Un Cambio Normativo Producto de la

Planeación
Aclaraciones sobre la actualización de la
Decisión 516 de 2002
Sobre la estructura

Armonización de legislaciones en materia de

productos cosméticos
Actualización de la Decisión 516 1
(Pendiente aprobación por Comisión de la CAN con entrada en vigencia de la
norma en 12 meses desde de su publicación oficial)

Reglamento técnico sobre el 2 Reglamento técnico sobre las

3
rotulado de productos
cosméticos Buenas Prácticas de Manufactura
(Revisión de observaciones) (Pendiente publicación OMC)
Reglamentos Técnicos Andinos
pendientes de emisión
Definición de Producto Cosmético
Precisión de lo que no es un producto
cosmético

CONCEPTOS NO
VINCULANTES INCLUIDOS
EN ACTAS DE REUNIONES
DEL GRUPO DE EXPERTOS
Denominación genérica

Notifican el producto
FAIRY

CHAMPÚ FAIRY
Forma cosmética:
Solución

Pero, ¿Qué producto

es?
Precisión sobre el Titular de la NSO
Artículo 9 – Requisitos para NSO

Dado que el trámite más solicitado es el certificado

de venta libre con presentaciones comerciales, se
incluye como requisito
Artículo 9 – Requisitos para NSO

Se incluye requisito en caso de ingredientes NANO

Artículo 9 – Requisitos para NSO

Se requiere información de la codificación del lote, la

cual es útil para hacer vigilancia en comercialización
Artículo 11

Reglamentación de las importaciones de un

mismo producto ya notificado
Artículo 11

• El producto debe tener una NSO vigente y a ésta se acoge el interesado

1

• Dicho interesado adquiere las mismas obligaciones del titular de la NSO y

2 es objeto de acciones de IVC

• El interesado debe consignar sus datos en el rotulado del producto

3

• Sólo el titular de la NSO podrá hacer cambios a la NSO

4

• Si el Titular de la NSO cancela voluntariamente la NSO, se entiende

5 cancelada inclusive para todos los interesados que se acogieron a ella
Artículo 39– Medidas de seguridad
sanitaria

Inmovilización del producto, materiales, insumos o artículos

Suspensión temporal de actividades (total o parcial)

Decomiso del producto, materiales, insumos o artículos

Destrucción del producto, materiales, insumos o artículos

Cierre temporal del establecimiento

Suspensión de la NSO (Artículo 42)

Artículo 42 – Causales de suspensión
de la NSO

(4) meses
Capítulo IX – BPM

Productos cosméticos elaborados en la Subregión deben elaborarse conforme las

BPMC

La ANC al otorgar la autorización sanitaria (CP) verificará que el establecimiento

cumple con las BPMC

Los titulares de las NSO de productos elaborados fuera de la Subregión deben

asegurar el cumplimiento de las BPM en su fabricación.

Los establecimientos importadores de productos cosméticos deben cumplir las BPA

que establezca cada país hasta que se emita una normativa comunitaria.

Deben equipararse las exigencias normativas, en lo

que se aplicable, al establecimiento importador

Comparativo de Anexo 1
ANEXO 1 – DECISIÓN 516 DE
2002
a) Cosméticos para niños.
b) Cosméticos para el área de los ojos.
c) Cosméticos para la piel.
d) Cosméticos para los labios.
e) Cosméticos para el aseo e higiene
corporal.
f) Desodorantes y antitranspirantes.
g) Cosméticos capilares.
h) Cosméticos para las uñas.
i) Cosméticos de perfumería.
j) Productos para higiene bucal y dental.
k) Productos para y después del afeitado.
l) Productos para el bronceado, protección
solar y autobronceadores.
ll) Depilatorios.
m) Productos para el blanqueo de la piel.
Se incluyen textualmente los repelentes de
insectos (antes en Acta V/2011)
Geles antibacteriales con más de 70% están a nivel
de antisepsia (no cosméticos)
ANEXO 1 – PROYECTO DECISIÓN
a) Cosméticos para niños.
b) Cosméticos para el área de los ojos.
c) Cosméticos para la piel.
d) Cosméticos para los labios.
e) Cosméticos para el aseo e higiene corporal
(incluye también a los paños húmedos, y geles
antibacteriales*).
f) Desodorantes y antitranspirantes.
g) Cosméticos capilares.
h) Cosméticos para las uñas.
i) Cosméticos de perfumería.
j) Productos para higiene bucal y dental.
k) Productos para y después del afeitado.
l) Productos para el bronceado, protección solar y
autobronceadores.
m) Depilatorios.
n) Productos para aclarar la piel.
o) Productos repelentes de insectos que van sobre
la piel.
p) Otros que determine la Secretaría General de la
Comunidad Andina mediante Resolución, por
solicitud y consenso de las Autoridades
Nacionales Competentes de los Países
Miembros.
* Geles antibacteriales con una concentración menor del 70% de
alcohol.
Recomendaciones para los estudios de
estabilidad de productos cosméticos
Antecedentes

Publicación electrónica:
Detección de una Se elabora el documento
necesidad de unas dando unas Programa Safe+ ONUDI ,
recomendaciones, en recomendaciones que no INVIMA, la Secretaría de
especial, en las empresas son de obligatorio Estado para Asuntos
medianas y pequeñas cumplimiento Económicos del Gobierno
de Suiza (SECO) y el PTP
¿Por qué hacer estudios de
estabilidad?

Fórmula
ajustada
Calidad que se
mantiene

Eficacia comprobada
UN BUEN Especificaciones (SPF, Resistencia al
Tiempo de vida agua, etc)
PRODUCTO de calidad
útil definido
COSMÉTICO definidas

Seguridad de
producto garantizada

Material de
envase
adecuado
¿Para qué un documento de
recomendaciones?
¿Cuándo se recomienda hacer
estudios de estabilidad?

Un producto bien diseñado

y constantemente
monitoreado, es garantía
de un producto conforme
con su calidad y las
expectativas del cliente
Complejidad de producto para elegir
el tipo de estudio de estabilidad

El responsable del
producto debe establecer
la complejidad del
producto, frente a ésta
definir el (los)
protocolos(s) de
estabilidad a seguir
Concepto de estabilidad de un
cosmético

La estabilidad de un
cosmético “es la
propiedad que tiene el
producto cosmético de
mantener
sus especificaciones de
calidad
dentro del rango
establecido por
el fabricante, durante el
tiempo
de vida útil asignado y
en un
material de envase
determinado,”
¿Qué tiene un protocolo de
estabilidad?
¿Qué tiene un protocolo de
estabilidad?
Carácter del documento

“Este documento se propone

como una herramienta para el
sector cosmético, con fines
meramente orientativos y no
tiene carácter vinculante. No
obstante, el responsable del
producto definirá la estrategia
para soportar técnicamente el
tiempo de vida útil de acuerdo
al tipo de producto y sus
condiciones de fabricación,
comercialización y uso.”
 Gracias

dirCosmeticos@invima.gov.co
PBX 2948700 Extensiones 3716 y 71051