31/3/2020 USP-NF

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Impreso por: Mariluz Garzon
Estado o cial: actualmente o cial el 31-mar-2020
Fecha o cial: o cial a partir del 1 de enero de 2018
Tipo de documento: USP
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Naproxeno

C H O 230.26 Ácido
14 14 3
2-naftaleneacético, 6-metoxi- α- metil-, ( S ) -. Ácido
(+) - ( S ) -6-metoxi- α -metil-2-naftaleneacético [ 22204-53-1 ] ; UNII: 57Y76R9ATQ.
» Naproxeno contiene no menos del 98.5 por ciento y no más del 101.5 por ciento de C H O , calculado en base seca.
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Embalaje y almacenamiento -Conservar en recipientes herméticos.

ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP 〈 11 〉 -
USP Naproxeno RS
Identi cación -
A: Absorción infrarroja 〈 197K 〉 .
B: Absorción ultravioleta 〈 197U 〉 -
Solución: 25 µg por ml.
Medio: metanol AL
Las absorbencias a 271 nm, calculadas en base seca, no di eren en más del 3%.
ROTACIÓN ESPECÍFICA 〈 781S 〉 : entre + 83.0 ° y + 89.5 °.
Solución de prueba: 10 mg por ml, en metil isobutil cetona.
PÉRDIDA POR SECADO 〈 731 〉 -Secarlo a 105 ° durante 3 horas: no pierde más del 0,5% de su peso.
CI
Pureza cromatográ ca -Disuelva 100 mg de Naproxeno en metanol y diluir con metanol a 5,0 ml para obtener la solución de prueba.
Disuelva una cantidad adecuada de USP Naproxeno RS en metanol para obtener una solución estándar que tiene una concentración
conocida de aproximadamente 20 mg por ml. Diluya una parte de esta solución cuantitativa y paso a paso con metanol para obtener
tres soluciones de comparación que tengan concentraciones de 20, 60 y 100 µg por ml (0.1%, 0.3% y 0.5% de la solución estándar ),
FI

respectivamente. Aplique porciones separadas de 10 µL de las cinco soluciones a la línea de partida de una placa cromatográ ca de
capa delgada adecuada (consulte Cromatografía 〈 621 〉) recubierto con una capa de 0,25 mm de mezcla de gel de sílice
cromatográ ca. Desarrolle el cromatograma en un sistema solvente que consista en una mezcla de tolueno, tetrahidrofurano y ácido
acético glacial (30: 3: 1) hasta que el frente del solvente se haya movido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa. Retire
O

la placa de la cámara, marque el frente del solvente, séquelo al aire y véalo con luz UV de onda corta: el valor R del punto principal en
F

el cromatograma de la solución de prueba corresponde al de la solución estándar, y cualquier otro punto obtenido de la solución de
pruebano excede, en tamaño o intensidad, el punto principal obtenido de la solución de comparación de 100 µg por ml (0.5%), y la suma
de las intensidades de cualquier punto secundario, comparado de manera similar, no excede el 2.0%.
ensayo -Disuelva alrededor de 500 mg de Naproxeno , pesado con precisión, en una mezcla de 75 ml de metanol y 25 ml de agua que
se ha neutralizado previamente hasta el punto nal de fenolftaleína con hidróxido de sodio 0,1 N. Disolver calentando suavemente, si es
necesario, agregar fenolftaleína SR y valorar con hidróxido de sodio 0.1 N VS. Cada ml de hidróxido de sodio 0.1 N es equivalente a
23.03 mg de C H O .
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Información Auxiliar - Por favor, compruebe si su pregunta en las FAQ antes de contactar con la USP.

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