DEFINICIONES (Definiciones establecidas en el Capítulo XV Artículo 102 del

Reglamento de Buenas Prácticas de almacenamiento).

 Conciliación: Comparación con un margen de tolerancia para las variaciones

normales, entre las cantidades de productos teóricamente almacenados y la cantidad
realmente distribuida.
 Envase primario: Envase dentro del cual se almacena la forma farmacéutica
terminada o el envase que se encuentra en contacto directo con el producto.
 Envase secundario: Envase definitivo o material de empaque donde se coloca el
envase primario del producto y en esas condiciones se distribuye y comercializa el
producto.
 Embalaje: Caja o cubierta con la que se resguardan los materiales o productos para
ser transportados.
 Muestreo: Operaciones diseñadas para obtener una proporción representativa de un
producto, basado en un procedimiento estadístico para un propósito definido.
 Cuarentena: Estado de un producto diferenciado de otro físicamente mientras
espera la decisión de aprobación, rechazo o reproceso. Para fines de este
procedimiento se reconoce adicionalmente como área donde se almacena
temporalmente productos en espera de aprobación o rechazo.
 Fecha de expiración o caducidad: Fecha especificada en el recipiente individual
de un producto y hasta la cual se espera que éste se mantenga dentro de sus
especificaciones técnicas si es almacenado correctamente.
 Sistema PEPS (FIFO): Procedimiento de almacenamiento y distribución mediante
el cual se asegura que productos almacenados con fecha de expiración más cercana,
sean distribuidos o utilizados antes que otros idénticos, cuya fecha de expiración sea
más lejana, es decir “primero que ingresa, primero que sale”.
 Retiro del mercado: Proceso para remover un producto de la cadena de
distribución a causa de defectos de calidad del producto o reclamos por reacciones
adversas del producto. El retiro puede ser iniciado por el fabricante, importador,
distribuidor, o por solicitud de la Autoridad Sanitaria Nacional en caso que el
producto afecte a la salud de los consumidores.
DEFINICIONES (Definiciones establecidas por la organización para entender los
requisitos establecidos en este procedimiento)
 Cliente: Destinatario de los productos o materiales comercializados por
ENNOTEX.
 Consumidor: Persona que consume o utiliza el producto o material comercializado
por ENNOTEX.
 Producto aprobado: Producto o material que cumple con los requisitos
establecidos por el fabricante, y que coincide con los requisitos del cliente o
consumidor.
 Rechazos: Productos que no cumplen con los requisitos establecidos por el
fabricante o con los requisitos establecidos por el cliente.
 Trazabilidad: Proceso (en ambas direcciones) que permite rastrear información
referente a los procesos desde la Comprar hasta la comercialización de los
productos y que garantiza el control de los mismos
 Control operacional: Control de variables del proceso que garantizan que se
mantienen las condiciones controladas.

DESARROLLO.-

De acuerdo al Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte

PROCESO ETAPA DESCRIPCIÓN Requisito

Normativo
RECEPCIÓN

RECEPCIÓN DE  Esta actividad concierne la aceptación de los productos Capitulo IV:

INSUMOS para asegurar la cantidad y calidad de los productos Art.25 a).

correspondientes a las solicitadas. Capítulo VI

 Con el fin de precautelar la seguridad de los productos el Art.29, 30, 31,

área de recepción y despacho tienen una única puerta al 32, 33, 34

exterior.
 El área se encuentra identificada y está diseñada con el
fin de proteger los productos de condiciones climáticas
que pueden incidir en la calidad de los mismos (techada),
posee suficiente iluminación.
  El área de recepción está destinada para la descarga de
insumos, la revisión de la documentación entregada por el
proveedor y la verificación administrativa de los
productos previos al ingreso al área de almacenamiento.
 Previo al ingreso de los productos de revisan los
documentos presentados por el proveedor, comparándoles
con la orden de compra, a fin de verificar la información
necesaria.
 Se realiza un muestreo aleatorio o total de los productos
que van a ser almacenados.
 La recepción de los productos es documentada y se
manejan registros con información requerida para el
proceso de trazabilidad. Por medio de las facturas de
proveedores y el sistema de ingreso de compras se puede
evidenciar la información. Los requisitos de la
información se encuentran establecidos en el instructivo
XXX Controles en la Recepción de productos.
 El área financiera cuenta con un procedimiento
interno XXX que se aplica cuando ocurren
discrepancias entre la documentación física y la
electrónica.
 Al momento de la recepción se realiza un muestreo y
se inspeccionan las características externas, así como
las cantidades recibidas de acuerdo al instructivo
XXX Controles en la Recepción de productos.
 Posterior al muestreo de los productos y la
documentación en físico o en su medio de soporte
digital se realiza una revisión de los requisitos
establecidos en el instructivo XXX Controles en la
Recepción de productos.
CUARENTENA  El área destinada a cuarentena se encuentra Capitulo IV:
Art.25
DE PRODUCTOS identificada y físicamente muy próxima a la zona b).
donde se reciben los productos.
 Los productos se mantienen en el área de cuarentena
hasta su verificación técnica, donde se toma la
decisión de aprobar o rechazar.
 Todos los productos aprobados que cumplen las Capitulo IV:
ALMAC

ALMACENAMIE
Art.25
NTO DE especificaciones del fabricante, los requisitos del c). d).
 PRODUCTOS cliente y del consumidor son almacenados en
APROBADOS estanterías o pallets en las áreas definidas para el
mismo.
 En caso de comercializar sustancias estupefacientes
o psicotrópicas, estas se almacenan en áreas
ENAMIENTO

restringidas controlando el ingreso de personal no

autorizado.
MANEJO Y  Las áreas donde se almacenan los productos Capitulo IV:
Art.25
CONTROL DE químicos se encuentran identificadas. Los productos f).
SUSTANCIAS se almacenan considerando el nivel de

QUÍMICAS compatibilidad.
 Se cuenta con las medidas de seguridad apropiadas
de conformidad con los requisitos legales.
DESPACHO  Las áreas donde se realiza la preparación de los Capitulo IV:
Art.25
productos previa su distribución se encuentra g).
establecida, identificada y el personal tiene las
condiciones necesarias para controlar este proceso,
RECHAZOS ,  Los productos que son rechazados o devueltos se Capitulo IV:
Art.25
BAJAS Y mantienen identificados y en un área específica. Los h). i).
DESPACHO

DEVOLUCIONES productos caducados o dados de baja se encuentran

en un área restringida hasta su disposición final que
corresponde, con el objetivo de evitar una fuente de
contaminación para el resto de los productos
almacenados.
RETIRO DEL  Los productos que formaron parte de un proceso de Capitulo IV:
Art.25
MERCADO retiro sanitario son identificados y almacenados en i).
un área de acceso restringido.

De acuerdo al Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte

Requisito
PROCESO PASO DESCRIPCIÓN
Normativo
IÓ
N
P
C
E

1  Previo al ingreso de los productos de revisan los documentos Capítulo VI Art.30,

RECEPCIÓN DE presentados por el proveedor, comparándoles con la orden de 31.

INSUMOS compra, a fin de verificar la información necesaria.

 De acuerdo al Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte
Requisito
PROCESO PASO DESCRIPCIÓN
Normativo
 La recepción de los productos es documentada y se manejan
registros con información requerida para el proceso de
trazabilidad.
 Por medio de las facturas de proveedores y el sistema de
ingreso de compras se puede evidenciar la siguiente
información:
 Nombre del producto (Forma farmacéutica y concentración del
principio activo cuando se trata de un medicamento).
 Presentación.
 Nombre del proveedor o fabricante
 Cantidad recibida.
 Número de lote.
 Fecha de elaboración y/o caducidad.
 Nombre y firma de quien recibe y entrega.
 Certificado de análisis de control de calidad del producto
emitido por el fabricante cuyos datos deben coincidir con la
etiqueta del producto.
 Nombre y firma de la persona que entrega y recibe, así como la
fecha de la recepción.
 Toda la documentación de los Lotes, fechas, facturación,
proveedor y demás debe permitir la trazabilidad y los controles
asociados para garantizar el control de los productos.