DRAXXIN

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DRAXXIN 100 mg/ml, solución inyectable para ganado bovino y porcino.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ingrediente(s) activo (s):
Tulatromicina 100 mg/ml
Excipientes:
Monotioglicerol 5 mg/ml
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
4.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Macrólido, código vet del ATC: QJ01F A 94
La tulatromicina es un agente antimicrobiano macrólido semisintético que se origina de un producto de

fermentación. Difiere de muchos otros macrólidos en que tiene una larga duración de acción, en parte
es debida a sus tres grupos amino. Por tanto, se le ha dado la designación química de subclase
“triamilida”.
Los macrólidos son antibióticos bacteriostáticos e inhiben la biosíntesis de proteínas esenciales por
medio de su unión selectiva al RNA ribosómico de la bacteria. Actúan estimulando la disociación del
peptidil-rRNA del ribosoma durante los procesos de traslocación.
La tulatromicina posee actividad in vitro contra Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella

multocida y Haemophilus somnus y Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida y
Mycoplasma hyopneumoniae que son las bacterias patógenas más comúnmente asociadas a las
enfermedades respiratorias del ganado bovino y porcino, respectivamente. Se han encontrado valores
incrementados de CMI en aislados de Haemophilus somnus y Actinobacillus pleuropneumoniae.
La resistencia a los macrólidos se puede desarrollar por mutaciones en genes que codifican para el
RNA ribosómico (rRNA) o para algunas proteínas ribosómicas, por modificación enzimática
(metilación) del sitio blanco del rRNA 23 S, dando lugar generalmente a un aumento de la resistencia
cruzada con lincosamidas y estreptograminas del grupo B (resistencia MLSB); o mediante la
inactivación enzimática; o por lavado del macrólido. La resistencia MLSB puede ser constitutiva o
inducible. La resistencia puede ser cromosómica o codificada por plásmidos y puede ser transferible si
se asocia con transposones o plásmidos.
4.2 Propiedades farmacocinéticas
En ganado bovino, el perfil farmacocinético de tulatromicina, cuando se administró como una dosis
subcutánea única de 2,5 mg/kg de peso corporal, se caracterizó por una absorción extensa y rápida,
seguida de una elevada distribución y eliminación lenta. La concentración máxima en plasma (C max.)
2
fue de aproximadamente 0,5 µg/ml, ésta se alcanzó aproximadamente 30 minutos después de la dosis
(T max.). Las concentraciones de tulatromicina en homogenado de pulmón fueron considerablemente
mayores que en plasma. Hay una gran evidencia de acúmulo sustancial de tulatromicina en neutrófilos
y macrófagos alveolares. Sin embargo, la concentración in vivo de tulatromicina en el lugar de
infección del pulmón no se conoce. A las concentraciones pico le seguía una ligera disminución en la
exposición sistémica con un tiempo de vida media de eliminación aparente (t ½) de 90 horas en plasma.
La fijación a proteínas plasmáticas fue baja, aproximadamente 40%. El volumen de distribución en
estado estacionario (VSS) determinado tras la administración intravenosa fue de 11 L/kg. Tras la
administración subcutánea en ganado vacuno, la biodisponibilidad de la tulatromicina fue
aproximadamente del 90 %.
En ganado porcino, el perfil farmacocinético de la tulatromicina cuando se administró como una dosis
intramuscular única de 2,5 mg/kg de peso corporal, también se caracterizó por una absorción extensa y
rápida, seguida de una elevada distribución y una eliminación lenta. La concentración máxima en
plasma (C max.) fue de aproximadamente 0,6 µg/ml, ésta se logró aproximadamente 30 minutos
después de la dosis (T max.). Las concentraciones de tulatromicina en homogenado de pulmón fueron
considerablemente mayores que en plasma. Hay gran evidencia de acúmulo sustancial de tulatromicina
en neutrófilos y macrófagos alveolares. Sin embargo, la concentración in vivo de tulatromicina en el
lugar de infección del pulmón no se conoce. A las concentraciones pico le seguía una ligera
disminución en la exposición sistémica, con un tiempo de vida media de eliminación aparente (t 1/2.) de
91 horas en plasma. La fijación a proteínas del plasma fue baja, aproximadamente 40%. El volumen
de distribución en el estado estacionario (VSS) determinado tras la administración intravenosa fue de
13,2 L/kg. Tras la administración subcutánea en ganado porcino la biodisponibilidad de la
tulatromicina fue aproximadamente de 88 %.
5. DATOS CLÍNICOS
5.1 Especies a las que va destinado el medicamento
Ganado bovino y porcino
5.2 Indicaciones de uso
Ganado bovino
Tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada con Mannheimia
(Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida y Haemophilus somnus sensibles a tulatromicina.
Debe establecerse la presencia de enfermedad en el rebaño antes del tratamiento preventivo.
Ganado porcino
Tratamiento de enfermedades respiratorias de ganado porcino (ERP) asociadas con Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, y Mycoplasma hyopneumoniae sensibles a tulatromicina.
5.3 Contraindicaciones
No usar en animales con hipersensibilidad a antibióticos macrólidos.

No usar el producto simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas (véase la sección 5.7)
No usar en vacas en lactación que estén produciendo leche para el consumo humano.
No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo
humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto.
5.4 Efectos adversos (frecuencia y gravedad)
3
La administración subcutánea de DRAXXIN en ganado bovino frecuentemente causa reacciones de
dolor pasajero e inflamaciones locales en el punto de inyección que pueden persistir durante un
máximo de 30 días. No se han observado dichas reacciones en ganado porcino después de la
administración intramuscular. Las reacciones patomorfológicas en el punto de inyección están
presentes aproximadamente 30 días después de la inyección en ambas especies.
5.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
El uso del producto debe basarse en las pruebas de susceptibilidad y tener en cuenta las políticas
antimicrobianas locales y oficiales.
5.6 Uso durante la gestación y la lactancia
Los estudios de laboratorio en ratas y conejos no han generado ninguna evidencia de efectos
teratogénicos, de fetotoxicidad o maternotoxicidad. No se ha establecido la seguridad de la
tulatromicina durante la gestación y la lactancia en ganado bovino y porcino. Utilizar sólo teniendo en
cuenta la valoración de beneficio / riesgo realizada por el veterinario responsable.
5.7 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Resistencia cruzada se da con otros macrólidos. No administrar simultáneamente con antimicrobianos

con un modo de acción similar, tales como otros macrólidos o lincosamidas.
5.8 Posología y forma de administración
Ganado bovino
Una única inyección subcutánea de 2,5 mg de tulatromicina por kg de peso corporal (equivalente a 1
ml / 40 kg de peso corporal). Para el tratamiento en ganado vacuno por encima de los 300 kg de peso
corporal, dividir la dosis de manera tal que no se inyecten más de 7,5 ml en el mismo sitio.
Ganado porcino
Una única inyección intramuscular de 2,5 mg de tulatromicina por kg de peso corporal (equivalente a
1 ml / 40 kg de peso corporal) en el cuello. Para el tratamiento en ganado porcino por encima de los 80
kg de peso corporal, dividir la dosis de manera tal que no se inyecten más de 2 ml en el mismo sitio.
Se recomienda tratar los animales en las fases tempranas de la enfermedad y evaluar la respuesta al
tratamiento durante las 48 horas después de la inyección. Si persisten o aumentan las manifestaciones
de enfermedad respiratoria, o si se produce una recidiva, debe cambiarse el tratamiento, utilizando otro
antibiótico y continuar hasta que las manifestaciones clínicas hayan desaparecido.
Debe determinarse el peso corporal lo más exactamente posible para garantizar una correcta
dosificación y evitar subdosificaciones. Para la inyección de varios viales, se recomienda una aguja
aspirante, o una jeringuilla multidosis, para evitar pinchar excesivamente el tapón.
5.9 Sobredosis (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos) (si procede)
En ganado bovino, a dosis de tres, cinco o diez veces la dosis recomendada, se observaron signos
transitorios atribuidos a molestias en el lugar de la inyección como inquietud, movimiento de la
cabeza, pataleo y breve disminución de la ingesta de comida. A 5-6 veces la dosis recomendada se ha
observado leve degeneración de miocardio en ganado bovino.
4
En lechones de aproximadamente 10 kg a los que se administró tres, o cinco veces la dosis terapéutica
se observaron signos transitorios atribuidos a molestias en el sitio de inyección, como vocalización
excesiva e inquietud. También se observó cojera cuando se utilizó la pata trasera como lugar de
inyección.
5.10 Advertencias especiales según la especie animal a la que vaya destinado
Ninguna
5.11 Tiempo(s) de espera
Bovino: carne y vísceras: 49 días

Porcino: carne y vísceras:33 días
5.12 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a
los animales
La tulatromicina produce irritación en los ojos. Si se produce accidentalmente una exposición a los
ojos, lavar éstos inmediatamente con agua limpia.
La tulatromicina puede causar sensibilización por contacto con la piel. Si se produce accidentalmente
exposición de la piel, lavar ésta inmediatamente con jabón y agua.
Lavarse las manos después de su uso.
En caso de autoinyección accidental, buscar ayuda médica inmediatamente y mostrar el prospecto del
envase o etiqueta al médico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Principales incompatibilidades
En ausencia de estudios de incompatibilidad, DRAXXIN no se debe mezclar con otros productos

medicinales veterinarios.
6.2 Período de validez
En envase cerrado: 18 meses

Una vez abierto el envase: 28 días
6.3 Precauciones especiales de conservación
No hay precauciones especiales para el almacenamiento.
5
6.4 Naturaleza y contenido del envase
Envase primario: Vial de vidrio tipo 1 con tapón de clorobutilo recubierto de fluoropolímero, y
un sello de aluminio.
Envase secundario: caja de cartón que contiene un vial.
Tamaño de los viales: 20 ml, 50 ml, 100ml, 250ml y 500 ml.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de los viales.
Los viales de 250 ml y 500 ml no se deben utilizar para ganado porcino.
6.5 Precauciones especiales que deberán observarse para eliminar el medicamento no

utilizado o, en su caso, sus residuos
Cualquier producto medicinal veterinario no utilizado o materiales de desecho derivados de dichos

productos medicinales veterinarios, deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
7. NOMBRE O DENOMINACIÓN COMERCIAL Y DIRECCIÓN O RAZÓN SOCIAL

REGISTRADA DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
UK
Prohibición de venta, dispensación y/o uso
No aplicable
Número(s) de Autorización de Comercialización
EU/2/03/041/001-005
Fecha de la primera autorización o de la renovación de la autorización
Fecha de la revisión del texto
6
ANEXO II
A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN,

INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR
7
A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Pfizer AB
Z.I d'Amboise
F-37530 Pocé-sur-Cisse
Francia
Autorización de fabricación expedida el 14 de agosto de 1997 por la Agence nationale du médicament

vétérinaire (Francia).
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS

RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Medicamento veterinario sujeto a prescripción.
El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de

comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.
C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No aplicable
D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR
Actualmente Tulathromycina está incluido en el Anexo III del Reglamento (CEE) del Consejo nº
2377/90, de conformidad con el siguiente cuadro:
Sustancia(s) Residuo Especies LMR Tejidos diana Otras

farmacológicam marcador animales disposiciones
ente activa(s)
Tulathromycina (2R, 3S, 4R, 5R, Bovina 100 µg/kg. Grasa No debe usarse en
8R, 10R, 11R, 12S, 3000 µg/kg. Hígado animales en
13S, 14R)-2-ethyl- 3000 µg/kg. Riñón lactación cuya
3,4,10,13- leche se utiliza
tetrahydroxy- para consumo
3,5,8,10,12,14- humano. Los
hexamethyl-11- Límites Máximos
[[3,4,6-trideoxy-3- de Residuos
(dimethylamino)-ß- provisionales
D-xylo- expiran el 01.07.04
hexopyranosyl]oxy] Porcino 100 µg/kg. Piel y grasa
-1-oxa-6- 3000 µg/kg. Hígado
azacyclopentadecan 3000 µg/kg. Riñón Los Límites
-15-on, expresados Máximos de
como equivalentes Residuos
de tulathromycina provisionales
expiran el 01.07.04
8
Anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo
Sustancia farmacológicamente activa Especies animales Otras disposiciones

1
Propilenglicol Todas las especies destinadas a
la alimentación
Monothioglycerol 2 Todas las especies destinadas a
la alimentación
Acido cítrico 3 Todas las especies destinadas a
la alimentación
Acido hidroclórico 4 Todas las especies destinadas a Para uso como
la alimentación excipiente
1
DO L 291 de 15.02.97
2
DO L 290 de 05.12.95
3
DO L 272 de 25.10.96
4
DO L 143 de 27.06.95
9
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
10
A. EMBALAJE
11
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR (20 ml)
DRAXXIN 100 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y porcino.
2. DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(s ) ACTIVO(s) Y OTRAS

SUBSTANCIAS

Solución inyectable
4. TAMAÑO DEL ENVASE
20 ml
5. ESPECIES DE DESTINO
6. INDICACIÓN(ES)
Ganado bovino
Tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria bovina asociada con Mannheimia
Ganado porcino
Tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina asociada con Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida, y Mycoplasma hyopneumoniae sensibles a tulatromicina.
7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Una única inyección subcutánea (ganado bovino) o intramuscular (ganado porcino) de 2,5 mg de
tulatromicina / kg de peso corporal (1 ml / 40 kg de peso corporal)
Ver prospecto del envase para unas instrucciones de uso completas.
8. TIEMPO DE ESPERA
12
No usar en vacas en lactación que estén produciendo leche para consumo humano.
9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
Leer el prospecto antes del uso
La tulatromicina produce irritación en los ojos y puede causar sensibilización por contacto con la piel.
Lavarse las manos después del uso.
10. FECHA DE CADUCIDAD
Caduca < mes/año >
Caducidad una vez abierto el envase: 28 días

Fecha de caducidad:
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No precisa condiciones especiales de almacenamiento
12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL

MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Cualquier producto medicinal veterinario no utilizado o material de desecho derivado de dichos

13. LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Unicamente para uso veterinario
14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL

ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
13
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización

Pfizer limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
UK
Fabricante
Pfizer PGM
Z.I. d’Amboise
Francia
16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
EU/2/03/041/001
17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote {número}
18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
14
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO (20 ml)

SUBSTANCIAS

20 ml
Ver prospecto del envase para unas instrucciones de uso completas
7. TIEMPO DE ESPERA

Caduca < mes/año >

Fecha de caducidad:
15
Unicamente para uso veterinario.

SEAN DIFERENTES

Pfizer limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
UK
Fabricante
Pfizer PGM
Z.I. d’Amboise
37530 Pocé-sur-Cisse
Francia
EU/2/03/041/001
Lote {número}
16

SUBSTANCIAS

50 ml
6. INDICACIÓN(ES)
Ganado bovino
Ganado porcino
8. TIEMPO DE ESPERA
17
Caduca < mes/año >

Fecha de caducidad:




18
SEAN DIFERENTES

Pfizer limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
UK
Fabricante
Pfizer PGM
Z.I. d’Amboise
Francia
EU/2/03/041/002
Lote {número}
19

SUBSTANCIAS

50 ml
7. TIEMPO DE ESPERA

Caduca < mes/año >

Fecha de caducidad:
20

SEAN DIFERENTES

Pfizer limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
UK
Fabricante
Pfizer PGM
Z.I. d’Amboise
Francia
EU/2/03/041/002
Lote {número}
21

SUBSTANCIAS

100 ml
6. INDICACIÓN(ES)
Ganado bovino
Ganado porcino
8. TIEMPO DE ESPERA
22
Caduca < mes/año >

Fecha de caducidad:


Unicamente paara uso veterinario


23
SEAN DIFERENTES

Pfizer limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
UK
Fabricante
Pfizer PGM
Z.I. d’Amboise
Francia
EU/2/03/041/003
Lote {número}
24

SUBSTANCIAS

100 ml
7. TIEMPO DE ESPERA

Caduca < mes/año >

Fecha de caducidad:
25

SEAN DIFERENTES

Pfizer limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
UK
Fabricante
Pfizer PGM
Z.I. d’Amboise
Francia
EU/2/03/041/003
Lote {número}
26
DRAXXIN 100 mg/ml solución inyectable para ganado bovino.

SUBSTANCIAS

250 ml
Ganado bovino
6. INDICACIÓN(ES)

Una única inyección subcutánea de 2,5 mg de tulatromicina / kg de peso corporal (1 ml / 40 kg de peso

corporal)
8. TIEMPO DE ESPERA
27
Caduca < mes/año >

Fecha de caducidad:




SEAN DIFERENTES

Pfizer limited
Ramsgate Road
28
Sandwich
Kent CT13 9NJ
UK
Fabricante
Pfizer PGM
Z.I. d’Amboise
Francia
EU/2/03/041/004
Lote {número}
29

SUBSTANCIAS

250 ml
Ganado bovino

corporal)
7. TIEMPO DE ESPERA
Caduca < mes/año >

Fecha de caducidad:
30

SEAN DIFERENTES

Pfizer limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
UK
Fabricante
Pfizer PGM
Z.I. d’Amboise
Francia
EU/2/03/041/004
Lote {número}
31

SUBSTANCIAS

500 ml
Ganado bovino
6. INDICACIÓN(ES)


corporal)
8. TIEMPO DE ESPERA
32
Caduca < mes/año >

Fecha de caducidad:




SEAN DIFERENTES

Pfizer limited
Ramsgate Road
33
Sandwich
Kent CT13 9NJ
UK
Fabricante
Pfizer PGM
Z.I. d’Amboise
Francia
EU/2/03/041/005
Lote {número}
34

SUBSTANCIAS

500 ml
Ganado bovino

corporal)
7. TIEMPO DE ESPERA
Caduca < mes/año >

Fecha de caducidad:
35

SEAN DIFERENTES

Pfizer limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
UK
Fabricante
Pfizer PGM
Z.I. d’Amboise
Francia
EU/2/03/041/005
Lote {número}
36
B. PROSPECTO
37
PROSPECTO
DRAXXIN 100 mg/ml, solución inyectable para ganado bovino y porcino.
2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)


SEAN DIFERENTES

Pfizer limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
UK
Fabricante
Pfizer
Z.I. d’Amboise
Francia
Ganado bovino y porcino.
5. INDICACIÓN(ES)
Ganado bovino
Ganado porcino
Tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina asociada con Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida y Mycoplasma hyopneumoniae sensibles a tulatromicina.
6. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE
Ganado bovino (tratamiento y prevención)

2,5 mg de tulatromicina / kg de peso corporal (equivalente a 1 ml / 40 kg de peso corporal).
38
Ganado porcino.
2,5 mg de tulatromicina / kg de peso corporal (equivalente a 1 ml / 40 kg de peso corporal).
Ganado bovino
Una única inyección subcutánea. Para el tratamiento en ganado bovino por encima de los 300 kg de
peso corporal, dividir la dosis de manera tal que no se inyecten más de 7,5 ml en el mismo sitio.
Ganado porcino
Una única inyección intramuscular en el cuello. Para el tratamiento en ganado porcino por encima de
los 80 kg de peso corporal, dividir la dosis de manera tal que no se inyecten más de 2 ml en el mismo
sitio.
8. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Se recomienda para tratar a los animales en las primeras fases de la enfermedad y evaluar la respuesta
al tratamiento durante las 48 horas después de la inyección. Si persisten o aumentan las
manifestaciones de enfermedad respiratoria, o si se produce una recidiva, debe cambiarse el
tratamiento, utilizando otro antibiótico, y continuar hasta que las manifestaciones clínicas hayan
desaparecido.
Debe determinarse el peso corporal lo más exactamente posible para garantizar una correcta
dosificación y evitar subdosificaciones. Para la inyección de varios viales, se recomienda una aguja
aspirante, o una jeringuillas multidosis para evitar pinchar excesivamente el tapón.
9. CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con hipersensibilidad a antibióticos macrólidos.

No usar el producto simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas.
humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista del parto.
10. EFECTOS ADVERSOS
La administración subcutánea de DRAXXIN en ganado bovino frecuentemente causa reacciones de

dolor pasajero e inflamaciones locales en el punto de inyección que pueden persistir durante un
máximo de 30 días. No se han observado dichas reacciones en ganado porcino después de la
administración intramuscular. Las reacciones patomorfológicas en el punto de inyección están
presentes aproximadamente 30 días después de la inyección en ambas especies.
Si usted nota algún otro efecto adverso, por favor avise a su veterinario.
11. TIEMPO DE ESPERA

39
No usar transcurridos más de 28 días a partir de la primera apertura o eliminación del sello del vial.
No usar después de la fecha de caducidad establecida en la etiqueta.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
13. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Para los animales:

El uso del producto debe basarse en las pruebas de susceptibilidad y tener en cuenta las políticas
antimicrobianas locales y oficiales. No administrar simultáneamente con antimicrobianos con un modo
de acción similar, tales como otros macrólidos o lincosamidas.
Los estudios de laboratorio en ratas y en conejos no han generado ninguna evidencia de efectos
teratogénicos, de fetotoxicidad o maternotoxicidad. No se ha establecido la seguridad de la
tulatromicina durante la gestación y la lactancia en ganado bovino y porcino. Utilizar solo teniendo en
cuenta la valoración beneficio / riesgo realizada por el veterinario responsable.
En ganado bovino, a dosis de tres, cinco o diez veces la dosis recomendada, se observaron signos
transitorios atribuidos a molestias en el lugar de la inyección como inquietud, movimiento de la
cabeza, pataleo y breve disminución de la ingesta de comida. A 5-6 veces la dosis recomendada se ha
observado leve degeneración de miocardio en ganado bovino.
En lechones de aproximadamente 10 kg a los que se administró tres, o cinco veces la dosis terapéutica
se observaron signos transitorios atribuidos a molestias en el sitio de inyección, como vocalización
excesiva e inquietud. También se observó cojera cuando se utilizó la pata trasera como lugar de
inyección.
Para el usuario:
La tulatromicina produce irritación ocular. Si se produce una exposición accidental de los ojos, lavar
éstos inmediatamente con agua limpia.
La tulatromicina puede causar sensibilización por contacto con la piel. Si se produce una exposición
accidental de la piel, lavar ésta inmediatamente con jabón y agua.
14. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL

Cualquier medicamento veterinario no utilizado o material de desecho derivado de tales productos,

deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
15. FECHA EN QUE FUE REVISADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
40
16. INFORMACIÓN ADICIONAL
La tulatromicina es un agente antimicrobiano macrólido semisintético que se origina de un producto de

fermentación. Difiere de muchos otros macrólidos en que tiene una larga duración de acción, en parte
es debida a sus tres grupos amino. Por tanto, se le ha dado la designación química de subclase
“triamilida”.
Los macrólidos son antibióticos bacteriostáticos e inhiben la biosíntesis de proteínas esenciales por
medio de su unión selectiva al RNA ribosómico de la bacteria. Actúan estimulando la disociación del
peptidil-rRNA del ribosoma durante los procesos de translocación.
La tulatromicina posee actividad in vitro contra Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella

multocida y Haemophilus somnus y Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida y
Mycoplasma hyopneumoniae, que son las bacterias patógenas más comúnmente asociadas a las
enfermedades respiratorias del ganado bovino y porcino, respectivamente. Se han encontrado valores
incrementados de CMI en aislados de Haemophilus somnus y Actinobacillus pleuropneumoniae.
La resistencia a los macrólidos se puede desarrollar por mutaciones en genes que codifican para el
RNA ribosómico (rRNA) o para algunas proteínas ribosómicas, por modificación enzimática
(metilación) del sitio blanco del rRNA 23 S, dando lugar generalmente a un aumento de la resistencia
cruzada con lincosamidas y estreptograminas del grupo B (resistencia MLSB); mediante la inactivación
enzimática; o por lavado del macrólido. La resistencia MLSB puede ser constitutiva o inducible. La
resistencia puede ser cromosómica o codificada por plásmidos y puede ser transferible si se asocia con
transposones o plásmidos
En ganado bovino, el perfil farmacocinético de tulatromicina, cuando se administró como una dosis
subcutánea única de 2,5 mg/kg de peso corporal, se caracterizó por una absorción extensa y rápida,
seguida de una elevada distribución y eliminación lenta. La concentración máxima en plasma (C max.)
fue de aproximadamente 0,5 µg/ml, ésta se alcanzó aproximadamente 30 minutos después de la dosis
(T max.). Las concentraciones de tulatromicina en homogenado de pulmón fueron considerablemente
mayores que en plasma. Hay una gran evidencia de acúmulo sustancial de tulatromicina en neutrófilos
y macrófagos alveolares. Sin embargo, la concentración in vivo de tulatromicina en el lugar de
infección del pulmón no se conoce. A las concentraciones pico le seguía una ligera disminución en la
exposición sistémica con un tiempo de vida media de eliminación aparente (t ½) de 90 horas en plasma.
La fijación a proteínas plasmáticas fue baja, aproximadamente 40%. El volumen de distribución en
estado estacionario (VSS) determinado tras la administración intravenosa fue de 11 L/kg. Tras la
administración subcutánea en ganado vacuno, la biodisponibilidad de la tulatromicina fue
aproximadamente del 90 %.
En ganado porcino, el perfil farmacocinético de la tulatromicina cuando se administró como una dosis
intramuscular única de 2,5 mg/kg de peso corporal, también se caracterizó por una absorción extensa y
rápida, seguida de una elevada distribución y una eliminación lenta. La concentración máxima en
plasma (C max.) fue de aproximadamente 0,6 µg/ml, ésta se logró aproximadamente 30 minutos
después de la dosis (T max.). Las concentraciones de tulatromicina en homogenado de pulmón fueron
considerablemente mayores que en plasma. Hay gran evidencia de acúmulo sustancial de tulatromicina
en neutrófilos y macrófagos alveolares. Sin embargo, la concentración in vivo de tulatromicina en el
lugar de infección del pulmón no se conoce. A las concentraciones pico le seguía una ligera
disminución en la exposición sistémica, con un tiempo de vida media de eliminación aparente (t 1/2.) de
91 horas en plasma. La fijación a proteínas del plasma fue baja, aproximadamente 40%. El volumen
de distribución en el estado estacionario (VSS) determinado tras la administración intravenosa fue de
13,2 L/kg. Tras la administración subcutánea en ganado porcino la biodisponibilidad de la
tulatromicina fue aproximadamente de 88 %.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
En ganado porcino no se deben usar viales de 250 ml y 500 ml.

41
Para alguna información sobre este medicamento veterinario, contacte con el representante local del
titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Luxembourg
Pfizer Animal Health s.a., Pfizer Animal Health s.a.,
Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine,
B – 1050 Brussel - Bruxelles B – 1050 Brussel - Bruxelles
Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11 Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Danmark Nederland
Orion Pharma Pfizer Animal Health B.V.,
Animal health Postbus 37
Bøgeskovvej 9 NL - 2900 AA Capelle a/d IJssel
3490 Kvistgaard Tel: +31 (0)10 4064 600
Tlf: +45 49 12 76 65
Deutschland Norge
Pfizer GmbH, Orion Pharma
Direktionsbereich Tiergesundheit Animal health
Pfizerstrasse 1 Postboks 52
D - 76139 Karlsruhe Økern
Tel: +49 (0)721 6101 438 0508 Oslo
Tlf.: +47 22 88 73 00
Ελλάδα Österreich
Pfizer Hellas A.E. Pfizer Corporation Austria G.m.b.H,
Aλκέτου 5 Seidengasse 33-35,
GR-11633 Aθήνα A - 1071 Wien
Τηλ.: +30 1 75 17 981 Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
España Portugal
Pfizer Salud Animal, Laboratórios Pfizer Lda.
División de Pfizer, S.A. Apartado 30,
Avda. de Europa 20-B, P - 2831-906 Coina
Parque Empresarial “La Moraleja”, Telefone: +351 21 2278200
E - 28108 Alcobendas, Madrid,
Teléfono: +34 91 4909900
France Suomi/Finland
Pfizer Pfizer Oy Animal Health,
23-25 avenue du Docteur Lannelongue P.O. Box 45,
F – 75668 Paris Cedex 14 FIN - 02601 Espoo
Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00 Telephone: +358 (0)9 4300 40
Ireland Sverige
Pfizer Sales Ireland, trading as: Orion Pharma
Pfizer Animal Health Animal Health
Ringaskiddy Box 334
County Cork - IRL 192 30 Sollentuna
Telephone: +353 (0)1 408 9700 Tel: +46 (0)8 623 64 40
42
ÍSLAND United Kingdom
Icepharm Ltd Pfizer Ltd
Lynghals 13 Sandwich, Kent
110 Reykjavik CT13 9NJ - UK
Tel: +354 540 80 80 Telephone: +44 (0)1304 616161
Italia
Pfizer Italia S.r.l.,
Via Valbondione 113,
I-00188 Roma - Italy
Telefono: +39 06 3318 2933
43

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ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

DRAXXIN 100 mg/ml, solución inyectable para ganado bovino y porcino.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ingrediente(s) activo (s):

Tulatromicina 100 mg/ml

4.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Macrólido, código vet del ATC: QJ01F A 94

La tulatromicina es un agente antimicrobiano macrólido semisintético que se origina de un producto de

La tulatromicina posee actividad in vitro contra Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella

4.2 Propiedades farmacocinéticas

5.1 Especies a las que va destinado el medicamento

Ganado bovino y porcino

5.2 Indicaciones de uso

Debe establecerse la presencia de enfermedad en el rebaño antes del tratamiento preventivo.

No usar en animales con hipersensibilidad a antibióticos macrólidos.

5.4 Efectos adversos (frecuencia y gravedad)

5.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo

5.6 Uso durante la gestación y la lactancia

5.7 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Resistencia cruzada se da con otros macrólidos. No administrar simultáneamente con antimicrobianos

5.8 Posología y forma de administración

5.9 Sobredosis (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos) (si procede)

5.10 Advertencias especiales según la especie animal a la que vaya destinado

5.11 Tiempo(s) de espera

Bovino: carne y vísceras: 49 días

Lavarse las manos después de su uso.

6.1 Principales incompatibilidades

En ausencia de estudios de incompatibilidad, DRAXXIN no se debe mezclar con otros productos

6.2 Período de validez

En envase cerrado: 18 meses

6.3 Precauciones especiales de conservación

No hay precauciones especiales para el almacenamiento.

Envase secundario: caja de cartón que contiene un vial.

Tamaño de los viales: 20 ml, 50 ml, 100ml, 250ml y 500 ml.

6.5 Precauciones especiales que deberán observarse para eliminar el medicamento no

Cualquier producto medicinal veterinario no utilizado o materiales de desecho derivados de dichos

7. NOMBRE O DENOMINACIÓN COMERCIAL Y DIRECCIÓN O RAZÓN SOCIAL

Prohibición de venta, dispensación y/o uso

Número(s) de Autorización de Comercialización

Fecha de la primera autorización o de la renovación de la autorización

Fecha de la revisión del texto

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN,

C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR

Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Autorización de fabricación expedida el 14 de agosto de 1997 por la Agence nationale du médicament

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS

Medicamento veterinario sujeto a prescripción.

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de

C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR

Sustancia(s) Residuo Especies LMR Tejidos diana Otras

Sustancia farmacológicamente activa Especies animales Otras disposiciones

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DRAXXIN 100 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y porcino.

2. DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(s ) ACTIVO(s) Y OTRAS

Tulatromicina 100 mg/ml

4. TAMAÑO DEL ENVASE

Ganado bovino y porcino

Debe establecerse la presencia de enfermedad en el rebaño antes del tratamiento preventivo.

7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Ver prospecto del envase para unas instrucciones de uso completas.