Leve: No demanda tratamiento o aumento en el tiempo de hospitalización.

Se manifiesta con signos y síntomas fácilmente tolerados, generalmente de
corta duración, no interfiere sustancialmente con la vida normal del
paciente.
 Moderado: Demanda cambios en la farmacoterapia, disminución

significativa de la dosis o suspensión del medicamento. Produce un
aumento del tiempo de estancia del paciente, o deja secuelas temporales.
 Severo (Grave): Amenaza la vida del paciente y requiere de la suspensión

del agente terapéutico causante y de un tratamiento específico para el EAM.
 Letal: Causa en forma directa o indirecta la muerte del paciente

7. Según la evitabilidad del evento
Ficha: 12-
07-19
Aprobó Gerente
Version. 02

Código
Fecha
 Evento adverso evitable: Es todo evento presentado luego de la

administración de un medicamento, el cual ha sido confirmado y que se
relaciona con factores externos al paciente como la indicación y dosificación
adecuada del mismo, así como a la práctica de aplicación y supervisión de la
administración.
 Evento Adverso no evitable: Es todo evento presentado luego de la
administración de un medicamento en condiciones técnicamente aceptables
desde el punto de vista terapéutico y de la relación riesgo beneficio.
Evento adverso con complicaciones evitables: Es todo evento adverso
clasificado como no evitable, pero que no tuvo un tratamiento adecuado por lo
que al paciente se le complica su estad.
8. REPORTE DE REACIONES ADVERSAS.
1. El coordinador medico o la enfermera jefe debe estar dispuesto a recibir

toda inquietud proveniente de mediaos, odontólogos, enfermeras,
pacientes y cualquier otro personal de salud y usuarios, concerniente a
complicaciones terapéuticas de los productos que se distribuyan por
parte del servicio farmacéutico.
2. Estas inquietudes deberán ser canalizadas empleando el FORMATO DE
REPORTE DE SOSPECHA DE REACION ADVERSA A
MEDICAMENTOS (FORAM) del INVIMA, que deberá estar disponible
en la oficina de la coordinación médica o de enfermería.
3. La persona que solicite el formato deberá diligenciar enteramente la

información que se solicita en original y una (1) copia, y entregarlo a
quien corresponda, quien verificara que se encuentre correctamente
Ficha: 12-
07-19
Aprobó Gerente
Version. 02

Código
Fecha
llenado. La información debe ser fidedigna y proveniente directamente

de la persona que ha encontrado una sospecha de complicación
terapéutica con un medicamento.
4. EL FORAM consta de cinco secciones: 1. IDENTIFICACION, 2. REACION

(ES) ADVERSA (S) A MEDICAMENTOS (RAMs) SOSPECHADA (S), 3.
MEDICAMENTOS, 4. OTROS DIAGNOSTICOS Y OBSERVACIONES ADICIONALES,
5. IDENTIFICACION DEL REPORTANTE. Al momento de diligenciar el

formato, la persona que lo remite debe intentar completar la mayor
información posible sobre sobre el evento adverso reportado.
5. El responsable de recepcionar el formato, deberá enviarlo al INVIMA.

Una copia del formato, quedara para archivo en el Hospital.
6. Todos los reportes de FORAM diligenciados y enviados al INVIMA serán

motivo de análisis en las reuniones periódicas del Comité de Farmacia y
Terapéutica, para su seguimiento y discusión. El Comité se reunirá
extraordinariamente dependiendo de la gravedad del evento a reportar
7. Un informe al respecto deberá ser divulgado al personal de salud del

hospital, de manera semestral o cuando sea necesario por parte del
comité de Farmacia.
Ficha: 12-
07-19
Aprobó Gerente
Version. 02

Código
Fecha
ANEXOS
FORMATO INTERNO DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A

ESE HOSSPITAL SAN JOSE
MEDICAMENTOS
Nit.891000499
Nombre del paciente Cama
Historia clínica Servicio
Descripción del Evento

Ficha: 12-
07-19
Aprobó Gerente
Version. 02

Código
Fecha
Medicamento Sospechoso
Principio activo, concentración y forma farmacéutica
Vía de administración
Fecha de aparición del EAM
Dosis y frecuencia de administración
Medidas tomadas
Proviene de Farmacovigilancia: Para diligenciar por

Activa Pasiva
Comité de Farmacovigilancia
Se Notifica a la SSC
Si No
Para diligenciar por Comité de Farmacovigilancia
Nombre de quien reporta
Fecha de reporte
Ficha: 12-
07-19
Aprobó Gerente
Version. 02

Código
Fecha

Programa de Farmacovigilancia Pasiva

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Programa de Farmacovigilancia Pasiva

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

PROGRAMA DE Elaboro Carmen

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD