ÁMBITO DE ESTUDIO

DE LA MICROBIOLOGÍA
DE MEDICAMENTOS

• BQF. ADRIANA RODRÍGUEZ. MSC

Es muy diverso el apoyo que realiza la Microbiología a
la industria farmacéutica y de cosméticos. Participa
tanto en el desarrollo de vacunas, y biológicos para uso
humano y veterinario, así como en los diferentes
procesos de producción y análisis microbiológicos para
garantizar la calidad de productos farmacéuticos y
cosméticos.
Algunos de estos momentos para el sector
farmacéutico son:

• Esterilidad. Se realiza con el propósito de verificar la ausencia de

microorganismos contaminantes.
• Límites Microbianos. Los ensayos de control sobre la
contaminación microbiana deben entenderse tanto de forma
cuantitativa como cualitativa. Los medicamentos y cosméticos no
pueden contener microorganismos patógenos y la cantidad de
microorganismos no patógenos no debe sobrepasar determinados
límites.
• Recuento de Aerobios Mesófilos. Las Bacterias aerobias Mesófilas
son todas aquellas capaces de crecer en un medio de cultivo sin
mayores exigencias nutricionales.
Los microorganismos de interés para la industria farmacéutica
incluyen bacterias, hongos filamentosos y levaduras. Todos ellos
se caracterizan por tener un alto impacto en la industria
farmacéutica debido a que se encuentran ampliamente distribuidos
en la naturaleza, poseen alta capacidad de adaptación al medio,
son capaces de permanecer viables en ambientes desfavorables
para luego reproducirse rápidamente cuando las condiciones se
vuelven favorables, y pueden subsistir con poca cantidad de agua,
en condiciones aerobias o anaerobias, incluso a temperaturas
extremas.
LOS MICROORGANISMOS COMO PRODUCTORES DE ALIMENTOS.

Se debe contar con un programa de Gestión

de Riesgos para conocer las posibles
causas de contaminación durante el
proceso. También es necesario realizar un
monitoreo ambiental, apegado a un plan,
que incluya métodos, puntos de muestreo y
medios de cultivo, y que considere estudios
de validación para realizar el monitoreo y
análisis de superficies, personal, sistemas
críticos, materias primas, etcétera.
El análisis microbiológico de productos farmacéuticos se enfoca de
manera principal, aunque no única, en dos grandes ramas: los productos
estériles y los no estériles. En el primer caso, se realiza un análisis
destructivo en el cual se busca demostrar la ausencia de
microorganismos a través de pruebas de esterilidad con métodos directos
o indirectos (filtración en membrana). En el segundo caso se debe
garantizar la calidad microbiológica ya sea de manera cuantitativa o
cualitativa, mediante la determinación de los límites microbianos y de la
concentración de microorganismos objetables o patógenos, los cuales no
deben estar presentes.